農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法

　　《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》已經(jīng)農(nóng)業(yè)部2017年第6次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予公布,自2017年8月1日起施行。以下是CN人才網(wǎng)小編準(zhǔn)備的農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法，一起來(lái)看看吧。

　　農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法

　　第一章 總 則

　　第一條 為了規(guī)范農(nóng)藥生產(chǎn)行為,加強(qiáng)農(nóng)藥生產(chǎn)管理,保證農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量,根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》,制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱農(nóng)藥生產(chǎn),包括農(nóng)藥原藥(母藥)生產(chǎn)、制劑加工或者分裝。

　　第三條 農(nóng)藥生產(chǎn)許可的申請(qǐng)、審查、核發(fā)和監(jiān)督管理,適用本辦法。

　　第四條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)全國(guó)農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理工作,制定生產(chǎn)條件要求和審查細(xì)則。

　　省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)主管部門(以下簡(jiǎn)稱省級(jí)農(nóng)業(yè)部門)負(fù)責(zé)受理申請(qǐng)、審查并核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。

　　縣級(jí)以上地方農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

　　第五條 農(nóng)藥生產(chǎn)許可實(shí)行一企一證管理,一個(gè)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)只核發(fā)一個(gè)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。

　　第六條 農(nóng)藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策,不得生產(chǎn)國(guó)家淘汰的產(chǎn)品,不得采用國(guó)家淘汰的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn),不得新增國(guó)家限制生產(chǎn)的產(chǎn)品或者國(guó)家限制的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)。

　　第七條 各級(jí)農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可信息化建設(shè)。農(nóng)業(yè)部加快建設(shè)全國(guó)統(tǒng)一的農(nóng)藥管理信息平臺(tái),逐步實(shí)現(xiàn)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)、受理、審核、核發(fā)和打印在農(nóng)藥管理信息平臺(tái)統(tǒng)一進(jìn)行。地方農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)上傳、更新農(nóng)藥生產(chǎn)許可、監(jiān)督管理等信息。

　　第二章 申請(qǐng)與審查

　　第八條從事農(nóng)藥生產(chǎn)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

　　(一)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策;

　　(二)有符合生產(chǎn)工藝要求的管理、技術(shù)、操作、檢驗(yàn)等人員;

　　(三)有固定的生產(chǎn)廠址;

　　(四)有布局合理的廠房,新設(shè)立化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或者非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的,應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上化工園區(qū)內(nèi)建廠;新設(shè)立非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、家用衛(wèi)生殺蟲劑企業(yè)或者化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增原藥(母藥)生產(chǎn)范圍的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)入地市級(jí)以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū);

　　(五)有與生產(chǎn)農(nóng)藥相適應(yīng)的自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施,有利用產(chǎn)品可追溯電子信息碼從事生產(chǎn)、銷售的設(shè)施;

　　(六)有專門的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),齊全的質(zhì)量檢驗(yàn)儀器和設(shè)備,完整的質(zhì)量保證體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);

　　(七)有完備的管理制度,包括原材料采購(gòu)、工藝設(shè)備、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品儲(chǔ)存與運(yùn)輸、安全生產(chǎn)、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、農(nóng)藥廢棄物回收與處置、人員培訓(xùn)、文件與記錄等管理制度;

　　(八)農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件。

　　安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)等法律、法規(guī)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)條件有其他規(guī)定的,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定,并主動(dòng)接受相關(guān)管理部門監(jiān)管。

　　第九條 申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的,應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)部門提交以下材料:

　　(一)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書;

　　(二)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　(三)法定代表人(負(fù)責(zé)人)身份證明及基本情況;

　　(四)主要管理人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員簡(jiǎn)介及資質(zhì)證件復(fù)印件,以及從事農(nóng)藥生產(chǎn)相關(guān)人員基本情況;

　　(五)生產(chǎn)廠址所在區(qū)域的說(shuō)明及生產(chǎn)布局平面圖、土地使用權(quán)證或者租賃證明;

　　(六)所申請(qǐng)生產(chǎn)農(nóng)藥原藥(母藥)或者制劑劑型的生產(chǎn)裝置工藝流程圖、生產(chǎn)裝置平面布置圖、生產(chǎn)工藝流程圖和工藝說(shuō)明,以及相對(duì)應(yīng)的主要廠房、設(shè)備、設(shè)施和保障正常運(yùn)轉(zhuǎn)的輔助設(shè)施等名稱、數(shù)量、照片;

　　(七)所申請(qǐng)生產(chǎn)農(nóng)藥原藥(母藥)或者制劑劑型的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及主要檢驗(yàn)儀器設(shè)備清單;

　　(八)產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件和管理制度;

　　(九)按照產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件和管理制度要求,所申請(qǐng)農(nóng)藥的三批次試生產(chǎn)運(yùn)行原始記錄;

　　(十)申請(qǐng)材料真實(shí)性、合法性聲明;

　　(十一)農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他材料。

　　申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)文件和電子文檔。

　　第十條 省級(jí)農(nóng)業(yè)部門對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:

　　(一)不需要取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可的,即時(shí)告知申請(qǐng)者不予受理;

　　(二)申請(qǐng)材料存在錯(cuò)誤的,允許申請(qǐng)者當(dāng)場(chǎng)更正;

　　(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)者需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;

　　(四)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式,或者申請(qǐng)者按照要求提交全部補(bǔ)正材料的,予以受理。

　　第十一條 省級(jí)農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料書面審查和技術(shù)評(píng)審,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行實(shí)地核查,自受理申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)生產(chǎn)許可證的決定。符合條件的,核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證;不符合條件的,書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

　　技術(shù)評(píng)審可以組織農(nóng)藥管理、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的專業(yè)人員進(jìn)行,所需時(shí)間不計(jì)算許可期限內(nèi),不得超過(guò)九十日。

　　第十二條 農(nóng)藥生產(chǎn)許可證式樣及相關(guān)表格格式由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一制定。

　　農(nóng)藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所、法定代表人(負(fù)責(zé)人)、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期等事項(xiàng)。

　　農(nóng)藥生產(chǎn)許可證編號(hào)規(guī)則為:農(nóng)藥生許+省份簡(jiǎn)稱+順序號(hào)(四位數(shù))。

　　農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的`生產(chǎn)范圍按照下列規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注:

　　(一)原藥(母藥)品種;

　　(二)制劑劑型,同時(shí)區(qū)分化學(xué)農(nóng)藥或者非化學(xué)農(nóng)藥。

　　第三章 變更與延續(xù)

　　第十三條 農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期為五年。農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期內(nèi),企業(yè)名稱、住所、法定代表人(負(fù)責(zé)人)發(fā)生變化或者縮小生產(chǎn)范圍的,應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)向省級(jí)農(nóng)業(yè)部門提出變更申請(qǐng),并提交變更申請(qǐng)表和相關(guān)證明等材料。

　　省級(jí)農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的,予以變更;不符合條件的,書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

　　第十四條 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)范圍或者改變生產(chǎn)地址的,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定重新申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證�；瘜W(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)地址的,還應(yīng)當(dāng)進(jìn)入市級(jí)以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū)。

　　新增生產(chǎn)地址的,按新設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)要求辦理。

　　第十五條 農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿九十日前向省級(jí)農(nóng)業(yè)部門申請(qǐng)延續(xù)。

　　第十六條 申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)書、生產(chǎn)情況報(bào)告等材料。省級(jí)農(nóng)業(yè)部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,未在規(guī)定期限內(nèi)提交申請(qǐng)或者不符合農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)條件要求的,不予延續(xù)。

　　第十七條 農(nóng)藥生產(chǎn)許可證遺失、損壞的,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原因并提供相關(guān)證明材料,及時(shí)向所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。