四川省食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案管理辦法
近日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局與省檔案局聯(lián)合印發(fā)了《四川省食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)�！掇k法》的印發(fā)實施，對于進一步規(guī)范四川省食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案管理工作，確保食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案真實、完整、準確、系統(tǒng)和安全，必將起到積極的促進作用。以下是CN人才網(wǎng)小編搜集的四川省食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案管理辦法，歡迎閱讀。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局
四川省檔案局關(guān)于印發(fā)
《四川省食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案管理辦法(試行)》的通知
川食藥監(jiān)發(fā)〔2017 〕35 號
各市(州)食品藥品監(jiān)督管理局、檔案局：
為進一步規(guī)范全省食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案管理工作，根據(jù)《中華人民共和國檔案法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案管理實際，省食品藥品監(jiān)督管理局、省檔案局制定了《四川省食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案管理辦法(試行)》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真遵照執(zhí)行。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局 四川省檔案局
2017年3月23日
四川省食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案管理辦法(試行)
第一章 總則
第一條 為進一步規(guī)范全省食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案管理工作，維護食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案真實、完整、準確、系統(tǒng)和安全，充分發(fā)揮食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案對食品藥品安全工作的規(guī)范、引導(dǎo)、督促作用，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國檔案法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案，是指四川省各級食品藥品監(jiān)督機構(gòu)在履行食品藥品安全監(jiān)管職能(包括行政許可、注冊審批、質(zhì)量檢測、日常監(jiān)督檢查、違法行為查處等)過程中直接形成的具有保存價值的文字、圖表、聲像等不同載體和形式的歷史記錄。
第三條 食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案是記錄食品藥品安全工作的重要載體，貫穿食品藥品研發(fā)生產(chǎn)、經(jīng)營和監(jiān)管工作全過程，是國家檔案資源的重要組成部分。
第四條 本辦法適用于四川省、市(州)、縣(區(qū)、市)各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案的管理。
第二章 管理體制、機構(gòu)及其職責
第五條 食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案工作實行“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級管理”原則，為維護食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案的完整、準確、系統(tǒng)、安全和有效利用提供保障。
第六條 各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案的統(tǒng)一管理，接受上級食品藥品監(jiān)督管理部門、同級檔案行政管理部門的業(yè)務(wù)監(jiān)督和指導(dǎo)。
第七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案的規(guī)范化管理工作，將其納入本單位領(lǐng)導(dǎo)議事日程，落實分管領(lǐng)導(dǎo)，定期研究和及時解決檔案工作中的實際問題，在人員配備、經(jīng)費開支、庫房建設(shè)等方面給予保證，確保檔案管理工作需要。
第八條 各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)設(shè)立綜合檔案室，作為本單位檔案管理工作的職能機構(gòu);建立健全檔案工作制度和標準;配備必要的設(shè)施設(shè)備;配備相對穩(wěn)定的專兼職檔案管理人員，具體負責檔案工作的監(jiān)督指導(dǎo)，負責食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案的收集、整理、保管、鑒定、統(tǒng)計和利用等工作。
第九條 各級檔案行政管理部門應(yīng)依法履行對食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案工作的監(jiān)督指導(dǎo)職能，確保應(yīng)歸檔的文件材料收集齊全、整理規(guī)范、保管安全、利用便捷。
第三章 檔案歸檔與整理
第十條 各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照“誰監(jiān)管、誰建檔” 的原則，將在履行食品藥品安全監(jiān)管職能過程中形成的，具有保存價值的各種門類、載體的文件材料，進行收集、整理、立卷、歸檔，確保歸檔材料的完整、準確、系統(tǒng)。
各業(yè)務(wù)經(jīng)辦部門和人員均應(yīng)按照規(guī)定，將有關(guān)業(yè)務(wù)檔案收集齊全、規(guī)范整理后移交本單位綜合檔案室集中統(tǒng)一管理，任何單位、部門和個人不得據(jù)為己有或拒絕歸檔。
第十一條 食品藥品監(jiān)管部門形成的食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案包括：
(1)行政許可文件材料;
(2)審評檢查文件材料;
(3)監(jiān)督檢查文件材料;
(4)違法行為查處文件材料;
(5)其他材料。具體歸檔范圍見《四川省食品藥品安全監(jiān)管文件材料歸檔范圍與檔案保管期限表》(附件1)。
第十二條 歸檔的食品藥品安全監(jiān)管文件材料應(yīng)為原件，并做到格式規(guī)范、字跡工整、圖文清晰、材料齊全、手續(xù)完備。載體材料和書寫材料應(yīng)當符合耐久性要求和有關(guān)技術(shù)標準。
第十三條 食品藥品監(jiān)管部門形成的.食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案歸入專業(yè)檔案，檔案分類應(yīng)按照業(yè)務(wù)經(jīng)辦的規(guī)律和特點，以方便歸檔整理和檢索利用為原則進行分類整理。
食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案應(yīng)按卷整理，執(zhí)行《文書檔案案卷格式》(GB/T 9705—2008 )標準，采用軟卷皮裝訂并裝盒或硬卷皮裝訂的方式。業(yè)務(wù)檔案軟卷皮封面(附錄1)、卷內(nèi)文件目錄(附錄2)、卷盒脊背(附錄3)、硬卷皮封面(附錄4)、硬卷皮脊背(附錄5)、備考表(附錄6)應(yīng)使用統(tǒng)一式樣，采用計算機打印或使用鋼筆(碳素、藍黑墨水)、簽字筆或毛筆書寫，字跡應(yīng)工整、清晰。
使用軟卷皮組卷，其案卷各部分按下列順序排列：軟卷皮封面—卷內(nèi)文件目錄—文件材料—備考表—封底，按案卷號依序排列裝入檔案盒保存。
使用硬卷皮組卷，其案卷各部分的排列順序為：案卷封面— 卷內(nèi)文件目錄—文件材料—備考表—封底。
食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案中涉及非專業(yè)性、成套性材料可納入文書檔案進行管理。
第十四條 食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案保管期限分為永久和定期兩類。定期保管期限分為30 年、10年。各種食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案的具體保管期限按照《四川省食品藥品安全監(jiān)管文件材料歸檔范圍與檔案保管期限表》執(zhí)行。整理完成的案卷質(zhì)量應(yīng)符合《文書檔案案卷格式》的相關(guān)要求。
食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案的保管期限，自形成之日的次年1 月1 日開始計算。
第十五條 食品藥品安全監(jiān)管工作中形成的電子文件是食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案的重要組成部分。各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)切實加強對食品藥品安全監(jiān)管電子文件的管理，并按要求做好收集歸檔工作。電子文件整理應(yīng)符合《電子文件歸檔與管理規(guī)范》(GB/T18894-2002 )等相關(guān)要求。
第十六條 各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強檔案管理現(xiàn)代化建設(shè)，把數(shù)字檔案室建設(shè)納入本單位信息化建設(shè)統(tǒng)一規(guī)劃，同步實施。
第四章 檔案保管與利用
第十七條 食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案應(yīng)當由各單位綜合檔案室集中統(tǒng)一管理。各業(yè)務(wù)處(科、股)室應(yīng)當在每年6 月底前將上一年度形成的業(yè)務(wù)檔案按要求規(guī)范整理后，移交綜合檔案室統(tǒng)一保管。移交時交接雙方應(yīng)當按照移交清冊對檔案進行清點、核對，并對需要說明的事項編寫歸檔說明。移交清冊一式兩份，雙方責任人簽字后各保留一份。
第十八條 各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)配備檔案專用庫房、檔案查閱室和檔案工作人員辦公室。檔案庫房應(yīng)符合檔案管理基本要求，具備防盜、防火、防潮、防蟲、防高溫、防光、防塵、防鼠等功能，配備空調(diào)機、除濕機等符合檔案保管保護要求的設(shè)施設(shè)備。
第十九條 各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對檔案的收進、移出、保管、利用等情況進行統(tǒng)計。檔案管理人員應(yīng)定期對檔案進行安全檢查和清點，并作好相應(yīng)記錄。
第二十條 各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案的利用權(quán)限做出明確規(guī)定，建立檔案借出、查閱登記簿，健全借閱登記、審批手續(xù)，做好利用效果反饋情況記錄。
第二十一條 查閱食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案時須填寫利用審批表，辦理查閱手續(xù)。
食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案原件一般不得借出檔案室，辦案、審計等特殊情況須經(jīng)嚴格審批同意、辦理登記手續(xù)后方可借出，并須在3 個工作日內(nèi)歸還。確需延期借閱的，須辦理續(xù)借手續(xù)。
第二十二條 檔案利用者對所借閱、復(fù)制的檔案負有安全、保密責任，不得遺失、污損，嚴禁涂改、抽換、圈劃、批注、污染和損毀檔案，嚴禁轉(zhuǎn)借或?qū)n案擅自帶出單位。法律法規(guī)規(guī)定不宜公開的食品藥品安全監(jiān)管檔案的查閱利用，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。
第五章 檔案移交、鑒定與銷毀
第二十三條 納入同級國家綜合檔案館收集范圍的食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案應(yīng)按有關(guān)規(guī)定定期進行移交。
第二十四條 對已超過保管期限的檔案，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期進行鑒定。
鑒定工作應(yīng)當由分管檔案工作的領(lǐng)導(dǎo)、檔案管理人員及有關(guān)業(yè)務(wù)部門人員組成鑒定小組共同進行。鑒定工作結(jié)束后，提出鑒定意見，對仍需繼續(xù)保存的檔案應(yīng)重新劃定保管期限;對保管期已滿確無保存價值的檔案應(yīng)登記造冊，填寫銷毀清冊，按照相關(guān)規(guī)定和程序辦理。未經(jīng)鑒定和批準，不得私自銷毀任何檔案。
銷毀檔案時，應(yīng)當派兩人以上監(jiān)督銷毀檔案。監(jiān)銷人、銷毀經(jīng)辦人應(yīng)在銷毀清冊上簽名，并注明銷毀的方式和時間。銷毀清冊永久保存。
第二十五條 食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案管理人員調(diào)離工作崗位時，應(yīng)清點檔案，并辦理交接手續(xù)。
第六章 考核與獎懲
第二十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按相關(guān)規(guī)定，對在業(yè)務(wù)檔案管理工作中成績顯著的單位和個人，給予表彰和獎勵。
第二十七條 對于違反檔案法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，發(fā)生損毀、丟失或擅自提供、抄錄、涂改、仿造食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案等行為的，由相關(guān)主管部門依據(jù)《中華人民共和國檔案法》《檔案管理違法違紀行為處分規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定對相關(guān)責任人進行處理。
第七章 附則
第二十八條 本辦法由四川省食品藥品監(jiān)督管理局、四川省檔案局負責解釋。
第二十九條 本辦法自2017年3月23日起施行。
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