醫(yī)療器械召回管理辦法

　　為消除醫(yī)療器械安全隱患，國家食藥總局稱，《醫(yī)療器械召回管理辦法》(下稱《辦法》)于5月1日正式實(shí)施。這是我國首次正式出臺(tái)問題醫(yī)療器械召回的法規(guī)，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的法律空白。下面就來和CN人才網(wǎng)小編一起看看醫(yī)療器械召回管理辦法吧。

　　第一章　總　則

　　第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條　中華人民共和國境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條　本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。

　　前款所述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人。

　　第四條　本辦法所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：

　　(一)正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品;

　　(二)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品;

　　(三)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品;

　　(四)其他需要召回的產(chǎn)品。

　　第五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回。

　　第六條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對(duì)可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)將僅在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局;凡涉及在境內(nèi)實(shí)施召回的，中國境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定組織實(shí)施。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。

　　第七條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;使用單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第八條　召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理，其他省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合做好本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械召回的有關(guān)工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)督全國醫(yī)療器械召回的管理工作。

　　第九條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械召回信息通報(bào)和信息公開有關(guān)制度，采取有效途徑向社會(huì)公布缺陷產(chǎn)品信息和召回信息，必要時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生行政部門通報(bào)相關(guān)信息。

　　第二章　醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估

　　第十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴信息和醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行調(diào)查，并提供有關(guān)資料。

　　第十一條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械不良事件或者可能存在的缺陷進(jìn)行分析和調(diào)查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)予以配合。

　　第十二條　對(duì)存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

　　(一)產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求;

　　(二)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害;

　　(三)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因;

　　(四)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn);

　　(五)對(duì)人體健康造成的傷害程度;

　　(六)傷害發(fā)生的概率;

　　(七)發(fā)生傷害的短期和長期后果;

　　(八)其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。

　　第十三條　根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

　　(一)一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;

　　(二)二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;

　　(三)三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況確定召回級(jí)別并根據(jù)召回級(jí)別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

　　第三章　主動(dòng)召回

　　第十四條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本辦法第十條、第十二條的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估后，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定并實(shí)施召回，同時(shí)向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息。

　　實(shí)施一級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布;實(shí)施二級(jí)、三級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應(yīng)當(dāng)與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。

　　第十五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

　　召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　(一)召回醫(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息;

　　(二)召回的原因;

　　(三)召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等;

　　(四)召回醫(yī)療器械的處理方式。

　　第十六條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表，并在5個(gè)工作日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準(zhǔn)注冊(cè)或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到召回事件報(bào)告表1個(gè)工作日內(nèi)將召回的有關(guān)情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　第十七條　調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　(一)召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息;

　　(二)實(shí)施召回的原因;

　　(三)調(diào)查評(píng)估結(jié)果;

　　(四)召回分級(jí)。

　　召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;

　　(二)召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等;

　　(三)召回信息的公布途徑與范圍;

　　(四)召回的預(yù)期效果;

　　(五)醫(yī)療器械召回后的處理措施。