2016新藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范做了哪些修改

　　7月20日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》，自公布之日起施行。對GSP條例做了16處修改，增加了藥品追溯系統(tǒng)內(nèi)容，提高了對疫苗配送的要求、強(qiáng)調(diào)了票貨同行等。

　　本次修改主要涉及三個方面的內(nèi)容：一是根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)，對藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求。二是根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》(國務(wù)院令第668號),將《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于疫苗經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)規(guī)定修改為疫苗配送企業(yè)的要求。三是根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見》(國辦發(fā)〔2015〕50號)，將首營企業(yè)需要查驗的證件合并規(guī)定為“營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件”。

　　提高了對疫苗的配送要求

　　2016年4月23日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》(國務(wù)院令第668號)，取消了原條例關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的規(guī)定，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送。因此，需要對原藥品GSP中關(guān)于疫苗經(jīng)營的規(guī)定作出相應(yīng)修改。

　　第一點(diǎn)

　　2016年版GSP第二十二條第二款：“從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。”

　　2015年版GSP第二十二條第二款：“從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。”

　　第二點(diǎn)

　　2016年版GSP第四十九條：“儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

　　(一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫;

　　(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;

　　(三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);

　　(四)對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備;

　　(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。”

　　2015年版GSP第四十九條：“ 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

　　(一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫;

　　(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的`設(shè)備;

　　(三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);

　　(四)對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備;

　　(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。”

　　“三證合一”后相關(guān)內(nèi)容調(diào)整

　　根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見》(國辦發(fā)〔2015〕50號)，原使用組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證辦理相關(guān)事務(wù)的，一律改為使用“三證合一”后的營業(yè)執(zhí)照，因此，需要對原藥品GSP中關(guān)于查驗首營企業(yè)證件要求進(jìn)行修改。

　　第三點(diǎn)

　　2016年版GSP第六十二條：“對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

　　(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;

　　(二)營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況;

　　(三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;

　　(四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;

　　(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號。”

　　2015年版GSP第六十二條：對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

　　(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;

　　(二)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況;

　　(三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;

　　(四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;

　　(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號;

　　(六)《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

　　建立藥品追溯體系相關(guān)內(nèi)容調(diào)整

　　2015年12月30日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號，以下簡稱95號文)，因此需要對原藥品GSP中電子監(jiān)管相關(guān)規(guī)定進(jìn)行修改。

　　第四點(diǎn)

　　2016年版GSP第二條：“本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。”

　　2015年版GSP第二條：“本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。”

　　第五點(diǎn)

　　2016年版GSP第三十六條二十一項: “藥品追溯的規(guī)定;”

　　2015年版GSP第三十六條二十一項:“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;”

　　第六點(diǎn)

　　2016年版GSP第五十七條：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品(刪除了‘質(zhì)量’二字)可追溯。(此處刪除了‘并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件’)”

　　2015年版GSP第五十七條：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。”

　　第七點(diǎn)

　　2016年版GSP：刪除第八十一條。

　　2015年版GSP第八十一條：對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

　　第八點(diǎn)

　　2016年版GSP：刪除第八十二條。

　　2015年版GSP第八十二條：“企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。”

　　第九點(diǎn)

　　2016年版GSP：刪除第一百零二條。

　　2015年版GSP第一百零二條：對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

　　第十點(diǎn)

　　將原第一百三十八條改為第一百三十五條：并將第十七項修改為：“藥品追溯的規(guī)定;”

　　2016年版GSP第一百三十五條：“藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　(一)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理;

　　(二)供貨單位和采購品種的審核;

　　(三)處方藥銷售的管理;

　　(四)藥品拆零的管理;

　　(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;

　　(六)記錄和憑證的管理;

　　(七)收集和查詢質(zhì)量信息的管理;

　　(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

　　(九)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理;

　　(十)藥品有效期的管理;

　　(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

　　(十二)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

　　(十三)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理;

　　(十四)人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定;

　　(十五)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;

　　(十六)計算機(jī)系統(tǒng)的管理;

　　(十七)藥品追溯的規(guī)定;(2015版GSP為“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;”)

　　(十八)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。”

　　第十一點(diǎn)

　　2016年版GSP將第一百四十九條改為第一百四十六條，并修改為：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。”

　　2015年版GSP第一百四十九條：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。”

　　第十二點(diǎn)

　　2016年版GSP將第一百六十一條改為第一百五十八條，修改為：“驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架(此處比2015年版刪除了電子監(jiān)管碼掃碼、上傳等內(nèi)容)，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。”

　　2015年版GSP第一百六十一條：“驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。”

　　第十三點(diǎn)

　　2016年版GSP：刪除第一百七十六條。

　　2015年版GSP第一百七十六條：對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

　　第十四點(diǎn)

　　2016年版GSP增加一條，作為第一百八十一條：“麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的追溯應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。”

　　條文順序作相應(yīng)調(diào)整

　　除以下兩條之外，其它條文順序也有相應(yīng)調(diào)整。

　　第十五點(diǎn)

　　2016版GSO將第八十四條改為第八十二條，修改為：“企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗收藥品，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。”

　　第十六點(diǎn)

　　2016年版將第一百八十六條改為第一百八十三條，修改為：“藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰。”

　　2015年版第一百八十六條：藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

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