醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定
為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用，保障公眾身體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)，衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、總后勤部衛(wèi)生部聯(lián)合印發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定
總則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用，保障公眾身體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。
第三條 衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
軍隊(duì)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門。
第五條 依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將藥品購(gòu)銷、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員不得在藥品購(gòu)銷、使用中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。
組織機(jī)構(gòu)
第七條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì);其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。
二級(jí)以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。
成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)主任委員，藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)副主任委員。
第八條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。
第九條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)的職責(zé)：
(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施;
(二)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;
(三)推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥;
(四)分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo);
(五)建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜;
(六)監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;
(七)對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)指定專人，負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。
第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。
三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室;二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。
第十二條 藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。
第十三條 藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實(shí)施。
第十四條 二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)�？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
應(yīng)用管理
第十五條 藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實(shí)施監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，制定本機(jī)構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法，建立并落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，開展臨床合理用藥工作。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物;對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作，對(duì)患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制度，對(duì)藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估，實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)與干預(yù)。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向藥學(xué)部門報(bào)告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)，用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床和藥物治療，開展臨床藥學(xué)和藥學(xué)研究工作，并提供必要的工作條件，制訂相應(yīng)管理制度，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)與管理。
藥劑管理
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國(guó)家處方集》、《藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機(jī)構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》，編制藥品采購(gòu)計(jì)劃，按規(guī)定購(gòu)入藥品。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂本機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)工作流程;建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度;嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)入檢查、驗(yàn)收制度;不得購(gòu)入和使用不符合規(guī)定的藥品。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購(gòu)用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購(gòu)供應(yīng)的藥品。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行藥品保管制度，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查。藥品庫(kù)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和管理應(yīng)當(dāng)符合藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。
第二十七條 化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲(chǔ)存，分類定位存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存，并設(shè)置必要的安全設(shè)施，制訂相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和監(jiān)督使用。
第二十八條 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)告知患者用法用量和注意事項(xiàng)，指導(dǎo)患者合理用藥。
為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。
第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥。住院(病房)藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑按日劑量配發(fā)，對(duì)口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。
腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)，實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范，由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗(yàn)收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥。在靜脈用藥調(diào)配中心(室)以外調(diào)配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。
第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
配置管理
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查�；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。
第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。
第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。
臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。
第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)、考核和管理，制訂培訓(xùn)計(jì)劃，組織藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，將完成培訓(xùn)及取得繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分情況，作為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員考核、晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一。
第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)：
(一)負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品;
(二)參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);
(三)參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé);
(四)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用;
(五)開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作;
(六)掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí);
(七)結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究;開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究;參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè);
(八)其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。
監(jiān)督管理
第三十七條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理。
第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學(xué)部門主任。
第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)、給予警告;對(duì)于直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開除等處分：
(一)未建立藥事管理組織機(jī)構(gòu)，藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂，造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;
(二)未按照本規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制，不合理用藥問題嚴(yán)重，并造成不良影響的;
(三)未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題或用藥錯(cuò)誤，造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;
(四)非藥學(xué)部門從事藥品購(gòu)用、調(diào)劑或制劑活動(dòng)的;
(五)將藥品購(gòu)銷、使用情況作為個(gè)人或者部門、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)，或者在藥品購(gòu)銷、使用中牟取不正當(dāng)利益的.。
(六)違反本規(guī)定的其他規(guī)定并造成嚴(yán)重后果的。
第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的，依據(jù)其情節(jié)由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門依法予以處理。
第四十一條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第四十二條 衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門的工作人員依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證件。被檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，如實(shí)反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。
附則
第四十三條 本規(guī)定中下列用語(yǔ)的含義：
臨床藥學(xué)：是指藥學(xué)與臨床相結(jié)合，直接面向患者，以病人為中心，研究與實(shí)踐臨床藥物治療，提高藥物治療水平的綜合性應(yīng)用學(xué)科。
臨床藥師：是指以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)為基礎(chǔ)，并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與技能，直接參與臨床用藥，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。
危害藥品：是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險(xiǎn)或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或者對(duì)生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴(yán)重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥物和細(xì)胞毒藥物。
藥品損害：是指由于藥品質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對(duì)患者的損害。
用藥錯(cuò)誤：是指合格藥品在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)。
第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理，按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。
第四十五條 診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門，由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。
中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門，由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。
第四十六條 本規(guī)定自2011年3月1日起施行�！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號(hào))同時(shí)廢止。
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