2016年新版疫苗流通和預防接種管理條例的解讀
疫苗安全事關(guān)億萬群眾的生命健康，然而近日曝光的山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件卻嚴重影響了百姓對疫苗質(zhì)量安全的信心。日前，國務院公布并施行了《國務院關(guān)于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》，要求嚴格疫苗監(jiān)管，規(guī)范接種行為，堅決保障疫苗接種安全。專家認為，改革疫苗監(jiān)管的法律制度，有利于構(gòu)建更為合理的疫苗安全網(wǎng)絡，保障接種安全。
★取消疫苗批發(fā)環(huán)節(jié) 防控質(zhì)量安全風險
目前，我國將疫苗分為兩類，第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗;第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
中國醫(yī)藥工程設備協(xié)會會長顧維軍認為，山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出第二類疫苗流通鏈條過長，處在整個鏈條上各個節(jié)點的疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控機構(gòu)、接種單位層層加價，流通過程牟利空間巨大，鏈條上各相關(guān)方參與非法經(jīng)營疫苗的利益驅(qū)動明顯，使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機”。
為此，條例規(guī)定，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的'環(huán)節(jié)，明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。
“由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機構(gòu)銷售和配送第二類疫苗，簡化了流通環(huán)節(jié)，有助于對第二類疫苗流通進行監(jiān)管。同時，規(guī)范疫苗采購渠道，強化配送管理，也保證了第二類疫苗采購的公開、透明、規(guī)范。”南開大學法學院教授宋華琳說。
★全程冷鏈“不斷鏈”保障疫苗流通質(zhì)量安全
在宋華琳看來，疫苗監(jiān)管旨在確保疫苗的安全性和有效性�，F(xiàn)代政府監(jiān)管并非是對孤立產(chǎn)品、孤立環(huán)節(jié)、孤立時點的監(jiān)管，而是對一系列過程、步驟和方式的全過程動態(tài)監(jiān)管。
“由于疫苗對溫度敏感，而且歷經(jīng)生產(chǎn)、運輸、儲存、接種等多個環(huán)節(jié)，在任何一個環(huán)節(jié)，都可能會因溫度過高而失效或減效，需要通過全程冷鏈來保證疫苗質(zhì)量和效果。”宋華琳說，但我國目前客觀上存在冷鏈設施不足、冷鏈技術(shù)落后等問題，且缺少有力的監(jiān)管措施。
為此，條例強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，明確配送責任，強化儲運的冷鏈管理，要求疫苗儲運全過程不得脫離冷鏈并定時監(jiān)測記錄溫度，部分疫苗還應加貼溫控標簽，同時在疫苗接收環(huán)節(jié)增設索要溫度監(jiān)測記錄的義務。
在中國疾病預防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師鄭景山看來，這項內(nèi)容的修改，不僅從疫苗生產(chǎn)供應的源頭，也從疫苗使用端(接種單位)，規(guī)范了各自對于疫苗冷鏈溯源管理的要求和責任，從而使疫苗的全程冷鏈管理有了多角度的保障。
★建立追溯體系 強化全過程管理
“疫苗作為預防性生物制品，使用人群廣泛，任何一個疫苗不良事件發(fā)生，均會引發(fā)公眾的高度關(guān)注。如果疫苗生產(chǎn)、流向等信息不能及時告知公眾，很容易形成一定范圍內(nèi)的社會恐慌，甚至由此形成對疫苗質(zhì)量的不信任。”顧維軍說。
條例規(guī)定，國家建立疫苗全程追溯制度，相關(guān)企業(yè)和單位應記錄疫苗流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的全程可追溯;對包裝無法識別、來源不明等情形的疫苗，要如實登記并向藥品監(jiān)管部門報告，由監(jiān)管部門會同衛(wèi)生主管部門監(jiān)督銷毀。
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