疫苗流通和預(yù)防接種管理條例將修改
4月13日，李克強(qiáng)總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，討論并原則通過《國務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理條例>的決定(草案)》。
此次修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)，在總體思路上主要把握了以下兩點(diǎn)：一是堅持問題導(dǎo)向。聚焦山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的突出問題，采取切實(shí)管用措施，有針對性地對《條例》進(jìn)行修改。二是堅持突出重點(diǎn)。著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲存、運(yùn)輸?shù)攘魍ōh(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責(zé)力度，堅決保障接種安全，有力維護(hù)人民群眾生命健康，迅速回應(yīng)國內(nèi)外關(guān)切，有效提高政府公信力和執(zhí)行力。
(一)改革第二類疫苗流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)。針對案件暴露出的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，草案刪除了《條例》關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時明確規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，其中第一類疫苗維持現(xiàn)行的政府采購方式，由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)逐級分發(fā)至接種單位;第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營行為，草案規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。
(二)強(qiáng)化疫苗全程冷鏈儲存、運(yùn)輸管理制度。針對案件暴露出的疫苗在儲存、運(yùn)輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題，草案進(jìn)一步強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)管理制度。一是明確配送責(zé)任。第二類疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。二是強(qiáng)化儲存、運(yùn)輸?shù)睦滏溡�。疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標(biāo)簽。三是增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索要儲存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報告。
(三)完善疫苗全程追溯管理制度。針對案件暴露出的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實(shí)不到位的問題，草案在《條例》現(xiàn)有疫苗購銷、接種記錄制度的基礎(chǔ)上進(jìn)一步規(guī)定，國家建立疫苗全程追溯制度，生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定記錄疫苗流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用全程可追溯;食品藥品監(jiān)管總局會同衛(wèi)生計生委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制;實(shí)施接種，應(yīng)當(dāng)記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，接種記錄保存時間不得少于5年;對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記并向藥品監(jiān)督管理部門報告，由藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀。
(四)加大處罰及問責(zé)力度。為進(jìn)一步懲治疫苗流通、預(yù)防接種中的違法犯罪行為和監(jiān)管不力現(xiàn)象，草案加大了處罰及問責(zé)力度。一是針對向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運(yùn)輸疫苗等嚴(yán)重違法行為，提高罰款金額，增設(shè)給予責(zé)任人員5年至10年的禁業(yè)處罰。二是增加規(guī)定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗、未索要溫度監(jiān)測記錄等行為的法律責(zé)任。三是為嚴(yán)格落實(shí)地方政府的屬地監(jiān)管責(zé)任，加大了對地方政府以及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人的問責(zé)力度。四是針對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違法購進(jìn)第二類疫苗以及生產(chǎn)企業(yè)違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責(zé)任的銜接規(guī)定。
此外，草案還完善了預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度等內(nèi)容。
草案經(jīng)進(jìn)一步修改完善后，將以國務(wù)院令公布施行。
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國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人13日表示，為貫徹落實(shí)國務(wù)院第129次常務(wù)會議精神，兩部委正在會同相關(guān)部門，按照國務(wù)院關(guān)于修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的決定，研究建立進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理的長效機(jī)制。
一是改革完善第二類疫苗集中采購機(jī)制。第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織集中采購，由縣級疾控機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給轄區(qū)內(nèi)接種單位。接種單位不得直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購買第二類疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送，這將大大減少中間環(huán)節(jié)，有效解決第二類苗流通混亂的問題。
二是加強(qiáng)疫苗冷鏈管理。疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。食品藥品監(jiān)管部門將組織制定疫苗生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸?shù)牟僮饕?guī)范，加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸過程的規(guī)范化管理。
三是推進(jìn)疫苗全程追溯體系建設(shè)。加快建立全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗進(jìn)口單位、配送企業(yè)、縣級疾控機(jī)構(gòu)和接種單位要依法建立真實(shí)完整的銷售、購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并做到票證一致、票貨一致、票款一致。
四是嚴(yán)格禁止非法疫苗銷售行為。未取得資質(zhì)的任何企業(yè)和個人不得從事疫苗買賣、儲存、運(yùn)輸?shù)然顒�。任何單位和個人不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式銷售疫苗，也不得以任何方式贈送疫苗。藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售疫苗。
五是加強(qiáng)接種單位規(guī)范化建設(shè)。規(guī)范接種單位設(shè)置和人員資質(zhì)，在農(nóng)村地區(qū)實(shí)行以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為單位的.集中接種模式，村醫(yī)不得開展第二類疫苗接種業(yè)務(wù)。同時，規(guī)范預(yù)防接種設(shè)施條件、疫苗和冷鏈管理、監(jiān)測和不良反應(yīng)處理、預(yù)防接種告知和宣傳行為、以及預(yù)防接種記錄和報告。
六是完善并落實(shí)政策保障機(jī)制。根據(jù)《中央編辦、財政部、衛(wèi)生計生委關(guān)于疾病預(yù)防控制中心機(jī)構(gòu)編制標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)意見》的規(guī)定，確保落實(shí)各級疾控機(jī)構(gòu)人員編制。疾控機(jī)構(gòu)的人員經(jīng)費(fèi)、公用經(jīng)費(fèi)和業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)要全額列入預(yù)算，對于財政投入不足的部分要進(jìn)行認(rèn)真核實(shí)，由同級財政予以保障�？茖W(xué)核定疾控機(jī)構(gòu)績效工資總量，并實(shí)行動態(tài)調(diào)整。建立科學(xué)合理的績效考核和績效工資分配制度�？茖W(xué)核定縣級疾控機(jī)構(gòu)第二類疫苗儲存運(yùn)輸費(fèi)和接種單位接種服務(wù)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
七是建立國家免疫規(guī)劃疫苗動態(tài)調(diào)整機(jī)制。根據(jù)傳染病防控需要和國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，結(jié)合專家科學(xué)論證意見，逐步將安全有效、財政可負(fù)擔(dān)的第二類疫苗納入國家免疫規(guī)劃。
八是建立完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償保險機(jī)制。鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制，提高預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償公平性和補(bǔ)償效率。在未建立預(yù)防接種異常反應(yīng)保險機(jī)制之前，各地應(yīng)仍按現(xiàn)行規(guī)定開展補(bǔ)償工作。
兩部委新聞發(fā)言人表示，預(yù)防接種工作是防控傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段。黨中央、國務(wù)院高度重視預(yù)防接種工作，先后頒布了《傳染病防治法》等多部法律法規(guī)，實(shí)施了國家免疫規(guī)劃，健全了預(yù)防接種服務(wù)體系，通過持續(xù)開展預(yù)防接種工作，先后消滅了天花，實(shí)現(xiàn)了無脊髓灰質(zhì)炎目標(biāo)，白喉、百日咳、麻疹、乙肝等嚴(yán)重危害兒童健康的傳染病得到有效控制，建立起一道有效的免疫屏障，在我國傳染病防治工作中發(fā)揮了不可替代的重要作用。疫苗預(yù)防接種工作關(guān)系人民群眾生命安全和身體健康，不能有絲毫的疏忽和差錯。國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局將會同相關(guān)部門，依法履職，加強(qiáng)部門間政策協(xié)調(diào)和信息溝通，提高疫苗全過程、各環(huán)節(jié)監(jiān)管能力，建立完善規(guī)范透明、公平有序、監(jiān)督到位、處罰嚴(yán)明的疫苗流通機(jī)制和依法、科學(xué)、有序、規(guī)范的預(yù)防接種管理制度，確保接種安全，切實(shí)維護(hù)人民群眾健康。
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