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換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》自查報(bào)告
一、藥房概況
XX市XX區(qū)XX大藥房成立于2011年12月13日,該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號(hào)樓5號(hào)廳,經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)體,屬小型藥品零售企業(yè)。(或者XX市XX區(qū)XX大藥房成于2011年12月13日由XX藥店變更而來(lái),該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號(hào)樓5號(hào)廳,經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)體,屬小型藥品零售企業(yè)。)
我藥店現(xiàn)有員工4人,其中駐店中藥師1人,駐店西藥師1人,執(zhí)業(yè)藥師1人,營(yíng)業(yè)員1人。專業(yè)技術(shù)人員占員工總?cè)藬?shù)的75%。從事質(zhì)量管理工作人員1名,占員工總?cè)藬?shù)的25%。
藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積65平方米。貨架8組,規(guī)格:長(zhǎng)1.5米,寬0.3米,高2.2米。貨柜8組,規(guī)格:長(zhǎng)1.5米,寬0.5米,高1.0米。中藥柜2組:高1.5米,長(zhǎng)1.15米,寬0.6米,除濕桶1個(gè),滅火器1個(gè),滅蠅燈1個(gè),粘鼠板2個(gè),溫濕度表1個(gè)。經(jīng)營(yíng)設(shè)備齊全,能夠滿足藥品經(jīng)營(yíng)需求。
二、藥店藥品經(jīng)營(yíng)許可證自查情況
。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系
我店設(shè)有專職質(zhì)量管理人員,負(fù)責(zé)起草制訂了質(zhì)量管理制度26項(xiàng),各種記錄表格31種,并指導(dǎo)監(jiān)督各項(xiàng)制度的執(zhí)行,定期對(duì)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行了考核,建立了記錄,并建設(shè)了質(zhì)量管理體系,包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),如電子監(jiān)管設(shè)備,還建立了藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理體系包括:質(zhì)量管理制度部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、報(bào)告、檔案、記錄和憑證。現(xiàn)在各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行良好,運(yùn)轉(zhuǎn)正常。
現(xiàn)在我藥店在銷售過(guò)程中,嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》銷售的管理規(guī)定,依法銷售藥品,保證了經(jīng)營(yíng)行為合法,經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量合格。
并做好了相應(yīng)的藥品售后服務(wù)工作。
我藥店自成立以來(lái),按藥品經(jīng)營(yíng)許可證要求規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn),目前經(jīng)營(yíng)狀況良好。
。ǘ⿳徫慌c人員
企業(yè)負(fù)責(zé)人:XXX從事藥品經(jīng)營(yíng)工作多年,熟悉法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)知識(shí),負(fù)責(zé)本藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》認(rèn)證及換證工作。
質(zhì)量管理員、處方審核員、驗(yàn)收員:XXX,中藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師。處方審核員、營(yíng)業(yè)員:XXX(駐店藥師),養(yǎng)護(hù)員、中藥調(diào)劑員:XXX(駐店藥師)參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓(xùn)考試取得了上崗資格證。
采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員:XXX參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓(xùn)考試取得了上崗資格證。擔(dān)任本店?duì)I業(yè)員,負(fù)責(zé)藥品銷售。
藥店由質(zhì)量管理員起草了質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)及程序26項(xiàng),由負(fù)責(zé)人簽批并實(shí)施,以確保質(zhì)量管理工作有章可循、有據(jù)可依、有憑可查。
(三)人員與培訓(xùn)
為了提高藥店人員的素質(zhì),依法經(jīng)營(yíng)藥品,保證藥品質(zhì)量,質(zhì)量管理員制訂了年度培訓(xùn)計(jì)劃,每季度培訓(xùn)一次。藥店經(jīng)過(guò)集中培訓(xùn)和個(gè)人自學(xué)相結(jié)合的方式進(jìn)行學(xué)習(xí),并對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行考核,建立了培訓(xùn)檔案。通過(guò)培訓(xùn),全體員工的質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案,每年定期在市疾病預(yù)防疾控中心對(duì)直接接觸藥品的員工進(jìn)行健康檢查并配有健康證,檢查合格后方可上崗,以確保藥品在人員衛(wèi)生方面不被污染。
(四)設(shè)施與設(shè)備
藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積65平方米。貨架8組,規(guī)格:長(zhǎng)1.5米,寬0.3米,高2.2米。貨柜8組,規(guī)格:長(zhǎng)1.5米,寬0.5米,高1.0米。中藥柜2組:高1.5米,長(zhǎng)1.15米,寬0.6米,除濕桶1個(gè),滅火器1個(gè),滅蠅燈1個(gè),粘鼠板2個(gè),溫濕度表1個(gè)。經(jīng)營(yíng)設(shè)備齊全,能夠滿足藥品經(jīng)營(yíng)需求。營(yíng)業(yè)環(huán)境整潔,布局符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》要求。藥品的擺放實(shí)行藥品與非藥品分開(kāi),處方藥與非處方藥分開(kāi),易串味藥與一般藥分開(kāi),并實(shí)施處方藥與非處方藥分區(qū)擺放,
營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備,銷售柜組標(biāo)志醒目。
對(duì)計(jì)量器具嚴(yán)格按《國(guó)家計(jì)量法》中的有關(guān)規(guī)定,定期由計(jì)量監(jiān)督局檢定,合格后方可使用,對(duì)設(shè)施設(shè)備的檢修與維護(hù),規(guī)定了專人負(fù)責(zé),確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行和使用。
。ㄎ澹┧幤焚(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收
1、藥品的購(gòu)進(jìn):藥品購(gòu)進(jìn)管理是保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵,為確保藥品質(zhì)量,加強(qiáng)對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)和管理,制訂了嚴(yán)格的藥品購(gòu)進(jìn)管理規(guī)定,對(duì)購(gòu)進(jìn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的控制。
(1)由采購(gòu)員向供貨方索取相關(guān)資料如生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證認(rèn)證證書及開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及帳號(hào)、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼等的復(fù)印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。通過(guò)調(diào)查與了解填寫首營(yíng)企業(yè)審批表,經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格后,建立供應(yīng)企業(yè)檔案。
。2)購(gòu)進(jìn)藥品的合法性
采購(gòu)員在采購(gòu)藥品必須保證所購(gòu)藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品、符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),有法定批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件隨貨同行。
(3)供貨單位銷售人員的合法性
檢查供貨單位銷售人員的經(jīng)營(yíng)行為與其企業(yè)依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式,經(jīng)營(yíng)范圍相符,索取供貨方銷售人員的身份證復(fù)印件和法人委托書的原件,法人委托書的售權(quán)范圍和有效期,以及法人簽字或蓋章等。
質(zhì)量管理員對(duì)以上工作進(jìn)行確認(rèn)并建議進(jìn)貨,填寫首營(yíng)企業(yè)審批表,經(jīng)負(fù)責(zé)人同意審批后方可進(jìn)貨。
。4)采購(gòu)員根據(jù)藥店實(shí)際情況應(yīng)與供貨企業(yè)簽訂購(gòu)進(jìn)合同,合同明確質(zhì)量條款,如無(wú)購(gòu)進(jìn)合同,也需與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。采購(gòu)的藥品,供貨方應(yīng)開(kāi)據(jù)合法票據(jù)。藥店建立采購(gòu)記錄,采購(gòu)記錄要有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、日期等,采購(gòu)中藥材、中藥飲片的要標(biāo)明產(chǎn)地,做好購(gòu)進(jìn)與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。
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