醫(yī)療器械自查報告合集（15篇）
在經(jīng)濟飛速發(fā)展的今天，報告使用的頻率越來越高，報告具有成文事后性的特點。為了讓您不再為寫報告頭疼，以下是小編為大家整理的醫(yī)療器械自查報告，歡迎閱讀與收藏。
醫(yī)療器械自查報告1
自赤峰市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“關(guān)于開展新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫會議”后，按照上級領(lǐng)導的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導的組織下重點就全院醫(yī)療器械，設(shè)備進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強管理、強化責任、增強質(zhì)量責任意識。
醫(yī)院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設(shè)備科為成員的醫(yī)學裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組。把醫(yī)療器械、設(shè)備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。新《條例》出臺以后，我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學裝備管理辦法》，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利的進行。
二、對醫(yī)療器械的采購、驗收、入庫的自查
為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，我院建立了《醫(yī)學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設(shè)備招標采購制度》以及《醫(yī)學裝備檔案管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。
三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查
為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房，手術(shù)室?guī)旆�，還有各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度，濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。
四、對三類醫(yī)療器械的`自查（重點植入性醫(yī)療器械）
植入性醫(yī)療器械屬于高風險醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進管理制度》。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出嚴格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產(chǎn)品信息，所有信息應當歸入患者的病例檔案進行管理。
五、對過期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查
防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，對患者造成人身傷害，我院加強了對過期，失效，無菌醫(yī)療器械出現(xiàn)漏氣、破損管理，并做了《醫(yī)療器械銷毀記錄》。爭取做到及時銷毀，避免不合格產(chǎn)品的使用。已達到報廢標準的醫(yī)療器械我院制定了《資產(chǎn)處置與措施》，根據(jù)相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。
六、對可疑不良反應事件的醫(yī)療器械的檢測管理
加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
七、對醫(yī)學裝備的維修、維護與售后服務的自查
為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標準，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護保養(yǎng)記錄》，對設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。第三方維修服務機構(gòu)我院也做了相關(guān)規(guī)定，要求第三方維修需要提供該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應當與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。維修后的醫(yī)療器械技術(shù)指標和安全指標應當符合經(jīng)評審或備案的產(chǎn)品要求，并提供由檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。我院還對急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。
八、自查中存在的問題和需要改進的地方
經(jīng)過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點。
九、我院今后醫(yī)療器械工作重點
切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：
1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務患者，不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。
醫(yī)療器械自查報告2
按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，對我公司醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理工作進行自查，自查內(nèi)容匯總?cè)缦拢?/p>
一、成立醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組，承擔本公司使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任。
二、覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理健全。
三、按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度》規(guī)定，進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)報告和處理。
四、醫(yī)療器械采購、驗收、貯存管理規(guī)范
1.藥械科負責統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。
2.醫(yī)院使用的醫(yī)療器械均從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。
3.按規(guī)定對購進的醫(yī)療器械進行驗收。對有特殊儲存要求的醫(yī)療器械儲運條件符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。
4.購進醫(yī)療器械時認真審查供貨者資質(zhì)，并索取留存相關(guān)證明文件。
5.真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。
6.保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保具有可追溯性。
7.貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。
8.按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄。
9.我公司從未購進未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
五、使用、維護、轉(zhuǎn)讓
1.按照《醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度》規(guī)定，在使用醫(yī)療器械前，按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進行檢查。
2.對植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄。
3.按照《醫(yī)療器械維護維修管理制度》規(guī)定，對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。
4.對使用期限長的`大型醫(yī)療器械，逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。
5.醫(yī)療器械維護維修：按照的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務；委托有條件和能力的維修服務機構(gòu)進行醫(yī)療器械維護維修；自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務機構(gòu)對醫(yī)療器械進行維護維修的，在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項，并在每次維護維修后索取并保存相關(guān)記錄；定期對本公司從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員的培訓考核，并建立有培訓檔案。
6.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的，不再繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。
7.從未和其他醫(yī)療器械使用單位之間發(fā)生醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓。
8.接受捐贈的醫(yī)療器械：捐贈方提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，本單位按照規(guī)定進行查驗，符合要求后投入臨床使用。
醫(yī)療器械自查報告3
按照市食品藥品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導的組織下重點就全院醫(yī)療器械、設(shè)備進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強管理、強化責任、增強質(zhì)量責任意識
配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責，有效承擔本我院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任，指導、監(jiān)督并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實施動態(tài)管理，并建立檔案，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章，審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)，負責醫(yī)療器械的驗收、采購及維護維修，檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械，組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。
二、對醫(yī)療器械的采購、驗收、入庫的`自查
為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，我院建立了《醫(yī)學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設(shè)備招標采購制度》以及《醫(yī)學裝備檔案管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。
三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查
為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。
四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點植入性醫(yī)療器械）
植入性醫(yī)療器械屬于高風險醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進管理制度》。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出嚴格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產(chǎn)品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進行管理。
五、對可疑不良反應事件的醫(yī)療器械的檢測管理
加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
六、對醫(yī)學裝備的維修、維護與售后服務的自查
為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標準，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護保養(yǎng)記錄》，對設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。
七、自查中存在的問題和需要改進的地方
經(jīng)過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有未對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員開展培訓考核工作。
八、我院今后醫(yī)療器械工作重點
切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：
1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，定期對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員開展培訓考核工作，提高服務水平。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。
醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備管理科
20xx年xx月xx日
醫(yī)療器械自查報告4
按照縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計局的有關(guān)要求，為了加強藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，保障醫(yī)療安全，我院重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、組織領(lǐng)導、完善制度
院領(lǐng)導高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購進管理制度；藥品、醫(yī)療器械入庫制度；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度；醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、排查情況
結(jié)合上級檢查與我院自查，發(fā)現(xiàn)的問題有：
1、部分科室溫濕度計損壞、缺失，溫濕度計擺放、填寫不規(guī)范。
2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時清理。
3、外科、內(nèi)科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過期未及時處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。
4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時清理。
5、部分藥、械公司資質(zhì)過期，資料不全。
針對以上問題，醫(yī)院高度重視，庚即召開了全院職工大會，對以上問題進行了通報，落實了責任制，并立即進行了整改。
三、整改措施
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識，服務患者。
3、為保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格、過期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實專人對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的.條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。
4、為保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們已安排專門人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護工作。
6、落實相關(guān)科室人員，嚴格檢查，更換問題溫濕度計，并完善、填寫好記錄。
四、今后工作打算
不斷完善相關(guān)制度，實行“一崗雙責”制，嚴抓狠抓各個細節(jié)。與上級部門積極配合，認真完成上級部門下發(fā)的各項任務，繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。
鄰水東方醫(yī)院
二〇××年一月二十六日
醫(yī)療器械自查報告5
我司為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我司開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：
一、證件檢查情況
1、經(jīng)營許可證在有效期內(nèi)。
2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或醫(yī)療器械零售許可證。
3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可范圍內(nèi)
4、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證
二、制度檢查情況
1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度
2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件
3、企業(yè)及時了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行
三、法律法規(guī)檢查情況
1、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)
2、從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關(guān)人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)
四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行
1、企業(yè)已建立了供貨商的.檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明。
2、企業(yè)已建立了經(jīng)營產(chǎn)品的檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證。
3、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的入庫證明
4、企業(yè)產(chǎn)品的出庫證明：有個別未登記整改情況：已補登記，我們將更加嚴格的檢查產(chǎn)品的銷售出庫環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品售后可查
5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄
6、企業(yè)產(chǎn)品的退貨、報廢記錄：有個別退貨未登記整改情況：已補登記，今后將完善產(chǎn)品的退后報廢制度，做好產(chǎn)品退貨、報廢登記。
此次檢查總統(tǒng)情況良好，但個別環(huán)節(jié)仍然存在問題，我們在今后的工作中將更加嚴密的做好醫(yī)療器械批發(fā)零售中的每一個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的安全銷售與使用，安全大于一切，我們致力于更好的服務顧客，讓顧客買的放心！用的放心！
醫(yī)療器械自查報告6
我院組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度，制定管理制度，對購進的.藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作，加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院，樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械自查報告7
自xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“xx區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：
1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的.培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2.職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良應(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。
5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥奇放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。
醫(yī)療器械自查報告8
為貫徹落實《xx市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為工作方案》文件精神，我公司xxxx，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部xx公司相關(guān)崗位員工按照xx內(nèi)容結(jié)合公司實際逐條逐項認真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。
�。ǘ┙�(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的`。
自查情況：我公司嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。
�。ㄈ┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙xx取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。
自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所提供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。
�。ㄋ模┪唇�(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未xxx理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。
�。ㄎ澹┙�(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)xx商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。
�。┙�(jīng)營不符合xx性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
自查情況：我公司按批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械；未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
�。ㄆ撸┙�(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽符合有關(guān)規(guī)定的；我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。
（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄xx的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄xx的。
自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄xx。
通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品xx管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。
醫(yī)療器械自查報告9
為貫徹落實旗食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實加強各級醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了量細致的自查工作，自查報告如下：
一、機構(gòu)、人員與制度：
我院具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質(zhì)量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構(gòu)的職責。同時，已制定的各項質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理員會、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導小組等。
我院害建立了繼續(xù)教育培訓計劃，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理
論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來提高人員素質(zhì)，進一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴格按照規(guī)定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。
二、采購與驗收：
嚴格按照上級衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規(guī)程進行，嚴格按法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款對購進藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。
三、落實規(guī)范藥房管理制度：
嚴格按照規(guī)范藥房的'標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。
四、藥脾存與養(yǎng)護：
倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為。在驗收合格后，嚴格按照藥脾存、養(yǎng)護制度對藥品專庫，分類存放，根據(jù)藥脾存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥瓶月填報效期表。
五、藥品的調(diào)配：
藥劑人員調(diào)配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴格按照四查十對的要求進行調(diào)配，發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。
六、不良應監(jiān)測：
建立藥品不良應監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良應報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良應監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良應，通過國家藥品不良應監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。
七、特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應符合要。
八、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：
通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進行自查，從人員機構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關(guān)人員務必按制度認真整改，并落實到人。
九、整改情況：
我院在自查與互查的基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個問題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。
3、制訂了醫(yī)療器械進貨檢驗記錄制度。
4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。
5、加強了型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護與保養(yǎng)。補寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護及相關(guān)記錄，并且將長期執(zhí)行。
6、加強了不良應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
醫(yī)療器械自查報告10
xx市食品藥品監(jiān)督管理局：
xx縣食品藥品監(jiān)督管理局：
為加強醫(yī)療器械的經(jīng)管管理，根據(jù)《xx市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為整治實施方案》文件的要求，我藥房于20xx年7月X日對醫(yī)療器械經(jīng)營管理開展自查，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
一、企業(yè)基本情況：
我藥房成立于XX年XX月X日，經(jīng)營地址XXX，企業(yè)負責人XX,企業(yè)質(zhì)量負責人XX，經(jīng)營形式為個人獨資企業(yè)，主要以藥品零售為主，同時經(jīng)營有一類醫(yī)療器械X種：XXX、XXX等；二類醫(yī)療器械品種X種：XXX、XXX等。于20xx年X月X日取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，備案號：XXX。本店經(jīng)營場所面積：XX平方米，配置有醫(yī)療器械貨架1組，器械展示臺，陰涼柜1臺，電子計算機系統(tǒng)一套，打印機一臺，空調(diào)1臺，溫濕度計2套，滅鼠夾2個，滅蚊燈2個，滅火器等。
我藥房共有員工X人，其中藥學專業(yè)技術(shù)人員X名，能嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定了相應的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理規(guī)程、質(zhì)量管理職責，具有相適應的營業(yè)場所、衛(wèi)生環(huán)境及驗收養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備。對醫(yī)療器械采購、陳列及銷售實行全過程的質(zhì)量控制，保證了銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量。對照方案的整治重點，通過自查，還發(fā)現(xiàn)存在著一些的不足之處。
二、自查自糾情況：
對照方案的整治重點，本店對醫(yī)療器械的.購進、陳列、儲藏和銷售進行了重點排查和分析，發(fā)現(xiàn)以下問題：
1、經(jīng)營的部分醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定；有些器械未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求進行運輸、貯存，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理。
2、未嚴格按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；未按嚴格規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
3、相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員
三、整改措施
針對自查發(fā)現(xiàn)的問題，本店已逐步進行了整改：
1、積極收集經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽，對不符合有關(guān)規(guī)定的予以退回，不再銷售；認真按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械嚴格進行全鏈條冷鏈管理。
2、嚴格按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，并按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。
3、……
四、今后工作
我們在今后的工作中將更加嚴密的做好醫(yī)療器械零售中的每一個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的安全銷售，確保安全大于一切，我們將致力于更好的服務顧客，讓顧客買的放心！用的放心！
本人承諾本報告真實，準確。承擔報送《自查報告》不真實所產(chǎn)生的相關(guān)責任。
xx縣XX大藥房
承諾人簽名：
20xx年7月15日
醫(yī)療器械自查報告11
為貫徹落實《關(guān)于印發(fā)20xx年嚴厲打擊違法xx經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知》（x食藥監(jiān)械監(jiān)【20xx】1xx號）文件精神，我院xxxx，及時成立了以院長為組長、有關(guān)科室人員為成員的自查xx小組，對照文件要求結(jié)合醫(yī)院實際逐條逐項認真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
一、建立健全醫(yī)療器械管理xx和各項規(guī)章xx
我們xxxxx醫(yī)院把建一所老板姓看得起病、看的好病的x民醫(yī)院作為醫(yī)院的辦院宗旨，把群眾的利益放在首位，緊緊圍繞“確保人民群眾醫(yī)療器械使用安全有效”這個中心任務展開工作，醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室xx為成員的安全管理xx，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強xx、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)xx：藥品醫(yī)療器械不合格處理xx、一次性醫(yī)療用品管理xx、醫(yī)療器械不良事件xx管理xx、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修xx等，以xx來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、把好三關(guān)“采購關(guān)、使用關(guān)、維護關(guān)”
1、為保證購進藥品醫(yī)療器械的.質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，我院從未購進和使用未xx注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。嚴格從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械均驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收，建立進貨查驗記錄xx。
2、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械xx，做好日常保管工作，確保醫(yī)療器械的安全使用。
3、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還xx專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。
三、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理
加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告xx。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械xx管理局。
四、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建xx醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，xx頻次，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作成果，營造器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，x放心的好醫(yī)院。
五、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點
切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)xx，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、xx的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立_安全第一''意識，服務患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建社會做出更大貢獻。
醫(yī)療器械自查報告12
XXX（公司名稱）藥品安全專項整治工作自查自評方案按照市衛(wèi)生局、市公安局、市經(jīng)濟信息化委、市工商局、市藥監(jiān)局、市中醫(yī)局六部門聯(lián)合制定的《北京市藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》（京衛(wèi)發(fā)〔20xx〕5號）文件要求，為客觀公正地評價本企業(yè)藥品安全專項整治工作成效，促進醫(yī)療器械安全監(jiān)管長效機制建設(shè)，根據(jù)企業(yè)實際，制定自查自評方案。
一、目的與意義
通過開展“藥品安全專項整治”自查自評工作，進一步促進本企業(yè)加強醫(yī)療器械規(guī)范化管理，把保證醫(yī)療器械質(zhì)量作為企業(yè)的重中之重，本著對企業(yè)負責、對人民負責、對社會負責的態(tài)度做好各項質(zhì)量管理工作，牢記“企業(yè)是第一責任人”的醫(yī)療器械安全責任體系，促進首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。
二、基本原則遵循“實事求是、客觀公正”的原則。
三、專人負責和工作要求
本著認真負責的.態(tài)度，本企業(yè)經(jīng)研究確定一名具體負責自查自評工作的負責人，由全權(quán)負責自查自評工作，其他各部門應積極配合其開展自查工作。具體負責人應該按照自查自評內(nèi)容認真開展自查工作，要做到實事求是、數(shù)字準確、問題清楚，自查后向企業(yè)負責人匯報自查自評情況，并督促存在問題的部門進行整改，確保自查自評工作的實效。
四、自查自評內(nèi)容及標準
1、企業(yè)性質(zhì)；
2、是否生產(chǎn)高風險產(chǎn)品；
3、銷售對象；
4、注冊資金；
5、目前企業(yè)總?cè)藬?shù)；
6、企業(yè)近兩年來是否自行研制新產(chǎn)品；
7、企業(yè)自主創(chuàng)新能力如何；
8、能否確保研發(fā)資料真實、有效；
9、企業(yè)樹立誠信意識情況；
10、是否能夠按照國家相關(guān)規(guī)定開展生產(chǎn)活動。（企業(yè)可以根據(jù)自身情況，酌情增加自查項目）
五、自查自評結(jié)果
上報自查自評后，具體負責人應根據(jù)自查內(nèi)容形成《自查情況表》或《自查報告》，并于7月31日前上交企業(yè)負責人。
企業(yè)負責人審核后，上交市藥監(jiān)局延慶分局一份，同時企業(yè)留檔一份。六、時間安排自查自評時間自xx年x月xx日至xx年x月xx日。
xxxx年x月xx日（時間可以掌握在7月15日-20日均可）備注：企業(yè)應根據(jù)自身實際情況，將文中紅字部分填寫完整或修改后形成自己的自查報告（全部改好后，將文字全部變成黑色，并刪除此段文字），加蓋公章后上交一份，留檔一份。
醫(yī)療器械自查報告13
東臺市xx藥店成立于xx年xx月，位于東臺市xx。自開業(yè)以來，認真貫徹《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，以為更好地加強藥店經(jīng)營管理，提高經(jīng)營質(zhì)量及服務水平，適應市場競爭，藥店質(zhì)量負責人xx對xx年xx月份以來藥店經(jīng)營管理情況對照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行評定和總結(jié)，并依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》重新修訂了藥店《質(zhì)量管理制度》，進一步明確了藥店各崗位職責，大力提高了藥店的硬件及質(zhì)量管理水平。現(xiàn)藥店質(zhì)量負責人xx對照《藥品零售GSP認證檢查評定標準（試行）》對藥店執(zhí)行GSP的情況進行自我檢查，匯報如下:
管理職責
1、藥店嚴格按《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》核準的經(jīng)營范圍和方式經(jīng)營，零售經(jīng)營化學藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥及中藥飲片，在藥店的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和從業(yè)人員情況簡介、服務承諾、便民措施，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿和服務監(jiān)督臺。
2、藥店質(zhì)量負責人xx對藥店藥品質(zhì)量負領(lǐng)導和直接責任。xx為藥品驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員，負責藥店驗收、養(yǎng)護、陳列等一系列工作。
3、根據(jù)本店實際情況及發(fā)展需要，質(zhì)量負責人重新制訂了藥店各崗位質(zhì)量責任、質(zhì)量管理制度、管理程序，并于xx年xx月起實施。
A、各崗位質(zhì)量責任
�。�1）藥店負責人質(zhì)量責任；
(2)藥店質(zhì)量負責人質(zhì)量責任；
(3)藥店驗收員質(zhì)量責任；
(4)藥店養(yǎng)護員質(zhì)量責任；
(5)藥店保管員質(zhì)量責任；
(6)藥店營業(yè)員質(zhì)量責任；
(7)藥店采購員質(zhì)量責任；
(8)藥店電腦管理員質(zhì)量責任。
B、質(zhì)量管理制度
�。�1）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核制度；
(2)藥品購進管理制度；
(3)藥品驗收管理制度；
(4)藥品儲存、養(yǎng)護檢查制度；
(5)藥品陳列管理制度；
(6)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度；
(7)藥品銷售及處方管理制度；
(8)藥品分類管理制度；
(9)駐店藥師管理制度；
(10)拆零藥品管理制度；
(11)藥品效期管理制度；
(12)不合格藥品管理制度；
(13)中藥飲片質(zhì)量管理制度；
(14)中藥飲片進、銷、存管理制度；
(15)質(zhì)量事故報告管理制度；
(16)質(zhì)量信息管理制度；
(17)藥品不良反應報告管理制度；
(18)退貨藥品管理制度；
(19)養(yǎng)護設(shè)備、計量器具管理制度；
(20)藥品檢驗報告書留存登記管理制度；
(21)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度；
(22)安全衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；
(23)職工質(zhì)量教育培訓管理制度；
(24)服務質(zhì)量管理制度
C、管理程序
�。�1）、首營企業(yè)審核管理程序；
(2)、首營品種審核管理程序；
(3)藥品購進管理程序；
(4)藥品驗收管理程序；
(5)藥品養(yǎng)護、檢查質(zhì)量管理程序；
(6)不合格藥品管理程序。
一、人員與培訓
1、藥店負責人xx系xx畢業(yè)，具有xx職稱。藥店質(zhì)量負責人xx，xx職稱，全面負責藥店質(zhì)量管理工作。
2、藥店任命xx（高中畢業(yè)）為中藥飲片驗收、養(yǎng)護、保管員兼營業(yè)員；xx（高中畢業(yè)）為驗收、養(yǎng)護員（除中藥飲片）兼營業(yè)員；xx為采購員、電腦管理員。
3、所有人員都經(jīng)藥監(jiān)部門培訓考核取得上崗證。
4、藥店每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員。
5、開展藥店內(nèi)部組織的培訓及藥監(jiān)部門組織培訓相結(jié)合的員工職工繼續(xù)教育，并建立了教育培訓檔案。
二、設(shè)施和設(shè)備
1、本藥店營業(yè)面積xx平方米，倉庫面積xx平方米，藥店的營業(yè)場所、辦公區(qū)、生活區(qū)分開管理，符合小型藥品零售企業(yè)的設(shè)置要求。
2、營業(yè)場所寬敞、整潔；貨架、柜臺整齊。藥品分類、導購標志齊全、醒目。
3、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫濕度計。
4、衡器完好并每年到法定部門進行檢測。藥品調(diào)劑工具、包裝藥袋清潔。
5、倉庫、營業(yè)場所完全隔離，庫內(nèi)平整、清潔、貨架齊全，實行色標劃區(qū)管理。按規(guī)定設(shè)立了待驗區(qū)（黃色）、退貨區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）和不合格品區(qū)（紅色），并配備了必要的養(yǎng)護設(shè)備——空調(diào)、溫濕度計，倉庫為陰涼庫。
6、計量器具、養(yǎng)護設(shè)備能夠做到每季養(yǎng)護檢查一次，并記錄完整。
三、進貨與驗收方面
1、藥品的購進能嚴格按照藥店《質(zhì)量管理制度》和程序性文件執(zhí)行。質(zhì)量負責人負責審核查驗加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件以及供貨企業(yè)銷售人員的法人委托書原件、身份證，確保供貨企業(yè)資格合法，簽訂明確質(zhì)量條款的購銷合同，質(zhì)量負責人負責質(zhì)量條款的執(zhí)行。購進藥品及時驗收、填寫購進記錄（注:本藥店購進記錄與入庫質(zhì)量驗收記錄合并填寫），并按要求保存。
2、藥品由驗收員進行驗收，質(zhì)量負責人進行檢查指導，能嚴格按照藥店《質(zhì)量管理制度》的程序性文件，對到貨藥品及時進行驗收，并按照生產(chǎn)廠家、品名、外包裝、標簽、說明書、批準文號、生產(chǎn)批號、規(guī)格等項逐批驗收，做好《藥品購進與質(zhì)量驗收記錄》，xx年xx月份以來，藥品入庫合格率為100﹪，未發(fā)現(xiàn)不合格藥品情況，程序符合要求，記錄完整。
3、能嚴格執(zhí)行首營企業(yè)審核制度，首營企業(yè)臺帳健全。審核程序符合藥店《質(zhì)量管理制度》中程序性文件要求。首營品種管理制度、管理程序、臺帳簿冊健全，到目前為止未經(jīng)營首營品種。
4、進口藥品的購進，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件。包裝的標簽使用中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號，并有中文說明書。
四、陳列儲存方面
1、藥品陳列儲存按用途分類，對近效期的藥品養(yǎng)護員能按月填報近效期報表，并使用近效期標志。
2、庫存藥品與墻、屋頂和空調(diào)的.間距大于30厘米，與地面間距大于10厘米。實行了色標劃區(qū)管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)黃色，合格品區(qū)綠色、不合格品區(qū)紅色。
3、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀有完整的程序和記錄簿冊，到目前為止未發(fā)現(xiàn)不合格藥品。
4、營業(yè)場所的溫濕度堅持每天上午9:00,下午3:00各一次進行監(jiān)測、管理和記錄（店堂溫度保持在0℃—25℃，相對濕度保持在45%—75%），發(fā)現(xiàn)超出范圍，能及時采取調(diào)控措施，并且記錄完整。
5、陳列藥品能夠按照用途分類存放，做到藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放；易串味藥品與一般藥品分開存放；處方藥與非處方藥分區(qū)存放；拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝標簽至銷售結(jié)束，并且記錄完整。
6、陳列藥品的貨架、貨柜內(nèi)能保持清潔衛(wèi)生，無雜物、私人物品等。
7、陳列藥品實行了一貨一簽，標簽內(nèi)容齊全、字跡清晰，分類、導購標志牌放置準確。
8、陳列藥品能按月養(yǎng)護檢查，重點養(yǎng)護品種及拆零、近效期藥品按半月養(yǎng)護檢查，養(yǎng)護檢查記錄完整。養(yǎng)護中未發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品。
五、銷售與服務方面
1、藥店營業(yè)時間內(nèi)，能確保藥師在崗，考勤記錄完整。藥師在崗時能佩戴標明姓名、技術(shù)職稱、職務的胸卡，方便患者咨詢。
2、營業(yè)人員在崗時都能身著工作服并佩戴胸卡，注意儀表，保持個人衛(wèi)生，文明服務。銷售藥品時，能嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。
3、藥品銷售能嚴格按照
4、銷售拆零藥品使用衛(wèi)生清潔的包裝藥袋，藥袋上藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、原包裝有效期等項目齊全，拆零操作規(guī)范，記錄完整。
5、經(jīng)藥店GSP自查報告1營中藥飲片符合國家藥品標準及省級藥監(jiān)部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范，調(diào)配工具齊全。在銷售中營業(yè)人員能力求做到計量標準。
6、營業(yè)場所服務公約、非處方藥忠告語、處方藥警示語及服務監(jiān)督齊全，位置醒目�！端幤方�(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、駐店藥師公示牌等都已懸掛上墻。
7、藥品不良反應報告制度健全，有臺帳簿冊。
8、營業(yè)場所設(shè)置了顧客意見簿，公布了監(jiān)督電話，建立健全了服務質(zhì)量管理制度，到目前為止，未收到顧客批評意見和藥品質(zhì)量投訴。
六、其它方面
1、本藥店自開業(yè)以來未出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品以及被藥監(jiān)部門查處的情況。
2、注意收集質(zhì)量信息，能經(jīng)常從各級藥監(jiān)部門下發(fā)的文件和通知、網(wǎng)絡(luò)、報刊等方面了解藥品質(zhì)量信息，并建立了質(zhì)量信息檔案。
3、建立了藥品質(zhì)量檔案。
4、對《質(zhì)量管理制度》的執(zhí)行情況能按照制度要求定期考核，并有考核記錄。
5、本藥店未經(jīng)營二類精神，藥品及毒性中藥材。
七、存在問題
通過自查，發(fā)現(xiàn)本藥店仍存在不足之處，如藥店營業(yè)員醫(yī)藥專業(yè)知識有待提高，營銷水平尚不夠高等，但總的來說已基本達到《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準（試行）》的要求，現(xiàn)申請GSP認證檢查。
xx年xx月xx日
醫(yī)療器械自查報告14
法定實施主體：天津市食品食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：
1、《中華人民共和國行政許可法》
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號第二十四條）
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品食品藥品監(jiān)督管理局令第15號第三條、第四條、第六條、第七條、第九條至第十一條、第十五條至第二十四條）
4.關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知（國食藥監(jiān)市[xx]299號）收費標準：不收費
期限：自受理之日起30個工作日(不含送達期限，已公布承諾時限的以承諾時限為準)受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，由天津市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：
一、申請與受理
申請人登陸天津市行政審批服務網(wǎng)下載并填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》；
2、工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件（如果是非法人企業(yè)，同時提交法人營業(yè)執(zhí)照副本復印件）；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本原件及復印件；
4、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；
5、組織機構(gòu)與職能；
6、企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復印件；企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
7、經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應同時提交以下申請材料：
�、倨髽I(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件；
�、壑鞴軝z驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;④經(jīng)營產(chǎn)品的'范圍；
⑤營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
�、奁髽I(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。
8、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
9、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》2份；
10、企業(yè)自查報告：包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門處罰情況、經(jīng)營產(chǎn)品抽驗不合格情況及企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實情況等。
備注：企業(yè)換證時《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應按變更后的內(nèi)容填報《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》，并按變更內(nèi)容提交相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料及企業(yè)變更情況說明。
標準：
1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；
2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章
3、核對企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
4、核對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》所填寫項目是否填寫齊全、準確；
5、核對質(zhì)量管理人員的身份證、學歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復印件確認留存，原件退回；
6、核對工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復印件確認留存，原件退回；
7、企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，應核對企業(yè)申報的庫房地址是否與其企業(yè)法人《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》標示庫房地址一致;
8.核實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否有已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形;
9、核對申報材料真實性的自我保證聲明是否由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
10.換證同時并變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容的，應同時按變更內(nèi)容的標準進行核對。
崗位責任人：綜合審批辦受理人員
崗位職責及權(quán)限：
1、按照標準查驗申請材料；
2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，打印《行政許可受理告知書》，交與申請人作為受理憑證；
3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在1個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料；
4、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》；
5、對已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，填寫《中止受理通知書》。
6、《行政許可受理告知書》、《接收材料憑證》、《補正材料通知書》、《不予受理通知書》、《中止受理通知書》應當加蓋“天津市食品藥品監(jiān)督管理局綜合審批辦公室”專用章，并注明日期。
期限：2個工作日
二、審查
標準：
�。ㄒ唬┎牧蠈彶�
按照《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對申請材料進行審核。
（二）現(xiàn)場檢查
依據(jù)《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》。
�。ㄈ⿲彶橐庖�
出具審查意見。
崗位責任人：綜合審批辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）審查人員
崗位職責及權(quán)限：
（一）材料審查
按照《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對申請材料進行查。
�。ǘ┈F(xiàn)場檢查
按照《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》并簽字，并由企業(yè)負責人（或授權(quán)人）當場簽字確認。
（三）審核意見
1、符合標準的，提出準予許可的審查意見，將申請材料和審查意見一并轉(zhuǎn)審核人員；
2、不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審查意見一并轉(zhuǎn)審核人員。
期限：22個工作日
三、審核
標準：
1、程序應符合規(guī)定要求；
2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；
3、對材料審查意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認。
崗位責任人：綜合審批辦主任
崗位職責及權(quán)限：
1、按照標準對企業(yè)申請材料和審查意見進行審核；
2、同意審查人員意見的，提出審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員；
3、不同意審查人員意見的，應與審查人員交換意見后，提出審核意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。
期限：3個工作日
四、審定
標準：
1、對審核意見進行確認；
2、簽發(fā)審定意見。
崗位責任人：市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長
崗位職責及權(quán)限：
1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行審定；
2、同意審核人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審核人員；
3、不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審核人員。
期限：3個工作日
五、行政許可決定
標準：
1、受理、審查、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；
2、全套申請材料符合規(guī)定要求；
3、許可文書等符合公文要求；
4、制作的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的天津市食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；
5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；
6、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。
崗位責任人：綜合審批辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）審查人員
崗位職責及權(quán)限：
1、制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》，加蓋天津市食品藥品監(jiān)督管理局公章。同時告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
2、裝訂成冊，立卷歸檔。
六、送達
標準：
通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本；
崗位責任人：綜合審批辦受理人員
崗位職責及權(quán)限：
送達人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，領(lǐng)取新核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本；或通知申請人領(lǐng)取《不予行政許可決定書》。
期限：10個工作日（不計入總期限）
醫(yī)療器械自查報告15
根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局在X區(qū)發(fā)布的27號、29號文件精神，我院組織有關(guān)人員對全院藥品和醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況報告如下：
一、完善安全監(jiān)管體系，強化管理責任
醫(yī)院成立了以院長為組長、各部門主任為成員的安全管理機構(gòu)，將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫(yī)療器械相關(guān)制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、維護、使用和維護制度等。，確保醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、設(shè)備安全檔案，嚴格管理制度
制定了管理制度，對采購藥品和醫(yī)療器械的條件和供應商的資質(zhì)做了嚴格的規(guī)定，以保證采購藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止不合格藥品和醫(yī)療器械進入醫(yī)院。確保儲存藥品和醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量，認真執(zhí)行倉儲制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
三、做好日常維護和保管
加強儲存的制藥設(shè)備的質(zhì)量管理，有專人做好制藥設(shè)備的`日常維護。為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進入診所，制定了不良事件報告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時，必須查明不良反應或不良事件的地點、時間、基本情況，做好記錄，并迅速向美國食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)報告。
四、為誠實的人創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，懲罰不可信的行為
加大行政和醫(yī)療問責力度，強化法律法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓，落實責任和安全治理。
五、依法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院
建立“安全第一”提高認識，加大醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全項目檢查力度，及時排查藥品醫(yī)療設(shè)備隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全工作成果，營造良好的藥品設(shè)備氛圍，使醫(yī)院成為患者滿意、同行認可和政府信任的好醫(yī)院。
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