GSP自查報(bào)告
在日常生活和工作中，報(bào)告使用的頻率越來(lái)越高，報(bào)告根據(jù)用途的不同也有著不同的類(lèi)型。那么報(bào)告應(yīng)該怎么寫(xiě)才合適呢？以下是小編為大家收集的GSP自查報(bào)告，希望對(duì)大家有所幫助。
I．藥房基本概況：
本藥房成立于20xx年，地址：XXX。經(jīng)營(yíng)范圍和方式為：中成藥、化學(xué)制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（疫苗除外）、生物制品（血液藥品除外）的零售。本店于20xx年12月28日通過(guò)亳州市藥監(jiān)局GSP認(rèn)證，并再次通過(guò)了后續(xù)檢查。 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至20xx年12月29日。為配合本次換證工作，我們按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《GSP認(rèn)證檢驗(yàn)》對(duì)本店進(jìn)行了自查《藥品零售企業(yè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》。
1.管理職責(zé)：
目前我藥房人員分工為：XXX公司負(fù)責(zé)人。負(fù)責(zé)藥房的日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)，對(duì)我們的藥房負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理體系和正常運(yùn)作，兼任采購(gòu)員和銷(xiāo)售員。質(zhì)量管理員：XXX；全面負(fù)責(zé)藥房的質(zhì)量管理，執(zhí)行GSP，保證經(jīng)營(yíng)的順利進(jìn)行并保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量符合要求，兼任處方審核員和營(yíng)業(yè)員；售貨員段宇兼任維修工。
00401 醫(yī)藥行業(yè)依法經(jīng)營(yíng)。
00402 醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，杜絕虛假、欺騙行為。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件等，并應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
2.人員與培訓(xùn)：
積極組織員工參加各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)和公司內(nèi)部組織的培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能，同時(shí)，開(kāi)展藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德培訓(xùn)，立案。
20xx 質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷(xiāo)售的質(zhì)量管理工作。
人員企業(yè)所有崗位均應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以及符合規(guī)范要求的醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著衛(wèi)生工作服。
企業(yè)應(yīng)對(duì)與藥學(xué)崗位直接接觸的人員進(jìn)行崗前和年度健康檢查，并建立健康檔案。
患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病者，不得從事直接接觸藥品的工作。
藥品存放、陳列等區(qū)域不得攜帶與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品和個(gè)人物品。
企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和《規(guī)范》，制定符合企業(yè)實(shí)際情況的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和代金券。
企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢驗(yàn)、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處置等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯。
3.設(shè)施設(shè)備：
本店自取得認(rèn)證以來(lái)，按照GSP的要求，配備了電腦1臺(tái)、空調(diào)1臺(tái)、冷藏柜。 1臺(tái)，1個(gè)風(fēng)扇，2個(gè)溫濕度計(jì)，1個(gè)粘鼠板，設(shè)備定期維修更換。非處方藥和處方藥分別存放在不同的貨架上，非藥品也設(shè)置在不同的貨架上。現(xiàn)有營(yíng)業(yè)廳面積55㎡，設(shè)有柜臺(tái)。 13、20個(gè)封閉貨架。
企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助等區(qū)域分開(kāi)。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥物受室外環(huán)境的影響，并應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮、干凈、衛(wèi)生。
企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)有貨架、柜臺(tái)、銷(xiāo)售柜組顯眼標(biāo)志。
4.采購(gòu)驗(yàn)收流程：
自20xx年開(kāi)始，隨著GSP的實(shí)施，我市商業(yè)公司的不斷成熟，本店藥品驗(yàn)收人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)和理化性質(zhì)，了解各種驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。藥品驗(yàn)收時(shí)，按交貨單優(yōu)先驗(yàn)收有冷藏要求的藥品，核對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項(xiàng)對(duì)照實(shí)際項(xiàng)目。檢查藥品的包裝、標(biāo)簽說(shuō)明及相關(guān)證明，重點(diǎn)檢查標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量和包裝的驗(yàn)收情況。進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)加蓋供應(yīng)商原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)單》進(jìn)行詳細(xì)審核。
企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)確定供應(yīng)商的合法資格；確定所購(gòu)藥品的合法性；并核實(shí)供應(yīng)商銷(xiāo)售人員的合法資格。
企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
對(duì)初辦企業(yè)的審核，應(yīng)核對(duì)以下加蓋公司公章原件的文件，確認(rèn)其真實(shí)性和有效性：
(1)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；
(2)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其年檢驗(yàn)證明；
�。�3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》證書(shū)或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》證書(shū)復(fù)印件；
�。�4）相關(guān)印章及隨附票據(jù)（票）的樣式；
�。�5）賬戶(hù)名稱(chēng)、開(kāi)戶(hù)銀行和賬號(hào)；
�。�6）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。
采購(gòu)首批品種時(shí)應(yīng)審核藥品的合法性，并取得藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件加蓋供應(yīng)商原件并進(jìn)行審核，并且只有在評(píng)論是正確購(gòu)買(mǎi)的情況下。
發(fā)票上的購(gòu)銷(xiāo)單位名稱(chēng)、金額、產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與支付流程、金額、產(chǎn)品名稱(chēng)一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。
藥品到貨后，收貨人根據(jù)采購(gòu)記錄和供應(yīng)商隨附的訂單核對(duì)實(shí)際藥品。
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應(yīng)做好藥品的驗(yàn)收記錄，包括通用名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、到貨數(shù)量、到貨日期藥品、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等。
5．陳列與保養(yǎng)：
本店對(duì)陳列藥品按功能、劑型進(jìn)行分類(lèi)整理，藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥陳列，內(nèi)服外用藥品，相互影響性狀、易產(chǎn)生異味的藥品應(yīng)分開(kāi)放置。同時(shí)，藥品應(yīng)按要求進(jìn)行保養(yǎng)，即每月一次，并做好記錄，包括空調(diào)、溫濕度計(jì)等保養(yǎng)設(shè)備的保養(yǎng)維護(hù)。記錄。
藥品儲(chǔ)存、陳列設(shè)備應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、滅鼠等措施防止藥品污染。
冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中，以保證儲(chǔ)存溫度符合要求。
根據(jù)需要監(jiān)測(cè)和記錄制冷設(shè)備的溫度。
藥品與非藥品，外用藥品與其他藥品分開(kāi)存放。企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置非藥品銷(xiāo)售區(qū)域，明確區(qū)分藥品和非藥品的銷(xiāo)售，并設(shè)置明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志。非藥品銷(xiāo)售柜組應(yīng)清晰標(biāo)示，非藥品類(lèi)別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰。非藥品和藥品不得在同一區(qū)域銷(xiāo)售。
維修人員應(yīng)根據(jù)維修計(jì)劃?rùn)z查庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量情況，并建立維修記錄。
保護(hù)人員應(yīng)重點(diǎn)保護(hù)對(duì)貯藏條件有特殊要求或有效期較短的品種。
6.銷(xiāo)售與售后服務(wù)：
藥品銷(xiāo)售直接面對(duì)客戶(hù)和患者。銷(xiāo)售人員上崗前必須通過(guò)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，并每年進(jìn)行健康檢查。取得健康證明后才能工作。營(yíng)業(yè)期間，營(yíng)業(yè)員可著裝統(tǒng)一，佩戴注明職務(wù)編號(hào)和職務(wù)的明信片，微笑服務(wù)，正確介紹藥物的用途和性能、使用方法、注意事項(xiàng)，不要夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。本店還為顧客和患者免費(fèi)提供測(cè)血壓、開(kāi)水、咨詢(xún)、缺藥代購(gòu)等服務(wù)，得到了廣大消費(fèi)者的認(rèn)可和認(rèn)可。藥品嚴(yán)格按處方銷(xiāo)售，用心銷(xiāo)售。
藥品銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)出具銷(xiāo)售憑證，包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等。
電子監(jiān)管藥品、掃碼、數(shù)據(jù)應(yīng)在出售時(shí)進(jìn)行上傳。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。
7.信息化管理：
為配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推進(jìn)和推進(jìn)藥品市場(chǎng)誠(chéng)信體系建設(shè)，保障人民群眾用藥安全。安全有效，本店已安裝海海思360智能系統(tǒng)。
通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)按照操作規(guī)程通過(guò)授權(quán)和密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并錄入數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全、可追溯。
電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)定期備份，安全可靠。
實(shí)行電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定掃描藥品電子監(jiān)管碼，數(shù)據(jù) 應(yīng)上傳至中國(guó)網(wǎng)絡(luò)部。
如監(jiān)管編碼信息與藥品包裝信息不符，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后再入庫(kù)，并報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)必要的部門(mén)。
以上是本店自檢報(bào)告。 在此，我向藥品監(jiān)督管理部門(mén)鄭重提出換證申請(qǐng)。 請(qǐng)更改證書(shū)。
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