質量管理體系自查報告
在當下這個社會中，報告使用的頻率越來越高，報告中提到的所有信息應該是準確無誤的。你所見過的報告是什么樣的呢？下面是小編為大家整理的質量管理體系自查報告，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
質量管理體系自查報告1
貴陽金陽霧云飲品有限公司，成立于20xx年7月，位于貴陽市觀山湖區(qū)百花湖鄉(xiāng)蘿卜村三岔河組，占地面積800平方米，成立至今一直從事自主品牌“鑫霧云飲用天然泉水”的生產(chǎn)和銷售。
本公司生產(chǎn)設備先進，自動化程度改，并設有獨立的質量檢驗室，配備專門的技術檢測員，在上級質量監(jiān)督部門的指導下我公司于20xx年9月16日取得食品生產(chǎn)許可證，現(xiàn)就一年來本企業(yè)的生產(chǎn)、質量檢驗方面做以下匯報：
1、質檢部門現(xiàn)場核查不合格項改進措施及改進情況：
?、標簽標識不清；改進措施：重新印刷標簽；改進情況：重新印刷的標簽規(guī)范，符合質檢領導要求。
?、標簽堆放不整齊：改進措施：專門規(guī)劃了標簽、膜、蓋子等輔料的存放區(qū)；改進情況：已改進；
?、生產(chǎn)區(qū)域有少量雜物、成品區(qū)部分成品生產(chǎn)日期不清：改進措施：清理生產(chǎn)區(qū)雜物、進購全新的打印機；改進情況：已改進。
2、本企業(yè)無發(fā)生遷址，對生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設備未作技術性改造，（設備有日常維護及保養(yǎng)）保持上年度發(fā)證時的生產(chǎn)條件，也未開發(fā)新資源食品。
3、本企業(yè)生產(chǎn)原材料為：天然泉水、規(guī)格為18.9L的'PC五加侖桶、 PC密封蓋、防塵袋等，驗貨方式采取查驗合格證明方式，成品出實施取批批檢驗，嚴格按照DB52/434—20xx<< 桶裝飲用天然泉
水地方標準>>標準對比放行，以確保出廠產(chǎn)品質量受控。
4、本企業(yè)未發(fā)生委托加工和被委托加工情況。
5、本企業(yè)產(chǎn)品未添加任何食品添加劑。
6、本企業(yè)食品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、排污許可證等一并上墻，不存在涂改，轉讓生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品或其他質量違法行為。許可證標志和編號使用符合相關規(guī)定。
7、上級行政機關對產(chǎn)品質量監(jiān)督抽查2次，質量均合格。
8、本企業(yè)產(chǎn)品主要的銷售區(qū)域為清鎮(zhèn)市地區(qū)，客戶主要是小型企業(yè)、單位及家庭消費，對我們的產(chǎn)品質量及售后服務相當認可，不存在對我公司產(chǎn)品質量及服務有重大投訴情況，因此產(chǎn)品銷量也穩(wěn)步提升。
法人代表： 報告人：報告時間：
質量管理體系自查報告2
序言
為了確保ISO9001：20xx質量管理體系的貫徹落實，應對日趨激烈的市場競爭，公司管理層加大了管理力度，多次改進和完善公司貫徹的質量手冊和程序文件，公司組織下屬各部門及項目監(jiān)理負責人不斷學習ISO9001：20xx標準，領會推進貫標的重要意義，在質量意識上達到共識，實現(xiàn)公司的質量方針和質量目標的完成。
一、質量體系的適宜性：
質量體系是實施質量管理所需的組織程序，過程和資源，以上作為建筑行業(yè)的監(jiān)理企業(yè)，必須按標準所規(guī)定的，用一室的方式建立能行使職能的，并確定其職責，故限和相互關系的組織機構使推進貫標工作能有效運行。
（一） 組織落實
1、定了管理者代表，并代表最高管理者負責技術和服務質量方面的相關事宜和處理有關技術和服務質量問題，要求其按規(guī)定建立，實施和保持質量體系。
2、公司長期建立貫標領導小組，負責確保貫徹工作的推行和落實，有效地實施質量體系文件，使期公司推行貫標工作的順利進行。
3、據(jù)體系的質量職能分配需求，各部組織機構作了相應的落實，但使公司各部門，各項目部各行其職，目的是讓規(guī)范化管理貫穿質量體系全過程，確保公司在建筑市場上的占有率。
�。ǘ� 質量體系
4、制并推行質量手冊是公司質量管理的綱領性文件，它闡述了本公司的質量方針和目標，是公司質量管理的根本方法，是公司全體員工的質量行為標準。
（1） 公司的質量方針
A、珍惜委托——珍惜業(yè)主委托；
B、服務至上——服務業(yè)主，服務社會；
C、依法監(jiān)理——按照規(guī)范，監(jiān)理合同，嚴格監(jiān)理；
D、持續(xù)改進——以顧客滿意為關注焦點，改進服務質量，創(chuàng)名牌企業(yè)。
�。�2） 質量目標
A、合同履約率100%
B、受監(jiān)工程合格率100%
C、業(yè)主合理要求滿足率100%
5、程序文件是質量手冊支持性文件，它規(guī)定了進行某項活動的途徑，要求每件事和物都要文字記錄以保證過程的可溯性，在此基礎上，公司根據(jù)ISO9001：20xx標準的具體規(guī)定，結合本公司的實際情況，編制的程序文件，可操作性較強，如每個部門都按文件的條款去實施公司的質量管理水平就會更上臺階。
�。ㄈ┻^程控制
質量管理，就是控制產(chǎn)品質量形成的全過程，企業(yè)中所有工作都是對過程進行管理來實現(xiàn)的，這是ISO9001：20xx標準關于質量管理的理論基礎，鑒于此，管理好監(jiān)理過程是我們工作質量好壞的關鍵所在，對監(jiān)理過程我們充分嚴格控制，我們的服務質量顧客就更滿意。
資源配置：
按照程序文件的要求和公司對各部門各項目部的資源配規(guī)定，各項目部已滿足了質量體系的要求。
從上述情況表明，公司運行質量體系適應其質量方針和目標，具有推動公司質量管理工作的效能。
二、質量體系的有效性：
質量體系文件頒布以來，以種種事實，驗證了質量體系運行對公司的現(xiàn)行情況上是有效的，每個質量體系標準的實施達到了預期目的，滿足了規(guī)定的質量方針和目標的要求。
1、實現(xiàn)方針、目標的程度：
公司的`質量方針和質量目標已作為公司的生命線，在此需述、質量方針是公司的質量宗旨和方向，是經(jīng)營總方針的組成部分，它是公司質量行為的準則，如何在工作中具體體現(xiàn)，程序文件中闡述得十分清楚，它要求各職能部門依靠自己的職責，權限為保證工作質量，對每一過程進行控制。使之規(guī)范化，體現(xiàn)它的優(yōu)越性，質量方針和目標實現(xiàn)就會永遠持之以恒。
2、關鍵過程的質量結果
產(chǎn)品是活動或過程的結果，有了程序文件的規(guī)定要求，尤其是各部門各項目部自覺地對施工過程的工作質量進行了控制，產(chǎn)品的質量必然性會得到顧客（業(yè)主）的滿意，由于有行之有效的過程控制方法，較好地防止不合格項的產(chǎn)生，服務質量合格率才會是100%，由此可見，質量體系的有效性在公司運行中得到充分的證實。
三、審查意義：
幾年來公司管理層高度重視質量管理體系的運行，建立健全公司的質量方針和質量目標，在公司內部采用學習、培訓、工作考核、內部審核等一系列措施，認真貫徹ISO9001：20xx標準的落實，把組織的總目標分解到職能部門和各工程項目部門，激勵員工為實現(xiàn)目標而努力。通過幾年質量體系的運作狀況
和來自顧客的信息，在服務質量及質量保證方面有關問題及外界聯(lián)系溝通中證明我們建立的質量體系不僅適應當前的經(jīng)營環(huán)境，而且在適應內外條件的變化中也顯示出可比的優(yōu)越性、合理性、有效性；公司各部門各項目部門加強質量管理，按程序辦事，滿足顧客要求，大大提高企業(yè)的信譽，增加企業(yè)市場競爭能力。
管理者代表：
質量管理體系自查報告3
一、體系運行情況概述
20xx年，我院全面實行具有我院特色的、行之有效的“三個體系一個平臺”管理模式。始終重視廣大教職員工對人、財、物管理的參與權和監(jiān)督權，并逐步摸索出形成了“管理有目標，過程可監(jiān)控，執(zhí)行有記錄，績效重考評”的良性循環(huán)狀態(tài)。
1、目標計劃管理體系：這一體系將學院的方針、目標、以及實現(xiàn)這些方針和目標的計劃層層分解到每個部門和每一個員工，達到“千斤重擔萬人挑，人人頭上有指標。”的目的。
2、質量管理體系：一級文件為《質量手冊》，使各項職責“橫到邊縱到底”；二級文件為《程序文件》，這級文件規(guī)定了我院19個涉及到全院多個接口部門的重大日常性工作的流程；三級文件為《作業(yè)指導書》，目的在于對部門自身各項工作的有序展開提供依據(jù)。
3、績效考核管理體系：“考核就是執(zhí)行力”，通過績效考核，驗證全院各級領導、各個部門及每一名員工是否按質量管理體系的規(guī)范要求，履行各自的職責，完成既定的目標任務。
4、OA平臺：使我院的`質量管理實現(xiàn)系統(tǒng)化、標準化、程序化、透明化、自動化。
二、體系運行的成效
1、運行“三個體系一個平臺”的管理模式，完善了各s級各類體系文件；
2、實現(xiàn)“兩網(wǎng)”合一，增強了管理體系文件的準確性，增強了對敏感信息的管控。建立合理的激勵機制。營造了良好的校園文化，制定合理的考核制度和薪酬分配制度，從而增強每位員工的責任心，激發(fā)積極性和創(chuàng)造性；
3、創(chuàng)立及完善“院務十公開”、“教學平臺”、“義工平臺”、“資產(chǎn)管理”等欄目的內容；完善了“策劃公開”、“工會監(jiān)督”及“綜治公開”的內容和形式，提高了工作效率，使監(jiān)督工作落到實處。
4、新版質量手冊中，對領導及中層主管的職責和權限進行了修訂。增加了“后勤服務中心”正科級機構。對領導班子承諾書、中層干部承諾書進行了修改和完善。
5、修訂“新版控制程序”內容，增加了《后勤服務工作控制程序》《外網(wǎng)維護管理控制程序》2個程序文件；
6、質量管理辦公室負責教學質量綜合評估，探索教學質量評估的新方法，使教學質量評估在公正、公平、公開方面逐漸完善；
7、將部門主管的周考核頻次變?yōu)榘朐驴己�；分管領導的半月考核頻次變?yōu)樵驴己�；月匯總、年總評工作日趨規(guī)范；完成體系運行投訴事件的督查督辦工作；在“監(jiān)督平臺”中增加了子欄目“糾錯情況”，將部門每次考核后的罰款情況進行匯總；同時，在每月一期的《質量簡報》中進行通報，進一步體現(xiàn)體系“持續(xù)改進”的特色；
8、對工作日志書寫的規(guī)范及考核進一步完善；加強監(jiān)督，完善考核，確保體系管理的有效性；
9、完善督查督辦機制，使訴求渠道進一步暢通；真正落實“誰主管、誰負責”的原則。重視“關口前移，著眼預防”的問題；
10、推動和落實義工工作，創(chuàng)建節(jié)約型校園的活動，樹立節(jié)約光榮，浪費可恥的風氣，將節(jié)約理念融入到每個崗位中；
11、落實和完成學院“綜合治理目標責任書”的各項指標，維護學校、部門穩(wěn)定工作，做好安全、防火、防盜、防毒、防爆、防泄密、防突發(fā)性災害事故工作；消除安全隱患；
三、倡導新型的辦學理念
1、校訓：格物致新厚德澤人。
2、共同價值觀：愛學校、講規(guī)則、負責任、公開透明、團隊精神、享受工作。
3、學校共同信念：讓構建具有我院特色的大德育體系成為共同追求，讓“我在乎你”
成為共識。
4、學校育人理念：教書育人、管理育人、服務育人、環(huán)境育人。
5、定位：由醫(yī)學類向非醫(yī)學類延伸，由專科層次向本科層次過渡。
6、學校共同愿景：讓學校與教職員工共同成長。
7、學校質量方針:依法辦學、質量強校、關注顧客、誠信服務、持續(xù)改進、務實創(chuàng)
新。
8、學校培養(yǎng)目標：創(chuàng)辦學生滿意的學校，培養(yǎng)社會滿意的人才。
9、學校質量承諾:追求完美，不斷提升教育服務品質，使政府和社會信任、學術認可、
學生和家長滿意。
10、學校的人才取向：優(yōu)秀教師、優(yōu)秀管理人員。
11、學校經(jīng)營理念：運用先進企業(yè)的管理手段，低成本、差異化經(jīng)營，不遺余力地使
學校增值。
12、學校管理理念：以學生為中心、教育服務、全面質量管理、持續(xù)性改進。
四、體系運行存在的問題
學校各項管理工作大多數(shù)都能按照體系文件的要求去有序進行。但是在系統(tǒng)化、透明化和自動化方面還要進一步加強。要不斷創(chuàng)新管理體系。繼續(xù)把“三個體系一個平臺”的作用發(fā)揮得更好。
五、提交評審會議通過的內容
1、修訂《質量手冊》，已經(jīng)上掛“OA”網(wǎng)；對領導及中層主管的職責和權限進行了修訂。
2、修訂《程序文件》，增加18、19兩個程序文件，已經(jīng)上掛“OA”網(wǎng)。
3、各部門三級文件修改情況在部門的質量運行報告中已經(jīng)反映，故不再重復。
4、進一步完善“院務十公開”、“教學平臺”、“義工平臺”、“資產(chǎn)管理”、“黨校平臺”等欄目的內容；
5、進一步完善“策劃公開”、“工會監(jiān)督”及“綜治公開”的內容和形式；
6、制定領導班子承諾書，中層干部承諾書內容也進行了修改和完善。
7、綜合檢查小組人員變動情況：組長：xxx成員：
8、各考核小組成員變動情況：具體見質管辦三級文件“考核組成員名單”。
六、總結
在院黨委的帶領下，在院長的全面指導下，經(jīng)過全體成員的共同努力，我院的各項工作基本上基本完成了年初制定的目標。我們要繼續(xù)嚴格執(zhí)行“院務公開”的各項規(guī)定，認真做好“質量、管理、特色”三篇文章。抓住機遇，深化改革，一定能夠克服和解決遇到的困難與問題，實現(xiàn)學院的可持續(xù)發(fā)展。
事實證明：科學的、先進的“三個體系一個平臺”創(chuàng)新管理模式在我院運行是有效的、適宜的、符合的。
質量管理體系自查報告4
公司自20xx年公司通過了GB/T 19001—20xx標準認證后已一年，通過一年的運行，實施并保持了符合公司實際的質量管理體系。 健全了自我完善機制，實現(xiàn)了持續(xù)改進。
20xx年質量體系運行情況報告如下：
一、質量方針和各部門質量目標執(zhí)行情況：
由公司制定并發(fā)布和執(zhí)行的質量方針和質量目標，堅持了以顧客為關注焦點的理念，明確了公司開展質量管理的指導思想和基本準則，體現(xiàn)了持續(xù)改進質量體系有效性的要求。公司的質量目標是對質量方針中顧客的期望和需求的進一步展開，既追求高水平，又保證能夠實現(xiàn)。
20xx年的運行，與質量體系有關的員工已能夠準確地理解公司的質量方針和質量目標，并在各項質量活動中貫徹執(zhí)行。我們認真地管理，跟蹤質量方針和質量目標的實施，及時地糾正偏離質量方針的現(xiàn)象。
至今為止，公司質量目標已基本實現(xiàn)。合同履約率已基本達到95%、顧客滿意率基本達到90 %以上，部門質量指標也圓滿完成，并對職工進行了綜合考核。
二、文件管理和執(zhí)行情況
一年來，根據(jù)公司實際情況，對體系文件做了適當修改，使之更具有可操作性。各部門工作中嚴格執(zhí)行文件精神，全體員工嚴格遵守公司制定的各項規(guī)章制度，做到分工明確，獎懲嚴明。
三、糾正、預防措施的實施情況
對于一次內審和一次管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題均通過原因分析，制定糾正措施，并得到了有效實施。
今年7月公司進行了本年度內審，內審中共開具 項不合格報告，但是均不一般不合格項。
四、合同評審控制
營銷部在產(chǎn)品合同、加工合同及重要采購合同起草時和合同簽訂前，公司相關職能部門，包括營銷部、生產(chǎn)部、技術部、質檢部、財務部等部門共同評審后由主管領導簽字后實施。分析合同產(chǎn)品中可能存在的各種風險，盡最大努力降低合同風險、完善合同條款、平衡雙方的權利和義務，確保合同真正達到公平、公正、誠實信用的原則，使之具備可操作性強的'特點，最終成為約束雙方的法律依據(jù)，確保產(chǎn)品按照合同各項約定保質、保量、如期供應。
營銷部與各相關部門按照《質量手冊》的要求認真對“標書/合同評審記錄表” 進行會簽。為進一步確保質量目標的實現(xiàn)，合同實施后，營銷部依照質量管理體系要求進行全程跟蹤監(jiān)督和管理，定期與合同執(zhí)行各方進行溝通，及時了解和掌握合同執(zhí)行中所存在的問題，做到發(fā)現(xiàn)問題及時向公司領導匯報并提出解決意見，以便公司領導能夠及時、準確作出決策和部署。合同確須調整和變更的要堅決按照規(guī)定程序及時協(xié)調各方后進行調整和變更，力爭把經(jīng)濟損失降到最低，把矛盾消滅在萌芽狀態(tài)，使之達到監(jiān)督管理和友好協(xié)作的雙重功效。
五、生產(chǎn)技術與產(chǎn)品控制
1、公司質量理念：精細過程、精品結果、造一臺機組、樹一座豐碑。堅持科學生產(chǎn)、質量第一、永創(chuàng)一流、顧客滿意。以此為基礎，對產(chǎn)品實行了科學的管理工作。
2、技術部加強了對車間的定期檢查與不定期巡檢，做到了發(fā)現(xiàn)問題及時有效地整改。根據(jù)本公司實際情況，制定完善了操作規(guī)程、作業(yè)指導書及相關記錄。嚴格遵守以上文件的規(guī)定，并由技術部門和管理人員進行隨機檢查，對違規(guī)者要追究其相關的責任。根據(jù)實際情況對生產(chǎn)員工進行入廠前的培訓，使每個工人都認識到質量的重要性。
3、生產(chǎn)部門在開工前，檢查各項開工工作是否已準備完備，準備充足后方可開工生產(chǎn)。原輔材料分類碼放并標識，機械設備運行良好，各工種人員到位，并認真做好班組交接，把交接作為工作一班生產(chǎn)的終點，并由技術員監(jiān)督執(zhí)行。
4.采購員根據(jù)材料計劃，在合格供方中采購。不合格的物品不采購。需做探傷實驗的原材料必須在公司指定的單位進行探傷檢驗，經(jīng)評判為合格后方能使用，較大的外協(xié)件車間派檢驗員前去檢驗，堅持進廠前驗收，不合格材料、外協(xié)件堅決不進廠、入庫。
5、只有把好材料關，才能使質量有所保證。材料進場后對材料的碼放、標識進行了嚴格控制，并有專人負責。生產(chǎn)現(xiàn)場保持清潔安全通道暢通，生產(chǎn)設備專人管理，保證設備正常運轉，無雜亂現(xiàn)象，堅持每周末的設備擦洗和現(xiàn)場整理，保證現(xiàn)場井然有序。
6、產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，對重點過程以及重點工藝的執(zhí)行行檢查，如分項、分部、單位產(chǎn)品，每項產(chǎn)品必須合格，方可進行下步生產(chǎn)，決不允許不合格的產(chǎn)品流入下一工序。不定時抽查在線產(chǎn)品，把質量隱患消滅在萌芽狀態(tài)。公司進行不定期抽查，檢查中發(fā)現(xiàn)問題立即下通知并限期整改，重大問題立即停工，返工重做，并進行相關責任人的處理。
7、在與顧客的關系上，尊重顧客意見，在不影響生產(chǎn)質量的前提下，把顧客的意見進行分析，判斷采納合理建議，并對顧客講明質量的重要性，優(yōu)質的質量是對顧客的滿意答復。
六、技術、質檢部管理
1、強化質量管理，責任落實到人自我公司通過了質量體系認證后，各部門認真的組織全體職工學習質量管理體系的標準要求和質量手冊、貫徹ISO9001：20xx質量管理標準，強化了質量管理意識。根據(jù)標準要求，各部門部制定了各崗位職責和任職要求并著重指出了自己的質量職責，使各崗位人員明確了各自的管理、業(yè)務和質量的職責。
2.技術部做好圖紙資料的檔案管理，編制合理的加工工藝指導生產(chǎn)。
3.在生產(chǎn)過程中質檢部負責按照生產(chǎn)及驗收規(guī)范對加工件、產(chǎn)品進行檢查和驗收。對每道工序的半成品都進行了抽樣檢驗，經(jīng)檢驗人員簽字確認后才能進行下一道工序的生產(chǎn)，根據(jù)生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，技術人員經(jīng)常下車間督促和生產(chǎn)現(xiàn)場負責人及質檢員共同進行監(jiān)督。檢查生產(chǎn)工藝執(zhí)行、操作執(zhí)行、記錄填寫現(xiàn)場衛(wèi)生管理情況，并制定了獎罰制度。
4、堅持生產(chǎn)過程的檢驗和監(jiān)督工作，技術工藝人員，必須按照生產(chǎn)配方和生產(chǎn)工藝要求和設備操作規(guī)程進行生產(chǎn)和工序檢驗。在生產(chǎn)中嚴格把關“一檢制”，不讓不合格產(chǎn)品人為流入下一道工序，并且開展了“三工序”活動。即“檢查上道工序，保證本道工序，服務下道工序”嚴格把好質量檢驗關。
5.產(chǎn)品完工后由質檢部簽發(fā)合格證后方能放行。在生產(chǎn)驗收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，分析原因要求生產(chǎn)部進行限期整改直至合格為止。確保所出成品基本一次驗收合格。
6.質檢部負責做好所有加工件及產(chǎn)品的質量檢驗記錄，質量處理記錄。
七、存在的問題和建議
存在的問題：
通過一年多的體系運行，公司不論從產(chǎn)品質量和質量管理水平上都有了長足的發(fā)展，但是體系運作的各個環(huán)節(jié)還在不同程度上存在著一些問題，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：
1）門部的現(xiàn)場管理尚存在不同程度的問題；
2）外委件進出廠驗收記錄問題；
3）公司需加強對管理人員質量控制的培訓工作。
改進的建議：
1）加強對部門部質量管理體系要求的培訓；
2）對各部門質量運行體系進行嚴格要求，加強檢查和控制，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施；
3）做好預防性的質量控制，從制度上建立一套預防的控制體系。
4）進一步加強管理人員的培訓工作，提高管理水平；
5）嚴格把好檢驗關，保證產(chǎn)品質量、進度，進一步做好記錄檔案及管理；
6）加強生產(chǎn)現(xiàn)場管理，保證安全生產(chǎn)。
總結一年來年質量管理體系的運行，我公司文件化的質量管理體系基本符合GB/T 19001—20xx標準的要求，符合公司的實際情況，能有效地控制體系生產(chǎn)和服務過程的全部質量活動，具備了監(jiān)督審核的條件。
希望通過全體員工的共同努力，進一步改進和完善我們的質量體系，為增強市場競爭能力，提高質量管理水平，做好我們的每一項工作！
本報告如有不妥之處，請批評指正！
管理者代表：
20xx.9.22
質量管理體系自查報告5
公司問繞質量管理體系要求，根據(jù)體系的各項文件，以提升質量管理體系規(guī)范化、科學化水平，完善和深化具體工作，全員質量意識已有所提高，公司體系管理情況開始規(guī)范，各項工作開展情況也更加有效。下面將X年上半年質量體系運行情況作如下匯報：
一、主要工作開展情況
1、積極組織修訂完善體系文件記錄
各部門在實際工作中，對體系中沒有覆蓋的文件內容及時反饋，糾正和完善了相關記錄文件。特別是體系的符合性和有效性得到了很大提高。
2、積極開展內審及管理評審工作
目前內審工作前期工作正在開展，對其中發(fā)現(xiàn)的若干問題，例如，各部門崗位職責的劃分和確定、相關記錄的補充和完善、重要問題的協(xié)商處理等等方面，都得到了有效提高。接下來在整個內審工作及管理評審工作中將一如既往的發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正和改善。
3、積極圍繞質量體系要求，開展各部門的培訓工作
各部門已圍繞質量體系和實際工作需要制定了培訓計劃，并有管代匯總編制了公司X年度培訓計劃，緊緊圍繞體系開展各項工作。目前各部門都在認真執(zhí)行此項工作，重視程度也進一步提高，相關培訓記錄與考核記錄逐步完善，在執(zhí)行質量體系的同時，各項工作逐步有條不紊的進行。
二、存在的主要問題
1、對質量管理體系的認識和重視程度需要進一步提高
部分工作人員的執(zhí)行力需要提高，特別是對對質量管理體系重視程度還不夠，認為有些工作不必做的那么詳細，沒有能起到帶頭模范作用，這需要各部門負責人常抓不懈的開展質量體系工作，加強質量管理體系意識。
2、質量體系相關記錄還需要進一步規(guī)范和完善
在各項工作開展過程中，發(fā)現(xiàn)需要記錄文件斷斷續(xù)續(xù)，缺少完整性，有些記錄缺失，需要規(guī)范和完善。質量管理人員在登記和下發(fā)記錄的時候，有些相關數(shù)據(jù)沒有第一時間更新和填補。后期對記錄要進一步加強監(jiān)控和重視，要求各部門規(guī)范和完善相關記錄文件。
3、內部監(jiān)管力度需要進一步加大
此項主要存在監(jiān)控的問題，部門之間缺少溝通，對存在的問題沒有及時解決，往往在發(fā)現(xiàn)問題并出現(xiàn)工作開展有問題時才有所反饋，所以要求各部門內部、部門與部門之間要定期和不定期進行溝通，找出相關問題和可能出現(xiàn)的問題，加以協(xié)商解決。
三、接下來的.工作要求
1、根據(jù)公司工作的總體布局和要求，組織修訂完善好相關體系文件，進一步提高文件的覆蓋性、符合性和可操作性。
2、加強質量體系培訓學習工作，結合各部門工作實際，定期開展相關崗位的培訓，確保各崗位熟悉質量體系要求，自覺遵守體系各項要求。
3、加大監(jiān)控力度，不定期抽查各部門對體系內容的熟悉程度和執(zhí)行情況，及時發(fā)現(xiàn)和糾正體系運行中存在的問題。
X年X月X日
質量管理體系自查報告6
市食品藥品監(jiān)督管理局：
按照藥品監(jiān)督管理局要求和指示精神，我公司與20xx年X月X日下午，由質量受權人組織生產(chǎn)、質量、銷售、采購、倉儲、設備等部門負責人，就藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質量受權人制度落實情況等進行了自查自評，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
一、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）標準執(zhí)行情況
1、關鍵崗位人員
根據(jù)公司的組織機構圖，公司設有董事長、總經(jīng)理、質量部、生產(chǎn)部、銷售部、供應部、物料部、工程部。
按照國家有關規(guī)定，設立質量授權人崗位，并明確其職責：具有獨立行使成品放行審核的職責，具有批準物料供應商的職責。
車間生產(chǎn)人員均為初中以上文化，質量部AQ、QC均為醫(yī)藥中專以上文化。
公司制定有人員培訓考核上崗制度和健康體檢制度，對所有員工每年按照崗位不同均制定有相應的培訓計劃，計劃的執(zhí)行、考核均有專人負責。
對直接接觸藥品的員工實行每年至少體檢一次，平時發(fā)現(xiàn)身體不適立即上報管理部門，確保直接從事藥品生產(chǎn)人員無呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)疾病和皮膚病、精神病，對從事質量檢驗監(jiān)控的人員還要求無色盲。以確保產(chǎn)品質量。
2、質量管理部門
質量管理部門分質量保證和質量控制兩個部分。并實行質量受權人制度，
質量受權人負責產(chǎn)成品的放行審核和供應商的批準。
本部門具有獨立履行質量管理的職能，并直接向總經(jīng)理負責：
有質量否決權：不合格的物料不得投入生產(chǎn)，不合格的中間體（半成品）不得轉入下一個工序，不合格的成品不得出廠銷售。
不合格物料、成品的處理權：對于經(jīng)過抽樣檢驗確認不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權和處理過程的監(jiān)督權。
具有對物料供應商質量保證體系審計、評估、決策權：對采購部選擇的物料供應商，其資質、產(chǎn)品質量情況、生產(chǎn)工藝情況、質量保證及控制能力等情況有評估和必要的現(xiàn)場實地考察權利，有是否作為該物料合格供應商的決策權利；采購部門只能在質量保證部門考察評估合格的供應商那里采購供應商資格審查表中確定的物料。
具有對生產(chǎn)過程的監(jiān)督控制職能：車間生產(chǎn)的每一個過程，質量保證部門有全程監(jiān)控職能。
具有對物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質量標準及檢驗操作規(guī)程進行檢驗及留樣，并及時如實出具檢驗報告的職能：在標準的執(zhí)行方面，我公司實行的是在法定標準基礎上的企業(yè)內控標準，內控標準高于法定標準，對物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內控標準為準。
質量管理部現(xiàn)有高效液相色譜儀、等檢測儀器20余臺（套），檢測儀器計量校驗合格，性能穩(wěn)定，基本能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品質量控制需要。
3、物料供應商的管理：
供應商的選擇原則、審計內容及認可標準：
我公司物料采購制定有供應商審計管理規(guī)程，根據(jù)公司生產(chǎn)品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點，確定基本供應商的選擇原則：
藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應商的基本原
則為正規(guī)藥材（飲片）經(jīng)營單位，具有相應的證照，有較完善的質量保證體系，質量管理人員資質合格，公司周邊有較多市場客戶群體，近兩年沒有質量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。
供應商審計人員的`組成：
以質量受權人為主，有質量管理部門經(jīng)理，采購部經(jīng)理，生產(chǎn)部經(jīng)理及相關專業(yè)技術人員組成，經(jīng)綜合審核評估后，質量部經(jīng)理簽署意見，對供應商審計合格者，由質量部經(jīng)理將審計資料報質量受權人簽字存檔，作為合格供應商資料檔案，對供應商審計不合格者，重新選擇供應商。
4、物料管理
按《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（20xx年修訂版）的有關要求，我公司制定有詳細的物料管理文件系統(tǒng)。
倉庫配有經(jīng)驗豐富的管理員，能嚴格執(zhí)行各項管理規(guī)程，倉庫分別設有藥材常溫庫、藥材陰涼庫、毒性藥材庫、內包材庫、成品常溫庫、成品陰涼庫，倉庫均實行質量狀態(tài)標志管理，在庫區(qū)內用黃色表示待驗，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進庫前進在驗收區(qū)行初檢合格、填寫驗收記錄、必要時按照有關規(guī)定對該批入庫物料進行編制批號，由質量部門按照取樣規(guī)程取樣，掛已取樣狀態(tài)標識牌；并按照確定的檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗，依據(jù)批準的內控質量標準進行判定，QA執(zhí)行《物料審核放行管理規(guī)程》，經(jīng)審核合格后發(fā)放物料放行審核單，倉儲部依據(jù)質量保證部發(fā)放的《物料放行審核單》及檢驗報告書，將黃色待驗狀態(tài)標志換綠色合格狀態(tài)標志，并填寫物料分類帳及貨位卡，貨位卡、檢驗報告、合格狀態(tài)標志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識別。對于初驗不合格的物料、請驗后質量部判定為不合格者，立即移入不合格區(qū)，掛紅色不合格狀態(tài)標志，執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》。 庫房內設計有通風、除濕、降溫的設施，我公司制定有每日定時檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。
庫房門口設計了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動物的進入。 物料發(fā)貨執(zhí)行“先進先出”的原則，計量稱重有復核，記錄完整，有發(fā)、領人雙重簽字。
5、生產(chǎn)衛(wèi)生管理
公司始終把“建立健全質量保證體系，確保每一環(huán)節(jié)都在可控制狀態(tài)”作為生產(chǎn)的指導思想，按GMP要求，根據(jù)產(chǎn)品質量標準和工藝設計流程、設備配置選型，每個產(chǎn)品均制定有工藝規(guī)程，按工藝流程要求，制訂了相應的管理規(guī)程、標準操作規(guī)程，并確立了各工序（崗位）的職責。
批生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品工藝規(guī)程和作業(yè)流程進行設計，在設計中力求主要生產(chǎn)工藝參數(shù)、控制點盡量容納在記錄當中，以真實呈現(xiàn)具體操作過程和控制狀態(tài)，每個工序物料平衡標準及實際情況在記錄中有充分的體現(xiàn)，在操作者填寫記錄方面，制訂了專門的管理規(guī)程，確立了記錄填寫的方法、時間、合格標準，要求準確及時地現(xiàn)場填寫批記錄，并有操作人及復核人的雙人簽字，每批生產(chǎn)結束后由車間工藝員將批生產(chǎn)記錄整理、審核后交給車間生產(chǎn)主管，經(jīng)生產(chǎn)部匯總審核無誤并簽字后交質量部，質量部按照成品放行審核程序對生產(chǎn)記錄審核、質量受權人簽發(fā)成品放行單后，由質量部對批生產(chǎn)記錄統(tǒng)一編號、歸檔并保存至藥品有效期后一年。
制訂了《產(chǎn)品批號管理規(guī)程》 ，規(guī)定了產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期確定的規(guī)范性，同時便于產(chǎn)品銷售后期的追蹤管理。
生產(chǎn)過程中實行狀態(tài)標志管理，所使用的設備、容器均有與實際相符的生產(chǎn)狀態(tài)、質量狀態(tài)、設備狀態(tài)和衛(wèi)生狀態(tài)標識。
6、藥品銷售與回收
藥品必須有質量部簽發(fā)的檢驗合格報告書和質量受權人簽發(fā)的成品審核
放行單，方可發(fā)放。倉庫按品種、規(guī)格分庫分區(qū)存放，并按批號有序堆放�！昂细瘛� 、“不合格”產(chǎn)品分別存放。
按產(chǎn)品銷售管理規(guī)程規(guī)定，成品的銷售遵循“先產(chǎn)先銷”原則，有完整的銷售記錄，內容符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求，具有追溯性；制定有產(chǎn)品召回管理制度，作為一旦發(fā)現(xiàn)有質量隱患的售出產(chǎn)品能快速召回的制度依據(jù)。有完整的產(chǎn)品收回系統(tǒng)，能及時有效地對產(chǎn)品實施收回，收回產(chǎn)品按規(guī)定程序進行處理。
銷售部負責對用戶藥品質量反饋意見和藥品不良反應情況的收集；質量部負責用戶質量意見的調查及處理和藥品不良反應的收集和整理，并負責不良反應的處理和向上級報告。
7、自檢與整改
公司制定有《GMP自檢管理規(guī)程》。每年質量部門都要組織相關部門按照GMP要求條款進行自檢，對自檢中發(fā)現(xiàn)的問題或存在的不足立即責成相關部門在規(guī)定的期限內整改或糾正，整改結束后進行檢查驗收，直至驗收合格。
二、質量受權人制度落實情況
按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《質量受權人管理暫行規(guī)定》的要求，我公司建立了較為完善的質量受權人管理制度，明確規(guī)定質量受權人的職責權限和工作內容，并在市食品藥品監(jiān)督管理局對質量受權人進行備案登記；公司能夠確保質量受權人獨立履行藥品監(jiān)管部門賦予的權利。
以上是對我公司在藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質量受權人制度落實情況等自查匯報。
XXXX有限公司
二〇XX年X月X日
質量管理體系自查報告7
自公司通過了IATF16949質量管理體系標準審核后，通過運行，實施并保持了符合公司實際的質量管理體系。一年以來，公司實施了四次過程審核、兩次內審和二次管理評審。健全了自我完善機制，提高公司內部整體的持續(xù)改進效果。 現(xiàn)將一年來質量體系運行情況報告如下：
一、質量方針和各部門質量目標執(zhí)行情況：
由公司制定并發(fā)布和執(zhí)行的質量方針和質量目標，堅持了以顧客為關注焦點的理念，明確了公司開展質量管理的指導思想和基本準則，體現(xiàn)了持續(xù)改進質量體系有效性的要求。公司的質量目標是對質量方針中顧客的期望和需求的進一步展開，既追求高水平，又保證能夠實現(xiàn)。
經(jīng)過一年來的運行，與質量體系有關的員工已能夠準確地理解公司的質量方針和質量目標，并在各項質量活動中貫徹執(zhí)行。我們認真地管理，跟蹤質量方針和質量目標的實施，及時地糾正偏離質量方針的現(xiàn)象。
質量方針：
顧客的滿意是我們追求的目標
堅持質量第一
追求質量效益
實施品牌戰(zhàn)略
滿足客戶需求 質量目標：
1）成品合格率100%。
2）顧客滿意度100%。
至今為止，公司質量目標已基本實現(xiàn)。合同履約率已達到100%、顧客滿意率達到95%以上，各部門質量指標也圓滿完成，并對職工進行了綜合考核。
二、文件管理和執(zhí)行情況
一年來，根據(jù)公司實際情況，對體系文件做了適當修改，使之更具有可操作性。
各部門工作中嚴格執(zhí)行文件精神，全體員工嚴格遵守公司制定的各項規(guī)章制度，做到分工明確，獎懲嚴明。
三、糾正、預防措施的實施情況
對于內審和管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題均通過原因分析，制定糾正措施，并得到了有效實施。今年5月公司進行了本年度第一次內審，開具3項不合格報告，其中一項為嚴重不符合項，其他均為一般不合格項。從IATF16949質量管理體系的標準中解讀出，設備管理的嚴重不符合項目將直接的影響到公司取得再次認證通過的資格，請設管部務必配合體系工程師做好整改工作。內審的不符合項中發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)品開發(fā)、人員技能的獲得與持續(xù)改善方面也是很薄弱的環(huán)節(jié)，望各部門盡快完成不符合項的改善，并在以后工作中更加傾向于事務的糾正、預防實施情況跟蹤其有效性，避免重復發(fā)生。
四、人力資源管理工作情況
為了達到公司所有從事與質量有關人員的能力能夠達到要求相應崗位的要求，各部門分別加強了對公司技術人員、新進員工及全體員工的培訓工作，以滿足規(guī)定的要求。具體做了如下工作：
1、為了達到公司所有從事與質量有關人員的能力能夠達到要求相應崗位的要求，操作工人的技能達到加工工藝要求，我們采取多種形式對公司新進員工的入職培訓和在職職工的技術提升培訓，對公司職工進行規(guī)范化管理。
2、組織有關設備的供應商技術人員到公司進行操作技能培訓，請客戶的技術人員，檢驗人員來廠指導操作者和檢驗員工作。針對工作中出現(xiàn)的問題，及時進行教育和學習。
3、內培分類、分部門、分崗位等形式進行，培訓合格率達100%，全部填寫了培訓記錄。
4、目前，公司專業(yè)技術人員及操作工人的技能水平完全能保障產(chǎn)品質量控制的需求，并不斷提高基層技術人員的管理水平，為公司持續(xù)穩(wěn)定地發(fā)展提供足夠的技術和管理型人才。
五、合同評審控制
在產(chǎn)品合同、加工合同及重要采購合同起草時和合同簽訂前，公司相關職能部門，包括營銷中心、物控部、生技部、研發(fā)部、品管中心、財務部等部門共同評審后由主管領導簽字后實施。分析合同產(chǎn)品中可能存在的各種風險，盡最大努力降低合同風險、完善合同條款、平衡雙方的權利和義務，確保合同真正達到公平、公正、誠實信用的原則，使之具備可操作性強的特點，最終成為約束雙方的法律依據(jù)，確保產(chǎn)品按照合同各項約定保質、保量、如期供應。
采購部與各相關部門按照《質量手冊》的要求認真“外協(xié)加工合同”進行會辦處理。為進一步確保質量目標的實現(xiàn)，合同實施后，采購部依照質量管理體系要求進行全程跟蹤監(jiān)督和管理，定期與合同執(zhí)行各方進行溝通，及時了解和掌握合同執(zhí)行中所存在的問題，做到發(fā)現(xiàn)問題及時向公司領導匯報并提出解決意見，以便公司領導能夠及時、準確作出決策和部署。合同確須調整和變更的要堅決按照規(guī)定程序及時協(xié)調各方后進行調整和變更，力爭把經(jīng)濟損失降到最低，把矛盾消滅在萌芽狀態(tài)，使之達到監(jiān)督管理和友好協(xié)作的雙重功效。
六、生產(chǎn)技術與產(chǎn)品控制
1、公司質量方針：
顧客的'滿意是我們追求的目標
堅持質量第一
追求質量效益
實施品牌戰(zhàn)略
滿足客戶需求
2、生技部加強了對車間的定期檢查與不定期巡檢，做到了發(fā)現(xiàn)問題及時有效地整改。目前本公司在產(chǎn)品開發(fā)段的文件與資料欠缺，望在后續(xù)工作中盡快補訂，并對新開發(fā)的產(chǎn)品及時制定完善的操作規(guī)程、作業(yè)指導書及相關記錄。嚴格遵守以上文件的規(guī)定，并由工程部門和管理人員進行隨機檢查，對違規(guī)者要追究其相關的責任。根據(jù)實際情況對生產(chǎn)員工進行入廠前的培訓，使每個工人都認識到質量的重要性。
3、生技部門在開工前，檢查各項開工工作是否已準備完備，準備充足后方可開工生產(chǎn)。原輔材料分類碼放并標識，機械設備運行良好，各工種人員到位，并認真做好班組交接，把交接作為工作一班生產(chǎn)的終點，并由技術員監(jiān)督執(zhí)行。
4.采購員根據(jù)材料計劃，在合格供方中采購。不合格的物品不采購。較大的外協(xié)件車間派檢驗員前去檢驗，堅持進廠前驗收，不合格材料、外協(xié)件堅決不進廠、入庫。
5、只有把好材料關，才能使質量有所保證。材料進廠后倉庫應按要求對材料的碼放、識進行嚴格控制，并設專人負責。生產(chǎn)現(xiàn)場保持清潔安全通道暢通，生產(chǎn)設備專人管理，保證設備正常運轉，無雜亂現(xiàn)象，堅持每周末的設備擦洗和現(xiàn)包括營銷中心、物控部、生技部、研發(fā)部、品管中心、財務部等部門共同評審后由主管領導簽字后實施。分析合同產(chǎn)品中可能存在的各種風險，盡最大努力降低合同風險、完善合同條款、平衡雙方的權利和義務，確保合同真正達到公平、公正、誠實信用的原則，使之具備可操作性強的特點，最終成為約束雙方的法律依據(jù)，確保產(chǎn)品按照合同各項約定保質、保量、如期供應。
6、采購部與各相關部門按照《質量手冊》的要求認真“外協(xié)加工合同”進行會辦處理。為進一步確保質量目標的實現(xiàn)，合同實施后，采購部依照質量管理體系要求進行全程跟蹤監(jiān)督和管理，定期與合同執(zhí)行各方進行溝通，及時了解和掌握合同執(zhí)行中所存在的問題，做到發(fā)現(xiàn)問題及時向公司領導匯報并提出解決意
見，以便公司領導能夠及時、準確作出決策和部署。合同確須調整和變更的要堅決按照規(guī)定程序及時協(xié)調各方后進行調整和變更，力爭把經(jīng)濟損失降到最低，把矛盾消滅在萌芽狀態(tài)，使之達到監(jiān)督管理和友好協(xié)作的雙重功效。
七、技術、質量部管理
1、強化質量管理，責任落實到人
自我公司通過了質量體系認證后，各部門認真的組織全體職工學習質量管理體系的標準要求和質量手冊、貫徹IATF16949質量管理標準，強化了質量管理意識。根據(jù)標準要求，各部門部制定了各崗位職責和任職要求并著重指出了自己的質量職責，使各崗位人員明確了各自的管理、業(yè)務和質量的職責。
2.工程部做好圖紙資料的檔案管理，編制合理的加工工藝指導生產(chǎn)。 3.在生產(chǎn)過程中質量部負責按照生產(chǎn)及驗收規(guī)范對加工件、產(chǎn)品進行檢查和驗收。對每道工序的半成品都進行了抽樣檢驗，經(jīng)檢驗人員簽字確認后才能進行下一道工序的生產(chǎn)，根據(jù)生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，技術人員經(jīng)常下車間督促和生產(chǎn)現(xiàn)場負責人及檢驗員共同進行監(jiān)督。檢查生產(chǎn)工藝執(zhí)行、操作執(zhí)行、記錄填寫現(xiàn)場衛(wèi)生管理情況，并制定了獎罰制度。
4、堅持生產(chǎn)過程的檢驗和監(jiān)督工作，技術工藝人員，必須按照生產(chǎn)配方和生產(chǎn)工藝要求和設備操作規(guī)程進行生產(chǎn)和工序檢驗。在生產(chǎn)中嚴格把關“一檢制”，不讓不合格產(chǎn)品人為流入下一道工序，并且開展了“三工序”活動。即“檢查上道工序，保證本道工序，服務下道工序”嚴格把好質量檢驗關。
5.產(chǎn)品完工后由質量部簽發(fā)合格證后方能放行。在生產(chǎn)驗收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，分析原因要求生產(chǎn)部進行限期整改直至合格為止。確保所出成品基本一次驗收合格。
6.質量部負責做好所有加工件及產(chǎn)品的質量檢驗記錄，質量處理記錄。
八、存在的問題和建議存在的問題：
通過一年多的體系運行，公司不論從產(chǎn)品質量和質量管理水平上都有了極大的發(fā)展，但是體系運作的各個環(huán)節(jié)還在不同程度上存在著一些問題，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：
1）生產(chǎn)部門的現(xiàn)場管理尚存在不同程度的問題； 2）外委件進出廠驗收記錄問題；
3）公司需加強對管理人員及生產(chǎn)質量控制的培訓工作； 4）糾正措施與持續(xù)改善的有效性有待加強提高。 改進的建議：
1）加強對部門質量管理體系要求的培訓；
2）對各部門質量運行體系進行嚴格要求，加強檢查和控制，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施；
3）做好預防性的質量控制，從制度上建立一套預防的控制體系。 4）進一步加強管理人員的培訓工作，提高管理水平；
5）嚴格把好檢驗關，保證產(chǎn)品質量、進度，進一步做好記錄檔案及管理； 6）加強生產(chǎn)現(xiàn)場管理，保證安全生產(chǎn)。
總結一年來質量管理體系的運行，我公司文件化的質量管理體系基本符合TS16949-20xx標準的要求，符合公司的實際情況，能有效地控制體系生產(chǎn)和服務過程的全部質量活動，具備了監(jiān)督審核的條件。
希望通過全體員工的共同努力，進一步改進和完善我們的質量體系，為增強市場競爭能力，提高質量管理水平，做好我們的每一項工作！ 本報告如有不妥之處，請批評指正！
管理者代表：
20xx.9.1 2
質量管理體系自查報告8
質量方針、目標的實施情況及質量體系運行報告公司自20xx年4月公司通過了GB/T 19001—20xx標準認證后已一年，通過一年的運行，實施并保持了符合公司實際的質量管理體系。
一年以來，公司實施了一次內審和一次管理評審。健全了自我完善機制，實現(xiàn)了持續(xù)改進。
現(xiàn)將一年多來質量體系運行情況報告如下：
一、質量方針和各部門質量目標執(zhí)行情況：
由公司制定并發(fā)布和執(zhí)行的質量方針和質量目標，堅持了以顧客為關注焦點的理念，明確了公司開展質量管理的指導思想和基本準則，體現(xiàn)了持續(xù)改進質量體系有效性的要求。公司的質量目標是對質量方針中顧客的期望和需求的進一步展開，既追求高水平，又保證能夠實現(xiàn)。
經(jīng)過一年來的運行，與質量體系有關的員工已能夠準確地理解公司的質量方針和質量目標，并在各項質量活動中貫徹執(zhí)行。我們認真地管理，跟蹤質量方針和質量目標的實施，及時地糾正偏離質量方針的現(xiàn)象。
至今為止，公司質量目標已基本實現(xiàn)。合同履約率已達到100%、顧客滿意率達到95 %以上，各部門質量指標也圓滿完成，并對職工進行了綜合考核。
二、文件管理和執(zhí)行情況
一年來，根據(jù)公司實際情況，對體系文件做了適當修改，使之更具有可操作性。各部門工作中嚴格執(zhí)行文件精神，全體員工嚴格遵守公司制定的各項規(guī)章制度，做到分工明確，獎懲嚴明。
三、糾正、預防措施的實施情況
對于一次內審和一次管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題均通過原因分析，制定糾正措施，并得到了有效實施。
今年7月公司進行了本年度內審，內審中共開具項不合格報告，但是均不一般不合格項。
四、人力資源管理工作情況
為了達到公司所有從事與質量有關人員的能力能夠達到要求相
應崗位的要求，我們加強了對公司技術人員、部門經(jīng)理及全體員工的培訓工作，以滿足規(guī)定的要求。具體做了如下工作：
1、為了達到公司所有從事與質量有關人員的能力能夠達到要求相應崗位的要求，操作工人的技能達到加工工藝要求，我們采取多種形式對公司新進員工的入職培訓和在職職工的技術提升培訓，對公司職工進行規(guī)范化管理。
2、組織有關人員到機床生產(chǎn)廠進行操作技能培訓，請用戶廠技術人員，檢驗人員來廠指導操作者和檢驗員工作。針對工作中出現(xiàn)的問題，及時進行教育和學習。
3、內培采取筆試、口試和討論等形式進行，培訓合格率達100%，全部填寫了培訓記錄。
4、目前，公司專業(yè)技術人員及操作工人的技能水平完全能保障產(chǎn)品質量控制的需求，并不斷提高基層技術人員的管理水平，為公司持續(xù)穩(wěn)定地發(fā)展提供足夠的.技術和管理型人才。
五、合同評審控制
營銷部在產(chǎn)品合同、加工合同及重要采購合同起草時和合同簽訂前，公司相關職能部門，包括營銷部、生產(chǎn)部、技術部、質檢部、財務部等部門共同評審后由主管領導簽字后實施。分析合同產(chǎn)品中可能存在的各種風險，盡最大努力降低合同風險、完善合同條款、平衡雙方的權利和義務，確保合同真正達到公平、公正、誠實信用的原則，
使之具備可操作性強的特點，最終成為約束雙方的法律依據(jù)，確保產(chǎn)品按照合同各項約定保質、保量、如期供應。
營銷部與各相關部門按照《質量手冊》的要求認真對“標書/合同評審記錄表”進行會簽。為進一步確保質量目標的實現(xiàn)，合同實施后，營銷部依照質量管理體系要求進行全程跟蹤監(jiān)督和管理，定期與合同執(zhí)行各方進行溝通，及時了解和掌握合同執(zhí)行中所存在的問題，做到發(fā)現(xiàn)問題及時向公司領導匯報并提出解決意見，以便公司領導能夠及時、準確作出決策和部署。合同確須調整和變更的要堅決按照規(guī)定程序及時協(xié)調各方后進行調整和變更，力爭把經(jīng)濟損失降到最低，把矛盾消滅在萌芽狀態(tài)，使之達到監(jiān)督管理和友好協(xié)作的雙重功效。
六、生產(chǎn)技術與產(chǎn)品控制
1、公司質量理念：精細過程、精品結果、造一臺機組、樹一座豐碑。堅持科學生產(chǎn)、質量第
一、永創(chuàng)一流、顧客滿意。以此為基礎，對產(chǎn)品實行了科學的管理工作。
2、技術部加強了對車間的定期檢查與不定期巡檢，做到了發(fā)現(xiàn)問題及時有效地整改。
根據(jù)本公司實際情況，制定完善了操作規(guī)程、作業(yè)指導書及相關記錄。嚴格遵守以上文件的規(guī)定，并由技術部門和管理人員進行隨機檢查，對違規(guī)者要追究其相關的責任。根據(jù)實際情況對生產(chǎn)員工進行入廠前的培訓，使每個工人都認識到質量的重要性。
3、生產(chǎn)部門在開工前，檢查各項開工工作是否已準備完備，準備充足后方可開工生產(chǎn)。原輔材料分類碼放并標識，機械設備運行良好，各工種人員到位，并認真做好班組交接，把交接作為工作一班生產(chǎn)的終點，并由技術員監(jiān)督執(zhí)行。
4.采購員根據(jù)材料計劃，在合格供方中采購。不合格的物品不
采購。需做探傷實驗的原材料必須在公司指定的單位進行探傷檢驗，
經(jīng)評判為合格后方能使用，較大的外協(xié)件車間派檢驗員前去檢驗，堅持進廠前驗收，不合格材料、外協(xié)件堅決不進廠、入庫。
5、只有把好材料關，才能使質量有所保證。材料進場后對材料的碼放、標識進行了嚴格控制，并有專人負責。生產(chǎn)現(xiàn)場保持清潔安全通道暢通，生產(chǎn)設備專人管理，保證設備正常運轉，無雜亂現(xiàn)象，堅持每周末的設備擦洗和現(xiàn)場整理，保證現(xiàn)場井然有序。
5、產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，對重點過程以及重點工藝的執(zhí)行行檢查，如分項、分部、單位產(chǎn)品，每項產(chǎn)品必須合格，方可進行下步生產(chǎn)，決不允許不合格的產(chǎn)品流入下一工序。不定時抽查在線產(chǎn)品，把質量隱患消滅在萌芽狀態(tài)。公司進行不定期抽查，檢查中發(fā)現(xiàn)問題立即下通知并限期整改，重大問題立即停工，返工重做，并進行相關責任人的處理。
6、在與顧客的關系上，尊重顧客意見，在不影響生產(chǎn)質量的前提下，把顧客的意見進行分析，判斷采納合理建議，并對顧客講明質量的重要性，優(yōu)質的質量是對顧客的滿意答復。
七、技術、質檢部管理
1、強化質量管理，責任落實到人
自我公司通過了質量體系認證后，各部門認真的組織全體職工學習質量管理體系的標準要求和質量手冊、貫徹ISO9001：20xx質量管理標準，強化了質量管理意識。
根據(jù)標準要求，各部門部制定了各崗位職責和任職要求并著重指出了自己的質量職責，使各崗位人員明確了各自的管理、業(yè)務和質量的職責。
2.技術部做好圖紙資料的檔案管理，編制合理的加工工藝指導生產(chǎn)。
3.在生產(chǎn)過程中質檢部負責按照生產(chǎn)及驗收規(guī)范對加工件、產(chǎn)品進行檢查和驗收。對每道工序的半成品都進行了抽樣檢驗，經(jīng)檢驗人員簽字確認后才能進行下一道工序的生產(chǎn)，根據(jù)生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，
技術人員經(jīng)常下車間督促和生產(chǎn)現(xiàn)場負責人及質檢員共同進行監(jiān)督。檢查生產(chǎn)工藝執(zhí)行、操作執(zhí)行、記錄填寫現(xiàn)場衛(wèi)生管理情況，并制定了獎罰制度。
4、堅持生產(chǎn)過程的檢驗和監(jiān)督工作，技術工藝人員，必須按照生產(chǎn)配方和生產(chǎn)工藝要求和設備操作規(guī)程進行生產(chǎn)和工序檢驗。在生產(chǎn)中嚴格把關“一檢制”，不讓不合格產(chǎn)品人為流入下一道工序，并且開展了“三工序”活動。即“檢查上道工序，保證本道工序，服務下道工序”嚴格把好質量檢驗關。
5.產(chǎn)品完工后由質檢部簽發(fā)合格證后方能放行。在生產(chǎn)驗收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，分析原因要求生產(chǎn)部進行限期整改直至合格為止。確保所出成品基本一次驗收合格。
6.質檢部負責做好所有加工件及產(chǎn)品的質量檢驗記錄，質量處理記錄。
八、存在的問題和建議
存在的問題：
通過一年多的體系運行，公司不論從產(chǎn)品質量和質量管理水平上都有了長足的發(fā)展，但是體系運作的各個環(huán)節(jié)還在不同程度上存在著一些問題，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：
1）門部的現(xiàn)場管理尚存在不同程度的問題；
2）外委件進出廠驗收記錄問題；
3）公司需加強對管理人員質量控制的培訓工作。
改進的建議：
1）加強對部門部質量管理體系要求的培訓；
2）對各部門質量運行體系進行嚴格要求，加強檢查和控制，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施；
3）做好預防性的質量控制，從制度上建立一套預防的控制體系。
4）進一步加強管理人員的培訓工作，提高管理水平；
5）嚴格把好檢驗關，保證產(chǎn)品質量、進度，進一步做好記錄檔案及管理；
6）加強生產(chǎn)現(xiàn)場管理，保證安全生產(chǎn)。
總結一年來年質量管理體系的運行，我公司文件化的質量管理體系基本符合GB/T 19001—20xx標準的要求，符合公司的實際情況，能有效地控制體系生產(chǎn)和服務過程的全部質量活動，具備了監(jiān)督審核的條件。
希望通過全體員工的共同努力，進一步改進和完善我們的質量體系，為增強市場競爭能力，提高質量管理水平，做好我們的每一項工作！
本報告如有不妥之處，請批評指正！
管理者代表：xxx
日期：xxx
質量管理體系自查報告9
市局（公司）：
為進一步推進質量管理體系建設工作，進一步落實質量管理體系建設工作的各項任務，確保德保煙草質量管理體系建設工作按照市局（公司）的整體部署扎實組織開展，根據(jù)市局（公司）《關于組織開展上半年質量管理體系建設日常檢查的通知》（百煙計20xx56號）要求，我局（營銷部）于8月17—18日組織各部門內審員開展上半年質量管理體系建設日常檢查，現(xiàn)將自查情況報告如下：
一、學習培訓情況
年初，我局（營銷部）經(jīng)過匯總各部門的培訓需求計劃，印發(fā)了局（營銷部）《20xx年培訓計劃》（百煙人[20xx]1號），此外，為了加強對專賣人員的培訓，還印發(fā)了《德保縣煙草專賣局20xx年專賣管理員技能培訓工作方案》（德煙專[20xx]3號）。在培訓計劃、培訓方案實施過程中，除煙葉系統(tǒng)的`培訓能嚴格按照9、1、29培訓管理工作流程實施培訓外，其他部門均存在存少《調查表》、《培訓總結、評估報告》等記錄。
二、文件執(zhí)行情況
�。ㄒ唬╅_展體系文件執(zhí)行率自查情況
經(jīng)查，我局（營銷部）上半年能按照百色市煙草專賣局（公司）關于印發(fā)《百色市煙草專賣局（公司）質量管理體系文件執(zhí)行率檢查辦法（試行）》的通知（百煙計20xx63號）的文件要求開展相關工作。一是根據(jù)市局（公司）下發(fā)的《質量目標》，印發(fā)《20xx年質量目標》（德煙計20xx2號），將市局（公司）下達給我局（營銷部）的質量目標分解到各部門，明確責任。二是在3月份和6月份組織各部門內審員進行了質量管理體系文件執(zhí)行情況自查，并認真填寫《質量管理體系文件執(zhí)行情況自查表》。及時將發(fā)現(xiàn)的問題進行整改。
�。ǘw系文件適應性情況
在開展體系文件執(zhí)行情況自查的過程中，我局（營銷部）共發(fā)現(xiàn)6個流程與當前工作實際情況不符合。
1、9、1、19辦公用品低值易耗品管理流程中，辦公用品出入庫量較大，不需形成辦公用品臺帳。建議修改成除辦公用品外的低值易耗品才需登記入臺帳，以便入少日常工作量。
2、9、1、22低值易耗品處置流程中，在第（7）步驟監(jiān)督中，由紀檢監(jiān)察科全過程監(jiān)督，不符合實際情況。當前在處置過程中均由紀檢員進行監(jiān)督，紀檢監(jiān)察科未到各縣進行監(jiān)督過，改為由紀檢員監(jiān)督較合適。
3、由于當前煙葉收購均為信用社扣款支付，不在實行現(xiàn)金結算，因此建議刪除9、5、34煙葉收購現(xiàn)金結算流程。
4、9、2、13一般案件查處流程的記錄02—13—10“證據(jù)提�。◤椭疲﹩巍眱热莶煌暾�，建議添加當事人簽名確認；02—13—14“案件移送書”與實際使用的格式文本不相符；02—13—16“案件處理審批表”不符合桂煙專【20xx】42號文要求。
5、9、2、24專賣信息系統(tǒng)案件錄入工作流程已不在使用專賣信息系統(tǒng)，建議刪除該流程。
6、9、2、25專賣MIS系統(tǒng)全國煙草專賣管理統(tǒng)計報表上報工作流程各縣局均未按流程要求通過該系統(tǒng)上報數(shù)據(jù)，實際為書面上報，但痕跡材料與流程所產(chǎn)生的記錄相符。建議修改流程的名稱。
（三）體系文件的執(zhí)行情況
在開展工作記錄自查的過程中，我局（營銷部）能嚴格按照各流程要求開展工作，工作記錄也較完整，但在檢查中發(fā)現(xiàn)部門流程缺少相關的工作記錄。
1、查看9、1、1發(fā)文處理流程中，發(fā)現(xiàn)部分文件未按要求進行登記，造成《發(fā)文登記表》與實際發(fā)文不相符。如沒有對關于印發(fā)《20xx年河南中煙“黃金葉”品牌廣西德�？h足榮基地煙葉收購巡檢工作方案》的通知進行登記。在查看紙質文件的管理中，《發(fā)文稿紙》沒有按照百色市煙草專賣局（公司）關于印發(fā)《百色市煙草專賣局（公司）電子公文管理辦法（暫行）》的通知（百煙辦20xx 25號）的要求給簽發(fā)人簽字確認。
2、查看9、1、8督辦工作流程時，在3月份、4月份、6月份、7月份共發(fā)生四次督辦，在督辦過程中均能按照流程要求保存相關記錄，但未形成督辦通報。
3、查看9、1、9接待工作管理流程時，發(fā)現(xiàn)《接待單》與該流程記錄格式不相符。
4、查看9、1、17單一來源采購流程中，保安服務單一來源采購實施的過程中，未能提供《談判文件》、《邀請函》、《競標文件接收登記表》、《會議簽到到》、《會議紀要》和《成交通知書》等相關工作記錄。
5、查看9、1、19辦公用品低值易耗品管理流程時，未能提供辦公用品管理臺帳。
6、查看9、1、45消防安全管理工作流程時，未能提供《消防設備入庫驗收報告》。
7、查看9、2、12市場監(jiān)督檢查流程時，1—7月份均未能提供《線路周市場分析》和《客戶分類檔案》。
8、查看9、5、9烤煙生產(chǎn)承貸承還管理流程時，發(fā)現(xiàn)缺少東凌和城關鎮(zhèn)的《承貸承還協(xié)議》。
質量管理體系自查報告10
20xx年3月24日，為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自20xx年5月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（20xx年第76號）同時廢止。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告。境內醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進行填報。質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容：
�。ㄒ唬┥a(chǎn)活動基本情況：包括注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息，注冊人、備案人名稱、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可（備案）證號等；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號或備案號以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)等）；獲批創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。
�。ǘ┪信c受托生產(chǎn)基本情況：對已獲批上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質量協(xié)議及對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質量管理等。
（一）產(chǎn)品設計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關的產(chǎn)品設計變更，應對設計變更完成評審、驗證或/和確認；上報年度產(chǎn)品注冊（備案）變更情況，含延續(xù)注冊情況。
�。ǘ┥a(chǎn)、檢驗區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況：生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的，描述相關情況；對涉及關鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設備、涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備發(fā)生變化的，描述相關情況。
�。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：關鍵工序、特殊過程發(fā)生變化的，且對先前驗證或確認結果有影響的，應進行再驗證或再確認；對關鍵工序、特殊過程進行再驗證、再確認的情況。
�。ㄋ模┲匾⿷套兓闆r：對于主要原材料、關鍵元器件的供應商（生產(chǎn)商）與提供滅菌、檢驗、運輸（冷鏈運輸情況下）等服務的重要供應商發(fā)生實質性變化的，應進行評價。
�。ㄒ唬┙M織機構及人員培訓情況：組織機構包括部門設置、職責及負責人基本情況；企業(yè)開展的各類培訓情況，包括法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質量工作的相關人員參加培訓情況。
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質量控制情況：
一是生產(chǎn)、檢驗區(qū)域的基本情況；
二是關鍵工藝的生產(chǎn)設備，涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備的基本情況、檢定校準情況。
�。ㄈ┎少徆芾砬闆r：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況，包含現(xiàn)場及書面審核、評價情況。
�。ㄋ模╊櫩头答伹闆r：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產(chǎn)品的處置情況。
（五）不合格品控制：不合格產(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析。
�。ㄆ撸﹥炔繉徍撕凸芾碓u審情況：
一是年度開展內部審核的情況，包括實施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進項數(shù)及已完成待改進項數(shù)的情況；
二是年度開展管理評審的情況，包括實施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進項數(shù)及已完成待改進項數(shù)的情況。
�。ò耍┎涣际录O(jiān)測、再評價工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展再評價工作情況，導致嚴重傷害事件的處置情況，醫(yī)療器械定期風險評價報告提交情況等。
�。ㄒ唬┠甓冉邮鼙O(jiān)管或認證檢查情況：年度國內各級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構注冊體系檢查、體系認證的情況及結果。
進口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告接受所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況，以及接受所在國（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管部門檢查情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關情況）。
�。ㄈ┢髽I(yè)接受各級藥品監(jiān)管部門處罰的.情況，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告內容包括接受中國及所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門處罰情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關情況）。
（一）境內醫(yī)療器械注冊人、備案人填報內容僅涉及在中國大陸地區(qū)注冊（備案）上市醫(yī)療器械產(chǎn)品。“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”內容僅由注冊人、備案人填報相關情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。不自行開展已獲準上市醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的注冊人、備案人，相關內容填報其受托方的相關情況。如果有多于兩家的受托方，對于“三、年度質量管理體系運行情況”需要分別填寫并以“三、年度質量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區(qū)別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊人、備案人，提交所有要求內容，對于“三、年度質量管理體系運行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質量管理體系運行情況（注冊人、備案人：XXX）”“三、年度質量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區(qū)別；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關變更情況。
�。ǘ﹥H受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，無醫(yī)療器械注冊（備案）證的生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”部分不適用，根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報告的藥品監(jiān)督管理部門。
�。ㄈ┬抻喼蟮氖状翁顖�，不同類型填報主體按照上述填報內容進行填報。后期填報，對境內注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關質量協(xié)議無變更的，則“委托與受托生產(chǎn)基本情況”中“相關的原材料、生產(chǎn)、檢驗、放行、售后服務等責任和義務的相關說明，附件說明”不填報�！叭⒛甓荣|量管理體系運行情況”中“
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設備和檢驗設備清單”后期不用填報，無變化則不填報的內容參考每項填表說明。
�。ㄋ模┻M口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其指定的境內代理人向代理人所在省級藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告，包含進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品、年度重要變更、中國境內銷售和上市后管理、不良事件監(jiān)測、再評價、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內部審核和管理評審情況等。如代理人同時代理多個不同進口醫(yī)療器械注冊人、備案人，其自查報告應包含其代理的所有進口醫(yī)療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品，部分內容應按要求分別填寫。
醫(yī)療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門、臺灣地區(qū)的，參照上述要求執(zhí)行。
�。ㄎ澹XXX年度醫(yī)療器械質量管理體系自查報告的填報內容為當年度1月1日至12月31日統(tǒng)計數(shù)據(jù)，應于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交。
�。⿲ψ圆閳蟾嬷忻坎糠稚婕暗膬热�，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報，并將所有上報的附件從1號開始依次編號并形成總體附件清單。
�。ㄆ撸┨峤荒甓茸圆閳蟾鏋椤夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定的責任和義務，不能替代其他法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應當及時向負責藥品監(jiān)督管理的部門報告的責任和義務。
質量管理體系自查報告11
為提高企業(yè)的信譽，增強企業(yè)在市場的競爭能力，公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對企業(yè)的質量管理體系進行年度自查，以便發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在生產(chǎn)直至使用過程中存在的各種問題，并及時采取預防和糾正措施進行改進和調整，從而為用戶提供全方位的服務。
一、產(chǎn)品的質量控制措施以及內部審核中對質量體系的審查；
本公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、ISO 9001《質量管理體系—要求》、ISO 13485《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)都是要求》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和MDD93/42/EEC《醫(yī)療器械歐盟指令》建立質量管理體系，并定期進行管理評審。管理評審每年度不少于一次。
1．做好標識管理，便于產(chǎn)品質量追溯：
倉庫人員負責對庫內采購的原材料、外加工部件及庫內成品進行標識；生產(chǎn)車間負責生產(chǎn)區(qū)域內原材料、在制品、外加工部件及生產(chǎn)線上的各種半成品及成品的標識；質管部對所有產(chǎn)品標識的執(zhí)行情況進行檢查監(jiān)督；生產(chǎn)車間、倉管員對產(chǎn)品的可追溯性負責。
1.1原材料的標識
1.1.1原材料入庫后，庫管員按類別登記入賬，并做好原材料標識，標識的內容包括：原材料名稱、產(chǎn)地、供應商、數(shù)量、規(guī)格、批次等，
1.1.2所有原材料要實行動態(tài)管理，每批原材料實行嚴格的進貨檢驗并設置原材料標識卡。
1.2生產(chǎn)過程的產(chǎn)品標識
1.2.1生產(chǎn)線所生產(chǎn)的產(chǎn)品進行工藝記錄并標明生產(chǎn)各項參數(shù)，以便追溯。
1.2.2包裝工序的標識，產(chǎn)品在制作過程中，嚴格按照生產(chǎn)計劃單進行生產(chǎn)，對生產(chǎn)工序加以相應的標識。
1.3成品的標識
1.3.1小包裝標識經(jīng)工序檢驗合格的產(chǎn)品，都應施加“生產(chǎn)日期”、“失效日期標識”“批號”，各類信息每天上班時由專人負責更換并編碼。
1.3.2中包裝標識
中包裝的標識除同小包裝的要求一致外必要時還應注明產(chǎn)品類型
1.3.3外包裝的標識
產(chǎn)品經(jīng)工序的最終檢驗后，在其外包裝上注明生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、實效日期、產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)品類型等標識。
2追溯
產(chǎn)品的追溯有兩個方面：使用原材料的追溯和責任者的追溯。
2.1原材料的追溯
當產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況，需要對所使用的材料進行追溯時，根據(jù)市場部提供的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、批號等，即可追溯到從配料到產(chǎn)品出庫等質量信息。
2.2責任者的追溯
2.2.1責任者的追溯又分制造責任者和檢驗責任者的追溯，對簡單的操作工序，產(chǎn)品的檢測由操作者自檢來完成的，制作者與檢驗者相同；否則要分別追溯。
2.2.2當產(chǎn)品出現(xiàn)異常，確定需追溯制造者、檢驗者時，根據(jù)市場等部門提供的信息，查對各工序工藝記錄，即可追溯至相應的制作者、檢驗者。
二、顧客滿意調查及信息反饋
1．內部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理
1.1正常信息的收集、分析與處理：各部門依據(jù)相關文件的規(guī)定直接收集、分析并傳遞、處理日常的正常信息：質管部按有關文件規(guī)定向有關部門傳遞質量方針和質量目標及其完成情況和內部審核結果、管理評審結果、更新的法律、法規(guī)、標準等信息。
1.2對于潛在的不合格的數(shù)據(jù)的收集、分析和處理執(zhí)行《糾正措施控制程序》的有關規(guī)定。
1.3其它內部信息，提供者可以《信息單》的形式反饋給質管部進行分析和處理。
2.調查方式：
2.1依據(jù)顧客滿意度調查程序對顧客定期或不定期地進行調查，了解公司是否正確理解并滿足顧客當前和未來的需求與期望，并根據(jù)調查結果改進質量管理體系，不斷提高顧客的滿意度，市場部售后服務人員負責對顧客滿意度的調查和統(tǒng)計分析，并負責對有關糾正或改進措施實施跟蹤，相關部門負責根據(jù)顧客滿意度調查結果采取相應的糾正和改進措施；若有顧客投訴、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《糾正和預防控制程序》進行改善。
2.2產(chǎn)品從原材料采購到生產(chǎn)、銷售，嚴格做好區(qū)域和狀態(tài)標識，每批產(chǎn)品都有對應的生產(chǎn)批號，保證產(chǎn)品的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應能立即返回。
2.3及時走訪客戶，耐心聽取意見，會同用戶或有關部門進行現(xiàn)場調查，詳細了解產(chǎn)品質量有關細節(jié)，認真做好記錄。
2.4積累用戶來信、來訪和電迅等所提供的質量情況。
2.5定期召開質量會，其中對銷售過程中出現(xiàn)的質量問題及時解決處理，并及時反饋給客戶。
3.產(chǎn)品使用過程中用戶對產(chǎn)品質量的反饋情況：
3.1該產(chǎn)品包裝嚴密，能夠保證產(chǎn)品的包裝袋易撕開，便于使用；生產(chǎn)日期、失效日期、批號等信息醒目清晰，該產(chǎn)品性能穩(wěn)定，自開產(chǎn)至今沒有出現(xiàn)消費者的不良反應反饋。
4.結論：
天然膠乳橡膠避孕是傳統(tǒng)產(chǎn)品，該產(chǎn)品自問市以來得到世界各地消費者的推崇并是我們國家明令指定的計生用品之一，該產(chǎn)品設計合理、操作簡單、使用方便，物理、生物、化學性能穩(wěn)定，是一種能夠有效避孕和防止性病傳播的優(yōu)良產(chǎn)品。
三、不良事件處理：
1．企業(yè)嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，并指定專（兼）職人員，負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。
2．發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并及時向省、市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的.跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關信息、事件發(fā)生可能的原因補救措施和改進方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標識及使用情況。
四、信息的匯總、分析及歸檔
1.質管部定期對全公司的質量信息進行匯總、分析，寫出信息分析報表，報總經(jīng)理和管理者代表，并在公司的質量工作會議上進行信息發(fā)布，為質量管理體系持續(xù)改進提供依據(jù)。
2.質管部對信息的收集、分析和處理的有效性負責，并檢查、監(jiān)督、指導和協(xié)調各部門的信息管理。
五、統(tǒng)計技術的應用
1.生產(chǎn)技術部會同質官部等部門，確定統(tǒng)計技術的應用場合，并根據(jù)應用場合確定適用的統(tǒng)計技術。
2.針對選用的統(tǒng)計技術，各實施部門應制定具體的應用方案和程序，并實施。對數(shù)據(jù)進行整理歸納，去偽存真，形成數(shù)表、圖形，進行統(tǒng)計分析，不斷改進、提高產(chǎn)品質量。
六．近年來公司產(chǎn)品質量跟蹤情況
1．企業(yè)對產(chǎn)品質量的控制措施以及對產(chǎn)品質量的審查情況：
我公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕產(chǎn)品自20xx年注冊以來，嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家標準GB7544所規(guī)定的要求進行生產(chǎn)，對產(chǎn)品質量進行有效控制，嚴格把好質量關，確保產(chǎn)品符合質量要求。在公司領導重視質量的意識下，我公司依據(jù)ISO9001和ISO13485建立質量管理體系，相繼通過上海優(yōu)勝德認證公司的ISO13485質量管理體系、北京中大華遠認證公司ISO 14001和OHSAS18001的認證，各部門嚴格按照質量手冊的要求執(zhí)行，每年按照程序文件要求做一次企業(yè)質量體系內審，并有完整記錄。
2．在產(chǎn)品使用的過程中，用戶對產(chǎn)品質量反饋的情況：
天然膠乳橡膠避孕產(chǎn)品在使用過程中，經(jīng)公司供銷部及各有關部門的調查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產(chǎn)品的透明度、柔軟度等均在逐步提高，且明顯優(yōu)于其他避孕生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品。
3．產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品的質量情況；各級食品藥品監(jiān)督部門產(chǎn)品市場抽檢情況本產(chǎn)品的周期檢驗嚴格按照注冊標準的要求進行，一般情況每年由國家乳膠制品強制性認證機構進行一次監(jiān)督檢驗。在日常出廠檢驗過程中，質檢員嚴格按照該產(chǎn)品的檢驗規(guī)程進行，未發(fā)現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。
4．產(chǎn)品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測制度和不良事件檢測情況：
公司通過質量管理體系中標識和可追溯性程序文件的建立，公司對原材料、半成品和成品的產(chǎn)品標識、檢驗狀態(tài)及產(chǎn)品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產(chǎn)品一旦出現(xiàn)不良事件之后可實施有效的追溯性。
5．企業(yè)收集到的有關產(chǎn)品質量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等：
根據(jù)質檢部門的記錄及統(tǒng)計分析顯示，該產(chǎn)品自20xx年開始正常以來產(chǎn)品的一次交驗合格率基本達到100%。根據(jù)供銷部門的質量反饋情況看，用戶對該產(chǎn)品的滿意度達到97.44%，其他2.56%為非質量原因，自獲準產(chǎn)注冊以來至今未發(fā)生退貨現(xiàn)象。同時，我們將客戶反饋的信息進行分類整理，尤其是對產(chǎn)品具有建設性的意見，我們都會非常珍惜并認真對待。根據(jù)客戶在實際使用過程中的需要，我們在生產(chǎn)過程中嚴格把握操作細節(jié)，并根據(jù)產(chǎn)品性能重新調整了工藝參數(shù)，以滿足用戶在使用中的不同要求，保證了公司產(chǎn)品以更高的品質服務于大眾，從而在競爭激烈的市場上占有一席之地。
以上是我公司對避孕產(chǎn)品進行質量跟蹤的情況匯總，今后，我們將繼續(xù)以增強顧客滿意為基本目標，堅持以人為本的管理理念，嚴格生產(chǎn)過程的工藝控制喝要求；加強對產(chǎn)品的質量跟蹤和工藝改進，及時了解產(chǎn)品的最新信息，增加科技含量，為產(chǎn)品質量的進一步鞏固和滿足顧客不斷提高的需求打下堅實的基礎。
總之，質量體系的運行，提升了產(chǎn)品的品質，增加了管理力度，也加強了公司內部的凝聚力，使公司上下一致，為達到我們所定的質量目標而努力。通過運行和總結，也提高了質量體系的有效性和符合性，同時公司將加強定期評審質量目標的實現(xiàn)情況，對公司的相關組織結構、體系文件、過程、資源等的變化作出判斷，必要時按計劃進行適當?shù)恼{整和更改，并采取相應的措施，保持質量體系的持續(xù)改進及其完整性和符合性，從而促進產(chǎn)品品質的更大提升。
質量管理體系自查報告12
企業(yè)根據(jù)國家局印發(fā)的《一流質量管理體系建設評價標準》及公司分解的《一流質量管理體系建設自查內容分解表》，對企業(yè)綜合管理體系運行情況進行了自查，并對自查中發(fā)現(xiàn)的體系建設中存在的薄弱環(huán)節(jié)做了認真的分析和思考，現(xiàn)將我廠“一流”質量管理體系建設自查情況匯報如下：
一、建立“精品制造”的目標體系
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目標引領在企業(yè)新一輪貫標中至關重要，設定好目標才能展現(xiàn)出體系的生命力和活力。20xx年，企業(yè)目標設定在基于對行業(yè)、公司、企業(yè)重點工作的深刻理解，和與綜合體系建設內涵緊密結合的基礎上，依據(jù)公司“十二五”規(guī)劃確定的戰(zhàn)略方向，確立了“精品制造”及“六個一流”的工作目標。在與行業(yè)標桿比對并評價歷年來目標完成情況后，科學策劃了企業(yè)年度目標，以確保企業(yè)年度目標與戰(zhàn)略目標相協(xié)調并與時俱進。今年目標體系重點將“六個一流”的推進工作和精品線對接工作列入各主責部門的業(yè)績合同中，并對企業(yè)核心業(yè)務工作和流程關鍵環(huán)節(jié)的工作質量確定了具體工作目標。
（二）層層分解
企業(yè)通過將目標層層分解，將各項指標落實到相關職能和層次，建立起覆蓋各部門、各崗位的目標、指標體系。在目標分解過程中，要求各職能部門對時間進度和任務措施做具體展開：在時間進度上要確定各分階段的目標，以便實施過程的控制；在任務分解上，要明確具體的工作措施，并確定配合部門和實施責任人。對于綜合類目標，企業(yè)將目標依據(jù)各相關職能部門在任務完成過程中的職責進行分解，細化成各項子目標，并確定考核權重。通過對各子目標的過程管控，形成聚合作用，支撐總體目標的實現(xiàn)。
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為了切實做到目標可測量，可管控，目標按SMART原則科學設定，定性指標明確了具體的評價標準。同時目標設定也體現(xiàn)和反映了持續(xù)改進的思想，企業(yè)目標在公司目標設定的基礎上進一步嚴格要求，將公司的挑戰(zhàn)目標作為企業(yè)必須完成的最低目標。同時關鍵質量目標逐年提升，如煙葉單耗由20xx年的35.8KG/箱降到35.5KG/箱，軟線效率由20xx年的81.63%提升到87%。在異地技改可能造成能耗增加的情況下，依然將綜合能耗指標由20xx年的2.62千克標煤/萬支要求設定到2.6千克標煤/萬支，旨在通過質量目標繼而提升促進管理水平的不斷提升。
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國家局要求的8項卷煙工業(yè)企業(yè)關鍵質量目標指標中與企業(yè)相關的關鍵質量目標，企業(yè)均納入了目標體系。如顧客綜合滿意度，企業(yè)細化分解出產(chǎn)品質量投訴及顧客投訴處理率等指標予以支撐；文件執(zhí)行率納入各部門業(yè)績合同，同時通過專項考核予以驗證；為加強生產(chǎn)過程質量管理，持續(xù)提升企業(yè)產(chǎn)品過程質量控制水平，企業(yè)設置了“生產(chǎn)過程關鍵工序工藝指標達標率”，指標內容涵蓋了制造過程能力指數(shù)的所有評價指標；對標指標提升率、產(chǎn)品市場抽查合格率〈含安全性〉、卷包設備有效作業(yè)率直接納入主責部門業(yè)績合同的KPI指標中予以控制。
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企業(yè)20xx年完善了目標考核機制，建立了多維度的考核模式。同時目標管理的過程控制加強了對階段性目標完成情況的監(jiān)視、測量、分析和改進。在目標測量中理順了數(shù)據(jù)源收集渠道，明確了數(shù)據(jù)提供部門。強化數(shù)據(jù)分析，利用科學的計算方法對目標完成情況進行分析。注重把握目標指標的動態(tài)趨勢，對未達成目標的及時采取適當?shù)募m正和預防措施，并適時的進行目標的調整更新，以確保各層級的努力方向與企業(yè)的目標方向保持一致，使目標管理結果真正作用于企業(yè)管理的改進與提升。到目前為止，企業(yè)設定的關鍵控制目標均已全部達成。
二、策劃“全覆蓋”的文件體系
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企業(yè)根據(jù)公司體系建設的整體策劃，建立起了標準化體系與質量、環(huán)境和職業(yè)健康安全體系相結合的“四為一體”綜合管理體系。
為了確保綜合管理體系高效運行，進一步明確相關職責與權限，協(xié)調各部門之間的關系，使各項活動能夠順利、有效地實施，以滿足企業(yè)管理、產(chǎn)品質量、生產(chǎn)安全、環(huán)境保護等要求，企業(yè)依據(jù)公司《管理手冊》中策劃的管理過程、《企業(yè)標準體系構成》確立的標準體系框構及公司程序文件的要求，建立了一套適用于企業(yè)生產(chǎn)和服務所有過程的文件體系，為綜合管理體系的有效運行提供了良好的支撐。其中技術標準體系方面以執(zhí)行公司的技術標準為主，企業(yè)層級制定了36份技術標準，主要涉及設備技術、監(jiān)視和測量方法、監(jiān)視和測量裝臵技術三個領域；管理標準體系方面，企業(yè)層級制定了183份文件，除未涉及進出口管理外，覆蓋了《企業(yè)標準體系構成》中管理標準體系的其余15個子體系；工作標準體系方面，企業(yè)根據(jù)公司下發(fā)的《所屬卷煙廠機構設置及部門職責》，結合企業(yè)實際制訂了《XXXXXXXXX部門職責》，各崗位職責及任職資格執(zhí)行公司人力資源部下發(fā)的《崗位說明書》，另外，企業(yè)還針對各工序編制了相對應的作業(yè)指導書。
隨著“黃山”精品線的建成，對企業(yè)建立“一流”的文件體系提出了更高的要求，為了建立與精品線一流硬件相匹配的制度體系，企業(yè)開展了“夯實與提升基礎管理”活動，以期進一步提升企業(yè)軟實力。在技術標準方面，企業(yè)結合精品線新工藝、新設備、新環(huán)境等方面對技術進步的要求，將逐步建立起形成具有合煙特色的高檔卷煙生產(chǎn)核心技術標準。在管理標準方面，正在全方位、全過程的梳理業(yè)務流程，特別是關鍵業(yè)務流程，如生產(chǎn)制造管理系統(tǒng)，將根據(jù)精品線新的生產(chǎn)模式，不斷優(yōu)化流程，提高工作效率。在工作標準方面，結合“黃山”精品線新的定崗定編需求，在崗位職責和工作流程梳理順暢的基礎上，將技術標準和管理標準的要求融入到工作標準中，提高崗位對技術標準和管理標準的執(zhí)行力，同時將公司提出的員工行為規(guī)范及服務標準納入工作標準。
另外，我們還積極參與行業(yè)標準的編制。20xx年企業(yè)參與了《XXXXXXXXX企業(yè)可視化管理要求與評價》行業(yè)標準的編制任務，通過參與行業(yè)技術規(guī)范的編制，促使企業(yè)以更高、更廣的角度對相關管理行為進行研究，提升企業(yè)的過程控制水平和標準編寫能力。
（二）文件動態(tài)管理
質量體系文件的編制和適用是一個過程，這個過程是一個動態(tài)的、高增值的轉換過程。為了確保體系文件對日常工作真正起到指導作用，不斷提高工作效率，每年年初，企業(yè)根據(jù)內審發(fā)現(xiàn)的問題及管理評審提出的變更要求，結合工作過程中的實際情況，編制形成企業(yè)年度標準制修訂計劃，對需要固化的行為規(guī)范、控制的關鍵節(jié)點、優(yōu)化的流程按照工作進度逐步在體系文件中進行完善。今年下半年，考慮到精品線新的業(yè)務需求，企業(yè)根據(jù)“管理創(chuàng)一流”的目標，要求各部門對于自身職能或者業(yè)務流程發(fā)生變動的，應做到思考在先、謀劃在前，在事先充分溝通的基礎上，結合搬遷后業(yè)務的實際運行節(jié)點逐步論證執(zhí)行文件的合理性并及時開展制修訂工作。
體系文件的形成凝聚了全體員工的智慧，企業(yè)號召每位員工都能參與標準文件的編制過程，這樣編制出來的`文件才是最適合企業(yè)特點，最能貫徹到位的文件。為了實現(xiàn)這個目標，企業(yè)策劃了“我的管理我做主”競賽活動，通過發(fā)動全體員工對體系文件進行“找茬”，旨在不斷加深員工對體系建設的認識，切實找準體系文件的薄弱環(huán)節(jié)和不足之處，進一步提高體系文件的符合性、有效性。通過開展這個活動，體現(xiàn)了“智慧型”員工的聰明才智，營造了員工自主管理的良好氛圍。
另外為了保證員工能在工作中獲得有效的標準文件，我們在企業(yè)內網(wǎng)上搭建“標準化信息平臺”，通過及時上傳新制定的標準，更換修訂的標準，刪除廢止的標準，實現(xiàn)了對電子化文件的有效控制，提高了企業(yè)各類人員使用標準、查詢標準的效率。
�。ㄈ┪募行�(zhí)行
體系文件是企業(yè)各項活動的法規(guī)，是各級管理人員和全體員工應遵守的工作規(guī)范。為了檢查體系文件的落實執(zhí)行情況及文件的適宜性，進一步提高規(guī)范執(zhí)行文件的水平，企業(yè)每年至少開展一次覆蓋范圍達100%的文件執(zhí)行率專項檢查。檢查前根據(jù)標準中規(guī)定的關鍵執(zhí)行點檢查小組編制《標準文件執(zhí)行情況檢查表》，明確每個節(jié)點的執(zhí)行事項，檢查方法，評價依據(jù)等，依據(jù)《檢查表》對各部門工作流程是否按文件要求執(zhí)行，生成的記錄是否符合標準規(guī)范，記錄是否進行有效保管等事項進行檢查和評價。
另外企業(yè)還通過內審、專項檢查、部門自查、主控部門督檢等方式檢查驗證企業(yè)綜合管理體系文件的文件執(zhí)行的情況和整體優(yōu)化的成效。20xx年企業(yè)及公司內審發(fā)現(xiàn)的未按文件執(zhí)行的情況，大部分屬于記錄填寫不規(guī)范的現(xiàn)象。而從企業(yè)半年度體系建設專項考核開展的標準文件執(zhí)行率的抽查情況來看，標準文件執(zhí)行率為96%，主要原因是部分責任部門考慮到“黃山”精品線建成后，由于運作模式的變更，會對文件有大幅度的修改，因此沒有及時對現(xiàn)有不適宜的文件進行修訂。這次檢查發(fā)現(xiàn)的問題也是我們在“精品線制度體系”建立時予以考慮的方向。
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國家局近年來針對“兩項工作”、內部規(guī)范、清潔生產(chǎn)、安全標準化、“小金庫”治理等方面出臺了相關的約束性規(guī)范文件和明令禁止的文件，企業(yè)根據(jù)國家局下發(fā)的規(guī)范性文件，結合公司的要求和企業(yè)的實際，逐一轉換成了企業(yè)標準和相關的規(guī)章制度。如制訂了《工程投資物資采購宣傳促銷管理委員會議事規(guī)則》、《進一步推進企務公開工作暫行辦法》、《加強內部專賣管理監(jiān)督暫行辦法》、《“小金庫”治理工作舉報獎勵辦法》、《招標采購活動廉政監(jiān)督工作實施細則》、《清潔生產(chǎn)管理制度》等。除安全標準化方面依據(jù)職業(yè)健康安全管理體系的要求，全部轉換成體系文件外，其他有部分規(guī)定暫未納入體系文件，企業(yè)明年將逐步對非標文件進行轉化，統(tǒng)一納入體系文件予以管理。
三、確�！俺掷m(xù)性”的改進提升
�。ㄒ唬╅_展管理評審，提升企業(yè)戰(zhàn)略
為了對綜合管理體系進行系統(tǒng)的全面評價，并根據(jù)評價結果決定體系改進事項，以確保體系的適宜性、充分性和有效性，企業(yè)每年由廠長親自發(fā)起，組織開展一次預管理評審。主要對體系方針、目標的完成情況；組織機構、職責分配、資源配備的適宜性；內審發(fā)現(xiàn)問題采取糾正措施的實施效果；過程工藝、質量和產(chǎn)品的符合性；顧客投訴（抱怨）、反饋處理；環(huán)境、職業(yè)健康安全績效；法律法規(guī)和其他要求遵循情況等方面進行評審。20xx年預管理評審中發(fā)現(xiàn)企業(yè)“貫標”工作總體成效取得了明顯提升，體系運行有效；綜合管理體系方針、目標框架適宜、充分；各部門執(zhí)行體系文件的積極性得到了充分發(fā)揮。但是企業(yè)體系建設工作仍然存在較大的改進空間和機會，如提出：目標管理的結果運用需要加強、部門職責與崗位職責應規(guī)范統(tǒng)
一、環(huán)境/職業(yè)健康安全管理的一些細節(jié)需進一步完善、技術標準的執(zhí)行有待加強、過程運行的數(shù)據(jù)分析需要加強、企業(yè)關鍵性崗位呈現(xiàn)總體用工短缺趨勢、企業(yè)法律法規(guī)意識還有待加強、檢測儀器資源配備需求等問題。評審會后，各責任部門均列出了詳細的整改措施及整改計劃，除檢測儀器資源配備需要報公司批復外，其他問題均得到了明顯改善。
�。ǘ╅_展內部審核，確保體系有效
為了查找綜合管理體系在運行過程中存在的問題，驗證體系運行的有效性，企業(yè)每年至少開展一次全要素的內部審核，同時接受公司組織的內部審核活動，另外我們還把“貫標”工作與績效考核、各種專項檢查工作緊密結合，開展了工藝、質量、設備、安全等多個專項檢查，確保了體系持續(xù)有效的運行與提升。
在企業(yè)20xx年內審中，發(fā)現(xiàn)不符合項及改進建議項共計24處，其中不符合項3處，改進建議項21處，主要存在的問題為外來文件控制較弱、記錄存在錯填/漏填/填寫不規(guī)范和涂改等問題、轉崗人員的專業(yè)技能培訓未有效開展、危險源/環(huán)境因素部分控制措施不具體等。在公司20xx年內審中，發(fā)現(xiàn)不符合項及改進建議項共計36處，其中不符合項13處，改進建議項23處，主要存在的問題為記錄填寫規(guī)范性問題、個別設備的資產(chǎn)編號與臺賬不一致、部分用于結算的監(jiān)視和測量設備未納入A類控制、個別過程出現(xiàn)的不合格未見糾正措施實施后的跟蹤驗證等。
對于內審中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)按部門職責予以分解，形成《內審改進建議整改責任分配表》，要求各責任部門極積查找產(chǎn)生問題的根本原因，及時予以整改。企業(yè)組織內審員對其整改的完成情況和整改效果進行驗證，各部門糾正措施按期完成率達100%。
�。ㄈ╅_展流程優(yōu)化，確保效率提升
貫標工作把企業(yè)的相關活動作為過程進行系統(tǒng)的管理，以提高企業(yè)的效力和效率。而系統(tǒng)管理的核心是過程管理，過程管理的核心是流程管理�，F(xiàn)在企業(yè)競爭不僅僅是某一項業(yè)務領域方面的競爭，而是企業(yè)綜合實力的競爭，在一定程度上體現(xiàn)在流程優(yōu)化的競爭力上。
為了不斷完善、優(yōu)化業(yè)務流程，保持企業(yè)的競爭優(yōu)勢，20xx年企業(yè)策劃了工作流程梳理勞動競賽，要求各部門、各崗位對工作流程及要求進行梳理和規(guī)范，通過流程圖和流程指引的方式進行明確和固化。同時企業(yè)邀請咨詢公司老師和專家共同對19個部門編制的100多個流程進行了評審，提出改進和優(yōu)化意見。通過開展本次勞動競賽，提高了流程編制人員的業(yè)務水平，促進了企業(yè)管理流程優(yōu)化工作和夯實基礎管理工作的深入開展，并逐步建立起企業(yè)流程管理體系。
另外，企業(yè)還針對關鍵業(yè)務節(jié)點通過開展專項審核的方式，找出其薄弱環(huán)節(jié)，并對其流程中存在的職責不清楚、運行不順暢，環(huán)節(jié)不合理等方面進行診斷，提出優(yōu)化建議。如我們針對物資采購過程開展的專項審核，本次審核從系統(tǒng)的角度審核煙用物資管理過程中職責是否明確，流程是否清晰，接口是否順暢，標準是否規(guī)范，過程指標是否達標，過程風險是否有效控制等內容，以評價煙用物資管理過程中影響工作效率和存在產(chǎn)品質量隱患的因素。針對采購中物品歸類較為混亂，部分物品交叉采購，審批流程不完善，領料單填寫物品名稱和實際入帳不一致等問題，現(xiàn)有的手工采購流程均無法解決，通過技術手段在原有NC系統(tǒng)上開發(fā)完善，實現(xiàn)了全廠料單電子化、各類物資采購管理流程化，避免了非采購權限內的采購行為，規(guī)范了采購權限，提高了財務核算的真實性及實物盤點便捷性和準確性。
持續(xù)改進是體系不斷完善的基本原則，必須依靠創(chuàng)新平臺，發(fā)現(xiàn)管理中的短板，組織課題攻關，實現(xiàn)持續(xù)改進。去年，企業(yè)緊密圍繞工作的重點和難點問題，編制了《XXXXXXXXX創(chuàng)新指南》，引導和幫助企業(yè)各部門、員工樹立創(chuàng)新意識、發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新課題、運用創(chuàng)新工具開展課題攻關。其中《高效率、低風險的合同管理新模式》課題優(yōu)化了企業(yè)合同管理流程；《提高資金預算執(zhí)行率》、《消耗管理方向》等課題提升了預算執(zhí)行和消耗指標的達成率。這些課題的開展為體系建設持續(xù)提升做出了新的探索，企業(yè)將通過不斷的持續(xù)優(yōu)化，使各部門的業(yè)務流程更加高效地運作，以順利完成企業(yè)目標，實現(xiàn)流程增值。
四、創(chuàng)建“信息化”的管理平臺
規(guī)范的流程是需要相應的系統(tǒng)或工具來保障，而不單單依靠人的自覺性和管理制度。在企業(yè)實際的運作過程中我們發(fā)現(xiàn)存在諸多管理的死角，造成制度難落實，事后難追究的情況。同時我們也意識到，由于在事前沒有一個良好的提醒、預警機制，造成一些員工本想把事情做好，卻由于事情繁多，心有余而力不足，從而造成一些事情沒做好或者遺漏，給管理工作帶來很多麻煩。因此缺乏信息系統(tǒng)支撐的質量管理體系和缺乏流程固化的過程控制，勢必無法將文件要求同人的操作緊密聯(lián)系起來，難于達到過程受控的目的。這時就需要一套信息化系統(tǒng)將我們的管理制度、管理流程串起來，將一系列具有控制職能的方法、措施、程序予以規(guī)范化，系統(tǒng)化，使之成為一個嚴密的、較為完整的內部管理體系，從而提高工作效率，控制工作過程，記錄工作痕跡，評價運行效率。
目前在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中信息化無處不在，這些信息系統(tǒng)為我們的工作流程、管理規(guī)范提供了強有力的支持，可以確保管理活動能夠落到實處，解決執(zhí)行過程中的“兩張皮”問題。如協(xié)同辦公平臺、EAS系統(tǒng)、資金監(jiān)管系統(tǒng)、maximo系統(tǒng)、內管專賣系統(tǒng)、一號工程系統(tǒng)等。其中內管專賣系統(tǒng)，從生產(chǎn)計劃，碼段控制、原輔料的采購、入庫管理、產(chǎn)量統(tǒng)計，試制煙管理、業(yè)務用煙調運、專用煙機設備管理、殘次廢棄物處理等方面對內管專賣各環(huán)節(jié)進行控制、通過定義工作流引擎，讓參與管理活動的人能通過信息系統(tǒng)的指引，完成自己所在崗位所要完成的工作內容，避免流程反向、操作程序混亂等局面，同時通過工作流程督辦、催辦、異常處理等功能，規(guī)范了生產(chǎn)經(jīng)營行為，消除監(jiān)管盲點。
為了運用現(xiàn)代化管理手段推進考核水平、改進考核方式、突出查辦效果、提高考核效率，企業(yè)今年正在搭建“績效考核平臺”，借助信息化手段進一步明確全員質量工作目標，扭轉和改變過去工作無序的盲目習慣。該平臺可以實現(xiàn)企業(yè)業(yè)績合同審定，三級目標分解，月度計劃和小結上報，領導點評，考核打分等功能。通過構建結構清晰的目標樹，將質量目標進一步分解、細化到各部門、各崗位，使總體質量目標完成情況可視化，部門、崗位質量目標完成進度警示化，考核結合目標完成實現(xiàn)自動化，真正實現(xiàn)管理的“可視化”、過程的“可控化”和績效的“可考化”，為逐年提高質量目標提供依據(jù)。同時借助這個平臺，也有利于各部門之間績效管理的相互學習和借鑒。
五、打造“金字塔”型人才隊伍
（一）形成“三級”人才庫
為確保企業(yè)標準化體系人才保障，建立一支專業(yè)過硬、結構合理的標準化隊伍，企業(yè)構建了標準化工作“三級人才庫”。其中一級為標準化委員會專業(yè)組，由經(jīng)驗豐富的中層干部、資深體系內審員組成，主要負責在標準化委員會的領導下，策劃企業(yè)標準化體系建設，系統(tǒng)地對標準化體系建設存在的問題進行分析，并提出改進建議，參與企業(yè)各類標準的評審、診斷等工作。二級為體系建設組，由各部門體系內審員、業(yè)務骨干組成，主要負責實施企業(yè)體系內部審核，各類具體標準的制定、修改、控制，按照專業(yè)組要求，對企業(yè)關鍵數(shù)據(jù)、環(huán)節(jié)進行專項調研，并提出改進意見。三級為標準化后備人才隊伍，由各部門選取一定比例的年輕同志作為標準化后備人才培養(yǎng)，參與相關培訓及相關標準化工作。
（二）開展全員培訓
為進一步推進安全綜合管理體系建設工作，培養(yǎng)全員標準化工作意識，企業(yè)先后組織了多輪標準化全員培訓，并制定下發(fā)了《綜合管理體系全員培訓方案》。通過全員培訓使綜合管理體系的總體框架、基本原理、主要內容及相關要求在企業(yè)各個層次得到較為充分的溝通、理解和認同，進一步提高了員工標準化工作意識，明確體系建設的主要任務，在全廠范圍內營造濃厚的體系建設氛圍。
�。ㄈv煉專業(yè)人才
為確保建立一支專業(yè)過硬、結構合理的標準化隊伍，企業(yè)采取各種手段加強隊伍建設。一是加強內審員的理論知識培訓，積極參加公司、企業(yè)組織的各種體系知識培訓、購買標準化、質量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系專業(yè)書籍發(fā)放給內審員。
二是加大中層干部的參與率，全員培訓期間對中層干部嚴格要求，把考試成績納入干部考核，確保了內審員隊伍中中層干部的比例和質量。目前企業(yè)有內審員70多人，其中中層干部占內審員比例達44%以上。
三是利用企業(yè)組織的內審和專項審核的機會，通過以舊帶新，實戰(zhàn)訓練，鍛煉內審員的實際審核能力和技巧，并利用中煙內審的機會向兄弟煙廠學習貫標和管理工作中的優(yōu)秀經(jīng)驗，從而提高企業(yè)體系建設和內部審核的質量及效果。
四是遴選內審員中骨干人才，參加國家注冊審核員的培訓，突出培養(yǎng)造就企業(yè)領軍人才。目前企業(yè)共有9人通過國家考試，獲得實習外審員資格。
六、“管理創(chuàng)一流”開展的工作
20xx年，XXXXXXXXX“黃山”精品線異地技改工程即將全面完成，企業(yè)的硬件水平可以說達到了“精品制造”戰(zhàn)略的要求。然而，一流的企業(yè)不僅需要一流的硬件，更需要有一流的“軟實力”與之匹配，才能發(fā)揮出推動企業(yè)快速成長的合力。因此，企業(yè)將“夯實與提升基礎管理”作為今年“管理創(chuàng)一流”工作的核心內容，將20xx年作為企業(yè)的“管理基礎提升年”，開展了一系列促進基礎管理提升的工作。
截至到目前企業(yè)已完成部分管理創(chuàng)一流重點工作項，包括：
�。�1）形成20xx年度部門績效考核及員工績效考核方案；
�。�2）基于“黃山”精品線新的運做模式，調整了部門職責；
�。�3）根據(jù)部門職責修訂了崗位說明書（含任職資格）；
�。�4）組織開展“崗位工作標準及工作流程”編制競賽活動；
�。�5）完成卷煙工廠生產(chǎn)經(jīng)營數(shù)據(jù)管理制度的前期調研工作。
下半年，企業(yè)將繼續(xù)推進“管理創(chuàng)一流”重點項目的實施。一是建立與“黃山”精品線硬件相匹配的制度體系，制定《標準制修訂編制計劃指南》和下半年“精品線制度體系”實施計劃，力爭于年底形成一套適用于精品線的完整的制度體系。二是穩(wěn)步推進MES系統(tǒng)的建設和應用工作。隨著精品線搬遷工作的逐步到位，MES系統(tǒng)各模塊的調試工作也將同步進行。我們不會僅滿足于將MES系統(tǒng)“建立”起來，更要廣泛吸取兄弟企業(yè)在MES實際應用的經(jīng)驗，積極面對各種系統(tǒng)調試運行發(fā)現(xiàn)的問題，腳踏實地的逐步“駕馭”MES系統(tǒng)，充分發(fā)揮MES系統(tǒng)在“管理創(chuàng)一流”工作中的戰(zhàn)略平臺作用。
七、自查中存在的問題及整改措施
�。ㄒ唬╆P鍵指標的提升
我廠關鍵指標雖然達到了企業(yè)預期目標，但距行業(yè)一流水平還有一定的差距。在老廠由于企業(yè)自身條件限制，某些關鍵指標離“優(yōu)”的標準還有較大差距，如我廠卷包設備有效作業(yè)率指標1—7月份實際完成值在省內僅排第三名。今年我廠完成異地技改并搬遷進入新線生產(chǎn)，在一流的硬件條件下，企業(yè)將進一步夯實基礎管理，推行現(xiàn)代企業(yè)管理模式，提升指標控制水平，促進企業(yè)各項質量目標水平不斷提升，努力邁入行業(yè)一流水平。
�。ǘ┓菢宋募霓D化
自查中發(fā)現(xiàn)，監(jiān)察科內管的相關制度，工會企務公開等相關制度暫末納入體系管理，雖然目前文件都在受控狀態(tài)，但由于末納入體系管理，存在著文件變更后不受控，文件變更未經(jīng)過主管部門系統(tǒng)審核，使用人員無法獲得有效版本等隱患。因此，從下半年開始，我們將逐步減少非標文件的制訂和發(fā)布，對于原有的非標文件我們將逐步轉化成標準文件，納入標準體系統(tǒng)一管理。
�。ㄈ┪募䦂�(zhí)行力的提升
20xx年上半文件執(zhí)行率的檢查中，我們發(fā)現(xiàn)文件執(zhí)行率離我們設定的100%的目標還有一定差距，為了提高文件執(zhí)行率，讓標準得以落地，下半年我們將做好“三項保障”工作：
一是“編寫質量保障”。標準制修訂部門在文件編寫時要清晰地規(guī)定活動實施過程中每個環(huán)節(jié)及相關部門的責任，編寫過程中要加強與業(yè)務部門之間的溝通，除了征求各相關部門負責人的意見外，還要征求到各相關業(yè)務崗位的意見。
二是“宣貫培訓保障”。標準制修訂部門在文件發(fā)布后，要召集相關業(yè)務崗位的人員進行標準文件的宣貫，明確工作流程及流程接口之間各部門的職責，強調各崗位的工作任務和工作要求，指導過程記錄按規(guī)范要求填寫。
三是“評審檢查保障”。企業(yè)通過適時組織開展文審或文件執(zhí)行率檢查等方式對文件的適宜性、充分性、有效性進行評審，并結合企業(yè)夯實基礎管理活動中的流程梳理和內審中發(fā)現(xiàn)的問題，對不適宜或需增減的標準文件及時開展制修訂工作。
�。ㄋ模╅_展卓越績效評價
企業(yè)目前還未引入卓越績效模式，卓越績效模式是當前國際上廣泛認同的一種組織綜合績效管理的有效方法和工具。該模式以顧客為導向，追求卓越績效管理理念，并提供一種評價方法。企業(yè)可以從管理體系的建立、運行中取得績效，并持續(xù)改進其業(yè)績、取得成功。但對于一個成功的企業(yè)如何追求卓越，則“模式”提供了評價標準，企業(yè)可以采用這一標準集成的現(xiàn)代質量管理的理念和方法，不斷評價自己的管理業(yè)績走向卓越。我們計劃在“精品線制度體系”建成后，為了提升企業(yè)核心競爭力，實現(xiàn)公司“第三次創(chuàng)業(yè)”，引入卓越績效模式。
�。ㄎ澹┘訌妰葘弳T激勵
目前企業(yè)還未建立內審員素質評價或激勵制度，但作為企業(yè)20xx年體系建設工作的要點，已將該工作列入年度計劃中。今年年底計劃完成《企業(yè)內審員管理辦法》的擬定，辦法中將對內審員的遴選、管理、激勵和培養(yǎng)等方面進行具體規(guī)定：要求內審員要積極參與企業(yè)開展的各項體系培訓及相關活動，發(fā)揮人才支撐和引領作用，不僅要把本部門的體系文件管控好，還要在部門內做好體系知識和標準文件的宣貫工作，及時發(fā)現(xiàn)部門體系工作中存在的問題，提出改進建議；在內審員激勵方面，完善激勵機制，對參與企業(yè)內審活動的審核員給予一定物質獎勵，鼓勵內審員參與公司、企業(yè)的各級各類標準化活動，遴選出優(yōu)秀的內審員參加國家或行業(yè)舉辦的貫標培訓或活動，年底對內審員的業(yè)績給予評價，評選出“標準化”標桿。同時，由于體系工作離不開對企業(yè)重點工作和日常工作開展情況的了解，我們計劃將內審員隊伍與考核員隊伍予以相整合，以便將企業(yè)目標管理與體系建設工作更好的融合在一起。
�。┳龊眯畔⑾到y(tǒng)整合
目前企業(yè)的各種信息化系統(tǒng)較多，沒能有效的整合，一個工作可能需要在多個信息系統(tǒng)中予以錄入，帶來了工作量大，數(shù)據(jù)容易出錯等問題。要想推進管理體系建設工作與信息化的緊密結合，必須要有效的整合企業(yè)信息資源，形成統(tǒng)
一、順暢、全覆蓋、多功能的管理信息系統(tǒng)�！包S山”精品線信息化在規(guī)劃時考慮到了這點，將來的精品線將以“精益生產(chǎn)、柔性生產(chǎn)”為核心管理追求，以最佳專業(yè)管理實踐優(yōu)化管理體系，以高標準、高起點、特色工藝的“黃山”精品線工藝設備與生產(chǎn)基地設施為基礎，采用貫穿整個建設過程的信息資源規(guī)劃方法，采用層次化、平臺化、組件化的技術路線，系統(tǒng)化設計、集成化實施、規(guī)范化治理，逐步形成開放、柔性、可信的總體技術架構，建設一體化數(shù)字化智能化的具有XXXXXXXXX管理特色的可持續(xù)發(fā)展的“行業(yè)一流、公司領先”的現(xiàn)代制造信息化平臺。
質量管理體系自查報告13
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容:
一、綜述
�。ㄒ唬┥a(chǎn)活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。
�。ǘ┕芾沓兄Z的落實情況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產(chǎn)品的質量等方面進行綜合評價。
二、年度重要變更情況
（一）質量體系組織機構變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術、生產(chǎn)、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。
（二）生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。
�。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況：對于關鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進行驗證和確認。
（四）重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發(fā)生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。
三、年度質量管理體系運行情況
�。ㄒ唬┤藛T培訓和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。
（二）生產(chǎn)管理和質量控制情況：一是主要生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準情況。二是關鍵生產(chǎn)設施設備、生產(chǎn)條件的`驗證情況。三是生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。
（三）產(chǎn)品設計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關的產(chǎn)品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產(chǎn)品是否符合相關法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設計變更后需履行注冊手續(xù)，應說明相關注冊情況。是否采取了相應的風險管理措施及內容。
�。ㄋ模┎少�、銷售和售后服務管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況；銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。
（五）不合格品控制：對發(fā)生的質量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
�。┳匪菹到y(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施情況。
�。ㄆ撸﹥炔繉徍撕凸芾碓u審情況：一是年度開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。
�。ò耍┎涣际录O(jiān)測情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。
四、其他事項
�。ㄒ唬┡R床試驗備案及試驗進展情況：包括基本信息（包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗項目名稱、備案號、承擔試驗項目的臨床試驗機構、臨床試驗起止時間等），備案后臨床試驗入組及開展情況，臨床試驗不良事件情況，開展臨床試驗監(jiān)察或核查情況。
�。ǘ┡c企業(yè)有關醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關法規(guī)和強制性標準宣傳貫徹的情況。
（三）年度接受監(jiān)管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。
�。ㄋ模┠甓茸圆橹邪l(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關措施。
質量管理體系自查報告14
一、綜述。
1、生產(chǎn)活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。
2、管理承諾的落實情況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產(chǎn)品的質量等方面進行綜合評價。
3、全年生產(chǎn)產(chǎn)品的銷售收入情況。
二、年度重要變更情況。
1、質量體系組織機構變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術、生產(chǎn)、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。
2、生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。
3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況：對于關鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進行驗證和確認。
4、重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發(fā)生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。
三、報告期內人員培訓和管理情況。
包括對從事影響產(chǎn)品質量工作的`相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。
四、報告期內生產(chǎn)管理和質量控制情況。
1、主要生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準情況。
2、關鍵生產(chǎn)設施設備、生產(chǎn)條件的驗證情況。
3、生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。
4、委托生產(chǎn)行為情況及實施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。
五、報告期內產(chǎn)品設計變更情況。
對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關的產(chǎn)品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產(chǎn)品是否符合相關法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設計變更后需履行注冊手續(xù)，應說明相關注冊情況。
是否采取了相應的風險管理措施及內容。
六、報告期內采購、銷售和售后服務管理情況。
包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況。
銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。
七、報告期內的不合格品控制。
對發(fā)生的質量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
八、報告期追溯系統(tǒng)建立情況。
生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實施情況。
產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施情況。
九、內部審核和管理評審情況。
1、年度開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。
2、年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。
十、不良事件監(jiān)測情況。
收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。
十一、其他事項。
1、與企業(yè)有關醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關法規(guī)和強制性標準宣傳貫徹的情況。
2、年度接受監(jiān)管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。
3、年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關措施。
十二、企業(yè)承諾。
本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范進行自查，確保生產(chǎn)質量管理體系有效運行。所報告的內容真實有效，并愿承擔一切法律責任。
簽名管理者代表：xx
法定代表人（或企業(yè)負責人）：xx
企業(yè)蓋章：20xx年xx月xx日
質量管理體系自查報告15
一、體系運行情況概述
20xx年，我院在全面實行ISO質量管理的基礎上，推行績效管理，始終重視廣大教職員工對人、財、物管理的參與權和監(jiān)督權，并逐步摸索出具有我院特色的、行之有效的“三個體系一個平臺”管理模式。形成了“管理有目標， 過程可監(jiān)控，執(zhí)行有記錄，績效重考評”的良性循環(huán)狀態(tài)。
1、目標計劃管理體系： 這一體系的目的是將學院的辦學方針、長遠目標以及近期目標以不同層級的文件形式表達出來，然后依據(jù)這些目標制定出相應的計劃，并將學院的方針、目標、以及實現(xiàn)這些方針和目標的計劃層層分解到每個部門和每一個員工，從而達到“千斤重擔萬人挑，人人頭上有指標。”的目的。
2、質量管理體系： 這一體系的核心是強調“過程管理”，其基本理念為“質量不是結果，而是過程”。通過對“過程”的有效監(jiān)控和管理來實現(xiàn)預期的結果。這一體系由三級文件構成：一級文件為《質量手冊》，這級文件對各級領導、各部門的崗位職責、權限等進行明確的規(guī)定，真正使各項職責“橫到邊縱到底”；二級文件為《程序文件》，這級文件規(guī)定了我院17個涉及到全院多個接口部門的重大日常性工作的流程。其目的在于在事關我院全局性重大工作中使全院各部門協(xié)調一致，按照規(guī)定的方法和步驟，規(guī)范性完成各自的任務。三級文件為《作業(yè)指導書》，這級文件主要為部門的制度、規(guī)程、崗位職責以及相關的記錄表單，其主要目的在于對部門自身各項工作的有序展開提供技術支持，并為部門質量管理的有效性的審核和評價提供證據(jù)。過程管理的核心內容為“制度”和“程序”，制度的目的在于如何防范錯誤，而程序的目的是如何把事情做對。
3、績效考核管理體系： 這一體系規(guī)定了全院績效考核的層級、頻次和方法�！翱己司褪菆�(zhí)行力”，這一體系的目的是通過績效考核，驗證全院各級領導、各個部門及每一名員工是否按質量管理體系的規(guī)范要求，履行各自的職責，完成既定的目標任務。
4、OA平臺：這是我院自主研發(fā)的以速度為標志的動態(tài)信息管理控制平臺。這一工作平臺的主要目的在于降低管理成本、減少管理層級、加快信息傳遞和反饋的速度、提高決策的科學性和可靠性、提高我院的管理效率并為上述三個體系提供技術支持。目標計劃管理體系、質量管理體系、績效考核管理體系和OA平臺一起合稱為“三個體系一個平臺”，構成了具有我院特色的，完整的管理系統(tǒng)，使全院各部門及每一名員工可以在這一平臺上方便、快捷、高效率完成各自的工作，從而使我院的質量監(jiān)控具有全員性、全程性和全面性，使我院的質量管理實現(xiàn)系統(tǒng)化、標準化、程序化、透明化、自動化。
二、體系運行的成效
1、運行“三個體系一個平臺”的管理模式，完善了各級各類體系文件；
2、實現(xiàn)“兩網(wǎng)”合一，增強了管理體系文件的準確性，增強了對敏感信息的管控。建立合理的激勵機制。營造了良好的校園文化，制定合理的考核制度和薪酬分配制度，從而增強每位員工的責任心，激發(fā)積極性和創(chuàng)造性；
3、創(chuàng)立及完善“院務公開”、“教學平臺”、“義工平臺”、“資產(chǎn)管理”等欄目的內容；完善了“策劃公開”、“工會監(jiān)督”及“綜治公開”的內容和形式，提高了工作效率，使監(jiān)督工作落到實處。
4、新版質量手冊中，對領導及中層主管的職責和權限進行了修訂。增加了“后勤服務中心”正科級機構。制定領導班子承諾書，中層干部承諾書也進行了修改和完善。
5、修訂“B版控制程序”內容；
6、將教學質量綜合評估的職責劃歸到質量管理辦公室，不斷探索教學質量評估的新方法，使教學質量評估在公正、公平、公開方面逐漸完善；
7、周考核、半月考核、月匯總、年總評工作日趨規(guī)范；完成顧客滿意度問卷調查及體系運行投訴事件的督查督辦工作；
8、實現(xiàn)了全員“工作日志”電子化，對工作日志書寫的規(guī)范及考核進一步完善；做好各項記錄工作。工作日志、工作總結、質量記錄等組成了學校的'經(jīng)驗數(shù)據(jù)，除了可追溯外，還可為學校下一步工作度量提供依據(jù)。一方面可快速、正確處理出現(xiàn)的類似問題；另一方面，當我們再設計類似的工作時，可以較準確的制定實施方案，實施方案就會更有針對性；
9、增加《質量監(jiān)督工作規(guī)程》文件，完善質量（包括教學、非教學、食品）監(jiān)督工作；完善督查督辦機制，使訴求渠道進一步暢通；真正落實“誰主管、誰負責”的原則。重視“關口前移，著眼預防”，解決“四不為”的問題；
10、推動和落實義工工作，創(chuàng)建節(jié)約型校園的活動，樹立節(jié)約光榮，浪費可恥的風氣，將節(jié)約理念融入到每個崗位中；將“應知、應會、應精”文件的考核工作落到實處；加強監(jiān)督，完善考核，確保體系管理的有效性；
11、落實和完成學院“綜合治理目標責任書”的各項指標，維護學校、部門穩(wěn)定工作，做好安全、防火、防盜、防毒、防爆、防泄密、防突發(fā)性災害事故工作；消除安全隱患；
三、倡導新型的辦學理念
1、校訓：格物致新 厚德澤人；
2、共同價值觀：講規(guī)則、負責任、公開透明、團隊精神、享受工作；
3、學校育人理念：教書育人、管理育人、服務育人、環(huán)境育人；
4、定位：由醫(yī)學類向非醫(yī)學類延伸，由�？茖哟蜗虻奖究茖哟芜^渡；
5、學校共同愿景：讓學校與教職員工共同成長；
6、學校質量方針: 依法辦學、質量強校、關注顧客、誠信服務、持續(xù)改進、務實創(chuàng)新；
7、學校培養(yǎng)目標：創(chuàng)辦學生滿意的學校，培養(yǎng)社會滿意的人才；
8、學校質量承諾:追求完美，不斷提升教育服務品質，使政府和社會信任、學術認可、學生和家長滿意；
9、學校的人才取向：優(yōu)秀教師、優(yōu)秀管理人員；
10、學校經(jīng)營理念：運用先進企業(yè)的管理手段，低成本、差異化經(jīng)營，不遺余力地使學校增值；
11、學校管理理念：以學生為中心、教育服務、全面質量管理、持續(xù)性改進；
12、學校共同信念:堅信制度治校方可使學校持續(xù)發(fā)展；堅信基于人道主義為核心的愛心和奉獻精神是學校立校之本；
13、學校的工作要求：“四確�！薄八膹娀薄八牟蛔尅保�
�。�1）確保按照科學發(fā)展觀的要求完成部門的各項工作；強化創(chuàng)新意識；不讓布置的工作在我部門延誤；
�。�2）確保履行承諾中的各項承諾；強化服務及質量意識；不讓需要辦理的事項在我部門積壓；
（3）確保完成各項工作目標；強化大局意識；不讓不協(xié)調、不文明的現(xiàn)象在我部門發(fā)生；
�。�4）確保不斷提升部門人員的各項素質；強化以人為本的意識。不讓“分院現(xiàn)象”的形象在我部門受到影響。
四、體系運行存在的問題
體系管理以顧客為關注焦點，重視領導作用，強調全員參與和PDCA過程方式�！皼]有最好，只有更好”，對全院管理的各個層面、各個環(huán)節(jié)的“接口”進行流程設計，制定詳細的策劃方案，配合高效的考核體系，使管理更加規(guī)范化、科學化、標準化。最根本的要求是：“說＝寫＝做。”但仍然存在以下問題。
1、規(guī)則意識不強：規(guī)則意識是現(xiàn)代社會每個公民都應該具備的一種意識。但我們仍然有不少人規(guī)則意識不強,特權意識膨脹,把能規(guī)避規(guī)則的約束視為能事,把違規(guī)而不被追究視為特權。使實際工作完成的效果及成果大打折扣，使各項工作的策劃及執(zhí)行不能保持一致性和適應性。違反了"做你所寫"的這一準則。所以，要讓遵守規(guī)則成為我們每一個人的內在需要。不讓需要辦理的事項在我部門積壓；
2、服務意識不強：服務意識是一種積極主動為顧客提供卓越服務的態(tài)度，是一個人對服務的理解以及在理解該服務后所表現(xiàn)出來的自覺性行為。服務意識強既是我們取得成功的保障，也是快樂工作的源泉。我們仍然有些部門,特權意識膨脹, 對工作程序理解不夠，不可避免會對工作埋下質量隱患。所以要努力提高部門辦事效率，增強責任心，服務大局。不讓布置的工作在我部門延誤；
3、隨意性強：體系有效運行最根本的要求是:“應該做到的要寫到,寫到的要做到,做到的要有記錄�！钡珜嶋H工作中仍然出現(xiàn)“只說不做”或者“只做不記”的情況,甚至出現(xiàn)行政命令代替程序、不經(jīng)過相關領導的同意和簽發(fā)，隨便改變操作程序等現(xiàn)象。或者某些部門在執(zhí)行相關程序文件時理解不夠或圖省事，就錯誤地實行等現(xiàn)象。應加強培訓和學習，深入了解各項文件要求，以便將工作落到實處；使全體教職工進一步學習和熟悉質量文件；
四、提交評審會議通過的內容
1、改版《B版質量手冊》；修訂的《新版質量手冊》已經(jīng)上掛“OA”網(wǎng)；對領導及中層主管的職責和權限進行了修訂。
2、改版《B版程序文件》，修訂的《新版程序文件》已經(jīng)上掛“OA”網(wǎng)；在“B版程序文件”16個程序文件中，將“文件控制程序”、“記錄控制程序”、“標識管理控制程序”從二級文件移入黨（院）辦的三級文件中；將“產(chǎn)品質量監(jiān)測控制程序”從二級文件移入到質量管理辦公室的三級文件中；
3、《新版程序文件》共17個。增加了“11學費收繳控制程序”“ 14招生工作控制程序”“ 15就業(yè)工作控制程序”“16節(jié)約型校園管理控制程序”； 將“院務公開監(jiān)督工作規(guī)程”從三級文件中移入二級文件，修改為“17院務公開監(jiān)督控制程序”
4、進一步完善“院務公開”、“教學平臺”、“義工平臺”、“資產(chǎn)管理”等欄目的內容；
5、進一步完善“策劃公開”、“工會監(jiān)督”及“綜治公開”的內容和形式；
6、制定領導班子承諾書，中層干部承諾書內容也進行了修改和完善。
7、增加了正科級機構“后勤服務中心”。后勤服務體制試行所有權、使用權、經(jīng)營權三權分離模式。后勤服務中心對學校后勤有經(jīng)營權，實行模擬法人化的組織模式、產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)營模式、企業(yè)化的管理模式及市場化的服務模式；
8、綜合檢查小組人員變動情況：組長： 羅廣圣
成員：鄒敏輝、鄭金娥、劉亮根、許愛珍、聶麗華；
9、各考核小組成員變動情況：具體見質管辦三級文件“考核組成員名單”。
五、總結
在最高管理者的帶領下，在管理者代表的全面指導下， 經(jīng)過全體成員的共同努力，學校各項管理工作都能按照體系文件的要求去有序進行。使我院的各項工作實現(xiàn)系統(tǒng)化、標準化、程序化、透明化、自動化。總之，要繼續(xù)把“三個體系一個平臺”的作用發(fā)揮得更好；要不斷創(chuàng)新管理體系，嚴格執(zhí)行“院務公開”的各項規(guī)定，認真做好“質量、管理、特色”三篇文章。我們相信，只要我們抓住機遇，深化改革，一定能夠克服和解決遇到的困難與問題，實現(xiàn)學院的可持續(xù)發(fā)展。
事實證明：科學的、先進的“三個體系一個平臺”創(chuàng)新管理模式在我院運行是有效的、適宜的、符合的。
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