為進(jìn)一步提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，我藥店根據(jù)《中華人民共 和國(guó)藥品管理法》 、 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》要求，我 藥店在 2009 年 3 月通過 GSP 認(rèn)證后，嚴(yán)格按照 GSP 要求經(jīng)營(yíng)藥品， 按照滄州市食藥監(jiān)局的部署，我藥店特申請(qǐng)?zhí)岢?GSP 認(rèn)證申請(qǐng)，現(xiàn) 將 GSP 實(shí)際情況匯報(bào)如下：

　　一、企業(yè)概況

　　XX 藥店成立于 2008 年 10 月，并于 2008 年 10 月領(lǐng)取得了《藥 品經(jīng)營(yíng)許可證》 ，正式獲得了藥品經(jīng)營(yíng)資格。藥店的注冊(cè)地址：xxx。 經(jīng)營(yíng)范圍：生化制品;中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。 2013 年銷售額為 xx 萬余元，屬小型藥品零售企業(yè)。藥店于 2009 年 3 月 5 日第一次通過 GSP 認(rèn)證。

　　1、藥店人員情況： XX 藥店現(xiàn)有職工 3 人，其中 1 人為縣以下農(nóng)村藥學(xué)技術(shù)人員， 三人均為高中以上學(xué)歷。

　　2、藥店組織分工： 經(jīng)理 xx 負(fù)責(zé)全面工作;副經(jīng)理 xx 兼職質(zhì)管員;營(yíng)業(yè)員 xx 兼采 購(gòu)員、養(yǎng)護(hù)員。

　　3、藥店經(jīng)營(yíng)情況： 藥店屬個(gè)體零售企業(yè)，主要經(jīng)營(yíng)：生物制品;中成藥、化學(xué)藥制 劑、抗生素、生化藥品。經(jīng)營(yíng)品種達(dá) 900 余種。2013 年銷售額為 5余元，屬小型藥品零售企業(yè)。

　　4、經(jīng)營(yíng)條件： 藥店有相應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境。藥店?duì)I業(yè) 面積 60.40m2,倉(cāng)庫(kù)面積 21.60m2 (全部為陰涼庫(kù))，冰箱容積為 189L。配 備了升級(jí)進(jìn)、銷、存系統(tǒng)軟件，達(dá)到新版 GSP 要求、空調(diào)、排風(fēng)扇、 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、避光窗簾、柜臺(tái)、貨架、鼠夾、干粉滅火器等 設(shè)施設(shè)備，貨架底墊能滿足藥品的儲(chǔ)存要求。

　　二、藥店實(shí)施 GSP 概況

　　依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和 xx 食藥監(jiān)局的 統(tǒng)一部署，我藥店經(jīng)討論與研究，決定于 2014 年 3 月申報(bào) GSP 認(rèn)證 的工作目標(biāo)，具體實(shí)施工作分 3 個(gè)階段組織進(jìn)行實(shí)施 GSP。

　　1、2014 年 1 月 10 日——1 月 31 日是我藥店實(shí)施 GSP 組織發(fā)動(dòng) 及整體設(shè)計(jì)階段。 組織藥店職工學(xué)習(xí)關(guān)于零售藥店實(shí)施 GSP 認(rèn)證的有關(guān)文件精神， 使大家深刻地認(rèn)識(shí)到 GSP 認(rèn)證的重要性。通過組織發(fā)動(dòng)工作，統(tǒng)一 職工思想，提高認(rèn)識(shí)，堅(jiān)定實(shí)施 GSP 認(rèn)證的決心。為實(shí)施 GSP 認(rèn)證 工作，打下了思想基礎(chǔ)。然后經(jīng)理組織自查，找出藥店質(zhì)量管理各主 要環(huán)節(jié)存在的缺陷和工作差距。明確和抓住認(rèn)證工作的重點(diǎn)，制定實(shí) 施 GSP 工作計(jì)劃，為有條不紊開展 GSP 工作奠定了基礎(chǔ)。

　　2、2014 年 2 月 1 日——2 月 28 日為全面實(shí)施階段。 按照實(shí)施認(rèn)證計(jì)劃的要求，我們從軟、硬件兩方面著手，嚴(yán)格按 照 GSP 標(biāo)準(zhǔn)，全面實(shí)施 GSP 工作。具體主要抓好以下方面的工作：

　　(1)做好質(zhì)量管理文件的編制、修改、完善、審定工作;

　　(2)做好職工的 GSP 質(zhì)量管理知識(shí)的培訓(xùn)工作，讓職工熟練掌 握本崗位的質(zhì)量職責(zé)和操作規(guī)范;

　　(3)整理、填寫藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售及 服務(wù)各主要環(huán)節(jié)的記錄文件;經(jīng)理組織人員首先對(duì)照《GSP 認(rèn)證現(xiàn) 場(chǎng)檢查項(xiàng)目》進(jìn)行綜合檢查，對(duì)檢查出的問題進(jìn)行整理，研究制定 整改方案與工作計(jì)劃。

　　(4)營(yíng)業(yè)廳設(shè)置陰涼區(qū)，符合陰涼保存藥品的要求。

　　(5)升級(jí)微機(jī)進(jìn)、銷、存系統(tǒng)，基本達(dá)到了新版 GSP 要求。

　　3、2014 年 3 月 1 日——3 月 12 日為自查、評(píng)審、整改提高、強(qiáng) 化實(shí)施提出認(rèn)證申請(qǐng)階段。 根據(jù)制定的整改方案與工作計(jì)劃， 對(duì)質(zhì)量管理文件和記錄文件進(jìn) 行認(rèn)真地整改和完善，使整個(gè)藥店質(zhì)量管理工作符合 GSP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 的要求，并提出 GSP 認(rèn)證申請(qǐng)。

　　三、藥店實(shí)施 GSP 工作的具體情況

　　1、強(qiáng)化培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)。藥店每年都安排職工進(jìn)行法律法 規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn) 3-5 次，并有考試試卷和成績(jī)檔案資料。藥 店在注重人員知識(shí)培訓(xùn)的同時(shí)，也十分重視人員健康情況，每年組 織全體職工進(jìn)行了一次健康檢查，并建有完整的藥店健康檔案和個(gè) 人健康檔案。

　　2、完善藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，我藥店根據(jù)新出臺(tái)關(guān)于藥品方 面的法律法規(guī)，對(duì)原有質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、崗位職責(zé)及 時(shí)進(jìn)行了修改和完善。并做好藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷 售及服務(wù)管理環(huán)節(jié)的過程記錄， 使藥店質(zhì)量管理體系得到正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

　　3、嚴(yán)把藥品的購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收關(guān)。藥店嚴(yán)格按藥品進(jìn)貨管理程序和 驗(yàn)收管理程序?qū)λ幤愤M(jìn)行購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了嚴(yán)格的審 批，進(jìn)貨計(jì)劃經(jīng)質(zhì)管員審定，規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)記錄，嚴(yán)格對(duì)購(gòu)進(jìn)票據(jù) 進(jìn)行查對(duì)，嚴(yán)格按要求對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐品種、逐批次、逐項(xiàng)目進(jìn)行查 對(duì)，達(dá)到購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收率 100%，驗(yàn)收準(zhǔn)確率達(dá)到 100%，確保了藥 品質(zhì)量。藥店自開辦以來未出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)假劣藥品的情況。

　　4、 嚴(yán)格執(zhí)行藥品陳列、 儲(chǔ)存、 養(yǎng)護(hù)的管理制度和管理規(guī)范要求， 對(duì)藥品進(jìn)行分類、陳列與分區(qū)貯存。質(zhì)管員、養(yǎng)護(hù)員每月做好衛(wèi)生 檢查、藥品巡檢和藥品養(yǎng)護(hù)工作。營(yíng)業(yè)廳、庫(kù)房溫濕度每天上下午 各記錄一次，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍及時(shí)采取相應(yīng)措施，保證藥 品儲(chǔ)存條件合格。

　　5、嚴(yán)把藥品銷售質(zhì)量關(guān)和做好售后服務(wù)工作。加強(qiáng)營(yíng)業(yè)員的培 訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，把好藥品銷售質(zhì)量關(guān)。不合格藥品、包裝破損 藥品不得銷售，能正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌等; 工作中征詢顧客意見，做好售后服務(wù)。藥店開辦以來未出現(xiàn)質(zhì)量事 故與服務(wù)投訴情況。

　　6、做好文件及各種記錄的歸檔保存工作。從藥店籌建開始，把 藥店各種見證性記錄進(jìn)行了整理歸檔。嚴(yán)格按文件管理程序規(guī)定的 要求進(jìn)行編碼、簽發(fā)、歸檔保存等。

　　四、存在的問題和整改措施

　　1、有些崗位的記錄有待進(jìn)一步整理，質(zhì)量記錄格式需進(jìn)一步改 進(jìn)設(shè)計(jì)，使其更適用、更規(guī)范。

　　2、個(gè)別質(zhì)量管理制度有待進(jìn)一步規(guī)范，藥店將根據(jù)藥店的實(shí)際情況，進(jìn)一步修改和完善質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序。 3、有些崗位的記錄文件需進(jìn)一步整理規(guī)范。 針對(duì)以上問題，我藥店制定了整改方案與計(jì)劃，采取了有力措施 規(guī)范藥店質(zhì)量管理工作。 綜上所述，我藥店經(jīng)過努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎(chǔ) 上，藥店質(zhì)量管理工作取得了很大成效，通過自查和整改，使藥店管 理工作更加規(guī)范，并認(rèn)為已具備了申請(qǐng) GSP 重新認(rèn)證的條件，特此 提出申請(qǐng)。
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