醫(yī)療質量自查報告(精品)
在現(xiàn)實生活中，報告使用的次數(shù)愈發(fā)增長，報告根據(jù)用途的不同也有著不同的類型。那么你真正懂得怎么寫好報告嗎？下面是小編收集整理的醫(yī)療質量自查報告，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療質量自查報告 篇1
根據(jù)《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的要求，我院對20xx年醫(yī)院藥品質量管理工作進行了自查，現(xiàn)將自查結果報告如下：
一、領導重視，管理組織健全
院領導高度重視我院藥品管理工作，成立了醫(yī)院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負責監(jiān)督、指導本院藥品的采購、審批工作，科學管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負責藥品調配、藥品質量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責并認真執(zhí)行。
二、加強管理，建立健全藥品質量管理制度和藥劑工作制度。
醫(yī)院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品采購管理制度》、《藥品養(yǎng)護工作制度》、《藥劑人員崗位職責》等一批管理制度，通過制度的建設，醫(yī)院對藥品質量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。
三、加強業(yè)務知識培訓學習，提高人員專業(yè)素質。
醫(yī)院每月都組織職工進行業(yè)務學習，學習藥事法規(guī)和藥學專業(yè)知識，并進行相關的考核測試，并建立培訓檔案，進一步提高了職工的專業(yè)技能和專業(yè)知識。
四、加強藥品的管理 工作，注重藥品質量。
嚴格執(zhí)行上級管理部門關于藥品采購的管理規(guī)定， 我院的藥品采購是通過廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》、《新農合醫(yī)療基本藥物目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫(yī)院藥事管理小組與藥物治療學管理小組審核通過，院領導批準，由藥劑科按照采購目錄在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺按中標價采購中標藥品。 建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質，確保從有合法資
格的企業(yè)采購合格藥品。我院嚴格按照上級衛(wèi)生管理部門和藥監(jiān)部門的管理規(guī)定，從具有藥品經營資格的企業(yè)中標藥品經營企業(yè)廣西健一藥業(yè)采購購進藥械。備案了藥品經營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經營許可證 》、《GSP認證證書 》、銷售人員的授權書原件和身份證復印件，簽訂了藥品質量保證合同。 根據(jù)《藥品管理法》及相關藥品法律法規(guī)并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的`購進、驗收、養(yǎng)護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。 購進的特殊管理藥品按規(guī)定管理，專庫存放，設有防盜、監(jiān)控設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。 購進的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細清單，清單上載明藥品通用名稱、生產廠商、批號、規(guī)格、數(shù)量、價格等內容，執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品雙人驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄包括藥品通用名稱、生產廠商、規(guī)格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。藥品、器械購進驗收記錄，領用記錄完整，發(fā)放人、領用人雙簽名負責，記錄在案可查。實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品在管理系統(tǒng)示警，報各使用科室進行促用。 藥房、藥庫每日對藥品進行巡查與養(yǎng)護，每月進行一次藥品、藥械的過期報損、霉壞變質報損工作，辦理好報損報批手續(xù)和銷毀報批手續(xù)，作好銷毀記錄，銷毀人、監(jiān)督人雙簽名，全年共報損過期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調設備進行溫濕度調控、有冰箱貯藏相關藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。
五、加強藥房的管理工作。
按照藥房規(guī)范化建設要求擺放藥品，區(qū)域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、每日對陳列的藥品進行養(yǎng)護，監(jiān)測溫濕度，如超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。 由依法經資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。藥學專業(yè)技術人員對處方進行審核、調配、發(fā)藥 以及安全用藥指導。 調配處方時嚴格執(zhí)行“四查十對”制度，確保發(fā)出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。 嚴格執(zhí)行處方管理的相關規(guī)定，處方開具當日有效，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方，藥品處方保存2年。 每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。
六、認真執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度。
20xx年我院共向藥監(jiān)部門報告藥品不良反應8例、藥械不良反應1例、藥物濫用50例。
醫(yī)療質量自查報告 篇2
尊敬的XX省藥品監(jiān)督管理局：
我司內審小組(組長：xxx，組員：xxx)認真對照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》條款，從以下方面開展自查：
1.機構與人員
2.廠房與設施
3.設備
4.文件管理
5.產品設計開發(fā)
6.物料采購
7.產品生產管理
8.產品質量控制
9.產品銷售及售后服務
10.不合格品控制
11.不良事件監(jiān)測、分析和改進
于20xx年XX月XX日完成體系自查，自查結果及不適用條款詳見附件1。
經自查，我司已達到適用條款要求，質量管理體系符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求。
××××××有限公司
20xx年XX月XX日
(蓋章)
附件1
醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范自查表
章節(jié)
條款
內容
自查結果
機構和人員
1.1.1
應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。
查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。
《質量手冊》(編號：xxx)包括組織機構圖，明確了各部門關系。
1.1.2
應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。
查看企業(yè)的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規(guī)定；質量管理部門應當能獨立行使職能,查看質量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。
《質量手冊》(編號：xxx)已對各部門職責權限作出規(guī)定；品管部能獨立行使對產品質量的決策權力。
1.1.3
生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權一致。
生產部負責人和品管部負責人分別履行各自授權職責。
生產負責人是：xxx
質量負責人是：xxx
1.2.1
企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產品質量的主要責任人。
xxx是我司產品質量的主要負責人。
1.2.2
企業(yè)負責人應當組織制定質量方針和質量目標。
查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。
制定了質量方針和質量目標，制定程序詳見《質量手冊》(編號：xxx)。質量方針、質量手冊批準人為總經理。
1.2.3
企業(yè)負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。
目前公司配備人力資源、基礎設施和工作環(huán)境足以保證質量管理體系有效運行。
1.2.4
企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。
查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。
正常情況下，以每年一次的頻率組織開展管理評審并保持記錄。
最近一次：X月xx日進行管理評審。
1.2.5
企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產。
確保企業(yè)一切生產活動按照法律法規(guī)規(guī)章要求執(zhí)行。
1.3.1
企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
管理者代表：
1.3.2
管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。
明確管理者代表職責，每年管代匯報的《質量管理體系運行報告》(編號：xxx)。
1.4.1
技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。
查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責人任職要求進行了規(guī)定。經過培訓和考核評價公司人員均符合任職要求。
1.5.1
應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員。
查看相關人員的資格要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責人任職要求進行了規(guī)定。公司人員均符合任職要求。
1.5.2
應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。
查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。
設置了專門的檢驗人員，檢驗人員均有任命文件。目前檢驗人員為：xxx、xxx。
1.6.1
從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。
應當確定影響醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對生產人員、技術人員、檢驗人員任職要求進行了規(guī)定。同時每年對檢驗人員進行培訓，保持記錄。
1.7.1
應當對從事與產品質量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。
相關人員均辦理了健康檢查，建立了健康檔案。
廠房與設施
2.1.1
廠房與設施應當符合產品的生產要求。
我司為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型），廠房及設施符合產品要求。
2.1.2
生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
生產、行政和輔助區(qū)布局合理，互不妨礙。
2.2.1
廠房與設施應當根據(jù)所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。
我司醫(yī)療器械為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品，廠房及設施符合產品生產特性要求。
2.2.2
生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。
生產環(huán)境符合質量需要及相關技術標準要求。
2.2.3
產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。
不適用。
產品無特殊要求，外部環(huán)境不會對產品質量產生影響。
2.3.1
廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。
確保了一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品的生產及存儲質量，以及生產設備不會受到直接或間接影響。
2.3.2
廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟�、濕度和通風控制條件。
廠房擁有適宜的照明、溫濕度和通風控制條件。
2.4.1
廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。
現(xiàn)場查看是否配備了相關設施。
根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品特性做好日常清潔工作。廠區(qū)有滅蚊燈、捕鼠籠。
2.4.2
對廠房與設施的維護和維修不應影響產品質量。
廠房與設施的維護維修不影響一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品質量。
2.5.1
生產區(qū)應當有足夠空間，并與產品生產規(guī)模、品種相適應。
生產區(qū)滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品的生產。
2.6.1
倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等貯存條件和要求。
庫房滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品原材料、包裝材料、成品的存儲條件和要求。
2.6.2
倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產品，便于檢查和監(jiān)控。
現(xiàn)場查看是否設置了相關區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應當有各類物品的貯存記錄。
對庫房進行了三色五區(qū)劃分，各材料產品實現(xiàn)分類有序存放。待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)。
2.7.1
應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
對照產品生產工藝的要求和產品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測條件。
已劃分專門用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品檢驗的區(qū)域和檢驗設備。
設備
3.1.1
應當配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當確保有效運行。
對照生產工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產需要；核查現(xiàn)場設備是否與設備清單相關內容一致；應當制定設備管理制度。
已配置適宜一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）生產設備。
3.2.1
生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。
查看生產設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求�，F(xiàn)場查看生產設備是否便于操作、清潔和維護。
生產設備已配備，操作簡便，易于維護清潔。
3.2.2
生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。
現(xiàn)場查看生產設備標識。
生產設備均有狀態(tài)標識，排除非預期使用的可能。
3.2.3
應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。
建立了生產設備管理規(guī)程，并保存相關維護、維修記錄。
3.3.1
應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。
對照產品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規(guī)程。
已配置用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）檢驗的設備工具。
3.4.1
應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。
已建立檢驗儀器和設備的使用記錄。
3.5.1
應當配備適當?shù)挠嬃科骶�，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。
查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內使用。
生產與檢測過程的計量器具已配備齊全，且標明校準有效期，保留了相關記錄。
文件管理
4.1.1
應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質量方針應當在企業(yè)內部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據(jù)總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。
建立并逐步健全質量管理體系，每年評審質量方針和質量目標并分解細化到各部門，實現(xiàn)可測量，可評估。
4.1.2
質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。
查看企業(yè)的質量手冊，應當包括企業(yè)質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。
質量手冊包括質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。
4.1.3
程序文件應當根據(jù)產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。
根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品特性和質量管理過程制定了？？個程序文件，包含了本規(guī)范所規(guī)定的所有程序。
4.1.4
技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。
技術文件包含但不限于產品技術要求、生產工藝流程圖、作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程、安裝手冊等相關文件，詳見產品主文檔。
4.2.1
應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件。
已建立《文件控制程序》(編號：xxx)
4.2.2
文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。
文件按控制程序進行管理，并保持記錄。
4.2.3
文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。
查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。
文件按控制程序進行管理，并保持相關記錄——由新法規(guī)頒布引起的文件修改保持了更改記錄。
4.2.4
分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。
到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。
對已撤銷和作廢的文件，加蓋作廢章識別。
4.3.1
應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。
保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。
作廢的技術文件保存期限為2年。
4.4.1
應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。
已建立《記錄控制程序》(編號：xxx)
4.4.2
記錄應當保證產品生產、質量控制等活動可追溯性。
記錄可保證產品質量控制活動的可追溯性。
4.4.3
記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。
記錄按控制程序進行管理。
4.4.4
記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。
記錄按照要求進行更改。
4.4.5
記錄的保存期限至少相當于生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。
記錄從放行產品的日期起不少于2年。
設計開發(fā)
5.1.1
應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少包括以下內容：
1.設計和開發(fā)的各個階段的劃分；
2.適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;
3.設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝通；
4.風險管理要求。
建立了《產品設計開發(fā)控制程序》(編號：xxx)，內容包括：
1.設計和開發(fā)的各個階段的劃分；
2.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品各開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;
3.對開發(fā)人員和部門的職責要求、權限設置等；
4.風險管理過程。
5.2.1
在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。
查看設計和開發(fā)策劃資料，應當根據(jù)產品的特點，對設計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內容：
1.設計和開發(fā)項目的目標和意義的.描述，技術指標分析；
2.確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；
3．應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；
4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；
5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；
6.風險管理活動。
應當按照策劃實施設計和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。
1.設計開發(fā)項目的技術指標分析；
2.確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；
3.明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成；
4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；
5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；
6.風險管理活動。
5.3.1
設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。
設計和開發(fā)輸入體現(xiàn)了預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施要求的內容。
5.3.2
應當對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。
已對設計和開發(fā)輸入進行評審獲批準。
5.4.1
設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。
查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：
1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；
2.生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；
3.產品技術要求；
4.產品檢驗規(guī)程或指導書；
5.規(guī)定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；
6.標識和可追溯性要求；
7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；
8.樣機或樣品；
9.生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。
根據(jù)產品特性明確設計開發(fā)輸出信息：
1.原輔材料及包裝物的采購要求；
2.產品工藝流程圖
3.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）作業(yè)指導書
4.產品說明書、產品技術要求
5.產品檢驗內容及作業(yè)指導書
6.產品包裝形式，標簽內容
7.樣品
8.生物學評價
9.注冊申報文件
5.4.2
設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾�，保持相關記錄。
設計開發(fā)輸出內容均得到總經理批準，并保持相關記錄。
5.5.1
應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。
查看相關文件，至少符合以下要求：
1.應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等；
2.設計轉換活動應當將產品的每一技術要求正確轉化成與產品實現(xiàn)相關的具體過程或程序；
3.設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產；
4.應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產，并保留確認記錄。
產品轉化活動完成，并取得注冊檢驗報告。
5.6.1
應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當按設計開發(fā)策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審；
2.應當保持設計和開發(fā)評審記錄，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品在設計開發(fā)各階段有評審結果和內容。
5.7.1
應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；
2.應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；
3.若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）在設計開發(fā)過程中，進行了驗證，并保留了驗證報告。
5.8.1
應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。
查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當在適宜階段進行設計和開發(fā)確認，確保產品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；
2.設計和開發(fā)確認活動應當在產品交付和實施之前進行；
3.應當保持設計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄。
產品通過與已上市同類型產品進行臨床評價對比進行確認。
5.9.1
確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。
查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。
產品通過與已上市同類型產品進行臨床評價對比進行確認。
5.10.1
應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。
暫無設計開發(fā)變更
5.10.2
必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：
1.應當包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響；
2.設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產品注冊的有關規(guī)定；
3.設計更改的內容和結果涉及到改變醫(yī)療器械產品注冊證（備案憑證）所載明的內容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。
暫無設計開發(fā)變更
5.10.3
當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。
進行了風險分析，形成《風險分析報告》(編號：xxx)
5.11.1
應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。
查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：
1.風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產品實現(xiàn)的全過程；
2.應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據(jù)；
3.應當將醫(yī)療器械產品的風險控制在可接受水平。
在產品整個生命周期內實施風險管理活動，形成相應的風險管理文件，并保持相關記錄，將所有風險控制在可接受水平。
采購
6.1.1
應當建立采購控制程序。
采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。
《采購控制程序》(編號：xxx)，程序內容包括：采購流程、供應商的選擇、評價與管理、采購物品檢驗、對采購記錄的要求。
6.1.2
應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。
采購物品符合我公司采購要求
6.2.1
應當根據(jù)采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產品要求。
采購物品會影響產品質量我們會對供應商進行評估，并根據(jù)《采購控制程序》(編號：xxx)對采購物品實施控制。
6.3.1
應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。
是否符合《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》的要求。
建立了《采購控制程序》(編號：xxx)
6.3.2
應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。
已保留供方評價結果及記錄
6.4.1
應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。
已與主要供應商簽署質量協(xié)議。
6.5.1
采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。
從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。
對采購物品均有明確的采購要求信息及驗收準則。
6.5.2
應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。
建立了包括采購合同、供應商資質證明文件、檢驗標準及驗收報告的采購記錄。
6.5.3
采購記錄應當滿足可追溯要求。
記錄可追溯。
6.6.1
應當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產要求。
查看采購物品的檢驗或驗證記錄。
對采購的原材料有檢驗記錄。
生產管理
7.1.1
應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
產品生產依照質量管理體系要求執(zhí)行。
7.2.1
應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。
查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。
特殊工序：熱壓復合（焊接），內包裝封口。編制了生產工藝流程圖，及對應生產工藝的作業(yè)指導書。
7.3.1
在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品的生產過程無清潔處理要求。
7.4.1
應當根據(jù)生產工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品的生產環(huán)境為清潔環(huán)境。
7.5.1
應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。
已確認。
7.5.2
生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或確認。
不適用
7.6.1
每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
通過生產批號實現(xiàn)可追溯。
7.6.2
生產記錄應當包括：產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容。
產品生產及檢驗記錄均體現(xiàn)在生產流程記錄單中。
7.7.1
應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
建立了《產品標識和可追溯控制程序》(編號：xxx)
7.8.1
應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產品流向下道工序。
查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。
用膠框顏色區(qū)分，檢驗合格，進入下一道工序。
最終合格成品送至庫房合格品區(qū)。不合格品送至庫房不合格品區(qū)。
7.9.1
應當建立產品的可追溯性程序，規(guī)定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
用生產流程記錄單實現(xiàn)可追溯。
7.10.1
產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。
產品說明書、標簽的擬定與編制均按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（局令第6號）》執(zhí)行。
7.11.1
應當建立產品防護程序，規(guī)定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
現(xiàn)場查看產品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關記錄，確認產品防護符合要求。
建立了《產品防護控制程序》(編號：xxx)，產品防護由存儲防護和運輸防護組成。
質量控制
8.1.1
應當建立質量控制程序，規(guī)定產品檢驗部門、人員、操作等要求。
查看質量控制程序，是否對產品的檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。
建立了《質量控制程序》(編號：xxx)，規(guī)定了所有對產品質量有影響的部門、人員、方法等的要求。
8.1.2
應當規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。
查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規(guī)定。
建立了《質量控制程序》(編號：xxx)、《產品放行控制程序》(編號：xxx)。
8.2.1
應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。
查看檢驗儀器和設備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。
校準或檢定由第三方公司完成。
8.2.2
應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。
已做好規(guī)定，校準或檢定由第三方公司完成。
8.2.3
當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄。
查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結果進行了評價，并保存相關記錄。
查看相關記錄，暫無相關情況。
8.2.4
對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。
不適用
8.3.1
應當根據(jù)強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。
查看產品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。
產品技術要求中規(guī)定了對產品的檢驗方法，根據(jù)產品技術要求來檢驗，產品檢驗結果為檢驗報告。
8.3.2
需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗項目自檢；
8.4.1
每批（臺）產品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。
通過生產流程記錄單，滿足可追溯的要求。
8.4.2
檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。
檢驗記錄包括進貨檢驗記錄、過程檢驗、成品檢驗記錄/報告
8.5.1
應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準要求。
查看產品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規(guī)定有權放行產品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。
建立了《產品出廠檢驗規(guī)程》(編號：xxx)，對產品檢驗和放行要求作出了規(guī)定。管代批準測試報告批準放行。
8.5.2
放行的產品應當附有合格證明。
合格證明為出廠檢測報告。
8.6.1
應當根據(jù)產品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。
產品已留樣。
銷售和售后服務
9.1.1
應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯要求。
已建立了《產品銷售記錄表》(編號：xxx)，能實現(xiàn)產品可追溯。
9.1.2
銷售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內容。
建立了記錄表格《產品銷售記錄表》(編號：xxx)，包括以上所有內容。
9.2.1
直接銷售自產產品或者選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。
嚴格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經營企業(yè)。
9.2.2
發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經營企業(yè)存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
嚴格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經營企業(yè)。一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經營行為直接上報藥監(jiān)局。
9.3.1
應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。
已建立售后服務管理制度。
9.3.2
應當規(guī)定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。
售后服務相關規(guī)定，滿足可追溯要求。
9.4.1
需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。
不適用
9.4.2
由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。
不適用
9.5.1
應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。
查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。
建立了相關顧客反饋處理程序，明確對顧客反饋信息的處理和管理。
不合格品控制
10.1.1
應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。
建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)
10.2.1
應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施。
現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。
已在庫房設置不合格分區(qū)，若發(fā)現(xiàn)不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號：xxx)執(zhí)行。
10.3.1
在產品銷售后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施�，F(xiàn)場查看在產品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。
已有相關規(guī)定。
10.4.1
不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。
查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。
見《返工控制程序》(編號：xxx)
10.4.2
不能返工的，應當建立相關處置制度。
建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)
不良事件監(jiān)測
分析和改進
11.1.1
應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。
查看有關職責權限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。
銷售部門負責與顧客的所有聯(lián)系，建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號：xxx)，明確對顧客反饋信息的處理和管理。
11.2.1
應當按照有關法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關記錄。
查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。
建立了《不良事件監(jiān)測和再評價控制程序》(編號：xxx)及相關質量事故和不良事件各階段報告的記錄表。
11.3.1
應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。
查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進行，是否應用了統(tǒng)計技術并保留了數(shù)據(jù)分析結果的記錄。
建立了《數(shù)據(jù)分析控制程序》(編號：xxx)，時刻關注并搜集與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)。
11.4.1
應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。
建立了《糾正和預防措施控制程序》(編號：xxx)
11.4.2
應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
建立了《糾正和預防措施控制程序》(編號：xxx)
11.5.1
對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。
建立了《忠告性通知、產品召回控制程序》(編號：xxx)
11.6.1
應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或消費者。
建立了信息告知流程。
11.7.1
應當建立質量管理體系內部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規(guī)范的要求。
查看內部審核程序是否包括了上述內容。查看內審資料，實施內審的人員是否經過培訓，內審的記錄是否符合要求，針對內審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。
建立了《內部質量體系審核程序》(編號：xxx)，并保持了每年的內審記錄。
11.8.1
應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。
建立了《管理評審控制程序》(編號：xxx)，并保持了每次的管理評審記錄。
醫(yī)療質量自查報告 篇3
在20ｘｘ年醫(yī)院將不斷加強醫(yī)院醫(yī)療質量持續(xù)改進措施，落實并發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢和提高中醫(yī)臨床療效的措施；建立中醫(yī)院行為規(guī)范體系，形成含有中醫(yī)藥文化特色的服務文化和管理文化；積極開展中醫(yī)對口支援工作，并制定相應鼓勵措施，對宜城市基層醫(yī)療機構開展多種形式指導，提升被指導單位的門診、住院部中醫(yī)康復業(yè)務工作量；不斷改進病歷書寫持續(xù)改進整改措施；醫(yī)療技術管理持續(xù)改進整改措施；加強醫(yī)療質量持續(xù)改進考核與獎懲，整改具體措施如下：
一、發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的措施
1、針對病歷中醫(yī)特色不明顯（住院證缺少中醫(yī)診斷、首程中醫(yī)診斷不明確、飲片使用少、三級查房和病例討論缺少中醫(yī)內容）。醫(yī)務科、護理部、藥械科利用運行病歷、歸檔病歷督查，強化督導檢查，切實完善病歷中醫(yī)書寫內容。目前所有歸檔病歷中醫(yī)內容能達到無缺項。
2、針對中醫(yī)特色不明顯，中醫(yī)護理常規(guī)落實不夠到位。臨床科室加強了學習特色病種中醫(yī)護理常規(guī)，并切實落實護理常規(guī)和分級護理，加強了醫(yī)護配合，能根據(jù)病情給每位患者進行辯證施護和中醫(yī)護理項目，體現(xiàn)中醫(yī)護理特色。
二、隊伍建設
人才是醫(yī)院發(fā)展的根本，只有不斷的引進人才，醫(yī)院的服務質量才能得到提高，醫(yī)院的業(yè)務也相應得到提升，同時更進一步提高我院的社會知名度。20ｘｘ年度我院將繼續(xù)實行“請進來”（請專家講學、手術、會診），“送出去”（外出進修學習、參加院內、外各類學術活動及培訓班）的形式，邀請上級指導協(xié)作醫(yī)院襄陽市中醫(yī)醫(yī)院專家對我院進行專業(yè)技術指導，以查房、手術、講課等形式不斷提高我院業(yè)務水平，并支持各科邀請專家指導開展新技術、新業(yè)務及中醫(yī)重點�？平ㄔO工作。選派醫(yī)務人員到上級醫(yī)院學習，20ｘｘ年內計劃選派6-12人次到三級醫(yī)院或重點�？漆t(yī)院進行進修學習，吸收先進經驗，提高技術水平，外出進修學習，將采取短、中、長期相結合的方式，對年青醫(yī)護人員及業(yè)務骨干進行相專業(yè)進修學習，以增強我院�？脐犖榻ㄔO及整體技術實力。通過有計劃的選送中醫(yī)藥人才到三級中醫(yī)醫(yī)療機構開展較系統(tǒng)中醫(yī)藥知識培訓，提升中醫(yī)藥從業(yè)人員素質，提高中醫(yī)藥臨床應用率，擴大中醫(yī)藥醫(yī)療市場占有率。積極引進和開展新技術、新項目我院對于業(yè)務進修、學術交流、短期培訓等，凡屬引進新技術、新項目的，給予優(yōu)先安排。凡進修學習都要帶回一個新項目，每年評比新技術成果，并列入崗級考核中。鼓勵業(yè)務人員技術創(chuàng)新我院出臺獎勵措施，鼓勵新藥、新技術的研發(fā)開發(fā)和有效利用。制定醫(yī)院名老中醫(yī)傳承工作計劃，并具體實施。中級職稱專業(yè)技術人員要緊密結合自己專業(yè)，鼓勵通過自學、脫產學習自覺嚴格補充，增長本專業(yè)技術的新理論、新技術、新方法，掌握交叉學科和相關學科的知識。以成立的宜城市中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療集團的優(yōu)勢，在集團內及全市開展中醫(yī)適宜技術推廣活動，并積極開展院內專題學術講座，組織科主任（護士長）查房、科室定期業(yè)務學習，鼓勵個人自考、自學或參加函授教育。通過名老中醫(yī)師承帶教及舉辦各種形式的師資培訓活動，提高授課教師、臨床帶教教師的教學水平，規(guī)范臨床教學，培養(yǎng)合格醫(yī)學人才。每年組織“三基三嚴”理論考核，對“三基三嚴”的培訓工作進行每季度一次，每年進行一次理論考核和實踐技能的考核�？己私Y果列入績效考核。
三、科室建設及管理
遵照《中醫(yī)醫(yī)院臨床科室建設與管理指南》《國家中醫(yī)藥管理局關于規(guī)范中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)院與臨床科室名稱的通知》要求，對住院部中西科室分類進行了規(guī)范設置，對門診部各內科診斷室的二級分科命名進行了整理、規(guī)范。皮膚科和骨傷科成功的通過省重點�？平ㄔO項目及襄陽市重點�？平ㄔO項目評審。20ｘｘ年將繼續(xù)申報中醫(yī)特色的重點專科。
四、中醫(yī)臨床路徑及診療方案的推廣實施
遵照《中醫(yī)醫(yī)院臨床科室建設與管理指南》《國家中醫(yī)藥管理局關于規(guī)范中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)院與臨床科室名稱的通知》要求，對住院部中西科室分類進行了規(guī)范設置，對門診部各內科診斷室的二級分科命名進行了整理、規(guī)范。皮膚科和骨傷科成功的通過省重點�？平ㄔO項目及襄陽市重點�？平ㄔO項目評審。
五、藥事管理
1、針對加強中藥飲片調劑分劑量準確度。藥劑科院定期抽查，對未達到控制要求的.進行責任人處罰。
2、針對在庫藥品定期養(yǎng)護工作不到位。藥庫人員每月養(yǎng)護在庫藥品并做好記錄。
3、針對在庫藥品分類擺放混亂。藥庫人員按功效分類擺放在庫藥品，每月查對效期。
4、針對滯銷藥品（有效期六個月）未及時退回庫房做退藥處理。每月清查滯銷藥品，及時退回庫房做退藥處理。
5、針對病區(qū)、門診退藥記錄不完整，未專區(qū)放置。藥房加強了病區(qū)、門診退藥登記，并專區(qū)放置。
6、針對處方每日未分類裝訂，相關數(shù)據(jù)上報不及時。要求藥房處方每日分類裝訂，相關數(shù)據(jù)及時上報。
7、針對藥房各項登記不全。安排專人負責藥房各項記錄，醫(yī)院定期抽查，納入了績效考核。保證了藥房各項記錄完整性、連續(xù)性。
六、其他院感組：
1、針對消毒隔離制度未落實到位，特別是重點部門（手術室、口腔科、檢驗科、住院部）手衛(wèi)生觀念淡薄，手衛(wèi)生工作欠缺。加強培訓學習，提高醫(yī)護人員院感防控意識，促進手衛(wèi)生制度的實施，同時加強對醫(yī)護人員手衛(wèi)生的督導，養(yǎng)成良好的工作習慣。
2、針對醫(yī)療廢物暫存點缺少警示標記。公衛(wèi)科重新選擇遠離生活、醫(yī)療區(qū)域設置醫(yī)療廢物暫存點，同時粘貼警示標記，并規(guī)范醫(yī)療廢物的存放、轉運流程。
3、針對污水處理設備未正確運轉。醫(yī)院已維修完畢，現(xiàn)正常投入使用。醫(yī)技組：
1、針對人員配備不合理。引進醫(yī)技人員，由高年資醫(yī)技人員帶教，強化醫(yī)技隊伍。
2、針對質控項目部分參加室間質評�，F(xiàn)全部質控項目已100%參加省內室間質評。
20ｘｘ年以來，通過等級醫(yī)院創(chuàng)建工作，強化和規(guī)范了醫(yī)院管理，持續(xù)改進和提高了醫(yī)療質量，中醫(yī)特色優(yōu)勢更加明顯，服務能力、服務水平有了大幅度提高。雖然我們做了艱苦的努力，但與標準要求相比，我們清醒的認識到仍然存在一些問題和不足。我們有決心、有信心，20ｘｘ年力爭盡早建成綜合服務能力強，中醫(yī)特色明顯的二級甲等中醫(yī)醫(yī)院。
醫(yī)療質量自查報告 篇4
一、醫(yī)療質量管理
我院狠抓服務質量，嚴防醫(yī)療差錯，依法執(zhí)業(yè)，文明行醫(yī)。醫(yī)院成立了以張季岳副院長為組長的醫(yī)療質量管理領導小組，定期抽查處方、病歷，及時反饋相關責任人，對全院醫(yī)療質量進行監(jiān)督。各種單病重質量控制達到市、區(qū)標準。
二、醫(yī)療文書
嚴格遵守《病歷書寫基本規(guī)范》中的各項要求，對于病人做到客觀、真實、準確、及時、完整的書寫各項醫(yī)護文書。
三、規(guī)章制度
我院完善并實施一系列規(guī)章制度，完善各項管理制度，包括十三項核心制度、新技術準入制度、藥事管理制度、突發(fā)公共事件管理制度等。對于就診病患，掛號時要求出示醫(yī)療證及身份證，住院病人住院期間需提交兩證復印件，認真查對，嚴防冒名頂替。嚴格掌握入院標準，遵循門診能治療的'，堅決不住院，嚴格按照標準收治住院，不隨意降低住院指針，不拖延住院日。
我院嚴格遵守醫(yī)保各項相關制度，組織全院醫(yī)務人員反復認真學習醫(yī)保相關政策，并且進行了考核工作，將考核成績與個人利益分配掛鉤。
四、基本藥物制度
對于就診或住院病人的檢查、治療，我院嚴格按照《基本藥物目錄》規(guī)定執(zhí)行。要求每位醫(yī)師嚴受執(zhí)業(yè)道德規(guī)范，切實做到
合理檢查、合理用藥、合理施治、合理收費，能用價格低的藥品則不用價格高的藥品，切實減輕農民醫(yī)療費用負擔。藥庫藥品備貨達到目錄規(guī)定的90%以上。嚴格控制了處方用藥量，住院病人用藥不超過3日量，出院病人帶藥不超過7日量，嚴禁開大處方、人情方和濫用藥物，且出院帶藥天數(shù)不得超過實際住院天數(shù)。嚴格按照規(guī)定進行檢查，堅決杜絕一人醫(yī)保，全家用藥的現(xiàn)象。
五、醫(yī)療費用控制
我院嚴格按照省、市、區(qū)物價、衛(wèi)生、財政等部門聯(lián)合制定的收費標準進行收費。狠抓內涵建設，提高服務質量，縮短病人平均住院日，嚴格控制住院費用。
六、醫(yī)療幫扶
今年市、區(qū)衛(wèi)生局加大了醫(yī)療幫扶力度，市傳染病醫(yī)院、區(qū)一醫(yī)院均有專家、教授下鄉(xiāng)進行醫(yī)療幫扶工作，對提高一線醫(yī)療人員專業(yè)知識水平，完善知識結構，更新最新專業(yè)動態(tài)，均有很大的幫助。
七、目前存在的不足
1、由于經費不足，有些醫(yī)療設備得不到及時維修或更新，一定程度上影響了相關業(yè)務的深入開展，專業(yè)性發(fā)展的后勁不足
2、高年資中醫(yī)師對于電腦掌握不佳，未能實現(xiàn)全部電子處方，對于完善門診統(tǒng)籌有一定阻力。
3、發(fā)現(xiàn)個別醫(yī)師存在門診處方不合格現(xiàn)象，包括處方格式不合格，門診抗菌藥物使用比列大于20%等等。
八、今后努力方向
我院一定以此次醫(yī)院等級評審暨年度考核為契機，在上級業(yè)務主管部門的領導下，嚴格遵守《醫(yī)療機構管理條例》，強化管理措施，優(yōu)化人員素質，求真務實，開拓創(chuàng)新，不斷提高醫(yī)療服務質量和技術服務水平。
醫(yī)療質量自查報告 篇5
為進步醫(yī)療衛(wèi)生質量，縣中醫(yī)院根據(jù)有關規(guī)定對各方面工作的開展進展了醫(yī)療質量督導檢查。醫(yī)院辦公室主要負責協(xié)調全院工作，是院指導班長和職工之間的橋梁，工作效勞對象既面對指導，又面向科室，還直接接觸群眾，工作任務繁雜而艱巨。辦公室的工作作風、精神相貌和隊伍素質，都直接關系到醫(yī)院形象。通過本次檢查理論活動，我們對醫(yī)院辦公室工作中的問題有所全面認識。
一、辦公室督導檢查已完成工作匯報如下：
1、醫(yī)院已開展雙休日及節(jié)假日門診。
2、鼓勵、支持醫(yī)務人員到基層醫(yī)療機構開展執(zhí)業(yè)活動。
3、制定縮短患者等待檢查結果時間的措施并組織施行。
4、建立起醫(yī)院院務公開制度并組織施行。
5、院務公開的內容符合有關規(guī)定，有效的建立醫(yī)院院務公開工作的開展和反應。
二、目前存在的問題及整改措施：
1、醫(yī)院院務公開的各種途徑，如宣傳欄、網(wǎng)絡、文件、職工代表大會都具備，院務公開信息的.更新需要及時跟上。醫(yī)院院務公開要根據(jù)實際情況運用多種途徑互相協(xié)調開展。
2、醫(yī)院未設立專門的檢查結果查詢，只有科室提供檢查結果查詢，面向患者提供的檢查查詢方式有限。要本著便民利民的效勞理念開展多種渠道的檢查查詢，方便不同人群及時理解檢查結果。
貴州20xx年醫(yī)療質量督導檢查的開展讓我們更好的反省到工作中需要完善的地方，相信通過大家的積極努力可以通過醫(yī)療衛(wèi)生質量督導檢查的要求，圓滿完成院指導交辦的各項任務，使醫(yī)院辦公室工作良性開展，獲得新的打破，為醫(yī)院的開展奉獻一份力量。
醫(yī)療質量自查報告 篇6
20xx年3月24日，為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自20xx年5月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（20xx年第76號）同時廢止。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告。境內醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產企業(yè)，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進行填報。質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容：
�。ㄒ唬┥a活動基本情況：包括注冊人、備案人、受托生產企業(yè)基本信息，注冊人、備案人名稱、住所地址、生產地址、生產許可（備案）證號等；醫(yī)療器械產品注冊證號或備案號以及生產情況（包括委托和受托生產等）；獲批創(chuàng)新產品、優(yōu)先審批產品及附條件審批產品情況。
�。ǘ┪信c受托生產基本情況：對已獲批上市醫(yī)療器械產品的委托生產情況、受托生產情況，包括委托生產產品基本信息、委托與受托生產雙方基本信息、委托生產質量協(xié)議及對所委托生產產品的質量管理等。
�。ㄒ唬┊a品設計變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計變更完成評審、驗證或/和確認；上報年度產品注冊（備案）變更情況，含延續(xù)注冊情況。
�。ǘ┥a、檢驗區(qū)域及生產、檢驗設備變化情況：生產、檢驗區(qū)域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的，描述相關情況；對涉及關鍵生產工藝的生產設備、涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備發(fā)生變化的，描述相關情況。
�。ㄈ┊a品生產工序變化情況：關鍵工序、特殊過程發(fā)生變化的，且對先前驗證或確認結果有影響的，應進行再驗證或再確認；對關鍵工序、特殊過程進行再驗證、再確認的情況。
�。ㄋ模┲匾⿷套兓闆r：對于主要原材料、關鍵元器件的供應商（生產商）與提供滅菌、檢驗、運輸（冷鏈運輸情況下）等服務的重要供應商發(fā)生實質性變化的，應進行評價。
�。ㄒ唬┙M織機構及人員培訓情況：組織機構包括部門設置、職責及負責人基本情況；企業(yè)開展的各類培訓情況，包括法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表及從事影響產品質量工作的相關人員參加培訓情況。
（二）生產管理和質量控制情況：
一是生產、檢驗區(qū)域的基本情況；
二是關鍵工藝的生產設備，涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備的.基本情況、檢定校準情況。
�。ㄈ┎少徆芾砬闆r：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況，包含現(xiàn)場及書面審核、評價情況。
�。ㄋ模╊櫩头答伹闆r：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產品的處置情況。
（五）不合格品控制：不合格產品的處置情況、產品召回情況、產品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析。
�。ㄆ撸﹥炔繉徍撕凸芾碓u審情況：
一是年度開展內部審核的情況，包括實施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進項數(shù)及已完成待改進項數(shù)的情況；
二是年度開展管理評審的情況，包括實施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進項數(shù)及已完成待改進項數(shù)的情況。
�。ò耍┎涣际录O(jiān)測、再評價工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展再評價工作情況，導致嚴重傷害事件的處置情況，醫(yī)療器械定期風險評價報告提交情況等。
�。ㄒ唬┠甓冉邮鼙O(jiān)管或認證檢查情況：年度國內各級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構注冊體系檢查、體系認證的情況及結果。
進口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告接受所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況，以及接受所在國（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管部門檢查情況（涉及出口至中國產品相關情況）。
�。ㄈ┢髽I(yè)接受各級藥品監(jiān)管部門處罰的情況，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告內容包括接受中國及所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門處罰情況（涉及出口至中國產品相關情況）。
�。ㄒ唬┚硟柔t(yī)療器械注冊人、備案人填報內容僅涉及在中國大陸地區(qū)注冊（備案）上市醫(yī)療器械產品�！岸�、年度重要變更情況”全部及“三、年度質量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”內容僅由注冊人、備案人填報相關情況，受托生產企業(yè)不填寫其接受委托生產產品的上述情況。不自行開展已獲準上市醫(yī)療器械生產活動的注冊人、備案人，相關內容填報其受托方的相關情況。如果有多于兩家的受托方，對于“三、年度質量管理體系運行情況”需要分別填寫并以“三、年度質量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區(qū)別。既具備生產能力也存在委托或者受托生產情況的注冊人、備案人，提交所有要求內容，對于“三、年度質量管理體系運行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質量管理體系運行情況（注冊人、備案人：XXX）”“三、年度質量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區(qū)別；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產及委托生產所有產品相關變更情況。
�。ǘ﹥H受托生產醫(yī)療器械產品，無醫(yī)療器械注冊（備案）證的生產企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”部分不適用，根據(jù)其受托生產的監(jiān)管級別最高的醫(yī)療器械產品確定提交自查報告的藥品監(jiān)督管理部門。
（三）修訂之后的首次填報，不同類型填報主體按照上述填報內容進行填報。后期填報，對境內注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的委托生產相關質量協(xié)議無變更的，則“委托與受托生產基本情況”中“相關的原材料、生產、檢驗、放行、售后服務等責任和義務的相關說明，附件說明”不填報。“三、年度質量管理體系運行情況”中“
�。ǘ┥a管理和質量控制情況”中“生產、檢驗區(qū)域基本情況”“生產設備和檢驗設備清單”后期不用填報，無變化則不填報的內容參考每項填表說明。
�。ㄋ模┻M口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其指定的境內代理人向代理人所在省級藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告，包含進口的醫(yī)療器械產品、年度重要變更、中國境內銷售和上市后管理、不良事件監(jiān)測、再評價、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內部審核和管理評審情況等。如代理人同時代理多個不同進口醫(yī)療器械注冊人、備案人，其自查報告應包含其代理的所有進口醫(yī)療器械注冊人、備案人的產品，部分內容應按要求分別填寫。
醫(yī)療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門、臺灣地區(qū)的，參照上述要求執(zhí)行。
�。ㄎ澹XXX年度醫(yī)療器械質量管理體系自查報告的填報內容為當年度1月1日至12月31日統(tǒng)計數(shù)據(jù)，應于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交。
�。⿲ψ圆閳蟾嬷忻坎糠稚婕暗膬热�，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報，并將所有上報的附件從1號開始依次編號并形成總體附件清單。
�。ㄆ撸┨峤荒甓茸圆閳蟾鏋椤夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定的責任和義務，不能替代其他法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應當及時向負責藥品監(jiān)督管理的部門報告的責任和義務。
醫(yī)療質量自查報告 篇7
為了認真貫徹落實省衛(wèi)生廳《關于全省開展醫(yī)療服務質量管理效益年活動的意見》，我院多次召開有關會議，層層落實，成立了醫(yī)療質量管理領導小組，逐級負責，完善醫(yī)療質量管理體系，落實各項規(guī)章制度和技術操作規(guī)范，努力提高我院的服務水平，確保醫(yī)療質量，更好的為人民群眾的健康服務。針對我院現(xiàn)狀，根據(jù)《臨沂市醫(yī)院醫(yī)療質量檢查標準》，進行了一次認真的自查，找出了目前我院存在的問題，為了及時有效的加以改正，重點從以下幾個方面制定相關措施：
一、進一步提高醫(yī)務人員的業(yè)務素質：
認真學習有關的法律法規(guī)，制度規(guī)范及崗位責任，要求每一個醫(yī)務人員掌握和遵守法律法規(guī)、制度規(guī)范及崗位責任、職業(yè)道德。做到愛崗敬業(yè)，熱情服務。上半年院內投資萬多元，把名人員送到省、市級醫(yī)院進修學習，有名人員分別參加了省和市舉辦的婦科、兒科婦幼保健學習班期。同時為了提高醫(yī)務人員的整體水平，全面提高醫(yī)務人員的業(yè)務素質，每周五定期組織業(yè)務學習，定期組織考核，為了確保學習質量，把考試成績和個人經濟效益掛鉤，極大調動了一線醫(yī)務人員學習的積極性。通過學習為每一位醫(yī)務人員熟練掌握基礎理論、基本知識和基本技能打下良好的基礎。每一位醫(yī)務人員都做到了對技術精益求精、潛心向學、積極進取，在工作和學習中不斷提高技術水平。月份，在職職工共撰寫發(fā)表論文篇，在省級刊物發(fā)表論文篇，市級篇。并且在學習中不忘教育全體醫(yī)務人員在工作中要處處體現(xiàn)以人為本、尊重、關愛、方便、服務病人的人文精神。使廣大衛(wèi)生人員牢固樹立了全心全意為人民服務的觀念，樹立良好的道德形象和職業(yè)形象。按照“愛國守法、團結友善、勤儉自強、敬業(yè)奉獻”的.十二字公民道德規(guī)范，采取有效措施，掀起學習宣傳教育活動的高潮。讓每個患者感受到在我院就象到了自己的家一樣，感受到現(xiàn)代醫(yī)院的文明之風。
二、完善和開展各項醫(yī)療技術：
我院底子薄，臨床工作開展比較晚，面對這種現(xiàn)狀。領導班子沒有因陋就簡，而是嚴把質量關，全面保證業(yè)務科室建設符合國家或省的基本標準，并且嚴格執(zhí)行各項診療技術操作規(guī)范，確保醫(yī)療技術安全有效。針對目前抗生素濫用的現(xiàn)狀，醫(yī)療質量管理領導小組沒有隨波逐流，而是嚴格規(guī)范使用抗生素，控制醫(yī)院感染，努力減少并發(fā)癥。
三、充分利用現(xiàn)有設備，購置必需的醫(yī)療器械，全面提高診治水平：
充分利用現(xiàn)有的設備，以免造成資源浪費。為了不斷提高我院醫(yī)療水平，滿足臨床醫(yī)療需要，年初院領導班子立足于高起點、高標準、嚴要求，一步到位，多方籌集資金萬元購置了半自動生化分析儀、麻醉呼吸機、尿十項分析儀、立式高壓消毒鍋等醫(yī)療設備。對現(xiàn)有的設備及時進行保養(yǎng)維修，保證運轉正常，操作規(guī)范，檢查治療效果安全可靠，計量器具精確可信。
四、建立健全規(guī)章制度，嚴格執(zhí)行各項操作規(guī)程：
實行規(guī)范化管理是提高服務質量的關鍵，我們始終抓住不放。首先健全制度強化責任。認真落實院長查房制度，行政總值班制度。醫(yī)技科室強化集體審閱片制度、臨床病人隨訪制度，實驗室室內質控制度。臨床科室強化首診醫(yī)師負責制，住院醫(yī)師小時負責制、三級查房制度、會診制度、術前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等項制度。同時認真貫徹執(zhí)行手術分級管理規(guī)定，嚴格掌握手術適應癥，嚴把術中操作關、術后觀察關。上半年共完成婦科、產科手術例，無一例出現(xiàn)差錯事故。醫(yī)療質量的提高，同時也帶來了良好的經濟效益和社會效益，臨床業(yè)務收入比去年同期增長了。
五、保證藥品、試劑及醫(yī)用材料的質量，確保病人治療安全有效：
保證藥品、試劑、醫(yī)用材料的質量，做到安全可靠，符合臨床使用要求，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構藥事管理暫行條例》，完善藥品不良反應監(jiān)測工作。依法加強醫(yī)療用毒性藥品、x神藥品、放射藥品、麻醉x品管理工作。并且成立了藥品及材料購置管理委員會，采取集中招標采購，從源頭上杜絕了采購中的不正之風。
六、改善住院環(huán)境，為病人提供良好的就醫(yī)條件：
根據(jù)醫(yī)療管理領導小組提出的處處體現(xiàn)人文精神，一切為方便患者服務的要求。我院在今年年初對我院的環(huán)境做了整體規(guī)劃，投資萬元改造病房和治療室以及院內環(huán)境，做到了環(huán)境幽雅、整潔干凈為患者提供了方便優(yōu)質、溫馨舒適的診療和康復環(huán)境。
醫(yī)療質量自查報告 篇8
根據(jù)XXX衛(wèi)生局關于開展“三好一滿意”活動醫(yī)療質量安全整頓活動的要求，我院對重點科室、重點部門進行了全面的檢查�，F(xiàn)就自查結果及整改措施匯報如下：
一、存在問題：
�。ㄒ唬┠承┽t(yī)療管理制度還有落實不到位
個別醫(yī)務人員醫(yī)療質量安全意識不夠高，對首診醫(yī)師負責制、查對制度、病例討論制度、會診制度、轉科轉院制度等核心制度不能很好的落實。
�。ǘ┛咕幬锏膽萌源嬖诓缓侠淼默F(xiàn)象
個別醫(yī)務人員抗菌藥物使用不合理，如普通感冒也使用抗生素；圍手術期預防用藥不合理，抗生素使用時間過長。
�。ㄈ┳≡翰v書寫中還存在的問題。
1、字跡潦草，有涂改，姓名、住院號不相符等情況。
2、病程記錄中對修改的醫(yī)囑、陽性化驗結果缺少分析，查房記錄內容分析少，過于形式化。
3、存在知情同意書告知、簽字不規(guī)范、藥品及一次性高低值耗材等自費項目未簽知情同意書。
二、整改措施：
�。ㄒ唬┻M一步加強質量安全教育，提高醫(yī)務人員的安全、質量意識。
醫(yī)務人員普遍存在重視專業(yè)知識而輕視質量管理知識的學習，質量管理知識缺乏，質量意識不強，這樣就不能自覺地、主動地將質量要求應用于日常醫(yī)療工作中，就難以保證質量目標的實現(xiàn)。質量管理是一門學科，要想提高醫(yī)療質量，不但要學習醫(yī)學理論、醫(yī)療技術，還要學習質量管理的基本知識，不斷更新質量管理理念，適應社會的需求。只有使醫(yī)務人員樹立起正確的質量管理意識，掌握質量管理方法，才能變被動的質量控制為主動的自我質量控制。因此，培訓全體醫(yī)務人員質量管理知識，增強質量意識是提高醫(yī)療質量的基礎工作之一。首先要加強醫(yī)療相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度。醫(yī)務人員務必掌握心”的理念，要真正做到將病人當成自己的親人，不謀私利。
1、院辦已制定獎懲措施，保證醫(yī)務人員在醫(yī)院執(zhí)業(yè)時要有好的服務態(tài)度。態(tài)度決定一切，只有端正態(tài)度，才能認準出發(fā)點。要時時刻刻謹記我們是為了治病救人，病人的.利益高于一切。決不允許在診療工作中找任何借口對病人采取冷漠、推諉、粗暴等不負責任的態(tài)度。無論什么時候，什么場合，不管什么情況下，發(fā)生什么事情，都不要帶不良情緒與病人打交道。要善于調節(jié)自我，始終保持良好精神狀態(tài)上崗，把自己陽光的一面充分地展現(xiàn)給患者。
�。ǘM足患者心理需要，密切醫(yī)患關系，減少糾紛發(fā)生，營造和諧就診環(huán)境。
患者在醫(yī)院內的心理是十分復雜的，他們需要被關懷，被尊重，被接納，需要了解他的診斷、治療信息，需要安全感并渴望早日康復，同時他們還會有對今后家庭、工作等社會問題的種種憂慮。這些都需要醫(yī)護人員很好地了解，予以解決或滿足。首先，醫(yī)護人員在接診時必須著裝整齊、態(tài)度和藹、精力充沛，主動向患者介紹自己是其分管的醫(yī)生或護士，使患者得到一個良好的印象，對醫(yī)護人員產生信任感和有所依托感，使患者情緒穩(wěn)定，家屬滿意放心，在診治過程中才能主動配合，建立起主動合作型的醫(yī)患關系。患者和家屬在治療過程中，可能會迫切地要求醫(yī)護人員及時為他們傳達診斷治療信息，這也是患者和家屬的權利。所以醫(yī)護人員必須及時和他們溝通，征求他們的意見，使患者及家屬能主動配合，達到預期的目的。如果不能和患者及家屬經常交流病情和治療計劃，對他們需要了解的不能滿足，也會造成誤解甚至引起醫(yī)療糾紛。
醫(yī)療質量自查報告 篇9
為貫徹落實縣食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質量檢 查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以分管院長為組長的自查小組，按照《藥品管理法》《藥品使用質量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：
一、機構、人員與制度：
我院具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥事部門負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理制度，建立了繼續(xù)教育培訓計劃，提高人員素質，對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。
二、采購與驗收：
嚴格按照衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品;藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規(guī)程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。
三、落實規(guī)范藥房管理制度：
嚴格按照規(guī)范藥房的標準，對全院的藥房、藥庫及門診部藥房進行管理。
四、藥品儲存與養(yǎng)護：
倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫、分類存放，根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)，將藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間分開存放，易串味的藥品及危險品與其它藥品分開。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。
五、藥品的調配：
藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的.處方進行，非經醫(yī)師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發(fā)放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。
六、不良反應監(jiān)測：
建立藥品不良反應監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。
七、特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應符合要。
八、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：
通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各站、組、科室人員務必按制度認真整改，并落實到人。
在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
醫(yī)療質量自查報告 篇10
隨著以“提高醫(yī)療質量、保障醫(yī)療安全、改善服務態(tài)度、維護群眾利益”為主題的各項活動深入開展，全省、全縣的“醫(yī)療質量專項整治活動”將醫(yī)療安全活動推向了高潮，作為承擔高風險麻醉工作的我，醫(yī)療安全這根弦始終不敢卸下，它是麻醉工作的核心，因為：人的生命只有一次，決不能因為我們工作的疏忽大意而讓生命變得那么微不足道!借助我院“醫(yī)療質量專項整治活動”，本人就如何保障麻醉安全談一點體會：
麻醉工作是高風險工作，術中安全的保障與麻醉技術、急救藥品、急救設備和病人的自身情況密切相關�；鶎俞t(yī)院存在以下特點：手術少，麻醉人員少，鍛煉的機會也少，麻醉技術提高慢;急救設備少，參與搶救人員有限;急救藥品使用率低;交通不便，患者病情卻瞬息萬變，出現(xiàn)意外情況難以得到上級醫(yī)院的救助等等。
以上這些情況都是客觀存在的事實。而面對這些問題我們不能去抱怨，而是應該積極主動地想辦法，讓患者平安地度過麻醉期：提高麻醉技術水平：麻醉技術在不斷更新，要想提高麻醉水平必須制定專業(yè)雜志多學習他人經驗、了解新技術;每3-5年短期進修學習一次;至少每兩年參加一次學術會議，借此機會多與同行們交流和探討，多向專家教授請教;
對存在的問題和取得的成績要及時總結。
預防在先：認真對待術前檢查、術前訪視和醫(yī)患溝通，全面掌握病人情況，術中病人意外情況的預知及相關設備和藥物的'準備要充分，對于我院使用率非常低但又不得不準備的急救藥品和物品利用一切機會向上一級醫(yī)院求助：如小兒面罩、各種型號的氣管導管;預防芬太尼導致胸腹肌肉強直的肌肉松弛劑琥珀膽堿針，維持時間短的降壓藥烏拉地爾針，升壓作用較強而又能減慢心率的甲氧明和去氧腎上腺素針，升壓作用較強維持時間較長的間羥胺針，治療心臟傳到阻滯的異丙腎上腺素針等藥物。后兩種藥物(間羥胺針和異丙腎上腺素針)已經納入新型農村合作醫(yī)療基本用藥目錄，我已和藥劑科溝通增加這兩種藥物的儲備。
把握適應癥及操作規(guī)范：患者的安全第一，不能讓患者為了節(jié)約費用使自己處于被動地位;需轉院者應及時轉院，與手術醫(yī)生及患者做好溝通與交流。
尋求幫助：巡回護士掌握搶救藥物使用方法，以便快速準確的進行搶救;有預見性地請內科醫(yī)生參與麻醉;出現(xiàn)問題，及時通知相關人員協(xié)助搶救。
“開刀治病，麻醉保命”，一念之差、一點疏忽可能造成不可挽回的損失甚至是終身的遺憾�！安灰酪�(guī)矩不成方圓”，每一次的麻醉順利不能成為我沾沾自喜的理由而疏忽大意，對于麻醉過程中每一點點的異常都要認真對待，都要多問幾個為什么，從而追根求源，正確判斷，正確處理;每一次的化險為夷不能成為我自以為是的砝碼而不引起警醒，應該正確估價自己的能力，不能抱有任何僥幸心理，及時溝通，及時引導患者轉診以確保安全。
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