【熱】醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告
在現(xiàn)實(shí)生活中，越來(lái)越多的事務(wù)都會(huì)使用到報(bào)告，報(bào)告包含標(biāo)題、正文、結(jié)尾等。你所見(jiàn)過(guò)的報(bào)告是什么樣的呢？以下是小編為大家整理的醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告，歡迎閱讀與收藏。
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告1
根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的要求，我院對(duì)20xx年醫(yī)院藥品質(zhì)量管理工作進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果報(bào)告如下：
一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全
院領(lǐng)導(dǎo)高度重視我院藥品管理工作，成立了醫(yī)院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本院藥品的采購(gòu)、審批工作，科學(xué)管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負(fù)責(zé)藥品調(diào)配、藥品質(zhì)量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責(zé)并認(rèn)真執(zhí)行。
二、加強(qiáng)管理，建立健全藥品質(zhì)量管理制度和藥劑工作制度。
醫(yī)院建立健全了《抗菌藥物分級(jí)管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對(duì)制度》、《藥品采購(gòu)管理制度》、《藥品養(yǎng)護(hù)工作制度》、《藥劑人員崗位職責(zé)》等一批管理制度，通過(guò)制度的建設(shè)，醫(yī)院對(duì)藥品質(zhì)量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。
三、加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。
醫(yī)院每月都組織職工進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)藥事法規(guī)和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并進(jìn)行相關(guān)的考核測(cè)試，并建立培訓(xùn)檔案，進(jìn)一步提高了職工的專(zhuān)業(yè)技能和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
四、加強(qiáng)藥品的管理 工作，注重藥品質(zhì)量。
嚴(yán)格執(zhí)行上級(jí)管理部門(mén)關(guān)于藥品采購(gòu)的管理規(guī)定， 我院的藥品采購(gòu)是通過(guò)廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)藥品，藥品采購(gòu)目錄根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》、《新農(nóng)合醫(yī)療基本藥物目錄》及結(jié)合臨床實(shí)際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理小組與藥物治療學(xué)管理小組審核通過(guò)，院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由藥劑科按照采購(gòu)目錄在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購(gòu)平臺(tái)按中標(biāo)價(jià)采購(gòu)中標(biāo)藥品。 建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)，確保從有合法資
格的企業(yè)采購(gòu)合格藥品。我院嚴(yán)格按照上級(jí)衛(wèi)生管理部門(mén)和藥監(jiān)部門(mén)的管理規(guī)定，從具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)中標(biāo)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)廣西健一藥業(yè)采購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥械。備案了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的`《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》、《GSP認(rèn)證證書(shū) 》、銷(xiāo)售人員的授權(quán)書(shū)原件和身份證復(fù)印件，簽訂了藥品質(zhì)量保證合同。 根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實(shí)際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度等。 購(gòu)進(jìn)的特殊管理藥品按規(guī)定管理，專(zhuān)庫(kù)存放，設(shè)有防盜、監(jiān)控設(shè)施，實(shí)行雙人雙鎖管理。專(zhuān)賬記錄，賬物相符。 購(gòu)進(jìn)的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細(xì)清單，清單上載明藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品雙人驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。藥品驗(yàn)收記錄包括藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。藥品、器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，領(lǐng)用記錄完整，發(fā)放人、領(lǐng)用人雙簽名負(fù)責(zé)，記錄在案可查。實(shí)行藥品效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品在管理系統(tǒng)示警，報(bào)各使用科室進(jìn)行促用。 藥房、藥庫(kù)每日對(duì)藥品進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù)，每月進(jìn)行一次藥品、藥械的過(guò)期報(bào)損、霉壞變質(zhì)報(bào)損工作，辦理好報(bào)損報(bào)批手續(xù)和銷(xiāo)毀報(bào)批手續(xù)，作好銷(xiāo)毀記錄，銷(xiāo)毀人、監(jiān)督人雙簽名，全年共報(bào)損過(guò)期藥品11批次。藥房、藥庫(kù)都安裝了空調(diào)設(shè)備進(jìn)行溫濕度調(diào)控、有冰箱貯藏相關(guān)藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。
五、加強(qiáng)藥房的管理工作。
按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標(biāo)志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放、易串味單獨(dú)存放、每日對(duì)陳列的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)溫濕度，如超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。 由依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核、調(diào)配、發(fā)藥 以及安全用藥指導(dǎo)。 調(diào)配處方時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”制度，確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確無(wú)誤。不得擅自更改處方，對(duì)有疑問(wèn)、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均在處方上簽字。 嚴(yán)格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方開(kāi)具當(dāng)日有效，處方藥品劑量一般不超過(guò)7日用量；急診處方一般不超過(guò)3日用量；特殊藥品應(yīng)嚴(yán)格使用專(zhuān)用處方，藥品處方保存2年。 每年對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。
六、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。
20xx年我院共向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)8例、藥械不良反應(yīng)1例、藥物濫用50例。
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告2
尊敬的XX省藥品監(jiān)督管理局：
我司內(nèi)審小組(組長(zhǎng)：xxx，組員：xxx)認(rèn)真對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》條款，從以下方面開(kāi)展自查：
1.機(jī)構(gòu)與人員
2.廠房與設(shè)施
3.設(shè)備
4.文件管理
5.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
6.物料采購(gòu)
7.產(chǎn)品生產(chǎn)管理
8.產(chǎn)品質(zhì)量控制
9.產(chǎn)品銷(xiāo)售及售后服務(wù)
10.不合格品控制
11.不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)
于20xx年XX月XX日完成體系自查，自查結(jié)果及不適用條款詳見(jiàn)附件1。
經(jīng)自查，我司已達(dá)到適用條款要求，質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
××××××有限公司
20xx年XX月XX日
(蓋章)
附件1
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表
章節(jié)
條款
內(nèi)容
自查結(jié)果
機(jī)構(gòu)和人員
1.1.1
應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。
查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門(mén)的相互關(guān)系。
《質(zhì)量手冊(cè)》(編號(hào)：xxx)包括組織機(jī)構(gòu)圖，明確了各部門(mén)關(guān)系。
1.1.2
應(yīng)當(dāng)明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門(mén)的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量管理部門(mén)的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。
《質(zhì)量手冊(cè)》(編號(hào)：xxx)已對(duì)各部門(mén)職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；品管部能獨(dú)立行使對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的決策權(quán)力。
1.1.3
生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)一致。
生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人和品管部負(fù)責(zé)人分別履行各自授權(quán)職責(zé)。
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人是：xxx
質(zhì)量負(fù)責(zé)人是：xxx
1.2.1
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。
xxx是我司產(chǎn)品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。
1.2.2
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。
制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，制定程序詳見(jiàn)《質(zhì)量手冊(cè)》(編號(hào)：xxx)。質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)批準(zhǔn)人為總經(jīng)理。
1.2.3
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。
目前公司配備人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境足以保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。
1.2.4
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。
查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。
正常情況下，以每年一次的頻率組織開(kāi)展管理評(píng)審并保持記錄。
最近一次：X月xx日進(jìn)行管理評(píng)審。
1.2.5
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
確保企業(yè)一切生產(chǎn)活動(dòng)按照法律法規(guī)規(guī)章要求執(zhí)行。
1.3.1
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
管理者代表：
1.3.2
管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。
查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。
明確管理者代表職責(zé)，每年管代匯報(bào)的《質(zhì)量管理體系運(yùn)行報(bào)告》(編號(hào)：xxx)。
1.4.1
技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。
查看相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)，確定是否符合要求。
《崗位說(shuō)明書(shū)》(編號(hào)：xxx)對(duì)各部門(mén)負(fù)責(zé)人任職要求進(jìn)行了規(guī)定。經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核評(píng)價(jià)公司人員均符合任職要求。
1.5.1
應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。
查看相關(guān)人員的資格要求。
《崗位說(shuō)明書(shū)》(編號(hào)：xxx)對(duì)各部門(mén)負(fù)責(zé)人任職要求進(jìn)行了規(guī)定。公司人員均符合任職要求。
1.5.2
應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。
查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門(mén)職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。
設(shè)置了專(zhuān)門(mén)的檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員均有任命文件。目前檢驗(yàn)人員為：xxx、xxx。
1.6.1
從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。
《崗位說(shuō)明書(shū)》(編號(hào)：xxx)對(duì)生產(chǎn)人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員任職要求進(jìn)行了規(guī)定。同時(shí)每年對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，保持記錄。
1.7.1
應(yīng)當(dāng)對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。
相關(guān)人員均辦理了健康檢查，建立了健康檔案。
廠房與設(shè)施
2.1.1
廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。
我司為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型），廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品要求。
2.1.2
生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)布局合理，互不妨礙。
2.2.1
廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。
我司醫(yī)療器械為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品，廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品生產(chǎn)特性要求。
2.2.2
生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
生產(chǎn)環(huán)境符合質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。
2.2.3
產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
不適用。
產(chǎn)品無(wú)特殊要求，外部環(huán)境不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。
2.3.1
廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。
確保了一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)及存儲(chǔ)質(zhì)量，以及生產(chǎn)設(shè)備不會(huì)受到直接或間接影響。
2.3.2
廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。
廠房擁有適宜的照明、溫濕度和通風(fēng)控制條件。
2.4.1
廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入。
現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。
根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性做好日常清潔工作。廠區(qū)有滅蚊燈、捕鼠籠。
2.4.2
對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
廠房與設(shè)施的維護(hù)維修不影響一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品質(zhì)量。
2.5.1
生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
生產(chǎn)區(qū)滿(mǎn)足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)。
2.6.1
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。
庫(kù)房滿(mǎn)足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品原材料、包裝材料、成品的存儲(chǔ)條件和要求。
2.6.2
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類(lèi)材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。
現(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類(lèi)物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類(lèi)物品的貯存記錄。
對(duì)庫(kù)房進(jìn)行了三色五區(qū)劃分，各材料產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)分類(lèi)有序存放。待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)。
2.7.1
應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。
對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)條件。
已劃分專(zhuān)門(mén)用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品檢驗(yàn)的區(qū)域和檢驗(yàn)設(shè)備。
設(shè)備
3.1.1
應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。
對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿(mǎn)足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。
已配置適宜一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）生產(chǎn)設(shè)備。
3.2.1
生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。
查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿(mǎn)足預(yù)定要求。現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。
生產(chǎn)設(shè)備已配備，操作簡(jiǎn)便，易于維護(hù)清潔。
3.2.2
生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。
現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。
生產(chǎn)設(shè)備均有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，排除非預(yù)期使用的可能。
3.2.3
應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。
建立了生產(chǎn)設(shè)備管理規(guī)程，并保存相關(guān)維護(hù)、維修記錄。
3.3.1
應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。主要檢測(cè)設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。
已配置用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）檢驗(yàn)的設(shè)備工具。
3.4.1
應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。
已建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄。
3.5.1
應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。
查看計(jì)量器具的.校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。
生產(chǎn)與檢測(cè)過(guò)程的計(jì)量器具已配備齊全，且標(biāo)明校準(zhǔn)有效期，保留了相關(guān)記錄。
文件管理
4.1.1
應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來(lái)保障。
建立并逐步健全質(zhì)量管理體系，每年評(píng)審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并分解細(xì)化到各部門(mén)，實(shí)現(xiàn)可測(cè)量，可評(píng)估。
4.1.2
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。
質(zhì)量手冊(cè)包括質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。
4.1.3
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。
根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性和質(zhì)量管理過(guò)程制定了？？個(gè)程序文件，包含了本規(guī)范所規(guī)定的所有程序。
4.1.4
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
技術(shù)文件包含但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)程、安裝手冊(cè)等相關(guān)文件，詳見(jiàn)產(chǎn)品主文檔。
4.2.1
應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。
已建立《文件控制程序》(編號(hào)：xxx)
4.2.2
文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復(fù)制和銷(xiāo)毀記錄。
文件按控制程序進(jìn)行管理，并保持記錄。
4.2.3
文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。
查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識(shí)別。
文件按控制程序進(jìn)行管理，并保持相關(guān)記錄——由新法規(guī)頒布引起的文件修改保持了更改記錄。
4.2.4
分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷(xiāo)或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。
到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識(shí)。
對(duì)已撤銷(xiāo)和作廢的文件，加蓋作廢章識(shí)別。
4.3.1
應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。
作廢的技術(shù)文件保存期限為2年。
4.4.1
應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。
已建立《記錄控制程序》(編號(hào)：xxx)
4.4.2
記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。
記錄可保證產(chǎn)品質(zhì)量控制活動(dòng)的可追溯性。
4.4.3
記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。
記錄按控制程序進(jìn)行管理。
4.4.4
記錄不得隨意涂改或銷(xiāo)毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。
記錄按照要求進(jìn)行更改。
4.4.5
記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
記錄從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。
設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
5.1.1
應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。
查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，至少包括以下內(nèi)容：
1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分；
2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);
3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限和溝通；
4.風(fēng)險(xiǎn)管理要求。
建立了《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》(編號(hào)：xxx)，內(nèi)容包括：
1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分；
2.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品各開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);
3.對(duì)開(kāi)發(fā)人員和部門(mén)的職責(zé)要求、權(quán)限設(shè)置等；
4.風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。
5.2.1
在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。
查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：
1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；
2.確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；
3．應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；
4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；
5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；
6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。
應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。
1.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的技術(shù)指標(biāo)分析；
2.確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；
3.明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成；
4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；
5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；
6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。
5.3.1
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入體現(xiàn)了預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施要求的內(nèi)容。
5.3.2
應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
已對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審獲批準(zhǔn)。
5.4.1
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。
查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：
1.采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；
2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等；
3.產(chǎn)品技術(shù)要求；
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書(shū)；
5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；
6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；
7.提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；
8.樣機(jī)或樣品；
9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。
根據(jù)產(chǎn)品特性明確設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出信息：
1.原輔材料及包裝物的采購(gòu)要求；
2.產(chǎn)品工藝流程圖
3.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)
4.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求
5.產(chǎn)品檢驗(yàn)內(nèi)容及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)
6.產(chǎn)品包裝形式，標(biāo)簽內(nèi)容
7.樣品
8.生物學(xué)評(píng)價(jià)
9.注冊(cè)申報(bào)文件
5.4.2
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出內(nèi)容均得到總經(jīng)理批準(zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。
5.5.1
應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；
2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序；
3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；
4.應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。
產(chǎn)品轉(zhuǎn)化活動(dòng)完成，并取得注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。
5.6.1
應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；
2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各階段有評(píng)審結(jié)果和內(nèi)容。
5.7.1
應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求；
2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；
3.若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，進(jìn)行了驗(yàn)證，并保留了驗(yàn)證報(bào)告。
5.8.1
應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；
2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；
3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
產(chǎn)品通過(guò)與已上市同類(lèi)型產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)對(duì)比進(jìn)行確認(rèn)。
5.9.1
確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。
查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。若開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和（或）材料。
產(chǎn)品通過(guò)與已上市同類(lèi)型產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)對(duì)比進(jìn)行確認(rèn)。
5.10.1
應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。
暫無(wú)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更
5.10.2
必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；
2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；
3.設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)（備案），以滿(mǎn)足法規(guī)的要求。
暫無(wú)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更
5.10.3
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析，形成《風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》(編號(hào)：xxx)
5.11.1
應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：
1.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程；
2.應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；
3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。
在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，形成相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，并保持相關(guān)記錄，將所有風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。
采購(gòu)
6.1.1
應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序。
采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購(gòu)記錄的要求。
《采購(gòu)控制程序》(編號(hào)：xxx)，程序內(nèi)容包括：采購(gòu)流程、供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)與管理、采購(gòu)物品檢驗(yàn)、對(duì)采購(gòu)記錄的要求。
6.1.2
應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
采購(gòu)物品符合我公司采購(gòu)要求
6.2.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。
查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿(mǎn)足產(chǎn)品要求。
采購(gòu)物品會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量我們會(huì)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)《采購(gòu)控制程序》(編號(hào)：xxx)對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制。
6.3.1
應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。
建立了《采購(gòu)控制程序》(編號(hào)：xxx)
6.3.2
應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。
已保留供方評(píng)價(jià)結(jié)果及記錄
6.4.1
應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
已與主要供應(yīng)商簽署質(zhì)量協(xié)議。
6.5.1
采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。
從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)要求，確認(rèn)是否符合本條要求。
對(duì)采購(gòu)物品均有明確的采購(gòu)要求信息及驗(yàn)收準(zhǔn)則。
6.5.2
應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。
建立了包括采購(gòu)合同、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的采購(gòu)記錄。
6.5.3
采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足可追溯要求。
記錄可追溯。
6.6.1
應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。
查看采購(gòu)物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。
對(duì)采購(gòu)的原材料有檢驗(yàn)記錄。
生產(chǎn)管理
7.1.1
應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品生產(chǎn)依照質(zhì)量管理體系要求執(zhí)行。
7.2.1
應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。
查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。
特殊工序：熱壓復(fù)合（焊接），內(nèi)包裝封口。編制了生產(chǎn)工藝流程圖，及對(duì)應(yīng)生產(chǎn)工藝的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
7.3.1
在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程無(wú)清潔處理要求。
7.4.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境為清潔環(huán)境。
7.5.1
應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。
已確認(rèn)。
7.5.2
生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。
不適用
7.6.1
每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。
通過(guò)生產(chǎn)批號(hào)實(shí)現(xiàn)可追溯。
7.6.2
生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄均體現(xiàn)在生產(chǎn)流程記錄單中。
7.7.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。
建立了《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序》(編號(hào)：xxx)
7.8.1
應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)定。
用膠框顏色區(qū)分，檢驗(yàn)合格，進(jìn)入下一道工序。
最終合格成品送至庫(kù)房合格品區(qū)。不合格品送至庫(kù)房不合格品區(qū)。
7.9.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。
用生產(chǎn)流程記錄單實(shí)現(xiàn)可追溯。
7.10.1
產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的擬定與編制均按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第6號(hào)）》執(zhí)行。
7.11.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。
現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。
建立了《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》(編號(hào)：xxx)，產(chǎn)品防護(hù)由存儲(chǔ)防護(hù)和運(yùn)輸防護(hù)組成。
質(zhì)量控制
8.1.1
應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門(mén)、人員、操作等要求。
查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門(mén)職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。
建立了《質(zhì)量控制程序》(編號(hào)：xxx)，規(guī)定了所有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的部門(mén)、人員、方法等的要求。
8.1.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。
建立了《質(zhì)量控制程序》(編號(hào)：xxx)、《產(chǎn)品放行控制程序》(編號(hào)：xxx)。
8.2.1
應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。
查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。
校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。
8.2.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。
已做好規(guī)定，校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。
8.2.3
當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。
查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對(duì)以往檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并保存相關(guān)記錄。
查看相關(guān)記錄，暫無(wú)相關(guān)情況。
8.2.4
對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。
不適用
8.3.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。
查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。
產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法，根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求來(lái)檢驗(yàn)，產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果為檢驗(yàn)報(bào)告。
8.3.2
需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目自檢；
8.4.1
每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯要求。
通過(guò)生產(chǎn)流程記錄單，滿(mǎn)足可追溯的要求。
8.4.2
檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)等。
檢驗(yàn)記錄包括進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)記錄/報(bào)告
8.5.1
應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。
查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。
建立了《產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)程》(編號(hào)：xxx)，對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)和放行要求作出了規(guī)定。管代批準(zhǔn)測(cè)試報(bào)告批準(zhǔn)放行。
8.5.2
放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
合格證明為出廠檢測(cè)報(bào)告。
8.6.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。
產(chǎn)品已留樣。
銷(xiāo)售和售后服務(wù)
9.1.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，并滿(mǎn)足可追溯要求。
已建立了《產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄表》(編號(hào)：xxx)，能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。
9.1.2
銷(xiāo)售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
建立了記錄表格《產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄表》(編號(hào)：xxx)，包括以上所有內(nèi)容。
9.2.1
直接銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。
嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及各法規(guī)要求直接銷(xiāo)售或選擇經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
9.2.2
發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及各法規(guī)要求直接銷(xiāo)售或選擇經(jīng)營(yíng)企業(yè)。一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為直接上報(bào)藥監(jiān)局。
9.3.1
應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。
已建立售后服務(wù)管理制度。
9.3.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。
售后服務(wù)相關(guān)規(guī)定，滿(mǎn)足可追溯要求。
9.4.1
需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。
不適用
9.4.2
由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。
不適用
9.5.1
應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定，并對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。
建立了相關(guān)顧客反饋處理程序，明確對(duì)顧客反饋信息的處理和管理。
不合格品控制
10.1.1
應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限。
建立了《不合格品控制程序》(編號(hào)：xxx)
10.2.1
應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審。
已在庫(kù)房設(shè)置不合格分區(qū)，若發(fā)現(xiàn)不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號(hào)：xxx)執(zhí)行。
10.3.1
在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷(xiāo)毀等措施�，F(xiàn)場(chǎng)查看在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷(xiāo)毀等。
已有相關(guān)規(guī)定。
10.4.1
不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。
查看返工控制文件，是否對(duì)可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動(dòng)記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。
見(jiàn)《返工控制程序》(編號(hào)：xxx)
10.4.2
不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
建立了《不合格品控制程序》(編號(hào)：xxx)
不良事件監(jiān)測(cè)
分析和改進(jìn)
11.1.1
應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對(duì)上述活動(dòng)作出規(guī)定。
銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)與顧客的所有聯(lián)系，建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號(hào)：xxx)，明確對(duì)顧客反饋信息的處理和管理。
11.2.1
應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。
查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測(cè)制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實(shí)施。
建立了《不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)控制程序》(編號(hào)：xxx)及相關(guān)質(zhì)量事故和不良事件各階段報(bào)告的記錄表。
11.3.1
應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。
建立了《數(shù)據(jù)分析控制程序》(編號(hào)：xxx)，時(shí)刻關(guān)注并搜集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)。
11.4.1
應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。
建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號(hào)：xxx)
11.4.2
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。
建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號(hào)：xxx)
11.5.1
對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。
建立了《忠告性通知、產(chǎn)品召回控制程序》(編號(hào)：xxx)
11.6.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。
建立了信息告知流程。
11.7.1
應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實(shí)施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否采取了糾正措施，是否有效。
建立了《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》(編號(hào)：xxx)，并保持了每年的內(nèi)審記錄。
11.8.1
應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
查看管理評(píng)審文件和記錄，應(yīng)包括管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審報(bào)告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評(píng)審報(bào)告中是否包括了對(duì)法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評(píng)審，是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按計(jì)劃實(shí)施。
建立了《管理評(píng)審控制程序》(編號(hào)：xxx)，并保持了每次的管理評(píng)審記錄。
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告3
根據(jù)醫(yī)療質(zhì)量安全整頓工作整改要求，我院對(duì)醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行了全面的檢查�，F(xiàn)就自查結(jié)果及下一步整改措施匯報(bào)如下：
一、存在問(wèn)題：
(一)部分醫(yī)療核心管理制度還有落實(shí)不夠的地方。
個(gè)別醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量安全意識(shí)不夠高，對(duì)首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制、病例討論制度、交接班、會(huì)診等核心制度有時(shí)不能很好的落實(shí)，病例討論還有應(yīng)付的情況�；颊卟∏樵u(píng)估制度不健全，對(duì)手術(shù)病人的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，僅限于術(shù)前討論或術(shù)前小結(jié)中，還沒(méi)建立起書(shū)面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度。
(二)抗菌藥物的應(yīng)用仍存在不合理的想象。
個(gè)別醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用不合理，普通感冒也使用抗生素;圍手術(shù)期預(yù)防用藥不合理，住院患者細(xì)菌培養(yǎng)率及藥敏實(shí)驗(yàn)率低，存在標(biāo)本采集時(shí)機(jī)不對(duì)等問(wèn)題。
(三)住院病歷書(shū)寫(xiě)中還存在不少問(wèn)題。
1、病程記錄中對(duì)修改的醫(yī)囑、陽(yáng)性化驗(yàn)結(jié)果缺少分析，查房?jī)?nèi)容分析少，有的像記流水帳，過(guò)于形式化。
2、存在知情同意書(shū)告知、簽字不規(guī)范、知情同意書(shū)漏簽字、自費(fèi)用藥未簽知情同意書(shū)。不及時(shí)簽抗生素使用同意書(shū)等情況。
3、病歷病程未及時(shí)打印，有復(fù)制粘貼現(xiàn)象。上級(jí)醫(yī)師簽字不及時(shí)。
4、個(gè)別醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)意識(shí)不強(qiáng)，工作中時(shí)有“生冷硬”現(xiàn)象，醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)差，法律意識(shí)淡薄，醫(yī)患溝通技巧不夠，對(duì)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)不足，造成醫(yī)患溝通不夠到位。
5、專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平有待進(jìn)一步提高，不能很好的滿(mǎn)足病人的需求，急救技能尚需要進(jìn)一步演練。
6、科室管理不夠，問(wèn)題發(fā)現(xiàn)后不能經(jīng)常性督促整改和落實(shí)，造成問(wèn)題長(zhǎng)期存在。
�。ㄋ模z驗(yàn)科存在的問(wèn)題：
1、標(biāo)本質(zhì)量情況：大部分標(biāo)本合理，不合理標(biāo)本有拒收記錄。存在問(wèn)題：與臨床溝通不充分，要更加全面和及時(shí)地反映臨床采血存在的質(zhì)量問(wèn)題。
2、室內(nèi)質(zhì)量控制能夠做到每天進(jìn)行質(zhì)控，對(duì)失控點(diǎn)有失控原因分析，失控處理。從而保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性。存在問(wèn)題，失控分析記錄不及時(shí)。
3、檢驗(yàn)科傳染病報(bào)告自查：符合網(wǎng)報(bào)傳染病項(xiàng)目，一經(jīng)確診，及時(shí)記錄并反饋臨床醫(yī)生，上報(bào)感染科。由操作者及接班者為責(zé)任負(fù)責(zé)人。自查無(wú)一例遲報(bào)漏報(bào)現(xiàn)象。存在問(wèn)題，出現(xiàn)無(wú)臨床醫(yī)生反饋簽字的個(gè)別現(xiàn)象。
4、輸血管理：臨床用血自查，大部分臨床用血流程合理�！杜R床輸血申請(qǐng)單》、《輸血記錄單》、《取血單》、《輸血不良反應(yīng)回報(bào)單》等表格，其內(nèi)容符合衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定。凡患者血紅蛋白低于100g/L和血球壓積低于30﹪屬于輸血適應(yīng)癥。存在問(wèn)題，偶有《輸血不良反應(yīng)回報(bào)單》反饋不及時(shí)現(xiàn)象。
5、血液發(fā)出后，受血者與供血者的血標(biāo)本保存2-6℃冰箱至少7天，并記錄。以便對(duì)輸血不良反應(yīng)追查原因。存在問(wèn)題，偶有交叉配血血樣保存記錄不完整現(xiàn)象。
（五）感控科存在問(wèn)題：
1.醫(yī)務(wù)人員對(duì)院內(nèi)感染知識(shí)與控制意識(shí)淺薄。
2、醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生依從性差，手衛(wèi)生觀念有待加強(qiáng)。
3、院內(nèi)感染控制細(xì)節(jié)做得不夠。
4、醫(yī)務(wù)人員對(duì)感染性疾病臨床表現(xiàn)掌握不清從而照成識(shí)別困難。
二、下一步整改措施：
(一)進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量安全教育，提高醫(yī)務(wù)人員的安全、質(zhì)量意識(shí)。
醫(yī)務(wù)人員普遍存在重視專(zhuān)業(yè)知識(shí)而輕視質(zhì)量管理知識(shí)的學(xué)習(xí)，質(zhì)量管理知識(shí)缺乏，質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，這樣就不能自覺(jué)地、主動(dòng)地將質(zhì)量要求應(yīng)用于日常醫(yī)療工作中，就難以保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。因此，培訓(xùn)全體醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量管理知識(shí)，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)是提高醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)工作之一。首先要加強(qiáng)醫(yī)療相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度。醫(yī)務(wù)人員務(wù)必掌握相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療質(zhì)量核心制度，提高醫(yī)務(wù)人員的質(zhì)量意識(shí)、安全意識(shí)與防范意識(shí)。醫(yī)務(wù)人員務(wù)必掌握相關(guān)法律法規(guī)、核心制度、人員職責(zé)，20xx年3月份組織一次全員醫(yī)技、法規(guī)、制度、職責(zé)等有關(guān)知識(shí)的考核，成績(jī)記入個(gè)人檔案。加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的質(zhì)量管理基本知識(shí)的學(xué)習(xí)，提高醫(yī)務(wù)人員的質(zhì)量意識(shí)、安全意識(shí)與防范意識(shí)。
�。ǘ┻M(jìn)一步加大科室管理及監(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實(shí)。
1、醫(yī)務(wù)科要進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量查房和運(yùn)行病歷檢查工作，這項(xiàng)工作對(duì)于提高醫(yī)療質(zhì)量是很好的措施，但是要注重實(shí)效，不能流于形式，對(duì)查到的問(wèn)題除了當(dāng)面講解以外，對(duì)屢犯的一定要通過(guò)經(jīng)濟(jì)處罰，給予懲戒。
2、要加強(qiáng)三基訓(xùn)練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴(yán)肅考核紀(jì)律，注重考核的實(shí)效，不能流于形式�？剖邑�(fù)責(zé)人要重視三基訓(xùn)練，要經(jīng)常對(duì)醫(yī)務(wù)人員講三基學(xué)習(xí)的重要性，這對(duì)提高醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)水平至關(guān)重要。
3、加強(qiáng)病案質(zhì)量的管理。要進(jìn)一步健全相關(guān)制度及病歷檢查標(biāo)準(zhǔn)，以制定獎(jiǎng)懲辦法，保證住院病歷的及時(shí)歸檔和安全流轉(zhuǎn)。
�。ㄈ┻M(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院感染的監(jiān)控。
1.要進(jìn)一步加大醫(yī)院感染知識(shí)的培訓(xùn)和宣傳力度，讓每個(gè)醫(yī)務(wù)人員都要認(rèn)識(shí)到醫(yī)院感染控制的重要性，自覺(jué)遵守?zé)o菌操作技術(shù)，做好個(gè)人控制環(huán)節(jié)。發(fā)揮科室醫(yī)院感染控制小組的職責(zé)，配合院感辦積極開(kāi)展工作，杜絕醫(yī)院感染事件的漏報(bào)。
2、明確各自崗位職責(zé)，責(zé)任到人。
3、制定醫(yī)院感染管理培訓(xùn)計(jì)劃，加強(qiáng)培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員思想意識(shí)。
4、大力倡導(dǎo)洗手、使用干手消毒劑，并使用符合要求的干手設(shè)施等。由于醫(yī)院條件有限，還存在很多不足，醫(yī)院感染管理工作在這次自查中將不斷地自糾、整改、完善。
�。ㄋ模�、進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物的`使用管理。
根據(jù)衛(wèi)生部《進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理》通知精神，制定我院具體實(shí)施辦法及獎(jiǎng)懲制度，注重監(jiān)控圍手術(shù)期預(yù)防用藥情況。要進(jìn)一步落實(shí)抗菌藥物分級(jí)管理制度，在門(mén)診工作站設(shè)置處方權(quán)限，保證制度的落實(shí)。提高細(xì)菌培養(yǎng)、藥敏試驗(yàn)率，保證合理使用抗生素。
�。ㄎ澹�、對(duì)于檢驗(yàn)科的整改措施：
1、標(biāo)本質(zhì)量情況：以表格形式按季度反饋臨床相關(guān)標(biāo)本質(zhì)量，從而促進(jìn)分析前質(zhì)量控制的改進(jìn)。
2、室內(nèi)質(zhì)量控制能夠做到每天進(jìn)行質(zhì)控：加強(qiáng)當(dāng)班人員質(zhì)控分析管理。
3、檢驗(yàn)科傳染病報(bào)告自查：加強(qiáng)管理，提高負(fù)責(zé)人的責(zé)任心。
4、輸血管理：加強(qiáng)與臨床溝通，敦促臨床及時(shí)反饋。
5、血液發(fā)出后，受血者與供血者的血標(biāo)本保存2-6℃冰箱至少7天，并記錄：加強(qiáng)管理，提高工作人員自覺(jué)性。完善各項(xiàng)記錄。
�。┻M(jìn)一步加強(qiáng)科內(nèi)職業(yè)道德教育，切實(shí)提高醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)水平。
根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實(shí)施辦法》以及群教活動(dòng)的要求，對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)德教育。培養(yǎng)謙虛謹(jǐn)慎，不驕不傲的工作作風(fēng)，立根在群眾，服務(wù)在一線，立志做一個(gè)醫(yī)德高尚，受老百姓尊敬的醫(yī)務(wù)工作者，真正樹(shù)立起“以人為本，以病人為中心”的理念，要真正做到將病人當(dāng)成自己的親人，不謀私利。
(七)繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)患溝通技巧訓(xùn)練，針對(duì)病人入院時(shí)，醫(yī)學(xué)干預(yù)時(shí)，病人呼叫時(shí)，手術(shù)時(shí)，特殊檢查時(shí)，病情變化時(shí)等情況進(jìn)行醫(yī)患溝通技巧的訓(xùn)練，以增進(jìn)醫(yī)患理解，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生，同時(shí)保證落實(shí)知情同意書(shū)的簽署。
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告4
旗食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實(shí)旗食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查，逐一對(duì)照，自查小組做了大量細(xì)致的自查工作，自查報(bào)告如下：
一、 機(jī)構(gòu)、人員與制度：
我院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由分管院長(zhǎng)、藥械科負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員組成，明確各級(jí)人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)。同時(shí)，已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認(rèn)真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì)、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。
我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃，重點(diǎn)培訓(xùn)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理
論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來(lái)提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行。對(duì)從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過(guò)程中安全有效。
二、 采購(gòu)與驗(yàn)收：
嚴(yán)格按照上級(jí)衛(wèi)生局制定的藥品集中采購(gòu)制度進(jìn)行藥品采購(gòu)。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
三、 落實(shí)規(guī)范藥房管理制度：
嚴(yán)格按照規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全院的蒙西藥房、藥庫(kù)進(jìn)行管理。
四、 藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：
倉(cāng)庫(kù)分為藥品庫(kù)、醫(yī)療器械庫(kù)，各庫(kù)均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗(yàn)收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度對(duì)藥品專(zhuān)庫(kù)，分類(lèi)存放，根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，藥品按批號(hào)、有效期集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，對(duì)近效期藥品每月填報(bào)效期表。
五、 藥品的調(diào)配：
藥劑人員調(diào)配藥品時(shí)，必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開(kāi)具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對(duì)的要求進(jìn)行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。
六、 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：
建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，指定專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
七、 特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲(chǔ)存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專(zhuān)管理。購(gòu)入特殊藥品應(yīng)實(shí)行貨到即驗(yàn)、雙人開(kāi)箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專(zhuān)用驗(yàn)收記錄，退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄應(yīng)符合要。
八、 檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：
通過(guò)自查小組對(duì)醫(yī)院使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫(kù)、藥房、門(mén)診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書(shū)寫(xiě)記錄不夠詳細(xì)等不足之處。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實(shí)到人。
九、 整改情況：
我院在自查與互查的基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個(gè)問(wèn)題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識(shí)，并貼在了分類(lèi)出來(lái)的`易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計(jì)劃。
3、制訂了醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度。
4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。
5、加強(qiáng)了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護(hù)與保養(yǎng)。補(bǔ)寫(xiě)了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄，并且將長(zhǎng)期執(zhí)行。
6、加強(qiáng)了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。
在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告5
按照縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計(jì)局的有關(guān)要求，為了加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，保障醫(yī)療安全，我院重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、組織領(lǐng)導(dǎo)、完善制度
院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度；藥品、醫(yī)療器械入庫(kù)制度；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度；醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、排查情況
結(jié)合上級(jí)檢查與我院自查，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有：
1、部分科室溫濕度計(jì)損壞、缺失，溫濕度計(jì)擺放、填寫(xiě)不規(guī)范。
2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時(shí)清理。
3、外科、內(nèi)科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過(guò)期未及時(shí)處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻；急救柜封面未填寫(xiě)藥品有效期。
4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時(shí)清理。
5、部分藥、械公司資質(zhì)過(guò)期，資料不全。
針對(duì)以上問(wèn)題，醫(yī)院高度重視，庚即召開(kāi)了全院職工大會(huì)，對(duì)以上問(wèn)題進(jìn)行了通報(bào)，落實(shí)了責(zé)任制，并立即進(jìn)行了整改。
三、整改措施
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一'意識(shí)，服務(wù)患者。
3、為保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的'質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格、過(guò)期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實(shí)專(zhuān)人對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
4、為保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們已安排專(zhuān)門(mén)人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
6、落實(shí)相關(guān)科室人員，嚴(yán)格檢查，更換問(wèn)題溫濕度計(jì)，并完善、填寫(xiě)好記錄。
四、今后工作打算
不斷完善相關(guān)制度，實(shí)行“一崗雙責(zé)”制，嚴(yán)抓狠抓各個(gè)細(xì)節(jié)。與上級(jí)部門(mén)積極配合，認(rèn)真完成上級(jí)部門(mén)下發(fā)的各項(xiàng)任務(wù)，繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
鄰水東方醫(yī)院
二〇××年一月二十六日
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告6
根據(jù)縣醫(yī)療質(zhì)量安全整頓活動(dòng)的要求，醫(yī)務(wù)科對(duì)重點(diǎn)科室、重點(diǎn)部門(mén)進(jìn)行了全面的檢查�，F(xiàn)就自查結(jié)果及整改意見(jiàn)、措施和具體責(zé)任落實(shí)匯報(bào)如下：
一、存在問(wèn)題
�。ㄒ唬┽t(yī)療文書(shū)方面存在的問(wèn)題
1、處方
�。�1）處方的后記內(nèi)容存在有缺項(xiàng)；
�。�2）個(gè)別處方存在書(shū)寫(xiě)不規(guī)范或者字跡潦草難以辨認(rèn)；
�。�3）藥品的劑量、規(guī)格、數(shù)量、單位等存在書(shū)寫(xiě)不規(guī)范或不清楚的現(xiàn)象；
�。�4）處方修改存在未簽名并未注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的現(xiàn)象。
2、病歷
�。�1）病歷書(shū)寫(xiě)質(zhì)量存在一定問(wèn)題，如：書(shū)寫(xiě)不及時(shí)、不規(guī)范、簽字不及時(shí)，質(zhì)控評(píng)分不認(rèn)真；門(mén)診病歷存在不書(shū)寫(xiě)或書(shū)寫(xiě)不完整，不規(guī)范現(xiàn)象；
�。�2）病程記錄中對(duì)修改的醫(yī)囑、陽(yáng)性化驗(yàn)結(jié)果缺少分析，查房?jī)?nèi)容分析少，有的像記流水帳；
（3）個(gè)別自費(fèi)用藥未簽知情同意書(shū)；。
�。�4）在院病人病歷擺放順序不規(guī)范。
3、門(mén)診日志
�。�1）填寫(xiě)項(xiàng)目不全，特別是家庭地址存在填寫(xiě)大地址現(xiàn)象；
�。�2）有個(gè)別醫(yī)生在填寫(xiě)14周歲以下兒童就診時(shí)未在“備注”欄填寫(xiě)戶(hù)主姓名；
�。�3）門(mén)診日志上登記的傳染病患者在上報(bào)后，個(gè)別未在《門(mén)診日志》上標(biāo)注“疫情已報(bào)”，同時(shí)有些存在缺少聯(lián)系方式（電話號(hào)碼）。
（二）合理檢查與合理用藥、抗菌、激素藥物使用急救管理等方面的問(wèn)題：
1、個(gè)別醫(yī)生在抗菌、激素藥物的應(yīng)用存在有不合理的現(xiàn)象。
2、急救管理制度執(zhí)行力度不足。
二、整改措施：
(一)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，進(jìn)一步提高醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)
認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、有關(guān)條例及管理辦法，學(xué)習(xí)核心制度等及各級(jí)各類(lèi)人員行為規(guī)范、崗位職責(zé)，要求每一個(gè)醫(yī)務(wù)人員遵守法律法規(guī)、制度、規(guī)范及職業(yè)道德。認(rèn)真履行崗位責(zé)任，努力做到團(tuán)結(jié)上進(jìn)、愛(ài)崗敬業(yè)、樂(lè)于奉獻(xiàn)。為提高醫(yī)務(wù)人員的整體水平、業(yè)務(wù)素質(zhì)，應(yīng)定期組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、病例討論，通過(guò)學(xué)習(xí)討論使每一位醫(yī)務(wù)人員都能熟練掌握基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)和基本技能，都能做到對(duì)技術(shù)精益求精、積極進(jìn)取，不斷提高技術(shù)水平。同時(shí)，要結(jié)合開(kāi)展“平安醫(yī)院”、“三好一滿(mǎn)意”等活動(dòng)，提高醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德水平和人文修養(yǎng)，將醫(yī)療質(zhì)量安全管理的各項(xiàng)措施轉(zhuǎn)化為醫(yī)務(wù)人員的自覺(jué)行動(dòng)。
(二)建立健全規(guī)章制度，加強(qiáng)醫(yī)院管理
健全制度強(qiáng)化責(zé)任，認(rèn)真落實(shí)行政查房制度、業(yè)務(wù)查房制度、總值班制度、院長(zhǎng)后勤查房制度及請(qǐng)示報(bào)告制度等。臨床科室要強(qiáng)化首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制、住院醫(yī)師24小時(shí)負(fù)責(zé)制、三級(jí)查房制度、會(huì)診制度、術(shù)前討論制 2 度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等核心制度的落實(shí)。要以我院屬縣政府招商引資項(xiàng)目民營(yíng)醫(yī)院為契機(jī)，進(jìn)一步完善管理制度，加強(qiáng)醫(yī)院規(guī)范化管理。
�。ㄈ┘哟蟊O(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實(shí)
1、加強(qiáng)衛(wèi)生監(jiān)督檢查力度，切實(shí)提升患者就醫(yī)環(huán)境；
2、醫(yī)務(wù)科要進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量查房和運(yùn)行病歷檢查工作，這項(xiàng)工作對(duì)于提高醫(yī)療質(zhì)量是很好的措施，但是要注重實(shí)效，不能流于形式，對(duì)查到的問(wèn)題除了當(dāng)面講解以外，對(duì)屢犯的'一定要通過(guò)經(jīng)濟(jì)處罰，給予懲戒；
3、要加強(qiáng)三基訓(xùn)練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴(yán)肅考核紀(jì)律，注重考核的實(shí)效，不能流于形式。科室負(fù)責(zé)人要重視三基訓(xùn)練，要經(jīng)常對(duì)醫(yī)務(wù)人員講三基學(xué)習(xí)的重要性，保證每月進(jìn)行一次科內(nèi)考核，這對(duì)提高醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)水平至關(guān)重要。8月初，醫(yī)務(wù)科要組織一次技能考核，提高醫(yī)務(wù)人員的操作水平；
4、加強(qiáng)病案質(zhì)量的管理
要進(jìn)一步健全相關(guān)制度及病歷檢查標(biāo)準(zhǔn)，要制定獎(jiǎng)懲辦法，保證住院病歷的及時(shí)歸檔和安全流轉(zhuǎn)；
5、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院感染的監(jiān)控
要進(jìn)一步在醫(yī)院感染病例監(jiān)測(cè)、消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測(cè)等工作上下大功夫，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)醫(yī)院感染管理制度，要將工作做細(xì)，不能應(yīng)付。要進(jìn)一步加大醫(yī)院感染知識(shí)的培訓(xùn)和宣傳力度，讓每個(gè)醫(yī)務(wù)人員都要認(rèn)識(shí)到醫(yī)院感染控制的重要性，自覺(jué)遵守?zé)o菌操作技術(shù)，做好個(gè)人控制環(huán)節(jié)。發(fā)揮科室醫(yī)院感染控制小組的職責(zé)，配合院感辦積極開(kāi)展工作，杜絕醫(yī)院感染事件的漏報(bào)；
6、進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物的使用管理
根據(jù)衛(wèi)生部《進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理》通知精神，制定我院具體實(shí)施辦法及獎(jiǎng)懲制度，注重監(jiān)控圍手術(shù)期預(yù)防用藥情況。要進(jìn)一步落實(shí)抗菌藥物分級(jí)管理制度，對(duì)門(mén)診醫(yī)生設(shè)置處方權(quán)限，保證制度的落實(shí)。提高藥敏試驗(yàn)率，保證合理使用抗菌藥。
(四)強(qiáng)化藥事會(huì)職責(zé)，確保病人臨床用藥安全
醫(yī)院藥事會(huì)要認(rèn)真履行職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行條例》，加強(qiáng)培訓(xùn)、監(jiān)督和管理，以保證臨床用藥、醫(yī)用材料及檢驗(yàn)試劑等質(zhì)量合格、安全，符合臨床使用要求。進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，并按時(shí)上報(bào)。規(guī)范藥房建設(shè)，及時(shí)清查并上報(bào)近效期藥品。依法加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品、精神的藥品及麻醉的藥品管理工作，保障臨床用藥安全。
(五)充分利用現(xiàn)有設(shè)備，提高診療水平
醫(yī)院目前硬件設(shè)施基本配備，要充分利用現(xiàn)有的設(shè)備，促進(jìn)我院醫(yī)療水平的進(jìn)一步提高，以滿(mǎn)足臨床醫(yī)療需求。醫(yī)技科室對(duì)現(xiàn)有各種設(shè)備應(yīng)及時(shí)進(jìn)行保養(yǎng)維修，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)；要操作規(guī)范，確保檢查結(jié)果準(zhǔn)確可靠。對(duì)于新購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備要加強(qiáng)培訓(xùn)，督促醫(yī)務(wù)人員及時(shí)學(xué)習(xí)和掌握新設(shè)備性能和用途，提高臨床診療水平。在今后工作中，我們將認(rèn)真對(duì)照自查自糾，持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，與時(shí)俱進(jìn)，開(kāi)拓創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，保證醫(yī)療安全，不斷提升醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)品質(zhì)，更好地為當(dāng)?shù)厝嗣袢罕姷慕】捣⻊?wù)。
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告7
按照20ｘｘ年《國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)中醫(yī)醫(yī)院以“以病人為中心，發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)提高中醫(yī)臨床療效”為主題的持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)方案的通知》（[20ｘｘ]5號(hào)）及《ｘｘ省衛(wèi)計(jì)委關(guān)于做好中醫(yī)醫(yī)院以“以病人為中心，發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)提高中醫(yī)臨床療效”為主題的持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的通知》（鄂衛(wèi)計(jì)通[20ｘｘ]3號(hào)）的要求，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)對(duì)醫(yī)院院內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量自查，現(xiàn)將自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題匯報(bào)如下：
1、醫(yī)院地理布局設(shè)置不科學(xué)問(wèn)題，宜城市中醫(yī)醫(yī)院位置處于市內(nèi)老城區(qū)，規(guī)模偏小，占地少，醫(yī)院整體布局欠科學(xué)、功能欠完善、醫(yī)療環(huán)境欠好的問(wèn)題，如我院手術(shù)室布局不合理，達(dá)不到無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)、胃鏡室不合格、發(fā)熱門(mén)診及腸道門(mén)診設(shè)置不規(guī)范等�，F(xiàn)已由中央財(cái)政、省衛(wèi)計(jì)委、宜城市市政府開(kāi)始投入資金并督導(dǎo)建設(shè)，預(yù)計(jì)兩年內(nèi)建設(shè)施工完畢并投入使用。建成后宜城市中醫(yī)醫(yī)院將成為一所功能齊全的中醫(yī)醫(yī)院。
2、醫(yī)院綜合服務(wù)能力弱的問(wèn)題，市政府、衛(wèi)計(jì)局及醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視醫(yī)院綜合服務(wù)功能建設(shè)，加大經(jīng)濟(jì)投入，提升醫(yī)院整體硬件水平，加強(qiáng)信息化服務(wù)建設(shè)項(xiàng)目，以滿(mǎn)足臨床診療需要。采取流程改造等方式縮短各種等候和各項(xiàng)檢查預(yù)約、報(bào)告時(shí)間。創(chuàng)造條件，開(kāi)展了電話及微信預(yù)約、掛號(hào)和診間預(yù)約服務(wù)，方便廣大患者就醫(yī)。如：醫(yī)院于20ｘｘ年開(kāi)始中醫(yī)數(shù)字化平臺(tái)建設(shè)（含HIS系統(tǒng)的改造，PACS及LIS系統(tǒng)）已建立。20ｘｘ年春開(kāi)始建立ｘｘ省首家移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院-患者移動(dòng)服務(wù)平臺(tái)項(xiàng)目，此項(xiàng)目的建立將通過(guò)手機(jī)微信APP端，微信公眾號(hào)關(guān)注“宜城市中醫(yī)醫(yī)院”，實(shí)現(xiàn)患者智能導(dǎo)診、預(yù)約掛號(hào)、診間支付、查看檢驗(yàn)檢查報(bào)告、查閱個(gè)人病歷、查詢(xún)費(fèi)用賬單、交納住院押金、查詢(xún)住院每日清單與出院小結(jié)、反饋對(duì)醫(yī)院暨醫(yī)生的滿(mǎn)意度、獲取健康資訊”等醫(yī)療服務(wù)。
3、結(jié)合國(guó)家向中醫(yī)藥事情發(fā)展的政策和我院實(shí)際情況，反復(fù)討論制定可行性、操作性及針對(duì)性強(qiáng)的發(fā)展計(jì)劃、措施，并將各項(xiàng)計(jì)劃任務(wù)細(xì)化到各科室。醫(yī)院實(shí)施建設(shè)名院、名科、名醫(yī)，實(shí)施“科教興院工程”的發(fā)展戰(zhàn)略，明確了醫(yī)院的.發(fā)展目標(biāo)。在醫(yī)院管理體系中建立了引導(dǎo)發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)和提高中醫(yī)臨床療效的考核和獎(jiǎng)懲激勵(lì)制度，各科室綜合考核目標(biāo)中將發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)和提高中醫(yī)臨床療效作為重要指標(biāo)。積極開(kāi)展中醫(yī)對(duì)口支援工作，并制定鼓勵(lì)措施。
4、加快重點(diǎn)專(zhuān)科建設(shè)。醫(yī)院學(xué)科建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組、學(xué)科建設(shè)辦公室負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院學(xué)科建設(shè)規(guī)劃中的階段目標(biāo)、分項(xiàng)目標(biāo)的具體計(jì)劃、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度、完成項(xiàng)目的措施、經(jīng)費(fèi)使用的具體情況等每年組織進(jìn)行一次自查。并根據(jù)需要,隨時(shí)抽查各級(jí)重點(diǎn)學(xué)科點(diǎn)的建設(shè)工作情況。截至20ｘｘ年12月我院現(xiàn)有ｘｘ省重點(diǎn)專(zhuān)科皮膚科，在建ｘｘ省重點(diǎn)專(zhuān)科建設(shè)科室腦病科，襄陽(yáng)市重點(diǎn)專(zhuān)科建設(shè)重點(diǎn)專(zhuān)科骨傷科，在建兩個(gè)：針灸科、肛腸科，上述五個(gè)科室嚴(yán)格按照《重點(diǎn)專(zhuān)科建設(shè)管理辦法》建設(shè)，發(fā)揮重點(diǎn)專(zhuān)科優(yōu)勢(shì)，醫(yī)院年終考核著重檢查專(zhuān)科建設(shè)執(zhí)行情況及各項(xiàng)指標(biāo)完成情況。
5、中醫(yī)藥特色建設(shè)不顯著，安排青年醫(yī)師進(jìn)行名老中醫(yī)師承教育，并制定醫(yī)院名老中醫(yī)傳承工作計(jì)劃，并具體實(shí)施。全院各臨床科室每年對(duì)中醫(yī)診療方案進(jìn)行優(yōu)化并科室內(nèi)討論，嚴(yán)格執(zhí)行中醫(yī)診療常規(guī)在臨床上的應(yīng)用，提高中藥湯劑、中藥自制藥品使用率。制定醫(yī)院名老中醫(yī)傳承工作計(jì)劃，并具體實(shí)施，基層中醫(yī)藥適宜技術(shù)服務(wù)能力建設(shè)項(xiàng)目的順利實(shí)施。中醫(yī)藥項(xiàng)目是參與醫(yī)改作為緩解群眾“看病難”、“看病貴”的重要舉措，市衛(wèi)計(jì)局出臺(tái)了多項(xiàng)有力措施，提高了中醫(yī)藥服務(wù)水平，在國(guó)家和各級(jí)主管部門(mén)扶持中醫(yī)藥政策落實(shí)到位情況下，通過(guò)配置診療設(shè)備和改善就醫(yī)環(huán)境，中醫(yī)藥服務(wù)能力得到明顯提升，中醫(yī)藥在緩解群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)中充分發(fā)揮了低成本優(yōu)勢(shì)，讓群眾得到實(shí)惠。
6、不斷加強(qiáng)醫(yī)、藥、護(hù)、技人才隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)人才培養(yǎng)和引進(jìn)，優(yōu)化人員結(jié)構(gòu)，提高醫(yī)院整體診療水平，壯大中醫(yī)藥隊(duì)伍建設(shè)。醫(yī)院出臺(tái)《宜城市中醫(yī)醫(yī)院20ｘｘ年職工繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育工作計(jì)劃與實(shí)施方案》并成立繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育管理小組，由分管科教的副院長(zhǎng)牽頭，人事科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、科教科負(fù)責(zé)人作為小組成員，負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查、管理全院衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育工作。根據(jù)醫(yī)院業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及遠(yuǎn)景發(fā)展計(jì)劃，制定全院專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育計(jì)劃及實(shí)施方案�？平炭曝�(fù)責(zé)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育計(jì)劃的組織和實(shí)施，并建立全院衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員繼教檔案。
7、進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療核心制度，嚴(yán)格落實(shí)三級(jí)醫(yī)師查房制度、會(huì)診制度、疑難病例和死亡病例討論制度、手術(shù)安全核查制度等，規(guī)范上級(jí)醫(yī)師的查房?jī)?nèi)容，發(fā)揮上級(jí)醫(yī)師查房的指導(dǎo)作用；努力提高臨床醫(yī)生中醫(yī)辨證論治水平，加強(qiáng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診療知識(shí)的培訓(xùn)與學(xué)習(xí)，每月組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)1次以上。定期組織科內(nèi)、院內(nèi)的疑難病例討論、死亡病例討論，并及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提高疑難急危重癥救治能力。重抓醫(yī)療質(zhì)量管理，完善質(zhì)量控制體系，切實(shí)加強(qiáng)病歷質(zhì)控工作。每年開(kāi)展2-3次的中醫(yī)病歷書(shū)寫(xiě)規(guī)范的培訓(xùn)、每月開(kāi)展1次中醫(yī)基礎(chǔ)理論知識(shí)的培訓(xùn)，制定獎(jiǎng)懲措施，定期組織考試，要求合格率達(dá)100%。嚴(yán)格落實(shí)病歷書(shū)寫(xiě)制度，提高全體醫(yī)務(wù)人員的中醫(yī)病歷書(shū)寫(xiě)水平和中醫(yī)診療水平；規(guī)范使用抗菌素，掌握用藥指癥，嚴(yán)格落實(shí)抗菌素的分級(jí)管理制度，加強(qiáng)對(duì)診療方案及臨床路徑的知識(shí)的培訓(xùn)及在病歷中的落實(shí)，并將各項(xiàng)工作與每月的績(jī)效工資相掛鉤。
8、重視醫(yī)院感染管理工作，醫(yī)院在20ｘｘ年安排專(zhuān)門(mén)人員學(xué)習(xí)醫(yī)院感染管理，并調(diào)整醫(yī)院感染監(jiān)控領(lǐng)導(dǎo)小組，專(zhuān)人負(fù)責(zé)醫(yī)院院感管理工作，讓醫(yī)院感染管理水平及業(yè)務(wù)能力逐步得到提高。醫(yī)院將加大對(duì)醫(yī)院感染高風(fēng)險(xiǎn)科室消毒供應(yīng)中心、手術(shù)室、產(chǎn)房設(shè)備設(shè)施投入，按照現(xiàn)有的空間對(duì)原有的房屋設(shè)施進(jìn)行徹底改造升級(jí)，在一年的時(shí)間內(nèi)，逐步達(dá)到衛(wèi)生部醫(yī)院環(huán)境衛(wèi)生學(xué)管理要求；對(duì)感染高危險(xiǎn)因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定防護(hù)措施，保障醫(yī)療安全，減少醫(yī)院感染的隱患。在醫(yī)院感染控制工作方面：加強(qiáng)多重耐藥菌醫(yī)院感染控制工作，指導(dǎo)臨床合理應(yīng)用抗菌素，開(kāi)展耐藥菌監(jiān)測(cè)，有效預(yù)防醫(yī)院感染的發(fā)生。加強(qiáng)醫(yī)療廢物管理，對(duì)醫(yī)療廢物暫存處在近一個(gè)月內(nèi)再次進(jìn)行改造，重新制訂規(guī)范醫(yī)療廢物暫存處與臨床科室交接記錄本。傳染病由專(zhuān)人管理，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)上報(bào)傳染病。
9、完善醫(yī)院護(hù)理工作。一是合理配備護(hù)理人力資源，使病區(qū)床護(hù)比達(dá)1:0.4的要求。重新修改制定符合本院的中醫(yī)特色護(hù)理質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、分級(jí)護(hù)理考核標(biāo)準(zhǔn)，每月月底組織所有的護(hù)士長(zhǎng)對(duì)全院護(hù)理質(zhì)量進(jìn)行檢查，并將檢查結(jié)果與季度獎(jiǎng)金掛鉤。五是護(hù)理部落實(shí)中醫(yī)護(hù)理培訓(xùn)計(jì)劃，加強(qiáng)護(hù)理人員的中醫(yī)藥知識(shí)培訓(xùn)，要在在入院護(hù)理評(píng)估單與護(hù)理記錄中，體現(xiàn)辯證施護(hù)，在日常護(hù)理工作中，積極開(kāi)展與推廣中醫(yī)護(hù)理技術(shù)的應(yīng)用，醫(yī)院對(duì)開(kāi)展中醫(yī)護(hù)理技術(shù)的應(yīng)用單獨(dú)體現(xiàn)在經(jīng)濟(jì)分配方案中，以調(diào)動(dòng)護(hù)理人員的積極性。
10、藥事管理不斷完善。為控制藥品費(fèi)用，減輕群眾藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，堅(jiān)持執(zhí)行網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)及藥品零差價(jià)政策，認(rèn)真落實(shí)國(guó)家基本藥物制度，20ｘｘ年基本藥物收入占比為43.6%。為促進(jìn)臨床合力用藥，藥劑科對(duì)不合理用藥現(xiàn)象或部分異常增量品種，采取停用或限量采購(gòu)等措施，防止藥品的濫用，抑制過(guò)快增長(zhǎng)的藥費(fèi)開(kāi)支。開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)和臨床用藥的監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用整治工作，指導(dǎo)臨床合理用藥。中藥飲片調(diào)劑室、中成藥調(diào)劑室、中藥煎藥室均配備有效的通風(fēng)、除塵、防積水以及消防等設(shè)施。中藥飲片調(diào)劑室面積100平方米；中成藥調(diào)劑室面積120平方米，能滿(mǎn)足醫(yī)院的規(guī)模和業(yè)務(wù)需求。建立有中藥飲片采購(gòu)制度，采購(gòu)程序符合相關(guān)規(guī)定，供應(yīng)商資質(zhì)齊全并對(duì)其定期評(píng)估。建立中藥飲片處方調(diào)劑制度和操作規(guī)范，嚴(yán)格處方的審核和調(diào)劑復(fù)核，調(diào)劑復(fù)核率100%，每劑重量誤差在±5%以?xún)?nèi)。
11、基層中醫(yī)藥適宜技術(shù)服務(wù)能力建設(shè)項(xiàng)目每年組織實(shí)施，20ｘｘ年我院嚴(yán)格按照項(xiàng)目?jī)?nèi)容要求，向衛(wèi)計(jì)局提出項(xiàng)目申請(qǐng)，改善我院中醫(yī)診療環(huán)境；提高中醫(yī)藥適宜技術(shù)水平；配備用于連接基層中醫(yī)藥適宜技術(shù)推廣視頻網(wǎng)絡(luò)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、投影儀等設(shè)備，開(kāi)通中醫(yī)藥適宜技術(shù)推廣視頻網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。為確保我院中醫(yī)藥適宜技術(shù)推廣試點(diǎn)建設(shè)工作順利實(shí)施，我院成立了“中醫(yī)專(zhuān)科專(zhuān)病及中醫(yī)藥適宜技術(shù)推廣試點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組”和工作辦公室。院長(zhǎng)吳文凱同志任組長(zhǎng)，副院長(zhǎng)徐善全任副組長(zhǎng)，各科室負(fù)責(zé)人為成員。醫(yī)務(wù)科及基層指導(dǎo)科負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)中醫(yī)藥適宜技術(shù)推廣試點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)有關(guān)事宜，督導(dǎo)落實(shí)方案實(shí)施，及時(shí)研究解決工作中存在的問(wèn)題及時(shí)向院長(zhǎng)匯報(bào)并整改落實(shí)，為創(chuàng)建工作提供有效的組織保證和政策支持。同時(shí)制定年度工作計(jì)劃，做好年度工作總結(jié)，組織督導(dǎo)檢查。挖掘整理具有地方特色的中醫(yī)藥適宜技術(shù)。打造中醫(yī)特色專(zhuān)科專(zhuān)病，完善診斷治療、康復(fù)等系列流程，便于總結(jié)提高和推廣應(yīng)用。全面搜集整理已經(jīng)開(kāi)發(fā)的中醫(yī)藥特色適宜技術(shù)，并向全市推廣遴選治療32中常見(jiàn)疾病的87項(xiàng)中醫(yī)藥適宜技術(shù)，根據(jù)國(guó)家和省中醫(yī)藥管理局有關(guān)中醫(yī)藥挖掘整理的政策要求，實(shí)行一定的獎(jiǎng)勵(lì)措施，通過(guò)多種形式面向社會(huì)廣泛征集、評(píng)價(jià)和認(rèn)定中醫(yī)藥適宜技術(shù)，搜集民間單方、驗(yàn)方。鼓勵(lì)名老中醫(yī)獻(xiàn)方、獻(xiàn)技和整理總結(jié)臨床簡(jiǎn)、便、驗(yàn)、廉的經(jīng)驗(yàn)方法，我院依據(jù)老中醫(yī)獻(xiàn)方自制中藥10種。舉辦中醫(yī)藥適宜技術(shù)推廣應(yīng)用培訓(xùn)班及中醫(yī)藥適宜技術(shù)推廣應(yīng)用活動(dòng)。采取輪訓(xùn)的方式，每年舉辦2—4期中醫(yī)藥適宜推廣應(yīng)用培訓(xùn)班，分期分批培訓(xùn)中醫(yī)藥人員，充分利用各社區(qū)人民群眾相信和利用中醫(yī)藥防病治病的習(xí)慣，開(kāi)發(fā)民間豐富的中草藥資源，以中醫(yī)適宜技術(shù)的推廣應(yīng)用帶動(dòng)和促進(jìn)我院中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化。
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告8
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報(bào)告。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理自查報(bào)告制度，對(duì)《規(guī)范》執(zhí)行情況進(jìn)行全項(xiàng)目年度自查，并于20××年1月15日前上報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報(bào)告。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報(bào)告存檔備查。
各區(qū)（市）縣食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)切實(shí)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)提交的自查報(bào)告進(jìn)行審查，對(duì)不按規(guī)定上報(bào)或上報(bào)虛假信息的.企業(yè)，除開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查外還應(yīng)進(jìn)行公告。對(duì)嚴(yán)重不符的和不按時(shí)提交自查報(bào)告的企業(yè)要按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定進(jìn)行處理。
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一、綜述。
1、生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。
2、管理承諾的落實(shí)情況：包括對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職情況評(píng)價(jià)，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評(píng)價(jià)。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
3、全年生產(chǎn)產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入情況。
二、年度重要變更情況。
1、質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況。
2、生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況：對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：對(duì)于關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。
4、重要供應(yīng)商變化情況：對(duì)于特殊采購(gòu)物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
三、報(bào)告期內(nèi)人員培訓(xùn)和管理情況。
包括對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類(lèi)培訓(xùn)和考核情況以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的描述。
四、報(bào)告期內(nèi)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況。
1、主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況。
2、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。
3、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。
4、委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。
五、報(bào)告期內(nèi)產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況。
對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊(cè)手續(xù)，應(yīng)說(shuō)明相關(guān)注冊(cè)情況。
是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。
六、報(bào)告期內(nèi)采購(gòu)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理情況。
包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開(kāi)展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況。
銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。
七、報(bào)告期內(nèi)的不合格品控制。
對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
八、報(bào)告期追溯系統(tǒng)建立情況。
生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。
產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。
九、內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況。
1、年度開(kāi)展內(nèi)部審核的`情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。
2、年度開(kāi)展管理評(píng)審的情況，包括實(shí)施的頻次、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。
十、不良事件監(jiān)測(cè)情況。
收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開(kāi)展不良事件再評(píng)價(jià)工作情況，嚴(yán)重不良事件的處置情況。
十一、其他事項(xiàng)。
1、與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。
2、年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。
3、年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。
十二、企業(yè)承諾。
本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。所報(bào)告的內(nèi)容真實(shí)有效，并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。
簽名管理者代表：xx
法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）：xx
企業(yè)蓋章：xx年xx月xx日
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告10
為加強(qiáng)我院醫(yī)療質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全，結(jié)合縣衛(wèi)計(jì)局對(duì)我院醫(yī)療質(zhì)量工作檢查結(jié)果我院組織了相關(guān)人員對(duì)再次對(duì)我院的醫(yī)療質(zhì)量管理工作展開(kāi)自查，現(xiàn)就存在問(wèn)題及下一步整改措施陳述如下：
一、存在問(wèn)題：
1、對(duì)新的醫(yī)療質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)理解欠缺
全院在醫(yī)療質(zhì)量管理中未完全使用質(zhì)量管理工具，PDCA在醫(yī)療質(zhì)量管理中的運(yùn)用率不高，對(duì)統(tǒng)計(jì)分析無(wú)柱狀圖、魚(yú)刺圖等，不能充分體現(xiàn)數(shù)據(jù)變化。
2、消防工作有待進(jìn)一步加強(qiáng)
消防安全監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管不到位，部分干粉滅火器未定期檢查，檢查后未及時(shí)記錄在案，消防知識(shí)消防意識(shí)有待于進(jìn)一步提高。
3、醫(yī)療質(zhì)量管理有待于進(jìn)一步強(qiáng)化
�。�1）、核心制度及病歷書(shū)寫(xiě)規(guī)范執(zhí)行力度有待加強(qiáng)，部份人員對(duì)核心制度掌握和理解不夠，不能熟記核心制度。
（2）、手術(shù)管理較差，對(duì)非計(jì)劃再次手術(shù)的相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)欠缺，對(duì)急診手術(shù)管理欠缺，“三步核查”未完全落實(shí)到位。
（3）、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部等對(duì)相關(guān)科室的監(jiān)管痕跡不足。
�。�4）、對(duì)急診病人的轉(zhuǎn)診流程不明確，缺乏急診急救設(shè)備，相關(guān)人員急救技能較差。
�。�5）、未建立高風(fēng)險(xiǎn)診療項(xiàng)目目錄，對(duì)本院高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目認(rèn)識(shí)不足。對(duì)從事高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的從業(yè)人員未進(jìn)行授權(quán)。
4、醫(yī)院感染管理工作仍需加強(qiáng)
�。�1）、手衛(wèi)生培訓(xùn)有待加強(qiáng)，無(wú)培訓(xùn)計(jì)劃，工作人員對(duì)七步洗手法掌握不牢，手衛(wèi)生宣傳圖少。
�。�2）、院感檢測(cè)計(jì)劃無(wú)針對(duì)性，對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)部門(mén)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不完善。
�。�3）、實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)設(shè)備缺乏，無(wú)洗眼器，標(biāo)識(shí)不全，有職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)職業(yè)暴露隨訪認(rèn)識(shí)不到位。
5、臨床藥事管理仍需要進(jìn)一步加強(qiáng)
�。�1）、毒麻藥品管理工作有待提高。毒麻藥處方不規(guī)范，未按規(guī)定登記，毒麻藥品管理人員無(wú)資質(zhì)，毒麻藥保管處安全設(shè)施欠缺。
（2）、抗生素使用不合理現(xiàn)象比較明顯，無(wú)抗菌素分級(jí)使用目錄；無(wú)醫(yī)生培訓(xùn)、考核記錄，無(wú)醫(yī)生抗菌藥分級(jí)使用授權(quán)，圍手術(shù)期預(yù)防，使用抗菌藥不符合規(guī)定；抗菌藥物使用比例超標(biāo)。
�。�3）、有無(wú)適應(yīng)癥用藥，處方調(diào)劑審核有漏簽，對(duì)處方的合理用藥點(diǎn)評(píng)能力較低。
6、輔助檢查及實(shí)驗(yàn)室檢查
�。�1）、實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目不能完全滿(mǎn)足危急性況下的診斷所需。
�。�2）、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制項(xiàng)目不全
�。�3）、做有創(chuàng)檢查前未向患者充分說(shuō)明，并征得患者同意答案認(rèn)可。
二、整改措施
1、建立健全規(guī)章制度，加強(qiáng)醫(yī)院管理
健全制度強(qiáng)化責(zé)任，認(rèn)真落實(shí)各級(jí)查房制度，報(bào)告制度等。臨床科室要強(qiáng)化首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制、會(huì)診制度、術(shù)前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等核心制度的落實(shí)。進(jìn)一步完善管理制度，加強(qiáng)醫(yī)院規(guī)范化管理。
2、加大監(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實(shí)
�。�1）、加強(qiáng)衛(wèi)生監(jiān)督檢查力度，切實(shí)改善患者就醫(yī)環(huán)境。
�。�2）、醫(yī)務(wù)科要進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量查房和運(yùn)行病歷檢查工作，這項(xiàng)工作對(duì)于提高醫(yī)療質(zhì)量是很好的措施，但是要注重實(shí)效，不能流于形式，對(duì)查到的問(wèn)題除了當(dāng)面講解以外，對(duì)屢犯的一定要通過(guò)經(jīng)濟(jì)處罰，給予懲戒。
（3）、要加強(qiáng)三基訓(xùn)練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴(yán)肅考核紀(jì)律，注重考核的實(shí)效，不定期對(duì)科室人員進(jìn)行抽問(wèn)式檢查。科室負(fù)責(zé)人要重視三基訓(xùn)練，要經(jīng)常對(duì)醫(yī)務(wù)人員講三基學(xué)習(xí)的重要性，保證每月進(jìn)行一次科內(nèi)考核，這對(duì)提高醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)水平至關(guān)重要。
（4）、加強(qiáng)病案質(zhì)量的管理
要進(jìn)一步健全相關(guān)制度及病歷檢查標(biāo)準(zhǔn)，要制定獎(jiǎng)懲辦法，保證住院病歷的及時(shí)歸檔和安全流轉(zhuǎn)。
（5）、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院感染的監(jiān)控要進(jìn)一步在醫(yī)院感染病例監(jiān)測(cè)、消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測(cè)等工作上下大功夫，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)醫(yī)院感染管理制度，要將工作做細(xì)，不能應(yīng)付。要進(jìn)一步加大醫(yī)院感染知識(shí)的培訓(xùn)和宣傳力度，讓每個(gè)醫(yī)務(wù)人員都要認(rèn)識(shí)到醫(yī)院感染控制的.重要性，自覺(jué)遵守?zé)o菌操作技術(shù)，做好個(gè)人控制環(huán)節(jié)。發(fā)揮科室醫(yī)院感染控制小組的職責(zé)，配合院感辦積極開(kāi)展工作，杜絕醫(yī)院感染事件的漏報(bào)。
3、進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物的使用管理
�。�1）、根據(jù)衛(wèi)生部《進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理》通知精神，制定我院具體實(shí)施辦法及獎(jiǎng)懲制度，注重監(jiān)控圍手術(shù)期預(yù)防用藥情況。要進(jìn)一步落實(shí)抗菌藥物分級(jí)管理制度，對(duì)醫(yī)生設(shè)置處方權(quán)限，保證制度的落實(shí)。保證合理使用抗菌藥。
�。�2）、嚴(yán)格按照《毒麻藥品管理辦法》加強(qiáng)毒麻藥品管理，藥事管理委員會(huì)不定期對(duì)毒麻藥品管理進(jìn)行檢查。
�。�3）、強(qiáng)化藥事管理委員會(huì)職責(zé)，確保病人臨床用藥安全醫(yī)院藥事會(huì)要認(rèn)真履行職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行條例》，加強(qiáng)培訓(xùn)、監(jiān)督和管理，以保證臨床用藥、醫(yī)療材料等質(zhì)量合格、安全，符合臨床使用要求。進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，并按時(shí)上報(bào)。規(guī)范藥房建設(shè)，及時(shí)清查并上報(bào)近效期藥品。
4、滿(mǎn)足患者心理需要，密切醫(yī)患關(guān)系，減少醫(yī)患糾紛的發(fā)生，營(yíng)造和諧就診環(huán)境
醫(yī)護(hù)人員在接診時(shí)必須著裝整齊、態(tài)度和藹、精力充沛，主動(dòng)向患者介紹自己是其分管的醫(yī)生或護(hù)士，使患者得到一個(gè)良好的印象，對(duì)醫(yī)護(hù)人員產(chǎn)生信任感和有所依托感，使患者情緒穩(wěn)定，家屬滿(mǎn)意放心，在診治過(guò)程中才能主動(dòng)配合，建立起主動(dòng)合作型的醫(yī)患關(guān)系。
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告11
一、醫(yī)療質(zhì)量管理
我院狠抓服務(wù)質(zhì)量，嚴(yán)防醫(yī)療差錯(cuò)，依法執(zhí)業(yè)，文明行醫(yī)。醫(yī)院成立了以張季岳副院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的醫(yī)療質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，定期抽查處方、病歷，及時(shí)反饋相關(guān)責(zé)任人，對(duì)全院醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。各種單病重質(zhì)量控制達(dá)到市、區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。
二、醫(yī)療文書(shū)
嚴(yán)格遵守《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》中的各項(xiàng)要求，對(duì)于病人做到客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整的書(shū)寫(xiě)各項(xiàng)醫(yī)護(hù)文書(shū)。
三、規(guī)章制度
我院完善并實(shí)施一系列規(guī)章制度，完善各項(xiàng)管理制度，包括十三項(xiàng)核心制度、新技術(shù)準(zhǔn)入制度、藥事管理制度、突發(fā)公共事件管理制度等。對(duì)于就診病患，掛號(hào)時(shí)要求出示醫(yī)療證及身份證，住院病人住院期間需提交兩證復(fù)印件，認(rèn)真查對(duì)，嚴(yán)防冒名頂替。嚴(yán)格掌握入院標(biāo)準(zhǔn)，遵循門(mén)診能治療的，堅(jiān)決不住院，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)收治住院，不隨意降低住院指針，不拖延住院日。
我院嚴(yán)格遵守醫(yī)保各項(xiàng)相關(guān)制度，組織全院醫(yī)務(wù)人員反復(fù)認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)保相關(guān)政策，并且進(jìn)行了考核工作，將考核成績(jī)與個(gè)人利益分配掛鉤。
四、基本藥物制度
對(duì)于就診或住院病人的檢查、治療，我院嚴(yán)格按照《基本藥物目錄》規(guī)定執(zhí)行。要求每位醫(yī)師嚴(yán)受執(zhí)業(yè)道德規(guī)范，切實(shí)做到
合理檢查、合理用藥、合理施治、合理收費(fèi)，能用價(jià)格低的藥品則不用價(jià)格高的藥品，切實(shí)減輕農(nóng)民醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。藥庫(kù)藥品備貨達(dá)到目錄規(guī)定的90%以上。嚴(yán)格控制了處方用藥量，住院病人用藥不超過(guò)3日量，出院病人帶藥不超過(guò)7日量，嚴(yán)禁開(kāi)大處方、人情方和濫用藥物，且出院帶藥天數(shù)不得超過(guò)實(shí)際住院天數(shù)。嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行檢查，堅(jiān)決杜絕一人醫(yī)保，全家用藥的'現(xiàn)象。
五、醫(yī)療費(fèi)用控制
我院嚴(yán)格按照省、市、區(qū)物價(jià)、衛(wèi)生、財(cái)政等部門(mén)聯(lián)合制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收費(fèi)。狠抓內(nèi)涵建設(shè)，提高服務(wù)質(zhì)量，縮短病人平均住院日，嚴(yán)格控制住院費(fèi)用。
六、醫(yī)療幫扶
今年市、區(qū)衛(wèi)生局加大了醫(yī)療幫扶力度，市傳染病醫(yī)院、區(qū)一醫(yī)院均有專(zhuān)家、教授下鄉(xiāng)進(jìn)行醫(yī)療幫扶工作，對(duì)提高一線醫(yī)療人員專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平，完善知識(shí)結(jié)構(gòu)，更新最新專(zhuān)業(yè)動(dòng)態(tài)，均有很大的幫助。
七、目前存在的不足
1、由于經(jīng)費(fèi)不足，有些醫(yī)療設(shè)備得不到及時(shí)維修或更新，一定程度上影響了相關(guān)業(yè)務(wù)的深入開(kāi)展，專(zhuān)業(yè)性發(fā)展的后勁不足
2、高年資中醫(yī)師對(duì)于電腦掌握不佳，未能實(shí)現(xiàn)全部電子處方，對(duì)于完善門(mén)診統(tǒng)籌有一定阻力。
3、發(fā)現(xiàn)個(gè)別醫(yī)師存在門(mén)診處方不合格現(xiàn)象，包括處方格式不合格，門(mén)診抗菌藥物使用比列大于20%等等。
八、今后努力方向
我院一定以此次醫(yī)院等級(jí)評(píng)審暨年度考核為契機(jī)，在上級(jí)業(yè)務(wù)主管部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，強(qiáng)化管理措施，優(yōu)化人員素質(zhì)，求真務(wù)實(shí)，開(kāi)拓創(chuàng)新，不斷提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平。
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告12
隨著以“提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、改善服務(wù)態(tài)度、維護(hù)群眾利益”為主題的各項(xiàng)活動(dòng)深入開(kāi)展，全省、全縣的“醫(yī)療質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)”將醫(yī)療安全活動(dòng)推向了高潮，作為承擔(dān)高風(fēng)險(xiǎn)麻醉工作的我，醫(yī)療安全這根弦始終不敢卸下，它是麻醉工作的核心，因?yàn)椋喝说纳挥幸淮�，決不能因?yàn)槲覀児ぷ鞯氖韬龃笠舛屔兊媚敲次⒉蛔愕?借助我院“醫(yī)療質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)”，本人就如何保障麻醉安全談一點(diǎn)體會(huì)：
麻醉工作是高風(fēng)險(xiǎn)工作，術(shù)中安全的保障與麻醉技術(shù)、急救藥品、急救設(shè)備和病人的自身情況密切相關(guān)�；鶎俞t(yī)院存在以下特點(diǎn)：手術(shù)少，麻醉人員少，鍛煉的機(jī)會(huì)也少，麻醉技術(shù)提高慢;急救設(shè)備少，參與搶救人員有限;急救藥品使用率低;交通不便，患者病情卻瞬息萬(wàn)變，出現(xiàn)意外情況難以得到上級(jí)醫(yī)院的救助等等。
以上這些情況都是客觀存在的事實(shí)。而面對(duì)這些問(wèn)題我們不能去抱怨，而是應(yīng)該積極主動(dòng)地想辦法，讓患者平安地度過(guò)麻醉期：提高麻醉技術(shù)水平：麻醉技術(shù)在不斷更新，要想提高麻醉水平必須制定專(zhuān)業(yè)雜志多學(xué)習(xí)他人經(jīng)驗(yàn)、了解新技術(shù);每3-5年短期進(jìn)修學(xué)習(xí)一次;至少每?jī)赡陞⒓右淮螌W(xué)術(shù)會(huì)議，借此機(jī)會(huì)多與同行們交流和探討，多向?qū)＜医淌谡?qǐng)教;
對(duì)存在的問(wèn)題和取得的成績(jī)要及時(shí)總結(jié)。
預(yù)防在先：認(rèn)真對(duì)待術(shù)前檢查、術(shù)前訪視和醫(yī)患溝通，全面掌握病人情況，術(shù)中病人意外情況的預(yù)知及相關(guān)設(shè)備和藥物的準(zhǔn)備要充分，對(duì)于我院使用率非常低但又不得不準(zhǔn)備的急救藥品和物品利用一切機(jī)會(huì)向上一級(jí)醫(yī)院求助：如小兒面罩、各種型號(hào)的氣管導(dǎo)管;預(yù)防芬太尼導(dǎo)致胸腹肌肉強(qiáng)直的肌肉松弛劑琥珀膽堿針，維持時(shí)間短的降壓藥烏拉地爾針，升壓作用較強(qiáng)而又能減慢心率的甲氧明和去氧腎上腺素針，升壓作用較強(qiáng)維持時(shí)間較長(zhǎng)的間羥胺針，治療心臟傳到阻滯的異丙腎上腺素針等藥物。后兩種藥物(間羥胺針和異丙腎上腺素針)已經(jīng)納入新型農(nóng)村合作醫(yī)療基本用藥目錄，我已和藥劑科溝通增加這兩種藥物的儲(chǔ)備。
把握適應(yīng)癥及操作規(guī)范：患者的安全第一，不能讓患者為了節(jié)約費(fèi)用使自己處于被動(dòng)地位;需轉(zhuǎn)院者應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)院，與手術(shù)醫(yī)生及患者做好溝通與交流。
尋求幫助：巡回護(hù)士掌握搶救藥物使用方法，以便快速準(zhǔn)確的進(jìn)行搶救;有預(yù)見(jiàn)性地請(qǐng)內(nèi)科醫(yī)生參與麻醉;出現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)通知相關(guān)人員協(xié)助搶救。
“開(kāi)刀治病，麻醉保命”，一念之差、一點(diǎn)疏忽可能造成不可挽回的損失甚至是終身的`遺憾。“不依規(guī)矩不成方圓”，每一次的麻醉順利不能成為我沾沾自喜的理由而疏忽大意，對(duì)于麻醉過(guò)程中每一點(diǎn)點(diǎn)的異常都要認(rèn)真對(duì)待，都要多問(wèn)幾個(gè)為什么，從而追根求源，正確判斷，正確處理;每一次的化險(xiǎn)為夷不能成為我自以為是的砝碼而不引起警醒，應(yīng)該正確估價(jià)自己的能力，不能抱有任何僥幸心理，及時(shí)溝通，及時(shí)引導(dǎo)患者轉(zhuǎn)診以確保安全。
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告13
為進(jìn)一步提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，按照《溧水區(qū)“加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè) 防范醫(yī)患糾紛”專(zhuān)項(xiàng)檢查月活動(dòng)方案》(溧衛(wèi)字[20xx]81號(hào))要求，20xx年9月，我局組織醫(yī)療、護(hù)理、院感專(zhuān)家，采取查閱臺(tái)賬、抽查病歷、現(xiàn)場(chǎng)查看等方式進(jìn)行了檢查。現(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下：
一、已開(kāi)展的工作
區(qū)人民醫(yī)院每月對(duì)病歷進(jìn)行科室互查、隨機(jī)抽查、開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)工作、進(jìn)行抗菌素合理使用檢查，制定專(zhuān)刊通報(bào)檢查結(jié)果，并通過(guò)大查房等形式檢查醫(yī)療措施落實(shí)情況，取得了一定效果。區(qū)中醫(yī)院及時(shí)開(kāi)展醫(yī)患糾紛評(píng)判與分析工作，對(duì)預(yù)防醫(yī)患糾紛發(fā)生起到積極作用。
二、存在問(wèn)題
(一)病歷質(zhì)量及管理
1.在院運(yùn)行病歷管理不規(guī)范。多份在院病歷出現(xiàn)排序混亂、檢查報(bào)告單混夾的現(xiàn)象，甚至有入院一周的患者的檢驗(yàn)單還沒(méi)有及時(shí)粘貼。入院證用廢紙打印。區(qū)中醫(yī)院在院病歷中有缺少體溫單、醫(yī)囑單、醫(yī)患溝通記錄單的現(xiàn)象。
2.對(duì)病歷書(shū)寫(xiě)規(guī)范的理解和執(zhí)行不夠到位。大部分病歷住院記錄中對(duì)有鑒別診斷意義的陰性癥狀體癥描述欠缺或不夠；首次病程記錄對(duì)診斷依據(jù)的記錄或描述不夠規(guī)范，缺少鑒別診斷內(nèi)容。對(duì)異常的輔助檢查結(jié)果不重視，異常結(jié)果沒(méi)有分析、處理記錄；病程記錄中夾帶英文縮寫(xiě)如：kcl。
3.病歷內(nèi)涵質(zhì)量有待提高。三級(jí)查房制度內(nèi)涵質(zhì)量不高，上級(jí)醫(yī)師查房記錄流于形式，缺乏對(duì)病人個(gè)體診治方案等的針對(duì)性分析，缺乏指導(dǎo)意義；術(shù)前討論流于形式，沒(méi)有針對(duì)患者的.手術(shù)指征、手術(shù)方式選擇的理由及術(shù)中、術(shù)后可能發(fā)生的情況及對(duì)策進(jìn)行討論；醫(yī)患溝通流于形式，對(duì)于病情的診斷、治療及預(yù)后、轉(zhuǎn)歸的交代過(guò)于簡(jiǎn)單、格式化，沒(méi)有個(gè)性化體現(xiàn)對(duì)異常的輔助結(jié)果、入院后新增的診斷、重要的檢查治療措施等普遍缺乏溝通，病情的溝通不透徹、不清晰明了。
4.拷貝現(xiàn)象普遍存在。如：上級(jí)醫(yī)生查房?jī)?nèi)容與首次病程記錄幾乎雷同，有大篇幅拷貝現(xiàn)象；轉(zhuǎn)出記錄、轉(zhuǎn)入記錄中的病史記錄、體格檢查與首次病程記錄雷同，有拷貝現(xiàn)象；
5.仍然存在重度缺陷病歷。非患者本人簽名的各類(lèi)同意書(shū)缺少授權(quán)委托書(shū)或者受委托人員的身份證明。
(二)核心制度的落實(shí)
1.交接班記錄不及時(shí)、不完整，甚至交接記錄空白。
2.疑難危重病例及死亡病例討論制度落實(shí)不到位。大部分病區(qū)今年1至9月份討論記錄本空白甚至缺失。
3.三級(jí)查房記錄過(guò)于簡(jiǎn)單，缺乏分析，指導(dǎo)意義不大。對(duì)住院病人病史、病情、治療情況不夠深入、全面，對(duì)病人管理存在缺陷，安全意識(shí)淡薄。
4.“危急值”報(bào)告制度未落實(shí)。病程記錄中未記載分析，沒(méi)有上級(jí)醫(yī)師查房記錄，沒(méi)有治療后的復(fù)查、處理記錄，診療過(guò)程中體現(xiàn)不出“危急值”的臨牀意義，對(duì)“危急值”不夠重視。
(三)醫(yī)院感染管理
醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生依從性執(zhí)行效果不理想，少部分人員還沒(méi)有掌握標(biāo)準(zhǔn)洗手法。輸液室地面及門(mén)口可見(jiàn)棉簽、輸液貼。
(四)醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督管理
未有效落實(shí)院、科兩級(jí)質(zhì)量管理工作。區(qū)中醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)未按計(jì)劃組織定期檢查考覈，職能部門(mén)未定期下科室進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量檢查。兩家區(qū)級(jí)醫(yī)院大部分臨牀科室未開(kāi)展相應(yīng)的質(zhì)控活動(dòng)，對(duì)科室醫(yī)療質(zhì)量未進(jìn)行有效管理。醫(yī)療質(zhì)量檢查、考覈結(jié)果未與績(jī)效考覈掛鉤。
三、下一步工作建議
(一)提高認(rèn)識(shí)，完善院、科兩級(jí)質(zhì)量管理體系。健全院、科兩級(jí)質(zhì)量管理組織，院長(zhǎng)是醫(yī)療安全工作的第一責(zé)任人，臨牀、醫(yī)技等各科室科主任和護(hù)士長(zhǎng)是科室質(zhì)量管理第一責(zé)任人，要切實(shí)提高對(duì)醫(yī)療質(zhì)量工作重要性的認(rèn)識(shí)，強(qiáng)化內(nèi)部監(jiān)督管理，充分調(diào)動(dòng)科室管理責(zé)任人的積極主動(dòng)性，將責(zé)任分工落實(shí)到每一個(gè)人。落實(shí)院、科兩級(jí)質(zhì)量管理制度，做到層級(jí)管理，責(zé)、權(quán)明確，嚴(yán)格考覈，使醫(yī)院逐步走向規(guī)范化、科學(xué)化管理的軌道。
(二)強(qiáng)化質(zhì)量控制措施，加大督促考覈力度。狠抓醫(yī)務(wù)人員核心制度、“三基三嚴(yán)”及醫(yī)患溝通等知識(shí)培訓(xùn)，做到人人熟悉醫(yī)療衛(wèi)生法律規(guī)章制度，人人掌握崗位基礎(chǔ)知識(shí)、基本理論和基本技能，人人注重醫(yī)患溝通。嚴(yán)格執(zhí)行首診負(fù)責(zé)制度、三級(jí)醫(yī)師查房制度、疑難病例討論制度、危重患者搶救制度、手術(shù)分級(jí)管理制度、術(shù)前討論制度等醫(yī)療核心制度，完善病人安全管理、醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入、不良事件報(bào)告、分級(jí)護(hù)理等規(guī)章制度，并抓好貫徹落實(shí)。明確各項(xiàng)醫(yī)療管理工作目標(biāo)，制定考覈細(xì)則，形成不定期檢查和定期考覈的工作機(jī)制。
(三)重視醫(yī)療質(zhì)量檢查、考覈結(jié)果的應(yīng)用，形成醫(yī)療、護(hù)理質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)工作機(jī)制。制訂醫(yī)療質(zhì)量管理考覈和獎(jiǎng)懲辦法，將醫(yī)療質(zhì)量檢查考覈結(jié)果與科室、個(gè)人的效益考覈、職稱(chēng)聘用、年度考覈等掛鉤，獎(jiǎng)優(yōu)罰劣。
各醫(yī)院要針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)和缺陷，舉一反三，認(rèn)真梳理，深究根源，制定切實(shí)可行的整改方案和措施，明確職責(zé)分工，落實(shí)目標(biāo)任務(wù)，不斷提高醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)水平，更好地為羣眾健康服務(wù)。
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告14
為貫徹落實(shí)縣食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢 查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以分管院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的自查小組，按照《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查，逐一對(duì)照，自查小組做了大量細(xì)致的自查工作，自查報(bào)告如下：
一、機(jī)構(gòu)、人員與制度：
我院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由分管院長(zhǎng)、藥事部門(mén)負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員組成，明確各級(jí)人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)。同時(shí)，已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃，提高人員素質(zhì)，對(duì)從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過(guò)程中安全有效。
二、采購(gòu)與驗(yàn)收：
嚴(yán)格按照衛(wèi)生局制定的藥品集中采購(gòu)制度進(jìn)行藥品采購(gòu)。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品;藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
三、落實(shí)規(guī)范藥房管理制度：
嚴(yán)格按照規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全院的藥房、藥庫(kù)及門(mén)診部藥房進(jìn)行管理。
四、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：
倉(cāng)庫(kù)分為藥品庫(kù)、醫(yī)療器械庫(kù)，各庫(kù)均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗(yàn)收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度對(duì)藥品專(zhuān)庫(kù)、分類(lèi)存放，根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，將藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間分開(kāi)存放，易串味的.藥品及危險(xiǎn)品與其它藥品分開(kāi)。藥品按批號(hào)、有效期集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，對(duì)近效期藥品每月填報(bào)效期表。
五、藥品的調(diào)配：
藥劑人員調(diào)配藥品時(shí)，必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開(kāi)具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對(duì)的要求進(jìn)行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。
六、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：
建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，指定專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
七、特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲(chǔ)存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專(zhuān)管理。購(gòu)入特殊藥品應(yīng)實(shí)行貨到即驗(yàn)、雙人開(kāi)箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專(zhuān)用驗(yàn)收記錄，退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄應(yīng)符合要。
八、檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：
通過(guò)自查小組對(duì)醫(yī)院使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫(kù)、藥房、門(mén)診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書(shū)寫(xiě)記錄不夠詳細(xì)等不足之處。責(zé)令各站、組、科室人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實(shí)到人。
在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告15
實(shí)施質(zhì)量管理年活動(dòng)是一個(gè)十分龐大、系統(tǒng)、全面的工程，落實(shí)好此項(xiàng)活動(dòng)對(duì)提高本xx醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)院的發(fā)展具有十分重要的意義。在近二年的實(shí)踐報(bào)告過(guò)程中，我院經(jīng)過(guò)以目標(biāo)為導(dǎo)向，以四個(gè)體系建設(shè)為抓手的醫(yī)院質(zhì)量管理活動(dòng)，取得了較好的成績(jī)。
根據(jù)職能，我院成立二個(gè)醫(yī)院質(zhì)量管理年活動(dòng)的組織體系。
一是實(shí)施質(zhì)量管理年活動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)組織：負(fù)責(zé)制訂活動(dòng)方案，分解目標(biāo)，制訂評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，獎(jiǎng)罰措施，監(jiān)督、檢查實(shí)施情景等。
二是實(shí)施組織：主要負(fù)責(zé)實(shí)施活動(dòng)資料和反饋，整改存在的不足等。為使這二個(gè)組織能有效地開(kāi)展工作，還必須具備二個(gè)條件：
首先，必須具備高度的團(tuán)結(jié)精神及相互協(xié)作本事。xx年進(jìn)行二次大范圍的崗位競(jìng)聘工作，選拔一些優(yōu)秀的人才進(jìn)入管理組織中，進(jìn)一步明確分工、職責(zé)；經(jīng)過(guò)召開(kāi)全院職工運(yùn)動(dòng)會(huì)、春節(jié)晚會(huì)、軍民共建等活動(dòng)，使醫(yī)院的管理層及廣大員工到達(dá)較高的愛(ài)崗敬業(yè)、團(tuán)結(jié)協(xié)作水平。
其二，必須具備認(rèn)識(shí)上的高度統(tǒng)一。我院主要經(jīng)過(guò)會(huì)議傳達(dá)、集中學(xué)習(xí)、案例分析相結(jié)合的'辦法來(lái)提高和統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。如在案例分析中，經(jīng)過(guò)對(duì)投訴或糾紛的處理、分析來(lái)說(shuō)明質(zhì)量管理年方案中某個(gè)或某幾個(gè)目標(biāo)對(duì)減少投訴或糾紛的重要意義。
1、建立分級(jí)目標(biāo)。將目標(biāo)逐層、逐級(jí)進(jìn)行具體化和細(xì)化分解。我院共設(shè)有5大一級(jí)目標(biāo)，12個(gè)二級(jí)目標(biāo)，近100個(gè)三級(jí)目標(biāo)。
2、明確職責(zé)。對(duì)應(yīng)于各項(xiàng)目標(biāo)，確定每級(jí)目標(biāo)的負(fù)責(zé)人，每一個(gè)具體的、細(xì)化后的目標(biāo)都有負(fù)責(zé)人、落實(shí)人。
3、明確目標(biāo)的完成期限。如病歷完成時(shí)間，合同簽訂時(shí)間等。
4、量化目標(biāo)。我們要求對(duì)所有的目標(biāo)量化到達(dá)80%以上。如各科每月業(yè)務(wù)量、出院病人數(shù)、投訴發(fā)生的例數(shù)等，對(duì)一些不能明確進(jìn)行量化的目標(biāo)資料，也必須明確要求到達(dá)的效果。
為保證實(shí)施體系執(zhí)行力和效率問(wèn)題，主要開(kāi)展六個(gè)方面的工作：
1、建立、完善、落實(shí)各項(xiàng)制度。我院結(jié)合質(zhì)量管理年活動(dòng)的資料和目標(biāo)要求進(jìn)行制度完善與補(bǔ)充。
2、完善組織。xx年，我院成立了院感科，xx年成立信訪辦、icu等，以使工作更加規(guī)范化、專(zhuān)業(yè)化。
3、優(yōu)化流程。如明確病員就診流程、輸液流程、糾紛處理流程等，以提高效。
4、分段實(shí)施。促進(jìn)醫(yī)院的評(píng)估、分析、整改。
5、反饋修正。建立有效的反饋機(jī)制，對(duì)反饋的問(wèn)題進(jìn)行分析并及時(shí)作出修改調(diào)整。
我院成立考核小組，建立按月考核、年終激勵(lì)的評(píng)估——激勵(lì)體系。考評(píng)是所有行政工作中最困難的工作，在實(shí)踐過(guò)程中必須堅(jiān)持：
1、定期考評(píng)與即時(shí)考評(píng)相結(jié)合的辦法；
2、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，客觀公正；
3、分部門(mén)考評(píng)，統(tǒng)一匯總、分析、反饋；
4、注意考評(píng)結(jié)果、數(shù)據(jù)的收集、積累、分類(lèi)和匯總。同時(shí)建立激勵(lì)機(jī)制進(jìn)行配套，主要設(shè)立了“個(gè)人即時(shí)獎(jiǎng)罰”、“科室目標(biāo)獎(jiǎng)勵(lì)”和“科主任目標(biāo)基金”為主的激勵(lì)體系。在考評(píng)中根據(jù)個(gè)人行為是否貼合目標(biāo)要求，將即時(shí)進(jìn)行獎(jiǎng)罰。如違反勞動(dòng)紀(jì)律的，將被扣必須數(shù)量的獎(jiǎng)金；對(duì)受到表彰的、開(kāi)展新技術(shù)的進(jìn)行必須的獎(jiǎng)勵(lì)。
經(jīng)過(guò)醫(yī)院質(zhì)量管理年活動(dòng)，醫(yī)院的各項(xiàng)工作取得了較好的成績(jī)：縣衛(wèi)生局對(duì)醫(yī)院進(jìn)行年終考核，我院列三家縣級(jí)醫(yī)院第一名；醫(yī)院獲“先進(jìn)團(tuán)體”稱(chēng)號(hào)；放射、檢驗(yàn)、病理等六大市質(zhì)控考核成績(jī)優(yōu)秀，其中檢驗(yàn)考核列全大市所有醫(yī)院第一名；麻醉考核獲領(lǐng)導(dǎo)支持獎(jiǎng)；藥品比例較大幅度的下降；醫(yī)院的凝聚力和向心力有了進(jìn)一步的提高。
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