范文一
我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【2014】27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任
醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度
制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護(hù)保管工作
加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒
加大行政、醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院
樹(shù)立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
范文二
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：
1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2. 職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購(gòu)銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。
4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲(chóng)設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。
5.藥庫(kù)管理：我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善。
醫(yī)療器械自查報(bào)告怎么寫(xiě)
(一)企業(yè)基本情況
1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、企業(yè)人數(shù)、辦公場(chǎng)所面積、倉(cāng)庫(kù)面積情況;全年醫(yī)療器械銷售情況。
2、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人是否與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照相符。
3、企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)、變更情況。
4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否在許可證的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。
(二)職責(zé)與制度的執(zhí)行情況
1、企業(yè)是否收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，并自覺(jué)執(zhí)行最新法規(guī)要求。
2、企業(yè)是否具有健全的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員職責(zé)。
3、企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員是否履行職責(zé)。
4、企業(yè)是否建立覆蓋經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或檔案。
(三)人員與培訓(xùn)的執(zhí)行情況
1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章。
2、企業(yè)是否具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相關(guān)專業(yè)人員。
3、是否對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后上崗。
4、直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員是否每年進(jìn)行健康檢查。
(四)設(shè)施與設(shè)備的執(zhí)行情況
1、是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房地址是否與許可證的地址相符。
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房面積是否符合要求。
5、庫(kù)房是否具有干燥、通風(fēng)、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等設(shè)施。
6、是否對(duì)庫(kù)房實(shí)行色標(biāo)管理，產(chǎn)品進(jìn)行分類存放。
7、庫(kù)房溫度、濕度是否符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，是否配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。
8、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是否對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件。
9、企業(yè)是否為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)。
10、企業(yè)是否符合為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的條件。
(五)采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收的執(zhí)行情況
1、企業(yè)是否在采購(gòu)前審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性，并獲取和留存加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件。
2、企業(yè)是否存在從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的情況。
3、企業(yè)是否與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。
4、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，是否建立采購(gòu)驗(yàn)收記錄。
(六)入庫(kù)、貯存與檢查的執(zhí)行情況
1、企業(yè)是否建立入庫(kù)記錄。
2、企業(yè)是否根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。
3、企業(yè)是否對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。
(七)銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)膱?zhí)行情況
1、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，是否提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。
2、企業(yè)是否批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案。
3、企業(yè)是否建立銷售記錄。
4、企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械出庫(kù)是否復(fù)核并建立記錄。
(八)售后服務(wù)執(zhí)行情況
1、企業(yè)是否按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
2、企業(yè)是否配備專職或兼職售后人員，保存售后服務(wù)處理檔案。
3、企業(yè)是否配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作;年內(nèi)是否有上報(bào)不良事件數(shù)據(jù)。
4、企業(yè)是否建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度;年內(nèi)是否有經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品召回，并建立醫(yī)療器械召回記錄。
(九)本年度接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)檢查及處罰情況
1、本年度食品藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題整改情況。
2、本年度產(chǎn)品抽驗(yàn)情況 。
3、本年度是否受到行政處罰及案由。
(十)其它需要說(shuō)明的情況
(十一)企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理自查報(bào)告真實(shí)性的承諾
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