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醫(yī)藥公司自查報告3篇
在我們平凡的日常里,越來越多人會去使用報告,報告成為了一種新興產(chǎn)業(yè)。在寫之前,可以先參考范文,以下是小編幫大家整理的醫(yī)藥公司自查報告,僅供參考,希望能夠幫助到大家。
醫(yī)藥公司自查報告1
一、企業(yè)概況
1、企業(yè)的性質(zhì)及類型:
醫(yī)藥有限公司”原名“醫(yī)藥公司”,該公司成立于1992年,原隸。經(jīng)營地址是市號。公司在總經(jīng)理的領(lǐng)導下,嚴格按照gsp的要求規(guī)范經(jīng)營行為,公司從藥品的購進、儲存、銷售一直按照gsp要求管理,堅決落實質(zhì)量管理職責和質(zhì)量管理程序,通過不斷的培訓讓員工知道在其崗位上做什么、怎樣做,責任落實到人。
2、營業(yè)場所、倉庫、辦公及輔助區(qū)面積:
公司現(xiàn)有辦公場所面積300㎡,經(jīng)營場所面積90㎡,倉儲面積1232㎡,其中陰涼庫:982㎡,常溫庫214㎡,冷藏庫14m2,易串味庫22㎡。另設有40m2的驗收養(yǎng)護室。
倉庫按要求劃分為:待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū),分別用黃色、綠色、紅色明顯標志。行政辦公區(qū)與倉庫完全分開。
3、人員概況:
公司現(xiàn)有職工80人,其中:執(zhí)業(yè)藥師1人,從業(yè)藥師2人,藥1師人,其他技術(shù)人員4人。藥學技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%。從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護工作人員7人。
公司主要負責人具有相關(guān)學歷和職稱,熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營藥品的知識。質(zhì)管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格,大專學歷。從事質(zhì)量管理的人員,均為大專以上學歷,且專職在崗。
4、企業(yè)經(jīng)營狀況:
。1)經(jīng)營方式范圍:經(jīng)營范圍為:中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
。2)公司注冊資金100萬元,20xx年經(jīng)營品種660多種,20xx年完成銷售額約8000萬元。
二、公司gsp質(zhì)量體系內(nèi)部評審情況
為了貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則,公司建立了以總經(jīng)理為首,包括質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務部、儲運部、財務部負責人在內(nèi)的gsp管理小組,成員有等,并明確了具體職能。同時進行了軟件整理、硬件改造。為使我公司質(zhì)量管理符合認證標準,我們于20xx年1月12日——1月14日進行了全面的內(nèi)部評審。通過制定方案,召開會議布置任務,提出要求,組織檢查,綜合評審,下達整改通知書,制定措施,實施整改,最后做出企業(yè)自查內(nèi)審報告。
具體內(nèi)容如下:
1、建立了質(zhì)量管理組織,制定了質(zhì)量管理制度,發(fā)布了質(zhì)量方針目標。
(1)質(zhì)量管理組織情況
設立了由總經(jīng)理直接領(lǐng)導下的質(zhì)量管理機構(gòu)。機構(gòu)下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收養(yǎng)護組。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人為執(zhí)業(yè)藥師;質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有中專以上學歷,經(jīng)藥品監(jiān)督局培訓并考試合格。從事質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護人員7人,占員工總數(shù)的9%。
。2)藥品經(jīng)營質(zhì)量文件的制定及運行情況:
公司制定了質(zhì)量方針及目標,成為公司進行質(zhì)量管理、開展各項質(zhì)量活動的基本準則。
由總經(jīng)理及質(zhì)量管理機構(gòu)負責人牽頭組織編寫的質(zhì)量管理職責、程序文件,規(guī)范了相關(guān)記錄,明確了規(guī)范各部門職責及崗位責任制。
程序文件包括:
質(zhì)量方針和目標管理;
質(zhì)量體系的審核;
質(zhì)量責任;
質(zhì)量否決;
質(zhì)量信息管理;
首營企業(yè)和首營品種的審核;
質(zhì)量驗收;
倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理;
記錄和憑證的管理;
有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;
質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;
藥品不良反應報告的規(guī)定;
衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;
質(zhì)量方面的教育、培訓及考核規(guī)定等。
20xx年根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化,我們對質(zhì)量管理文件進行修訂和頒布,其中修訂和頒布了質(zhì)量職責16項,質(zhì)量管理制度36項,操作程序21項。
其中包括:對興奮劑藥品管理,如興奮劑的分區(qū)管理、驗收以及對銷售客戶和人員資質(zhì)的索取審核。通過不斷的改進質(zhì)量管理制度,從而保證公司經(jīng)營的進一步規(guī)范。
20xx年我們制定的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一,用戶至上”。
質(zhì)量目標為:
1、確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性;
2、確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效;
3、確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進;
4、不斷提升公司的質(zhì)量信譽;
5、最大限度的滿足客戶需求。
同時分解為:
1、首營企業(yè)、首營品種審批率100%;
2、庫存藥品合格率100%;
3、購銷合同均有質(zhì)量條款或100%簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
4、直接接觸藥品員工每年體檢一次,并建立健康檔案;
5、相關(guān)崗位均要持證上崗;
6、新錄入員工均進行崗前培訓;
7、入庫藥品驗收合格率為100%;
8、質(zhì)量查詢和投訴受理、處理率100%;
9、質(zhì)量信息、不良反應及時上報率100%;
10、全年重大事故為0;
11、質(zhì)量培訓每季度一次。通過質(zhì)量方針和目標的制定、發(fā)布,有力的推動了公司質(zhì)量管理全面開展,收到了良好的效果。
(3)質(zhì)量體系的實施與運行
公司定期進行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┛己,使管理程序落實到實處,發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。每年對公司藥品進貨質(zhì)量進行評審和總結(jié)。
2、人員與培訓
(1)培訓:公司為提高人員素質(zhì),采取請進來或送出去的多種方式對人員進行繼續(xù)教育。積極參加各級藥品監(jiān)督管理局的各種培訓,質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護、保管等相關(guān)人員都進行了培訓并考試合格。公司辦公室和質(zhì)管部共同制定了年度培訓計劃,由辦公室按計劃組織培訓,每季度培訓一次并考核。培訓內(nèi)容包括藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品專業(yè)知識及專業(yè)技術(shù)、管理程序及管理職責,培訓及考核均記錄存檔。通過培訓使員工提高了質(zhì)量意識,保障了質(zhì)量管理體系的有效運行。20xx年我公司共培訓4次,10個學時,考核4次,均為優(yōu)、良。
(2)健康檢查:質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等崗位人員不但在專業(yè)素質(zhì)方面須達到要求,健康狀況也須符合要求。新上崗人員須經(jīng)體檢合格方可上崗,在崗人員按規(guī)定每年體檢一次。通過體檢以上人員均未患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”及健康檔案。
3、設施與設備
環(huán)境質(zhì)量是保證藥品在經(jīng)營中其安全有效的基礎。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡,經(jīng)營面積90㎡,倉儲面積1232㎡,其中陰涼庫:982㎡,常溫庫214㎡,冷藏庫14m2,易串味庫22㎡。另設有40m2的驗收養(yǎng)護室。
庫區(qū)地面平整、無積水和無污染源,辦公區(qū)與倉儲區(qū)嚴格分開。庫內(nèi)墻壁、頂棚、地面光潔平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴密,并有良好的通風系統(tǒng)和排水設施。庫區(qū)內(nèi)配置有溫濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、溫濕度計。冷藏庫配備了雙電源,安裝了溫濕度自動記錄設備。當庫房溫濕度超出范圍時,及時采取調(diào)控措施,以使保持合格范圍。除此之外,庫區(qū)設置有通風、驅(qū)鼠、防蟲、防蚊蠅等設施,以及符合安全的照明設施和拆零、拼箱等工作場所。
驗收養(yǎng)護室內(nèi)配置有:千分之一天平、標準比色液、澄明度檢測儀、空調(diào),室內(nèi)溫度嚴格按要求調(diào)控。
公司對所用的設備和設施制定有檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程并建立了使用記錄及檔案。
營業(yè)大廳寬敞明亮,設有電腦8臺,購銷業(yè)務全部實行微機管理。
4、藥品購進
公司嚴格按制定的《藥品購進程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《首營企業(yè)和首營品種審核制度》對供方進行審核,建立供貨企業(yè)檔案。以確保購進的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的、符合質(zhì)量要求的合格藥品。
在審核確定供貨企業(yè)的同時,對其與本企業(yè)聯(lián)系的銷售人員進行合法資格的確認。即:收取銷售人員的身份證復印件,檢查其所持有的法人委托書及委托書期限。
公司與供貨企業(yè)所簽訂的購貨合同中有質(zhì)量條款并按質(zhì)量條款執(zhí)行。購銷合同中明確:藥品質(zhì)量應符合其質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求;藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。業(yè)務部建立了合同管理臺帳。質(zhì)量管理部負責監(jiān)督購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
目前已完成首營企業(yè)審批580家,首營品種審批387種,F(xiàn)供方資質(zhì)齊全,質(zhì)量合格,票據(jù)齊備。
5、藥品驗收
公司均按國家法定標準和進貨合同中的質(zhì)量條款以及《藥品驗收管理制度》、《銷后退回藥品管理制度》、《藥品質(zhì)量驗收操作規(guī)程》對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量逐批驗收,包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查,建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記載了供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄按要求存檔。
對銷后退回藥品,驗收人員按進貨“驗收細則”的規(guī)定逐批驗收。并填寫《銷后退回藥品檢查驗收記錄》,記錄按要求存檔。
驗收在規(guī)定的時限內(nèi)完成,驗收時抽樣按《驗收抽樣細則》進行抽樣,確保抽取的樣品具有代表性。首營品種須有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。倉庫保管員憑驗收員簽字收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況,拒收并上報有關(guān)部門處理。
用于藥品驗收養(yǎng)護用儀器、計量器具,按規(guī)定登記、使用和定期校驗并記錄。
發(fā)現(xiàn)不合格藥品按《不合格藥品管理制度》上報,經(jīng)確認的.不合格藥品,移入不合格品區(qū)存放,并懸掛紅色不合格品標志牌。
不合格藥品按《不合格藥品管理制度》、《銷貨藥品管理制度》進行確認、報告、報損、銷毀并填寫相應的記錄。
xx年改制后已驗收藥品1493批,驗收率100%,驗收合格率100%,均有記錄。
6、藥品儲存與養(yǎng)護
。1)嚴格實行色標及“分開”管理。庫房內(nèi)劃出了待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū),并有色標標記。養(yǎng)護員及庫管員嚴格按要求擺放藥品。做到藥與非藥分開;內(nèi)服藥與外用藥分開;易串味藥與一般藥分開。并達到“五距”要求。
。2)嚴格控制庫區(qū)溫、濕度。養(yǎng)護人員隨時檢查在庫藥品的儲存條件。配合保管員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。若庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時采取調(diào)控措施。
。3)養(yǎng)護員對庫房藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查,并做好養(yǎng)護記錄,建立了藥品養(yǎng)護檔案。《藥品養(yǎng)護管理制度》規(guī)定了養(yǎng)護員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品,養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨,養(yǎng)護員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時通知質(zhì)量管理部復查處理。藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。
。4)效期藥品管理。公司制定《藥品效期管理程序》,保管員對距有效期終止不足6個月的藥品,即時填制《近效期藥品催銷單》,上墻管理及催銷。出庫復核時嚴禁過期藥品出庫。
。5)不合格藥品管理。公司制訂了《不合格藥品管理制度》,對不合格藥品的確定、保管、報損、銷毀做了明確規(guī)定。
。6)退庫藥品管理。公司制訂了《退貨藥品管理制度》,對購進退出、銷后退回藥品管理作了規(guī)定。
7、出庫、復核與運輸
藥品出庫進行復核和質(zhì)量檢查。藥品出庫時,復核員按出庫單對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對,尤其須做到藥品出庫“先產(chǎn)先銷”“先進先出”“易變先出”“近期先出”和按批號發(fā)貨。藥品出庫時,有下列問題時停止發(fā)貨,并報養(yǎng)護員處理:藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;包裝標識模糊不清或脫落;藥品已超出有效期。
對每批出庫藥品復核員均須填寫復核記錄。復核記錄內(nèi)容包括:購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論和復核人等項目。復核記錄按要求保存。
對有溫度要求的藥品運輸,養(yǎng)護員根據(jù)季節(jié)和運程采取必要的保溫或冷藏措施。搬運和裝卸藥品時,嚴格按外包裝圖示標志輕拿、輕放和堆碼,并針對藥品的包裝條件以及道路情況,采取相應的防護措施,防止藥品混淆和破損。
8、銷售與售后服務
公司嚴格控制藥品銷售渠道,確保藥品銷售給具有合法資格的單位。我公司堅持了索取客戶有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》并建立檔案。目前已建立客戶檔案1400余家,銷售員開具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符。公司按規(guī)定建立藥品銷售記錄,記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄按要求保存。
公司對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時查明原因,分清責任,采取有效的處理措施,并做好了記錄。
公司制訂了《藥品不良反應報告的制度》,注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應情況,發(fā)現(xiàn)不良反應情況,由質(zhì)量管理部按規(guī)定上報告主管部門。目前尚未發(fā)生。
三、內(nèi)部評審結(jié)論
通過內(nèi)部評審認為,我公司在質(zhì)量管理體系的執(zhí)行過程中,不斷改進,在質(zhì)量管理制度、人員與培訓、設備與設施、藥品購進、藥品驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫復核與運輸、銷售與售后服務等各方面較以往有了明顯進步,基本符合gsp認證要求,因此申請認證。
醫(yī)藥公司自查報告2
企業(yè)概況:
X有限公司成立于XXXX年XX月。經(jīng)營范圍:中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品。企業(yè)性質(zhì)為有限責任公司,注冊資本XXXX萬元,資本結(jié)構(gòu)(詳見驗資報告)。公司現(xiàn)有職工XX人。平均學歷大專以上。平均年齡XX歲。倉庫面積XX㎡,其中常溫庫XX㎡,陰涼庫面積XXXX㎡,冷庫XX㎡,經(jīng)營、辦公用房面積為XXXX㎡。倉庫為自購獨棟三層樓。東西各有電梯一臺。
一、二層樓高XXX米,三層XXX米。倉庫內(nèi)配備了XX匹空調(diào)XX臺,立體貨架,鋼制托盤,平板車,叉車,冰箱。冷庫配備雙壓縮機,實行24小時電腦溫濕度管理。
公司的質(zhì)量管理嚴格按GSP的認證要求執(zhí)行。公司的倉庫布局合理,采光、通風、電路、防鼠、消防、溫濕度均符合國家要求。在XX地區(qū)屬于領(lǐng)先水平。
公司的經(jīng)營嚴格遵守國家的法律法規(guī)。按股份制企業(yè),公司法的規(guī)定,在董事會的領(lǐng)導下,實行總經(jīng)理負責制。公司部門劃分合理,部門間合作便利順暢,責任明確,靈活方便,高效。
XX有限公司本著“質(zhì)量第一、顧客至上”的服務宗旨,嚴格執(zhí)行《藥品管理法》和GSP等法律、法規(guī)之規(guī)定,外塑形象,內(nèi)強素質(zhì)。為了提升企業(yè)的管理水平,我們積極主動地以GSP標準完善質(zhì)量管理方面的工作,認真比照《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查操作辦法》找差距并采取整改措施。具體做了以下幾方面復查工作:
。ㄒ唬┙∪屯晟屏速|(zhì)量管理體系。
1、明確管理職責
公司建立了以總經(jīng)理為領(lǐng)導的質(zhì)量領(lǐng)導小組,成員由質(zhì)量管理部、業(yè)務部、倉儲部等部門負責人組成,主要職責是建立企業(yè)的質(zhì)量體系,實施企業(yè)質(zhì)量方針,保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。
公司的質(zhì)量管理部由部門經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員組成,分別負責制訂質(zhì)量管理制度、首營企業(yè)、首營品種的審核、建立質(zhì)量檔案、收集質(zhì)量信息、不合格藥品的審核及處理、開展員工日常質(zhì)量教育培訓等一系列質(zhì)量管理工作以及藥品驗收養(yǎng)護工作。
公司一直注重質(zhì)量管理制度的定期檢查工作,每半年組織相關(guān)人員對公司各部門,尤其是采購、倉儲和銷售部門,進行質(zhì)量制度執(zhí)行情況的檢查。對檢查中存在的問題由各部門負責人確認后,明確整改時間,并作為下次重點檢查項目。
2、人員與培訓
公司現(xiàn)有職工XX人。平均學歷大專以上。平均年齡XX歲。公司從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護的人員共XX人,占總?cè)藬?shù)的XX%,均在職在崗;質(zhì)量管理員經(jīng)省級藥監(jiān)部門培訓考試,取得上崗證;驗收、養(yǎng)護和倉儲、銷售工作人員均經(jīng)過市級藥監(jiān)部門培訓考試,取得上崗證。
公司每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查,并建立健康檔案,對體檢不合格的員工,采取安排休息、復檢和調(diào)離直接接觸藥品工作崗位的辦法;對新招員工,均要求體檢合格后,方可進公司上崗。
(二)設施與設備
倉庫面積XXXX㎡,其中常溫庫XX㎡,陰涼庫面積XXXX㎡,冷庫XX㎡,經(jīng)營、辦公用房面積為XXXX㎡。倉庫為自購獨棟三層樓。東西各有電梯一臺。
一、二層樓高XXX米,三層XXX米。倉庫內(nèi)部布局合理,采光、通風、電路照明、消防、溫濕度均符合要求。倉庫內(nèi)配備了XX匹空調(diào)XX臺,立體貨架,鋼制托盤,平板車,叉車,冰箱。冷庫配備雙壓縮機,實行24小時電腦溫濕度管理。庫區(qū)實行色標管理,分別設有合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、復核區(qū)、拆零拼箱區(qū)等,分別用綠、黃、紅三色標識,并有標示牌。同時,庫內(nèi)寬敞明亮,墻壁、地面光潔平整。存儲條件符合我公司經(jīng)營品種要求。
(三)藥品購進與驗收管理
1、進貨
公司購進藥品堅持“以銷定購,按需進貨,擇優(yōu)進貨”的原則,嚴格按照藥品進貨管理制度規(guī)定進行;確定供貨單位的.法定資格及質(zhì)量信譽,審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性,驗證供貨單位銷售人員的法人委托書和身份證;對首營企業(yè)、首營品種均由采購部門填報經(jīng)營審批表,質(zhì)管部進行審核,審核同意后由總經(jīng)理審核批準后,方可購進藥品;年初編制購進計劃有質(zhì)量管理部門的人員參加;與供貨方簽訂購銷合同中,明確質(zhì)量條款及雙方應承擔的責任;購進藥品有合法票據(jù),并按規(guī)定建立了購進記錄,做到票、帳、貨相符。質(zhì)量管理部門每年對購進藥品的質(zhì)量情況進行評審,將藥品質(zhì)量好、信譽好的企業(yè)作為選擇供應商的首要條件,并建議采購部門淘汰質(zhì)量、信譽差的企業(yè),評審結(jié)果存檔備查。
2、驗收
公司設有專門驗收員,驗收員根據(jù)原始憑證對所購進藥品逐批驗收,并建立質(zhì)量驗收記錄。驗收過程中,按照要求對藥品的外觀、性狀及藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書、標識等內(nèi)容進行詳細檢查。首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書;進口藥品須索取加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》;中藥飲片須標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。對售后退回的藥品,也由驗收員逐批進行質(zhì)量驗收,并建立售后退回驗收記錄。
公司對不合格藥品進行控制性管理,發(fā)現(xiàn)不合格藥品立即按不合格藥品管理程序的要求上報,并下發(fā)停售通知。對不合格藥品由質(zhì)量管理部確認后,進行集中銷毀,并做好不合格藥品銷毀的詳細記錄。
(四)藥品儲存、養(yǎng)護管理
藥品按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放;在庫藥品均實行了色標管理;藥品與地面、墻壁之間均有一定的距離;藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品、中藥飲片均分區(qū)、分庫存放,并有明顯標志。
公司有專人從事養(yǎng)護工作,每天2次對各庫房的溫濕度情況進行檢查,對超過溫濕度范圍的采取一定的通風、除濕、降溫措施,確保倉庫儲存條件符合要求;每月對有效期在一年內(nèi)的藥品填報近效期催銷表;每季對庫存藥品進行一次全面檢查,重點養(yǎng)護品種每月檢查一次;檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理部,并定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查信息;對養(yǎng)護用儀器定期檢查維修,建立設備檔案;中藥飲片建有標本室。
出庫與運輸:
藥品出庫單遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。發(fā)現(xiàn)問題停止發(fā)貨,并上報有關(guān)部門處理。藥品出庫前均按發(fā)貨憑證對照實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、批號等項目核對,復核無誤后方可出庫。
(五)銷售與售后服務
公司在藥品銷售中,遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,將藥品銷售給具有合法資格的單位,開具合法票據(jù),建有銷售臺帳;銷售員正確介紹藥品,不虛假夸大和誤導用戶;不定期上門征求或函詢顧客意見;要求注意收集藥品不良反應。質(zhì)量管理部負責質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的處理,每筆查詢和投訴都做好記錄。
我公司已對照GSP認證條款進行了全面復查,各項準備工作已基本落實到位。現(xiàn)提出復查申請,希望各位專家早日蒞臨指導,并對我們的工作進行核查!
特此報告!
醫(yī)藥公司自查報告3
一、企業(yè)基本情況:
固原老百姓醫(yī)藥有限責任公司位于固原市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)警民南路,成立于20xx年2月12日,注冊資金290萬元人民幣。經(jīng)營方式為批發(fā),屬私營企業(yè);經(jīng)營范圍包括:中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品(除疫苗、診斷藥品)。公司庫房面積1300平方米,辦公面積350平方米,經(jīng)營用設施設備配備齊全,經(jīng)營品種5000余中。目前下屬直營門店19家,其中西吉縣轄區(qū)12家門店,AAA級藥店5家,AA級藥店7家。
二、實施GSP情況自查總結(jié)
。ㄒ唬┕芾砺氊
本公司各門店在總部質(zhì)量領(lǐng)導組織和質(zhì)量管理部的統(tǒng)一領(lǐng)導下,實行以質(zhì)量負責人和駐店藥師為主的質(zhì)量管理小組,確保公司質(zhì)量管理制度的有效實施。能夠按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,從事藥品經(jīng)營活動。
。ǘ┤藛T與培訓
本公司各部門、各崗位工作人員安排到位,現(xiàn)有藥學技術(shù)人員3名,其中執(zhí)業(yè)藥師1名,為本科學歷,擔任本公司質(zhì)量負責人職務;執(zhí)業(yè)中藥師1名,為大專學歷,為本公司質(zhì)量管理部負責人,中藥師1名,中專學歷,負責本公司藥品驗收等工作,其他工作人員均為高中及以上學歷,符合GSP等相關(guān)崗位要求。直營門店能夠按照藥店分級管理的要求,配備藥學技術(shù)人員,保證營業(yè)時間內(nèi)全方位為顧客提供用藥咨詢和指導服務。上述人員經(jīng)藥監(jiān)部門培訓考核和健康體檢上崗,員工健康檔案、培訓學習檔案等建立齊全。
(三)設施設備
庫房總面積1300㎡,庫區(qū)地面平整、無積水、無污染源,庫房環(huán)境整潔,避光、通風、照明等設備配備齊全,其他設備符合GSP要求。
庫房內(nèi)配備了貨架、地臺等陳列藥品的設備,安裝空調(diào)兩臺,空調(diào)性能及運轉(zhuǎn)正常,溫濕度計、及其他設備配備齊全。
藥品根據(jù)儲存要求,分別陳列于相應庫區(qū),庫區(qū)溫度符合藥品儲存要求,陰涼庫450㎡,設立20㎡冷庫一間,冷庫溫度符合冷藏藥品儲藏要求。
對在庫藥品,嚴格按照相關(guān)要求進行分區(qū)管理,待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等標志清楚,醒目。
各門店相關(guān)設施設備符合要求。
(四)藥品進、銷、存
1、制定了嚴格的藥品購進管理制度和嚴密的購進程序,把選擇合法供貨單位和有質(zhì)量信譽保證藥品作為首要條件。質(zhì)量保證協(xié)議書、首營企業(yè)、首營品種等檔案建立完整。我公司直營門店所有商品全部由公司總部統(tǒng)一配送。
2、嚴格按照本公司制定的藥品質(zhì)量驗收管理制度的要求進行藥品驗收,并建立驗收記錄。
3、嚴格按照藥品儲存條件存放藥品,藥品堆垛“五距”符合要求。
4、陳列藥品按處方藥、非處方藥、非藥品等分類管理。
5、養(yǎng)護員在質(zhì)量負責人的指導下,對在庫藥品陳列質(zhì)量進行檢查,做好溫濕度檢查,近效期藥品催銷表記錄完整。
6、嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》等要求從事藥品經(jīng)營活動,無銷售假、劣藥品行為。
7、建立不良反應登記報告制度,并收集本企業(yè)售出的藥品的不良反應情況,根據(jù)不良反應級別上報市藥監(jiān)局。
三、對經(jīng)營的基本藥物質(zhì)量保障情況
能夠依照《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)要求制定切實可行的基本藥物質(zhì)量管理的相關(guān)制度。制度內(nèi)容包含藥品進、銷、存各環(huán)節(jié)。成立以質(zhì)量負責人為主的藥品不良反應小組,及時收集上報基本藥物不良反應情況。
四、高風險品種質(zhì)量保障情況
本公司經(jīng)營的高風險品種主要有中藥注射劑、含特殊藥品的復方制劑,生物制品等,為確保質(zhì)量,我公司盡把索取供貨商資質(zhì)作為首要關(guān)口,并索取該批次的藥品的.質(zhì)量檢驗報告書,購進藥品對其進行電子監(jiān)管,核注核銷,及時上傳購銷存相關(guān)信息,對所有藥品按照溫濕度要求進行儲運。
五、電子監(jiān)管碼情況
按照我公司電子監(jiān)管碼管理制度,做好在庫藥品電子監(jiān)管的配合協(xié)調(diào)工作。
六、非藥品冒充藥品情況
自非藥品冒充藥品專項整治以來,我店積極配合市藥監(jiān)部門,對不合格非藥品進行盤查,下架,現(xiàn)店內(nèi)無不合格非藥品。
七、經(jīng)營企業(yè)誠信建設情況及企業(yè)自主創(chuàng)新能力
我公司積極參與誠信經(jīng)營企業(yè)評選,并連續(xù)兩年被市局評選為誠信企業(yè),在未來的發(fā)展中注重藥品合理使用的推廣,把提高藥學專業(yè)服務作為重點工作,把“為百姓健康提供最大服務”作為我店的核心價值觀。逐步形成以零售連鎖為保障、醫(yī)保刷卡和醫(yī)藥服務為導向,藥品批發(fā)為延伸的規(guī)范化藥品經(jīng)營企業(yè)。
八、存在問題及整改情況
本公司自成立以來,承蒙各級藥監(jiān)部門的精心指導,在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面做了大量工作,使我公司GSP運行情況有了全面的提高,本次自查尚存在以下幾點不足:
1、企業(yè)部分員工對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)專業(yè)知識了解不夠深入,需進一步加強培訓學習。
2、藥品養(yǎng)護人員對溫濕度調(diào)控設備及其他設備養(yǎng)護不到位。
3、藥品電子監(jiān)管操作熟練度欠缺,存在漏傳、錯傳現(xiàn)象。
4、高風險藥品的宣傳工作不到位。
針對自查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目,我公司責成相關(guān)部門整改落實,特別對重點項目反復檢查,對做的不徹底的工作及時完善,力爭完成本次藥品安全專項檢查工作。
二〇一一年六月十四日
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