藥品自查報(bào)告精選15篇
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藥品自查報(bào)告1
一、企業(yè)概況及歷史沿革情況
XXX制藥有限公司座落于XXX，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。
公司始建于XX年月，原名XX，經(jīng)XX月改制，經(jīng)省局批準(zhǔn)存的XX制藥有限公司，XX竣工，并于XX通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，順利通過認(rèn)證。 公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。
二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況
（一）機(jī)構(gòu)與人員
1、公司人員情況
公司現(xiàn)有員工XX人，具有高中、中專以上學(xué)歷XX人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級(jí)職稱X人，占職工總數(shù)的X%，中級(jí)職稱X人，占職工總數(shù)的X%，初級(jí)職稱X人，占職工總數(shù)的X%。
2、機(jī)構(gòu)設(shè)置
公司實(shí)行董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實(shí)驗(yàn)室，并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)人員和技術(shù)人員。
3公司主要管理人員簡(jiǎn)介
董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和和實(shí)施GMP的主要組織者。 總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。
副總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識(shí)與制藥經(jīng)驗(yàn)。
質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，有較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅(jiān)持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。
生產(chǎn)部經(jīng)理
物資供應(yīng)部經(jīng)理
動(dòng)力設(shè)備部經(jīng)理
辦事室主任
4、質(zhì)量管理人員
質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能勝任本崗位工作。
5生產(chǎn)人員
生產(chǎn)技術(shù)部共有員工X人，文化層次及比例，全部經(jīng)過崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作。
6、人員培訓(xùn)
公司人員培訓(xùn)采用聘請(qǐng)專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行，每年都制定處度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。XX年共進(jìn)行XX人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn)XX人次，內(nèi)訓(xùn)XX人次。
對(duì)于新招員工或調(diào)動(dòng)原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。
（二）廠房與設(shè)施
1、廠區(qū)環(huán)境
公司廠址位于XXX，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量?jī)?yōu)良，周圍道路通暢，交通運(yùn)輸方便。
公司占地面積XX，其中建筑面積XX綠化面積XX，綠化率X%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生產(chǎn)車間
�。�1）制劑車間
公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行布局，同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯(cuò)與交叉污染。
制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級(jí)別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬級(jí)區(qū)與10萬級(jí)區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積，30萬級(jí)面積液體制劑車間面積，10萬級(jí)潔凈區(qū)面積。
潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化，濕度控制在18-26，相對(duì)濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測(cè)達(dá)到潔凈級(jí)別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房?jī)?nèi)照明在300以上，廠房?jī)?nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。 電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機(jī)器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。
�。�2）提取車間
位于廠區(qū)東側(cè)，為獨(dú)立廠房，總面積為XX，其中參照30萬級(jí)管理的面積為XX，提取兩國(guó)間的墻壁等內(nèi)表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺(tái)以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照30萬級(jí)管理。
3、公用系統(tǒng)
生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級(jí)反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316L不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20xx年版質(zhì)量要求。
凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機(jī)組三級(jí)過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗(yàn)證測(cè)試符合潔凈區(qū)的要求。
壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。
4、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施
總倉(cāng)儲(chǔ)面積為XX，其中化學(xué)原料庫(kù)XX，中藥材庫(kù)XX（含陰涼庫(kù)XX、凈料庫(kù)XX），包材庫(kù)XX、成品庫(kù)XX，危險(xiǎn)品庫(kù)XX，中間品庫(kù)XX，并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細(xì)藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)庫(kù)安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。
5、檢驗(yàn)設(shè)施
公司檢驗(yàn)室面積XX，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通 、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉(cāng)庫(kù)等功能間。
（三）設(shè)備
公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L并經(jīng)拋光和鈍化處理。
工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、二級(jí)反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設(shè)施和安裝無死角、盲管，安裝后均經(jīng)過鈍化處理，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20xx年版二部純化水項(xiàng)下的要求。 根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、藥物溶出儀、酸度計(jì)、電子天平等精密檢測(cè)儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目需要。
所有用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗(yàn)合格，并貼有校驗(yàn)合格標(biāo)簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)需要。
所有設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。
（四）物料
物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行，所購(gòu)入物料按批取樣檢驗(yàn)，其質(zhì)量完全符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
公司所有物料按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號(hào)、規(guī)格進(jìn)行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗(yàn)、合格、不合格）等用狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。
藥品標(biāo)簽說明書嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規(guī)格與批號(hào)專庫(kù)存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無誤后計(jì)數(shù)發(fā)放使用，殘損標(biāo)簽計(jì)數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。
有機(jī)溶劑等危險(xiǎn)品存放在危險(xiǎn)品庫(kù)，庫(kù)內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。
（五）衛(wèi)生
公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級(jí)的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個(gè)人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有詳細(xì)記錄。
對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，進(jìn)入潔凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過了指導(dǎo)，并嚴(yán)格控制人數(shù)。
工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級(jí)要求進(jìn)行選材，并有明顯的樣式或顏色qu分，避免了混用，不同潔凈級(jí)別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進(jìn)行清洗整理。
公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動(dòng)報(bào)告制度，及時(shí)把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。
�。�六）驗(yàn)證
公司每年根據(jù)驗(yàn)證管理制度成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定年度驗(yàn)證計(jì)劃，并根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案并按計(jì)劃組織實(shí)施。每年驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件及時(shí)進(jìn)行了歸檔保存。
（七）文件
按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄，物料采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程與批檢驗(yàn)記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告，文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn)管理制與記錄。
正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請(qǐng)與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄。
公司GMP文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)與國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時(shí)組織相關(guān)文件的修訂工作。
（八）生產(chǎn)管理
公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進(jìn)行，無隨意更改情況。
固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號(hào)，在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格控制塵埃的`產(chǎn)生與擴(kuò)散，并及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。
中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專區(qū)管理、醒目標(biāo)識(shí)，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。
中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理，經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。
工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定了檢驗(yàn)周期，并定期按時(shí)檢驗(yàn)。
（九）質(zhì)量管理
公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。
質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗(yàn)室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚�、滴定液、培�?xùn)基等管理辦法。
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果定期監(jiān)測(cè)潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評(píng)估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時(shí)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
（十）產(chǎn)品銷售與收回
公司產(chǎn)品只有檢驗(yàn)合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后，方可銷售。
公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。
（十一）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告
公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報(bào)告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投
訴與不良反應(yīng)檔案，確保患者用藥安全。
（十二）自檢
公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計(jì)劃與實(shí)施方案，并按期完成。自檢過程中及時(shí)填寫自檢記錄，自檢完成后及時(shí)出具自檢報(bào)告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責(zé)任到人，同時(shí)對(duì)整改的項(xiàng)目進(jìn)行定期回檢。
XX年公司進(jìn)行的自檢情況，基本達(dá)到GMP要求。
三、軟、硬件變化情況
（一）GMP文件變化情況
根據(jù)藥典版式本的變更，公司對(duì)相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進(jìn)行了修訂，同時(shí)根據(jù)GMP執(zhí)行過程中的實(shí)際情況，對(duì)GMP文件體系進(jìn)行了調(diào)整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強(qiáng)化了對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的控制，同時(shí)對(duì)各類文件按照一定的規(guī)則進(jìn)行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。
（二）硬件的變化情況
1、廠房設(shè)施的變化情況
2、生產(chǎn)設(shè)備的變化情況
3、檢驗(yàn)設(shè)備的變化情況
四、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的整改情況
五、小結(jié)
在公司通過認(rèn)證以來，通過不斷培訓(xùn)、自檢與整改，強(qiáng)化了全體員工的GMP意識(shí)，提高了員工對(duì)GMP的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對(duì)藥生產(chǎn)過程的監(jiān)控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
藥品自查報(bào)告2
根據(jù)縣人大常委會(huì)下發(fā)的關(guān)于《印發(fā)聽取和審議縣人民政府關(guān)于全縣食品藥品安全監(jiān)管工作情況報(bào)告的工作方案》的通知安排，我鄉(xiāng)迅速組織人力，會(huì)同各有關(guān)鄉(xiāng)直單位對(duì)我鄉(xiāng)的食品藥品安全監(jiān)管工作展開自查，并形成如下自查報(bào)告。
一、基本情況
本鄉(xiāng)地處山區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，為了工作便利，在20xx年將原連村鄉(xiāng)并入**鄉(xiāng)，目前全鄉(xiāng)共計(jì)15個(gè)行政村，人口達(dá)2萬余人，版圖面積大，人員分布廣。并有中心衛(wèi)生院1所，村級(jí)衛(wèi)生室10個(gè)，初級(jí)中學(xué)1所，中心小學(xué)1所，村級(jí)小學(xué)4所，集鎮(zhèn)街道幼兒園2所，村級(jí)幼兒園3所，給食品、藥品安全監(jiān)管工作帶來很大壓力。
為了保障廣大人民群眾的食品藥品安全，我鄉(xiāng)黨委、政府高度重視食品藥品安全監(jiān)督管理工作，堅(jiān)持按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門分工、社會(huì)參與、齊抓共管”的工作原則，以綜合改革為動(dòng)力，創(chuàng)新機(jī)制，規(guī)范管理，大力開展食品藥品安全監(jiān)督檢查工作，使我鄉(xiāng)人民群眾用上放心的食品藥品，連續(xù)幾年來轄區(qū)內(nèi)沒有發(fā)生任何食品藥品安全事故，工作效率整體全面得到了提升。
二、主要做法及成效
一是建立健全組織機(jī)構(gòu)，突出部門協(xié)作，提升監(jiān)管效率。我鄉(xiāng)為統(tǒng)一部署此項(xiàng)工作，專門成立了食品藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并由各村文書或村主任擔(dān)任食品藥品信息員，形成鄉(xiāng)、村、組三級(jí)聯(lián)防格局，從組織上保證工作的開展。鄉(xiāng)黨委、政府年初便制定工作方案、工作計(jì)劃，建立健全食品藥品安全綜合協(xié)調(diào)機(jī)制，通過與鄉(xiāng)直有關(guān)單位和各村委會(huì)簽訂目標(biāo)責(zé)任書，以落實(shí)食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任。落實(shí)工作例會(huì)制度，做到一月一次，將各村信息員上報(bào)月報(bào)表進(jìn)行匯總。并針對(duì)上報(bào)信息進(jìn)行研究分析，摸底調(diào)查，作出部署。要求各有關(guān)單位按部門職責(zé)，分工合作，深入到轄區(qū)內(nèi)食品小作坊、生豬屠宰場(chǎng)、養(yǎng)殖場(chǎng)及其它生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)類進(jìn)行食品安全監(jiān)察，從生產(chǎn)、銷售、消費(fèi)等渠道堵塞食品安全漏洞。對(duì)存在安全隱患的商店、學(xué)校、村衛(wèi)生室，由鄉(xiāng)安監(jiān)站下發(fā)整改指令書，**年下發(fā)整改指令達(dá)35條。確保我鄉(xiāng)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序良好，食品、藥品經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，人民群眾消費(fèi)安全感進(jìn)一步增強(qiáng)。
二是重視加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，突出營(yíng)造氛圍，提升防范意識(shí)。全鄉(xiāng)通過墻報(bào)標(biāo)語，發(fā)放傳單資料等方式廣泛宣傳食品、藥品安全知識(shí)，科學(xué)引導(dǎo)正確的消費(fèi)觀、飲食觀，提高群眾自我保護(hù)意識(shí)。**年在集鎮(zhèn)街道懸掛橫幅6條，在村級(jí)活動(dòng)場(chǎng)所顯著位置刷寫標(biāo)語35條，分發(fā)宣傳資料1200余份。形成了全社會(huì)重視食品、藥品安全的良好氛圍，提高了群眾的`食品藥品安全意識(shí)。
三是積極采取有利措施，突出重點(diǎn)領(lǐng)域，提升預(yù)防能力。近年來，我鄉(xiāng)堅(jiān)持由鄉(xiāng)安監(jiān)站、中心衛(wèi)生院、工商分局、中小學(xué)抽調(diào)人員組成聯(lián)合檢查組，定期、不定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)的食品、藥品加工、銷售、流通消費(fèi)領(lǐng)域，針對(duì)村衛(wèi)生室、商店、超市、學(xué)校食堂等重點(diǎn)區(qū)域進(jìn)行深入細(xì)致的檢查。
1、嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)和制售假劣食品的違法行為。協(xié)助相關(guān)部門針對(duì)肉類、糕點(diǎn)、豆制品、酒水、飲料、兒童食品等開展重點(diǎn)檢查。從嚴(yán)審查企業(yè)生產(chǎn)條件，強(qiáng)化日常監(jiān)督。
2、加大對(duì)農(nóng)藥、化肥等農(nóng)資產(chǎn)品的監(jiān)管力度。我鄉(xiāng)是一個(gè)農(nóng)業(yè)大鄉(xiāng)，為全縣的.主要產(chǎn)糧區(qū)之一，把好農(nóng)產(chǎn)品用藥的安全關(guān)，按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》及《危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。我鄉(xiāng)每年會(huì)同縣工商局聯(lián)合舉辦從事銷售種子、農(nóng)藥、話費(fèi)的經(jīng)銷商進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，堅(jiān)決杜絕銷售假冒偽劣產(chǎn)品坑害農(nóng)民行為，發(fā)現(xiàn)一起，嚴(yán)厲打擊一起。
3、做好動(dòng)物防疫工作，從源頭上把好食品安全關(guān)。我鄉(xiāng)將此項(xiàng)工作納入村級(jí)目標(biāo)管理考評(píng)，明確了村主任作為動(dòng)物防疫工作第一責(zé)任人，對(duì)本村動(dòng)防工作負(fù)總責(zé)。建立疫情報(bào)告制度，由村信息員負(fù)責(zé)收集本村信息并上報(bào)至鄉(xiāng)動(dòng)檢站。
4、嚴(yán)格執(zhí)行節(jié)日期間值班制度。在春節(jié)、端午、中秋等節(jié)日期間，鄉(xiāng)安監(jiān)站結(jié)合自身實(shí)際，認(rèn)真謀劃，及早部署，全面檢查，特別對(duì)豬肉銷售全部經(jīng)過防疫檢疫，才能上市，一旦發(fā)現(xiàn)無防疫單位印章，一律沒收，牢固樹立“以人為本，安全第一，預(yù)防為主”的理念，有效凈化節(jié)日食品市場(chǎng)，對(duì)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，消除各種安全隱患。
5、加強(qiáng)對(duì)村級(jí)便民銷售點(diǎn)、小商店的整治。鄉(xiāng)安監(jiān)辦要求各村信息員經(jīng)常對(duì)商店進(jìn)行安全檢查，從銷售渠道確保群眾的身體健康。同時(shí)鄉(xiāng)安監(jiān)辦不定期進(jìn)行抽檢，一旦發(fā)現(xiàn)安全隱患，立即嚴(yán)查問責(zé)，以確保群眾人身安全。
6、加強(qiáng)學(xué)校、食堂、校內(nèi)商店安全監(jiān)管。由鄉(xiāng)安監(jiān)辦對(duì)幼兒園、小學(xué)、中學(xué)的食堂、商店每學(xué)期進(jìn)行2次安全檢查。要求食堂保持整潔衛(wèi)生，及安全衛(wèi)生管理制度，建立食品購(gòu)銷渠道登記，對(duì)炊事員的身體進(jìn)行檢查，以保證學(xué)生、老師健康安全。
三、意見建議
一是鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)松散，無辦公場(chǎng)所，無專職人員，缺乏食品、藥品監(jiān)管專業(yè)知識(shí)。建議縣局每年度開展一次業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升鄉(xiāng)鎮(zhèn)業(yè)務(wù)人員的整體素質(zhì)和監(jiān)管水平。
二是建議縣食品藥品管理局與鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管辦公室工作應(yīng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)溝通，多指導(dǎo)鄉(xiāng)鎮(zhèn)開展業(yè)務(wù)工作。
三是建議給鄉(xiāng)安監(jiān)辦配置一定的辦公經(jīng)費(fèi)，以利于工作的開展。
藥品自查報(bào)告3
根據(jù)上級(jí)下發(fā)的20xx年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知，我院按照自查表的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯總?cè)缦拢?/p>
一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全
我院成立了醫(yī)院藥事管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥。藥劑科設(shè)立了了藥品質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度。
二、藥品的管理
1、我院已經(jīng)于20xx年6月進(jìn)行網(wǎng)上集中招標(biāo)采購(gòu)藥品，藥品采購(gòu)目錄根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄》、《新農(nóng)村合作醫(yī)療目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》及結(jié)合臨床實(shí)際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)審核通過，由藥劑科按照目錄進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。
2、建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購(gòu)合格藥品。
3、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實(shí)際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、拆零藥品管理制度、特殊藥品管理制度、不合格藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度等。
4、我院按照醫(yī)院的規(guī)模分別設(shè)立了門診藥房、住院部藥房與藥庫(kù)，庫(kù)房衛(wèi)生整潔、布局合理，按照藥品的儲(chǔ)存要求將藥品進(jìn)行分庫(kù)儲(chǔ)存，配備了地墊、溫濕度計(jì)、空調(diào)、除濕機(jī)、擋鼠板等養(yǎng)護(hù)設(shè)施。
5、藥庫(kù)按照藥品GSP的管理規(guī)定劃分為待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、合格區(qū)等。庫(kù)房分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、保險(xiǎn)柜、危險(xiǎn)品柜，按照藥品的儲(chǔ)存要求將藥品進(jìn)行分庫(kù)分柜進(jìn)行儲(chǔ)存。
6、購(gòu)進(jìn)的麻醉及精神的藥品按規(guī)定管理，專柜存放，設(shè)有防盜設(shè)施并安裝了報(bào)警裝置，實(shí)行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。
7、按照藥品的儲(chǔ)存要求分別儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中，保證了藥品的質(zhì)量。冷藏柜2-10℃、陰涼庫(kù)不高于20℃、常溫庫(kù)為0-30℃、各庫(kù)房的相對(duì)濕度保持在45%-75%之間。
8、不合格藥品存放在不合格區(qū)內(nèi)，并登記好不合格臺(tái)賬。
9、在庫(kù)藥品按照批號(hào)遠(yuǎn)近集中存放、藥品堆垛與屋頂、墻壁之間的間距不小于30CM、與地面間距不小于10CM、藥品垛間有一定距離。
10、實(shí)行藥品效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品掛牌警示并按月填報(bào)效期報(bào)表。報(bào)各使用科室進(jìn)行促用。
11、藥庫(kù)每日上午、下午定時(shí)對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù)，進(jìn)行溫濕度檢測(cè)并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措與養(yǎng)護(hù)，進(jìn)行溫濕度檢測(cè)并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。三：藥房的`管理
1、醫(yī)院設(shè)置了門診藥房、住院部藥房,環(huán)境優(yōu)雅、衛(wèi)生整潔、布局合理，按照藥品的儲(chǔ)存要求將藥品進(jìn)行分類擺放與儲(chǔ)存，配備了冷藏柜、地墊、溫濕度計(jì)、擋鼠板、空調(diào)、除濕機(jī)、電腦等養(yǎng)護(hù)設(shè)施。
2、按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求規(guī)范管理藥房，生活區(qū)、工作區(qū)、藥品存放區(qū)分開。
3、按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標(biāo)志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開存放、麻醉的藥品、一類精神的藥品用保險(xiǎn)柜存放、高危藥品專柜存放、危險(xiǎn)品專柜存放。
4、按照要求藥房每日對(duì)陳列的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)記錄臺(tái)賬，每日上、下午定時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度，并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。
5、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核、調(diào)配、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)。
6、調(diào)配處方時(shí)認(rèn)真審核和核對(duì)、確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確無誤，不得擅自更改處方，對(duì)有疑問、配伍禁忌、超劑量處方及時(shí)與處方醫(yī)師聯(lián)系，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后調(diào)配。審核與調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字。
7、嚴(yán)格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方開具當(dāng)日有效，特殊情況需處長(zhǎng)有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應(yīng)嚴(yán)格使用專用處方。
8、嚴(yán)格按照規(guī)定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；精神的藥品處方保存2年；麻醉處方保留3年。
9、藥品拆零使用工具清潔衛(wèi)生、使用符合要求的拆零藥袋并做好藥品拆零記錄，拆零藥品在發(fā)放時(shí)在藥袋上寫明患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)及效期等。
10、對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查，并建立了健康檔案。
11、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，有專人負(fù)責(zé)信息的收集和報(bào)告工作。
藥品質(zhì)量和管理責(zé)任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點(diǎn)，扎實(shí)有效地開展好以下幾個(gè)方面的工作：
1、加強(qiáng)院與科室兩級(jí)管理，提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。
2、建立醫(yī)院藥品質(zhì)量科學(xué)管理的長(zhǎng)效機(jī)制，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。
3、加強(qiáng)高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。
4、加強(qiáng)對(duì)新員工的上崗培訓(xùn)，及老員工的繼續(xù)教育培訓(xùn)。
5、加強(qiáng)對(duì)各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況的檢查考核及評(píng)審
6、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，落實(shí)好藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告。
藥品自查報(bào)告4
依據(jù)涼食藥監(jiān)辦[20xx]xx3號(hào)《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)省局關(guān)于加強(qiáng)20xx年全省食品安全督查工作的通知》精神，現(xiàn)將xx縣食品安全情況自查報(bào)告如下：
一、省局出臺(tái)的各項(xiàng)食品安全監(jiān)管制度情況
�。ㄒ唬┱J(rèn)真履行xx省食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
1、擬訂了“20xx年《xx省食品生產(chǎn)質(zhì)量安全管理規(guī)范》學(xué)習(xí)計(jì)劃”，組織學(xué)習(xí)《xx省食品生產(chǎn)質(zhì)量安全管理規(guī)范》。
2、開展大桶水專項(xiàng)整治，組織稽查大隊(duì)、食品生產(chǎn)流通股執(zhí)法人員在全縣范圍內(nèi)對(duì)大桶水生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行了一次全面監(jiān)督檢查。經(jīng)查，其主要產(chǎn)品為“奇奇”牌大桶水，其主要銷售地為我縣及西昌周邊地區(qū)；除此“奇奇”牌大桶水外，越西縣觀音水有限公司生產(chǎn)的“玉觀音”牌大桶水在我縣境內(nèi)也有一定數(shù)量銷售。經(jīng)查實(shí)，此上述兩種品牌的大桶水均未被列入二季度不合格大桶水名單。在前期的大桶水專項(xiàng)整中，按照規(guī)范要求，在平時(shí)的食品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查中，重點(diǎn)檢查食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主要責(zé)任，建立和完善進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、不合格產(chǎn)品管理、不安全食品召回等制度。檢查落實(shí)食品及相關(guān)原料溯源、問題食品召回下架退市。
�。ǘ┱J(rèn)真履行xx省市場(chǎng)銷售食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管辦法
1、組織學(xué)習(xí)《xx省市場(chǎng)銷售食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》，督促食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)者履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，推進(jìn)食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入和追溯監(jiān)管工作。
2、在開展農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)專項(xiàng)整治中，重點(diǎn)檢查食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)者是否落實(shí)進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，是否保留進(jìn)貨票據(jù)和相關(guān)證明文件。4月29日，我局積極配合州藥檢所對(duì)不能出具檢驗(yàn)等質(zhì)量安全合格證明的食用農(nóng)產(chǎn)品開展抽查檢測(cè)并做好檢測(cè)記錄，同時(shí)設(shè)置信息宣傳公示欄并及時(shí)公開相關(guān)信息。
�。ㄈ┱J(rèn)真履行xx省農(nóng)村自辦群體性宴席食品安全管理辦法
1、按照管理辦法，縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食安辦成立相應(yīng)的專項(xiàng)工作機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)管理和指導(dǎo)，制定工作實(shí)施細(xì)則和防范措施。
2、截止目前，我局組織執(zhí)法人員21人次，出動(dòng)執(zhí)法車輛5車次開展農(nóng)村自辦群體性宴席加工現(xiàn)場(chǎng)食品安全現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)，并要求自辦方簽署《重大活動(dòng)餐飲環(huán)節(jié)食品安全責(zé)任承諾書》，堅(jiān)決實(shí)施《食品安全法》、《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》、《重大活動(dòng)食品衛(wèi)生監(jiān)督規(guī)范》。
3、對(duì)從事農(nóng)村宴席操辦的主業(yè)加工服務(wù)者要求在其所服務(wù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)進(jìn)行備案，并落實(shí)專人負(fù)責(zé)管理農(nóng)村自辦群體性宴席備案及備案率情況。
�。ㄋ模┱J(rèn)真履行《xx省學(xué)校食堂安全管理辦法》
1、組織學(xué)習(xí)并貫徹落實(shí)《xx省學(xué)校食堂食品安全管理辦法》，做到對(duì)學(xué)校食堂食品安全違法行為進(jìn)行查處，并在學(xué)校食堂全面推行餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督量化分級(jí)管理工作，分期開展學(xué)校食堂食品安全知識(shí)培訓(xùn)。
2、春季學(xué)校食堂食品安全監(jiān)督檢查從3月1日到3月20日歷時(shí)20天，共出動(dòng)執(zhí)法人員173人次，出動(dòng)執(zhí)法車輛49輛次，檢查學(xué)校(托幼機(jī)構(gòu))食堂、學(xué)校周邊餐飲單位等共268個(gè)。其中，學(xué)校食堂58個(gè)、托幼食堂7個(gè)、學(xué)校周邊餐飲單位203個(gè)。執(zhí)法人員按要求重點(diǎn)檢查了學(xué)校食堂的持證情況；學(xué)校食堂食品原輔材料進(jìn)貨記錄和索證管理情況；學(xué)校食堂加工場(chǎng)所流程布局及衛(wèi)生狀況；從業(yè)人員的健康證持有情況；每日晨檢制度和留樣制度；應(yīng)急措施、預(yù)案準(zhǔn)備情況等。通過檢查，我縣絕大部分學(xué)校對(duì)食品安全工作都較為重視，在學(xué)校食堂食品安全方面都以校長(zhǎng)為法定代表人申辦學(xué)校食堂《餐飲服務(wù)許可證》，并配備學(xué)校首席食品安全兼職食品安全管理人員，學(xué)校內(nèi)部管理制度健全；建立了食品原輔材料進(jìn)貨記錄和索證管理制度；學(xué)校食堂食品安全設(shè)施、環(huán)境有了很大改觀。本次檢查發(fā)出責(zé)令整改意見書46份，簽訂食品安全責(zé)任書65份。
（五）認(rèn)真履行《xx省旅游景區(qū)餐飲服務(wù)食品安全管理辦法》
1、組織學(xué)習(xí)《xx省旅游景區(qū)餐飲服務(wù)食品安全管理辦法》，制定下發(fā)相關(guān)貫徹文件或?qū)嵤┘?xì)則，推進(jìn)旅游景區(qū)餐飲接待單位量化分級(jí)管理。
2、4月6日至7日，我局組織執(zhí)法人員8人次，出動(dòng)執(zhí)法車輛2車次，對(duì)我局轄區(qū)內(nèi)竹核片區(qū)的5家溫泉休閑莊進(jìn)行專項(xiàng)檢查。經(jīng)檢查核實(shí)，5家溫泉休閑莊都建立食品安全管理制度、食品安全事故處置預(yù)案并配備食品安全管理人員。
二、食品安全專項(xiàng)整治工作情況
�。ㄒ唬┌拙瀑|(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作情況
1、根據(jù)省、州局有關(guān)加強(qiáng)對(duì)白酒加工生產(chǎn)場(chǎng)所的檢驗(yàn)檢查的文件精神，我局對(duì)散裝白酒生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行排查，認(rèn)真做到對(duì)散裝白酒進(jìn)行監(jiān)督抽檢及對(duì)抽檢不合格企業(yè)進(jìn)行及時(shí)處理。
2、結(jié)合我縣實(shí)際，我局于20xx年4月13日至4月17日，在轄區(qū)內(nèi)開展了對(duì)白酒安全生產(chǎn)的專項(xiàng)檢查。此次檢查共出動(dòng)執(zhí)法車輛5車次，執(zhí)法人員20人次，共檢查白酒生產(chǎn)企業(yè)4家、小作坊14家。其中，已辦理生產(chǎn)許可證有3家，從業(yè)人員60人，持有效健康體檢合格證有42人，未辦理有效健康體檢合格證18人。此次專項(xiàng)檢查重點(diǎn)對(duì)白酒加工從業(yè)人員的持證情況、生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備和設(shè)施及自產(chǎn)食用酒精塑化劑指標(biāo)控制、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、固液法白酒食品添加劑使用、產(chǎn)品標(biāo)簽及出廠檢驗(yàn)等項(xiàng)目進(jìn)行了監(jiān)督檢查。檢查活動(dòng)采取查看記錄和現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式進(jìn)行。執(zhí)法人員針對(duì)企業(yè)存在的記錄不健全、衛(wèi)生條件差的.情況下達(dá)了監(jiān)督意見書18份，同時(shí)督促企業(yè)改善生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保全縣白酒質(zhì)量安全。
�。ǘ┗疱伒琢蠈ｍ�(xiàng)監(jiān)督檢查工作情況：
5月18日至20日，開展火鍋底料專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作。此次專項(xiàng)檢查主要針對(duì)食品經(jīng)營(yíng)戶銷售預(yù)包裝火鍋底料（調(diào)味品等）和火鍋類餐飲服務(wù)單位（火鍋店、麻辣燙店、麻辣香鍋店、冒菜店等），按照《火鍋底料專項(xiàng)監(jiān)督抽檢工作方案》的規(guī)定，配合州藥檢所共抽檢火鍋底料2家。此次火鍋底料專項(xiàng)檢查，共出動(dòng)執(zhí)法車輛6車次，執(zhí)法人員24人次，檢查食品經(jīng)營(yíng)戶銷售預(yù)包裝火鍋底料（調(diào)味品等）18家、火鍋類餐飲服務(wù)單位（火鍋店、麻辣燙店、麻辣香鍋店、冒菜店等）14家。
三、存在問題及不足
一是監(jiān)督覆蓋面與上級(jí)要求還有一定的差距，xx縣食品生產(chǎn)流通單位800余家，分散在全縣47個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，監(jiān)管面廣、任務(wù)重與執(zhí)法人員少、經(jīng)費(fèi)不足及執(zhí)法裝備薄弱的矛盾日益突出。
二是食品生產(chǎn)流通及餐飲服務(wù)單位設(shè)施設(shè)備投入不足。我縣食品企業(yè)存在小、散、亂差等問題，基礎(chǔ)設(shè)施較差，部分餐飲單位和學(xué)校食堂基礎(chǔ)設(shè)施不足，經(jīng)營(yíng)條件差，小餐飲店面積狹小，不能分間、分區(qū)操作，缺少粗加工間、固定的洗肉池、洗菜池和餐具洗滌消毒“三連”專用池。餐飲用具用后不消毒，缺乏保潔、紗門紗窗等“三防”設(shè)施。自產(chǎn)或散裝裸露食品的衛(wèi)生條件不達(dá)標(biāo)問題。在農(nóng)村的各村口、鎮(zhèn)駐地的交通要道及農(nóng)村的集貿(mào)市場(chǎng)中，有一部分經(jīng)營(yíng)自制食品的經(jīng)營(yíng)戶，還有一些食品經(jīng)營(yíng)戶不具備經(jīng)營(yíng)散裝食品的條件而經(jīng)營(yíng)散裝和裸裝食品，存在著生產(chǎn)條件和儲(chǔ)存條件不達(dá)標(biāo)的食品安全隱患。下一步按照省、州食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署與要求，在縣委縣政府的領(lǐng)導(dǎo)下，積極抓好食品安全工作，重點(diǎn)要抓好與人民群眾身體健康密切相關(guān)食品的專項(xiàng)整治，以更加務(wù)實(shí)的作風(fēng)、更加有效的方法，切實(shí)把我縣食品安全工作做得更好。
藥品自查報(bào)告5
我院至上而下高度重視藥品使用質(zhì)量的管理，嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》以及《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)的要求，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的管理，現(xiàn)將我院對(duì)藥品質(zhì)量管理自查情況匯報(bào)如下：
1、我院藥品質(zhì)量管理組織和人員能認(rèn)真履行管理職責(zé)
按照《藥品管理法》、《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，我院成立了藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)我院藥品質(zhì)量管理相關(guān)制度的制定，以及指導(dǎo)和監(jiān)督我院藥品質(zhì)量管理工作，職能職責(zé)明確，并將藥品質(zhì)量和安全管理納入科室責(zé)任目標(biāo)進(jìn)行定期檢查和考核。
各部門質(zhì)量管理責(zé)任人能認(rèn)真履行職責(zé)，在工作中嚴(yán)格落實(shí)藥品質(zhì)量管理制度，特別是麻醉、精神的藥品管理制度、冷藏藥品管理制度，確保了臨床用藥安全性和有效性。
2、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，建立供貨單位和產(chǎn)品檔案，嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購(gòu)合法藥品。建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。驗(yàn)收和使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品立即停止使用并上報(bào)藥品監(jiān)督部門。藥品儲(chǔ)存達(dá)到質(zhì)量要求，庫(kù)存藥品按屬性分類存放，藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備齊全，定期進(jìn)行檢查和保養(yǎng)，。
3、藥品貯存保管的設(shè)施和設(shè)備條件的完好情況
藥品儲(chǔ)存達(dá)到質(zhì)量要求，庫(kù)存藥品按屬性分類存放，藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備齊全，定期進(jìn)行檢查和保養(yǎng)。
4、藥品使用的管理
我院嚴(yán)格實(shí)行藥品效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月報(bào)各使用科室進(jìn)行促用。藥品出庫(kù)嚴(yán)格按出庫(kù)管理制度及操作規(guī)程執(zhí)行，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)放的'原則。門診西藥房對(duì)拆零藥品有詳細(xì)記錄。藥劑人員調(diào)劑處方時(shí)認(rèn)真執(zhí)行“四查十對(duì)”制度，審核處方發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，及時(shí)和醫(yī)生聯(lián)系，待其更正后方可配發(fā)。在調(diào)配一類精神的藥品、麻醉的藥品時(shí)，嚴(yán)格按照相關(guān)的法律、法規(guī)執(zhí)行。
5、、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，有專人負(fù)責(zé)信息的收集和報(bào)告工作。
6、接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況
20xx年江蘇省食品藥品監(jiān)督局專家組，對(duì)我院“規(guī)范化藥房”建設(shè)情況進(jìn)行了檢查，檢查中專家對(duì)藥品管理工作中存在的問題提出了寶貴的意見，針對(duì)專家的意見，我們進(jìn)行了深刻反思，針對(duì)專家提出的問題采取了以下措施：
�。�1）根據(jù)冷藏藥品的質(zhì)量管理相關(guān)要求，結(jié)合我院實(shí)際情況制定了我院冷藏藥品的質(zhì)量管理制度，并將制度落實(shí)到了實(shí)際工作中，確保了冷藏藥品在驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放過程中質(zhì)量的穩(wěn)定性。
�。�2）我院目前還未建立制劑配制室。
�。�3）對(duì)庫(kù)房?jī)?nèi)藥品的堆放情況進(jìn)行了徹底的檢查，對(duì)不符合規(guī)范要求的，進(jìn)行了糾正。對(duì)冰柜、冰箱內(nèi)的藥品進(jìn)行了整理，將同一種藥品集中擺放。
藥品質(zhì)量和管理責(zé)任重大，我院在藥品質(zhì)量規(guī)范化管理上仍然需要不斷完善，一些硬件實(shí)施還需要隨著醫(yī)院的發(fā)展而不斷改善，各項(xiàng)質(zhì)量管理制度還需要在實(shí)際工作加強(qiáng)落實(shí)，在未來藥品質(zhì)量管理工作中將“對(duì)標(biāo)找差”、真抓實(shí)干，使我院藥品質(zhì)量管理工作達(dá)到一個(gè)更高的水平。
藥品自查報(bào)告6
為了提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平，我診所嚴(yán)格按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《中華母嬰保健法》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，依法執(zhí)業(yè)，我單位進(jìn)行了自查工作。
一：自查情況如下：
�。ㄒ唬�、我診所從未多范圍注冊(cè)開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)或非法出具過《醫(yī)學(xué)證明書》；從未使用未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格、護(hù)士執(zhí)業(yè)資格注冊(cè)的醫(yī)師從事醫(yī)療活動(dòng)。
�。ǘ�(zhí)業(yè)情況
1、規(guī)范執(zhí)業(yè)，規(guī)范行醫(yī)，強(qiáng)化管理。2，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入制度和醫(yī)務(wù)人員準(zhǔn)入制度3，我診所按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的執(zhí)業(yè)范圍開展診療活動(dòng)，無擅自擴(kuò)大診療科目、無聘用無證人員、無違規(guī)發(fā)布醫(yī)療廣告。
�。ㄈ�、嚴(yán)格按照消毒、滅菌操作規(guī)范，對(duì)各種物品進(jìn)行消毒、滅菌。
�。ㄋ模�、按照醫(yī)療廢物處置規(guī)范，抓好醫(yī)療廢物處置工作，從源頭上杜絕了醫(yī)源性廢物流入社會(huì)。加強(qiáng)處方藥品管理。使藥品分類管理監(jiān)管工作經(jīng)�；�、制度化、規(guī)范化，提高監(jiān)管水平。
二：今后努力方向：
經(jīng)過此次自查工作，我診所將進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)水平和管理規(guī)范、提高服務(wù)意識(shí)、優(yōu)化服務(wù)流程、改善服務(wù)態(tài)度、增強(qiáng)服務(wù)技能。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展、加強(qiáng)醫(yī)療安全管理、確保醫(yī)療安全質(zhì)量提供堅(jiān)實(shí)的'基礎(chǔ)。
藥品自查報(bào)告7
根據(jù)平羅縣衛(wèi)生局文件 《關(guān)于做好全國(guó)基層中醫(yī)藥工作先進(jìn)單位期滿復(fù)核自查工作的通知》 我院組織人員認(rèn)真進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查情況簡(jiǎn)要報(bào)告如下
一是成立組織，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。成立以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，藥劑科主任 為副組長(zhǎng)，相關(guān)人員為成員的藥事管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管 理工作，職能職責(zé)明確。
二是建立健全藥品質(zhì)量管理制度， 將藥品質(zhì)量和安全管理納 入科室責(zé)任目標(biāo)進(jìn)行定期檢查和考核。
三是嚴(yán)格執(zhí)行藥品“三統(tǒng)一”的規(guī)定，按照國(guó)家基本藥物目 錄進(jìn)購(gòu)藥品，嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的.定點(diǎn)企業(yè)采購(gòu)合法藥品。
四是建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。驗(yàn)收和使用過程中發(fā)現(xiàn) 假劣藥品立即停止使用并上報(bào)藥品監(jiān)督部門。
五是實(shí)行藥品效期儲(chǔ)存管理， 對(duì)效期不足 6 個(gè)月的藥品應(yīng)按 月報(bào)各使用科室進(jìn)行促用。
六是藥品儲(chǔ)存達(dá)到質(zhì)量要求，庫(kù)存藥品按屬性分類存放。
七是藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備齊全，定期進(jìn)行檢查和保養(yǎng)。
八是嚴(yán)格麻醉的藥品管理，專柜存放，專帳記錄，帳物相符。
九是認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度， 有專人負(fù)責(zé)信息 的收集和報(bào)告工作。
十是杜絕大處方及抗生素和激素的不合理使用， 有效控制醫(yī) 療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)。
十一是加強(qiáng)村衛(wèi)生室管理，定期對(duì)村衛(wèi)生室藥品的申購(gòu)、儲(chǔ) 存、使用進(jìn)行督導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)指出，限期整改。
藥品質(zhì)量和管理責(zé)任重大，我院充分利用院委會(huì)、職工大會(huì) 組織干部職工學(xué)習(xí)<醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）>，讓全 院干部職工明白藥品質(zhì)量管理的目標(biāo)、任務(wù)，充分認(rèn)識(shí)實(shí)施藥品 質(zhì)量管理的重要性、必要性和緊迫性。在下一步的管理工作中， 我們將以自檢自查為新起點(diǎn)， 扎實(shí)有效地開展好以下幾個(gè)方面的 工作
�。ㄒ唬┨岣咚幤焚|(zhì)量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。
( 二 ) 提高服務(wù)意識(shí)，改善服務(wù)態(tài)度，加強(qiáng)醫(yī)患溝通，構(gòu) 建和諧醫(yī)患關(guān)系。
( 三 ) 建立衛(wèi)生院藥品質(zhì)量科學(xué)管理的長(zhǎng)效機(jī)制，嚴(yán)格貫 徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。
�。ㄋ模┽t(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)， 統(tǒng)一思想， 提高認(rèn)識(shí)， 落實(shí)好藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度； 認(rèn)真負(fù)責(zé)， 嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告；嚴(yán)禁藥品不良反應(yīng)遲報(bào)、漏報(bào)、匿而不報(bào)和隱瞞藥品不良反應(yīng)資料等現(xiàn)象發(fā)生。
藥品自查報(bào)告8
我公司根據(jù)寧食藥監(jiān)（20xx）66號(hào)《自治區(qū)藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案》的要求，于20xx年3月開始，結(jié)合公司的實(shí)際情況對(duì)本企業(yè)進(jìn)行自查整改，具體自查整改情況如下：
一、供貨方資質(zhì)審查情況
1、自查時(shí)發(fā)現(xiàn)供貨方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證無年檢，原因是工商年檢每年3月開始，已通知供貨企業(yè)及時(shí)更換；供貨企業(yè)其他方面的資質(zhì)齊全、首營(yíng)品種的藥品注冊(cè)審批標(biāo)準(zhǔn)、包裝和標(biāo)識(shí)符合都符合標(biāo)準(zhǔn)；
2、公司全面落實(shí)“只招廠家、不招商家”的要求，嚴(yán)格藥品“三統(tǒng)一”供貨商的資質(zhì)審核，已給向區(qū)局報(bào)送了79家中標(biāo)品種生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)備案資質(zhì)。
3、在日常驗(yàn)收藥品工作中要求所有到貨必須有同批次出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，拒收無同批次出廠檢驗(yàn)報(bào)告書到貨，并按要求加強(qiáng)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書的管理和保存。
二、公司購(gòu)銷活動(dòng)的票據(jù)管理
公司在藥品的購(gòu)銷活動(dòng)，嚴(yán)格供貨企業(yè)的委托資質(zhì)審查，杜絕供貨商從我公司進(jìn)行掛靠經(jīng)營(yíng)、走票過票現(xiàn)象，做到票、帳、貨相符；我公司依法經(jīng)營(yíng)，不出租、轉(zhuǎn)讓證照。
三、重點(diǎn)管理品種
1、公司嚴(yán)格按規(guī)定經(jīng)營(yíng)第二類精神藥物，認(rèn)真執(zhí)行公司的精神
1藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度，實(shí)行雙人驗(yàn)收，逐批進(jìn)行驗(yàn)收；指定專人（潘永靜，馬瑋）負(fù)責(zé)特殊藥品的儲(chǔ)存管理工作，雙人雙鎖專柜儲(chǔ)存；銷售給具有合法資質(zhì)的客戶，并開具合法票據(jù)，并做到票、帳、貨相符；由專人上傳二類精神藥物電子流向。
2、公司按要求經(jīng)營(yíng)含麻黃堿復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素、中藥注射劑，按季度向賀蘭縣藥監(jiān)局上報(bào)流向。
3、公司經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品是北京紫竹生產(chǎn)的米索司酮，按規(guī)定只銷售給具有相關(guān)使用資質(zhì)的醫(yī)院、診所，并定期組織銷售人員學(xué)習(xí)，通過查看流向進(jìn)行檢查。
4、公司目前沒有經(jīng)營(yíng)中藥飲片。
四、質(zhì)量管理情況
1、公司質(zhì)量管理人員配備齊全，有執(zhí)業(yè)藥師2人，主管中藥師2人，藥師4人，以上人員均在職在崗。
2、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施完善，符合要求；冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好，能及時(shí)監(jiān)控冷庫(kù)溫濕度；按時(shí)查看填寫庫(kù)房溫濕度記錄，記錄完整。
3、公司嚴(yán)格依法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)格按照GSP的要求從事藥品經(jīng)營(yíng)管理，在經(jīng)營(yíng)過程中遵紀(jì)守法、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，無違法違規(guī)行為，近兩年內(nèi)未受過行政處罰，沒有群眾舉報(bào)。
五、基本藥物電子監(jiān)管的'運(yùn)行情況
我公司定期對(duì)相關(guān)崗位的人員進(jìn)行電子監(jiān)管操作及流程的培訓(xùn)，購(gòu)買設(shè)施設(shè)備，用電子掃碼槍對(duì)藥品逐一掃碼，做到逐件、逐盒掃碼，由專人負(fù)責(zé)入、出庫(kù)電子數(shù)據(jù)的上傳。
2但在日常工作中，由于基本藥物電子監(jiān)管系統(tǒng)運(yùn)行存在一些狀況，系統(tǒng)運(yùn)行比較慢導(dǎo)致數(shù)椐遺漏，使我公司的上傳的數(shù)據(jù)與實(shí)際庫(kù)存不吻合；經(jīng)電子監(jiān)管網(wǎng)管理人員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，他們也認(rèn)為目前該電子監(jiān)管網(wǎng)使用用戶太多，系統(tǒng)自身也存在不少技術(shù)問題，他們也正在努力解決這些技術(shù)問題；因此我們將盡量規(guī)范掃碼工作，減少自身的工作失誤，做好基本藥物的掃碼工作。
藥品自查報(bào)告9
為保障人民群眾使用醫(yī)療器械有效性，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將
具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全。
杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量
認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量
我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理
防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)。
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的'使用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
藥品自查報(bào)告10
自20xx年12月，我旗開展藥品專項(xiàng)整治工作以來，全旗藥品安全工作按照“地方政府負(fù)責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的工作機(jī)制,立足實(shí)際，突出重點(diǎn)，加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)，認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家六部委關(guān)于開展藥品專項(xiàng)整治的文件精神，大力宣傳藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，通過整治和規(guī)范藥品銷售和使用行為，不斷深入開展藥品專項(xiàng)整頓工作，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，努力提高藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)力度，使我旗藥品安全水平得到了進(jìn)一步提高，并對(duì)專項(xiàng)整治工作進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任
20xx年12月20日，旗人民政府組織召開了全旗食品藥品安全工作會(huì)議，會(huì)議成立了由分管副旗長(zhǎng)任組長(zhǎng)，工商、公安、食藥監(jiān)、衛(wèi)生、財(cái)政等單位分管領(lǐng)導(dǎo)為成員的全旗食品藥品安全整頓領(lǐng)導(dǎo)小組。會(huì)議部署了全旗藥品整治工作重點(diǎn)。會(huì)后由旗藥監(jiān)局牽頭五部門聯(lián)合印發(fā)了《敖漢旗藥品安全整治工作方案》，明確了各部門在整治行動(dòng)中的職責(zé)和任務(wù)。
二、召開聯(lián)席會(huì)議，建立聯(lián)合打假治劣制度
20xx年2月21日，旗藥監(jiān)、衛(wèi)生、公安、工商等有關(guān)部門召開了全旗藥品安全專項(xiàng)整治聯(lián)席會(huì)議，會(huì)議確立了藥品整治聯(lián)席會(huì)議制度，討論并通過了《全旗藥品安全專項(xiàng)整治聯(lián)席會(huì)議》。截止目前，我旗共召開藥品整治聯(lián)席會(huì)議3次，研究討論了各階段藥品安全整治工作形勢(shì)和任務(wù)。
三、強(qiáng)化藥品安全各環(huán)節(jié)監(jiān)管。
（一）強(qiáng)化GSP認(rèn)證環(huán)節(jié)監(jiān)管
在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展了以藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）為基礎(chǔ)，以超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、異地經(jīng)營(yíng)、出租柜臺(tái)以及購(gòu)銷渠道和票據(jù)不合法為重點(diǎn)的整頓行動(dòng)。在檢查中，我局始終把藥品安全有效放在第一位，充分利用《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)對(duì)各種違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)懲。
1、嚴(yán)格按照《赤峰市開辦零售藥店管理辦法》進(jìn)行初審。
2、20xx年3月至今對(duì)GSP認(rèn)證合格企業(yè)全面進(jìn)行了跟蹤檢查開展GSP跟蹤檢查2次，檢查覆蓋率100%。查處超范圍經(jīng)營(yíng)、非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等案件4起，責(zé)令整改18家，罰沒款6570元。教育當(dāng)事人21人次。
3、建立健全了企業(yè)監(jiān)管檔案，年初把GSP跟蹤和日常檢查納入績(jī)效考核目標(biāo)。
�。ǘ┘訌�(qiáng)了抗菌藥物專項(xiàng)整治監(jiān)管
一是嚴(yán)格查處抗生素的購(gòu)進(jìn)渠道，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，對(duì)經(jīng)營(yíng)使用抗生素單位的購(gòu)進(jìn)票據(jù)嚴(yán)格審查，未發(fā)現(xiàn)非法渠道購(gòu)藥現(xiàn)象。
二是落實(shí)抗菌藥物憑處方銷售規(guī)定。嚴(yán)格要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的所有抗菌藥物必須憑醫(yī)師處方.三是嚴(yán)格審查了處方是否有駐店藥師簽字，對(duì)不合理的處方進(jìn)行了糾正。
四結(jié)合藥品安全專項(xiàng)整治工作，查處了駐店藥師不在崗的現(xiàn)象，對(duì)駐店藥師不在崗的經(jīng)營(yíng)企業(yè)給予嚴(yán)肅的`處理。
（三）加強(qiáng)了疫苗質(zhì)量安全監(jiān)督
開展了以疫苗使用單位為主要對(duì)象的宣傳活動(dòng)，重點(diǎn)對(duì)敖漢旗疾病預(yù)防控制中心使用疫苗的情況進(jìn)行了檢查，該中心嚴(yán)格執(zhí)行疫苗質(zhì)量管理制度，國(guó)家規(guī)劃的疫苗包裝上都印有“免費(fèi)”字樣，二類疫苗都有批簽發(fā)和批檢次報(bào)告單，購(gòu)進(jìn)渠道為赤峰市疾控中心和其他有疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位，供貨方資質(zhì)證明材料齊全。該中心冷鏈設(shè)備運(yùn)行良好，每天都有專人進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，并詳實(shí)記錄，儲(chǔ)存和運(yùn)輸都在冷鏈狀態(tài)下進(jìn)行。
疫苗的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)、銷售記錄齊全，所有購(gòu)進(jìn)疫苗和一次性使用注射器都有驗(yàn)收記錄和疫苗使用帳目，所購(gòu)進(jìn)疫苗產(chǎn)品大部分有藥品電子監(jiān)管碼。在檢查中未發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)行為。
（四）開展了“鹽酸克倫特羅、蛋白同化制劑、肽類激素類”專項(xiàng)檢查
此次專項(xiàng)檢查共出動(dòng)執(zhí)法人員286人次，檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)186家，檢查中未發(fā)現(xiàn)銷售鹽酸克倫特羅、蛋白同化制劑、肽類激素類”的違法行為，總體情況基本正常，
�。ㄎ澹┐驌舴欠ㄙI賣含麻黃堿劑類復(fù)方制劑
一年來，我局在藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)中，共檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)186家，累計(jì)日常監(jiān)督和專項(xiàng)檢查共計(jì)320家次，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)510家，檢查覆蓋率100%，共計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員420人次。
�。┘訌�(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告
為全面掌握藥品質(zhì)量，及時(shí)收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)，有效杜絕藥害事故發(fā)生，我局通過制作相關(guān)展版、發(fā)放宣傳單、開通網(wǎng)上發(fā)布平臺(tái)等方式，廣泛宣傳、有力推動(dòng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，會(huì)同衛(wèi)生部門建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)用戶注冊(cè)工作，全旗15家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、186家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)確定了事件報(bào)告責(zé)任人和聯(lián)絡(luò)員。我旗藥品不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作順利起步。
�。ㄆ撸╅_展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治
我局專門印發(fā)了《關(guān)于在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展整治非藥品冒充藥品經(jīng)營(yíng)行為的通知》文件，要求各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)凡是在標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治或者明示疾病預(yù)防、治療等功能，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或相似的保健食品、保健用品、消毒產(chǎn)品、化妝品、食品，一律下架，暫停銷售。
（八）非法郵寄銷售藥品專項(xiàng)檢查
通過開展專項(xiàng)整治行動(dòng)，我旗沒有發(fā)現(xiàn)通過郵寄渠道銷售藥品的違法行為，但是通過建立部門聯(lián)合機(jī)制，對(duì)通過郵寄方式向我旗銷售假冒偽劣藥品的行為起到了遏制作用。
�。ň牛╅_展發(fā)布違法廣告藥品檢查整治
在行動(dòng)中，我們采取了以下措施嚴(yán)厲整頓違法發(fā)布藥品廣告行為。一是建立廣告檢查員制度。我局設(shè)置廣告檢查員1名，每周定期對(duì)我旗主要媒體發(fā)布的藥品廣告進(jìn)行監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)違規(guī)藥品廣告及時(shí)上報(bào)局分管領(lǐng)導(dǎo)，進(jìn)一步核實(shí)確認(rèn)違法事實(shí)后提請(qǐng)工商部門查處；二是強(qiáng)化部門配合。與工商、廣電等部門召開藥品廣告管理聯(lián)席會(huì)議，積極研究廣告管理工作重點(diǎn)與管理措施，加強(qiáng)信息溝通，嚴(yán)密監(jiān)管廣播電視和報(bào)紙網(wǎng)絡(luò)等傳播媒體
（十）開展中成藥違法添加化學(xué)物質(zhì)專項(xiàng)檢查
針對(duì)目前出現(xiàn)的中藥制劑違法添加化學(xué)藥成分情形，我局利用互聯(lián)網(wǎng)和報(bào)刊獲取相關(guān)信息。同時(shí)我們開展了打擊利用社區(qū)健康咨詢、講座、義診等方式銷售藥械以及保健食品冒充藥品等違法行為。有效阻止了2起通過義診和講座方式向群眾銷售藥品、非藥品的違法行為。
四、宣傳工作
通過開展“法律四進(jìn)”宣傳活動(dòng)和廣大監(jiān)督員、協(xié)管員及信息員向廣大人民群眾發(fā)放宣傳單和宣傳冊(cè)，宣傳藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，警示人民群眾識(shí)別游醫(yī)藥販慣用的行騙伎倆，并敬告他們到正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店購(gòu)買藥品，并且再次提供舉報(bào)和投訴電話，提高群眾自我保護(hù)意識(shí)和通過正規(guī)渠道合理維權(quán)能力。
五、投訴舉報(bào)工作
專項(xiàng)整治活動(dòng)開展以來，我局接到群眾舉報(bào)案件2起，（其中藥品1起、非藥品冒充藥品1起）立案查處2起，結(jié)案2起。
藥品自查報(bào)告11
一、領(lǐng)導(dǎo)重視，措施得力
我局領(lǐng)導(dǎo)高度重視本次藥品安全考核工作，及時(shí)召開了專門會(huì)議，組織全局干部職工認(rèn)真學(xué)習(xí)了文件精神，對(duì)迎檢工作進(jìn)行了布置，并成立了迎檢工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由xxx擔(dān)任組長(zhǎng)，xxx擔(dān)任副組長(zhǎng)，xxx、xxx、xxx、xxx4名同志為成員，具體負(fù)責(zé)資料收集、整理及迎檢現(xiàn)場(chǎng)的準(zhǔn)備工作。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室在藥品安全協(xié)調(diào)科，具體負(fù)責(zé)此次迎檢工作的日常事務(wù)工作。
二、認(rèn)真完成了20xx年藥品安全監(jiān)管工作
20xx年的藥品安全工作，我局嚴(yán)格履行職能職責(zé)，認(rèn)真開展了藥品安全監(jiān)管工作，較好地完成了《20xx年區(qū)縣政府藥品安全管理指標(biāo)考核細(xì)則》的指標(biāo)，其中該指標(biāo)涉及到餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)監(jiān)管的總分值60分，自評(píng)得分為60分。
（一）積極開展了藥品安全整頓工作。結(jié)合我縣餐飲服務(wù)監(jiān)管的實(shí)際情況，及時(shí)制定了轄區(qū)內(nèi)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)藥品安全整頓工作的具體實(shí)施方案，在整頓工作中，重點(diǎn)突出，工作成效顯著，資料收集完整，及時(shí)進(jìn)行了工作總結(jié)并上報(bào)，保質(zhì)保量地完成了工作任務(wù)。（此項(xiàng)滿分20分，自評(píng)得分為20分）
�。ǘ﹫A滿完成了餐廚垃圾和廢棄食用油脂的專項(xiàng)整治工作。我局高度重視本次專項(xiàng)整治工作，制定了工作方案，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的餐飲業(yè)實(shí)施了有效的監(jiān)督檢查，及時(shí)總結(jié)了專項(xiàng)整治工作的成果和存在的問題，順利完成了餐廚垃圾和廢棄食用油脂的專項(xiàng)整治工作。（此項(xiàng)滿分5分，自評(píng)得分為5分）
�。ㄈ┪铱h學(xué)生飲用奶由xxx天友乳業(yè)有限公司直接配送，學(xué)生飲用奶未通過學(xué)校食堂進(jìn)行發(fā)放。因此，學(xué)生飲用奶的監(jiān)管工作為合理缺項(xiàng)。（此項(xiàng)滿分5分，自評(píng)得分為5分）
�。ㄋ模┐罅﹂_展藥品安全的法律法規(guī)宣傳，切實(shí)提高了廣大人民群眾的法制意識(shí)。20xx年，制定了藥品安全宣傳教育活動(dòng)方案，認(rèn)真開展了“3.15”“12.4”等法制宣傳活動(dòng)，發(fā)放宣傳資料萬余份，接受群眾咨詢400余人次，積極營(yíng)造了守法經(jīng)營(yíng)、社會(huì)監(jiān)督、群眾參與的良好氛圍。（此項(xiàng)滿分10分，自評(píng)得分為10分）
�。ㄎ澹┓磻�(yīng)迅速，群眾投訴舉報(bào)查處率達(dá)100%。20xx年共受理群眾投訴舉報(bào)3起，均及時(shí)進(jìn)行了查處，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了回復(fù)，實(shí)現(xiàn)了群眾滿意率達(dá)100%。20xx年，我縣的餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)未發(fā)生一起藥品安全事故。（此項(xiàng)滿分10分，自評(píng)得分為10分）
�。┘訌�(qiáng)藥品安全信息報(bào)送。全年，我局及時(shí)上報(bào)了各種藥品安全信息30起，未發(fā)生漏報(bào)、遲報(bào)的現(xiàn)象。（此項(xiàng)滿分10分，自評(píng)得分為10分）
三、切實(shí)加強(qiáng)餐飲單位的主體責(zé)任及餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督管理工作
按照《20xx年藥品安全考核現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》的要求，通過查漏補(bǔ)缺，現(xiàn)場(chǎng)迎檢的項(xiàng)目基本達(dá)到《20xx年藥品安全考核現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》的考核要求，餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)及保健藥品監(jiān)管的考核總分為100分，自評(píng)得分為97分。
（一）積極落實(shí)餐飲單位的`主體責(zé)任。
（1）鑒于部分餐飲單位存在著從業(yè)人員無健康證明及無證經(jīng)營(yíng)行為，我分局組織了執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)的餐飲單位進(jìn)行了拉網(wǎng)式檢查，摸清了餐飲單位的底數(shù)，掌握了從業(yè)人員無健康證明及無證經(jīng)營(yíng)戶的具體情況，督促其進(jìn)行了整改落實(shí)或者轉(zhuǎn)行。由于藥品從業(yè)人員流動(dòng)性較大，加之部分業(yè)主有意規(guī)避法律的約束，存在一些從業(yè)人員無證上崗的行為。（此四項(xiàng)滿分25分，自評(píng)得分為24分）
（2）加強(qiáng)藥品安全制度建設(shè)和人員培訓(xùn)。大力推行轄區(qū)餐飲單位餐飲服務(wù)公示制度，對(duì)各種衛(wèi)生管理制度進(jìn)行了公示上墻，要求餐飲單位建立從業(yè)人員培訓(xùn)檔案，并將培訓(xùn)內(nèi)容和從業(yè)人員的藥品安全知識(shí)考試試卷裝入培訓(xùn)檔案。（此二項(xiàng)滿分12分，自評(píng)得分為12分）
�。�3）餐飲服務(wù)單位認(rèn)真落實(shí)了藥品、藥品原料查驗(yàn)、藥品添加劑、索證索票等全程追溯制度，建立了藥品、藥品原料、藥品添加劑的進(jìn)貨驗(yàn)收臺(tái)賬，嚴(yán)格執(zhí)行了索證索票制度。（此項(xiàng)滿分10分，自評(píng)得分為10分）
�。ǘ┍M職盡責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管職能。
（1）認(rèn)真制定了學(xué)校食堂、餐廚垃圾和廢棄食用油脂整頓工作的方案，整頓工作重點(diǎn)突出，監(jiān)督檢查的資料完整，按時(shí)上報(bào)了工作總結(jié)及報(bào)表。我縣的建筑工地食堂以前有12家。（此項(xiàng)滿分10分，自評(píng)得分為10分）
�。�2）開展了違法添加非食用物質(zhì)和濫用藥品添加劑的執(zhí)法檢查。對(duì)餐飲單位使用的藥品添加劑實(shí)行了備案管理制度，對(duì)使用藥品添加劑的進(jìn)貨渠道、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、索證索票、使用臺(tái)賬進(jìn)行了檢查，檢查中未發(fā)現(xiàn)違法添加非食用物質(zhì)和濫用藥品添加劑的行為。（此項(xiàng)滿分5，自評(píng)得分為5分）
（3）認(rèn)真開展了采購(gòu)、使用病死或死因不明的禽畜及其制品、劣質(zhì)食用油的執(zhí)法檢查工作。從檢查情況來看，絕大部分餐飲單位建立了采購(gòu)禽畜及其制品、食用油的進(jìn)貨驗(yàn)收臺(tái)賬，執(zhí)行了索證索票制度。（此項(xiàng)滿分5分，自評(píng)得分為5分）
�。�4）切實(shí)加強(qiáng)了對(duì)餐飲單位儲(chǔ)存間、餐用具清洗消毒、冷藏設(shè)施、生熟藥品、餐廚廢棄物的監(jiān)管和指導(dǎo)。通過有效的監(jiān)管，藥品儲(chǔ)存間的藥品實(shí)行了分類、離地離墻存放，有毒有害物品遠(yuǎn)離了藥品儲(chǔ)存間，藥品儲(chǔ)存間增設(shè)了機(jī)械通風(fēng)裝置；餐具清洗消毒設(shè)置了三坑洗碗池，使用集中消毒的餐具能出示其消毒合格證明及營(yíng)業(yè)執(zhí)照；冷藏設(shè)施能滿足食物存放要求；嚴(yán)格執(zhí)行了生熟藥品分開制度；設(shè)置了密閉的廢棄物容器，廢棄物流向清楚，建立了收運(yùn)臺(tái)賬。目前，我縣尚無一家餐廚廢棄物處理單位，餐飲單位產(chǎn)生的潲水均由養(yǎng)豬場(chǎng)養(yǎng)豬用，并簽訂了相關(guān)協(xié)議。（此五項(xiàng)滿分18分，自評(píng)得分為16分）
四、圓滿完成了保健藥品專項(xiàng)整治工作
重點(diǎn)開展了假冒偽劣保健藥品專項(xiàng)檢查和違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健藥品、冒用保健藥品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的專項(xiàng)整治工作，未發(fā)現(xiàn)一起違法行為。（此二項(xiàng)滿分15分，自評(píng)得分為15分）
藥品自查報(bào)告12
xx年度藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告 根據(jù)藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)的xx年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知，我院按照藥監(jiān)局培訓(xùn)的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯總?cè)缦拢?/p>
一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全
我院成立了醫(yī)院藥事管理小組，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本院規(guī)范管理藥品和合理用藥。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理員具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度。
二、藥品的管理
1、建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購(gòu)合格藥品。
2、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實(shí)際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度等。
3、購(gòu)進(jìn)的麻醉及藥品按規(guī)定管理，專柜存放，設(shè)有防盜設(shè)施，實(shí)行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。
4、實(shí)行藥品效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品掛牌警示。報(bào)各使用科室進(jìn)行促用。
5、藥房、藥庫(kù)每日上午、下午定時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù)，進(jìn)行溫濕度檢測(cè)并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。
三：藥房的管理
1、按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標(biāo)志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開存放、易串味單獨(dú)存放、危險(xiǎn)品專柜存放。
2、按照要求藥房每月對(duì)陳列的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)記錄臺(tái)賬，每日上、下午定時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度，并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。
3、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核、調(diào)配、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)。
4、調(diào)配處方時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”制度，確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確無誤。不得擅自更改處方，對(duì)有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字。
5、嚴(yán)格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方開具當(dāng)日有效，特殊情況需處長(zhǎng)有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量;急診處方一般不超過3日用量;特殊藥品應(yīng)嚴(yán)格使用專用處方。
6、嚴(yán)格按照規(guī)定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年;藥品處方保存2年;麻醉處方保留3年。
7、每年對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查。
8、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，有專人負(fù)責(zé)信息的收集和報(bào)告工作。
四、藥品質(zhì)量和管理責(zé)任重大，在下一步的.管理工作中，我們將以自檢自查為新起點(diǎn)，扎實(shí)有效地開展好以下幾個(gè)方面的工作：
1、加強(qiáng)院與科室兩級(jí)管理，提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。
2、 建立醫(yī)院藥品質(zhì)量科學(xué)管理的長(zhǎng)效機(jī)制，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。
3、加強(qiáng)高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。
4、加強(qiáng)對(duì)新員工的上崗培訓(xùn)，及老員工的繼續(xù)教育培訓(xùn)。
5、加強(qiáng)對(duì)各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況的檢查考核及評(píng)審。
6、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，落實(shí)好藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度;認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告。
藥品自查報(bào)告13
為了積極響應(yīng)呂梁市藥監(jiān)安[20xx]85號(hào)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)管理工作的通知》文件精神，為了切實(shí)搞好藥品安全生產(chǎn)工作，我公司組織進(jìn)行了一次安全生產(chǎn)隱患大排查，具體實(shí)施過程如下：
一、組織領(lǐng)導(dǎo)
本單位成立了藥品安全生產(chǎn)隱患自查領(lǐng)導(dǎo)組。安全生產(chǎn)隱患排查整治領(lǐng)導(dǎo)組對(duì)本方案的實(shí)施工作進(jìn)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一安排，統(tǒng)一部署。研究解決安全生產(chǎn)隱患排查整治中存在的突出問題，協(xié)調(diào)整治工作。
組 長(zhǎng)：
副組長(zhǎng)：
成 員：
二、范圍和重點(diǎn)
檢查范圍：全廠各類危險(xiǎn)源，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸和廢棄處置等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面排查整治。
檢查重點(diǎn)：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸液氧等液化氣體、易爆危險(xiǎn)化學(xué)品的.重點(diǎn)環(huán)節(jié)；危險(xiǎn)區(qū)、居民點(diǎn)安全防護(hù)距離不足、安全措施不落實(shí)的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。
三、檢查內(nèi)容：
單位負(fù)責(zé)人組織開展對(duì)本單位自查和隱患排查，針對(duì)每一個(gè)環(huán)節(jié)、每一個(gè)崗位、每一項(xiàng)安全措施落實(shí)情況等進(jìn)行全面徹底的檢查。
全面按照行業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)化考評(píng)辦法開始自查，規(guī)范和改進(jìn)安全管理工作，提高安全生產(chǎn)水平；健全各項(xiàng)安全管理制度，安全要求、崗位責(zé)任是否落實(shí)到位等情況，以及工藝系統(tǒng)、基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)裝備、充裝環(huán)境、防控手段等方面存在的隱患。具體包括：
1．安全生產(chǎn)責(zé)任制落實(shí)情況。法人與安全負(fù)責(zé)人簽訂責(zé)任書，安全負(fù)責(zé)人與安全員簽訂責(zé)任書，確保責(zé)任落實(shí)到具體負(fù)責(zé)人。
2．安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程和制度執(zhí)行情況。按照有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范的要求，落實(shí)生產(chǎn)作業(yè)場(chǎng)所的安全生產(chǎn)措施。凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和火災(zāi)危險(xiǎn)性為甲類的作業(yè)場(chǎng)所必須安裝可燃?xì)怏w報(bào)警器等儀器設(shè)備，配備應(yīng)急救援器材和職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)器材，安裝應(yīng)急沖淋設(shè)施�；馂�(zāi)危險(xiǎn)性為甲類的易燃易爆作業(yè)場(chǎng)所的設(shè)備、管道、電氣設(shè)備等必須整體防爆。
3．隱患排查整改和重大危險(xiǎn)源監(jiān)控情況。安全生產(chǎn)重要設(shè)施、裝備情況及日常管理情況；隱患排查治理檔案臺(tái)帳、監(jiān)控和應(yīng)急管理；低溫液體儲(chǔ)罐和氣瓶?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸工具的檢測(cè)檢驗(yàn)情況。
4．應(yīng)急管理情況。根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援預(yù)案編制導(dǎo)則（單位版）》的要求和實(shí)際生產(chǎn)、使用危險(xiǎn)化學(xué)品的實(shí)際情況，制訂完善有針對(duì)性、操作性強(qiáng)的事故應(yīng)急預(yù)案，并組織職工每年進(jìn)行不少于一次的演練，演練情況必須記錄在案。
四、檢查結(jié)果
本單位所有三個(gè)低溫貯罐、壓力管道、壓力容器均符合國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝流程安全合理，廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等符合國(guó)家相關(guān)要求。
藥品自查報(bào)告14
為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量規(guī)范化管理，提高我市藥品使用管理整體水平，保障人民群眾用藥的安全性、有效性，我單位嚴(yán)格按照《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的具體細(xì)則，組織相關(guān)人員開展自糾自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：
一、機(jī)構(gòu)組織設(shè)置與責(zé)任分工方面：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員辦法》和《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》我院成立了藥事管理小組和藥品使用質(zhì)量管理小組協(xié)調(diào)和處理全院計(jì)劃合理用藥以及轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生室基本藥物應(yīng)用的科學(xué)管理，制定并組織實(shí)施各項(xiàng)基本制度。藥品管理部門的負(fù)責(zé)人由藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員或者執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任。具體負(fù)責(zé)本單位的藥品使用質(zhì)量管理工作，并監(jiān)督藥品管理制度的實(shí)施情況。
二、藥品的購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收：嚴(yán)格執(zhí)行基本藥物制度，通過山東省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)藥品，并全部執(zhí)行零差價(jià)銷售，購(gòu)入藥品時(shí)嚴(yán)格審查供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品以及銷售人員的資質(zhì)、并建立供貨單位檔案，并索取相關(guān)資料，利如《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》銷售人員的授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件等資料。凡購(gòu)進(jìn)的藥品均嚴(yán)格的執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度，驗(yàn)收人員能夠逐批驗(yàn)明藥品的包裝、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽、說明書、合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合要求的，不得購(gòu)進(jìn)。并建立了真實(shí)的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，做到帳、物、票完全相符。購(gòu)進(jìn)麻醉的藥品、精神的藥品均從具有相應(yīng)資格的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。需保持冷鏈運(yùn)輸條件的藥品嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸溫度，并做好相關(guān)記錄。
三、藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：在藥品儲(chǔ)存過程中，能夠嚴(yán)格按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則合理使用倉(cāng)容，五距還算適當(dāng)，堆碼較規(guī)范、合理。并能較為嚴(yán)格的執(zhí)行常溫10-30℃、陰涼≤20℃、冷庫(kù)溫度2-10℃、相對(duì)濕度35﹪-75﹪的規(guī)定存儲(chǔ)藥品。藥品擺放實(shí)行色標(biāo)管理，并能做到麻精藥品、毒性藥品、單獨(dú)存放，并做好相應(yīng)的記錄。其他藥品按照劑型或者藥理作用分類擺放。藥品做好效期管理。配備兼職的藥學(xué)專業(yè)人員每月對(duì)所有庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。從事藥品調(diào)配、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的工作人員，每年都應(yīng)到上級(jí)單位做一次健康查體，體檢不合格的'人員不得從事直接接觸藥品的工作。
四、處方的審核與調(diào)配：調(diào)配藥品，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方進(jìn)行，對(duì)處方所列藥品無擅自更改或者代用現(xiàn)象，嚴(yán)格控制藥品劑量，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方拒絕調(diào)配，認(rèn)真執(zhí)行四查十對(duì)政策，處方按照有關(guān)規(guī)定保存。
五、制度與管理：根據(jù)藥品使用的實(shí)際情況，建立健全并執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的管理制度，質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容包括：
�。ㄒ唬┧幤焚|(zhì)量管理崗位職責(zé)
�。ǘ┧幤焚�(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)等管理制度
�。ㄈ┦状喂┴浧髽I(yè)合法資質(zhì)審核制度
�。ㄋ模┨幏綄徍伺c調(diào)配制度
�。ㄎ澹┧幤沸诠芾碇贫�
�。┨厥馑幤饭芾碇贫�
（七）不合格藥品和退貨藥品制度
�。ò耍┢睋�(jù)與憑證的管理
（九）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
�。ㄊ┤藛T健康查體制度
（十一）藥品拆零制度
�。ㄊ┤藛T相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)制度
總之，我院遵循“實(shí)事求是，客觀公正，標(biāo)準(zhǔn)量化，促進(jìn)提高的原則”，切實(shí)從公眾用藥安全的角度出發(fā)，進(jìn)行了全面認(rèn)真的自查工作，對(duì)存在的問題認(rèn)真整改，促進(jìn)了本院藥品使用管理的水平。
藥品自查報(bào)告15
xx食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)這次區(qū)局召開的“藥品經(jīng)營(yíng)單位藥品安全責(zé)任人”約談會(huì)議：
1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍或擅自改變經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)地址從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的;
2、未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械或經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械未備案的;
3、未按照《藥品管理法》實(shí)施藥品安全崗位責(zé)任制，明確藥品安全管理人員職責(zé)的，落實(shí)執(zhí)業(yè)藥師掛牌上崗制度的`;
4、未建立健全藥品、醫(yī)療器械進(jìn)貨索證索票制度及進(jìn)貨查驗(yàn)制度的;
5、從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的;
6、藥品未按規(guī)定存儲(chǔ)銷售的;
7、銷售假劣藥品的;
8、未按規(guī)定配備消防實(shí)施。我店人員領(lǐng)會(huì)會(huì)議精神，認(rèn)真對(duì)我門店藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行自檢自查，其自查情況如下：
1、本店嚴(yán)格遵照所獲得的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，在經(jīng)營(yíng)方式范圍方面，沒有超越范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有藥品都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有屬國(guó)家嚴(yán)禁禁止銷售的藥品。統(tǒng)一從公司進(jìn)貨，不從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營(yíng)假、劣藥品。
2、關(guān)于醫(yī)療器械方面，沒有經(jīng)營(yíng)二類：心電診斷儀器、恒溫培養(yǎng)箱、玻璃拔罐器。三類：對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。
3、我店負(fù)責(zé)人xx(質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師/處方審核員);質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx(執(zhí)業(yè)藥師/處方審核員);經(jīng)理xx(采購(gòu)員);驗(yàn)收員xx;養(yǎng)護(hù)員/銷售員xx婷等工作人員嚴(yán)格按照《藥品管理法》實(shí)施藥品安全崗位責(zé)任制，明確藥品安全管理人員職責(zé),認(rèn)真、負(fù)責(zé)、細(xì)致工作。
4、我店嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強(qiáng)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對(duì)供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;
5、購(gòu)進(jìn)的藥品、器械一直從“xx公司”“xx公司”“xx醫(yī)療器械有限公司”具有經(jīng)營(yíng)許可證和正規(guī)發(fā)票公司購(gòu)進(jìn)。
6、根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度和藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。
7、定時(shí)定期對(duì)藥品的效期和劣質(zhì)藥品進(jìn)行檢查處理，不經(jīng)營(yíng)假劣藥品。
8、根據(jù)國(guó)家安全消防要求配備滅火器，對(duì)電器線路定期檢查，防范安全隱患。
總之，通過這次檢查，我們對(duì)工作的問題以檢查為契機(jī)，認(rèn)真整改努力工作，將嚴(yán)格按照市、區(qū)局傳達(dá)的文件精神領(lǐng)讓顧客滿意，讓每個(gè)人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市、區(qū)食品管理局的領(lǐng)導(dǎo)對(duì)工作的認(rèn)真。
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