GSP自查報告

　　在不斷進(jìn)步的時代，報告使用的次數(shù)愈發(fā)增長，要注意報告在寫作時具有一定的格式。在寫之前，可以先參考范文，下面是小編為大家收集的GSP自查報告，歡迎閱讀與收藏。

GSP自查報告1

　　為更好地加強(qiáng)藥店經(jīng)營管理，提高經(jīng)營質(zhì)量及服務(wù)水平，適應(yīng)市場競爭，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳立合對20xx年3月份以來藥店經(jīng)營管理情況對照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行評定和總結(jié)，并依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》重新修訂了藥店《質(zhì)量管理制度》，進(jìn)一步明確了藥店各崗位職責(zé)，大力提高了藥店的硬件及質(zhì)量管理水平�，F(xiàn)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳立合對照《藥品零售GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對藥店執(zhí)行GSP的情況進(jìn)行自我檢查，匯報如下：

　　一、管理職責(zé)

　　1、藥店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和方式經(jīng)營，零售經(jīng)營化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥及中藥飲片，在藥店的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和從業(yè)人員情況簡介、服務(wù)承諾、便民措施，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿和服務(wù)監(jiān)督臺。

　　2、藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳立合對藥店藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任。陳立合為藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、負(fù)責(zé)藥店驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、陳列等一系列工作。顧金榮為營業(yè)員。

　　3、根據(jù)本店實(shí)際情況及發(fā)展需要，質(zhì)量負(fù)責(zé)人重新制訂了藥店各崗位質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量管理制度、管理程序，并于20xx年3月起實(shí)施。

　　A、各崗位質(zhì)量責(zé)任

　�。�1）藥店負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任；

　　（2）藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任；

　　（3）藥店驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任；

　　（4）藥店養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任；

　�。�5）藥店保管員質(zhì)量責(zé)任；

　　（6）藥店?duì)I業(yè)員質(zhì)量責(zé)任；

　�。�7）藥店采購員質(zhì)量責(zé)任；

　　（8）藥店電腦管理員質(zhì)量責(zé)任。

　　B、質(zhì)量管理制度

　�。�1）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核制度；

　　（2）藥品購進(jìn)管理制度；

　�。�3）藥品驗(yàn)收管理制度；

　�。�4）藥品儲存、養(yǎng)護(hù)檢查制度；

　�。�5）藥品陳列管理制度；

　　（6）首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度；

　�。�7）藥品銷售及處方管理制度；

　�。�8）藥品分類管理制度；

　　（9）駐店藥師管理制度；

　�。�10）拆零藥品管理制度；

　�。�11）藥品效期管理制度；

　�。�12）不合格藥品管理制度；

　　（13）中藥飲片質(zhì)量管理制度；

　�。�14）中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度；

　　（15）質(zhì)量事故報告管理制度；

　　（16）質(zhì)量信息管理制度；

　　（17）藥品不良反應(yīng)報告管理制度；

　　（18）退貨藥品管理制度；

　�。�19）養(yǎng)護(hù)設(shè)備、計(jì)量器具管理制度；

　　（20）藥品檢驗(yàn)報告書留存登記管理制度；

　�。�21）質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度；

　�。�22）安全衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；

　　（23）職工質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度；

　�。�24）服務(wù)質(zhì)量管理制度

　　C、管理程序

　　（1）、首營企業(yè)審核管理程序；

　�。�2）、首營品種審核管理程序；

　　（3）藥品購進(jìn)管理程序；

　　（4）藥品驗(yàn)收管理程序；

　　（5）藥品養(yǎng)護(hù)、檢查質(zhì)量管理程序；

　　（6）不合格藥品管理程序。

　　二、人員與培訓(xùn)

　　1、藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳立合中醫(yī)大專畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)中藥師職稱，全面負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理工作。

　　2、藥店任命顧金榮（中專畢業(yè)）為營業(yè)員；陳立合（中醫(yī)大專畢業(yè)）為驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員（包括中藥飲片）兼營業(yè)員；顧金榮為采購員、電腦管理員。

　　3、所有人員都經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)考核取得上崗證。

　　4、藥店每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員。

　　5、開展藥店內(nèi)部組織的培訓(xùn)及藥監(jiān)部門組織培訓(xùn)相結(jié)合的員工職工繼續(xù)教育，并建立了教育培訓(xùn)檔案。

　　三、設(shè)施和設(shè)備

　　1、本藥店?duì)I業(yè)面積50平方米，藥店的營業(yè)場所、辦公區(qū)、生活區(qū)分開管理，符合小型藥品零售企業(yè)的設(shè)置要求。

　　2、營業(yè)場所寬敞、整潔；貨架、柜臺整齊。藥品分類、導(dǎo)購標(biāo)志齊全、醒目。

　　3、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫濕度計(jì)。

　　4、衡器完好并定期到法定部門進(jìn)行檢測。藥品調(diào)劑工具、包裝藥袋清潔。

　　5、店堂內(nèi)明亮、清潔、貨架齊全，實(shí)行處方藥和非處方藥分柜擺放。按規(guī)定設(shè)立合格品區(qū)（綠色）和不合格品區(qū)（紅色），并配備了必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備——空調(diào)、溫濕度計(jì)，冰箱。

　　6、計(jì)量器具、養(yǎng)護(hù)設(shè)備能夠做到每半年養(yǎng)護(hù)檢查一次，并記錄完整。

　　四、進(jìn)貨與驗(yàn)收方面

　　1、藥品的購進(jìn)能嚴(yán)格按照藥店《質(zhì)量管理制度》和程序性文件執(zhí)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核查驗(yàn)加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及供貨企業(yè)銷售人員的法人委托書原件、身份證，確保供貨企業(yè)資格合法，簽訂明確質(zhì)量條款的購銷合同，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量條款的執(zhí)行。購進(jìn)藥品及時驗(yàn)收、填寫購進(jìn)記錄（注：本藥店購進(jìn)記錄與入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄合并填寫），并按要求保存。

　　2、藥品由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行驗(yàn)收，能嚴(yán)格按照藥店《質(zhì)量管理制度》的程序性文件，對到貨藥品及時進(jìn)行驗(yàn)收，并按照生產(chǎn)廠家、品名、外包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、規(guī)格等項(xiàng)逐批驗(yàn)收，做好《藥品購進(jìn)與質(zhì)量驗(yàn)收記錄》，20xx年以來，藥品入庫合格率為100﹪，未發(fā)現(xiàn)不合格藥品情況，程序符合要求，記錄完整。

　　3、能嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)審核制度，首營企業(yè)臺帳健全。審核程序符合藥店《質(zhì)量管理制度》中程序性文件要求。首營品種管理制度、管理程序、臺帳簿冊健全。

　　五、陳列儲存方面

　　1、藥品陳列儲存按用途分類，對近效期的藥品養(yǎng)護(hù)員能按月填報近效期報表，并使用近效期標(biāo)志。

　　2、不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀有完整的程序和記錄簿冊，到目前為止未發(fā)現(xiàn)不合格藥品。

　　3、營業(yè)場所的溫濕度堅(jiān)持每天上午9：00，下午3：00各一次進(jìn)行監(jiān)測、管理和記錄（店堂溫度保持在0℃—25℃，相對濕度保持在45%—75%），發(fā)現(xiàn)超出范圍，能及時采取調(diào)控措施，并且記錄完整。

　　4、陳列藥品能夠按照用途分類存放，做到藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放；易串味藥品與一般藥品分開存放；處方藥與非處方藥分區(qū)存放；拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝標(biāo)簽至銷售結(jié)束，并且記錄完整。

　　5、陳列藥品的貨架、貨柜內(nèi)能保持清潔衛(wèi)生，無雜物、私人物品等。

　　6、陳列藥品能按月養(yǎng)護(hù)檢查，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種及拆零、近效期藥品按半月養(yǎng)護(hù)檢查，養(yǎng)護(hù)檢查記錄完整。養(yǎng)護(hù)中未發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品。

　　六、銷售與服務(wù)方面

　　1、藥店?duì)I業(yè)時間內(nèi)，能確保藥師在崗，考勤記錄完整。方便患者咨詢。

　　2、營業(yè)人員在崗時都能身著工作服，注意儀表，保持個人衛(wèi)生，文明服務(wù)。銷售藥品時，能嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。

　　3、藥品銷售能嚴(yán)格按照"藥品銷售和處方管理制度"的規(guī)定；藥品銷售沒有有獎銷售、附贈藥品或禮品等情況；處方藥銷售能做好記錄，且記錄完整，處方審核、調(diào)配、復(fù)核人章印齊全，并按月裝訂保存。處方所列藥品未出現(xiàn)擅自更改或代用的情況發(fā)生。對非處方藥銷售，根據(jù)顧客需要藥師能對其購藥、用藥進(jìn)行指導(dǎo)。

　　4、銷售拆零藥品使用衛(wèi)生清潔的'包裝藥袋，藥袋上藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、原包裝有效期等項(xiàng)目齊全，拆零操作規(guī)范，記錄完整。

　　5、經(jīng)營中藥飲片符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及省級藥監(jiān)部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范，調(diào)配工具齊全。在銷售中營業(yè)人員能力求做到計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　6、營業(yè)場所服務(wù)公約、非處方藥忠告語、處方藥警示語及服務(wù)監(jiān)督齊全，位置醒目�！端幤方�(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、駐店藥師公示牌等都已懸掛上墻。

　　7、藥品不良反應(yīng)報告制度健全，有臺帳簿冊。

　　8、營業(yè)場所設(shè)置了顧客意見簿，公布了監(jiān)督電話，建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度。

　　七、計(jì)算機(jī)藥品電子監(jiān)管的管理

　　我店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指導(dǎo)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，按照操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

　　整改措施：通過積極聯(lián)系電信運(yùn)營商網(wǎng)絡(luò)維護(hù)，請教計(jì)算機(jī)專業(yè)人員，認(rèn)真研究學(xué)習(xí)，操作人員現(xiàn)已能夠獨(dú)立完成操作。

　　八、其它方面

　　1、本藥店自開業(yè)以來未出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品以及被藥監(jiān)部門查處的情況。

　　2、注意收集質(zhì)量信息，能經(jīng)常從各級藥監(jiān)部門下發(fā)的文件和通知、網(wǎng)絡(luò)、報刊等方面了解藥品質(zhì)量信息，并建立了質(zhì)量信息檔案。

　　3、建立了藥品質(zhì)量檔案。

　　4、對《質(zhì)量管理制度》的執(zhí)行情況能按照制度要求定期考核，并有考核記錄。

　　5、本藥店未經(jīng)營二類藥品及毒性中藥材。

　　九、存在問題

　　通過自查，發(fā)現(xiàn)本藥店仍存在不足之處，如藥店?duì)I業(yè)員醫(yī)藥專業(yè)知識有待提高，營銷水平尚不夠高等，但總的來說已基本達(dá)到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，現(xiàn)申請GSP認(rèn)證，請受理指正。

GSP自查報告2

　　遵照省局的要求，我公司組織有關(guān)人員對本公司實(shí)施gsp的情況進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果予以報告：

　　一、公司概況

　　xxx有限公司的性質(zhì)為有限責(zé)任公司，注冊資本500萬元人民幣，出資人和出資比例：xxx出資60％，xxx出資40％。

　　20xx年12月初擬成立該公司，并做了前期準(zhǔn)備工作，20xx年3月10日獲江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建，20xx年7月初，我公司通過了省局關(guān)于開辦藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)場驗(yàn)收，并于20xx年8月20日獲《藥品經(jīng)營許可證》。

　　公司經(jīng)營場所設(shè)在xxxxx15號，公司倉庫設(shè)在xxx市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)13號，公司現(xiàn)有倉儲面積20xx㎡，其中：陰涼庫500㎡、冷庫40㎡、常溫庫960㎡、串味庫500㎡。倉庫按規(guī)定分區(qū)、分類、色標(biāo)管理，庫區(qū)有溫濕度計(jì)、通風(fēng)設(shè)備、空調(diào)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備。

　　公司配備了專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、rf系統(tǒng)以及相應(yīng)的gsp軟件，用該系統(tǒng)和軟件對藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量情況進(jìn)行準(zhǔn)確、詳細(xì)的記錄；

　　公司經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品；經(jīng)營方式：批發(fā)。

　　二、實(shí)施gsp情況

　　1、關(guān)于質(zhì)量管理組織和質(zhì)量管理文件的制定及運(yùn)行概況

　　公司組織機(jī)構(gòu)為三部一室，即質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、辦公室。

　　為強(qiáng)化質(zhì)量管理，公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司總經(jīng)理擔(dān)任組長，質(zhì)量副總?cè)胃苯M長，質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人為小組成員。

　　質(zhì)管部為公司的質(zhì)量管理職能部門，在公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。該部設(shè)質(zhì)管部長2人、質(zhì)量管理員1人、專職驗(yàn)收員1人、干事2人。并配備了必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備和器材。

　　公司制定了規(guī)范、嚴(yán)密、完整的質(zhì)量管理文件，形成了有效的切合本公司實(shí)際的質(zhì)量管理控制體系。主要有：

　　《質(zhì)量手冊》，該手冊依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合本公司實(shí)際而編制。該手冊既適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理，對藥品流通全過程進(jìn)行全面的質(zhì)量控制，以滿足顧客的'期望和要求，保障人民用藥安全，也適用于外部質(zhì)量保證目的。

　　制定的質(zhì)量方針與目標(biāo)以及各種管理制度和有關(guān)控制程序，可以對質(zhì)量體系運(yùn)作狀態(tài)加以有效監(jiān)督與控制，對藥品從購進(jìn)到銷售、服務(wù)全過程的各個環(huán)節(jié)均提出了具體明確的質(zhì)量要求，具有較強(qiáng)的規(guī)范性、穩(wěn)定性和可操作性。

　　從兩個月的經(jīng)營實(shí)踐看，本公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是健康有效的，特別是實(shí)施gsp以來，公司投入相應(yīng)才力，抽調(diào)了專門人員并請軟件公司有關(guān)人員對該系統(tǒng)的軟件進(jìn)行了進(jìn)一步的調(diào)整與完善，硬件加以改善，使之基本符合gsp要求。

　　2、關(guān)于人員與培訓(xùn)

　　公司現(xiàn)有職工25人，其中本科15人，大專6人，中專及以下4人，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷人員6人，其中執(zhí)業(yè)藥師3人。

　　公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部部長為執(zhí)業(yè)藥師。

　　公司從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員6人，占員工總數(shù)24％。質(zhì)量管理員、專職驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員均擁有省局上崗證。

　　依據(jù)《人員培訓(xùn)控制程序》，由辦公室制定年度培訓(xùn)計(jì)劃和臨時性培訓(xùn)計(jì)劃報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，組織具體實(shí)施，相關(guān)部門予以職能保障。自籌建以來，已對公司所屬人員分類、分期、分批進(jìn)行了培訓(xùn)和考核。

　　公司于20xx年4月至5月間，為全體員工進(jìn)行了一次健康檢查，建立了完整的個人健康檔案。

　　3、關(guān)于營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境與布局

　　公司現(xiàn)有營業(yè)場所及輔助辦公用房500㎡，其中：營業(yè)用房100㎡，輔助用房100㎡，辦公場所300㎡。

　　依據(jù)《藥品倉儲保管管理制度》以及經(jīng)營品種的特點(diǎn)，倉庫分常溫庫、陰涼庫、冷庫和串味庫。庫區(qū)內(nèi)有相應(yīng)的防盜、放火、防蟲等設(shè)施，并裝有空調(diào)、通風(fēng)設(shè)備等，使得常溫庫內(nèi)溫度控制在0～30℃，冷庫溫度控制在2～10℃，陰涼庫溫度控制在≤20℃，正常相對濕度控制在45％～75％之間。

　　庫內(nèi)藥品堆放實(shí)行分類、分區(qū)、色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。庫內(nèi)存放藥品對于不同品種以及同品種不同批號分開堆垛。藥品與墻、屋頂?shù)拈g距大于30cm，距地面大于10cm，距養(yǎng)護(hù)設(shè)備大于30cm，庫房主通道350cm，庫房地面為耐磨地平，采用驅(qū)鼠器、滅蚊燈以及嚴(yán)密的門窗結(jié)構(gòu)防蟲、防鼠、防鳥，并有符合安全用電要求的照明設(shè)施，

GSP自查報告3

　　寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：20xx年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少�、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾�環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制保證藥品質(zhì)量。經(jīng)過自查、整改、完善，認(rèn)為本公司能夠按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求從事藥品經(jīng)營活動，現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP工作的自查情況匯報如下：

　　一、企業(yè)基本情況

　　我公司成立于20xx年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè)，位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號，地理位置優(yōu)越，交通便利，占地30余畝。

　　公司類型：有限責(zé)任公司，注冊資本：390萬元，注冊地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號，經(jīng)營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。

　　經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品、第二類精神的藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等。

　　公司在激烈的市場競爭中，結(jié)合自身優(yōu)勢，確立“靠質(zhì)量求生存，靠管理求發(fā)展”的質(zhì)量方針，以“藥品質(zhì)量100%合格，服務(wù)質(zhì)量100%滿意”為質(zhì)量目的。業(yè)務(wù)范圍覆蓋銀川市各區(qū)縣的藥品經(jīng)營和使用單位，20xx年銷售額達(dá)1.2億。

　　二、營業(yè)場所、倉庫、辦公及輔助區(qū)面積

　　公司庫房、辦公及生活區(qū)占地30畝，藥品標(biāo)準(zhǔn)倉庫2400M2，其中陰涼庫500M2、冷庫兩個（10M2和15M2共25M2）中藥飲片庫70M2、常溫庫1860M2，辦公營業(yè)場所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。所有營業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。

　　三、企業(yè)人員概況

　　公司現(xiàn)有員工56人，其中：各類大中專畢業(yè)人員36人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)24人；各類專業(yè)技術(shù)人員7人，占總?cè)藬?shù)的13%；其中執(zhí)業(yè)藥師2人，主管中藥師2人，中藥師1人。從事藥品質(zhì)量管理、檢查驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作的人員8人。

　　四、組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)

　　公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有質(zhì)量管理部、采購部、倉儲、運(yùn)輸部、信息部、銷售部、財(cái)務(wù)部、辦公室等8個職能部門，每個職能部門和崗位都由明確的職責(zé)、權(quán)限，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。

　　公司總經(jīng)理是公司藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，對公司經(jīng)營的一切結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任。

　　公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行賦予的`質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé)，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。

　　公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員8人，都是公司全職在編人員，能夠獨(dú)立履行各自的相關(guān)職責(zé)。

　　質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：能夠及時督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

　　五、人員組成和基本素質(zhì):

　　公司董事長（法定代表人）：房永常，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營管理30多年，藥品質(zhì)量意識較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營有關(guān)的處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。

　　公司總經(jīng)理：汪海，經(jīng)濟(jì)師，從事藥品經(jīng)營管理20多年，藥品質(zhì)量意識較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營有關(guān)的處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。

　　公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人：鄒傳用，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營10年，現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，能正確指導(dǎo)和監(jiān)督公司的質(zhì)量管理工作。

　　公司質(zhì)量管理部經(jīng)理：楊勤，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限6年，現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營活動中的質(zhì)量問題。

　　質(zhì)量管理員：張紅霞，大學(xué)專科畢業(yè)，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。藥品質(zhì)量驗(yàn)收員：3人，具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作。其中，中藥材中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收人員1人，主管中藥師，能夠勝任中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收工作。

　　公司現(xiàn)有藥品養(yǎng)護(hù)人員2人，化學(xué)藥品養(yǎng)護(hù)1人，具有藥學(xué)大專學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作；中藥養(yǎng)護(hù)1人，中藥師，能夠勝任中藥材和中藥飲片的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作。

　　公司現(xiàn)有從事采購工作的人員4人，均具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品采購工作；公司從事藥品銷售、藥品儲存等工作的人員均具有高中以上文化程度，能夠勝任本職工作。

　　六、人員培訓(xùn)：

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》頒布以來，公司高度重視，于20xx年7月派出三名人員，參加了藥監(jiān)部門組織《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

　　從20xx年8月開始，依據(jù)新版GSP的要求制定有培訓(xùn)計(jì)劃，依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《麻醉的藥品和精神的藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識。新員工上崗前對其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位知識、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。

　　對第二類精神的藥品采購人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)送人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓(xùn)考核。

　　七、員工體檢：

　　認(rèn)真執(zhí)行員工健康體檢制度，對質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次，建立健康檔案，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報道上崗。

　　八、質(zhì)量管理體系文件

　　公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營情況，從20xx年2月開始，由公司質(zhì)量管理部門組織各部門制訂符合公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等，于20xx年2月底完成質(zhì)量管理體系文件的編制和培訓(xùn)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)于20xx年3月1日正式施行。

　　九、設(shè)施與設(shè)備

　　營業(yè)場所：公司占地30畝，院內(nèi)為花園式，道路硬化，各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開。公司院內(nèi)為花園式。藥品庫房周圍整潔，倉庫內(nèi)部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。公司辦公樓一層業(yè)務(wù)部開票廳面積400㎡，大廳明亮、整潔，可以滿足銷售開票需要。

　　倉儲情況：按照GSP要求，為了有效控制藥品儲存質(zhì)量，倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。倉庫設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。倉庫人員實(shí)行統(tǒng)一著裝，便于區(qū)分外來人員，對儲運(yùn)部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉庫實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。

　　藥品倉庫外面外挑擋雨棚5米，可以防止藥品在裝卸、搬運(yùn)、接受、發(fā)運(yùn)等作業(yè)時不會受到雨淋；所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、遮光簾等必要的設(shè)備和用品；庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器。

　　冷鏈情況：公司設(shè)有冷庫2個，一個備用，分別為10M2和15M2共25M2，為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴(yán)密，冷庫安裝了制冷機(jī)組，自動控制溫度，溫度保持在2-8度范圍內(nèi)。配備了備用發(fā)電機(jī)組1臺，作為停電應(yīng)急處置使用。冷藏運(yùn)輸車輛1輛，冷藏保溫箱2個。

　　冷藏車、冷藏保溫箱均安裝了藥品運(yùn)輸溫濕度記錄儀，在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)�冷藏車、冷藏保溫箱溫度進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測，自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設(shè)置為3分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。

　　藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，委托北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司冷庫、陰涼庫、常溫庫內(nèi)均安裝了藥品儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，共設(shè)置24個溫濕度自動監(jiān)測終端，并和公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)�庫房環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實(shí)行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實(shí)時記錄；當(dāng)庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)能夠進(jìn)行聲光報警。

　　為有效調(diào)控倉庫的溫濕度，保證藥品儲存溫度、濕度符合要求，倉庫配備1臺除濕機(jī)、5臺加濕器，13臺空調(diào)；養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。

　　根據(jù)公司制定的設(shè)備設(shè)施管理制度，儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。

　　十、校準(zhǔn)與驗(yàn)證

　　公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用。

　　公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對冷庫、儲存、運(yùn)輸溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證，形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

　　十一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

　　公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采用時空GSP管理系統(tǒng)軟件，該系統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。

　　公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。

　　公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。能夠?qū)λ�有�?shù)據(jù)做到實(shí)時自動備份保持。

　　公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息管理部依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

　　對實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

　　十二、控制源頭，把好采購進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)：

　　為保證采購藥品質(zhì)量，公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營活動，采購行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品購進(jìn)程序，所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商中進(jìn)行，確保從合法的供應(yīng)商處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，把好藥品經(jīng)營第一關(guān)和藥品來源渠道合法。

　　公司收集了所有供應(yīng)商的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗(yàn)收的核對依據(jù)；所有采購均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定；所有采購記錄均及時錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，生成采購記錄，經(jīng)審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購記錄符合規(guī)定。

　　采購部、財(cái)務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。

　　質(zhì)量管理部每季度根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評審計(jì)劃，會同采購部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部等相關(guān)人員對每季度所購入藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評審。確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。

　　十三、嚴(yán)格查對，把好藥品的收貨、驗(yàn)收關(guān)

　　公司制定有采購藥品、銷售退貨藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程，對所有采購到貨藥品、銷售退貨藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，確保入庫藥品質(zhì)量。

　　收貨時，藥品收貨人員首先核對藥品運(yùn)輸方式是否符合要求，查驗(yàn)隨貨同行單，并依據(jù)隨貨同行單核對采購記錄、到貨藥品實(shí)物，確認(rèn)票、賬、物相一致后，方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實(shí)物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門查明原因后處理。

GSP自查報告4

　　藥店基本概況：

　　本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經(jīng)營范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過XX省藥品監(jiān)督管理局的GSP認(rèn)證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對本店進(jìn)行了自查。

　　1、管理職責(zé)：

　　目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負(fù)責(zé)人趙丙辰;藥店經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動，對本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運(yùn)行全面負(fù)責(zé)，同時兼采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員 趙孝春 ;全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營順利進(jìn)行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求，同時兼處方審核員、營業(yè)員;營業(yè)員孟春玲兼養(yǎng)護(hù)員。

　　2、人員與培訓(xùn)：

　　積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識、專業(yè)技能，同時進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，建立員工培訓(xùn)檔案。

　　3、設(shè)施與設(shè)備：

　　我店自認(rèn)證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調(diào)1臺、冰箱1臺、風(fēng)扇2臺、溫濕度計(jì)1個、粘鼠板4個，并對其設(shè)備進(jìn)行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設(shè)貨架，目前營業(yè)廳面積40m2，有柜臺6個、貨架7個、拆零有專柜。

　　4、進(jìn)貨、驗(yàn)收流程：

　　自20xx年以來，隨著對GSP的`實(shí)施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗(yàn)收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進(jìn)貨驗(yàn)收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收，對照實(shí)物、對品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，對藥品的包裝、標(biāo)簽說明書及有關(guān)的證明進(jìn)行核對，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識、外觀質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗(yàn)收時，詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》。

　　5、陳列與養(yǎng)護(hù)：

　　我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，即每一個月養(yǎng)護(hù)一遍，并做好記錄，包括對空調(diào)、溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)和記錄。

　　6、銷售與售后服務(wù)：

　　藥品銷售直接面對顧客和患者，營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間，營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號、職務(wù)職稱的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項(xiàng)，不夸大誤導(dǎo)消費(fèi)者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費(fèi)服務(wù)，并受到了廣大消費(fèi)者的認(rèn)可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售，并認(rèn)真做好銷售記錄。

　　7、信息化管理：

　　為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動和促進(jìn)藥品市場誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質(zhì)量遠(yuǎn)程管理系統(tǒng)。

　　以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請，請予換證。

GSP自查報告5

　　一、企業(yè)概況：

　　我藥店成立于20xx年x月x日，企業(yè)性質(zhì)為個人獨(dú)資企業(yè)，注冊地址為淮安市xx區(qū)xx路xx號，注冊資金為xx萬元。藥店?duì)I業(yè)場所xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔助區(qū)面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x人，質(zhì)量管理員(兼驗(yàn)收員)x人，xx學(xué)歷，職稱為xx，養(yǎng)護(hù)員x人，xx學(xué)歷。藥店經(jīng)營范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營藥品品種達(dá)xx個，20xx年實(shí)現(xiàn)銷售xx萬元。為確保GSP認(rèn)證，公司花費(fèi)近x萬元對內(nèi)部硬件進(jìn)行了改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項(xiàng)管理制度。

　　二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

　　(一)管理職責(zé)

　　為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了xx項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每(年、半年、季度、月)組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。

　　(二)人員與培訓(xùn)

　　藥店目前共有人員x人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為xx學(xué)歷，xx職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷，xx職稱(資格)，質(zhì)管部經(jīng)理xx學(xué)歷，xx職稱(資格)。其他員工x名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

　　藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。一年來，藥店自行組織各類培訓(xùn)x次，其中藥品管理法制培訓(xùn)x次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)x次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)x次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)x次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。

　　(三)設(shè)施與設(shè)備

　　我店?duì)I業(yè)場所xxm，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公、生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱x臺，地架x個，空調(diào)x臺，溫濕度計(jì)x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。

　　(四)進(jìn)貨與驗(yàn)收

　　我店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。

　　對購進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號藥品的`檢驗(yàn)報告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》，中藥飲片必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。

　　(五)陳列與儲存

　　陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對陳列藥品按進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進(jìn)行處理。

　　我店每xx對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對有效期在x個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。

　　倉庫劃分了合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實(shí)行了色標(biāo)管理。

　　(六)銷售與服務(wù)

　　我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

　　我店于20xx年xx月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對我們的工作進(jìn)行核查。

　　x

GSP自查報告6

　　xx醫(yī)藥商店成立于200x年x月x日，是一家個體零售企業(yè)，經(jīng)營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，商店地址為xx鎮(zhèn)xx號，經(jīng)營場所xx平方米，倉庫面積xx平方米（全部為陰涼庫），冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來銷售額近x萬元，毛利潤xx元。經(jīng)營藥品近xxx種，所有經(jīng)營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品。

　　藥店堅(jiān)持“誠招顧客、信譽(yù)第一”的經(jīng)營為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥店一開業(yè)就有意識地按照gsp認(rèn)證的要求開展經(jīng)營活動，力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們通過對藥品法律法規(guī)和gsp及其實(shí)施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí)，逐條逐項(xiàng)對照gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將本店實(shí)施gsp認(rèn)證工作情況作如下匯報：

　　一、機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配置

　　gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實(shí)施，由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作，同時配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認(rèn)證工作落實(shí)。企業(yè)現(xiàn)有員工x人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名（藥師），質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師，具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營管理過程中各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的員工擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求。

　　二、重視宣傳及教育培訓(xùn)工作

　　為了順利實(shí)施gsp認(rèn)證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識，擬定培訓(xùn)計(jì)劃通過內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)等，gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認(rèn)識到gsp是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了gsp認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并落到實(shí)處。

　　三、完善質(zhì)量管理制度

　　根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際情況，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓每位員工明確各個崗位質(zhì)量管理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組根據(jù)制度的'規(guī)定，每半年對各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，發(fā)現(xiàn)問題，立即整改，及時糾正。

　　四、加大硬件投入，完善設(shè)施設(shè)備

　　為了有效實(shí)施gsp認(rèn)證工作，改善藥品經(jīng)營和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備；同時配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉庫達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。同時藥店對倉庫進(jìn)行分區(qū)管理，色標(biāo)明顯，使倉庫四區(qū)劃分符合gsp的要求。

　　五、嚴(yán)格把關(guān)，加強(qiáng)購、存、銷質(zhì)量管理

　　為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時藥店對經(jīng)營全過程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。

　　六、藥店在藥品的購、存、銷及售后服務(wù)過程中，具體做到以下幾點(diǎn)

　　1、藥品的購進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強(qiáng)對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議；購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。

　　2、藥品的驗(yàn)收關(guān)

　　驗(yàn)收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識嚴(yán)格的驗(yàn)收，不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。

　　3、規(guī)范藥品陳列管理

　　藥店根據(jù)gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。

　　4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作

　　根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品儲存條件對藥品進(jìn)行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。同時按季對庫存一般藥品進(jìn)行循檢，對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。

　　5、做好藥品的銷售工作

　　為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅(jiān)持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。同時、藥店在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿；并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。

　　通過實(shí)施gsp認(rèn)證，企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系得到不斷完善；經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到不斷提高；企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng)；企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當(dāng)然對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的各項(xiàng)條款標(biāo)準(zhǔn)，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、培訓(xùn)工作開展不夠仔細(xì)等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過這次自查，基本能夠達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求，懇求上級有關(guān)部門對我店進(jìn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。

GSP自查報告7

　　江西省xx市農(nóng)業(yè)局：

　　GSP認(rèn)證是獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為規(guī)范準(zhǔn)則，是獸品零售企業(yè)直接為養(yǎng)殖戶服務(wù)的窗口。我店成立以來，一直按照管理部門的要求，合法經(jīng)營，根據(jù)《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于貫徹實(shí)施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的通知》(農(nóng)辦醫(yī)[20xx]12號)精神，并按照藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面整改和完善。經(jīng)過認(rèn)真實(shí)施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的軌道，現(xiàn)將GSP認(rèn)證自查情況匯報如下:

　　企業(yè)概況：

　　Xxxx店成立于xxx年xx月，屬批零兼營個體經(jīng)營企業(yè)，注冊地址為：xxxx，經(jīng)營范圍有：獸用診斷制品，微生態(tài)制品，化學(xué)藥品，抗生素，外用殺蟲劑，消毒劑。本店現(xiàn)有在職在崗員工x人，全部符合上崗條件，從事質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作，營業(yè)場所面積x平方米，倉庫面積x平方米。

　　實(shí)施GSP自查報告情況

　　1、質(zhì)量管理體系健全，GSP運(yùn)行有效。

　　按照GSP的規(guī)定和實(shí)施細(xì)則的要求，我店建立建全了質(zhì)量管理體

　　系，主要是調(diào)整、充實(shí)了藥品質(zhì)量管理員，健全了質(zhì)量管理人員的其職權(quán)范圍，設(shè)立了質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員和驗(yàn)收員，制定完善了質(zhì)量管理文件系統(tǒng)。包括質(zhì)量管理制度11項(xiàng)，做到質(zhì)量相互銜接，有章可遁。并明確規(guī)定質(zhì)量管理責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥品全過程的質(zhì)量管理，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。對GSP運(yùn)行和管理。對崗位職責(zé)的履行和制度執(zhí)行情況進(jìn)行了檢查考核，對存在的問題進(jìn)行了整改，從而保證了本房各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的有效實(shí)施。

　　2.員工教育培訓(xùn)，建立了員工的培訓(xùn)和健康檔案

　　人員素質(zhì)的高低是企業(yè)從事經(jīng)營活動，確保藥品質(zhì)量和

　　人民群眾用藥安全有效的關(guān)鍵，為提高全體員工的法律、法規(guī)觀念，大力開展了包括《藥品管理法有關(guān)法規(guī)》，《職工道德》《崗位技能培訓(xùn)》等內(nèi)容的教育培訓(xùn)，員工教育培訓(xùn)基本上做到了有組織、有安排、有措施，并建立了《員工教育培訓(xùn)檔案》從而保證了員工隊(duì)伍整體素質(zhì)的不斷提高。

　　我店組織了相關(guān)人員進(jìn)行了健康檢查，檢查中未發(fā)現(xiàn)有精神、傳染病或者其他可能污染藥品的患者，建立了員工健康檔案。

　　經(jīng)營場所條件，使之能與經(jīng)營品種相適應(yīng)。

　　為保證營業(yè)場所和儲藏與經(jīng)營品種相適應(yīng)，我店對營業(yè)場和倉庫進(jìn)行了全面更新和改造。有效做到了防蟲、防鼠、防潮、防紫外線照射。

　　藥品按劑型或用途分類陳列，增添了貨柜、貨櫥，倉庫按要求擺放藥品，增添了隔離板。在柜使用的計(jì)量器具進(jìn)行了一年一度的檢定，保證了計(jì)量器具的準(zhǔn)確性、公正性。

　　3、按需進(jìn)貨，保證質(zhì)量。

　　為確保我店經(jīng)營行為的'合法性，保證藥品質(zhì)量，我店一直堅(jiān)持從正規(guī)渠道進(jìn)貨，不得向其他單位、個人手中購進(jìn)藥品，索取了供貨方有關(guān)合法證照資料，并與供貨方鑒訂了藥品質(zhì)量保證協(xié)議和藥品配送委托協(xié)議書規(guī)范采購工作。

　　銷后退回藥品和購進(jìn)退出藥品均按有關(guān)規(guī)定復(fù)查驗(yàn)收，建立了銷后退回和購進(jìn)退出臺帳。對不合格藥品實(shí)行了有效監(jiān)控和不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損的全過程實(shí)施控制性管理。

　　藥品按要求陳列儲存，按類型規(guī)范管理。

　　為保證藥品質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員定期對陳列藥品和倉庫養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)員每季匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息，對易變質(zhì)、易發(fā)霉、效期短、儲存條件要求高的藥品實(shí)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并建立了藥品質(zhì)量檔案和藥品養(yǎng)護(hù)檔案。使藥品的養(yǎng)護(hù)工作做到心中有數(shù)，有效地防止了藥品變質(zhì)失效現(xiàn)象。營業(yè)廳設(shè)置了溫濕度檢測儀，養(yǎng)護(hù)員每日上午、下午進(jìn)行一次定時觀察，并做好記錄，建立了養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄和養(yǎng)

　　護(hù)設(shè)備管理檔案。

　　堅(jiān)持質(zhì)量查詢，收集和反饋相關(guān)信息，為企業(yè)經(jīng)營服務(wù)。

　　我店除一直堅(jiān)持統(tǒng)計(jì)、上報質(zhì)量信息以外，平時很注意收集國家關(guān)于藥品管理的有關(guān)法律、法規(guī)和藥監(jiān)部門對藥品管理的有關(guān)規(guī)定。定期進(jìn)行分析、總結(jié)，并將相關(guān)信息傳遞給有關(guān)崗位、人員，對企業(yè)所經(jīng)營的藥品實(shí)行了有效監(jiān)管，保證了所售藥品符合質(zhì)量要求。為了及時給顧客排憂解難，我店對顧客的質(zhì)量查詢、投訴歷來比較重視，除熱情接待外，還要認(rèn)真解答，解答不了的直接向生產(chǎn)企業(yè)去函、去電查詢，盡量給顧客滿意的答復(fù)和處理。

　　以顧客滿意為標(biāo)準(zhǔn)開展銷售與售后服務(wù)，對不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)管。 藥品質(zhì)量的好壞，藥品零售服務(wù)工作的優(yōu)劣，關(guān)系著廣大養(yǎng)殖戶利益，為給養(yǎng)殖戶提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，我店每年都要進(jìn)行征詢用戶意見活動，藥店還設(shè)置了兼職不良反應(yīng)報告員，負(fù)責(zé)收集本店售出藥品的效果和不良反應(yīng)情況和進(jìn)行跟蹤管理。

　　藥品營業(yè)員對所經(jīng)營的藥品基本熟悉其性能，能隨時給顧客介紹藥品的性能、用途、用量、禁忌注意事項(xiàng)，能正確引導(dǎo)顧客購藥，并建立了規(guī)范完整的獸藥銷售記錄。

　　為了對我店的服務(wù)及經(jīng)營情況進(jìn)行監(jiān)督，能及時反饋顧客意見和建議，店內(nèi)設(shè)置了監(jiān)督電話、顧客意見簿、不良反應(yīng)記錄本，始終堅(jiān)

　　持以“質(zhì)量第一、顧客至上”為宗旨。對顧客提出的要求建議能及時反饋、妥善處理，做到了件件有交待、樁樁有答復(fù)。

　　存在問題及整改措施

　　我店經(jīng)過不懈的努力，但仍然還存在一些措施不夠得力，工作還不夠到位的情況。主要表現(xiàn)在：

　　1、藥品質(zhì)量信息收集不夠完善;

　　2、藥品陳列分類擺放還存在一些不足;

　　3、由于員工素質(zhì)、理解水平等諸多因素的影響，某些表格記錄還有不夠規(guī)范、完整的地方。

　　針對以上存在的問題，我店采取了積極有效的措施，落實(shí)整改責(zé)任，限期整改完成，并對相關(guān)人員進(jìn)行了教育培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識，加大了對藥品質(zhì)量信息收集力度，藥品陳列按分類管理，進(jìn)行了規(guī)范擺放，各種表格記錄做了重新檢查和糾正，為確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

　　經(jīng)過規(guī)范實(shí)施，達(dá)到了零售企業(yè)GSP認(rèn)證要求，敬請市畜牧獸醫(yī)局領(lǐng)導(dǎo)、專家蒞臨現(xiàn)場檢查驗(yàn)收!

GSP自查報告8

　　GSP認(rèn)證自查報告xxxx藥業(yè)有限公司成立于20xx年6月13日，公司性質(zhì)：有限責(zé)任；經(jīng)營地址：xxxxxx；倉庫地址：xxxxx；法人代表：xxxx；經(jīng)營方式：藥品批發(fā)；經(jīng)營范圍：抗生素制劑,中成藥,生物制品(除疫苗),中藥飲片,化學(xué)藥制劑,抗生素原料藥,生化藥品,中藥材(收購)。

　　公司現(xiàn)有員工17人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員5人（計(jì)：執(zhí)業(yè)藥師2人，其他藥學(xué)技術(shù)人員3人。）占員工總數(shù)30 %。質(zhì)管員,養(yǎng)護(hù)員,驗(yàn)收員,保管員通過xxx醫(yī)藥職業(yè)技能培訓(xùn)中心上崗培訓(xùn),獲上崗證,能勝任本職工作.

　　在實(shí)施GSP認(rèn)證改造過程中，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，投入資金25萬元用于企業(yè)硬件和軟件建設(shè)，購買了冷藏車、改造公司經(jīng)營和倉儲場地，倉庫窗戶及外墻安裝了隔熱材料、安裝溫控系統(tǒng)并升級了系統(tǒng)軟件，目前已能符合新版GSP認(rèn)證要求。

　　公司自成立以來，嚴(yán)格按照GSP要求，建立以質(zhì)量為核心的各項(xiàng)管理制度，建立健全相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)管理人員，對購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、銷售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程質(zhì)量管理。在實(shí)施GSP中，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視，成立實(shí)施GSP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，多次召開會議，傳達(dá)貫徹省、市有關(guān)GSP認(rèn)證要求，公司制訂實(shí)施GSP計(jì)劃，落實(shí)措施，全面開展實(shí)施GSP工作。公司以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，以"開拓進(jìn)取、與時俱進(jìn)"為經(jīng)營宗旨，弘揚(yáng)"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。經(jīng)過公司全體員工的共同努力，質(zhì)量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。

　　公司于20xx年6月12-13日對質(zhì)量體系運(yùn)作進(jìn)行評審,根據(jù)GSP要求和《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》145項(xiàng)，對認(rèn)證檢查項(xiàng)目逐條對照檢查，在自查中存在的一些問題和薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)整改直至符合要求，自查結(jié)果認(rèn)為已達(dá)到GSP認(rèn)證要求。特向省藥監(jiān)部門申報GSP認(rèn)證，現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP認(rèn)證情況總結(jié)如下：

　　一、質(zhì)量管理體系

　　公司按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動，堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。經(jīng)營業(yè)務(wù)輻射到2家批發(fā)公司、55家零售藥店和178家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但營業(yè)額偏小，每月銷售額約112萬元，毛利近23萬元，沒有虛假欺騙行為。

　　公司自成立之日起就建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險管理等活動；質(zhì)量方針已明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。我們以"開拓進(jìn)取、與時俱進(jìn)"為經(jīng)營宗旨，以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，弘揚(yáng)"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。

　　在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審，公司已于20xx年6月12-13日開展內(nèi)審，及時分析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措施，并建立了記錄。

　　公司于5月25日對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),建立評審檔案。

　　公司領(lǐng)導(dǎo)重視藥品質(zhì)量，要求全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員能正確理解并履行職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

　　二、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)

　　公司成立質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購、銷售）、財(cái)務(wù)部、人力資源部、儲運(yùn)部、信息管理部，負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系；實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

　　任命徐旭輝為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

　　公司設(shè)置質(zhì)量管理部為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)管員和驗(yàn)收員。質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照GSP要求結(jié)合本公司實(shí)際情況，制訂了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理部的職責(zé)和權(quán)限，確保其行使質(zhì)量管理職能。質(zhì)量管理部門的職責(zé)沒有由其他部門及人員履行。

　　三、人員與培訓(xùn)

　　公司總經(jīng)理xxxx大專學(xué)歷，從事醫(yī)藥工作近5年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法

　　規(guī)學(xué)習(xí)，熟悉國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)；熟悉公司藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)及所經(jīng)營藥品的相關(guān)知識。

　　質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人xxxx具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，中專學(xué)歷，從事醫(yī)藥行業(yè)工作16年，能堅(jiān)持原則，具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

　　質(zhì)量管理部經(jīng)理xxx有執(zhí)業(yè)藥師職稱、大專學(xué)歷，從事醫(yī)藥工作4年。

　　質(zhì)管員由xxx擔(dān)任。

　　公司總經(jīng)理xxxx認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》。確保國家有關(guān)法律、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實(shí)施�？偨�(jīng)理認(rèn)真履行崗位質(zhì)量責(zé)任，確保本企業(yè)嚴(yán)格按核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定要求，對本企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。

　　公司按照GSP要求配備了相應(yīng)的各部門質(zhì)量管理人員，并進(jìn)行培訓(xùn)和繼續(xù)教育，不斷提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法規(guī)觀念，以適應(yīng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作需要。

　　從事采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經(jīng)市藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格并取得崗位合格證。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員在職在崗，沒有兼職其他業(yè)務(wù)工作。

　　公司還組織員工進(jìn)行健康檢查，并建立職工健康檔案。

　　公司制訂職工培訓(xùn)計(jì)劃，定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德等內(nèi)容的'教育和培訓(xùn)并按規(guī)定進(jìn)行考試，建立了培訓(xùn)檔案。四大員在接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方才上崗。

　　四、質(zhì)量體系文件

　　本公司嚴(yán)格按照GSP要求，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定質(zhì)量管理制度37個、程序文件31個、崗位職責(zé)24個。通過制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件，規(guī)定了本企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立、隸屬關(guān)系和職能，確保了職能部門有效協(xié)調(diào)的地運(yùn)作。規(guī)定員工的在崗條件、職責(zé)和工作程序，使任職條件明確，崗位職責(zé)清晰，建立了設(shè)備設(shè)施的使用、保養(yǎng)、維修的制度，確保設(shè)備設(shè)施的完好狀態(tài)。同時，還規(guī)定了藥品管理各個環(huán)節(jié)工作程序，建立程序化、規(guī)范化管理、確保經(jīng)營和藥品質(zhì)量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，確保各項(xiàng)制度的落實(shí)與執(zhí)行。從20xx年6月份全面考核結(jié)果表明，公司質(zhì)量體系運(yùn)行狀況良好，符合GSP要求。對檢查中存在的問題及時采取糾正措施，促使藥品質(zhì)量管理體系逐步完善。

　　公司還定期對GSP實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審并做好相關(guān)記錄，主要是評審質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問題，評審各項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)和工作程序執(zhí)行情況，從而保證質(zhì)量管理體系的合法性、適宜性和有效性。

　　五、設(shè)施與設(shè)備

　　公司倉庫建筑面積562.9平方米，其中常溫庫面積279.4平方米，陰涼庫面積86.6平方米，中藥材庫面積70平方米，中藥飲片庫面積126.9平方米。公司對儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)，并已建立了記錄和檔案。

　　庫房內(nèi)按要求合理劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、零貨拼箱區(qū)和退貨區(qū)等，庫區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，各藥品區(qū)均有醒目的標(biāo)志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10厘米以上。庫房的窗戶有隔熱、避光裝置，安裝有通風(fēng)排氣扇、空調(diào)、溫控系統(tǒng)和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)施；并安裝消防安全和用電照明設(shè)施。庫區(qū)還設(shè)有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所，有適宜包裝物料的存放場所，有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨和不合格藥品的專用場所，以適應(yīng)經(jīng)營業(yè)務(wù)需要。

　　六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證

　　公司對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并定期對儀器設(shè)備進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設(shè)備處于完好狀態(tài)，適宜各項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作開展。

　　公司于20xx-5-14至20日對冷庫、冷藏車、保溫箱、溫控系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)果滿意，能滿足GSP監(jiān)管要求。

GSP自查報告9

　　收到【關(guān)于印發(fā)全國藥品聲場流通領(lǐng)域集中行動】的通知本藥店更加重視，根據(jù)國家食品藥品管理法和GSP管理規(guī)定，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾匯報如下：

　　1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)組織涉藥人員集中學(xué)習(xí)，領(lǐng)會文件精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關(guān)法律，法規(guī)，守法經(jīng)營

　　2、在經(jīng)營方式范圍方面，沒有超越范圍經(jīng)營，本店所有藥品都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有屬國家嚴(yán)禁禁止銷售的藥品。統(tǒng)一從公司進(jìn)貨，不從非法渠道購進(jìn)藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營假。劣藥品

　　3、職員與培訓(xùn)，全體人員經(jīng)xx食品藥品藥監(jiān)管理局培訓(xùn)后，特定店員培訓(xùn)計(jì)劃，對員工進(jìn)行【藥品管理法】【質(zhì)量管理制度】【業(yè)務(wù)知識】等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度培訓(xùn)，建立員工教育檔案。

　　4、設(shè)施，設(shè)備的養(yǎng)護(hù)，陳列和儲存，如濕溫度計(jì)的調(diào)節(jié)，計(jì)量進(jìn)行檢查，空調(diào)的排風(fēng)除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養(yǎng)護(hù)。按日期做好養(yǎng)護(hù)記錄

　　5、藥品的養(yǎng)護(hù)，進(jìn)貨驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)，根據(jù)驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)的專業(yè)培訓(xùn)。對藥品的規(guī)格，劑型，生產(chǎn)廠家，批準(zhǔn)文號，注冊商標(biāo)，有效期數(shù)量進(jìn)行檢查，標(biāo)簽說明說及相關(guān)文件檢查，并做好記錄，藥品的分類擺放，如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥不標(biāo)準(zhǔn)，及時改正，藥品養(yǎng)護(hù)和檢查在32以上，并做好記錄。

　　6、藥品銷售與服務(wù)，藥店以質(zhì)量服務(wù)第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業(yè)時對客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務(wù)。介紹藥品不要誤導(dǎo)消費(fèi)者，對消費(fèi)者說明藥品禁忌，注意事項(xiàng)。本店售出藥品按有關(guān)規(guī)定售出藥時，務(wù)必憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開具有處方才出售處方藥。

　　總之，通過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機(jī)，認(rèn)真整改努力工作，將嚴(yán)格按照縣局指示精神領(lǐng)會文件的'宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領(lǐng)導(dǎo)對工作的認(rèn)真。

　　特此

敬禮！

GSP自查報告10

　　本店自開店以來認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）.嚴(yán)格按著GSP的標(biāo)準(zhǔn)，建立和實(shí)施店內(nèi)的各項(xiàng)規(guī)章制度。堅(jiān)持以GSP要求管理企業(yè)�，F(xiàn)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查。自查結(jié)果如下：

　　一、藥店概況

　　我藥店成立于20xx年，位于XXX市XX鎮(zhèn)人民東路2、４號，法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX。共有員工２人，其中執(zhí)業(yè)藥師１人。經(jīng)營性質(zhì)：私營，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計(jì)生用品、定型包裝食品零售。

　　二、GSP質(zhì)量體系自查情況

　　本店建立了以法人代表為組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（執(zhí)業(yè)藥師）為副組長的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，職責(zé)分工明確。嚴(yán)格執(zhí)行國家法律法規(guī)及GSP的規(guī)定。嚴(yán)格按著《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊正本》。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本店所經(jīng)營的藥品認(rèn)真驗(yàn)收，做到先進(jìn)先出，做好驗(yàn)收記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報經(jīng)理。開業(yè)至今來貨驗(yàn)收率100%，合格率100%。個別破損品種及時和醫(yī)藥公司調(diào)換，保證藥品質(zhì)量。加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)關(guān)，確保藥品質(zhì)量。店內(nèi)陳列藥品嚴(yán)格按照《藥品分類管理辦法》進(jìn)行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次，15日對重點(diǎn)藥品檢查養(yǎng)護(hù)一次，并做好近效期藥品登記，對重點(diǎn)藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時匯報處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅(jiān)持規(guī)范操作，進(jìn)行二人質(zhì)量復(fù)核，嚴(yán)格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿意。

　　本店自成立以來，得到XXX市食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強(qiáng)與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系，及時通過各種渠道收集與藥品有關(guān)的`各種醫(yī)藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計(jì)劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項(xiàng)工作做到規(guī)范化、制度化。

　　三、確保用藥安全有效

　　嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過GSP認(rèn)證的醫(yī)藥公司進(jìn)貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)藥品。所購進(jìn)藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅(jiān)決不從“無證照的藥商進(jìn)貨”。由于嚴(yán)格把關(guān)開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。

　　嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)。入庫驗(yàn)收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗(yàn)收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事藥品管理多年，堅(jiān)持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)。嚴(yán)格按照GSP的相關(guān)規(guī)定對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收工作，并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫。

　　嚴(yán)把銷售關(guān)。堅(jiān)持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進(jìn)行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅(jiān)持問病賣藥，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開展了免費(fèi)測量血壓、免費(fèi)提供開水、免費(fèi)測量體溫、免費(fèi)咨詢用藥等便民措施。

　　在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合GSP要求。

　　本店決心在各級領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)幫助下，認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不段學(xué)習(xí)，不斷改進(jìn)，加大內(nèi)部管理力度，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，用GSP規(guī)范我們的經(jīng)營行為，加強(qiáng)員工的素質(zhì)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場競爭力，做一個讓領(lǐng)導(dǎo)放心，讓百姓滿意的藥店。

GSP自查報告11

xx食品藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為使XXX大藥房盡早通過GSP認(rèn)證，在xx食藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下，我藥房嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報告如下：

　　一、基本情況

　　XXX大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營地址周圍無污染源，無高危設(shè)施，經(jīng)營場所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應(yīng)的設(shè)備，修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定，從硬件、軟件兩個方面進(jìn)行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅(jiān)持依法經(jīng)營，誠實(shí)守信，在GSP認(rèn)證及日常經(jīng)營中無任何欺騙行為。

　　二、企業(yè)實(shí)施GSP自查情況

　�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理與職責(zé)

　　我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（無此系統(tǒng)的刪除這句）。

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員XXX專門負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量工作，制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認(rèn)真對供貨單位及其銷售人員資格進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)采購藥品合法性的審核， 1

　　指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作，對不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理，負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報告，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)以及對計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作，指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。

　　（二）人員管理

　　我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無行業(yè)禁入情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX具有XXX藥師資格，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理員為XXX，具有XXX藥師技術(shù)職稱。營業(yè)員XXX具有XX學(xué)歷，中藥飲片調(diào)劑人員XXX具有XXX學(xué)歷(無中藥飲片的刪除這句）。

　　XXX、XXX均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)。每年進(jìn)行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營活動無關(guān)的'物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

　　（三）文件

　　本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度：藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售、儲存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管 2

　　理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度，人員培訓(xùn)及考核制度，藥品不良反應(yīng)報告制度，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度（無此內(nèi)容的刪除這句），制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購、驗(yàn)收、銷售，處方審核、調(diào)配、核對等十幾項(xiàng)操作規(guī)程。

　　建立了藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

　　通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。(無計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的刪除這一段）。

　�。ㄋ模┰O(shè)施與設(shè)備

　　本企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營業(yè)面積XX平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風(fēng)良好，無污染物，營業(yè)場所、生活區(qū)分開。營業(yè)用貨架XX組，柜臺XX組，銷售柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出藥品能夠及時補(bǔ)充，且驗(yàn)收合格后及時上架入柜，所以本店不設(shè)倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。溫濕度計(jì)1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，(你店里有什么設(shè)施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專門的含麻黃堿專柜。

　　（五）藥品的采購與驗(yàn)收

　　1、藥品采購

　　藥品采購管理是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對藥品采購過程實(shí)施有效的監(jiān)督控制，為加強(qiáng)對藥品采購的管理，我們在采 3

　　購過程中首先制定了嚴(yán)格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項(xiàng)，首營企業(yè)和購銷合同進(jìn)行了有效的控制和規(guī)定。

　　（1）采購企業(yè)合法性

　　對合格供貨方、首營企業(yè)進(jìn)行合法性評估，由采購員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件，通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后，建立合格供貨方檔案。

　　（2）采購藥品合法性

　　采購員采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；

　　采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。

　�。�3）供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂。

　　檢查供貨方銷售員的經(jīng)營行為與其企業(yè)“證、照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

　　質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

　　質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對以上工作進(jìn)行驗(yàn)證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。

　　2、藥品的驗(yàn)收

　　為了確保采購藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進(jìn)入本店，我們制定了藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定。

　　藥品到貨時，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票帳貨相符。

　　企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，

　　驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。

　　驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗(yàn)收結(jié)論，并保留驗(yàn)收記錄。對不合格藥品進(jìn)行拒收，并報質(zhì)量管理員。

　�。�六）、陳列與儲存

　　本店對所經(jīng)營的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說明書。

　　陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定，對陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關(guān)記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。

　　為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員對陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對不合格藥品 5

　　及時下架，并通知質(zhì)量管理員。

　�。ㄆ撸�、銷售管理與售后管理

　　企業(yè)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、職業(yè)藥師注冊證等。在藥品銷售管理中，我們制定了藥品銷售管理規(guī)定，藥品處方調(diào)配的管理規(guī)定，拆零藥品的管理規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定。嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，依法銷售藥品、確保藥品經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。營業(yè)員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途，禁忌及注意事項(xiàng)，對非處方藥的購買和使用能進(jìn)行及時正確的指導(dǎo)。服務(wù)熱情。站立服務(wù)，處方經(jīng)處方審核人員簽字后方可調(diào)配和銷售。對處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對有超劑量的處方拒絕銷售，必要時，須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可銷售。

　　銷售藥品沒有采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售。

　　拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛(wèi)生。出售時在藥袋上寫明了藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。營業(yè)時間內(nèi)，處方審核員在崗負(fù)責(zé)處方審核及顧客用藥的指導(dǎo)工作。處方審核員佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱、學(xué)歷等內(nèi)容的胸卡，以方便顧客用藥咨詢。

　　除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。營業(yè)場所內(nèi)，明示了服務(wù)公約，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見薄，以利于顧客對我店的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和咨詢。對顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，我店都要熱情接待，詳細(xì)記錄，明查原因，分清責(zé)任及時糾正。通過顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見和建議的分析總結(jié)。不斷改進(jìn)和提高了我們的工作和服務(wù)質(zhì)量。

　　（八）、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（沒有的藥店刪除此項(xiàng)）

　　我藥房按要求配備了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，保證按流程和要求操作系統(tǒng)，使數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯且及時備份。我藥 6

　　房硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，能滿足質(zhì)量管理的實(shí)際需要。配備了藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備，保證數(shù)據(jù)及時上傳。

　　三、自查結(jié)果

　　我店成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX為組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX，處方審核員XXX\XXX為成員的自查小組，對藥店的各種制度和藥品質(zhì)量以及供貨單位資格，各種記錄等進(jìn)行自查，檢查結(jié)束后經(jīng)過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。我店經(jīng)過認(rèn)真自查，認(rèn)為本店基本達(dá)到了GSP認(rèn)證要求，特申請GSP認(rèn)證。

xxx藥店

　　20xx年xx 月xx日

GSP自查報告12

　　本企業(yè)于20xx年12月通過GSP認(rèn)證，20xx年12月11日取得GSP認(rèn)證證書。一年多來，在無錫食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章，不斷完善自己�，F(xiàn)根據(jù)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作的要求，將本企業(yè)的自查情況作如下匯報：

　　一、企業(yè)基本情況

　　本企業(yè)于20xx年8月成立，現(xiàn)有工作人員4名，藥學(xué)技術(shù)人員7名，其中藥師1名，從業(yè)藥師5名，執(zhí)業(yè)藥師1名。

　　二、對GSP認(rèn)證檢查中存在的'缺陷項(xiàng)目的整改情況

　　我企業(yè)在GSP認(rèn)證檢查中存在5項(xiàng)一般缺陷：

　　1、（6703）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域未嚴(yán)格區(qū)分；

　　2、（6704）企業(yè)經(jīng)營場所營業(yè)用貨架、銷售柜組標(biāo)志不醒目；

　　3、（6804）企業(yè)配置的調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備不夠；

　　4、（77xx）個別藥品堆垛間距不夠；

　　5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準(zhǔn)確。針對以上缺陷，分別進(jìn)行整改，目前（1）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域已分開；（2）營業(yè)用貨架、銷售柜組已貼上醒目標(biāo)志；（3）添置了溫濕度設(shè)備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準(zhǔn)確位置。

　　三、自認(rèn)證以來企業(yè)GSP管理的情況

　�。ㄒ唬┕芾砺氊�(zé)

　　為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作，本企業(yè)首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了20項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)將每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。

　�。ǘ�）人員培訓(xùn)

　　本企業(yè)7名藥學(xué)技術(shù)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。所有工作人員均進(jìn)行過健康檢查，并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。近一年來，企業(yè)自行組織各類培訓(xùn)12次，其中藥品管理法制培訓(xùn)5次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)3次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)3次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)1次，執(zhí)業(yè)藥師每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并考核通過。

　�。ㄈ�）首營及藥品購進(jìn)驗(yàn)收

　　本企業(yè)購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。

　　對購進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗(yàn)報告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》。

　�。ㄋ模╆惲信c儲存及藥品不良反應(yīng)

　　陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對陳列藥品按批號進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進(jìn)行處理。

　　本企業(yè)每季度對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對有效期在6個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄。認(rèn)證以來未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況。

　�。ㄎ澹╀N售與服務(wù)

　　本企業(yè)在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

GSP自查報告13

　　一、 企業(yè)概況

　　1、企業(yè)的性質(zhì)及類型：

　　XXXX醫(yī)藥有限公司”原名“XXXX醫(yī)藥公司”， 該公司成立于1992年，原隸XXXXXXXX。經(jīng)營地址是市XXXXXXX號。 公司在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格按照GSP的要求規(guī)范經(jīng)營行為，公司從藥品的購進(jìn)、儲存、銷售一直按照GSP要求管理，堅(jiān)決落實(shí)質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量管理程序，通過不斷的培訓(xùn)讓員工知道在其崗位上做什么、怎樣做，責(zé)任落實(shí)到人。

　　2、營業(yè)場所、倉庫、辦公及輔助區(qū)面積：

　　公司現(xiàn)有辦公場所面積300㎡，經(jīng)營場所面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設(shè)有40m2的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。

　　倉庫按要求劃分為：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色明顯標(biāo)志。行政辦公區(qū)與倉庫完全分開。

　　3、人員概況：

　　公司現(xiàn)有職工80人，其中：執(zhí)業(yè)藥師 1 人，從業(yè)藥師2 人，藥1師人，其他技術(shù)人員4人。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%。從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員7人。

　　公司主要負(fù)責(zé)人具有相關(guān)學(xué)歷和職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營藥品的知識。質(zhì)管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學(xué)歷。從事質(zhì)量管理的人員，均為大專以上學(xué)歷，且專職在崗。

　　4、企業(yè)經(jīng)營狀況：

　　(1)經(jīng)營方式范圍：經(jīng)營范圍為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

　　(2)公司注冊資金100萬元，20xx年經(jīng)營品種660多種，20xx年完成銷售額約8000萬元。

　　二、公司GSP質(zhì)量體系內(nèi)部評審情況

　　為了貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，公司建立了以總經(jīng)理為首，包括質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人在內(nèi)的GSP管理小組，成員有XXXXXXXXX等，并明確了具體職能。同時進(jìn)行了軟件整理、硬件改造。為使我公司質(zhì)量管理符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，我們于20xx年1月12日——1 月14日進(jìn)行了全面的內(nèi)部評審。通過制定方案，召開會議布置任務(wù)，提出要求，組織檢查，綜合評審，下達(dá)整改通知書，制定措施，實(shí)施整改，最后做出企業(yè)自查內(nèi)審報告。

　　具體內(nèi)容如下：

　　1.建立了質(zhì)量管理組織，制定了質(zhì)量管理制度，發(fā)布了質(zhì)量方針目標(biāo)。

　　(1)質(zhì)量管理組織情況

　　設(shè)立了由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師;質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)藥品監(jiān)督局培訓(xùn)并考試合格。從事質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員7人，占員工總數(shù)的9%。

　　(2)藥品經(jīng)營質(zhì)量文件的制定及運(yùn)行情況：

　　公司制定了質(zhì)量方針及目標(biāo)，成為公司進(jìn)行質(zhì)量管理、開展各項(xiàng)質(zhì)量活動的基本準(zhǔn)則。

　　由總經(jīng)理及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人牽頭組織編寫的質(zhì)量管理職責(zé)、程序文件，規(guī)范了相關(guān)記錄，明確了規(guī)范各部門職責(zé)及崗位責(zé)任制。

　　程序文件包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;質(zhì)量體系的審核;質(zhì)量責(zé)任;質(zhì)量否決;質(zhì)量信息管理;首營企業(yè)和首營品種的審核;質(zhì)量驗(yàn)收;倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理;記錄和憑證的管理;有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核規(guī)定等。 20xx年根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化，我們對質(zhì)量管理文件進(jìn)行修訂和頒布，其中修訂和頒布了質(zhì)量職責(zé)16項(xiàng)，質(zhì)量管理制度36 項(xiàng)，操作程序21項(xiàng)。其中包括：對興奮劑藥品管理，如興奮劑的分區(qū)管理、驗(yàn)收以及對銷售客戶和人員資質(zhì)的索取審核。通過不斷的改進(jìn)質(zhì)量管理制度，從而保證公司經(jīng)營的進(jìn)一步規(guī)范。 20xx年我們制定的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，用戶至上”，質(zhì)量目標(biāo)為：1.確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性;2.確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效;3.確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn);4.不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù);5.最大限度的滿足客戶需求。同時分解為：1.首營企業(yè)、首營品種審批率 100%;2.庫存藥品合格率100%;3.購銷合同均有質(zhì)量條款或100%簽訂質(zhì)量保證協(xié)議;4.直接接觸藥品員工每年體檢一次，并建立健康檔案;5. 相關(guān)崗位均要持證上崗;6.新錄入員工均進(jìn)行崗前培訓(xùn);7.入庫藥品驗(yàn)收合格率為100%;8.質(zhì)量查詢和投訴受理、處理率100%;9.質(zhì)量信息、不良反應(yīng)及時上報率100%;10.全年重大事故為0;11.質(zhì)量培訓(xùn)每季度一次。通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定、發(fā)布，有力的推動了公司質(zhì)量管理全面開展，收到了良好的效果。

　　(3)質(zhì)量體系的實(shí)施與運(yùn)行

　　公司定期進(jìn)行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┛己�，使管理程序落�?shí)到實(shí)處，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。每年對公司藥品進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行評審和總結(jié)。

　　2、人員與培訓(xùn)

　　(1)培訓(xùn)：公司為提高人員素質(zhì)，采取請進(jìn)來或送出去的多種方式對人員進(jìn)行繼續(xù)教育。積極參加各級藥品監(jiān)督管理局的各種培訓(xùn)，質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等相關(guān)人員都進(jìn)行了培訓(xùn)并考試合格。公司辦公室和質(zhì)管部共同制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃，由辦公室按計(jì)劃組織培訓(xùn)，每季度培訓(xùn)一次并考核。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品專業(yè)知識及專業(yè)技術(shù)、管理程序及管理職責(zé)，培訓(xùn)及考核均記錄存檔。通過培訓(xùn)使員工提高了質(zhì)量意識，保障了質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 20xx年我公司共培訓(xùn)4次，10個學(xué)時，考核4次，均為優(yōu)、良。

　　(2)健康檢查：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位人員不但在專業(yè)素質(zhì)方面須達(dá)到要求，健康狀況也須符合要求。新上崗人員須經(jīng)體檢合格方可上崗，在崗人員按規(guī)定每年體檢一次。通過體檢以上人員均未患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”及健康檔案。

　　3、設(shè)施與設(shè)備

　　環(huán)境質(zhì)量是保證藥品在經(jīng)營中其安全有效的基礎(chǔ)。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，經(jīng)營面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設(shè)有40m2的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。

　　庫區(qū)地面平整、無積水和無污染源，辦公區(qū)與倉儲區(qū)嚴(yán)格分開。庫內(nèi)墻壁、頂棚、地面光潔平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并有良好的通風(fēng)系統(tǒng)和排水設(shè)施。庫區(qū)內(nèi)配置有溫濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、溫濕度計(jì)。冷藏庫配備了雙電源，安裝了溫濕度自動記錄設(shè)備。當(dāng)庫房溫濕度超出范圍時，及時采取調(diào)控措施，以使保持合格范圍。除此之外，庫區(qū)設(shè)置有通風(fēng)、驅(qū)鼠、防蟲、防蚊蠅等設(shè)施，以及符合安全的照明設(shè)施和拆零、拼箱等工作場所。

　　驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)配置有：千分之一天平、標(biāo)準(zhǔn)比色液、澄明度檢測儀、空調(diào)，室內(nèi)溫度嚴(yán)格按要求調(diào)控。

　　公司對所用的`設(shè)備和設(shè)施制定有檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程并建立了使用記錄及檔案。

　　營業(yè)大廳寬敞明亮，設(shè)有電腦8臺，購銷業(yè)務(wù)全部實(shí)行微機(jī)管理。

　　4、藥品購進(jìn)

　　公司嚴(yán)格按制定的《藥品購進(jìn)程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《首營企業(yè)和首營品種審核制度》對供方進(jìn)行審核，建立供貨企業(yè)檔案。以確保購進(jìn)的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的、符合質(zhì)量要求的合格藥品。

　　在審核確定供貨企業(yè)的同時，對其與本企業(yè)聯(lián)系的銷售人員進(jìn)行合法資格的確認(rèn)。即：收取銷售人員的身份證復(fù)印件，檢查其所持有的法人委托書及委托書期限。

　　公司與供貨企業(yè)所簽訂的購貨合同中有質(zhì)量條款并按質(zhì)量條款執(zhí)行。購銷合同中明確：藥品質(zhì)量應(yīng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。業(yè)務(wù)部建立了合同管理臺帳。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

　　目前已完成首營企業(yè)審批580家，首營品種審批387種�，F(xiàn)供方資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，票據(jù)齊備。

　　5、藥品驗(yàn)收

　　公司均按國家法定標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)貨合同中的質(zhì)量條款以及《藥品驗(yàn)收管理制度》、《銷后退回藥品管理制度》、《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程》對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量逐批驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，建立了《藥品驗(yàn)收記錄》。驗(yàn)收記錄記載了供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按要求存檔。

　　對銷后退回藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨“驗(yàn)收細(xì)則”的規(guī)定逐批驗(yàn)收。并填寫《銷后退回藥品檢查驗(yàn)收記錄》，記錄按要求存檔。

　　驗(yàn)收在規(guī)定的時限內(nèi)完成，驗(yàn)收時抽樣按《驗(yàn)收抽樣細(xì)則》進(jìn)行抽樣，確保抽取的樣品具有代表性。首營品種須有該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，拒收并上報有關(guān)部門處理。

　　用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用儀器、計(jì)量器具，按規(guī)定登記、使用和定期校驗(yàn)并記錄。

　　發(fā)現(xiàn)不合格藥品按《不合格藥品管理制度》上報，經(jīng)確認(rèn)的不合格藥品，移入不合格品區(qū)存放，并懸掛紅色不合格品標(biāo)志牌。

　　不合格藥品按《不合格藥品管理制度》、《銷貨藥品管理制度》進(jìn)行確認(rèn)、報告、報損、銷毀并填寫相應(yīng)的記錄。

　　08年改制后已驗(yàn)收藥品1493批，驗(yàn)收率100%，驗(yàn)收合格率100%，均有記錄。

　　6、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)

　　(1)嚴(yán)格實(shí)行色標(biāo)及“分開”管理。庫房內(nèi)劃出了待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并有色標(biāo)標(biāo)記。養(yǎng)護(hù)員及庫管員嚴(yán)格按要求擺放藥品。做到藥與非藥分開;內(nèi)服藥與外用藥分開;易串味藥與一般藥分開。并達(dá)到“五距”要求。

　　(2)嚴(yán)格控制庫區(qū)溫、濕度。養(yǎng)護(hù)人員隨時檢查在庫藥品的儲存條件。配合保管員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。若庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時采取調(diào)控措施。

　　(3)養(yǎng)護(hù)員對庫房藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，建立了藥品養(yǎng)護(hù)檔案。《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》規(guī)定了養(yǎng)護(hù)員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部復(fù)查處理。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

　　(4)效期藥品管理。公司制定《藥品效期管理程序》，保管員對距有效期終止不足6個月的藥品，即時填制《近效期藥品催銷單》，上墻管理及催銷。出庫復(fù)核時嚴(yán)禁過期藥品出庫。

　　(5)不合格藥品管理。公司制訂了《不合格藥品管理制度》，對不合格藥品的確定、保管、報損、銷毀做了明確規(guī)定。

　　(6)退庫藥品管理。公司制訂了《退貨藥品管理制度》，對購進(jìn)退出、銷后退回藥品管理作了規(guī)定。

　　7、出庫、復(fù)核與運(yùn)輸

　　藥品出庫進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。藥品出庫時，復(fù)核員按出庫單對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對，尤其須做到藥品出庫“先產(chǎn)先銷”“先進(jìn)先出”“易變先出”“近期先出”和按批號發(fā)貨。藥品出庫時，有下列問題時停止發(fā)貨，并報養(yǎng)護(hù)員處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識模糊不清或脫落;藥品已超出有效期。

　　對每批出庫藥品復(fù)核員均須填寫復(fù)核記錄。復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和復(fù)核人等項(xiàng)目。復(fù)核記錄按要求保存。

　　對有溫度要求的藥品運(yùn)輸，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)季節(jié)和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。搬運(yùn)和裝卸藥品時，嚴(yán)格按外包裝圖示標(biāo)志輕拿、輕放和堆碼，并針對藥品的包裝條件以及道路情況，采取相應(yīng)的防護(hù)措施，防止藥品混淆和破損。

　　8、銷售與售后服務(wù)

　　公司嚴(yán)格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給具有合法資格的單位。我公司堅(jiān)持了索取客戶有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》并建立檔案。目前已建立客戶檔案1400余家，銷售員開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。公司按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄按要求保存。

　　公司對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好了記錄。

　　公司制訂了《藥品不良反應(yīng)報告的制度》，注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，由質(zhì)量管理部按規(guī)定上報告主管部門。目前尚未發(fā)生。

　　三、 內(nèi)部評審結(jié)論

　　通過內(nèi)部評審認(rèn)為，我公司在質(zhì)量管理體系的執(zhí)行過程中，不斷改進(jìn)，在質(zhì)量管理制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)備與設(shè)施、藥品購進(jìn)、藥品驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)等各方面較以往有了明顯進(jìn)步，基本符合GSP認(rèn)證要求，因此申請認(rèn)證。

GSP自查報告14

　　銀鼠辭舊歲,金牛迎新年。湖南省天宏藥業(yè)有限公司風(fēng)風(fēng)雨雨迄今已走過四個不平凡之年。期間，天宏藥業(yè)全體同仁精誠團(tuán)結(jié)，務(wù)實(shí)創(chuàng)新，克服了重重困難，創(chuàng)造了不平凡的業(yè)績！在此，天宏藥業(yè)董事長申安平先生攜全體同仁向各位領(lǐng)導(dǎo)一直以來對天宏藥業(yè)的關(guān)心與支持表示誠摯的謝意！

　　公司一直守法經(jīng)營，深得廣大客戶的信賴，并嚴(yán)格按照《藥品批發(fā)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，對公司經(jīng)營全過程進(jìn)行自查�，F(xiàn)將有關(guān)情況匯報如下：

　　一、 公司基本情況

　　湖南省天宏藥業(yè)有限公司是由原邵東縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司改制而成，下設(shè)廉橋分公司、佘田橋藥品經(jīng)營配送站。公司注冊資金20xx萬元，員工總數(shù)130人，其中有執(zhí)業(yè)藥師3人、從業(yè)藥師15人、主管中藥師1人。主要經(jīng)營項(xiàng)目為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品、生化藥品。年銷售金額7200萬元。

　�。ㄒ唬┏闪①|(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。公司成立了以總經(jīng)理為組長、副總經(jīng)理為副組長、辦公室、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部、業(yè)務(wù)部、倉儲部、及分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。廉橋分公司以及佘田橋藥品經(jīng)營配送站也成立了質(zhì)管小組，建立健全了各崗位的質(zhì)量制度，有效

　　地實(shí)施公司的質(zhì)量方針，并保證了公司質(zhì)管工作人員行使職權(quán)。

　�。ǘ�）建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。公司各級質(zhì)量管理部門能夠行使質(zhì)量管理職能，并對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，對各項(xiàng)工作質(zhì)量、制度職責(zé)進(jìn)行檢查考核。公司質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組、藥品養(yǎng)護(hù)組；廉橋分公司設(shè)立了質(zhì)管科，下設(shè)驗(yàn)收組、養(yǎng)護(hù)組，負(fù)責(zé)廉橋分公司質(zhì)量管理、藥品檢查驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作；佘田橋配送站設(shè)質(zhì)量檢查驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員。

　�。ㄈ�）制發(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件。公司依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則和有關(guān)法律、法規(guī)、文件，結(jié)合公司實(shí)際制訂了質(zhì)量管理制度、各主要職能部門及崗位質(zhì)量職責(zé)、崗位操作規(guī)程。各分支機(jī)構(gòu)也根據(jù)公司質(zhì)量管理體系文件，結(jié)合自己的實(shí)際，相應(yīng)制訂了各自的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)和操作程序， 并對制度執(zhí)行情況進(jìn)行定期檢查考核，并做好檢查考核記錄。

　�。ㄋ模┻M(jìn)行GSP內(nèi)部評審。20xx年10月12至15日公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組對GSP實(shí)施情況進(jìn)行了一次內(nèi)部評審，我公司質(zhì)量保證體系能夠有效運(yùn)行，符合GSP要求。

　　二、公司人員及其培訓(xùn)

　�。ㄒ唬┤藛T情況

　　1、公司現(xiàn)有員工130人，其中專職質(zhì)量管理人員5人、質(zhì)量驗(yàn)收員6人、養(yǎng)護(hù)員3人，共計(jì)14人（含廉橋分公司、佘田橋配送站），占全體員工人數(shù)的10.7%。具有執(zhí)業(yè)藥師3人，主管中藥師1人。

　　2、公司質(zhì)量管理員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)員（含分公司及配送站）均具有高中以上文化，并經(jīng)市級以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)、考核，持證上崗。

　　3、業(yè)務(wù)人員（采購、銷售）均具高中以上文化程度，并獲得省勞動和社會保障廳職業(yè)技能鑒定中心頒發(fā)的醫(yī)藥商品購銷員證書，持證上崗。

　　（二）培訓(xùn)情況。公司制訂了培訓(xùn)計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃通過內(nèi)部培訓(xùn)、市藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局培訓(xùn)等方式，對有關(guān)人員進(jìn)行了相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、專業(yè)技術(shù)、藥品知識和職業(yè)道德等培訓(xùn)，共組織培訓(xùn)16次，參培人員均建立了培訓(xùn)檔案。

　　（三）公司員工每年進(jìn)行了健康檢查，建立了健康檔案。建立了健康檔案96份(含分支機(jī)構(gòu))。

　　三、設(shè)施與設(shè)備（含二個分支機(jī)構(gòu)）

　�。ㄒ唬┕�司總部現(xiàn)有營業(yè)面積73 平方米，廉橋分公司419平方米，佘田橋藥品配送站40平方米；輔助用房90平方米，廉橋分公司120平方米，佘田橋藥品配送站60平方米；辦公用房252平方米，廉橋分公司400平方米，佘田橋藥品配送站40平方米，各單位營業(yè)場所整潔、明亮,符合GSP要求。

　　（二）藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)做好隔離，裝卸作業(yè)場所均有頂棚。

　�。ㄈ�）公司總部現(xiàn)有倉庫面積2390平方米，廉橋分公司倉庫面積為20xx平方米，佘田橋藥品配送站倉庫面積為516平方米；庫區(qū)地面平整，無積水，無雜草，無污染源。各庫房均配有碼架，拆零藥品均放置于零貨架上，公司、廉橋分公司各設(shè)冷庫一個，配送站則設(shè)置有冷柜。庫房配置有調(diào)控溫濕度的空調(diào)、排氣扇，養(yǎng)護(hù)員或兼職養(yǎng)護(hù)員定時對庫房溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)超標(biāo)則采取措施調(diào)控。庫房內(nèi)配有避光、防蟲、防鼠、防鳥、防潮等設(shè)施，照明及安全消防設(shè)施符合有關(guān)要求。

　　四、藥品實(shí)行分庫區(qū)管理，適宜藥品分類保管和符合藥品的儲存要求。

　�。ㄒ唬┓謳旃芾�。公司總部有陰涼庫1638平方米，廉橋分公司1590平方米，佘田橋藥品配送站423平方米，公司有常溫庫740平方米，廉橋分公司460平方米，佘田橋藥品配送站90平方米，公司與廉橋分公司各設(shè)有12平方米冷庫，庫內(nèi)溫濕度均符合GSP分庫要求。

　�。ǘ�）倉庫設(shè)有待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）以及發(fā)貨庫（區(qū)）、復(fù)核區(qū)等專用場所，分別實(shí)行色標(biāo)管理。

　�。ㄈ�）公司與分支機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積均符合GSP要求，公司本部配置萬分之一分析天平一臺，分支機(jī)構(gòu)有千分之一分析天平一臺，總部與分公司還配有水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡，并配有澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等設(shè)施設(shè)備。

　　（四）經(jīng)營運(yùn)作實(shí)現(xiàn)了計(jì)算機(jī)管理。使用北京眾志偉創(chuàng)電腦軟件公司開發(fā)的軟件系統(tǒng)，運(yùn)行良好，對進(jìn)、存、銷各個業(yè)務(wù)流程的藥品經(jīng)營質(zhì)量進(jìn)行有效管理。

　�。ㄎ澹┕�司對所有的'設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行了檢查、保養(yǎng)，并建立了檔案。

　　五、進(jìn)貨

　�。ㄒ唬┰谶x擇藥品和進(jìn)貨企業(yè)時，始終把藥品質(zhì)量放在首位，始終堅(jiān)持在采購藥品中把好進(jìn)貨關(guān)，并對原供貨企業(yè)、藥品的銷售人員及產(chǎn)品的合法性進(jìn)行嚴(yán)格審查，建立起齊備的檔案資料，有利于對供貨企業(yè)及其藥品的質(zhì)量審核、查詢和跟蹤。

　�。ǘ�）嚴(yán)格按照GSP的要求簽訂購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議，業(yè)務(wù)部編制采購計(jì)劃時均有質(zhì)管部人員參加，合同上均明確了質(zhì)量條款，公司總部20xx年12月份共簽訂160份合同（含年銷合同）,并在經(jīng)營過程中認(rèn)真執(zhí)行，購進(jìn)的藥品必須具備合法的票據(jù)及真實(shí)完整的購進(jìn)記錄。

　�。ㄈ�）對首營企業(yè)和首營藥品進(jìn)行了合法性和質(zhì)量情況的審核，公司總部20xx年共申報了53個首營企業(yè)、109個首營品種，審批了48個首營企業(yè)、91個首營品種，并按其程序進(jìn)行操作，對不符合要求的不予購進(jìn)。

　　六、檢查驗(yàn)收

　�。ㄒ唬┕�司嚴(yán)格按照GSP要求和公司制定的藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度及操作程序進(jìn)行藥品驗(yàn)收，并做好檢查驗(yàn)收記錄,今年共實(shí)現(xiàn)來貨驗(yàn)收8658批次藥品，實(shí)現(xiàn)藥品批批驗(yàn)收,銷后退回的藥品驗(yàn)收視同進(jìn)貨驗(yàn)收，今年至今共銷退866批次藥品，驗(yàn)收866批次,做到批批驗(yàn)收。

　�。ǘ�）倉庫保管員憑驗(yàn)收簽字的入庫驗(yàn)收單收貨入庫,并存放在相應(yīng)的庫房貨位。

　�。ㄈ�）檢查驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不符合購進(jìn)要求或質(zhì)量質(zhì)疑的藥品予以拒

GSP自查報告15

　　遵照省局的要求,我公司組織有關(guān)人員對本公司實(shí)施gsp的情況進(jìn)行了自查,現(xiàn)將自查結(jié)果予以報告：

　　一、公司概況

　　有限公司的性質(zhì)為有限責(zé)任公司,注冊資本500萬元人民幣,出資人和出資比例:出資60％,出資40％。

　　12月初擬成立該公司,并做了前期準(zhǔn)備工作, 3月10日獲江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建,7月初,我公司通過了省局關(guān)于開辦藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)場驗(yàn)收,并于8月20日獲《藥品經(jīng)營許可證》。

　　公司經(jīng)營場所設(shè)在15號,公司倉庫設(shè)在市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)13號,公司現(xiàn)有倉儲面積㎡,其中:陰涼庫500㎡、冷庫40㎡、常溫庫960㎡、串味庫500㎡.倉庫按規(guī)定分區(qū)、分類、色標(biāo)管理,庫區(qū)有溫濕度計(jì)、通風(fēng)設(shè)備、空調(diào)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備。

　　公司配備了專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、rf系統(tǒng)以及相應(yīng)的gsp軟件,用該系統(tǒng)和軟件對藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量情況進(jìn)行準(zhǔn)確、詳細(xì)的記錄;

　　公司經(jīng)營范圍:中成藥、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品;經(jīng)營方式:批發(fā).

　　二、實(shí)施gsp情況

　　1、關(guān)于質(zhì)量管理組織和質(zhì)量管理文件的制定及運(yùn)行概況

　　公司組織機(jī)構(gòu)為三部一室,即質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、辦公室。

　　為強(qiáng)化質(zhì)量管理,公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,由公司總經(jīng)理擔(dān)任組長,質(zhì)量副總?cè)胃苯M長,質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人為小組成員。

　　質(zhì)管部為公司的質(zhì)量管理職能部門,在公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作.該部設(shè)質(zhì)管部長2人、質(zhì)量管理員1人、專職驗(yàn)收員1人、干事2人。并配備了必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備和器材。

　　公司制定了規(guī)范、嚴(yán)密、完整的質(zhì)量管理文件,形成了有效的切合本公司實(shí)際的質(zhì)量管理控制體系。主要有:

　　《質(zhì)量手冊》,該手冊依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,結(jié)合本公司實(shí)際而編制.該手冊既適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理,對藥品流通全過程進(jìn)行全面的質(zhì)量控制,以滿足顧客的期望和要求,保障人民用藥安全,也適用于外部質(zhì)量保證目的。

　　制定的質(zhì)量方針與目標(biāo)以及各種管理制度和有關(guān)控制程序,可以對質(zhì)量體系運(yùn)作狀態(tài)加以有效監(jiān)督與控制,對藥品從購進(jìn)到銷售、服務(wù)全過程的各個環(huán)節(jié)均提出了具體明確的質(zhì)量要求,具有較強(qiáng)的規(guī)范性、穩(wěn)定性和可操作性。

　　從兩個月的經(jīng)營實(shí)踐看,本公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是健康有效的,特別是實(shí)施gsp以來,公司投入相應(yīng)才力,抽調(diào)了專門人員并請軟件公司有關(guān)人員對該系統(tǒng)的軟件進(jìn)行了進(jìn)一步的調(diào)整與完善,硬件加以改善,使之基本符合gsp要求。

　　2、關(guān)于人員與培訓(xùn)

　　公司現(xiàn)有職工25人,其中本科15人,大專6人,中專及以下4人,藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷人員6人,其中執(zhí)業(yè)藥師3人。

　　公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部部長為執(zhí)業(yè)藥師。

　　公司從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員6人,占員工總數(shù)24％.質(zhì)量管理員、專職驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員均擁有省局上崗證。

　　依據(jù)《人員培訓(xùn)控制程序》,由辦公室制定年度培訓(xùn)計(jì)劃和臨時性培訓(xùn)計(jì)劃報總經(jīng)理批準(zhǔn)后,組織具體實(shí)施,相關(guān)部門予以職能保障。自籌建以來,已對公司所屬人員分類、分期、分批進(jìn)行了培訓(xùn)和考核。

　　公司于4月至5月間,為全體員工進(jìn)行了一次健康檢查,建立了完整的個人健康檔案。

　　3、關(guān)于營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境與布局

　　公司現(xiàn)有營業(yè)場所及輔助辦公用房500㎡,其中:營業(yè)用房100㎡,輔助用房100㎡,辦公場所300㎡。

　　依據(jù)《藥品倉儲保管管理制度》以及經(jīng)營品種的特點(diǎn),倉庫分常溫庫、陰涼庫、冷庫和串味庫.庫區(qū)內(nèi)有相應(yīng)的.防盜、放火、防蟲等設(shè)施,并裝有空調(diào)、通風(fēng)設(shè)備等,使得常溫庫內(nèi)溫度控制在0～30℃,冷庫溫度控制在2～10℃,陰涼庫溫度控制在≤20℃，正常相對濕度控制在45％～75％之間。

　　庫內(nèi)藥品堆放實(shí)行分類、分區(qū)、色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。庫內(nèi)存放藥品對于不同品種以及同品種不同批號分開堆垛。藥品與墻、屋頂?shù)拈g距大于30cm，距地面大于10cm，距養(yǎng)護(hù)設(shè)備大于30cm，庫房主通道350cm，庫房地面為耐磨地平，采用驅(qū)鼠器、滅蚊燈以及嚴(yán)密的門窗結(jié)構(gòu)防蟲、防鼠、防鳥，并有符合安全用電要求的照明設(shè)施；

　　4、關(guān)于藥品進(jìn)貨管理

　　依據(jù)《供應(yīng)商評定控制程序》，由業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部進(jìn)行現(xiàn)場評價、業(yè)績評價、樣品驗(yàn)證、證書確定后形成合格供應(yīng)商目錄。

　　依據(jù)《首營企業(yè)和首營品種審核制度》對首營企業(yè)與首營品種實(shí)行嚴(yán)格的審批制度，由總經(jīng)理直接負(fù)責(zé)。

　　依據(jù)《藥品購進(jìn)控制程序》，質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制和提供購進(jìn)藥品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)編制購進(jìn)計(jì)劃并報總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。

　　采購按合格供應(yīng)商目錄進(jìn)行。采用統(tǒng)一、規(guī)范的《購銷合同》，并明確規(guī)定以下內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、價格與結(jié)算方式、質(zhì)量保證條款和其它法定或約定條款。

　　5、關(guān)于藥品驗(yàn)收

　　依據(jù)《藥品檢查驗(yàn)收控制程序》，藥品進(jìn)入本公司倉庫存放于待驗(yàn)區(qū)，質(zhì)量驗(yàn)收員核對藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量和外觀質(zhì)量是否符合規(guī)定。開箱檢查其藥品檢驗(yàn)合格證、標(biāo)簽、說明書、注冊商標(biāo)、內(nèi)外包裝、批準(zhǔn)文號等是否齊全、規(guī)范，是否符合有關(guān)規(guī)定。

　　驗(yàn)收結(jié)果判定為合格的藥品，憑購進(jìn)藥品驗(yàn)收合格記錄，轉(zhuǎn)入合格區(qū)。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，嚴(yán)格按照《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。

　　6、關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)

　　依據(jù)《藥品入庫儲存控制程序》，公司設(shè)置有符合gsp要求、與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的分類儲存庫房。倉庫保管員負(fù)責(zé)藥品在庫儲存日常管理：質(zhì)量驗(yàn)收員對藥品進(jìn)行驗(yàn)收并做好入庫驗(yàn)收記錄；保管員憑驗(yàn)收員簽字的驗(yàn)收合格記錄收貨；做到庫存藥品帳、票、貨相符。

　　依據(jù)《藥品在庫養(yǎng)護(hù)控制程序》，養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)所有在庫藥品的養(yǎng)護(hù)，定期檢查儲存條件和庫存藥品質(zhì)量，指導(dǎo)保管員有效地對庫房溫濕度條件進(jìn)行監(jiān)測和管理。

　　7、關(guān)于藥品出庫與運(yùn)輸管理

　　依據(jù)《藥品出庫復(fù)核管理制度》和有關(guān)控制程序，由保管員、復(fù)核員確保不合格藥品不出庫，手續(xù)不全者不發(fā)貨，規(guī)范藥品出庫復(fù)核程序。

　　保管員發(fā)貨執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

　　保管員將所發(fā)藥品置于待發(fā)區(qū)，由復(fù)核員進(jìn)行出庫復(fù)核，填寫《出庫復(fù)核記錄》，內(nèi)容包括：購貨單位、品名、規(guī)格、劑型、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等欄目，復(fù)核員確認(rèn)無誤后簽字，未復(fù)核的藥品不得出庫。

　　根據(jù)《搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付程序》，藥品搬運(yùn)、運(yùn)輸均選用適當(dāng)?shù)墓ぞ吆头椒�，防止藥品在這一過程中受到損壞或污染，確保正確無誤轉(zhuǎn)運(yùn)到指定地點(diǎn)。對產(chǎn)品質(zhì)量的防護(hù)一直延續(xù)到交付客戶為止。

　　根據(jù)《藥品標(biāo)識和可追溯性控制程序》，對每批購進(jìn)藥品進(jìn)行唯一性標(biāo)識，采用的方法是內(nèi)部條形碼、區(qū)域、批號、貨位卡、藥品購進(jìn)驗(yàn)收與出庫復(fù)核記錄等，通過藥品標(biāo)識可追溯到產(chǎn)品來源、產(chǎn)品的倉儲過程，向后可追溯到分銷商。

　　8、關(guān)于銷售記錄管理和售后服務(wù)

　　依據(jù)《藥品銷售管理制度》及程序，本公司銷售藥品均開具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符，銷售票據(jù)由專人按規(guī)定期限保存。在藥品銷售出庫、復(fù)核過程中，明確規(guī)定了完善的銷售記錄制度，其內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售數(shù)量與銷售日期等，銷售記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　依據(jù)《質(zhì)量事故處理程序》質(zhì)管部部長負(fù)責(zé)該程序的實(shí)施和報告通知的批準(zhǔn)工作；質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量事件的調(diào)查，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局報告或發(fā)出停止使用通知；業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)追回產(chǎn)品。

　　依據(jù)《經(jīng)營服務(wù)控制程序》，由業(yè)務(wù)部安排人員定期（每年一次）對用戶進(jìn)行走訪；積極對待客戶投訴，及時進(jìn)行協(xié)調(diào)處理；顧客投拆涉及到藥品質(zhì)量問題和不良反應(yīng)的，業(yè)務(wù)部則及時通知質(zhì)管部，必要時共同參加分析，確定產(chǎn)生原因，討論解決方案，提出處理意見，保證客戶正當(dāng)要求，及時得到滿意解決。

　　9、關(guān)于整改和自查情況

　　根據(jù)省局對新開辦藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施gsp的整體部署，本公司迎接gsp認(rèn)證工作于8月正式啟動。由總經(jīng)理親自牽頭組織實(shí)施gsp的自查與整改。

　　初期工作主要從以下方面展開，對照《gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》藥品批發(fā)企業(yè)（試行），逐項(xiàng)逐條進(jìn)行自查，找出軟硬件方面存在的差距，排出整改項(xiàng)目表，成立幾個專題小組明確項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，落實(shí)所需資金，規(guī)定完成期限。召開一次專題小組責(zé)任人會議，匯報進(jìn)度，提出問題，制定解決措施。

　　至10月中旬，整改工作基本結(jié)束。公司gsp領(lǐng)導(dǎo)小組組織了自查，自查以gsp領(lǐng)導(dǎo)小組為檢查方，各專題小組為被檢查方，在模擬現(xiàn)場驗(yàn)收實(shí)戰(zhàn)氣氛下進(jìn)行，并請市藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場指導(dǎo)幫助，對發(fā)現(xiàn)的缺陷立即整改。

　　11月初，再次進(jìn)行了總結(jié)性自查，結(jié)論為：基本達(dá)到了gsp認(rèn)證要求。

　　三、申請認(rèn)證

　　綜上所述，本公司gsp質(zhì)量體系在日常正常有效運(yùn)行的基礎(chǔ)上，經(jīng)過突擊整改和自查，我們認(rèn)為已經(jīng)基本具備認(rèn)證條件，現(xiàn)向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，對本公司實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況予以認(rèn)證。

　　xxx公司

　　xxxx年xx月xx日

【GSP自查報告】相關(guān)文章：

gsp自查報告04-13

藥店GSP自查報告10-05

藥店gsp自查報告12-31

gsp情況自查報告01-05

藥店實(shí)施GSP自查報告11-02

藥店GSP自查報告精選7篇10-25

藥店GSP自查報告7篇10-15

藥店GSP自查報告(7篇)10-15

零售藥店gsp自查報告02-02