藥品自查報(bào)告 (15篇)
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藥品自查報(bào)告 1
一、企業(yè)概況及歷史沿革情況
XXX制藥有限公司座落于XXX，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。
公司始建于XX年月，原名XX，經(jīng)XX月改制，經(jīng)省局批準(zhǔn)存的XX制藥有限公司，XX竣工，并于XX通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，順利通過(guò)認(rèn)證。 公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。
二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況
（一）機(jī)構(gòu)與人員
1、公司人員情況
公司現(xiàn)有員工XX人，具有高中、中專以上學(xué)歷XX人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級(jí)職稱X人，占職工總數(shù)的X%，中級(jí)職稱X人，占職工總數(shù)的X%，初級(jí)職稱X人，占職工總數(shù)的X%。
2、機(jī)構(gòu)設(shè)置
公司實(shí)行董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實(shí)驗(yàn)室，并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)人員和技術(shù)人員。
3公司主要管理人員簡(jiǎn)介
董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和和實(shí)施GMP的主要組織者。 總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。
副總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識(shí)與制藥經(jīng)驗(yàn)。
質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，有較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅(jiān)持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。
生產(chǎn)部經(jīng)理
物資供應(yīng)部經(jīng)理
動(dòng)力設(shè)備部經(jīng)理
辦事室主任
4、質(zhì)量管理人員
質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過(guò)相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能勝任本崗位工作。
5生產(chǎn)人員
生產(chǎn)技術(shù)部共有員工X人，文化層次及比例，全部經(jīng)過(guò)崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作。
6、人員培訓(xùn)
公司人員培訓(xùn)采用聘請(qǐng)專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行，每年都制定處度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。XX年共進(jìn)行XX人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn)XX人次，內(nèi)訓(xùn)XX人次。
對(duì)于新招員工或調(diào)動(dòng)原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。
（二）廠房與設(shè)施
1、廠區(qū)環(huán)境
公司廠址位于XXX，方位情況，附近無(wú)煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量?jī)?yōu)良，周圍道路通暢，交通運(yùn)輸方便。
公司占地面積XX，其中建筑面積XX綠化面積XX，綠化率X%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無(wú)花灌木與草坪，無(wú)雜草，無(wú)露土地面，無(wú)垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有專門(mén)的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生產(chǎn)車間
�。�1）制劑車間
公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行布局，同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯(cuò)與交叉污染。
制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級(jí)別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬(wàn)級(jí)區(qū)與10萬(wàn)級(jí)區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積，30萬(wàn)級(jí)面積液體制劑車間面積，10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)面積。
潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過(guò)凈化，濕度控制在18-26，相對(duì)濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測(cè)達(dá)到潔凈級(jí)別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的`功能間與相鄰房間保持負(fù)壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房?jī)?nèi)照明在300以上，廠房?jī)?nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。 電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機(jī)器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。
�。�2）提取車間
位于廠區(qū)東側(cè)，為獨(dú)立廠房，總面積為XX，其中參照30萬(wàn)級(jí)管理的面積為XX，提取兩國(guó)間的墻壁等內(nèi)表面平整，無(wú)脫落，無(wú)霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺(tái)以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照30萬(wàn)級(jí)管理。
3、公用系統(tǒng)
生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級(jí)反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316L不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20xx年版質(zhì)量要求。
凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機(jī)組三級(jí)過(guò)濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗(yàn)證測(cè)試符合潔凈區(qū)的要求。
壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過(guò)濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。
4、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施
總倉(cāng)儲(chǔ)面積為XX，其中化學(xué)原料庫(kù)XX，中藥材庫(kù)XX（含陰涼庫(kù)XX、凈料庫(kù)XX），包材庫(kù)XX、成品庫(kù)XX，危險(xiǎn)品庫(kù)XX，中間品庫(kù)XX，并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細(xì)藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)庫(kù)安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲(chóng)防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。
5、檢驗(yàn)設(shè)施
公司檢驗(yàn)室面積XX，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通 、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉(cāng)庫(kù)等功能間。
（三）設(shè)備
公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L并經(jīng)拋光和鈍化處理。
工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾、活性炭吸附、二級(jí)反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設(shè)施和安裝無(wú)死角、盲管，安裝后均經(jīng)過(guò)鈍化處理，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20xx年版二部純化水項(xiàng)下的要求。 根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、藥物溶出儀、酸度計(jì)、電子天平等精密檢測(cè)儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目需要。
所有用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過(guò)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)校驗(yàn)合格，并貼有校驗(yàn)合格標(biāo)簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)需要。
所有設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。
（四）物料
物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行，所購(gòu)入物料按批取樣檢驗(yàn)，其質(zhì)量完全符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
公司所有物料按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號(hào)、規(guī)格進(jìn)行存放，其中固體與液體分開(kāi)，原藥材與凈藥材分開(kāi)；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗(yàn)、合格、不合格）等用狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。
藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規(guī)格與批號(hào)專庫(kù)存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無(wú)誤后計(jì)數(shù)發(fā)放使用，殘損標(biāo)簽計(jì)數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。
有機(jī)溶劑等危險(xiǎn)品存放在危險(xiǎn)品庫(kù)，庫(kù)內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。
（五）衛(wèi)生
公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級(jí)的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個(gè)人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有詳細(xì)記錄。
對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，進(jìn)入潔凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過(guò)了指導(dǎo)，并嚴(yán)格控制人數(shù)。
工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級(jí)要求進(jìn)行選材，并有明顯的樣式或顏色qu分，避免了混用，不同潔凈級(jí)別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進(jìn)行清洗整理。
公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動(dòng)報(bào)告制度，及時(shí)把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。
�。�六）驗(yàn)證
公司每年根據(jù)驗(yàn)證管理制度成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定年度驗(yàn)證計(jì)劃，并根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案并按計(jì)劃組織實(shí)施。每年驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件及時(shí)進(jìn)行了歸檔保存。
（七）文件
按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄，物料采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程與批檢驗(yàn)記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告，文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn)管理制與記錄。
正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請(qǐng)與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄。
公司GMP文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)與國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時(shí)組織相關(guān)文件的修訂工作。
（八）生產(chǎn)管理
公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進(jìn)行，無(wú)隨意更改情況。
固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號(hào)，在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格控制塵埃的產(chǎn)生與擴(kuò)散，并及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)、物料平衡檢查與批記錄的填寫(xiě)，液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。
中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專區(qū)管理、醒目標(biāo)識(shí)，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。
中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理，經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。
工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定了檢驗(yàn)周期，并定期按時(shí)檢驗(yàn)。
（九）質(zhì)量管理
公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。
質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗(yàn)室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚�、滴定液、培�?xùn)基等管理辦法。
質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果定期監(jiān)測(cè)潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評(píng)估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時(shí)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
（十）產(chǎn)品銷售與收回
公司產(chǎn)品只有檢驗(yàn)合格并經(jīng)過(guò)批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后，方可銷售。
公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。
（十一）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告
公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報(bào)告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投
訴與不良反應(yīng)檔案，確保患者用藥安全。
（十二）自檢
公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計(jì)劃與實(shí)施方案，并按期完成。自檢過(guò)程中及時(shí)填寫(xiě)自檢記錄，自檢完成后及時(shí)出具自檢報(bào)告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責(zé)任到人，同時(shí)對(duì)整改的項(xiàng)目進(jìn)行定期回檢。
XX年公司進(jìn)行的自檢情況，基本達(dá)到GMP要求。
三、軟、硬件變化情況
（一）GMP文件變化情況
根據(jù)藥典版式本的變更，公司對(duì)相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進(jìn)行了修訂，同時(shí)根據(jù)GMP執(zhí)行過(guò)程中的實(shí)際情況，對(duì)GMP文件體系進(jìn)行了調(diào)整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強(qiáng)化了對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的控制，同時(shí)對(duì)各類文件按照一定的規(guī)則進(jìn)行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。
（二）硬件的變化情況
1、廠房設(shè)施的變化情況
2、生產(chǎn)設(shè)備的變化情況
3、檢驗(yàn)設(shè)備的變化情況
四、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的整改情況
五、小結(jié)
在公司通過(guò)認(rèn)證以來(lái)，通過(guò)不斷培訓(xùn)、自檢與整改，強(qiáng)化了全體員工的GMP意識(shí)，提高了員工對(duì)GMP的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對(duì)藥生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
藥品自查報(bào)告 2
根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為使xxx大藥房盡早通過(guò)GSP認(rèn)證，在xx食藥監(jiān)部門(mén)的指導(dǎo)下，我藥房嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：
一、基本情況xxx大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營(yíng)地址周圍無(wú)污染源，無(wú)高危設(shè)施，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應(yīng)的設(shè)備，修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定，從硬件、軟件兩個(gè)方面進(jìn)行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)實(shí)守信，在GSP認(rèn)證及日常經(jīng)營(yíng)中無(wú)任何欺騙行為。
二、企業(yè)實(shí)施GSP自查情況
�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理與職責(zé)我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
xxx是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員xxx專門(mén)負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量工作，制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認(rèn)真對(duì)供貨單位及其銷售人員資格進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)采購(gòu)藥品合法性的審核，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作，對(duì)不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理，負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)以及對(duì)計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作，指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。
�。ǘ┤藛T管理我藥房從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無(wú)行業(yè)禁入情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx具有xxx藥師資格，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理員為xxx，具有xxx藥師技術(shù)職稱。營(yíng)業(yè)員xxx具有xx學(xué)歷，中藥飲片調(diào)劑人員xxx具有xxx學(xué)歷（無(wú)中藥飲片的刪除這句）。
xxx、xxx均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)。每年進(jìn)行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒(méi)有存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
�。ㄈ┪募舅幏堪凑沼嘘P(guān)法律法規(guī)制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時(shí)修訂。通過(guò)培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理制度，供貨單位和采購(gòu)品種審核制度，處方藥銷售管理制度。藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度，人員培訓(xùn)及考核制度，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度，制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售，處方審核、調(diào)配、核對(duì)等十幾項(xiàng)操作規(guī)程。
建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
�。ㄋ模┰O(shè)施與設(shè)備本企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營(yíng)業(yè)面積xx平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風(fēng)良好，無(wú)污染物，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、生活區(qū)分開(kāi)。營(yíng)業(yè)用貨架xx組，柜臺(tái)xx組，銷售柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出藥品能夠及時(shí)補(bǔ)充，且驗(yàn)收合格后及時(shí)上架入柜，所以本店不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。溫濕度計(jì)1個(gè)、除濕用具1個(gè)、換氣扇1個(gè)、黏鼠板1塊，配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專門(mén)的含專柜。
�。ㄎ澹┧幤返牟少�(gòu)與驗(yàn)收
1、藥品采購(gòu)藥品采購(gòu)管理是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)藥品采購(gòu)過(guò)程實(shí)施有效的監(jiān)督控制，為加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)的管理，我們?cè)诓少?gòu)過(guò)程中首先制定了嚴(yán)格的采購(gòu)管理制度，對(duì)采購(gòu)過(guò)程中的具體事項(xiàng)，首營(yíng)企業(yè)和購(gòu)銷合同進(jìn)行了有效的控制和規(guī)定。
（1）采購(gòu)企業(yè)合法性對(duì)合格供貨方、首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法性評(píng)估，由采購(gòu)員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件，相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)，《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件，通過(guò)調(diào)查與了解填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后，建立合格供貨方檔案。
（2）采購(gòu)藥品合法性
采購(gòu)員采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。
�。�3）供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的簽訂檢查供貨方銷售員的經(jīng)營(yíng)行為與其企業(yè)“證、照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)以上工作進(jìn)行驗(yàn)證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)一同入合格供貨方檔案。
2、藥品的驗(yàn)收為了確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進(jìn)入本店，我們制定了藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定。
藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票帳貨相符。
企業(yè)按規(guī)定的.程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。
驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來(lái)同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論，并保留驗(yàn)收記錄。對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收，并報(bào)質(zhì)量管理員。
（六）陳列與儲(chǔ)存
本店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開(kāi)的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。
陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定，對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品立即撤離貨架柜臺(tái)，并填寫(xiě)相關(guān)記錄。陳列藥品的場(chǎng)所、貨架柜臺(tái)保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。
為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。
藥品自查報(bào)告 3
我院自今年以來(lái)，藥品及高值醫(yī)用耗材采購(gòu)在嚴(yán)格執(zhí)行省、市、縣有關(guān)文件精神的基礎(chǔ)上，按醫(yī)院要求進(jìn)行合理采購(gòu)使用，尤其是4月份以來(lái)根據(jù)網(wǎng)上采購(gòu)?fù)▓?bào)情況，我院立即組織相關(guān)科室對(duì)基本藥物網(wǎng)上采購(gòu)執(zhí)行情況進(jìn)行自查整改，對(duì)查找的問(wèn)題，做到了即知即改，為做好今后的工作奠定了基礎(chǔ)，現(xiàn)將1—9月份工作情況自查匯報(bào)如下：
一、基本藥物采購(gòu)政策執(zhí)行情況
為促進(jìn)基本藥物采購(gòu)工作的有序順利開(kāi)展，我院基本藥物和非基本藥物根據(jù)我院669個(gè)品規(guī)《基本藥物用藥目錄》實(shí)行經(jīng)藥械科編制計(jì)劃、審核確認(rèn)，主管院長(zhǎng)審批后從武威市內(nèi)定點(diǎn)醫(yī)藥公司進(jìn)行網(wǎng)上點(diǎn)配，并報(bào)縣配送中心備案。無(wú)私自采購(gòu)現(xiàn)象。網(wǎng)上不能點(diǎn)配的基藥、非基藥按網(wǎng)上招標(biāo)價(jià)由武威市內(nèi)定點(diǎn)醫(yī)藥公司按要求配送，各公司所配送的藥品均嚴(yán)格分類執(zhí)行國(guó)家發(fā)改委最高限價(jià)、省非基藥采購(gòu)網(wǎng)平臺(tái)價(jià)格和省基藥采購(gòu)網(wǎng)平臺(tái)價(jià)格，按國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)順序加價(jià)，西藥15%，中藥飲片20%使用。今年以來(lái)，武威市6家醫(yī)藥公司基本上保障了我院的藥品供應(yīng)，截止20xx年9月30日，醫(yī)院共采購(gòu)藥品總金額1480萬(wàn)元，其中基藥676萬(wàn)元，采購(gòu)基藥品種416種，基藥使用率為62%。網(wǎng)上采購(gòu)藥品總金額549.09萬(wàn)，其中基藥324.58萬(wàn)，非基藥224萬(wàn)元。
二、網(wǎng)上采購(gòu)供應(yīng)配送情況
國(guó)藥控股武威公司配送率為88%，武威市醫(yī)藥公司配送率為85%，武威天和醫(yī)藥公司配送率為77%，武威神洲醫(yī)藥公司配送率為39%，民勤健民醫(yī)藥公司配送率為16%，由于配送公司的網(wǎng)上基藥數(shù)量有限，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)點(diǎn)配后，配送公司無(wú)法送貨或送給的數(shù)量與點(diǎn)配的數(shù)量不一致等斷貨缺貨現(xiàn)象，給臨床應(yīng)用造成一定的影響，也影響到網(wǎng)上點(diǎn)配使用率。所以配送公司有的品種就從網(wǎng)上點(diǎn)配，為了不影響臨床用藥，不能網(wǎng)上點(diǎn)配藥品執(zhí)行網(wǎng)上采購(gòu)價(jià)格，由公司網(wǎng)下配送。
三、藥品簽收和驗(yàn)收入庫(kù)及貨款結(jié)算情況
藥品采購(gòu)工作人員在接收到配送公司配送的藥品后，能做到及時(shí)驗(yàn)收并進(jìn)行網(wǎng)上確認(rèn)。庫(kù)房保管按計(jì)劃驗(yàn)收入庫(kù)、審核到賬，在完成基本藥物采購(gòu)交易后積極做好賬務(wù)，按時(shí)報(bào)送縣藥采中心。總之，我院在市縣兩級(jí)藥采辦的正確領(lǐng)導(dǎo)下認(rèn)真貫徹落實(shí)醫(yī)改的政策方針，嚴(yán)格執(zhí)行藥品集中采購(gòu)配送的相關(guān)文件精神。始終做到按程序規(guī)范采購(gòu)藥品，確保了醫(yī)院醫(yī)療用藥和國(guó)家基本藥物制度的順利實(shí)施。
四、合理使用藥品的情況
根據(jù)我院669個(gè)品規(guī)《基本藥物用藥目錄》，優(yōu)先使用國(guó)家基本藥物和省補(bǔ)基本藥物，嚴(yán)格執(zhí)行“四個(gè)排隊(duì)”、“八個(gè)排隊(duì)”和處方點(diǎn)評(píng)制度，每月對(duì)用藥情況進(jìn)行全院通報(bào)，督促合理使用抗菌藥物，藥占比下降至34%左右，促進(jìn)了醫(yī)院臨床合理用藥。購(gòu)進(jìn)使用中藥飲片57萬(wàn)元，品種數(shù)達(dá)到296種。占總用藥量4%，購(gòu)進(jìn)中成藥415萬(wàn)元。品種數(shù)達(dá)到126種，占總用藥量28%。
五、高值耗材采購(gòu)使用情況：
醫(yī)院用高值耗材由藥械科負(fù)責(zé)，臨床科室申請(qǐng)，經(jīng)主管院長(zhǎng)審批后正常購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等工作，高值耗材使用主要是手術(shù)室、骨科、眼科等科室，有主任醫(yī)師1名，副主任醫(yī)師4名，主治醫(yī)師5名和醫(yī)師6名。具相應(yīng)的醫(yī)療設(shè)施設(shè)備和醫(yī)療技術(shù)，有植入性材料的管理制度。在進(jìn)貨時(shí)嚴(yán)格審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，銷售人員的合法資格，購(gòu)銷合同等，作為采購(gòu)進(jìn)貨憑據(jù)。建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存。
從甘肅眾邦利康商貿(mào)公司，甘肅乾志商貿(mào)公司，蘭州明天醫(yī)療器械公司采購(gòu)高值耗材人工關(guān)節(jié)、骨科材料、人工晶體等102萬(wàn)元，嚴(yán)格按照各項(xiàng)管理制度及操作規(guī)程執(zhí)行，無(wú)不合格材料購(gòu)進(jìn)使用。由于省醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)還沒(méi)正常開(kāi)通，所以醫(yī)用耗材都從網(wǎng)下采購(gòu)。
7月份以來(lái)，結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際情況，召開(kāi)了藥事管理會(huì)議，對(duì)醫(yī)院使用的'部分藥品、高值耗材的價(jià)格進(jìn)行下調(diào)，下調(diào)幅度5%—30%。
六、存在的問(wèn)題
1、部分配送公司網(wǎng)上能點(diǎn)配品種少，相應(yīng)配送率低。
2、網(wǎng)下采購(gòu)的藥物比例超出規(guī)定。
3、有些招標(biāo)品種如山東魯抗碳酸氫鈉注射液，江蘇萬(wàn)邦精蛋白鋅胰島素注射液，浙江萬(wàn)邦藥業(yè)聯(lián)苯雙酯滴丸，黑龍江珍寶島黃芪針，天津生物化學(xué)制藥的尿激酶針10萬(wàn)單位，開(kāi)封制藥的碘解磷定針，曲克蘆丁針（低價(jià)格）山西太原藥業(yè)的曲克蘆丁片，天津藥業(yè)新鄭的阿托品針，天津藥業(yè)新鄭的呋塞米針，江蘇亞邦的呋塞米片，甲巰咪唑/他巴唑片5mg*100標(biāo)價(jià)1。6/瓶，實(shí)際無(wú)貨，蘭州佛慈的杞菊地黃丸200粒/瓶等6家公司都不能按網(wǎng)上配送，公司說(shuō)廠價(jià)均高于招標(biāo)價(jià)無(wú)法配送；
4、還有些藥品如腫瘤壞死因子受體—抗體（益賽普），沙美特羅替卡松（舒利迭），重組人胰島素/諾和靈筆芯，門(mén)冬胰島素30注射（諾和銳），亞甲基二磷酸鹽針（云克針）等痛疼科病人和糖尿病人用藥量逐漸增加，這些藥品市上幾家醫(yī)藥公司網(wǎng)上都無(wú)法點(diǎn)配，只能是網(wǎng)下采購(gòu)。
藥品自查報(bào)告 4
我院自今年以來(lái)，藥品高值醫(yī)用耗材采購(gòu)在嚴(yán)格執(zhí)行省、市、縣有關(guān)文件精神的基礎(chǔ)上，按醫(yī)院要求進(jìn)行合理采購(gòu)使用，尤其是4月份以來(lái)根據(jù)網(wǎng)上采購(gòu)?fù)▓?bào)情況，我院立即組織相關(guān)科室對(duì)基本藥物網(wǎng)上采購(gòu)執(zhí)行情況進(jìn)行自查整改，對(duì)查找的問(wèn)題，做到了即知即改，為做好今后的工作奠定了基礎(chǔ)，現(xiàn)將1-9月份工作情況自查匯報(bào)如下：
一、基本藥物采購(gòu)政策執(zhí)行情況
為促進(jìn)基本藥物采購(gòu)工作的有序順利開(kāi)展，我院基本藥物和非基本藥物根據(jù)我院《基本藥物用藥目錄》實(shí)行經(jīng)藥械科審核確認(rèn)，主管院長(zhǎng)審批后從武威市內(nèi)定點(diǎn)醫(yī)藥公司進(jìn)行網(wǎng)上點(diǎn)配。網(wǎng)上不能點(diǎn)配的基藥、非基藥按網(wǎng)上招標(biāo)價(jià)由武威市內(nèi)定點(diǎn)醫(yī)藥公司按要求配送，各公司所配送的藥品均嚴(yán)格分類執(zhí)行國(guó)家發(fā)改委最高限價(jià)、省非基藥采購(gòu)網(wǎng)平臺(tái)價(jià)格和省基藥采購(gòu)網(wǎng)平臺(tái)價(jià)格，按國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)順序加價(jià)，西藥xxx%，中藥飲片xxx%使用。今年以來(lái)，武威市6家醫(yī)藥公司基本上保障了我院的藥品供應(yīng)，綜合配送率在xx%以上，截止20xx年9月30日，醫(yī)院共采購(gòu)藥品總金額xxxx萬(wàn)元，其中基藥xxx萬(wàn)元，采購(gòu)基藥品種xxx種。網(wǎng)上采購(gòu)藥品總金額xxx萬(wàn)，采購(gòu)基藥品種198種，基藥使用率為xx%。
二、網(wǎng)上采購(gòu)供應(yīng)配送情況
國(guó)藥控股武威公司配送率為xx%，武威市醫(yī)藥公司配送率為xx%，武威天和醫(yī)藥公司配送率為xx%，武威神洲醫(yī)藥公司配送率為xx%，民勤健民醫(yī)藥公司配送率為xx%，由于配送公司的網(wǎng)上基藥數(shù)量有限，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)點(diǎn)配后，配送公司無(wú)法送貨或送給的數(shù)量與點(diǎn)配的數(shù)量不一致等斷貨缺貨現(xiàn)象，給臨床應(yīng)用造成一定的影響，也影響到網(wǎng)上點(diǎn)配使用率。所以配送公司有的品種就從網(wǎng)上點(diǎn)配，為了不影響臨床用藥，不能網(wǎng)上點(diǎn)配藥品執(zhí)行網(wǎng)上采購(gòu)價(jià)格，由公司往下配送。
三、藥品簽收和驗(yàn)收入庫(kù)及貨款結(jié)算情況
藥品采購(gòu)工作人員在接收到配送公司配送的藥品后，能做到及時(shí)驗(yàn)收并進(jìn)行網(wǎng)上確認(rèn)。庫(kù)房保管按計(jì)劃驗(yàn)收入庫(kù)、審核到賬，在完成基本藥物采購(gòu)交易后積極做好賬務(wù)，按時(shí)報(bào)送縣藥采中心�？傊�，我院在市縣兩級(jí)藥采辦的正確領(lǐng)導(dǎo)下認(rèn)真貫徹落實(shí)醫(yī)改的政策方針，嚴(yán)格執(zhí)行藥品集中采購(gòu)配送的相關(guān)文件精神。始終做到按程序規(guī)范采購(gòu)藥品，確保了醫(yī)院醫(yī)療用藥和國(guó)家基本藥物制度的順利實(shí)施。
四、合理使用藥品的情況
根據(jù)我院669個(gè)品規(guī)《基本藥物用藥目錄》，優(yōu)先使用國(guó)家基本藥物和省補(bǔ)基本藥物，嚴(yán)格執(zhí)行“四個(gè)排隊(duì)”、“八個(gè)排隊(duì)”和處方點(diǎn)評(píng)制度，每月對(duì)用藥情況進(jìn)行全院通報(bào)，督促合理使用抗菌藥物，藥占比有所下降，促進(jìn)了醫(yī)院臨床合理用藥。購(gòu)進(jìn)使用中藥飲片xx萬(wàn)元，品種數(shù)達(dá)到xxx種。購(gòu)進(jìn)中成藥xxxx萬(wàn)元，品種數(shù)xxx種。
五、高值耗材采購(gòu)使用情況：
藥械科負(fù)責(zé)醫(yī)院的高值耗材的正常購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等工作，高值耗材使用主要是手術(shù)室、骨科、眼科等科室，有主任醫(yī)師1名，副主任醫(yī)師4名，主治醫(yī)師5名和醫(yī)師6名。具相應(yīng)的醫(yī)療設(shè)施設(shè)備和醫(yī)療技術(shù)，有植入性材料的.管理制度。在進(jìn)貨時(shí)嚴(yán)格審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，銷售人員的合法資格，購(gòu)銷合同等，作為采購(gòu)進(jìn)貨憑據(jù)。建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存。
從甘肅眾邦利康商貿(mào)公司，甘肅乾志商貿(mào)公司，蘭州明天醫(yī)療器械公司采購(gòu)高值耗材人工關(guān)節(jié)、骨科材料、人工晶體等xxx萬(wàn)元，嚴(yán)格按照各項(xiàng)管理制度及操作規(guī)程執(zhí)行，無(wú)不合格材料購(gòu)進(jìn)使用。 7月份以來(lái)，結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際情況，召開(kāi)了藥事管理會(huì)議，對(duì)醫(yī)院使用的部分藥品、高值耗材的價(jià)格進(jìn)行下調(diào)，下調(diào)幅度xxxx%。
六、存在的問(wèn)題
1、部分配送公司網(wǎng)上能點(diǎn)配品種少，相應(yīng)配送率低。
2、網(wǎng)下采購(gòu)的藥物比例超出規(guī)定。
3、有些招標(biāo)品種如山東魯抗碳酸氫鈉注射液，江蘇萬(wàn)邦精蛋白鋅胰島素注射液，廠價(jià)均高于招標(biāo)價(jià)；杞菊地黃丸200粒/瓶，蘭州佛慈標(biāo)價(jià)10.8，供價(jià)11；呋塞米片標(biāo)價(jià)1.6/瓶，供價(jià)3.6；呋塞米針標(biāo)價(jià)0.08/支，供價(jià)0.45；甲巰咪唑片5mgx100標(biāo)價(jià)1.6/瓶，實(shí)際無(wú)貨；金鎖固精丸200粒，標(biāo)價(jià)5.4/瓶，省發(fā)改價(jià)6.09，實(shí)際供價(jià)6.4；聯(lián)苯雙脂滴丸1.5mgx250，浙江萬(wàn)邦，原價(jià)1.95，現(xiàn)價(jià)3.8。
藥品自查報(bào)告 5
根據(jù)《博州藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)自查表》，我公司針對(duì)該專項(xiàng)整治行動(dòng)自查內(nèi)容，組織相關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致的自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：
一、企業(yè)基本情況：
我公司始建于1959年，是博州地區(qū)唯一一家非藥品批發(fā)企業(yè)，兼營(yíng)醫(yī)療器械，隸屬于國(guó)藥控股xx藥業(yè)集團(tuán)有限公司。春去冬來(lái)50余載，我們風(fēng)雨無(wú)阻的是我們“質(zhì)量第一，顧客至上”的經(jīng)營(yíng)理念。依法經(jīng)營(yíng)，服務(wù)社會(huì)，使我們得到了博州廣大人民群眾的青睞。
我公司地處xx市商業(yè)繁華區(qū)，青得里大街110號(hào)，地理位置得天獨(dú)厚�，F(xiàn)有職工27人，其中，執(zhí)業(yè)藥師2人；
大專以上學(xué)歷20人，中專學(xué)歷2人，高中2人，初中學(xué)歷3人（但均有十年以上藥品零售企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)），擁有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的12人，其中藥師9名，中藥師2人，藥士1名。20xx年公司實(shí)現(xiàn)銷售4021.84萬(wàn)元。
經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料及其制劑、生物制品、生化藥品。具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資格。
經(jīng)濟(jì)性質(zhì)：國(guó)有
企業(yè)法定代表人：xxx
企業(yè)負(fù)責(zé)人：xxx
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：xx
二、無(wú)違法經(jīng)營(yíng)行為的發(fā)生
我公司從無(wú)“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照等違法行為。
三、嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)
藥品購(gòu)進(jìn)是藥品進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為合法性，保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我們堅(jiān)持從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法藥品，自20xx年年末，我們開(kāi)始開(kāi)展藥品供應(yīng)商評(píng)審工作，每年一次。20xx年年末，我們又增加了藥品評(píng)審工作，一年一次。堅(jiān)定不移的執(zhí)行“以市場(chǎng)為導(dǎo)向，以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的進(jìn)貨原則，嚴(yán)把藥品進(jìn)貨關(guān)。
我公司主要進(jìn)貨渠道為：xx華源醫(yī)藥有限公司、國(guó)藥集團(tuán)xx新特藥業(yè)有限公司、xx九州通醫(yī)藥有限公司、國(guó)藥控股xx新特西部藥業(yè)有限公司等合法藥品（生產(chǎn)）經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
四、依法經(jīng)營(yíng)
流通企業(yè)顧名思義，就是有購(gòu)進(jìn)有銷售的“中轉(zhuǎn)”型企業(yè)。我公司嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位的首位，制定了能夠確保購(gòu)進(jìn)藥品符合質(zhì)量要求的.制度和程序，并嚴(yán)格執(zhí)行，確保公司從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法藥品。
在審核過(guò)程中，確保兩個(gè)統(tǒng)一。既藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)證照范圍與購(gòu)進(jìn)藥品類型的統(tǒng)一；藥品購(gòu)進(jìn)發(fā)票、隨貨單據(jù)與資質(zhì)的統(tǒng)一。不得超范圍經(jīng)營(yíng)。
五、合法銷售
我公司20xx年9月安裝并使用特殊管理藥品中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)；20xx年9月開(kāi)始使用“四大類”藥品中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)；20xx年入網(wǎng)并完成數(shù)字藥監(jiān)；按時(shí)上傳購(gòu)銷數(shù)據(jù)。
公司實(shí)行半年實(shí)物盤(pán)點(diǎn)制，日常采取動(dòng)態(tài)盤(pán)點(diǎn)監(jiān)控，極力做到“兩個(gè)相符”即：帳、貨相符，購(gòu)、存、銷相符。嚴(yán)格審核購(gòu)貨方資質(zhì)，并保存銷售記錄至藥品有效期后一年，不少于三年。堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，合法銷售，嚴(yán)格審核購(gòu)貨方資質(zhì)，堅(jiān)決杜絕超范圍銷售。
在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我們不斷摸索適應(yīng)市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)模式，但始終堅(jiān)持“依法經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量第一”的經(jīng)營(yíng)理念。
藥品自查報(bào)告 6
根據(jù)藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)的20年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知，我院按照藥監(jiān)局培訓(xùn)的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯總?cè)缦拢?/p>
一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全
我院成立了醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥。藥劑科設(shè)立了藥品質(zhì)量管理員具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度。
二、藥品的管理
1、我院已經(jīng)于20xx年7月通過(guò)XXX醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)藥品，藥品采購(gòu)目錄根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》、《XXX合作醫(yī)療基本藥物目錄》及結(jié)合臨床實(shí)際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核通過(guò)，由藥劑科按照目錄進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。
2、建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購(gòu)合格藥品。
3、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實(shí)際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度等。
4、購(gòu)進(jìn)的麻醉按規(guī)定管理，專柜存放，設(shè)有防盜設(shè)施，實(shí)行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。
5、實(shí)行藥品效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品掛牌警示。報(bào)各使用科室進(jìn)行促用。
6、藥房、藥庫(kù)每日上午、下午定時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù)，進(jìn)行溫濕度檢測(cè)并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。
三、醫(yī)療器械的管理
1、我院從合法的醫(yī)療器械企業(yè)供貨單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購(gòu)合格醫(yī)療器械。
2、建立建全了醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。
3、按照藥品的相關(guān)要求管理在庫(kù)的醫(yī)療器械，按照要求進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存。每日上午、下午定時(shí)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù)，進(jìn)行溫濕度檢測(cè)并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。
四、藥房的管理
1、按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標(biāo)志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放、易串味單獨(dú)存放、危險(xiǎn)品專柜存放。
2、按照要求藥房每月對(duì)陳列的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)記錄臺(tái)賬，每日上、下午定時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度，并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。
3、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核、調(diào)配、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)。
4、調(diào)配處方時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”制度，確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確無(wú)誤。不得擅自更改處方，對(duì)有疑問(wèn)、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字。
5、嚴(yán)格執(zhí)行處方管理的。相關(guān)規(guī)定，處方開(kāi)具當(dāng)日有效，特殊情況需處長(zhǎng)有效期的，由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期不得超過(guò)3天，處方藥品劑量一般不超過(guò)7日用量；急診處方一般不超過(guò)3日用量；特殊藥品應(yīng)嚴(yán)格使用專用處方。
6、嚴(yán)格按照規(guī)定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；
7、每年對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查。
8、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，有專人負(fù)責(zé)信息的收集和報(bào)告工作。
藥品質(zhì)量和管理責(zé)任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點(diǎn)，扎實(shí)有效地開(kāi)展好以下幾個(gè)方面的工作：
1、加強(qiáng)院與科室兩級(jí)管理，提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。
2、建立醫(yī)院藥品質(zhì)量科學(xué)管理的長(zhǎng)效機(jī)制，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。
3、加強(qiáng)高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。
4、加強(qiáng)對(duì)新員工的上崗培訓(xùn)，及老員工的繼續(xù)教育培訓(xùn)。
5、加強(qiáng)對(duì)各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況的檢查考核及評(píng)審
6、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，落實(shí)好藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告。
根據(jù)上級(jí)相關(guān)文件精神和規(guī)定，我院立即進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量大檢查并作出如下總結(jié)：
一、嚴(yán)抓醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全
1、嚴(yán)格按照流程和診治指南開(kāi)展臨床工作，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
2、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)生查房制度，并需要在病情記錄上進(jìn)行詳細(xì)的查房記錄：病情分析、醫(yī)療處理和下一步的診療計(jì)劃記錄等。
3、嚴(yán)格落實(shí)執(zhí)業(yè)醫(yī)師管理制度。
4、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)生值班制度，
5、做好“晚查房”的工作�！巴聿榉俊卑▽�(duì)新收患者、危重患者、白天的醫(yī)療處理后的結(jié)果跟進(jìn)、驗(yàn)單結(jié)果的.分析和處理、特殊檢查結(jié)果、知情同意的溝通（特別是將要進(jìn)行手術(shù)或者有創(chuàng)檢查患者）、明天將要出院的患者安排、會(huì)診患者的處理等。并跟值班醫(yī)師進(jìn)行交接班工作。
6、做好交接班工作。上午的交班和下午的下班前的交接班特別重要，危重患者必須床邊交班。每天值班的醫(yī)師在接班后必須把本科的患者的驗(yàn)單詳細(xì)查閱一次，并對(duì)異常結(jié)果進(jìn)行處理和復(fù)查。
7、落實(shí)會(huì)診制度的執(zhí)行。
8、科室設(shè)立專門(mén)的病歷質(zhì)控檢查負(fù)責(zé)醫(yī)師，隨機(jī)抽查病歷并做好質(zhì)量控制工作，及時(shí)修改錯(cuò)漏地方。
9、針對(duì)查房的各項(xiàng)回饋信息，并提出的意見(jiàn)，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)做好整改，避免犯同樣的錯(cuò)誤。
10、每月由科主任牽頭，進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，更新診治方面的新知識(shí)和新進(jìn)展。
11、對(duì)科進(jìn)行不定期、不提前通知的質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，限期整改、幫助落實(shí)
12、設(shè)立疑難病例會(huì)診討論制度，目的是在解決疑難病例診療的同時(shí)，提高各科的整體學(xué)術(shù)水平并同時(shí)對(duì)醫(yī)師進(jìn)行培訓(xùn)和提高他們的臨床業(yè)務(wù)能力和水平。
二、落實(shí)各項(xiàng)制度，加強(qiáng)醫(yī)患溝通增進(jìn)醫(yī)患理解
1、溝通是非常重要的環(huán)節(jié)。
�。�1）做好入院時(shí)的溝通：讓患者及其家屬了解患者目前的病情，危重患者要醫(yī)師詳細(xì)交代病情，必要時(shí)簽署�。ㄎ＃┲赝ㄖ獣�(shū)。要讓患者和家屬了解醫(yī)師和護(hù)士的名字，并知道病情溝通的時(shí)間。
（2）住院時(shí)的溝通：病情的變化、檢查結(jié)果、治療方案；特別是診斷和治療出現(xiàn)重大更變化時(shí)，更要及時(shí)溝通。對(duì)于白天不能及時(shí)來(lái)院了解病情的患者，必須把病情交班給值班醫(yī)師，讓患者家屬跟值班醫(yī)師了解病情。
�。�3）出院前的溝通：疾病的診斷和治療結(jié)果，門(mén)診隨診的時(shí)間和藥物可能出現(xiàn)的副作用，病情可能出現(xiàn)變化時(shí)的處理方法，需要復(fù)查的檢查項(xiàng)目等。
�。�4）門(mén)診患者的溝通：疾病的診斷和治療，藥物的作用和副作用，隨診的時(shí)間等。
�。�5）醫(yī)護(hù)之間的溝通：落實(shí)醫(yī)療行為的及時(shí)到位，各種檢查是否及時(shí)進(jìn)行，患者病情的變化是否得到及時(shí)處理，是否存在醫(yī)療隱患或者糾紛。
2、認(rèn)真落實(shí)知情同意書(shū)的簽署。對(duì)于有關(guān)治療，必須由經(jīng)治人員與家屬和患者進(jìn)行當(dāng)面的溝通，把該診治檢查的必要性、適應(yīng)癥、可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥、醫(yī)療費(fèi)用、醫(yī)療需要觀察或者治療的時(shí)間向患者家屬說(shuō)明，并簽署知情同意書(shū)。
3、對(duì)于存在安全隱患的患者，如病情危重、病情波動(dòng)變化大、精神異常、不配合醫(yī)療操作、隨便外出等患者，必須做好解釋工作，并取得患者家屬的配合和理解，必要時(shí)設(shè)立專職陪護(hù)人員，并做好交接班工作。
4、合理調(diào)配科室加床，在提高醫(yī)療質(zhì)量和保證醫(yī)療安全的前提下，對(duì)科室的可持續(xù)發(fā)展必須有明確的目標(biāo)和方向。
藥品自查報(bào)告 7
為確保分析檢查階段活動(dòng)取得實(shí)效，按照《關(guān)于深入學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀活動(dòng)分析檢查階段實(shí)施意見(jiàn)》要求，我局通過(guò)發(fā)放征求意見(jiàn)表、談心、走訪、調(diào)研、召開(kāi)班子專題民主生活會(huì)和黨員組織生活會(huì)等多種形式廣泛征求意見(jiàn)和建議，認(rèn)真梳理排查，深入分析制約食品藥品監(jiān)管工作科學(xué)發(fā)展的體制機(jī)制障礙和干部職工思想觀念、工作作風(fēng)方面存在的問(wèn)題和不足。
現(xiàn)將分析檢查報(bào)告如下：
一、落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，確�；蓐�(yáng)人民飲食用藥安全
近年來(lái)，在上級(jí)主管部門(mén)和區(qū)委、區(qū)政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我局堅(jiān)持以中國(guó)特色社會(huì)主義理論為指導(dǎo)，以科學(xué)發(fā)展觀為指引，以人民群眾飲食用藥安全為己任，解放思想、科學(xué)發(fā)展、先行先試，工作成效明顯：一是樹(shù)立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，監(jiān)管方向明確，監(jiān)管思路清晰，監(jiān)管成效顯著。二是全力推進(jìn)食品藥品專項(xiàng)整治，食品藥品安全保障水平全面提升，藥品市場(chǎng)秩序日趨好轉(zhuǎn)，假劣藥品勢(shì)頭得到明顯遏制。三是積極開(kāi)展集中教育，進(jìn)一步解決“為誰(shuí)監(jiān)管”和“怎樣監(jiān)管”的根本問(wèn)題，監(jiān)管工作不斷深入發(fā)展。四是積極推動(dòng)藥品安全責(zé)任體系建設(shè)，構(gòu)建藥品安全工作新格局。五是全面推進(jìn)監(jiān)管能力建設(shè)，作風(fēng)建設(shè)取得實(shí)效，依法行政水平得到提高，行政訴訟和行政復(fù)議案件實(shí)現(xiàn)零發(fā)案。六是基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，行政業(yè)務(wù)用房建設(shè)穩(wěn)步實(shí)施，執(zhí)法裝備不斷更新，從根本上改善了工作條件，增強(qiáng)了食品藥品監(jiān)管的行政執(zhí)法能力和技術(shù)支撐能力。
幾年來(lái)，在各種困難的考驗(yàn)和挑戰(zhàn)面前，局班子沉著應(yīng)對(duì)，帶領(lǐng)干部職工團(tuán)結(jié)一心、艱苦奮斗，端正指導(dǎo)思想，堵塞監(jiān)管漏洞，完善監(jiān)管制度，規(guī)范市場(chǎng)秩序，嚴(yán)格隊(duì)伍管理，監(jiān)管力度、整治成果、社會(huì)影響均取得了前所未有的發(fā)展和進(jìn)步。實(shí)踐證明，我們的隊(duì)伍是能打硬仗、經(jīng)得起考驗(yàn)的隊(duì)伍，是能夠履行好黨和人民賦予神圣職責(zé)的隊(duì)伍。
二、積極主動(dòng)，認(rèn)真排查問(wèn)題
由當(dāng)前情況看，我們認(rèn)為在思想和工作上仍有六個(gè)方面有待繼續(xù)提高：
一是如何以科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建和諧社會(huì)的理念統(tǒng)攬食品藥品監(jiān)管工作。思維理念和思想觀念與科學(xué)發(fā)展觀和科學(xué)監(jiān)管理念的要求有差距，主要表現(xiàn)在：思想不夠解放，創(chuàng)新意識(shí)不強(qiáng)，工作缺乏創(chuàng)新，落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀和科學(xué)監(jiān)管理念的意識(shí)不強(qiáng)，隊(duì)伍精神狀態(tài)不夠飽滿，熱情不是很高。對(duì)食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展定位的認(rèn)識(shí)不足，對(duì)食品藥品安全監(jiān)管嚴(yán)峻形勢(shì)和人民群眾飲食用藥新需求、新期待的認(rèn)識(shí)有待提高，對(duì)“為誰(shuí)監(jiān)管、怎樣監(jiān)管”問(wèn)題的認(rèn)識(shí)須進(jìn)一步深化。
二是如何全面貫徹落實(shí)《綱要》，結(jié)合部門(mén)職能保增長(zhǎng)、保安全、保民生。工作思路和措施存在有未能充分適應(yīng)科學(xué)發(fā)展觀和《綱要》的情況，未能充分理解和運(yùn)用科學(xué)發(fā)展觀，未能主動(dòng)將科學(xué)監(jiān)管理念與實(shí)際工作融會(huì)貫通。重監(jiān)督、輕服務(wù)，偏重于查處違法行為，忽略對(duì)企業(yè)改進(jìn)自身問(wèn)題的幫助。工作方法未能完全做到統(tǒng)籌兼顧，工作措施與惠陽(yáng)實(shí)際仍有距離。
三是如何完善監(jiān)管機(jī)制保障人民群眾飲食用藥安全。食品藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制不夠健全，與科學(xué)發(fā)展觀的要求不相適應(yīng)。片面強(qiáng)調(diào)專項(xiàng)檢查，忽略制度的健全和完善，缺乏長(zhǎng)效機(jī)制。機(jī)械式完成工作任務(wù)，或因循守舊，或照抄照搬，忽視技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)，快檢水平較低，監(jiān)管能力和水平難以適應(yīng)保障食品藥品安全的形勢(shì)需要。
四是如何進(jìn)一步規(guī)范機(jī)關(guān)行政運(yùn)作機(jī)制。通過(guò)幾年的制度建設(shè)，機(jī)關(guān)運(yùn)作雖形成了以制度管事管理人的運(yùn)作模式，但仍存在有個(gè)別制度形同虛設(shè)、沒(méi)有得到充分執(zhí)行的情形，比如辦公用品采買(mǎi)、驗(yàn)收制度。機(jī)關(guān)行政運(yùn)轉(zhuǎn)相對(duì)混亂，一定程度上影響了行政工作效率。對(duì)現(xiàn)行的行政管理機(jī)制總結(jié)不夠，反思不深，沒(méi)有及時(shí)根據(jù)形勢(shì)變化和需求對(duì)管理制度和辦法加以修訂完善，管理工作缺乏科學(xué)嚴(yán)密的制度保障。
五是如何進(jìn)一步加強(qiáng)隊(duì)伍作風(fēng)建設(shè)。存在重業(yè)務(wù)工作、輕作風(fēng)建設(shè)，作風(fēng)建設(shè)與科學(xué)發(fā)展觀的要求不相適應(yīng)的問(wèn)題。偏重于抓業(yè)務(wù)工作，較為忽視干部的作風(fēng)建設(shè)，時(shí)有工作不負(fù)責(zé)任的情形，時(shí)有“懶、散、拖、浮”現(xiàn)象。領(lǐng)導(dǎo)干部較少帶頭深入基層，調(diào)查研究做的不夠，形式主義、享樂(lè)主義仍不同形式存在，領(lǐng)導(dǎo)干部艱苦奮斗、勤儉節(jié)約的意識(shí)仍需進(jìn)一步增強(qiáng)。布置的工作任務(wù)多，督促執(zhí)行的力度不夠。此外，政府機(jī)構(gòu)改革等因素，造成了部分職工對(duì)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的出路過(guò)多思考，工作上有觀望懈怠情緒。
六是如何進(jìn)一步塑造食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)整體形象自成立以來(lái)，由于部門(mén)年輕、宣傳不足等原因，社會(huì)各界誤解食品藥品監(jiān)管職能的情況時(shí)有發(fā)生，或是望“名”斷義地認(rèn)為食品安全的執(zhí)法是我們的職責(zé)，或是想當(dāng)然地認(rèn)為凡跟藥品有關(guān)的行為（如藥品價(jià)格問(wèn)題）都屬于我們監(jiān)管，致使對(duì)我們的工作存在有不少誤解。
三、務(wù)實(shí)求真，深入剖析原因
（一）思想解放不夠，理論學(xué)習(xí)不夠，觀念轉(zhuǎn)變不夠，認(rèn)識(shí)不夠到位。理論和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)重視不夠，與時(shí)俱進(jìn)的精神不強(qiáng)，未能充分把握理論體系、“融會(huì)貫通”地以理論學(xué)習(xí)成果指導(dǎo)實(shí)際工作，存在經(jīng)驗(yàn)主義和實(shí)用主義。工作缺乏改革創(chuàng)新意識(shí)，習(xí)慣于按部就班，不敢否定不符合、不適應(yīng)科學(xué)發(fā)展的原有事物人。對(duì)一些具體問(wèn)題的研究缺乏主動(dòng)性、針對(duì)性，無(wú)新措施、新辦
法，工作局面得不到突破。缺乏調(diào)動(dòng)隊(duì)伍積極性的科學(xué)競(jìng)爭(zhēng)激勵(lì)機(jī)制，致使部分人員沒(méi)有從小富即安、小發(fā)展即滿足的觀念中解放出來(lái)，沒(méi)有從凡事依靠領(lǐng)導(dǎo)解決的觀念中解放出來(lái)。認(rèn)為機(jī)關(guān)工作人員少，領(lǐng)導(dǎo)班子廉潔奉公、遵紀(jì)守法，忽略開(kāi)展思想教育的重要性，班子成員和干部職工之間溝通少。受多樣化的價(jià)值觀、市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的負(fù)面影響、社會(huì)變革等引發(fā)的深層次矛盾影響，黨性意識(shí)淡薄，理想信念動(dòng)搖，出現(xiàn)思想空虛、不思進(jìn)取的現(xiàn)象。忽略和放松對(duì)黨員干部的教育，對(duì)黨員特別是對(duì)領(lǐng)導(dǎo)班子的意識(shí)教育重視不夠，缺乏有效的手段和措施，聯(lián)系實(shí)際不夠，針對(duì)性、實(shí)效性不強(qiáng)，黨性意識(shí)和正確的理想信念不夠牢固。
�。ǘ┪C(jī)意識(shí)不夠，缺乏科學(xué)發(fā)展的能力。食品藥品安全是公共安全的重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的健康和生命。我局這些年來(lái)，一直以保障人民群眾飲食用藥安全為己任，在食品藥品安全監(jiān)管工作中取得了一些成績(jī)。但受隊(duì)伍建設(shè)水平滯后和人員素質(zhì)水平的影響，大部分干部職工缺少憂患意識(shí)，危機(jī)意識(shí)不夠，進(jìn)取意識(shí)不強(qiáng)，對(duì)自己和食品藥品監(jiān)管事業(yè)的未來(lái)沒(méi)有預(yù)期規(guī)劃，對(duì)今后的`發(fā)展沒(méi)有明確目標(biāo)，精神動(dòng)力不足，精力投入不足，缺少必要的奉獻(xiàn)精神。
�。ㄈ](méi)有走出一條科學(xué)發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管的路子，缺乏統(tǒng)籌兼顧的意識(shí)。近幾年來(lái)，我局在工作規(guī)劃、工作部署上缺少整體思路，對(duì)存在的問(wèn)題認(rèn)識(shí)不夠到位，靠慣性推進(jìn)工作，目標(biāo)不明確。領(lǐng)導(dǎo)班子總攬全局、協(xié)調(diào)各方、調(diào)動(dòng)干部職工積極性的工作做得不深入，領(lǐng)導(dǎo)干部自身素質(zhì)有時(shí)還不能完全適應(yīng)新形勢(shì)的要求。工作研討、交流不夠，領(lǐng)導(dǎo)班子缺乏統(tǒng)籌兼顧的意識(shí)。業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)不夠刻苦，或是以“工作忙，沒(méi)時(shí)間”為由放松學(xué)習(xí)，或是憑經(jīng)驗(yàn)工作。
四、在學(xué)習(xí)實(shí)踐活動(dòng)中形成的新認(rèn)識(shí)、新思路和新措施
科學(xué)發(fā)展觀是對(duì)馬克思主義關(guān)于發(fā)展的世界觀和方法論的繼承和發(fā)展，是同馬列主義、毛澤東思想、鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想一脈相承又與時(shí)俱進(jìn)的科學(xué)理論，是中國(guó)特色社會(huì)主義理論體系的重要組成部分，是我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的重要指導(dǎo)方針，是發(fā)展中國(guó)特色社會(huì)主義必須堅(jiān)持貫徹的重大戰(zhàn)略思想。事實(shí)證明，科學(xué)發(fā)展適應(yīng)當(dāng)前經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)和社會(huì)生活深刻變化的迫切需要，適應(yīng)新形勢(shì)下藥械市場(chǎng)的監(jiān)管需要，體現(xiàn)了廣大人民群眾的根本利益和共同愿望。就食品藥品監(jiān)管來(lái)說(shuō)，實(shí)現(xiàn)科學(xué)發(fā)展，即樹(shù)立“求科學(xué)監(jiān)管之真，務(wù)依法行政之實(shí)”的理念，端正指導(dǎo)思想，明確“為什么監(jiān)管，為誰(shuí)監(jiān)管、怎樣監(jiān)管”，正確處理監(jiān)管與發(fā)展、監(jiān)管與服務(wù)的關(guān)系，樹(shù)立正確的價(jià)值觀、權(quán)利觀、利益觀，堅(jiān)持人民的利益高于一切，不斷提高監(jiān)管水平，最大限度的保障人民群眾飲食用藥安全。
結(jié)合我區(qū)的實(shí)際，我們認(rèn)為今后的工作要圍繞一個(gè)中心（保障公眾飲食用藥安全）、營(yíng)造兩個(gè)環(huán)境（監(jiān)管工作內(nèi)部環(huán)境和外部環(huán)境）、抓好三項(xiàng)建設(shè)（城鄉(xiāng)居民藥品安全保障體系建設(shè)、黨風(fēng)廉政建設(shè)、基礎(chǔ)建設(shè)）、提高五個(gè)水平（食品安全水平、藥品安全水平、依法行政水平、政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)水平、食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)水平），逐步建立和完善符合本地實(shí)際情況的食品藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。
第一，科學(xué)發(fā)展，著力保障《綱要》的全面貫徹和實(shí)施。一是深入學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀，完成學(xué)習(xí)實(shí)踐活動(dòng)的各項(xiàng)任務(wù)和考核指標(biāo)，提升隊(duì)伍的思想認(rèn)識(shí)水平和工作作風(fēng)。二是圍繞《綱要》，科學(xué)發(fā)展、先行先試，以服務(wù)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展，幫扶食品醫(yī)藥企業(yè)保增長(zhǎng)、保安全，保障市民飲食用藥安全有效為核心，大膽改革和創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制。三是制訂和出臺(tái)《促進(jìn)惠陽(yáng)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)》和《打造服務(wù)型食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)實(shí)施意見(jiàn)》。
第二，創(chuàng)新機(jī)制，著力保障“三品一械”監(jiān)管工作安全。一是建立和完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制，規(guī)范內(nèi)部應(yīng)急處置程序并建立工作臺(tái)帳。二是建立和完善業(yè)務(wù)受理“一站式”服務(wù)機(jī)制，設(shè)立相對(duì)獨(dú)立的綜合性服務(wù)機(jī)構(gòu)——業(yè)務(wù)受理服務(wù)處，一站式受理行政業(yè)務(wù)和發(fā)放相關(guān)結(jié)果，制定和出臺(tái)《業(yè)務(wù)受理內(nèi)部流轉(zhuǎn)程序》和《首問(wèn)責(zé)任制》。三是建立和完善行政許可受理、監(jiān)督管理程序，制定和出臺(tái)《行政許可審批管理辦法和程序》。四是建立和完善行政處罰監(jiān)督管理機(jī)制，制定和出臺(tái)《行政處罰管理辦法》。五是建立案件投訴舉報(bào)及快速反應(yīng)機(jī)制，制定和出臺(tái)《案件投訴舉報(bào)管理辦法和程序》，建立系統(tǒng)的工作臺(tái)帳。六是建立大稽查、大業(yè)務(wù)相互配合工作機(jī)制，將日常檢查、監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查有機(jī)的結(jié)合起來(lái)。七是逐步構(gòu)建惠陽(yáng)區(qū)城鄉(xiāng)居民藥品安全保障體系。八是先行先試，探索和改革零售藥店合理布局行政許可的試點(diǎn)工作，積極幫扶企業(yè)走出經(jīng)營(yíng)困境。九是做好藥店換證和gsp認(rèn)證高峰期到來(lái)的前期各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。十是關(guān)注群眾關(guān)心的熱點(diǎn)問(wèn)題。
第三，轉(zhuǎn)變作風(fēng)，著力保障隊(duì)伍建設(shè)有效和安全。一是建立健全勞動(dòng)紀(jì)律管理機(jī)制，制定和出臺(tái)《工作人員請(qǐng)銷假制度》和《公休假管理辦法》。二是建立和完善責(zé)任考核指標(biāo)體系。實(shí)行全局全員量化考核，并與年終獎(jiǎng)金掛鉤。三是對(duì)工作人員進(jìn)行定崗定責(zé)，制定《工作人員崗位職責(zé)一覽表》，接受群眾監(jiān)督。四是建立督查督辦考核工作機(jī)制，由局黨組書(shū)記負(fù)責(zé)，隨機(jī)成立臨時(shí)督查組，對(duì)各分管領(lǐng)導(dǎo)和各股室的任務(wù)指標(biāo)完成情況進(jìn)行督查督辦。五是加強(qiáng)財(cái)務(wù)工作管理，建立民主理財(cái)、民主監(jiān)督的財(cái)務(wù)管理新機(jī)制。六是建立和完善車輛管理制度，實(shí)行統(tǒng)一維修、統(tǒng)一調(diào)配、統(tǒng)一保管。七是加強(qiáng)資產(chǎn)管理。八是加強(qiáng)接待工作的管理和監(jiān)督，專人負(fù)責(zé)接待工作。九是建立節(jié)約型機(jī)關(guān)，努力實(shí)現(xiàn)“一壓縮、四減半、五個(gè)零增長(zhǎng)”的目標(biāo)。
五、不斷加強(qiáng)班子和隊(duì)伍自身建設(shè)
事業(yè)興衰，關(guān)鍵在人，造就精干高素質(zhì)的監(jiān)管隊(duì)伍是踐行科學(xué)監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。堅(jiān)持以人為本，抓班子帶隊(duì)伍，提高干部隊(duì)伍素質(zhì)，建設(shè)一支政治過(guò)硬、業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)清正、紀(jì)律嚴(yán)明、行動(dòng)快捷的食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍。
一是切實(shí)加強(qiáng)班子的思想建設(shè)。認(rèn)真學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀，全面把握科學(xué)發(fā)展觀的科學(xué)內(nèi)涵、精神實(shí)質(zhì)、根本要求，以科學(xué)理論武裝頭腦、統(tǒng)一思想、指導(dǎo)實(shí)踐、推動(dòng)工作，把科學(xué)發(fā)展觀的要求轉(zhuǎn)化為班子謀監(jiān)管發(fā)展的共識(shí)、領(lǐng)監(jiān)管工作的思路、保食品藥品安全的措施，為惠陽(yáng)食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展把正舵、領(lǐng)好航。
二是切實(shí)加強(qiáng)班子的組織建設(shè)。堅(jiān)持民主決策，認(rèn)真執(zhí)行黨的民主集中制，嚴(yán)格按照集體領(lǐng)導(dǎo)、民主集中、個(gè)別醞釀、會(huì)議決定的原則討論決定重大問(wèn)題、重大案件、重要人事任免和大額資金使用“三重一大”問(wèn)題。堅(jiān)持科學(xué)決策，對(duì)食品藥品監(jiān)管中的重大問(wèn)題，充分論證、科學(xué)評(píng)估；對(duì)涉及人民群眾切身利益的問(wèn)題，高度重視，認(rèn)真對(duì)待，廣泛聽(tīng)取群眾意見(jiàn)，使做出的決策真正符合科學(xué)發(fā)展觀的要求，體現(xiàn)人民的愿望。
三是切實(shí)加強(qiáng)班子的作風(fēng)建設(shè)。大力弘揚(yáng)密切聯(lián)系群眾、理論聯(lián)系實(shí)際、求真務(wù)實(shí)的作風(fēng)，圍繞影響和制約科學(xué)監(jiān)管的問(wèn)題，采取走出去、請(qǐng)進(jìn)來(lái)等形式，深入基層、深入企業(yè)、深入群眾進(jìn)行調(diào)查研究，總結(jié)推廣好經(jīng)驗(yàn)、好辦法，確保監(jiān)管思路、監(jiān)管措施、工作部署符合科學(xué)發(fā)展觀要求，符合客觀實(shí)際，符合人民群眾利益。
四是切實(shí)加強(qiáng)班子的廉政建設(shè)。嚴(yán)格落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制，堅(jiān)決執(zhí)行個(gè)人重大事項(xiàng)報(bào)告制度、述職述廉制度、民主評(píng)議制度。班子全體成員要嚴(yán)以律己，嚴(yán)守法紀(jì)，積極表率；要教育好、管理好親屬和身邊工作人員，加強(qiáng)對(duì)分管領(lǐng)域的黨風(fēng)廉政建設(shè)的組織領(lǐng)導(dǎo)，做到既管好自己和身邊工作人員，又帶好隊(duì)伍。
保障人民群眾飲食用藥安全，需要我們進(jìn)一步解放思想，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，以新的觀念審視食品藥品監(jiān)管工作面臨的新形勢(shì)、新問(wèn)題和新任務(wù)，增強(qiáng)信心，迎難而上，變被動(dòng)為主動(dòng)，變壓力為動(dòng)力，牢固樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，統(tǒng)籌兼顧，最大限度地優(yōu)化配置監(jiān)管資源，以科學(xué)監(jiān)管推動(dòng)科學(xué)發(fā)展，大力推動(dòng)食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康、協(xié)調(diào)、可持續(xù)發(fā)展。
藥品自查報(bào)告 8
老虎臺(tái)礦職工醫(yī)院做為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，為更好的為當(dāng)?shù)匕傩辗⻊?wù)，確保廣大患者用安全，我院根據(jù)我省、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，嚴(yán)格按照《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》從事藥品使用活動(dòng)，為了藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范工作順利進(jìn)行，我院成立了以李艷院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科主任為組員的藥事管理委員會(huì)，每月進(jìn)行自檢自查，兩年來(lái)委員會(huì)成員及藥劑科人員做了大量細(xì)致的自查工作，報(bào)告如下：
一、藥劑科概況
老虎臺(tái)職工礦醫(yī)院藥劑科下屬分為門(mén)診藥局、住院藥局及藥品庫(kù)房三部分，總面積約300平左右，其中一層門(mén)診藥局60平，五層住院藥局60平，七層庫(kù)房180平。藥劑科現(xiàn)有人員9人，其中副主任藥師1人，主管藥師6人，藥師2人。
二、藥品質(zhì)量機(jī)構(gòu)組織
藥事部門(mén)負(fù)責(zé)人：
分管院長(zhǎng)：
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：
三、藥品使用質(zhì)量管理體系
我院藥劑科一直以來(lái)，嚴(yán)格按照《藥品管理法》，《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)置管理機(jī)構(gòu)，成立了以院長(zhǎng)為首，包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和進(jìn)貨調(diào)配等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人組成的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，藥劑科設(shè)置了由質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員共同組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，受分管院長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)，現(xiàn)已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，崗位質(zhì)量責(zé)任制，質(zhì)量管理程序，質(zhì)量表格記錄，建立藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收，儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，調(diào)配全過(guò)程的`質(zhì)量保證體系，確保藥品使用過(guò)程中， 每個(gè)環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行，并執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。
四、藥劑科人員培訓(xùn)情況
藥劑科各部門(mén)負(fù)責(zé)人熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉業(yè)務(wù)藥品知識(shí)，能堅(jiān)持原則進(jìn)行監(jiān)督和檢查， 并能獨(dú)立解決。建
立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃， 采取自學(xué)講解的方式，提高人員素質(zhì)，對(duì)從事藥品質(zhì)量管理、調(diào)配、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康查體， 并建立健康檔案。
五、設(shè)施與設(shè)備
藥品庫(kù)房、住院藥局、門(mén)診藥局分別備有保險(xiǎn)柜、貨架，墊庫(kù)板，避光簾，通風(fēng)扇，空調(diào)，滅蚊燈，溫濕度計(jì)及防鼠，防火，防塵，防潮等設(shè)施設(shè)備一應(yīng)俱全，能確保在庫(kù)藥品按其儲(chǔ)存條件合理儲(chǔ)存并保證藥品的質(zhì)量。
六、藥品進(jìn)貨管理
為保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，醫(yī)院制定了《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》，并嚴(yán)格按照《遼寧省藥品集中采購(gòu)目錄》進(jìn)購(gòu)藥品，在進(jìn)貨時(shí)嚴(yán)格審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，審核購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并對(duì)與本醫(yī)院進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對(duì)。簽署購(gòu)銷合同，明確質(zhì)量條款，所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并歸檔保存。購(gòu)進(jìn)麻*藥品、**等特殊管理藥品從具有相應(yīng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。每月藥品采購(gòu)計(jì)劃是以上月藥品庫(kù)存，及當(dāng)月用藥情況經(jīng)藥事管理委員會(huì)通過(guò)制定而成，并上交礦務(wù)局藥品采購(gòu)中心審核。
七、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理
藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行驗(yàn)收逐一檢查，經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品再正式辦理入庫(kù)手續(xù)。質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問(wèn)題的藥品拒收。藥品驗(yàn)收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目?jī)?nèi)容。由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)按規(guī)定建立完整驗(yàn)收記錄并進(jìn)行歸檔保存。 對(duì)不合格藥品的確定、報(bào)告、報(bào)損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔可查。定期對(duì)不合格藥品的處理情況進(jìn)行匯總和分析。
八、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)情況
庫(kù)房分為藥品庫(kù)、醫(yī)療器械庫(kù)，各庫(kù)均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗(yàn)收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度對(duì)藥品專庫(kù)、分類存放，根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，將藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥分開(kāi)存放。藥品按批號(hào)、有效期集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，先進(jìn)先出發(fā)放。在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)嚴(yán)格按養(yǎng)護(hù)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行，養(yǎng)護(hù)人員對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)檢查，每天上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)庫(kù)房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。麻*藥品，一類**設(shè)有專柜存放，雙人保管，專帳記錄，賬物符合。
九、出庫(kù)情況
藥品出庫(kù)嚴(yán)格按出庫(kù)發(fā)貨管理制度及操作規(guī)程執(zhí)行，倉(cāng)庫(kù)保管員憑出貨單，遵循 “近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，將所要發(fā)貨藥品按出貨單要求配備齊全置發(fā)貨區(qū)，由復(fù)核人員對(duì)發(fā)貨藥品進(jìn)行復(fù)核和藥品質(zhì)量檢查.
十、藥品調(diào)配
調(diào)配藥品時(shí)，必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的處方進(jìn)行， 藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則，雙人審核處方，完成調(diào)配后并按照規(guī)定妥善保存處方。同時(shí)有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告。
我院領(lǐng)導(dǎo)高度重視藥品質(zhì)量管理，對(duì)使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則要求，確保用藥安全，以便更好的為廣大百姓服務(wù)。
藥品自查報(bào)告 9
為加強(qiáng)我院藥品質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)，提高我院藥品質(zhì)量管理整體水平，保障藥品使用安全有效，從6月份以來(lái)，我們按照市食品藥品監(jiān)督管理局制定的《萊西市醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”檢查評(píng)定指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行了充分的準(zhǔn)備創(chuàng)建工作，為迎接上級(jí)監(jiān)管部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，我們從制度建設(shè)到藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用全過(guò)程質(zhì)量控制進(jìn)行了自查�，F(xiàn)將自查情況匯總?cè)缦拢?/p>
一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全
我院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、分管院長(zhǎng)為副組長(zhǎng)、相關(guān)科室主任為組員藥事管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本院藥品質(zhì)量管理工作和合理用藥。藥劑科設(shè)立了藥品質(zhì)量管理員具體負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理工作，明確各崗位職責(zé)，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度，包括有藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度、特殊藥品管理制度、冷藏藥品管理制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度、職責(zé)及質(zhì)量管理資格制度執(zhí)行情況檢查與考核辦法；藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)不合格藥品處理程序等等。
二、藥品的質(zhì)量管理
1、我院藥事管理委員會(huì)根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》、《農(nóng)村合作醫(yī)療基本藥物目錄》及臨床使用確定了本院藥品采購(gòu)目錄并審核通過(guò)，由藥劑科按照采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。
2、為確保從具有合法資格的企業(yè)采購(gòu)合格藥品，建立合格的供貨方檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)；所有購(gòu)進(jìn)藥品均有真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄；購(gòu)進(jìn)的麻醉及精神的藥品按規(guī)定管理，專賬記錄，專柜存放，實(shí)行雙人雙鎖管理，設(shè)有防盜設(shè)施；實(shí)行藥品效期管理，對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品掛牌警示；嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行儲(chǔ)存并定期養(yǎng)護(hù)。保證藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量。
三、藥房的管理
按照要求從藥品擺放、養(yǎng)護(hù)、處方的調(diào)配；嚴(yán)格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定；每年對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康查體；認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，有專人負(fù)責(zé)信息的收集和報(bào)告工作等方面對(duì)藥房“規(guī)范化”建設(shè)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，確保藥品使用過(guò)程的質(zhì)量安全。
藥品質(zhì)量和管理責(zé)任重大，通過(guò)自檢自查，下一步我們將加強(qiáng)以下幾個(gè)方面的工作：
1、加強(qiáng)高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。
4、加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的.繼續(xù)教育培訓(xùn)。
5、加強(qiáng)對(duì)各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況的檢查考核及評(píng)審。
6、認(rèn)真落實(shí)好藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告。
7、設(shè)立咨詢臺(tái)、意見(jiàn)箱，積極主動(dòng)向公眾藥物咨詢服務(wù)。
通過(guò)“規(guī)范化”藥房的創(chuàng)建達(dá)標(biāo)，我們將積極建立以“病人為中心”的藥學(xué)保健工作模式，開(kāi)展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)服務(wù)。
一、領(lǐng)導(dǎo)重視，措施得力
我局領(lǐng)導(dǎo)高度重視本次藥品安全考核工作，及時(shí)召開(kāi)了專門(mén)會(huì)議，組織全局干部職工認(rèn)真學(xué)習(xí)了文件精神，對(duì)迎檢工作進(jìn)行了布置，并成立了迎檢工作領(lǐng)導(dǎo)小組，具體負(fù)責(zé)資料收集、整理及迎檢現(xiàn)場(chǎng)的準(zhǔn)備工作。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室在藥品安全協(xié)調(diào)科，具體負(fù)責(zé)此次迎檢工作的日常事務(wù)工作。
二、認(rèn)真完成了20xx年藥品安全監(jiān)管工作
20xx年的藥品安全工作，我局嚴(yán)格履行職能職責(zé)，認(rèn)真開(kāi)展了藥品安全監(jiān)管工作，較好地完成了《20xx年區(qū)縣政府藥品安全管理指標(biāo)考核細(xì)則》的指標(biāo)，其中該指標(biāo)涉及到餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)監(jiān)管的總分值60分，自評(píng)得分為60分。
�。ㄒ唬┓e極開(kāi)展了藥品安全整頓工作。結(jié)合我縣餐飲服務(wù)監(jiān)管的實(shí)際情況，及時(shí)制定了轄區(qū)內(nèi)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)藥品安全整頓工作的具體實(shí)施方案，在整頓工作中，重點(diǎn)突出，工作成效顯著，資料收集完整，及時(shí)進(jìn)行了工作總結(jié)并上報(bào)，保質(zhì)保量地完成了工作任務(wù)。（此項(xiàng)滿分20分，自評(píng)得分為20分）
�。ǘ﹫A滿完成了餐廚垃圾和廢棄食用油脂的專項(xiàng)整治工作。我局高度重視本次專項(xiàng)整治工作，制定了工作方案，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的餐飲業(yè)實(shí)施了有效的監(jiān)督檢查，及時(shí)總結(jié)了專項(xiàng)整治工作的成果和存在的問(wèn)題，順利完成了餐廚垃圾和廢棄食用油脂的專項(xiàng)整治工作。（此項(xiàng)滿分5分，自評(píng)得分為5分）
（三）我縣學(xué)生飲用奶由xxx天友乳業(yè)有限公司直接配送，學(xué)生飲用奶未通過(guò)學(xué)校食堂進(jìn)行發(fā)放.因此，學(xué)生飲用奶的監(jiān)管工作為合理缺項(xiàng)。（此項(xiàng)滿分5分，自評(píng)得分為5分）
�。ㄋ模┐罅﹂_(kāi)展藥品安全的法律法規(guī)宣傳，切實(shí)提高了廣大人民群眾的法制意識(shí)。20xx年，制定了藥品安全宣傳教育活動(dòng)方案，認(rèn)真開(kāi)展了“3.15”“12.4”等法制宣傳活動(dòng)，發(fā)放宣傳資料萬(wàn)余份，接受群眾咨詢400余人次，積極營(yíng)造了守法經(jīng)營(yíng)、社會(huì)監(jiān)督、群眾參與的良好氛圍。（此項(xiàng)滿分10分，自評(píng)得分為10分）
�。ㄎ澹┓磻�(yīng)迅速，群眾投訴舉報(bào)查處率達(dá)100%。20xx年共受理群眾投訴舉報(bào)3起，均及時(shí)進(jìn)行了查處，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了回復(fù)，實(shí)現(xiàn)了群眾滿意率達(dá)100%。20xx年，我縣的餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)未發(fā)生一起藥品安全事故。（此項(xiàng)滿分10分，自評(píng)得分為10分）
�。┘訌�(qiáng)藥品安全信息報(bào)送。全年，我局及時(shí)上報(bào)了各種藥品安全信息30起，未發(fā)生漏報(bào)、遲報(bào)的現(xiàn)象。（此項(xiàng)滿分10分，自評(píng)得分為10分）
三、切實(shí)加強(qiáng)餐飲單位的主體責(zé)任及餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督管理工作
按照《20xx年藥品安全考核現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》的要求，通過(guò)查漏補(bǔ)缺，現(xiàn)場(chǎng)迎檢的項(xiàng)目基本達(dá)到《20xx年藥品安全考核現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》的考核要求，餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)及保健藥品監(jiān)管的考核總分為100分，自評(píng)得分為97分。
（一）積極落實(shí)餐飲單位的主體責(zé)任。
�。�1）、鑒于部分餐飲單位存在著從業(yè)人員無(wú)健康證明及無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為，我分局組織了執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)的餐飲單位進(jìn)行了拉網(wǎng)式檢查，摸清了餐飲單位的底數(shù)，掌握了從業(yè)人員無(wú)健康證明及無(wú)證經(jīng)營(yíng)戶的具體情況，督促其進(jìn)行了整改落實(shí)或者轉(zhuǎn)行。由于藥品從業(yè)人員流動(dòng)性較大，加之部分業(yè)主有意規(guī)避法律的約束，存在一些從業(yè)人員無(wú)證上崗的行為。（此四項(xiàng)滿分25分，自評(píng)得分為24分）
�。�2）、加強(qiáng)藥品安全制度建設(shè)和人員培訓(xùn)。大力推行轄區(qū)餐飲單位餐飲服務(wù)公示制度，對(duì)各種衛(wèi)生管理制度進(jìn)行了公示上墻，要求餐飲單位建立從業(yè)人員培訓(xùn)檔案，并將培訓(xùn)內(nèi)容和從業(yè)人員的藥品安全知識(shí)考試試卷裝入培訓(xùn)檔案。（此二項(xiàng)滿分12分，自評(píng)得分為12分）
�。�3）、餐飲服務(wù)單位認(rèn)真落實(shí)了藥品、藥品原料查驗(yàn)、藥品添加劑、索證索票等全程追溯制度，建立了藥品、藥品原料、藥品添加劑的進(jìn)貨驗(yàn)收臺(tái)賬，嚴(yán)格執(zhí)行了索證索票制度。（此項(xiàng)滿分10分，自評(píng)得分為10分）
�。ǘ┍M職盡責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管職能。
�。�1）、認(rèn)真制定了學(xué)校食堂、餐廚垃圾和廢棄食用油脂整頓工作的方案，整頓工作重點(diǎn)突出，監(jiān)督檢查的資料完整，按時(shí)上報(bào)了工作總結(jié)及報(bào)表。我縣的建筑工地食堂以前有12家。（此項(xiàng)滿分10分，自評(píng)得分為10分）
�。�2）、開(kāi)展了違法添加非食用物質(zhì)和濫用藥品添加劑的執(zhí)法檢查。對(duì)餐飲單位使用的藥品添加劑實(shí)行了備案管理制度，對(duì)使用藥品添加劑的進(jìn)貨渠道、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、索證索票、使用臺(tái)賬進(jìn)行了檢查，檢查中未發(fā)現(xiàn)違法添加非食用物質(zhì)和濫用藥品添加劑的行為。（此項(xiàng)滿分5，自評(píng)得分為5分）
（3）、認(rèn)真開(kāi)展了采購(gòu)、使用病死或死因不明的禽畜及其制品、劣質(zhì)食用油的執(zhí)法檢查工作。從檢查情況來(lái)看，絕大部分餐飲單位建立了采購(gòu)禽畜及其制品、食用油的進(jìn)貨驗(yàn)收臺(tái)賬，執(zhí)行了索證索票制度。（此項(xiàng)滿分5分，自評(píng)得分為5分）
�。�4）、切實(shí)加強(qiáng)了對(duì)餐飲單位儲(chǔ)存間、餐用具清洗消毒、冷藏設(shè)施、生熟藥品、餐廚廢棄物的監(jiān)管和指導(dǎo)。通過(guò)有效的監(jiān)管，藥品儲(chǔ)存間的藥品實(shí)行了分類、離地離墻存放，有毒有害物品遠(yuǎn)離了藥品儲(chǔ)存間，藥品儲(chǔ)存間增設(shè)了機(jī)械通風(fēng)裝置；餐具清洗消毒設(shè)置了三坑洗碗池，使用集中消毒的餐具能出示其消毒合格證明及營(yíng)業(yè)執(zhí)照；冷藏設(shè)施能滿足食物存放要求；嚴(yán)格執(zhí)行了生熟藥品分開(kāi)制度；設(shè)置了密閉的廢棄物容器，廢棄物流向清楚，建立了收運(yùn)臺(tái)賬。目前，我縣尚無(wú)一家餐廚廢棄物處理單位，餐飲單位產(chǎn)生的潲水均由養(yǎng)豬場(chǎng)養(yǎng)豬用，并簽訂了相關(guān)協(xié)議。（此五項(xiàng)滿分18分，自評(píng)得分為16分）
四、圓滿完成了保健藥品專項(xiàng)整治工作
重點(diǎn)開(kāi)展了假冒偽劣保健藥品專項(xiàng)檢查和違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健藥品、冒用保健藥品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的專項(xiàng)整治工作，未發(fā)現(xiàn)一起違法行為。（此二項(xiàng)滿分15分，自評(píng)得分為15分）
藥品自查報(bào)告 10
根據(jù)市教育局豐教通59文件《校園消防安全專項(xiàng)檢查通知》以及市關(guān)于冬季防火的精神，校園領(lǐng)導(dǎo)高度重視，在校園的消防安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下，全校消防安全工作常抓不懈，杜絕火災(zāi)隱患，做到防患于未然，將可能發(fā)生的消防隱患消滅在萌芽之中，保護(hù)校園和師生生命財(cái)產(chǎn)安全。我校現(xiàn)將自查狀況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)職責(zé)
校園領(lǐng)導(dǎo)重視消防安全工作，制訂了校園消防安全工作職責(zé)，落實(shí)消防安全職責(zé)制。為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)消防工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照上級(jí)要求，結(jié)合校園實(shí)際，我校成立了消防安全專項(xiàng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組長(zhǎng)由校長(zhǎng)李二禧擔(dān)任，副組長(zhǎng)由副校長(zhǎng)趙邁峰擔(dān)任，組員有各部門(mén)負(fù)責(zé)人以及各班班主任，制訂了校園消防安全工作職責(zé)，做到職責(zé)到人，加強(qiáng)自身消防安全管理，共同做好校園消防安全工作，不斷提高師生自防自救潛力，杜絕事故發(fā)生。從講政治的高度出發(fā)，以對(duì)廣大師生負(fù)責(zé)的精神，把做好校園冬季消防安全工作擺到重要位置。
其次，建立健全了各項(xiàng)規(guī)章制度，落實(shí)安全工作職責(zé)制，按著“誰(shuí)主管，誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則。并且逐級(jí)簽訂安全目標(biāo)職責(zé)書(shū)，層層分解工作指標(biāo)，構(gòu)成縱到底，橫到邊的冬季消防安全工作目標(biāo)職責(zé)網(wǎng)絡(luò)，做到各項(xiàng)制度到位，職責(zé)到人。
二、加強(qiáng)宣傳，警鐘長(zhǎng)嗚
為了做好消防安全專項(xiàng)工作。從整體上校園利用廣播、校報(bào)對(duì)學(xué)生進(jìn)行冬季消防安全知識(shí)學(xué)習(xí)講座，從局部上利用班級(jí)墻報(bào)進(jìn)行冬季消防安全知識(shí)普及，從個(gè)體上樹(shù)立“安全第一”思想觀念，把“安全第一”深深刻在每個(gè)人的腦海之中，讓不安全事故不發(fā)生，出現(xiàn)不安全事故能及時(shí)應(yīng)對(duì)。
第一，校園組織師生認(rèn)真學(xué)習(xí)宣傳校園安全法律、法規(guī)、影像資料和安全工作手冊(cè)里的資料，讓消防、交通、衛(wèi)生、治安等安全常識(shí)走進(jìn)課堂，從根本上增強(qiáng)廣大師生員工的安全防范意識(shí)，提高自我保護(hù)和自救潛力，高度重視國(guó)家安全教育和“三防”教育，做好未來(lái)可能發(fā)生的災(zāi)難性或突發(fā)性事件的安全教育。
第二，校園進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)學(xué)生交通安全知識(shí)教育和養(yǎng)成教育，培養(yǎng)學(xué)生良好的行為習(xí)慣，用心配合交警部門(mén)在學(xué)生上學(xué)、放學(xué)的關(guān)鍵路段值班。對(duì)學(xué)生安全構(gòu)成隱患，校園要求各班放學(xué)前由班主任個(gè)性叮囑遵守交通規(guī)則，注意個(gè)人安全。
第三，校園以在10月末組織了一次安全疏散大演練，培養(yǎng)學(xué)生有秩序，避免因擁擠造成的安全事故。后勤指派專項(xiàng)負(fù)責(zé)人時(shí)常對(duì)各項(xiàng)體育器械進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)損壞要及時(shí)維修或更換，大型或存在危險(xiǎn)隱患的體育器械不得在沒(méi)有安全保障和教師保護(hù)的狀況下，向?qū)W生開(kāi)放，監(jiān)督學(xué)生課外校外安全活動(dòng)，針對(duì)季節(jié)在課外、校外時(shí)可能發(fā)生的'問(wèn)題，要加強(qiáng)防范，加強(qiáng)教師課間課后的值勤制度，必須要徹底消除不安全因素。
第四，校園認(rèn)真開(kāi)展珍惜生命教育和心理健康教育，本學(xué)期延長(zhǎng)心理咨詢室開(kāi)放時(shí)間，隨時(shí)理解學(xué)生心理咨詢，為學(xué)生釋難解疑，努力減少各類非正常死亡事件發(fā)生，用心開(kāi)展唯物論和無(wú)神論宣傳，嚴(yán)禁學(xué)生出入宗教場(chǎng)所進(jìn)行活動(dòng)。
第五，校園嚴(yán)格組織師生集會(huì)、郊游、娛樂(lè)等活動(dòng)的開(kāi)展，務(wù)必報(bào)校長(zhǎng)批準(zhǔn)，并制定安全防范措施，做到組織管理無(wú)疏漏，嚴(yán)禁組織學(xué)生到具有危險(xiǎn)性的場(chǎng)所（施工地、煤礦等）進(jìn)行參觀，切實(shí)消除學(xué)生在大型活動(dòng)中有可能發(fā)生的隱患。
第六，校園建立正常的安全工作信息報(bào)告制度，凡發(fā)生重大事件，務(wù)必立即向校長(zhǎng)報(bào)告。
三、完善設(shè)施，改造環(huán)境
1、為消除隱患，消防器材及時(shí)進(jìn)行了增補(bǔ)，每個(gè)教室口“安全出口”指示牌重新進(jìn)行了粘帖。
2、對(duì)校門(mén)口的無(wú)證小商販配合工商進(jìn)行了清理，對(duì)擾亂校內(nèi)安全的激進(jìn)分子由保衛(wèi)科配合“110”進(jìn)行治理。
3、門(mén)衛(wèi)加強(qiáng)出入人員的登記，個(gè)性學(xué)生在中途離開(kāi)校園務(wù)必有班主任假條才能放行，機(jī)動(dòng)車輛不能隨意進(jìn)入校園，保障了廣大師生的人身安全。
4、做好消防安全檢查工作，杜絕火災(zāi)隱患。為了做到防患于未然，每月或重大節(jié)假日前都對(duì)全校進(jìn)行消防安全大檢查。建立消防安全檢查臺(tái)賬。
5、校園對(duì)消防設(shè)施進(jìn)行了檢查，按規(guī)定對(duì)消防重點(diǎn)部位，做到專人管理，專人負(fù)責(zé)。
6、相關(guān)室場(chǎng)能配齊滅火器，并定期檢查保證安全使用。
7、教室通道暢通。
8、校舍周圍沒(méi)有違章亂搭建現(xiàn)象，沒(méi)有影響消防車通行的障礙物。
9、校園用電線路一旦發(fā)現(xiàn)有老化、破損、裸露現(xiàn)象，及時(shí)維修和更換，線路安裝規(guī)范。
四、重點(diǎn)部位，重點(diǎn)檢查
電教室用電量大，并且線路多，后勤人員與電教教師經(jīng)常檢查，保障無(wú)漏電現(xiàn)象，不超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)。實(shí)驗(yàn)室有可燃、易爆等化學(xué)藥品，實(shí)驗(yàn)人員做到按章操作，妥善保管。對(duì)廁所衛(wèi)生定期消殺。
今后，我們要深入開(kāi)展消防宣傳、培訓(xùn)、演練活動(dòng)，增強(qiáng)師生安全意識(shí)。做到管理到位、人員到位、措施到位、思想認(rèn)識(shí)到位。認(rèn)真落實(shí)安全職責(zé)制，不斷完善消防安全措施，確保師生生命和校園財(cái)產(chǎn)安全。在以后工作中進(jìn)一步完善，發(fā)現(xiàn)漏洞及時(shí)彌補(bǔ)，讓不安全隱患沒(méi)有立足之地
藥品自查報(bào)告 11
為貫徹落實(shí)云人社通xx100號(hào)文件精神，根據(jù)省、州、縣人力資源和社會(huì)保障局要求，結(jié)合《云南省基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》、《云南省基本醫(yī)療保險(xiǎn)診療項(xiàng)目》、《云南省基本醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)》的標(biāo)準(zhǔn)，仁心大藥房組織全體員工開(kāi)展醫(yī)保定點(diǎn)藥房自檢自查工作，現(xiàn)將自檢自查情況匯報(bào)如下：
一、本藥房按規(guī)定懸掛定點(diǎn)零售藥店證書(shū)、公布服務(wù)承諾、公布投訴電話，《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》均在有效期內(nèi);
二、本藥店有嚴(yán)格的藥品進(jìn)、銷規(guī)章制度，藥房員工認(rèn)真履責(zé)，對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種認(rèn)真審核并建立檔案，確保購(gòu)貨渠道正規(guī)、合法，帳、票、貨相符;
三、本藥房營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有一名藥師在崗，藥房門(mén)口設(shè)有明顯的夜間購(gòu)藥標(biāo)志。所有營(yíng)業(yè)人員均持有相關(guān)主管部門(mén)頒發(fā)的《上崗證》、《健康證》和職業(yè)資格證書(shū)，且所有證書(shū)均在有效期內(nèi)，藥師按規(guī)定持證上崗;
四、本藥房經(jīng)營(yíng)面積284平方米，共配備4臺(tái)電腦，其中有3臺(tái)電腦裝藥品零售軟件，1臺(tái)裝有醫(yī)保系統(tǒng)，并經(jīng)專線連入怒江州醫(yī)保系統(tǒng)。配有相應(yīng)的管理人員和清潔人員，確保了計(jì)算機(jī)軟硬件設(shè)備的正常運(yùn)行和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的干凈整潔;
五、本藥房藥學(xué)技術(shù)人員按規(guī)定持有相關(guān)證件。所有員工均已購(gòu)買(mǎi)社會(huì)保險(xiǎn);藥房嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、省、州藥品銷售價(jià)格，參保人員購(gòu)藥時(shí)，無(wú)論選擇何種支付方式，我店均實(shí)行同價(jià)。
綜上所述，上年度內(nèi)，本藥房嚴(yán)格執(zhí)行基本醫(yī)療保險(xiǎn)政策、“兩定”服務(wù)協(xié)議，認(rèn)真管理醫(yī)療保險(xiǎn)信息系統(tǒng);尊重和服從州、縣社保管理機(jī)構(gòu)的'領(lǐng)導(dǎo)，每次均能準(zhǔn)時(shí)出席社保組織的學(xué)習(xí)和召開(kāi)的會(huì)議，并及時(shí)將上級(jí)精神貫徹傳達(dá)到每一個(gè)員工，保證會(huì)議精神的落實(shí)。今后，我藥房將繼續(xù)抓好藥品質(zhì)量，杜絕假冒偽劣藥品和不正之風(fēng)，做好參保人員藥品的供應(yīng)工作，為我州醫(yī)療保險(xiǎn)事業(yè)的健康發(fā)展作出更大的貢獻(xiàn)。
xx大藥房
20xx年x月x日
藥品自查報(bào)告 12
一、質(zhì)量管理與職責(zé)
1、我點(diǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范的要求，制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。
2、我店具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
3、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx是藥店的主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。
4、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx作為企業(yè)管理人員，履行督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制定質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其他銷售人員資格證明的審核；負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核等職責(zé)。
二、人員管理
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx具有本科學(xué)歷，為執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)藥店處方審核工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx中專學(xué)歷，為助理藥師，為藥品采購(gòu)和驗(yàn)收員，負(fù)責(zé)藥店的藥品質(zhì)量工作，xxx為營(yíng)業(yè)員，負(fù)責(zé)藥店藥品的陳列檢查工作，均在崗在職。
2、企業(yè)已按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)，并做好記錄及建立檔案。
3、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品的崗位人員鍵康并每年都進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。
三、文件
1、我店按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度，崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。
2、我店的藥品零售質(zhì)量管理制度包括藥品采購(gòu)，驗(yàn)收，陳列，銷售等環(huán)節(jié)的管理，供貨單位和采購(gòu)品種的審核；處方藥銷售的.管理；藥品拆零的管理；國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的管理等內(nèi)容。
3、我店建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)，完整，準(zhǔn)確，有效和可追溯。
四、設(shè)備設(shè)施
1、我起營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積為xx平方米.辦公、生活輔助等其他區(qū)域分開(kāi)，內(nèi)設(shè)：xxxxxxxxx。并定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
2、電子數(shù)據(jù)定期備份。
五、藥品采購(gòu)預(yù)驗(yàn)收
我店購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并配備了遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件系統(tǒng)，確保食品藥品監(jiān)督管理局的實(shí)時(shí)監(jiān)控。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝，標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)，標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營(yíng)品種須有藥品的批準(zhǔn)文件和該批號(hào)的藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。進(jìn)口藥品需提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。
六、陳列與儲(chǔ)存
1、我企業(yè)藥品均按照新版GSP相關(guān)規(guī)定擺放。
2、我企業(yè)定期對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行衛(wèi)生打掃，確保存放、陳列藥品的設(shè)備清潔衛(wèi)生，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。
3、企業(yè)已設(shè)置陰涼區(qū)域。
七、銷售管理
我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。
銷售處方藥，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配并進(jìn)行逐筆登記。銷售近效期藥品均向顧客告知有效期。
八、售后服務(wù)
1、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。
2、店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見(jiàn)薄。 3、按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息
4、我店一旦發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，便在第一時(shí)間采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
我店已按照新版GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)識(shí)到企業(yè)還有一些問(wèn)題和不足，但可以達(dá)到整體要求，希望各位領(lǐng)導(dǎo)蒞臨檢查指導(dǎo)。
xx年x月x日
藥品自查報(bào)告 13
自接到寧縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《全縣食藥監(jiān)系統(tǒng)開(kāi)展不作為慢作為問(wèn)題專項(xiàng)整治活動(dòng)實(shí)施方案》的通知后，我所全體工作人員高度重視，根據(jù)方案的要求，組織召開(kāi)專題會(huì)議，認(rèn)真組織職工學(xué)習(xí)方案精神，根據(jù)要求對(duì)我所各個(gè)方面的工作進(jìn)行了自查自糾�，F(xiàn)將我所存在的問(wèn)題及整改措施匯報(bào)如下：
�。ㄒ唬⒐ぷ髯黠L(fēng)、精神面貌方面存在的.問(wèn)題
有時(shí)只是為了工作而工作，對(duì)本職工作有放松懈怠現(xiàn)象。只滿足于完成手頭上領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作，不能開(kāi)拓性的開(kāi)展工作，缺乏工作主動(dòng)性和能動(dòng)性。部分職工得過(guò)且過(guò)、進(jìn)取心、責(zé)任感、主動(dòng)性不強(qiáng)。需進(jìn)一步增強(qiáng)工作責(zé)任感、緊迫感、危機(jī)感，增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)。部分工作人員精神面貌差，工作期間不穿工作服、脫崗、聊天、精神萎靡不振不能夠以昂揚(yáng)的工作狀態(tài)投入到食品藥品監(jiān)督工作當(dāng)中去。
�。ǘ�、學(xué)習(xí)積極性不夠高，只滿足于單位組織的一些要求學(xué)習(xí)的內(nèi)容，很少主動(dòng)去學(xué)一些東西，特別是涉及到食品、藥品等一系列的法律法規(guī)學(xué)習(xí)不夠，再加上基層食藥監(jiān)工作繁雜瑣碎，更不愿意抽出時(shí)間去充電學(xué)習(xí)。
（三）、工作紀(jì)律有待于進(jìn)一步加強(qiáng)，工作時(shí)間偶爾有閑談、玩電腦等不良現(xiàn)象。
二、整改措施
�。ㄒ唬┟鞔_責(zé)任、端正作風(fēng)
我所屬于縣食品藥品監(jiān)督管理局派出機(jī)構(gòu)，肩負(fù)著保障轄區(qū)內(nèi)人民群眾飲食用藥安全的重?fù)?dān)。我們應(yīng)當(dāng)端正態(tài)度，明確職責(zé)，對(duì)春榮鄉(xiāng)人民群眾負(fù)責(zé)。樹(shù)立做好食品藥品安全監(jiān)管的信心，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，兢兢業(yè)業(yè)踏踏實(shí)實(shí)的干好本職工作。爭(zhēng)取給轄區(qū)內(nèi)人民群眾交一份滿意的答卷。
�。ǘ┘訌�(qiáng)學(xué)習(xí)，提升自身素質(zhì)
加強(qiáng)學(xué)習(xí)“黨的群眾路線”和黨的十八大精神等理論知識(shí)，注重學(xué)以致用，理論聯(lián)系實(shí)際，全面提高自身素質(zhì)。并加強(qiáng)學(xué)習(xí)食品藥品相關(guān)專業(yè)知識(shí)及法律法規(guī)知識(shí)， 增強(qiáng)處理問(wèn)題的能力。
�。ㄈ┘訌�(qiáng)工作紀(jì)律，增強(qiáng)工作熱情
事事從大處著眼，從小事著手，在隨意中把握有序，在被動(dòng)中把握主動(dòng)，努力做到不以事小而不為，不以事大而亂為，不以事亂而盲為，不以事難而怕為，凡事謹(jǐn)慎考慮，小心運(yùn)作，確保各項(xiàng)工作零擱置、零積壓、零失誤，推動(dòng)工作打開(kāi)新局面。確保春榮鄉(xiāng)食品藥品監(jiān)管工作再上一個(gè)新的臺(tái)階。
春榮鄉(xiāng)食品藥品監(jiān)督管理所
20xx年8月14日
藥品自查報(bào)告 14
根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》及上級(jí)有關(guān)規(guī)定，我院于20xx年12月28日組織相關(guān)人員，對(duì)本院的藥品質(zhì)量管理情況進(jìn)行了年度自查，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：
一、制定并完善了《藥品首次購(gòu)進(jìn)企業(yè)和品種合法資質(zhì)審核制度》、《藥品購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收管理制度》、《特殊管理藥品管理制度》等17項(xiàng)管理制度。
二、為了強(qiáng)化從源頭防止假劣藥品流入醫(yī)院，嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)，從正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)藥品，確保人民用藥安全有效。
三、認(rèn)真做好藥品的驗(yàn)收、入庫(kù)、日常養(yǎng)護(hù)和藥品的效期管理。出入庫(kù)記錄、養(yǎng)護(hù)記錄及溫濕度、冰箱溫度登記規(guī)范。
四、特殊管理藥品做到專人專柜管理，有專用帳冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記，做好逐日消耗記錄。并配備人員24小時(shí)值班，防止失竊。
五、做好處方點(diǎn)評(píng)工作，規(guī)范中藥飲片和抗菌藥物管理。
六、認(rèn)真做好藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。
七、接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的`監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況：
本年度藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有：溫濕度計(jì)送質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行校準(zhǔn)；藥品待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)和退貨區(qū)設(shè)置不合理等情況，現(xiàn)已經(jīng)全部整改到位。
今后，我們要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院藥品質(zhì)量的管理工作，組織醫(yī)務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，建立健全相關(guān)管理制度和獎(jiǎng)罰措施，明確責(zé)任義務(wù)，做到依法行醫(yī)，確保醫(yī)療安全。
藥品自查報(bào)告 15
一、藥店概況
我店成立于20xx年xx月,位于xxxx，營(yíng)業(yè)面積xx平方米。藥店現(xiàn)有職工xx人，其中xx藥師人，藥士xx人，藥學(xué)學(xué)歷xx人。經(jīng)營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品等共xx個(gè)品種，年銷售總額xx萬(wàn)元，擁有固定資產(chǎn)xx萬(wàn)元。藥店制定了較完善的質(zhì)量管理制度，執(zhí)行情況良好，從無(wú)經(jīng)營(yíng)假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。
二、自查情況
(一)管理職責(zé)：
在一年的經(jīng)營(yíng)工作中，我店始終堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格按照藥事法規(guī)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，做到了按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，從根本上杜絕了各種違法違規(guī)事件的發(fā)生。目前，本店質(zhì)量崗位健全，職責(zé)明確，職能發(fā)揮良好。gsp質(zhì)量管理制度是藥店藥品經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，因此我店按照gsp及其實(shí)施細(xì)則的要求制定了質(zhì)量方針目標(biāo)、藥品購(gòu)進(jìn)管理、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核管理、藥品養(yǎng)護(hù)管理、藥品驗(yàn)收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調(diào)配管理、不合格藥品管理及人員培訓(xùn)、衛(wèi)生和人員健康管理等xx項(xiàng)管理制度，并把學(xué)習(xí)和制度執(zhí)行情況納入綜合考核，每季度對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行一次檢查，并對(duì)檢查情況進(jìn)行記錄，對(duì)檢查中存在的問(wèn)題制定了改進(jìn)措施，并責(zé)令相關(guān)崗位限期整改，保證了制度的貫徹實(shí)施。
(二)人員與培訓(xùn)
質(zhì)量負(fù)責(zé)人為xxx職稱，處方審核員為xxx職稱，符合gsp規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人為xxx，曾參加市xx次培訓(xùn)，對(duì)直接接觸藥品人員，每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品的疾病患者。
為提高職工對(duì)實(shí)施gsp的認(rèn)識(shí)、提高全員素質(zhì)，我們開(kāi)展了職業(yè)道德、法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)等多內(nèi)容、多形式的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，并建立了員工培新檔案，對(duì)新上崗的的員工進(jìn)行了崗前專業(yè)技能和法規(guī)的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后上崗。通過(guò)一系列的教育培訓(xùn)，員工的質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)素質(zhì)、法制、
法律觀念都有了長(zhǎng)足的進(jìn)步和提高，為我店實(shí)施gsp打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
(三)設(shè)施與設(shè)備
經(jīng)過(guò)改造建設(shè)，目前我店辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助設(shè)施達(dá)到了與gsp相適應(yīng)的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規(guī)定的消防、防盜設(shè)備并建立了定期檢查、保養(yǎng)、使用檔案。確保了藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量，達(dá)到了gsp的要求。
(四)進(jìn)貨與驗(yàn)收
為防止假劣藥品進(jìn)入我店，購(gòu)進(jìn)中我店重點(diǎn)加強(qiáng)了對(duì)供貨單位銷售人員的資格審查、購(gòu)入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規(guī)定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨，其次是認(rèn)真審核藥品的合法性和質(zhì)量的可靠性，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品及進(jìn)口藥品，均嚴(yán)格按照gsp要求和規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行審核。對(duì)首營(yíng)品種重點(diǎn)審核。按照要求嚴(yán)格簽訂進(jìn)貨合同，合同質(zhì)量條款明確，藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求;購(gòu)進(jìn)的藥品均具有合法票據(jù)，按照規(guī)定建立了藥品購(gòu)進(jìn)記錄，做到了票、帳、貨相符。
在藥品質(zhì)量的驗(yàn)收環(huán)節(jié)上，驗(yàn)收人員做到了按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)所購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并按照《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》規(guī)定的抽樣原則，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證和藥品的外觀質(zhì)量等進(jìn)行逐一檢查，進(jìn)口藥品認(rèn)真核對(duì)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件及中文說(shuō)明書(shū)，驗(yàn)收首營(yíng)品種，均有該批號(hào)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。藥品質(zhì)量的驗(yàn)收均按照gsp規(guī)定建立了驗(yàn)收記錄，記錄完整、詳實(shí)、規(guī)范。
(五)陳列與儲(chǔ)存
店內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定，按藥品用途進(jìn)行了分類陳列擺放，處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、藥品與非藥品，按要求分開(kāi)進(jìn)行了陳列存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝及標(biāo)簽，拆零記錄詳細(xì)，每月定期對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)，對(duì)質(zhì)量檢查情況進(jìn)行了詳細(xì)記錄，對(duì)用于藥品養(yǎng)護(hù)所用的'儀器設(shè)備建有定期的檢查、維修紀(jì)錄。
(六)銷售與服務(wù)
藥店在銷售工作中，嚴(yán)格遵照依法經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及職業(yè)人員證明材料按要求進(jìn)行了懸掛，藥品銷售過(guò)程中嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)向顧客正確介紹藥品性能、用途、禁忌、服用方法及其它注意事項(xiàng)。藥品拆零使用工具、包裝袋清潔衛(wèi)生，藥師負(fù)責(zé)對(duì)非處方藥用藥服務(wù)咨詢，工作時(shí)間著裝統(tǒng)一，佩戴胸卡，營(yíng)業(yè)室內(nèi)設(shè)有服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見(jiàn)薄，對(duì)顧客反映的意見(jiàn)，按程序及時(shí)處理并
記錄。為方便顧客，實(shí)行24小時(shí)服務(wù)制。對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況按質(zhì)量管理制度規(guī)定每季度進(jìn)行一次自查考核并記錄，對(duì)存在的問(wèn)題制定改進(jìn)措施及時(shí)整改，藥店在銷售服務(wù)工作中，從沒(méi)有發(fā)生過(guò)藥品質(zhì)量事故。
我店依法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，以優(yōu)異的服務(wù)態(tài)度，贏得了顧客的信任。
三、主要問(wèn)題及整改措施
為更好的實(shí)施gsp，我店通過(guò)匯報(bào)、看現(xiàn)場(chǎng)、查資料、調(diào)查詢問(wèn)等方式進(jìn)行了全面自查。通過(guò)自查，我們認(rèn)為已基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：(如：一是藥店人員對(duì)業(yè)務(wù)缺少自覺(jué)性，二是服務(wù)質(zhì)量還不夠規(guī)范)。
對(duì)上述存在的問(wèn)題，我店做了認(rèn)真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)自覺(jué)性，力爭(zhēng)在較短的時(shí)間內(nèi)熟悉掌握各項(xiàng)業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高服務(wù)質(zhì)量，同時(shí)我們將以這次gsp認(rèn)證為契機(jī)進(jìn)一步增強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí)，加大質(zhì)量管理的工作力度，對(duì)全店硬件建設(shè)和軟件管理不斷加強(qiáng)和完善，努力使我店的質(zhì)量管理工作逐步走向現(xiàn)代化、規(guī)范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
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