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醫(yī)療器械自查報(bào)告

時(shí)間:2023-01-20 16:00:49 自查報(bào)告 我要投稿

醫(yī)療器械自查報(bào)告集合15篇

  隨著社會(huì)一步步向前發(fā)展,報(bào)告使用的次數(shù)愈發(fā)增長(zhǎng),我們?cè)趯?xiě)報(bào)告的時(shí)候要注意邏輯的合理性。那么,報(bào)告到底怎么寫(xiě)才合適呢?以下是小編為大家收集的醫(yī)療器械自查報(bào)告,希望能夠幫助到大家。

醫(yī)療器械自查報(bào)告集合15篇

醫(yī)療器械自查報(bào)告1

  根據(jù)市局要求,我店對(duì)20xx年度的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營(yíng)活動(dòng),進(jìn)行了嚴(yán)肅認(rèn)真的自查,現(xiàn)將自檢自查情況匯報(bào)如下:

  1、在醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)存管理中,我店嚴(yán)格按照GSP的管理,醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行,制定管理制度對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的.規(guī)定,保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入藥房,保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行驗(yàn)收制度,確保醫(yī)療器械安全使用。加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理,有專(zhuān)管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護(hù)工作,如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,及時(shí)做好記錄,迅速上報(bào)市藥監(jiān)局。

  2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,實(shí)行醫(yī)療器械分區(qū)管理,標(biāo)志明顯。對(duì)購(gòu)進(jìn)的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝。標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)標(biāo)示等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)檢查。不存在使用過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求完成。

  3、根據(jù)GSP的管理要求,制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度;完善醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、驗(yàn)收等記錄,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題立即制定整改方案并實(shí)施。通過(guò)這次自查活動(dòng),我店認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為,加強(qiáng)店員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理制度,增強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí),提高整體水平。在以后工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理制度,提高經(jīng)營(yíng)管理水平,保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)安全。

醫(yī)療器械自查報(bào)告2

  根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在X區(qū)發(fā)布的27號(hào)、29號(hào)文件精神,我院組織有關(guān)人員對(duì)全院藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況報(bào)告如下:

  一、完善安全監(jiān)管體系,強(qiáng)化管理責(zé)任

  醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各部門(mén)主任為成員的安全管理機(jī)構(gòu),將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫(yī)療器械相關(guān)制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、維護(hù)、使用和維護(hù)制度等。,確保醫(yī)院臨床工作的安全。

  二、建立藥品、設(shè)備安全檔案,嚴(yán)格管理制度

  制定了管理制度,對(duì)采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械的條件和供應(yīng)商的資質(zhì)做了嚴(yán)格的規(guī)定,以保證采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全,防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。確保儲(chǔ)存藥品和醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行倉(cāng)儲(chǔ)制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。

  三、做好日常維護(hù)和保管

  加強(qiáng)儲(chǔ)存的制藥設(shè)備的質(zhì)量管理,有專(zhuān)人做好制藥設(shè)備的.日常維護(hù)。為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入診所,制定了不良事件報(bào)告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時(shí),必須查明不良反應(yīng)或不良事件的地點(diǎn)、時(shí)間、基本情況,做好記錄,并迅速向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)報(bào)告。

  四、為誠(chéng)實(shí)的人創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境,懲罰不可信的行為

  加大行政和醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度,強(qiáng)化法律法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn),落實(shí)責(zé)任和安全治理。

  五、依法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院

  建立“安全第一”提高認(rèn)識(shí),加大醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全項(xiàng)目檢查力度,及時(shí)排查藥品醫(yī)療設(shè)備隱患,監(jiān)督頻次,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全工作成果,營(yíng)造良好的藥品設(shè)備氛圍,使醫(yī)院成為患者滿意、同行認(rèn)可和政府信任的好醫(yī)院。

醫(yī)療器械自查報(bào)告3

  醫(yī)療器械有限企業(yè)于20xx年3月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,期間嚴(yán)格按照《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求積極準(zhǔn)備,并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下:

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  醫(yī)療器械有限企業(yè)法定代表人,注冊(cè)資金5萬(wàn)元,注冊(cè)地址為,經(jīng)營(yíng)面積28平方米。人員2人,藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員1人。經(jīng)營(yíng)范圍6802普通診察器械、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品。

  (二)機(jī)構(gòu)與人員

  企業(yè)負(fù)責(zé)人吳群熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

 。1)企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

 。2)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人劉曉梅,臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè),專(zhuān)科學(xué)歷,有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí),熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

  (5)企業(yè)對(duì)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷(xiāo)售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn),有培訓(xùn)計(jì)劃、記錄并建立了培訓(xùn)檔案。

  (6)企業(yè)每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時(shí)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。

  (三)設(shè)施與設(shè)備

  (1)企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。沒(méi)有設(shè)在住宅類(lèi)房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

  (2)企業(yè)的營(yíng)業(yè)(辦公)場(chǎng)所相對(duì)集中,與生活區(qū)域分開(kāi),設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門(mén)牌。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔、衛(wèi)生,設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

  (3)企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù),面積為28平方米。

  (4)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理:待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色),不合格品區(qū)(紅色),發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。

  (5)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物,門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置了必要的地墊和貨架;設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施,消防和通風(fēng)設(shè)施,設(shè)置有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施;設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。

  (6)庫(kù)房周?chē)h(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染,與辦公生活區(qū)有隔離措施。

  (四)制度與管理

  (1)企業(yè)制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行,質(zhì)量管理制度包括:企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門(mén)(組織)和人員和管理職能;首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度;效期產(chǎn)品管理制度;產(chǎn)品售后服務(wù)制度;產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管(養(yǎng))、出復(fù)核和銷(xiāo)售管理制度;不合格產(chǎn)品管理制度;退回產(chǎn)品管理制度;質(zhì)量跟蹤管理制度;不良事件報(bào)告制度;質(zhì)量信息收集管理制度;質(zhì)量事故報(bào)告制度;計(jì)量器具管理制度;質(zhì)量問(wèn)題查詢投訴管理制度;教育培訓(xùn)管理制度;安裝、維修管理制度;售后服務(wù)管理制度;衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度;用戶訪問(wèn)聯(lián)系管理制度;計(jì)算機(jī)管理制度等。

  (2)企業(yè)質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。

  (3)企業(yè)建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄;產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售記錄;溫濕度記錄;出入庫(kù)單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄;效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

  (五)購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

 。1)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件:《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

  或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書(shū);銷(xiāo)售人員身份證明;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件。

 。2)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購(gòu)進(jìn)憑證,并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄包括:購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)(出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無(wú)菌類(lèi)、醫(yī)用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后2年。

  (3)企業(yè)按照適用標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)銷(xiāo)合同、購(gòu)進(jìn)憑證對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收,同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。

  (4)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收做有記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品,驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收,并注明原因。

  (5)企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理,其管理重點(diǎn)是:

  1、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格,按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局;

  2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū),并有明顯的標(biāo)志;

  3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任,及時(shí)處理并制定預(yù)防措施;

  4、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、

  報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀有完善的手續(xù)。

  (六)儲(chǔ)存與保管

 。1)醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類(lèi)存放,儲(chǔ)存中做到:效期產(chǎn)品專(zhuān)區(qū)存放,一次性無(wú)菌類(lèi)、醫(yī)用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開(kāi)存放;醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)間地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施;醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類(lèi)相對(duì)集中存放;有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。

 。2)庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí),狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理,分為綠、紅、黃三色,合格產(chǎn)品綠色,不合格產(chǎn)品紅色,待驗(yàn)、退貨產(chǎn)品黃色。

 。3)儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題,懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨,并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn),并按確認(rèn)意見(jiàn)處理。

  (七)出庫(kù)與運(yùn)輸

 。1)產(chǎn)品出庫(kù)時(shí),保管員按照銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具并簽章的銷(xiāo)售單據(jù)或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì),核對(duì)無(wú)誤并簽字后方可發(fā)貨出庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題停止發(fā)貨,并報(bào)質(zhì)量部門(mén)處理。

 。2)運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí),針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具,采取相應(yīng)防護(hù)措施,防止產(chǎn)品運(yùn)送過(guò)程產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運(yùn)送途中有溫度要求的產(chǎn)品,有相應(yīng)的保溫或冷藏措

  施。

  (八)銷(xiāo)售與售后服務(wù)

  (1)企業(yè)依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的`要求,醫(yī)療器械應(yīng)銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)去、失效或淘汰的產(chǎn)品。

  (2)銷(xiāo)售醫(yī)療器械開(kāi)具有合法票據(jù),并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄,做到票、帳、貨相符。銷(xiāo)售記錄內(nèi)容包括:銷(xiāo)售日期、客戶名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無(wú)菌類(lèi)、醫(yī)用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。

  (3)因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械,企業(yè)需對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn),并及時(shí)做好相關(guān)記錄。

 。4)企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息,及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題,及時(shí)召回。屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告,并及時(shí)做好記錄。

 。5)企業(yè)按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度,及時(shí)收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí),按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。

 。6)對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因,分清責(zé)任,采取有效的處理措施,并做有記錄。

 。7)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的設(shè)備器具類(lèi),大型醫(yī)用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械均與

  供貨方在簽訂的購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。

  雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作,但在實(shí)際工作中未免存在一定差距,敬請(qǐng)檢查組檢查指導(dǎo)。

醫(yī)療器械自查報(bào)告4

  在上級(jí)衛(wèi)生部門(mén)的政策支持和在區(qū)衛(wèi)生局的統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)以及鄉(xiāng)政府的關(guān)心幫助下,我衛(wèi)生室年在我村及周邊地區(qū)為廣大患者提供了更高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù),衛(wèi)生室得到了大力發(fā)展,隨著新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的大力實(shí)施,民生工程的積極推進(jìn),以及鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)體制建設(shè)的不斷完善,我室規(guī)模不斷壯大,醫(yī)療設(shè)施逐漸健全,各項(xiàng)建設(shè)趨于正規(guī)。

  過(guò)去的一年,積極參加區(qū)衛(wèi)生局定期舉辦的業(yè)務(wù)培訓(xùn),學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí),了解關(guān)于鄉(xiāng)村醫(yī)療工作的相關(guān)政策;鶎有l(wèi)生組織發(fā)展的同時(shí),我個(gè)人的臨床經(jīng)驗(yàn)也有進(jìn)步,來(lái)我室就診的患者多數(shù)為本地村民,疾病種類(lèi)涉及各大科目,經(jīng)過(guò)不斷地學(xué)習(xí)和反復(fù)的實(shí)踐,對(duì)于常見(jiàn)病診斷的準(zhǔn)確性不斷提高,醫(yī)治更加及時(shí)有效,保障了患者的健康。

  然而在日常的工作中卻也發(fā)現(xiàn)基層衛(wèi)生工作的不易,由于就診時(shí)間不定,患者醫(yī)學(xué)素養(yǎng)不高,突發(fā)事件頻繁等問(wèn)題的局限,無(wú)法保證最全面、最及時(shí)、最有效的滿足廣大患者的醫(yī)治需求。盡管民生工程政府的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室建設(shè),改善了我室的醫(yī)療設(shè)施,但相對(duì)于完善的基層醫(yī)療服務(wù)的設(shè)施水平,我室的各種醫(yī)療設(shè)備急需擴(kuò)充和改進(jìn)。獲取業(yè)務(wù)指導(dǎo)和政策知識(shí)的渠道以及對(duì)相關(guān)信息的保管和輸送,對(duì)電子信息服務(wù)提出了要求。

  總結(jié)過(guò)去是為了更好的發(fā)展未來(lái),在過(guò)去一年中的得失,總能給以后的'衛(wèi)生室發(fā)展帶來(lái)經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)。在今后的時(shí)間里,我將致力于為廣大村民提供更好的醫(yī)療服務(wù),接受更多的業(yè)務(wù)培訓(xùn),努力學(xué)習(xí)更多的專(zhuān)業(yè)知識(shí),并在實(shí)踐中積累經(jīng)驗(yàn),試圖在醫(yī)治方法、醫(yī)療手段、藥品選擇等多方面進(jìn)行適度創(chuàng)新,并學(xué)習(xí)了解政府的相關(guān)政策,加大對(duì)衛(wèi)生室的設(shè)施建設(shè)力度,爭(zhēng)取最大程度的完善自我,保障對(duì)廣大患者的醫(yī)療服務(wù)。

  為了增加新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金使用的透明度,為了讓這個(gè)好政策能夠得到長(zhǎng)足的發(fā)展,最近上級(jí)主管部門(mén)要求我們村衛(wèi)生室對(duì)新農(nóng)合運(yùn)行情況進(jìn)行自查自糾。我們對(duì)這件事很是認(rèn)真,詳細(xì)糾察了從20xx年元月至20xx年六月份來(lái)的經(jīng)營(yíng)情況,發(fā)現(xiàn)自己的工作大部分是合格的,也有不足的地方,現(xiàn)將自查自糾結(jié)果匯報(bào)如下:

  1、零差價(jià)制度執(zhí)行的不太好,藥品價(jià)格記的不是太清楚,有時(shí)給群眾要的價(jià)格高、有時(shí)要的低;

  2、新農(nóng)合的制度給群眾講解的太少,很多群眾還不知道住院怎樣報(bào)銷(xiāo)。

  對(duì)于這些不足之處,我今后一定改正:

  1、零差價(jià)制度堅(jiān)決執(zhí)行好,讓群眾花最少的錢(qián)得到最好的服務(wù);

  2、利用板報(bào)以及健康教育講座的機(jī)會(huì),多向群眾講解新農(nóng)合政策,讓他們清清楚楚辦事,明明白白消費(fèi)。我們衛(wèi)生室在以后的工作中重點(diǎn)服務(wù)于廣大群眾,把政府的政策宣傳到老百姓當(dāng)中去,加大群眾參合率,深入扎實(shí)開(kāi)展創(chuàng)建工作,不斷改善基礎(chǔ)條件,完善服務(wù)功能,提高服務(wù)能力,通過(guò)幾年努力,達(dá)到規(guī)范管理、完善功能、確保質(zhì)量、高效運(yùn)行、科學(xué)創(chuàng)新,充分滿足當(dāng)?shù)厝罕娀踞t(yī)療和公共衛(wèi)生服務(wù)要求,爭(zhēng)取把國(guó)家的新農(nóng)合政策和各項(xiàng)惠民政策實(shí)實(shí)在在的落實(shí)下去,讓更多的農(nóng)民享受到政策的好處!

  為了提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平,根據(jù)山東省衛(wèi)生廳《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行年度檢驗(yàn)的通知》,我衛(wèi)生所對(duì)照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行了嚴(yán)格的自查自糾工作。現(xiàn)將有關(guān)自查情況匯報(bào)如下:

  自查基本情況

  (一)機(jī)構(gòu)自查情況:單位全稱(chēng)為“xxxxxxx”,法人代表:xxxx;主要負(fù)責(zé)人:xxxx。具有蘭山區(qū)衛(wèi)生局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,執(zhí)業(yè)許可證號(hào):xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx,有效期限至20xx年12月31日。我衛(wèi)生所對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》實(shí)行了嚴(yán)格管理,從未進(jìn)行過(guò)涂改、買(mǎi)賣(mài)、轉(zhuǎn)讓、租借,F(xiàn)有觀察床位3張,診療科目為中醫(yī)科。

  (二)人員自查情況:我衛(wèi)生所現(xiàn)有醫(yī)師一名,護(hù)士1名。從未使用未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格、護(hù)士執(zhí)業(yè)資格的人員或一證多地點(diǎn)注冊(cè)的醫(yī)師從事醫(yī)療活動(dòng),也從未使用執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師單獨(dú)執(zhí)業(yè)。

  (三)提高服務(wù)質(zhì)量:按照衛(wèi)生行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理,實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量保證方案;定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類(lèi)人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況,確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量,不斷提高服務(wù)水平。

  (五)固體醫(yī)療廢物處理情況:對(duì)所有醫(yī)療廢物進(jìn)行了分類(lèi)收集,按規(guī)定對(duì)污物暫存時(shí)間有警示標(biāo)識(shí),污物容器進(jìn)行了密閉、防刺,污物暫存處做到了“五防”醫(yī)療廢物運(yùn)輸轉(zhuǎn)送為專(zhuān)人負(fù)責(zé)并有簽字記錄。

  (六)一次性使用醫(yī)療用品處理情況:所有一次性使用醫(yī)療用品用后做到了浸泡消毒、毀型后由醫(yī)療垃圾處理站收集,進(jìn)行無(wú)害化消毒,并有詳細(xì)的醫(yī)療廢物交接記錄,無(wú)轉(zhuǎn)賣(mài)、贈(zèng)送等情況。所有操作人員均進(jìn)行過(guò)培訓(xùn),并具有專(zhuān)用防護(hù)設(shè)施設(shè)備。

  (七)疫情管理報(bào)告情況:我衛(wèi)生所建立了嚴(yán)格的疫情管理及上報(bào)制度,規(guī)定了專(zhuān)人負(fù)責(zé)疫情管理,疫情登記簿內(nèi)容完整,疫情報(bào)告卡填寫(xiě)規(guī)范,疫情報(bào)告每月開(kāi)展一次自查處理,無(wú)漏報(bào)或遲報(bào)情況發(fā)生。

  (八)藥品管理自查情況:經(jīng)查我衛(wèi)生所從未使用過(guò)假劣、過(guò)期、失效以及違禁藥品。

  今后努力方向

  我衛(wèi)生所一定以此次自查為契機(jī),在上級(jí)業(yè)務(wù)主管部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下,嚴(yán)格遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》,強(qiáng)化管理措施,優(yōu)化人員素質(zhì),求真務(wù)實(shí),開(kāi)拓創(chuàng)新,不斷提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平。

醫(yī)療器械自查報(bào)告5

  根據(jù)《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實(shí)抓好醫(yī)療器械安全生產(chǎn)的函》的文件精神,我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查 ,自查重點(diǎn)為20xx年1月以來(lái)銷(xiāo)售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況,對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度等,現(xiàn)將具體自查情況匯報(bào)如下:

  一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

  醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度:醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等,以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。

  二、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入,本院特制訂醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

  三、為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的.合法及質(zhì)量,我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫(kù)制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。

  四、加強(qiáng)日常保管工作

  1、采購(gòu)、驗(yàn)收人員嚴(yán)格把質(zhì)量關(guān),保證無(wú)一例不合格產(chǎn)品。

  2、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄,確保問(wèn)題事件有處可查、可依。

  3、驗(yàn)收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品,確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、合格的。

  4、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。并填寫(xiě)使用記錄。

  五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量,我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

  六、加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理,防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,及時(shí)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

  七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

  切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作,杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生,保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:

  1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

  2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹(shù)立"安全第一''意識(shí),服務(wù)患者,不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

  3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合,鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

  通過(guò)這次專(zhuān)項(xiàng)自查自糾檢查,我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善,加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度,規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為,強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系,增強(qiáng)知法守法意識(shí),提高醫(yī)院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率 。 但在實(shí)際工作與實(shí)施中,可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題,望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。

醫(yī)療器械自查報(bào)告6

  為保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,決定在我司內(nèi)部開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾,制定本自查報(bào)告如下:

  一、證件檢查情況

  1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證在有效期內(nèi);

  2、沒(méi)有偽造、篡改醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;

  3、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品在許可范圍內(nèi);

  4、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品有有效的注冊(cè)證。

  二、制度檢查情況

  1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度;

  2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件;

  3、企業(yè)及時(shí)了解、收集國(guó)家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知,并自覺(jué)執(zhí)行。

  三、法律法規(guī)檢查情況

  1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī);

  2、從事醫(yī)療器械采購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、管理的相關(guān)人員已熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī),并在不斷的完善和學(xué)習(xí)。

  四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行

  1、企業(yè)已建立了供貨商的檔案,并保存相關(guān)的資質(zhì)證明;

  2、企業(yè)已建立了經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的檔案,并保存了產(chǎn)品注冊(cè)證;

  3、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的入庫(kù)及證明;

  4、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的出庫(kù)及證明;

  5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄;

  6、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的`退貨記錄。

  五、其他檢查情況

  1、公司采購(gòu)的產(chǎn)品中所包含的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。

  六、自查情況總結(jié):

  此次檢查總體情況良好,但個(gè)別環(huán)節(jié)仍然存在一些小問(wèn)題,我們?cè)诮窈蟮墓ぷ髦袑⒏訃?yán)密的做好醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)中的每一個(gè)環(huán)節(jié),確保醫(yī)療器械的安全銷(xiāo)售與使用,安全大于一切,我們致力于更好的服務(wù)客戶,讓客戶買(mǎi)的放心!用的放心!

醫(yī)療器械自查報(bào)告7

  “確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù),踐行監(jiān)管為民的核心理念,切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(zhǎng)效、和諧,通過(guò)自查自糾檢查,進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為,全面提高質(zhì)量管理水平,確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

  一、檢查目的

  要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度,杜絕銷(xiāo)售、使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過(guò)這次專(zhuān)項(xiàng)自查自糾檢查,確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率,提高醫(yī)院知名度。

  二、自查自糾重點(diǎn)

  重點(diǎn)自查20xx年1月以來(lái)銷(xiāo)售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況,對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄;產(chǎn)品的'使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。

  三、根據(jù)我院的具體情況,其自查自糾報(bào)告結(jié)果如下:

  1、自查種類(lèi)有:一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料三大塊。

  2、產(chǎn)品合格證明、證書(shū)嚴(yán)格驗(yàn)證,各個(gè)采購(gòu)、接收人員嚴(yán)格把關(guān),無(wú)一例不合格產(chǎn)品。

  3、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄,確保問(wèn)題事件有處可查、可依。

  4、接收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品,確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的,

  5、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成。

  6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。填寫(xiě)使用記錄。

  7、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度,在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。

  8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中,可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題,望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。

  通過(guò)這次自查自糾活動(dòng),我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善,加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度,規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為,強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系,增強(qiáng)知法守法意識(shí),提高醫(yī)院整體水平。

醫(yī)療器械自查報(bào)告8

  一、藥品質(zhì)量管理體系

 。ㄒ唬┰O(shè)立藥品質(zhì)量管理組織,明確有關(guān)人員職能。(見(jiàn)附表1)

 。ǘ┙⑺幤焚|(zhì)量管理制度

  二、藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況

  (一)藥品的購(gòu)進(jìn):

  采購(gòu)藥品選擇合法供貨單位,索取加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,GMP或GSP認(rèn)證書(shū)及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,藥劑科主任每月制定藥品采購(gòu)計(jì)劃上報(bào)采購(gòu)部門(mén),再報(bào)醫(yī)院總經(jīng)理審批方可進(jìn)藥。

  (二)藥品的驗(yàn)收:

  1.貨到一個(gè)工作曰內(nèi)驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收,冷藏藥品貨到半小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收,特殊藥品由麻藥,精神的藥品負(fù)責(zé)人員雙人驗(yàn)收。核對(duì)實(shí)物與貨單的藥品名,規(guī)格,數(shù)量,批準(zhǔn)文號(hào),產(chǎn)品批號(hào),生產(chǎn)廠家,生產(chǎn)日期,有效期,質(zhì)量狀況等。對(duì)近效期藥品,質(zhì)量有問(wèn)題等不合格藥品拒絕收貨,后續(xù)工作由庫(kù)管人員和采購(gòu)人員聯(lián)系退貨處理。對(duì)驗(yàn)收合格藥品貨單交由庫(kù)管人員錄入電腦并出庫(kù)到藥房。

  2.藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù),按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則,堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無(wú)倒置現(xiàn)象。中西藥房各自配置有空調(diào),溫濕度計(jì)。根據(jù)藥品的性能及要求將藥品分別存放于常溫處、陰涼處、泳柜。藥品按照批號(hào)及其效期遠(yuǎn)近依序存放。每天上下午各一次觀察登記溫濕度,做好溫濕度的調(diào)控工作,確保藥品儲(chǔ)存安全。藥房藥品實(shí)行分類(lèi)管理?诜,外用藥,拆零藥品分類(lèi)存放,標(biāo)簽放置正確,字跡清晰。不合格藥品設(shè)有專(zhuān)柜存放,近效期藥品有專(zhuān)人負(fù)責(zé)每月檢査一次,具體信息公布近效期藥品警示牌,并做好記錄。

  3.近效期藥品,破損藥品,不合格藥品的報(bào)損,銷(xiāo)毀由藥劑科主任統(tǒng)一負(fù)責(zé)。具體操作是每月制定需要報(bào)損藥品的單據(jù)并簽名,然后把單據(jù)同不合格藥放置不合格藥品專(zhuān)柜,待財(cái)務(wù)人員核對(duì)后效毀,并做好記錄。

  4.特殊藥品的管理:實(shí)行專(zhuān)人管理、專(zhuān)柜加鎖存放、專(zhuān)用處方、專(zhuān)用帳冊(cè)登記。麻藥、精神的藥品處方審核:麻藥、第一類(lèi)精神的藥品注射劑處方為一次用量,其他劑型處方不得超過(guò)3日用量:第二類(lèi)精神的藥品處方不得超過(guò)7日用量。對(duì)特別需要加強(qiáng)管制的鹽酸喊替唆處方為一次用量,旦該藥品僅限于本醫(yī)院內(nèi)使用。

  5.藥品的庫(kù)房管理

  我院設(shè)有中藥庫(kù),西藥庫(kù),藥庫(kù)藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理,待驗(yàn)區(qū),退貨區(qū)為黃色,合格區(qū)為綠色,不合格區(qū)為紅色。藥庫(kù)正確選擇倉(cāng)位,合理使用倉(cāng)容!拔寰唷边m當(dāng)分類(lèi)管理標(biāo)色清楚堆碼規(guī)范,合理,整齊,清潔,牢固,無(wú)倒置現(xiàn)象,做好藥庫(kù)防盜,防火,防潮,防腐,防腐,防鼠,防污染工作。做好藥庫(kù)的溫度登記工作確保藥品儲(chǔ)存安全。

  6.藥品調(diào)配、發(fā)放

  嚴(yán)格執(zhí)行”四查十對(duì)"制度,查處方:對(duì)科別、姓名、年齡。查藥品:對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽。查用藥合理性,對(duì)臨床診斷、對(duì)藥物禁忌、配伍禁忌。對(duì)超劑量的處方,不合格處方及時(shí)跟醫(yī)生溝通,醫(yī)生修改后才發(fā)藥。發(fā)藥時(shí)交代病人藥品的用法,用量及注意事項(xiàng)。拆零藥品:—拆零藥品的記錄,設(shè)立專(zhuān)門(mén)的拆零柜臺(tái),配備必要的拆零工具。

  7.人員培訓(xùn)和教育

  藥房主任負(fù)責(zé)制定年度工作人員藥事法律法規(guī)及藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)計(jì)劃并合理安排時(shí)間培訓(xùn)。教育培訓(xùn)方式以定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主,以外部培訓(xùn)為輔,藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于3小時(shí)。

  8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告

  按照龍湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的'要求,醫(yī)院有負(fù)責(zé)人員負(fù)責(zé)上報(bào)工作。

  9.衛(wèi)生和人員健康

  嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入藥房,放入貨架,個(gè)人生活用品統(tǒng)一集中存放專(zhuān)門(mén)位置,不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。每年定期組織一次全體藥房人員健康體檢,藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員增加視力和色覺(jué)檢査項(xiàng)目,并建立個(gè)人健康檢查檔案。

  三、制劑配制情況

  我院沒(méi)有開(kāi)展制劑項(xiàng)目

  四、接受食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)查情況

  抽查藥品檢驗(yàn)都合格,沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題

  五、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

  (一)、醫(yī)院設(shè)立以院長(zhǎng)為組長(zhǎng),各科室主任為成員的安全管理組織,認(rèn)真貫徹和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。

  (二)、建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

  六、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況

  (一)、醫(yī)療器械庫(kù)按分類(lèi)管理,分一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械單獨(dú)存放,精密器械分開(kāi)存放等,設(shè)置醒目目標(biāo)。對(duì)不同季節(jié)、氣候變化,做好庫(kù)房濕溫度管理工作。

  (二)、醫(yī)療器械庫(kù)均實(shí)行色標(biāo)管理,待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色,合格區(qū)、發(fā)放區(qū)為綠色,不合格區(qū)為紅色。

  (三)、按照醫(yī)療器械、耗材、試劑等采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定,建立驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)臺(tái)賬,做好各種記錄手續(xù)。

  (四)、為保證購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療 器械進(jìn)入,我院對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

  (五)、做好日常保管工作。

  (六)、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量,我院還專(zhuān)門(mén)組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

  (七)、為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理,防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,我院嚴(yán)格按照醫(yī)療器械不良反應(yīng)上報(bào)的制度,如有醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生,應(yīng)査清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并作好記錄和上報(bào)。 通過(guò)此次的自査,基本上能達(dá)到藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定的要求,望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴的意見(jiàn)。在以后的工作中一定再接再厲,把我院的藥品與醫(yī)療器械管理質(zhì)量做得更好。

醫(yī)療器械自查報(bào)告9

認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度,是為了保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,我們來(lái)看看藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告是怎么樣的吧。

  為貫徹落實(shí)《**市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為工作方案》(百食藥監(jiān)辦{xx}88號(hào))文件精神,我公司高度重視,于xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開(kāi)展了自查工作,現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下:

  (一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

  自查情況:我公司購(gòu)銷(xiāo)渠道合法,嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)要求審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法資質(zhì),公司所有供貨單位和購(gòu)貨單位資質(zhì)合法,有效。

  (二)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。自查情況:我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)工作,不存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的違法行為。

  (三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的;未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造、變?cè)、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。自查情況:我公司鄭重承諾:辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所提供資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整,不存在偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行為。

  (四)未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

  自查情況:我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至xx年9月27日,目前我公司正在積極籌備換證工作。

  (五)經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的,特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。

  自查情況:我公司購(gòu)銷(xiāo)渠道合法,未超范圍經(jīng)營(yíng)。

  (六)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的'醫(yī)療器械的;經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

  自查情況:我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械;未經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 (七)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

  自查情況:我公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營(yíng)需冷藏醫(yī)療器械。 (八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。

  自查情況:已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷(xiāo)售記錄制度。

  通過(guò)此次自查自糾工作,更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營(yíng)行為,為了公司健康持續(xù)發(fā)展,更好地服務(wù)于人民群眾,在今后經(jīng)營(yíng)工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)部署要求開(kāi)展工作,把好質(zhì)量關(guān),確保人民群眾用械安全有效。 XXX藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局:

  為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

  一、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度:藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等,以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。

  二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,本店特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

  三、為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,我店認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。

  四、做好日常保管工作

  五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量,我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

  六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理,防止不合格藥品醫(yī)療器械

  進(jìn)入本店,我店特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

  七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn),切實(shí)加強(qiáng)本店藥品醫(yī)療器械安全工作,杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生,保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:

  1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

  2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹(shù)立"安全第一''意識(shí),服務(wù)顧客。

  3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

  內(nèi)容僅供參考

醫(yī)療器械自查報(bào)告10

xx省食品藥品監(jiān)督管理局:

  接國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》的通知,公司領(lǐng)導(dǎo)班子對(duì)此高度重視,于x月x日,組織召開(kāi)了公司領(lǐng)導(dǎo)班子會(huì)議,會(huì)議決定成立“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”,由公司法人任組長(zhǎng),組員包括公司各部門(mén)負(fù)責(zé)人!白圆檎念I(lǐng)導(dǎo)小組”對(duì)照國(guó)家總局和省局提出的可能存在問(wèn)題的八個(gè)方面,認(rèn)真制定了自查整改方案,并按自查整改方案認(rèn)真進(jìn)行了自查,F(xiàn)將自查情況報(bào)告如下:

  安徽群力藥業(yè)有限公司注冊(cè)資本:

  xx萬(wàn)元。

  注冊(cè)地址

  xx號(hào)。

  公司于xx年x月xx日經(jīng)阜陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格,取得延續(xù)經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械資格,并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;于xxxx年x月xx日取得《二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》

  經(jīng)營(yíng)范圍:

  三類(lèi):6815注射穿刺器械,6863口腔科材料,6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,6866醫(yī)用高分子材料及制品,6877介入器材;二類(lèi):6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械,6820普通診察器械,6831醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件,6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具,6855口腔科設(shè)備及器具,6856病房護(hù)理設(shè)備及器具,6857消毒和滅菌設(shè)備及器具,6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

  公司作為一個(gè)批發(fā)公司,由于藥械經(jīng)營(yíng)行業(yè)嚴(yán)酷競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)實(shí)以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響,近幾年來(lái),銷(xiāo)售對(duì)象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。

  經(jīng)過(guò)自查:

  1、公司無(wú)“銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的`生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的”的行為;

  2、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進(jìn)行整改;擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房”的行為;

  3、公司無(wú)“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的;未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》”的行為。

  4、公司無(wú)“未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”行為;

  5、公司五“營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的,特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品”的行為。

  6、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為;

  7、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為;

  8、公司無(wú)“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的”的行為;

醫(yī)療器械自查報(bào)告11

  自赤峰市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)“關(guān)于開(kāi)展新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫會(huì)議”后,按照上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的指示和條例規(guī)定,在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械,設(shè)備進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

  一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

  醫(yī)院首先成立了以主管院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各分管院長(zhǎng)和設(shè)備科為成員的醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)和以各科主任為組長(zhǎng)科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組。把醫(yī)療器械、設(shè)備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。新《條例》出臺(tái)以后,我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度,重新修訂了《巴林左旗蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》,以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利的進(jìn)行。

  二、對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)的自查

  為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入,我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)管理制度》、《大型設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)制度》以及《醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度》,按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,重新整理了我院的采購(gòu)驗(yàn)收記錄,和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案,并登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)醫(yī)療器械的'注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行核實(shí),杜絕無(wú)證購(gòu)入、假證購(gòu)入、無(wú)合格證明購(gòu)入、進(jìn)口醫(yī)療器械無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購(gòu)入、過(guò)期使用,保證醫(yī)療器械安全、合法使用。

  三、對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)房存儲(chǔ)條件的自查

  為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量,我院對(duì)材料庫(kù)庫(kù)房,檢驗(yàn)科庫(kù)房,手術(shù)室?guī)旆,還有各科庫(kù)房進(jìn)行了檢查,包括儲(chǔ)存的溫度,濕度和周?chē)h(huán)境是否符合在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

  四、對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械的自查(重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械)

  植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,為了保證人民群眾使用植入類(lèi)器械安全、有效性,本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度》。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定,對(duì)植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì),按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理,建立健全植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、報(bào)廢等審查制度,詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息,所有信息應(yīng)當(dāng)歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。

  五、對(duì)過(guò)期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查

  防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,對(duì)患者造成人身傷害,我院加強(qiáng)了對(duì)過(guò)期,失效,無(wú)菌醫(yī)療器械出現(xiàn)漏氣、破損管理,并做了《醫(yī)療器械銷(xiāo)毀記錄》。爭(zhēng)取做到及時(shí)銷(xiāo)毀,避免不合格產(chǎn)品的使用。已達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械我院制定了《資產(chǎn)處置與措施》,根據(jù)相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。

  六、對(duì)可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測(cè)管理

  加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理,防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)。

  七、對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查

  為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài),以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn),我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》,按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》,對(duì)設(shè)備的故障原因、需要更換的配件,維修后的狀態(tài)都有記錄。第三方維修服務(wù)機(jī)構(gòu)我院也做了相關(guān)規(guī)定,要求第三方維修需要提供該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì),維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。維修后的醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)評(píng)審或備案的產(chǎn)品要求,并提供由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。我院還對(duì)急救類(lèi)醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類(lèi)醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》,要求各科室每天做好急救類(lèi)設(shè)備的檢查工作,保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。

  八、自查中存在的問(wèn)題和需要改進(jìn)的地方

  經(jīng)過(guò)這一段時(shí)間的自查自糾,我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化,但是從中也存有一些問(wèn)題,例如:庫(kù)房過(guò)期、不合格的醫(yī)療器械不能及時(shí)銷(xiāo)毀,庫(kù)房的分類(lèi)、分區(qū)擺放不合理,還有對(duì)藥品性體外診斷試劑的管理不到位,這些問(wèn)題將作為我院工作重點(diǎn)。

  九、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)

  切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作,杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生,保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全,今后我們打算:

  1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

  2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹(shù)立“安全第一”意識(shí),服務(wù)患者,不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。

  3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合,鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果,共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

醫(yī)療器械自查報(bào)告12

  一、法定依據(jù)

 。ㄒ唬夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第276號(hào),20xx年1月4日)第二十四條第三款:“《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年,有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定!

 。ǘ夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào),20xx年8月9日)第二十四條第一款:“《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月(最遲不少于45個(gè)工作日前),向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》!

  (三)《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審批管理辦法》(川食藥監(jiān)發(fā)〔20xx〕57號(hào))第四條:“省局負(fù)責(zé)外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊(cè)登記的企業(yè)以及經(jīng)營(yíng)按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更,并指導(dǎo)和監(jiān)督市、州局開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批工作。

  市、州局受省局委托負(fù)責(zé)在本轄區(qū)內(nèi)工商行政部門(mén)注冊(cè)登記企業(yè)及在本轄區(qū)內(nèi)設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更工作!

  二、申請(qǐng)條件

  四川省行政轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》資格的企業(yè)及其內(nèi)設(shè)批發(fā)分支機(jī)構(gòu),其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月(不少于45個(gè)工作日前)提出換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)。外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊(cè)登記的企業(yè)以及經(jīng)營(yíng)按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的.企業(yè)向省局申請(qǐng),其余向企業(yè)所在轄區(qū)市(州)局申請(qǐng)換證。

  三、申報(bào)材料

  申請(qǐng)表一式三份,其它申報(bào)材料一式兩份:

 。ㄒ唬夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證申請(qǐng)表》(此表可在或網(wǎng)站上下載,也可在省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口領(lǐng)。,換證申請(qǐng)表中“法律法規(guī)執(zhí)行情況(日常監(jiān)督情況)”欄應(yīng)由經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地市(州)藥品監(jiān)管局,按照發(fā)證以來(lái)該企業(yè)日常監(jiān)管記錄簽署意見(jiàn),注明有無(wú)不良記錄或不良行為整改情況;

  (二)發(fā)證五年來(lái)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況總結(jié)。包括產(chǎn)品銷(xiāo)售情況、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況等內(nèi)容;

 。ㄈ夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

 。ㄋ模⿺M辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

 。ㄎ澹⿺M辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議和被租賃方產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件

 。┥暾(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明;

 。ㄆ撸┢髽I(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼

  注:申報(bào)資料(一套)請(qǐng)使及A4紙打印,按以上順序裝訂成冊(cè)。

  四、辦理程序

  (一)申請(qǐng)

  申請(qǐng)人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口受省局委托的市(州)食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

 。ǘ⿲彶

  1、自受理申請(qǐng)后,按照開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備條件的規(guī)定進(jìn)行審查;需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核的依照《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》(試行)的要求,省局或受委托的市(州)局組織兩名以上工作人員對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查(或驗(yàn)收),并制作檢查或驗(yàn)收筆錄。

  2、換證申請(qǐng)時(shí),同時(shí)滿足以下條件的,可以免于現(xiàn)場(chǎng)檢查:

 。1)近三年內(nèi)無(wú)國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

 。2)近三年內(nèi)無(wú)日常監(jiān)管不良記錄。

 。3)換證當(dāng)年因各種行政審批事項(xiàng),經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)考核合格的。

 。ㄈ┳鞒鰶Q定

  1、經(jīng)審查符合規(guī)定的,作出準(zhǔn)予發(fā)證的書(shū)面決定,并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

  2、經(jīng)審查不符合規(guī)定的,作出不予發(fā)證的書(shū)面決定,并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

  五、辦理事限

  (一)法定時(shí)限:30個(gè)工作日(《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條)。

  (二)承諾時(shí)限:30個(gè)工作日。

  六、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

  不收費(fèi)。

  七、聯(lián)系方式

  聯(lián)系電話:省政府政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口:xx

  省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處:xx

  投訴電話:省政府政務(wù)服務(wù)中心:xx

  省食品藥品監(jiān)督管理局:xx

醫(yī)療器械自查報(bào)告13

  根據(jù)我店《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械工作程序目錄》管理規(guī)范要求,針對(duì)自身經(jīng)營(yíng)特點(diǎn),從開(kāi)始經(jīng)營(yíng)之日起便開(kāi)始按要求實(shí)施,現(xiàn)從機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備、文件編寫(xiě)、硬件改造、文件執(zhí)行情況等各方面進(jìn)行了自查,現(xiàn)報(bào)告如下:

  一、簡(jiǎn)介

  我店備案批準(zhǔn)的二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍為:6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械,6803神經(jīng)外科手術(shù)器械,6807胸腔心血管外科手術(shù)器械,6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械,6820普通診察器械,6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備,6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備,6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備,6826物理治療及康復(fù)設(shè)備,6827中醫(yī)器械,6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑),6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具,6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備,6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具,6855口腔科設(shè)備及器具,6856病房護(hù)理設(shè)備及器具,6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具,6863口腔科材料,6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,6866醫(yī)用高分子材料及制品。經(jīng)營(yíng)方式為零售。

  為保證器械質(zhì)量,使器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理達(dá)到較高水平,適應(yīng)企業(yè)生存和長(zhǎng)期發(fā)展的需要,就要嚴(yán)格按器械質(zhì)量管理工作,從機(jī)構(gòu)、人員、硬件、軟件等幾方面著手,經(jīng)過(guò)統(tǒng)一規(guī)劃,精細(xì)實(shí)施,合理配備,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),布局合理,達(dá)到了要求。

  二、人員與機(jī)構(gòu)設(shè)置情況

  設(shè)有專(zhuān)職質(zhì)量負(fù)責(zé)人,專(zhuān)職驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員,負(fù)責(zé)器械的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列和養(yǎng)護(hù)。對(duì)質(zhì)量管理員充分授權(quán),使質(zhì)量管理有效運(yùn)行,以確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程中器械質(zhì)量。

  三、企業(yè)進(jìn)、存、銷(xiāo)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

  1、購(gòu)進(jìn):

  為更好保證器械質(zhì)量,提高經(jīng)營(yíng)管理水平,現(xiàn)器械購(gòu)進(jìn)做到從合法的企業(yè)進(jìn)貨,并審核其合法資格,并做好記錄,嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行、2、驗(yàn)收:

  器械質(zhì)量驗(yàn)收工作應(yīng)由專(zhuān)職的驗(yàn)收員負(fù)責(zé),驗(yàn)收員經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn),熟悉器械性質(zhì)和性能,了解各項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并能堅(jiān)持原則。

  驗(yàn)收員按照本店《器械驗(yàn)收的管理制度》、《器械驗(yàn)收的管理操作規(guī)程》,依照器械的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及隨貨單據(jù)等,對(duì)購(gòu)進(jìn)器械和銷(xiāo)后退回器械逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收首營(yíng)品種索取首營(yíng)器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。驗(yàn)收員按規(guī)定記錄《器械入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收記錄》。驗(yàn)收后的器械,驗(yàn)收員在《器械配送單》上簽字。營(yíng)業(yè)員根據(jù)有驗(yàn)收員簽字的《配送單》,將器械放置于相應(yīng)的區(qū)域。

  3、儲(chǔ)存、陳列與養(yǎng)護(hù):

  陳列的器械均是本店驗(yàn)收員驗(yàn)收的.合格器械。器械養(yǎng)護(hù)工作由專(zhuān)職的養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé),掌握器械養(yǎng)護(hù)的要求,熟悉本店所經(jīng)營(yíng)器械的性質(zhì)和管理知識(shí),指導(dǎo)并配合營(yíng)業(yè)員對(duì)儲(chǔ)存、陳列器械進(jìn)行科學(xué)的分類(lèi)歸位、合理的保管存放。

  養(yǎng)護(hù)員定期檢查儲(chǔ)存、陳列器械的儲(chǔ)存條件,保證營(yíng)業(yè)場(chǎng)的溫、濕度在正常范圍內(nèi)。養(yǎng)護(hù)員對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)的溫、濕度管理工作進(jìn)行督察,指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員做好溫濕度的檢測(cè)和調(diào)控工作。

  按月養(yǎng)護(hù)和檢查器械質(zhì)量,養(yǎng)護(hù)員每天對(duì)在庫(kù)器械進(jìn)行檢查,特別注意易變質(zhì)、破碎的品種。養(yǎng)護(hù)員每月抽查儲(chǔ)存、陳列的器械。

  4、銷(xiāo)售及售后服務(wù)

  正確介紹器械的器械的療效和治療范圍,不誤導(dǎo)顧客。銷(xiāo)售中樹(shù)立“質(zhì)量第一,顧客至上”的服務(wù)觀念,保證不銷(xiāo)售假、劣器械。工作人員著裝整齊、掛牌上崗,站立服務(wù),服務(wù)周到、熱情。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)售后質(zhì)量查詢和投訴工作,共同提高售后服務(wù)。

  四、質(zhì)量管理體系

  我店制定了嚴(yán)密的、質(zhì)量管理規(guī)程的各種管理體系文件,由企業(yè)負(fù)責(zé)人已簽發(fā)審批,下發(fā)執(zhí)行。質(zhì)量管理體系文件包括《器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》,,《器械經(jīng)營(yíng)管理工作操作規(guī)程》和相關(guān)記錄表格。這些制度文件及記錄表格,覆蓋了進(jìn)、存、銷(xiāo)和質(zhì)量管理的各個(gè)方面,做到了“事事有規(guī)定,人人有職責(zé),制度有落實(shí),落實(shí)有考核,考核有標(biāo)準(zhǔn)”的閉環(huán)式管理。

  質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和營(yíng)業(yè)員等,嚴(yán)格按質(zhì)量管理制度的規(guī)定規(guī)范操作,加強(qiáng)對(duì)器械的購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收、陳列與養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售與售后服務(wù)以及質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的規(guī)范管理,嚴(yán)把“五關(guān)”,即器械購(gòu)進(jìn)關(guān)、器械入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)、器械儲(chǔ)存、陳列與養(yǎng)護(hù)關(guān)、器械銷(xiāo)售和售后服務(wù)關(guān),做到購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格審核,入庫(kù)逐批驗(yàn)收,在庫(kù)定期養(yǎng)護(hù),營(yíng)業(yè)場(chǎng)所規(guī)范陳列、檢查,規(guī)范銷(xiāo)售,做好售后服務(wù),杜絕不合格器械的流進(jìn)和流出,從而保證了所經(jīng)營(yíng)器械的質(zhì)量。

  從質(zhì)量管理體系文件生效,到本次自查結(jié)束為止,一直嚴(yán)格按質(zhì)量管理文件的要求執(zhí)行,從而確保本店所經(jīng)營(yíng)器械質(zhì)量合格,使我們質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn),進(jìn)一步提高了質(zhì)量管理水平。

  五、員工培訓(xùn)及健康管理

  首先進(jìn)行員工的上崗前培訓(xùn)工作,制定了切合實(shí)際情況的培訓(xùn)計(jì)劃,根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃,采取點(diǎn)面結(jié)合,采取點(diǎn)面結(jié)合,“走出去,請(qǐng)進(jìn)來(lái),坐下來(lái),動(dòng)起來(lái)”的方針對(duì)不同崗位人員有計(jì)劃,有針對(duì)性地開(kāi)展培訓(xùn)工作,努力做到全面提高,講求實(shí)效。在培訓(xùn)過(guò)程中,注重理論聯(lián)系實(shí)際,并使每位員工認(rèn)識(shí)到培訓(xùn)的必要性、重要性和長(zhǎng)期性。

  每次就培訓(xùn)內(nèi)容對(duì)員工進(jìn)行考核,采取筆試、口試和現(xiàn)場(chǎng)考核的方法,考核員工對(duì)知識(shí)的掌握程度和對(duì)器械的理解、應(yīng)用能力。經(jīng)過(guò)努力,員工們對(duì)自己的本職工作有了一個(gè)全面的認(rèn)識(shí)和了解。

  六、設(shè)施與設(shè)備情況

  運(yùn)用電腦管理軟件,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮,設(shè)施設(shè)備優(yōu)良,配置有空調(diào)、冷藏柜、干濕溫度計(jì)、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板、、以及經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的柜臺(tái)、貨架、。地面、房頂平整光滑,照明線路符合安全要求,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度均能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所干凈整潔,無(wú)污染。

  經(jīng)過(guò)自查,我店自銷(xiāo)售以來(lái)都在按照標(biāo)準(zhǔn)要求自己,管理自己,無(wú)經(jīng)營(yíng)假、劣器械的情況。

醫(yī)療器械自查報(bào)告14

  xxx有限公司于20xx年x月份依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》{食藥監(jiān)〔20xx〕18號(hào)}的精神要求,進(jìn)行籌備申請(qǐng)?jiān)黾印?840體外診斷試劑”的經(jīng)營(yíng)范圍,于20xx年x月份一次性順利通過(guò)了市局器械科領(lǐng)導(dǎo)們的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

  一、冷鏈設(shè)施設(shè)備基本情況

  1、體外診斷試劑專(zhuān)用冷庫(kù)容積為xxm3,公司現(xiàn)有冷藏車(chē)xx輛,保溫箱xx個(gè)。

  2、冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱內(nèi)均安裝了溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),能夠?qū)鋷?kù)、冷藏車(chē)、保溫箱的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),養(yǎng)護(hù)員根據(jù)溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)情況及時(shí)調(diào)控冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱的溫度。

  3、冷鏈驗(yàn)證:每年度對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱分別進(jìn)行極冷、極熱天氣實(shí)施驗(yàn)證確認(rèn),根據(jù)驗(yàn)證情況確定冷鏈設(shè)備的操作規(guī)程。有效的保證了冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱的溫度都控制在符合的規(guī)定范圍內(nèi)。

  二、體外診斷試劑等冷鏈品種的業(yè)務(wù)控制流程

  1、公司采購(gòu)體外診斷試劑等冷鏈品種時(shí),首先是采購(gòu)員制作采購(gòu)訂單,通過(guò)采購(gòu)訂單錄入供貨單位運(yùn)輸體外診斷試劑的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸溫度、在途時(shí)限以及運(yùn)輸單位等信息,系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。

  2、收貨員在收貨時(shí)對(duì)照采購(gòu)訂單進(jìn)行實(shí)貨、隨貨同行單及在途信息的核對(duì),特別檢查、核對(duì)、留存供貨單位的在途溫度記錄,及時(shí)將體外診斷試劑等冷鏈品種轉(zhuǎn)移到冷庫(kù)內(nèi),將核查的運(yùn)輸方式、在途溫度、在途時(shí)限以及運(yùn)輸單位等信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng),系統(tǒng)自動(dòng)生成冷鏈?zhǔn)肇浻涗洝?/p>

  3、驗(yàn)收員在冷庫(kù)內(nèi)對(duì)待驗(yàn)的體外診斷試劑等冷鏈品種按照驗(yàn)收抽樣原則進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收,并做好驗(yàn)收標(biāo)識(shí),將驗(yàn)收信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。

  4、保管員根據(jù)驗(yàn)收入庫(kù)通知單進(jìn)行確認(rèn)記賬入庫(kù),系統(tǒng)自動(dòng)生成庫(kù)存記錄。

  5、養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫(kù)的體外診斷試劑每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),系統(tǒng)自動(dòng)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和養(yǎng)護(hù)記錄。

  6、開(kāi)票員根據(jù)銷(xiāo)售員提報(bào)的客戶的采購(gòu)計(jì)劃,對(duì)具有體外診斷試劑等冷鏈品種經(jīng)營(yíng)范圍的'客戶進(jìn)行如實(shí)開(kāi)票,系統(tǒng)自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄。

  7、倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)銷(xiāo)售開(kāi)票發(fā)貨單進(jìn)行揀貨,并根據(jù)保溫箱的使用操作規(guī)程,備好所需的冰排,并進(jìn)行冰排釋冷和保溫箱預(yù)冷,交由復(fù)核員在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行復(fù)核,復(fù)核信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成復(fù)核記錄。

  8、保溫箱和冰排預(yù)、釋冷到符合規(guī)定要求時(shí),發(fā)貨員將復(fù)核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行拼箱。

  9、開(kāi)啟保溫箱在途溫度實(shí)時(shí)記錄功能,方可進(jìn)行運(yùn)輸配送,并將啟運(yùn)時(shí)的溫度、時(shí)間等信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)。體外診斷試劑等冷鏈品種送達(dá)后,將客戶反饋的到貨溫度、到貨時(shí)間等信息再次錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng),系統(tǒng)自動(dòng)生成冷鏈運(yùn)輸記錄。

  我公司所發(fā)生的體外診斷試劑的每筆業(yè)務(wù)都是通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行全鏈條的冷鏈管理,能夠完全做到體外診斷試劑在儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控制,有效的保證了低溫、冷藏醫(yī)療器械在儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

  我公司自20xx年xx月增加體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍以來(lái),共經(jīng)營(yíng)過(guò)xx余個(gè)品規(guī)的業(yè)務(wù),我公司體外診斷試劑的業(yè)務(wù)基本采取以銷(xiāo)訂購(gòu)的模式,現(xiàn)庫(kù)存為零。所有購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售全部進(jìn)行了全鏈條的冷鏈管理,不存在違法違規(guī)行為。

  特此報(bào)告。

醫(yī)療器械自查報(bào)告15

藥監(jiān)局:

  我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號(hào)、29號(hào)文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

  一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

  醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng),各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等,以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全。

  二、建立藥品、器械安全檔案,嚴(yán)格管理制度

  制定管理制度,對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度,確保醫(yī)療器械安全使用。

  三、做好日常的維護(hù)保管工作

  加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的`質(zhì)量管理,有專(zhuān)管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn),時(shí)間,不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

  四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境,對(duì)于失信行為予以懲戒加大行政、醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度,加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn),落實(shí)責(zé)任,安全治理。

  五、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹(shù)立“安全第一”的意識(shí),增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查,及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患,監(jiān)督頻次,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,營(yíng)造藥品器械的良好氛圍,將醫(yī)院辦成患者滿意,同行認(rèn)可,政府放心的好醫(yī)院。

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