企業(yè)年度自查報告（精選15篇）
隨著社會不斷地進步，我們使用報告的情況越來越多，報告具有語言陳述性的特點。相信許多人會覺得報告很難寫吧，下面是小編為大家收集的企業(yè)年度自查報告，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
企業(yè)年度自查報告 1
按照國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定以及潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展?jié)}泉區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械專項檢查的通知》（泉食藥監(jiān)藥械【20xx】5號）文件的部署要求，為保障就醫(yī)群眾使用醫(yī)療器械安全有效，我院立即組織成立自查自糾小組，對全院的醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：
一、指導思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù)，通過自查自糾檢查，迎接區(qū)局專項監(jiān)督檢查，進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，杜絕使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
二、自查自糾重點
按照文件要求，我院自查自糾的種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。主要是對醫(yī)療器械采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度、使用記錄；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等相關(guān)證件；一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀管理制度、銷毀記錄；醫(yī)療器械不良事件的人員組織機構(gòu)建立、運行情況；醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測情況；不合格醫(yī)療器械處理制度、處理記錄；醫(yī)院使用醫(yī)療器械的組織機構(gòu)、職責等情況；醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度及落實情況；是否使用過期、失效、已淘汰的醫(yī)療器械；是否制定并實施了醫(yī)療器械采購、驗收、養(yǎng)護、使用人員培訓計劃等16項內(nèi)容進行重點摸排。
三、自查自糾結(jié)果
1、是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；
是。
我院對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，嚴格驗證，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。
由專職人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品器械，保存有完整的購進驗收記錄；認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用；各個采購、接收人員嚴格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品；有采購、質(zhì)量驗收及使用記錄，確保問題事件有處可查、可依。
備查文件：
2、是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為；
否。我院有醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、證書，全部從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)。
備查文件：我院購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家提供的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件。
3、是否建立了一次性使用醫(yī)療器械使用后銷毀管理制度并有完整的銷毀記錄；
是。備查文件：
4、醫(yī)療器械不良事件的人員組織機構(gòu)是否健全，是否正常運行；是。在院長的領(lǐng)導下正在逐步完善我院的醫(yī)療器械不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。
備查文件：醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報告制度；
5、是否建立了質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；
是。我院有醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測制度，遇有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
備查文件：
6、是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；是。備查文件：
7、是否明確了分管使用醫(yī)療器械工作的領(lǐng)導、管理部門、具體管理人員及其職責，并報所在地藥品監(jiān)督管理部門備案；
我院成立了醫(yī)療器械使用管理領(lǐng)導小組，組長是林少華，副組長是吳金焰，林少華負總責，吳金焰分管使用醫(yī)療器械工作，門診主任、檢驗科主任、影像科主任、藥房主任、手術(shù)室主任、病房主任、治療室主任、庫管員為領(lǐng)導小組成員。
領(lǐng)導小組、具體管理人員及其職責未報潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案。
備查文件：
8、是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度并予以落實；
是。我院有醫(yī)療器械維修儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度，對醫(yī)療器械的養(yǎng)護、維修有記錄。
備查文件：
9、是否使用過期、失效、已淘汰的醫(yī)療器械；否。
10、是否制定并實施了醫(yī)療器械采購、驗收、養(yǎng)護、使用人員培訓計劃；
是。我院對檢驗科、治療室、彩超室、手術(shù)室等部門的新進高精密醫(yī)療器械、儀器組織了專門的培訓學習，多次邀請廠家技術(shù)人員上門安裝、調(diào)試、指導，讓相關(guān)人員掌握醫(yī)療器械的.采購知識、驗收、操作和養(yǎng)護知識。備查文件：
11、大型醫(yī)療器械設(shè)備使用檔案是否健全，是否規(guī)范；是。我院大型醫(yī)療器械設(shè)備有：備查文件：
12、產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》
是。備查文件：
13、醫(yī)療機構(gòu)是否有醫(yī)療器械專庫，醫(yī)療機構(gòu)的藥房是否有醫(yī)療器械專柜；
我院有醫(yī)療器械專庫，藥房不出售醫(yī)療器械，沒有醫(yī)療器械專柜。
14、植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械是否填寫《植入（介入）醫(yī)療器械使用登記表》，并以病例一同保存；
我院沒有植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械。
15、體外診斷試劑儲存、使用是否符合其說明書要求；是。我院體外診斷試劑主要是……，均按照說明書要求儲存和使用。
16、法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。
對醫(yī)用無菌棉簽、創(chuàng)可貼等無菌衛(wèi)生材料進行自查自糾，
通過這次醫(yī)療器械使用情況的自查自糾，我院認真學習醫(yī)療器械使用和管理的法律法規(guī)，進一步規(guī)范醫(yī)療器械使用行為，加強安全使用醫(yī)療器械制度。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見，我們會進一步完善。
企業(yè)年度自查報告 2
一、礦井概況
礦井地理位置，所采煤層、厚度、傾角，可采儲量。礦井瓦斯等級、煤塵爆炸性、煤層自燃傾向性，礦井涌水量。開拓方式、采煤方法、生產(chǎn)能力。通風方式等。
二、執(zhí)行有關(guān)安全生產(chǎn)的法律和規(guī)定的情況
�。ㄒ唬┎傻V許可證在有效期內(nèi)；
�。ǘ┰谏暾埌踩S可證直接延期時，是否存在違反有關(guān)安全生產(chǎn)法律、法規(guī)和《實施辦法》的行為，具體情況如下：
1.安全管理情況
1）主要負責人、分管負責人、安全生產(chǎn)管理人員、職能部門、崗位安全生產(chǎn)責任制是否制定并貫徹落實及存在問題；
2）安全投入符合安全生產(chǎn)要求，按照有關(guān)規(guī)定提取安全技術(shù)措施專項經(jīng)費；
3）依法參加工傷保險，為從業(yè)人員繳納工傷保險費及執(zhí)行情況；
4）制定重大危險源檢測、評估、監(jiān)控措施和應(yīng)急預案；
5）嚴格執(zhí)行有關(guān)煤礦勞動定員標準及執(zhí)行情況。
6）不得存在超能力，超強度生產(chǎn)。
2.安全培訓情況
1）煤礦企業(yè)主要負責人和安全生產(chǎn)管理人員的安全生產(chǎn)知識和管理能力按照分級培訓規(guī)定進行培訓，并持有有效的安全資格證書。
2）對從業(yè)人員依法進行安全生產(chǎn)教育和培訓，并經(jīng)考試合格。
3）特種作業(yè)人員經(jīng)有關(guān)業(yè)務(wù)主管部門考核合格，取得特種作業(yè)操作資格證書；
4）特種作業(yè)人員培訓計劃、從業(yè)人員培訓計劃、職業(yè)危害防治計劃及執(zhí)行情況。
3.主要巷道高度、及支護材料符合要求。
4.開采煤層按規(guī)定進行各種鑒定
1）每年進行瓦斯等級鑒定；
2）有各煤層的自燃傾向性鑒定結(jié)果；
3）有各煤層煤塵爆炸性鑒定結(jié)果。
5.礦井通風情況
1）礦井具備完整的獨立通風系統(tǒng)，礦井、采區(qū)和采掘工作面的供風能力滿足安全生產(chǎn)要求；
2）通風設(shè)施完善可靠；
3）生產(chǎn)水平和采區(qū)實行分區(qū)通風；
4）掘進工作面使用專用局部通風機進行通風；
5）礦井有反風設(shè)施，并按規(guī)定進行反風演習，反風率符合規(guī)定；
6）有停風撤人措施；
7）各采掘工作地點有壓風自救管路，結(jié)合災(zāi)害預防，安裝地面壓風系統(tǒng)；空氣壓縮機安裝在地面。
6.瓦斯防治情況
1）高瓦斯、煤與瓦斯突出礦井按規(guī)定裝備瓦斯抽放系統(tǒng)；
2）礦井安全監(jiān)控系統(tǒng)符合要求；
3）開采煤與瓦斯突出危險煤層的有預測預報、防治措施、效果檢驗和安全防護的綜合防突措施；
4）實行瓦斯檢查制度和礦長、技術(shù)負責人瓦斯日報審查簽字制度；
5）配備足夠的專職瓦斯檢查員和瓦斯檢測儀器，瓦斯檢測儀器定期校驗并由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)鑒定。
7.礦井防塵情況
1)制定職業(yè)危害防治措施及執(zhí)行情況；
2)制定綜合防塵措施，建立粉塵檢測制度及執(zhí)行情況；
3)為從業(yè)人員配備符合國家標準或者行業(yè)標準的勞動防護用品及執(zhí)行情況；
4)有防塵供水系統(tǒng)。管路鋪設(shè)、直徑、材質(zhì)符合規(guī)定。
8.防治水情況
1）水文地質(zhì)情況；
2）礦井排水系統(tǒng)健全、能力滿足需要；
3）有水害威脅的礦井配齊并使用探放水設(shè)備，有探放水措施、制度及執(zhí)行情況；
4）有水害威脅的礦井有探放水專業(yè)隊伍及班、日報表制度及執(zhí)行情況；
5）有綜合防治水措施；
6）帶壓開采措施與報批及執(zhí)行情況；
7）留足各類防水及保護煤柱。
9.火災(zāi)防治情況
1）開采容易自燃和自燃煤層的礦井有防滅火系統(tǒng)；
2）采取綜合預防煤層自燃發(fā)火的`措施；
3）井上下配備必要的消防器材；
4）井下所有巷道和硐室支護采用阻燃或不可燃材料支護。
10.礦井供電情況
1）礦井實現(xiàn)雙回路供電，嚴禁由中性點直接接地的變壓器或發(fā)電機向井下直接供電；
2）主要設(shè)備雙回路；
3）井下電氣設(shè)備的選型符合防爆要求，有接地、過流、漏電保護裝置；
4）高瓦斯、煤與瓦斯突出礦井掘進工作面的局部通風機采用專用變壓器、專用電纜、專用開關(guān)，實現(xiàn)風電、瓦斯電閉鎖。
11.礦井提升運輸情況
1）礦井提升使用礦用提升絞車，且保險裝置和深度指示器裝設(shè)齊全及執(zhí)行情況；
2）立井升降人員使用罐籠或帶乘人間的箕斗，并裝設(shè)防墜裝置，斜井機械升降人員使用專用人車或架空乘人裝置，專用人車裝設(shè)防跑車裝置及執(zhí)行情況；
3）使用檢測合格的鋼絲繩；
4）帶式輸送機使用礦用阻燃膠帶,設(shè)置安全保護裝置及執(zhí)行情況。
12.礦井通訊系統(tǒng)
1）有通達礦內(nèi)外、井上下和重要場所、主要作業(yè)地點的通信系統(tǒng)；
2）《年度災(zāi)害預防和處理計劃》中明確要求的地點等，安裝通信設(shè)施，并能與礦調(diào)度室等部門直接聯(lián)系；
3）調(diào)度室值班。
13.井下爆破情況
1）爆破器材安全標志；
2）按礦井瓦斯等級選用相應(yīng)的煤礦許用炸藥，爆破工作由專職爆破工擔任；
3）“一炮三檢”和“三人聯(lián)鎖”放炮制度及執(zhí)行情況。
4）爆破器材的運輸、儲存。
14.安全標志情況
使用安全標志管理目錄內(nèi)的礦用產(chǎn)品應(yīng)有安全標志。
15.安全救護情況
1）按照規(guī)定設(shè)立礦山救護隊，配備救護裝備。不具備單獨設(shè)立礦山救護隊條件的，應(yīng)當與鄰近的專業(yè)礦山救護隊簽訂救護協(xié)議；
2）制定事故應(yīng)急救援預案；
3）礦井配備足夠數(shù)量的自救器；
4）勞動保護用品；
5）制定符合實際的《礦井災(zāi)害預防和處理計劃》。
16.作業(yè)規(guī)程
采掘工作面有符合實際情況的作業(yè)規(guī)程。
17.圖紙情況
有反映實際情況的圖紙：礦井地質(zhì)和水文地質(zhì)圖，井上下對照圖，巷道布置圖，采掘工程平面圖，通風系統(tǒng)圖，井下運輸系統(tǒng)圖，安全監(jiān)控裝備布置圖，排水、防塵、防火注漿、壓風、充填、抽放瓦斯等管路系統(tǒng)圖，井下通信系統(tǒng)圖，井上、下配電系統(tǒng)圖和井下電氣設(shè)備布置圖，井下避災(zāi)路線圖。
18.依法開采情況
無越層越界及擅自開采各類保護煤柱的行為。
（三）符合國家和地方有關(guān)煤礦安全生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)政策情況。
三、取得安全生產(chǎn)許可證后，礦井日常安全生產(chǎn)管理與安全生產(chǎn)條件情況
在申請安全生產(chǎn)許可證直接延期時，未有《特別規(guī)定》規(guī)定的十五種重大安全生產(chǎn)隱患的行為，未因降低安全生產(chǎn)條件而被煤礦安全監(jiān)察機構(gòu)暫扣安全生產(chǎn)許可證。
四、接受煤礦安全監(jiān)管及監(jiān)察機構(gòu)的監(jiān)督檢查
1、積極配合煤礦安全監(jiān)管、監(jiān)察機構(gòu)的工作
2、嚴格執(zhí)行，并未違反煤礦安全監(jiān)管、監(jiān)察機構(gòu)的安全監(jiān)管監(jiān)察指令；
3、接受煤礦安全監(jiān)管、監(jiān)察機構(gòu)依法做出的行政處罰。
五、事故情況
在取得安全生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)未發(fā)生死亡事故。
企業(yè)年度自查報告 3
為貫徹落實《關(guān)于印發(fā)20xx年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知》（x食藥監(jiān)械監(jiān)【20xx】1xx號）文件精神，我院高度重視，及時成立了以院長為組長、有關(guān)科室人員為成員的自查領(lǐng)導小組，對照文件要求結(jié)合醫(yī)院實際逐條逐項認真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
一、建立健全醫(yī)療器械管理組織和各項規(guī)章制度
我們xxx醫(yī)院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民醫(yī)院作為醫(yī)院的辦院宗旨，把群眾的'利益放在首位，緊緊圍繞“確保人民群眾醫(yī)療器械使用安全有效”這個中心任務(wù)展開工作，醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、把好三關(guān)“采購關(guān)、使用關(guān)、維護關(guān)”
1、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，我院從未購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。嚴格從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械均驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收，建立進貨查驗記錄制度。
2、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械制度，做好日常保管工作，確保醫(yī)療器械的安全使用。
3、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。
三、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理
加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
四、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作成果，營造器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。
五、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點
切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一”意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。
企業(yè)年度自查報告 4
一、企業(yè)基本情況
xxxxx屬于個體開設(shè)藥店，于xx年xx月申辦，xx年xx月xx日獲《藥品經(jīng)營許可證》，當月辦理了工商營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記。xx年xx月實行GSP改造，xx年xx月xx日食品藥品監(jiān)督管理局審閱資料、現(xiàn)場查看、考核，通過GSP認證。經(jīng)營范圍：中成藥、化學制劑、抗生素。藥店經(jīng)營面積30平方米，由于藥品供應(yīng)快捷、渠道可靠，能盡快及時補充所銷售藥品，因此，藥店不設(shè)倉庫。
從開業(yè)以來，我店嚴格按照藥品經(jīng)營管理質(zhì)量規(guī)范要求，從擬定采購計劃、采購、驗收、入庫、定價、上架等均按質(zhì)量管理規(guī)范要求辦理，從開業(yè)至今已xx年時間，從未出現(xiàn)過藥品質(zhì)量問題，每年縣食品藥品監(jiān)督管理局的GSP跟蹤檢查評價較好。藥店現(xiàn)有從業(yè)人員2人，藥店藥品質(zhì)量1人，藥品驗收、養(yǎng)護1人，藥店人員均參加過藥監(jiān)部門舉辦的崗位培訓，從事藥業(yè)在xx年以上。現(xiàn)藥店經(jīng)營各種規(guī)范藥品的品種有200余種，主要是常規(guī)藥品中的中成藥、化學制劑、抗生素，不經(jīng)營特殊藥品和生物制劑，基本能滿足客戶需要。藥店從籌建到營業(yè)均按我省藥品零售企業(yè)管理規(guī)范要求實施，逐條逐款對藥店軟、硬件進行投入。制定質(zhì)量管理措施和各種制度。
二、藥店《藥品經(jīng)營許可證》換證自查情況
1、建立健全藥品管理制度。藥店從開始籌建到營業(yè)至今，按《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營，設(shè)立以藥店負責人為主的管理制度框架，涉及到質(zhì)量管理、制度采購計劃、驗收、養(yǎng)護、成列等程序，由質(zhì)量負責人和藥品養(yǎng)護人員提出，藥店負責人組織實施。藥店制定了各種經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并嚴格按照實施，對藥店藥品經(jīng)營管理質(zhì)量的管理和控制有著較好的保證和促進作用。藥店設(shè)立有處方審核、銷售和質(zhì)量信息負責人，以保證藥店藥品的質(zhì)量和服務(wù)。通過xx年的運營，已形成成套的質(zhì)量管理模式，各項檔案齊全，制度完善、執(zhí)行良好。
2、從業(yè)人員的教育與培訓。藥店2個從業(yè)人員的文化水平和專業(yè)素質(zhì)符合藥品經(jīng)營要求，均按要求參加過縣藥品監(jiān)督管理部門每年舉辦的崗位培訓。xx年xx月參加了xxxx藥監(jiān)部門舉辦的質(zhì)量管理培訓，從業(yè)人員以自學為主，結(jié)合外出學習，提高業(yè)務(wù)方面的專業(yè)知識。從業(yè)人員中，質(zhì)量負責人（藥店負責人）、養(yǎng)護員、營業(yè)員均參加了xxxx藥監(jiān)局舉辦的藥品質(zhì)量管理培訓班學習。藥店負責人和質(zhì)量管理人員均有xx年以上從事藥品經(jīng)營的.工作經(jīng)歷，xxx人身體良好，每年都進行體檢，藥店建有健康檔案。
3、營業(yè)設(shè)施、設(shè)備。xxxxx藥店位于xxxx，營業(yè)面積30平方米，符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店開設(shè)的基本要求。藥店內(nèi)柜臺、陳列為玻璃結(jié)構(gòu)，另有溫、濕度計、玻璃門和防鼠夾等設(shè)備，所配備的設(shè)施與現(xiàn)經(jīng)營的藥品相適應(yīng)，并設(shè)有明確的設(shè)施和維護人員。藥店店面清潔衛(wèi)生，每天當值班人員上、下班各打掃一次衛(wèi)生，盡量避免藥品受到污染。養(yǎng)護員每天對溫、濕度進行檢測，并做好相應(yīng)的記錄，如超過適宜藥品貯存的條件，則做相應(yīng)措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫溫、濕度記錄。
4、藥品購進管理。藥品的質(zhì)量是藥店的命脈，把好質(zhì)量關(guān)是至關(guān)重要的。我店在進藥時，首先由質(zhì)量負責人對供貨方的資格和代貨方聯(lián)系人的資格進行審核，審核合格方與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來。藥店藥品從省內(nèi)正規(guī)大醫(yī)藥公司購進，有購貨計劃與合同，合同明確雙方的質(zhì)量責任，并建立了供貨方檔案和藥品質(zhì)量檔案。
藥品進店時，質(zhì)量和管理人員逐一驗收核對，如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、過效期或其他問題，當場拒收并做好記錄。發(fā)現(xiàn)劣質(zhì)藥品，扣下并上報藥品監(jiān)督管理部門。
5、藥品驗收的管理。所購進的藥品有200多個品種，全部由經(jīng)營質(zhì)量管理員驗收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺，并按類別分類擺放，貼有明顯標識，便于取藥和藥品養(yǎng)護。驗收時檢查有效期，有效期不足6個月的藥品不得驗收上柜。藥品養(yǎng)護工作從藥品進店就開始，每天進行溫、濕度的檢測，如不在正常范圍便及時處理，并建有詳細的監(jiān)控記錄。
6、銷售與售后服務(wù)。藥店所售的藥品，處方均有醫(yī)師開具的處方，每張?zhí)幏蕉冀?jīng)我店的專業(yè)醫(yī)師審核合格后方銷售藥品。各類藥品質(zhì)量保證，從開始銷售至今，無不良反映和質(zhì)量問題反映。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)“顧客意見簿”和“缺藥登記本”，明示服務(wù)公約。
7、其他情況。我店在自查人員組成中，以藥店負責人羅英賢為組長，驗收、養(yǎng)護員沈洪琴為成員，對藥店的各種制度和藥品質(zhì)量以及供貨單位資格、藥品養(yǎng)護及各種表冊等進行專查。檢查結(jié)束后經(jīng)過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。
我店再次對照《藥品經(jīng)營管理》要求進行認真復查，各項指標均達到要求，特向縣食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請，請給予辦理為謝！
企業(yè)年度自查報告 5
我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)xx27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的'資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。
企業(yè)年度自查報告 6
自20xx年以來，我公司已榮幸地兩度被評為北京市“誠信企業(yè)”。在長期以誠信為本的經(jīng)營管理中，在各領(lǐng)導單位的支持指導下，我們的信用管理理念不斷成熟，信用管理制度逐漸完善，在誠信經(jīng)營的道路上我們的步伐也更加穩(wěn)健。20xx已然結(jié)束，我們的信用管理自查工作卻仍在進行，在對往日工作的細致回顧中，我們總結(jié)如下：
一、堅持誠信為本的企業(yè)發(fā)展理念，日益強化企業(yè)誠信意識
誠實守信、重諾踐行是中華民族的傳統(tǒng)美德，也是企業(yè)生存發(fā)展之本。市場經(jīng)濟條件下，信用問題既屬于道德范疇，又屬于經(jīng)濟范疇。誠信經(jīng)營是市場經(jīng)濟的基本準則。沒有信用，公司的業(yè)務(wù)根基就會動搖，就不可能發(fā)展，最終必將會被市場經(jīng)濟所淘汰。我公司在今后要更加充分地發(fā)揮職能作用，扎實開展“守合同重信用”創(chuàng)建活動，增強全公司的誠信意識和品牌意識。
為此公司不但專門設(shè)置了負責信用管理工作的部門，由辦公室全面負責此項工作，制定完善的、有針對性的信用管理制度，并由專職管理人員xx負責日常信用管理工作。
我們注重抓好企業(yè)質(zhì)量信用、企業(yè)納稅信用、企業(yè)管理信用和商業(yè)管理信用制度的落實，并加強企業(yè)自身建設(shè)。在公司干部職工中，倡導誠信觀念，普及信用知識，提高企業(yè)廣大干部職工的誠信意識和整體素質(zhì)，使誠實守信成為企業(yè)和職工的自覺要求和行為取向，抵制失信行為，增強行為自律，追求企業(yè)信譽，樹立起誠信企業(yè)的良好形象，促進企業(yè)發(fā)展。與此同時，我們注意加強行政監(jiān)管和輿論監(jiān)督，搞好各職能部門間的分工協(xié)作，確保爭創(chuàng)誠信企業(yè)工作取得實效。
二、堅持貫徹建筑企業(yè)相關(guān)資質(zhì)管理規(guī)定，切實達標依法經(jīng)營
我公司現(xiàn)有房屋建筑施工總承包二級資質(zhì)，并擁有一支高素質(zhì)高水平的.技術(shù)團隊。公司連續(xù)多年引進應(yīng)屆畢業(yè)生和優(yōu)秀的專業(yè)人才，職工總數(shù)達260多人，其中有職稱的工程技術(shù)人員100余人，經(jīng)濟管理人員超過20人。人力資源部門也制定了嚴格的人力資源管理制度，從人才的招聘、選拔、培訓到薪酬管理、績效考核都有一套完備的管理流程。這些都為企業(yè)的誠信經(jīng)營提供了人才和技術(shù)的雙重保障。
20xx年我公司又承包了多個朝工程，并有3個5000平米以上的抗震加固工程順利竣工。其間，無任何不良違法行為，對工程款嚴格按照規(guī)定計價取費。建設(shè)單位對我方交付的工程質(zhì)量及售后服務(wù)都極為滿意并給予了高度評價，及此，我們的良好的企業(yè)信譽又得到了進一步印證。同時公司的經(jīng)濟效益也有了大幅提高，20xx年工程結(jié)算收入達到2億元，凈資產(chǎn)近6千萬，納稅總額也超過9百萬。今后我們將更加努力，爭取進一步提高施工資質(zhì)以實現(xiàn)更大的企業(yè)價值。
三、注重企業(yè)科學管理，確保合同履約率
1、嚴格有效的項目管理措施
法人代表與各項目經(jīng)理均已依法簽訂責任書，各項目部工作由項目經(jīng)理全面領(lǐng)導負責。項目經(jīng)理對內(nèi)，嚴把各職能機構(gòu)關(guān)口，監(jiān)督考核質(zhì)量、安全、環(huán)保等各專項工作；對外，主動配合甲方及監(jiān)理單位，協(xié)調(diào)好內(nèi)外關(guān)系。各方面嚴格遵守項目管理規(guī)范，妥善完成每一生產(chǎn)任務(wù)。迄今為止，我公司所有工程項目均在正常運行或已順利完工。
2、規(guī)范質(zhì)量管理、安全生產(chǎn)管理、環(huán)保管理工作
如前所述，公司以往所交付的工程無一不受好評，合同履約率、質(zhì)量合格率均百分之百，并且在所有施工過程中無任何質(zhì)量事故、安全事故。公司為每一個項目部都設(shè)置了專業(yè)管理機構(gòu)：質(zhì)量部、安全部、環(huán)保部，并配備了專職質(zhì)量管理人員、安全管理人員、環(huán)保專員，所有司職人員都按照要求依法持證上崗。各司職人員嚴格按照各專業(yè)規(guī)章制度落實各項管理工作，及時排除安全隱患，確保工程各個環(huán)節(jié)進程順利。同時公司也安排專職人員對他們的工作進行定期考核，有執(zhí)行有監(jiān)督，質(zhì)量可靠、安全生產(chǎn)也就有了更進一步的保障。
工作的重中之重就是安全生產(chǎn)，這是建筑施工的關(guān)鍵所在，因此我們的安全專員定期核查工地各處安全措施，定期貫徹安全生產(chǎn)的各項法律法規(guī)規(guī)章制度，嚴格把關(guān)，杜絕任何事故的發(fā)生。
工程驗收合格交付建設(shè)單位后，我們嚴格遵守質(zhì)量保修制度，及時處理各種問題，全面做好售后服務(wù)，絕不借故拖延、影響使用單位正常使用。
而環(huán)保專員的工作除了保持施工現(xiàn)場衛(wèi)生、生活區(qū)設(shè)置外，還特別注意環(huán)境噪聲污染是否達標，隨時監(jiān)控噪聲，以免對工地附近居民造成困擾。
此外，我公司已獲得的ISO9000質(zhì)量管理認證、ISO14000環(huán)境管理認證、ISO18000健康職業(yè)安全管理認證，于20xx年9月順利通過年審。
3、完善的合同管理制度
我公司為各項目部都配備了專職合同員，負責合同起草、變更、登記、送審、建立臺賬、歸檔整理等相關(guān)工作。妥善保管合同章，并要求其將項目履約信息按時上報，定期與部門業(yè)務(wù)員對賬等等，使得合同履行全面受控。每年，我公司都會定期對合同員進行相關(guān)法律培訓，并安排詳盡的合同員考核程序及獎懲辦法，以促進合同管理工作的落實，以此保證合同履約率，以期每一個完工項目都能達到顧客滿意。
4、嚴格執(zhí)行現(xiàn)行勞動合同法
自新勞動合同法出臺以來，我公司積極貫徹執(zhí)行新的勞動合同法，依法與員工簽訂勞動合同，保障了企業(yè)與員工雙方的合法權(quán)利與義務(wù)，從而為公司正常的經(jīng)營發(fā)展解除了后顧之憂，也讓員工更踏實勤奮的工作，這也是企業(yè)誠信經(jīng)營的一大前提。
5、重視勞務(wù)分包管理
對于勞務(wù)分包部分，我公司始終按照國家相關(guān)規(guī)定依法按時支付勞務(wù)費，無挪用、拖欠勞務(wù)費等不良記錄。對于勞務(wù)人員，我們依法采取實名制持證上崗，所有人員資料均建檔保存。
四、遵紀守法，維護良好社會信用
有了規(guī)范的經(jīng)營體制，有了科學的管理制度，有了高素質(zhì)的運作團隊，秉承誠信經(jīng)營的發(fā)展理念，我公司在十幾年的成長過程中，始終合法經(jīng)營，依法納稅，無任何失信行為記錄，無任何質(zhì)量事故及安全事故，這為我公司奠定了良好的社會信用基礎(chǔ)。自20xx年以來更是多次被評為北京市“誠信企業(yè)”，這既是對我們以往成績的肯定，也更加堅定了我們繼續(xù)保持誠信企業(yè)優(yōu)良形象的決心。
當然我們的工作還存在很多不足，我們會在日后的工作中不斷通過實踐總結(jié)，及時改進更新，以求在誠信經(jīng)營的路途中更上一層樓，在建筑行業(yè)里繼續(xù)保持良好的企業(yè)形象，為社會創(chuàng)造更多的價值！
企業(yè)年度自查報告 7
我公司積極組織，認真開展自查，現(xiàn)就自查情況報告如下：
一、財務(wù)收支情況
在財務(wù)工作過程中，本單位嚴格按照《會計法》的規(guī)定，依法設(shè)置會計賬簿，并保證其真實完整，根據(jù)本單位實際發(fā)生的業(yè)務(wù)事項進行會計核算、填制會計憑證、登記會計賬簿、編制財務(wù)會計報告。嚴格執(zhí)行國家有關(guān)財務(wù)法規(guī)，所發(fā)生的各項業(yè)務(wù)事項均在依法設(shè)置的會計賬簿上統(tǒng)一登記、核算，依據(jù)國家統(tǒng)一的會計制度的規(guī)定進行會計核算，確保數(shù)據(jù)真實、有效。在安排支出時，分輕重緩急，保證常規(guī)和重點支出需要，既體現(xiàn)實際工作需要，又考慮財力可能，根據(jù)辦公室各項工作任務(wù)，在財力可能的情況下，有保有壓，確保重點，統(tǒng)籌安排，合理支出。
二、單位內(nèi)部控制制度建立和執(zhí)行情況
根據(jù)本單位工作實際，在建立并實施內(nèi)部監(jiān)督和控制制度過程中，制定了《財產(chǎn)管理制度》。建立和完善各項制度的同時，相關(guān)人員在工作過程中嚴格遵守這些規(guī)章制度，有效地實施了內(nèi)部監(jiān)督和控制，保證了會計工作的真實性、完整性以及單位財產(chǎn)的安全，加強了對本單位財產(chǎn)物資的監(jiān)督和管理，杜絕了各種漏洞的發(fā)生，達到了以下三點要求：
1、明確了記賬人員與審批人員、經(jīng)辦人員的'職責權(quán)限，使其相互分離、相互制約，以明確責任，防止舞弊，各項業(yè)務(wù)事項得以有序進行。
2、明確了財務(wù)收支審批程序和審批人的權(quán)限和責任，規(guī)范了各項資金的使用，提高了資金使用效益。
3、明確經(jīng)費支出的范圍和開支標準，采取各種有效措施控制經(jīng)費開支，杜絕了浪費現(xiàn)象的發(fā)生。
三、固定資產(chǎn)管理和使用情況
為了加強固定資產(chǎn)管理和使用，在固定資產(chǎn)購置時，嚴格按照政府采購程序進行采購，并根據(jù)有關(guān)規(guī)定，建立了賬簿、款項和實物核查制度，通過建立健全制度，會計人員對各項財物、款項的增減變動和結(jié)存情況及時進行記錄、計算、反映、核對等。一方面做到賬簿上所反映的有關(guān)財物、款項的結(jié)存數(shù)同實存數(shù)一致;另一方面通過賬簿記錄和記賬憑證，原始憑證的核對，保證賬賬相符。無固定資產(chǎn)不入賬，公物私用及其他違規(guī)問題。
四、存在問題
通過自查，我公司在財務(wù)管理和財務(wù)工作過程中還存在一些不足，在實施內(nèi)部監(jiān)督制度和內(nèi)部控制制度時，還未能完全達到《會計法》所規(guī)定的要求，預算管理制度、財務(wù)分析制度、稽核制度尚未建立健全，今后要進一步完善這方面的制度，實行更有力的措施，力求將這方面的工作做得更好。
企業(yè)年度自查報告 8
一、本級工會財務(wù)規(guī)范化自查情況
XX供電公司工會財務(wù)工作在上級工會的正確領(lǐng)導下，在公司黨政領(lǐng)導的高度重視和大力支持下，在公司工會財務(wù)、經(jīng)費審查人員的共同努力下，緊緊圍繞工會工作大局，開拓進取，按照省公司“三抓一創(chuàng)”的總體要求，全面落實“依靠”方針，突出維護職工權(quán)益，在財務(wù)管理上求規(guī)范，在經(jīng)費、資產(chǎn)管理上求實效，保證了經(jīng)費足額及時撥繳，圓滿完成了上級工會上解經(jīng)費的目標任務(wù)，為工會開展好各項職工活動奠定了堅實的基礎(chǔ)。
二、縣供電企業(yè)財務(wù)規(guī)范化自查情況
XX供電公司工會結(jié)合公司工會財務(wù)的實際情況，以查找問題，摸清情況，完善制度，夯實基礎(chǔ)，服務(wù)全局為目標，在布置、安排、落實和督促等各個工作環(huán)節(jié)精心籌劃，有條不紊地開展了工會財務(wù)自查工作，現(xiàn)將自檢自查情況報告如下：
XX供電公司工會委員會下設(shè)5個基層分工會，工會財務(wù)專職工會會計一名，專職工會出納一名�，F(xiàn)有會員000人，年會費收入22730元，收繳率為100%。為了充分發(fā)揮工會組織的各項職能，推進企業(yè)兩個文明建設(shè)。多年來，公司工會把工會財務(wù)工作當作強化工會物質(zhì)基礎(chǔ)的一項重點工程，把發(fā)揮和調(diào)動職工的積極性和創(chuàng)造性，促進企業(yè)改革、發(fā)展和穩(wěn)定，作為工會財務(wù)工作的著眼點，堅持工會財務(wù)工作為工會重點工作服務(wù)、為基層工會組織服務(wù)、為職工群眾服務(wù)的方針，在收好、管好、用好工會經(jīng)費中嚴格執(zhí)行工會財務(wù)制度，不斷提高工會財務(wù)工作的質(zhì)量和管理水平，在強化工會經(jīng)費收繳、深化財務(wù)改革、加強財務(wù)管理等方面作了卓有成效的`工作，為公司的蓬勃發(fā)展提供了強有力的財力支持和物質(zhì)保證。
三、綜合自查評價
公司工會自成立以來，公司領(lǐng)導班子對工會經(jīng)費的收繳工作一直非常重視和支持，為工會經(jīng)費收繳工作提供了有力的后盾。工會也在建立激勵機制和約束機制上下功夫：
一是每年都將工會經(jīng)費收繳工作納入年度方針目標考核之中，對不能按時上解經(jīng)費的單位，在年終評先中實行一票否決，對基層的促動很大，收到了滿意的效果。
二是主動與公司人力和財務(wù)部門加強工作聯(lián)系，按照每月勞資和財務(wù)報表中的工資總額對工會經(jīng)費進行核定，并以此為依據(jù)對基層單位進行核收，提高了經(jīng)費收繳的準確性。
三是利用簽訂集體合同的機會，通過平等協(xié)商，把撥交工會經(jīng)費寫入合同條款。通過上述措施，幾年來我們對基層工會經(jīng)費的收繳率達到了100%，每年都能按照上級工會下達的經(jīng)費指標，及時足額完成工會經(jīng)費的收繳和上解任務(wù)。特別是近兩年來，我們還抓住電力行業(yè)快速發(fā)展和職工收入水平提高的良好機遇，積極主動的爭取公司行政的理解與支持，努力壯大工會的物質(zhì)基礎(chǔ)，實現(xiàn)了工會經(jīng)費與全局職工工資總額的同步增長。
四、自查發(fā)現(xiàn)較為突出的共性問題
會計基礎(chǔ)工作有待進一步完善，如會計記賬方法不規(guī)范，會計科目設(shè)置和應(yīng)用不規(guī)范，收支單據(jù)和報銷手續(xù)及會計檔案管理不規(guī)范。
五、工作建議
加強工會財務(wù)人員培訓，完善會計基礎(chǔ)工作。
企業(yè)年度自查報告 9
第一條 為了加強對獲得工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)的管理，確保企業(yè)持續(xù)改進生產(chǎn)條件，促進企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，根據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》（以下簡稱《條例》）和《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際情況，制定本辦法。
第二條 在遼寧省行政區(qū)域內(nèi)獲得全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的企業(yè)（以下簡稱獲證企業(yè)），應(yīng)按本辦法的規(guī)定，定期向生產(chǎn)許可證管理部門提交自查報告,并對報告的真實性負責。
第三條 遼寧省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責本行政區(qū)域內(nèi)獲證企業(yè)年度報告的統(tǒng)一管理工作，遼寧省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室（以下簡稱省許可證辦公室）承擔日常工作。各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責本行政區(qū)域內(nèi)獲證企業(yè)年度自查報告的監(jiān)督管理工作，市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室（以下簡稱市許可證辦公室）承擔日常工作。
第四條 獲證企業(yè)年度自查報告制度采取企業(yè)自查申報，生產(chǎn)許可證管理部門根據(jù)企業(yè)自查報告的情況進行書面審查或現(xiàn)場審查的方式進行。對生產(chǎn)關(guān)系公共安全、人體健康、生命財產(chǎn)安全或國家產(chǎn)業(yè)政策管理產(chǎn)品的獲證企業(yè)，一般應(yīng)進行現(xiàn)場審查。現(xiàn)場審查可由市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出，經(jīng)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準后實施。
第五條 獲證企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)每年度（獲證當年除外）第三季度向所在市許可證辦公室提交《遼寧省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證年度自查報告》(以下簡稱《自查報告》)一式兩份。有特殊理由的，可以在規(guī)定的時間之前向所在市許可證辦公室提交延期提出《自查報告》的申請，經(jīng)市許可證辦公室批準后可以延期。
第六條 獲證企業(yè)提交自查報告的同時還應(yīng)提供以下材料：
�。ㄒ唬度珖I(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（副本）原件；
�。ǘ┢髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件1份（經(jīng)過工商局本年度年審合格）；
�。ㄈ└鶕�(jù)《產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則》的要求，需要有關(guān)部門出具的證明。
第七條 市許可證辦公室收到企業(yè)提交的《自查報告》后，20日內(nèi)完成對《自查報告》的審查，并將《自查報告》審查合格企業(yè)的電子版匯總表和生產(chǎn)許可證副本報省許可證辦公室，由省許可證辦公室確認蓋章。生產(chǎn)許可證副本中監(jiān)督檢查記錄由市許可證辦公室負責填寫�！蹲圆閳蟾妗芬环萦墒性S可證辦公室存檔，期限為5年，省許可證辦公室將定期或不定期進行抽查。
第八條 書面和現(xiàn)場審查是對“企業(yè)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有關(guān)情況自查表”中規(guī)定的8項內(nèi)容進行審查。審查結(jié)論分為合格、不合格兩種。審查結(jié)論判定原則為：“企業(yè)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有關(guān)情況自查表”中規(guī)定的8項內(nèi)容，其中有一項不合格項即判定為不合格。對審查不合格的企業(yè)，按照本辦法第十四條的有關(guān)規(guī)定處理。處理工作完成后，對企業(yè)進行重新審查（吊銷生產(chǎn)許可證的除外）。
第九條 市許可證辦公室每年10月底前將本年度自查報告審查匯總表及電子版報省許可證辦公室。省許可證辦公室對企業(yè)的《自查報告》和現(xiàn)場審查的真實性進行實地抽查，被抽查的企業(yè)數(shù)量不超過獲證企業(yè)總數(shù)的10％。
第十條 對符合下列條件之一的企業(yè)，可以申請自查報告免審：
�。ㄒ唬� 獲得中國名牌產(chǎn)品或遼寧名牌產(chǎn)品稱號；
（二） 獲得國家免檢產(chǎn)品稱號；
�。ㄈ� 擁有完善有效的質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品質(zhì)量長期穩(wěn)定、市場占有率高，信譽良好，誠信守法。
第十一條 符合免審條件的企業(yè)可向市許可證辦公室申請，由省許可證辦公室進行審核確認，經(jīng)主管領(lǐng)導批準后，由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局每年度向社會發(fā)布免審企業(yè)名單。免審企業(yè)在其生產(chǎn)許可證有效期內(nèi),免于提交《自查報告》和現(xiàn)場審查。
第十二條 企業(yè)不再符合免審條件或發(fā)生重大質(zhì)量事故時，省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局將取消該企業(yè)的免審資格。
第十三條 獲證企業(yè)未依照規(guī)定定期向所在市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提交《自查報告》的.，由市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局根據(jù)《條例》第五十三條的規(guī)定處理。
第十四條 自查報告審查中有下列情形之一的，依照《條例》的有關(guān)規(guī)定進行處理：
（一）產(chǎn)品增加單元、擴大規(guī)格，未按規(guī)定辦理生產(chǎn)許可證變更手續(xù)的；
�。ǘ┥a(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化，未依照規(guī)定辦理重新審查手續(xù)的；企業(yè)名稱發(fā)生變化，未依照規(guī)定辦理變更手續(xù)的；
�。ㄈ┪匆勒铡稐l例》規(guī)定在產(chǎn)品、包裝或者說明書上標注生產(chǎn)許可證標志和編號的；
�。ㄋ模╀N售或者在經(jīng)營活動中使用未取得生產(chǎn)許可證產(chǎn)品的；
�。ㄎ澹┏鲎�、出借或者轉(zhuǎn)讓許可證證書、生產(chǎn)許可證標志和編號的；
�。┙�(jīng)產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查或者省級監(jiān)督抽查不合格的。
第十五條 省、各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局及工作人員不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得刁難企業(yè)、收受企業(yè)的財物，不得借機謀取其他不當利益。對一經(jīng)查實的上述行為，依照《條例》第六章的規(guī)定承擔相應(yīng)的法律責任。
第十六條 自查報告的審查不得向企業(yè)收費。
第十七條 獲得食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)不適用本辦法。
第十八條 本辦法由省許可證辦公室負責解釋。
第十九條 本辦法自發(fā)布之日起實施。原《遼寧省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證年審管理暫行辦法》同時廢止。
企業(yè)年度自查報告 10
根據(jù)我店《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械工作程序目錄》管理規(guī)范要求，針對自身經(jīng)營特點，從開始經(jīng)營之日起便開始按要求實施，現(xiàn)從機構(gòu)設(shè)置、人員配備、文件編寫、硬件改造、文件執(zhí)行情況等各方面進行了自查，現(xiàn)報告如下：
一、簡介
我店備案批準的二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍為：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6803神經(jīng)外科手術(shù)器械，6807胸腔心血管外科手術(shù)器械，6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復設(shè)備，6827中醫(yī)器械，6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑），6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護理設(shè)備及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品。經(jīng)營方式為零售。
為保證器械質(zhì)量，使器械經(jīng)營質(zhì)量管理達到較高水平，適應(yīng)企業(yè)生存和長期發(fā)展的需要，就要嚴格按器械質(zhì)量管理工作，從機構(gòu)、人員、硬件、軟件等幾方面著手，經(jīng)過統(tǒng)一規(guī)劃，精細實施，合理配備，經(jīng)營場所、設(shè)施與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，布局合理，達到了要求。
二、人員與機構(gòu)設(shè)置情況
設(shè)有專職質(zhì)量負責人，專職驗收員、養(yǎng)護員，負責器械的驗收、儲存、陳列和養(yǎng)護。對質(zhì)量管理員充分授權(quán)，使質(zhì)量管理有效運行，以確保經(jīng)營過程中器械質(zhì)量。
三、企業(yè)進、存、銷各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理
1、購進：
為更好保證器械質(zhì)量，提高經(jīng)營管理水平，現(xiàn)器械購進做到從合法的企業(yè)進貨,并審核其合法資格,并做好記錄,嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行、2、驗收：
器械質(zhì)量驗收工作應(yīng)由專職的驗收員負責，驗收員經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉器械性質(zhì)和性能，了解各項質(zhì)量驗收標準并能堅持原則。
驗收員按照本店《器械驗收的管理制度》、《器械驗收的管理操作規(guī)程》，依照器械的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及隨貨單據(jù)等，對購進器械和銷后退回器械逐批驗收。驗收首營品種索取首營器械的出廠檢驗報告書。驗收員按規(guī)定記錄《器械入庫質(zhì)量驗收記錄》。驗收后的器械，驗收員在《器械配送單》上簽字。營業(yè)員根據(jù)有驗收員簽字的《配送單》，將器械放置于相應(yīng)的區(qū)域。
3、儲存、陳列與養(yǎng)護：
陳列的器械均是本店驗收員驗收的合格器械。器械養(yǎng)護工作由專職的養(yǎng)護員負責，掌握器械養(yǎng)護的要求，熟悉本店所經(jīng)營器械的性質(zhì)和管理知識，指導并配合營業(yè)員對儲存、陳列器械進行科學的分類歸位、合理的保管存放。
養(yǎng)護員定期檢查儲存、陳列器械的儲存條件，保證營業(yè)場的溫、濕度在正常范圍內(nèi)。養(yǎng)護員對營業(yè)場的溫、濕度管理工作進行督察，指導營業(yè)員做好溫濕度的檢測和調(diào)控工作。
按月養(yǎng)護和檢查器械質(zhì)量，養(yǎng)護員每天對在庫器械進行檢查，特別注意易變質(zhì)、破碎的品種。養(yǎng)護員每月抽查儲存、陳列的器械。
4、銷售及售后服務(wù)
正確介紹器械的`器械的療效和治療范圍，不誤導顧客。銷售中樹立“質(zhì)量第一，顧客至上”的服務(wù)觀念，保證不銷售假、劣器械。工作人員著裝整齊、掛牌上崗，站立服務(wù)，服務(wù)周到、熱情。質(zhì)量負責人負責售后質(zhì)量查詢和投訴工作，共同提高售后服務(wù)。
四、質(zhì)量管理體系
我店制定了嚴密的、質(zhì)量管理規(guī)程的各種管理體系文件，由企業(yè)負責人已簽發(fā)審批，下發(fā)執(zhí)行。質(zhì)量管理體系文件包括《器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度》，《器械經(jīng)營管理工作操作規(guī)程》和相關(guān)記錄表格。這些制度文件及記錄表格，覆蓋了進、存、銷和質(zhì)量管理的各個方面，做到了“事事有規(guī)定，人人有職責，制度有落實，落實有考核，考核有標準”的閉環(huán)式管理。
質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員和營業(yè)員等，嚴格按質(zhì)量管理制度的規(guī)定規(guī)范操作，加強對器械的購進與驗收、陳列與養(yǎng)護、銷售與售后服務(wù)以及質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的規(guī)范管理，嚴把“五關(guān)”，即器械購進關(guān)、器械入庫驗收關(guān)、器械儲存、陳列與養(yǎng)護關(guān)、器械銷售和售后服務(wù)關(guān)，做到購進嚴格審核，入庫逐批驗收，在庫定期養(yǎng)護，營業(yè)場所規(guī)范陳列、檢查，規(guī)范銷售，做好售后服務(wù)，杜絕不合格器械的流進和流出，從而保證了所經(jīng)營器械的質(zhì)量。
從質(zhì)量管理體系文件生效，到本次自查結(jié)束為止，一直嚴格按質(zhì)量管理文件的要求執(zhí)行，從而確保本店所經(jīng)營器械質(zhì)量合格，使我們質(zhì)量方針、質(zhì)量目標得以實現(xiàn)，進一步提高了質(zhì)量管理水平。
五、員工培訓及健康管理
首先進行員工的上崗前培訓工作，制定了切合實際情況的培訓計劃，根據(jù)培訓計劃，采取點面結(jié)合，采取點面結(jié)合，“走出去，請進來，坐下來，動起來”的方針對不同崗位人員有計劃，有針對性地開展培訓工作，努力做到全面提高，講求實效。在培訓過程中，注重理論聯(lián)系實際，并使每位員工認識到培訓的必要性、重要性和長期性。
每次就培訓內(nèi)容對員工進行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場考核的方法，考核員工對知識的掌握程度和對器械的理解、應(yīng)用能力。經(jīng)過努力，員工們對自己的本職工作有了一個全面的認識和了解。
六、設(shè)施與設(shè)備情況
運用電腦管理軟件，營業(yè)場所清潔、明亮，設(shè)施設(shè)備優(yōu)良，配置有空調(diào)、冷藏柜、干濕溫度計、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板以及經(jīng)營相適應(yīng)的柜臺、貨架、。地面、房頂平整光滑，照明線路符合安全要求，營業(yè)場所的溫濕度均能達到標準要求，營業(yè)場所干凈整潔，無污染。
經(jīng)過自查，我店自銷售以來都在按照標準要求自己，管理自己，無經(jīng)營假、劣器械的情況。
企業(yè)年度自查報告 11
為保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我司內(nèi)部開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：
一、證件檢查情況
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證在有效期內(nèi)；
2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；
3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可范圍內(nèi)；
4、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證。
二、制度檢查情況
1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度；
2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件；
3、企業(yè)及時了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行。
三、法律法規(guī)檢查情況
1、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)；
2、從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關(guān)人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)，并在不斷的完善和學習。
四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行
1、企業(yè)已建立了供貨商的'檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明；
2、企業(yè)已建立了經(jīng)營產(chǎn)品的檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證；
3、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的入庫及證明；
4、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的出庫及證明；
5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；
6、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的退貨記錄。
五、其他檢查情況
1、公司采購的產(chǎn)品中所包含的說明書、標簽和包裝標識符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。
六、自查情況總結(jié)：
此次檢查總體情況良好，但個別環(huán)節(jié)仍然存在一些小問題，我們在今后的工作中將更加嚴密的做好醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)中的每一個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的安全銷售與使用，安全大于一切，我們致力于更好的服務(wù)客戶，讓客戶買的放心！用的放心！
企業(yè)年度自查報告 12
為了保障食品質(zhì)量安全，著重細節(jié)控制，細化生產(chǎn)過程管理，搞好環(huán)境衛(wèi)生，提升人員素質(zhì)，加強巡檢與出廠檢驗，杜絕不合格產(chǎn)品流入市場，杜絕安全事故的發(fā)生。根據(jù)落實質(zhì)量安全主題責任監(jiān)督檢查規(guī)定，及新鄭市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，鄭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任的具體要求。我司高度重視并安排專人對落實質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督檢查規(guī)定進行了自查，現(xiàn)將企業(yè)自查匯報如下：
企業(yè)質(zhì)量安全主體責任落實情況：
一、企業(yè)應(yīng)保持資質(zhì)的一致性。
我司手續(xù)一應(yīng)俱全，營業(yè)執(zhí)照及全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證中的廠名，廠址和法人代表都完全一致，符合本條要求。
(一)企業(yè)實際生產(chǎn)食品的場所，生產(chǎn)食品的范圍等應(yīng)與食品生產(chǎn)許可證書內(nèi)容一致;我司的廠址在薛店鎮(zhèn)食品工業(yè)園，獲證單品烤腸(熏蒸香腸火腿制品)與生產(chǎn)許可證內(nèi)容完全一致。
(二)企業(yè)在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，生產(chǎn)條件，檢驗手段，生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化的，應(yīng)按規(guī)定報告。
我司目前生產(chǎn)條件，檢驗手段，生產(chǎn)技術(shù)和工藝都與取證時一致，以后如有調(diào)整將及時向上級主管部門匯報備案。
(三)食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照一致。
食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱與營業(yè)執(zhí)照的字號名稱都是河南省弘潤食品有限公司，完全一致。
二、企業(yè)應(yīng)建立進貨查驗制度。
(一)企業(yè)采購食品原料，主要食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)建立和保存進貨查驗記錄，向供貨者索取許可證復印件(指按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當取得許可的)和購進批次產(chǎn)品相適應(yīng)的索取許可證復印件。我司采購的原料肉批次進行了采購索證(動檢證、非疫區(qū)證明、車輛運輸消毒證。并向供貨商索取了包裝袋的許可證復印件。
(二)對供貨者無法提供有效合格證明文件的食品原料，企業(yè)應(yīng)依照食品安全標準自行檢驗或委托檢驗，并保存檢驗記錄：
我公司采購的原料：雞肉、雞皮、豬分割肉等批次進行了索取三證(動檢證、非疫區(qū)證明、車輛運輸消毒證);輔料：白糖、淀粉、食品添加劑(磷酸鹽、亞硝酸鈉、紅曲紅、誘惑紅、卡拉膠、)等均購自取得生產(chǎn)許可證的合法企業(yè);采購的包裝袋均批次進行了采購驗證并進行記錄、索證(包裝袋的許可證復印件)。
(三)企業(yè)采購進口需法定檢驗的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的，應(yīng)當向供貨者索取有效的檢驗檢疫證明。
到目前為止，我司采用的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品均系國內(nèi)生產(chǎn)，均索取了有效的檢驗、檢疫證明。
(四)企業(yè)生產(chǎn)加工食品所使用的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的品種應(yīng)與進貨采用記錄的.內(nèi)容一致。
我司使用的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的品種與進貨查驗記錄內(nèi)容一致，如換品牌均及時索證備案。
(五)企業(yè)應(yīng)建立和包材各種購進食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的貯存、保管、領(lǐng)用出庫等記錄;我司已建立原料肉、輔料、包裝袋、的儲存、保管、領(lǐng)用、出庫等記錄。
(六)企業(yè)不應(yīng)使用回收食品作為食品原料生產(chǎn)加工食品;我司的退貨均按規(guī)定做無害化處理，從不使用回收食品作為食品原料。
三、企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)過程控制制度。
(一)企業(yè)應(yīng)定期對廠區(qū)內(nèi)環(huán)境，生產(chǎn)場所和設(shè)施清潔衛(wèi)生狀況自查，并保存自查記錄;我公司內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生，生產(chǎn)場所和設(shè)施清潔衛(wèi)生均有本廠職工輪番排班打掃又有主管副總監(jiān)督。
(二)企業(yè)應(yīng)定期對必備生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)施維護保養(yǎng)和清洗消毒并保存記錄，同時應(yīng)建立和保存停產(chǎn)復產(chǎn)記錄及復產(chǎn)時生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)施等安全控制記錄;我司對生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護保養(yǎng)和清潔消毒由主管吳建華負責并記錄，同時記錄停產(chǎn)及復產(chǎn)時生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等安全控制等詳細內(nèi)容，從而保證能隨時開機生產(chǎn)。
(三)企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)投料記錄，包括投料種類，品名，生產(chǎn)日期或批號使用數(shù)量等。我司生產(chǎn)投料記錄，包括投料種類，品名，生產(chǎn)日期或批號，使用數(shù)量等均有生產(chǎn)主管牛紅月記錄并保存?zhèn)洳椤?/p>
(四)企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)加工過程關(guān)鍵控制點的控制情況，包括必要的半成品檢驗記錄，溫度控制，車間潔凈度控制等;我司生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制點的控制情況及腌制工序的原料解凍程度，投料攪拌溫度、時間、抽真空時間等由品控員葉曉光負責;蒸制記錄由工段長唐麗和程榮欣負責監(jiān)督并記錄。
(五)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)避免人流，物流交叉污染，避免原料，半產(chǎn)品，成品交叉污染，保證設(shè)備，設(shè)施正常運行，現(xiàn)場人員應(yīng)進行衛(wèi)生防護，不應(yīng)使用回收食品等;生產(chǎn)過程中嚴格要求工人不得串崗，遵守廠規(guī)及操作規(guī)程，生熟區(qū)分開，避免原料，半成品，成品交叉污染，保證設(shè)備設(shè)施正常運行，本項工作由車間主任李俊釗和李瑞彩負責。
四、企業(yè)應(yīng)建立出廠檢驗制度。
(一)企業(yè)應(yīng)建立和保存出廠食品的原始檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告記錄，包括查驗食品的名稱，規(guī)格，數(shù)量，生產(chǎn)日期，生產(chǎn)批號，執(zhí)行標準，檢驗結(jié)論，檢驗人員，檢驗合格證號或檢驗報告編號，檢驗時間等記錄內(nèi)容。我司出廠食品的原始檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告記錄，包括查驗食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標準、檢驗結(jié)論、檢驗人員、檢驗合格證號或檢驗報告編號，檢驗時間等內(nèi)容均由化驗員 作詳盡記錄并保存?zhèn)洳椤?/p>
(二)企業(yè)的檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)能力。
我司化驗員xxx是經(jīng)過正規(guī)培訓學習并拿有化驗員資格證書的專業(yè)化驗員。
企業(yè)年度自查報告 13
為保證公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運行和促進質(zhì)量安全穩(wěn)步提升，確�！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的順利實施和公司質(zhì)量管理體系持續(xù)穩(wěn)定運行，公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及現(xiàn)場檢查指導原則要求和公司現(xiàn)行制度文件內(nèi)容，公司組織相關(guān)人員對經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、機構(gòu)與人員：
我公司設(shè)置有合理的組織架構(gòu)。公司經(jīng)常開展有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的學習和培訓，公司負責人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等熟悉國家和省市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)并具備所經(jīng)營醫(yī)療器械相應(yīng)的專業(yè)知識，沒有違反醫(yī)療器械法律法規(guī)的行為。公司質(zhì)量管理部門對經(jīng)營的醫(yī)療器械進行全面全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理和指導，在公司內(nèi)部對經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)，保證了質(zhì)量管理人員有效履行職責，配備了專業(yè)的質(zhì)量管理、驗收、售后等關(guān)鍵崗位人員，確保公司嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營醫(yī)療器械。
二、經(jīng)營辦公場所情況：
我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營辦公場所，且產(chǎn)權(quán)明晰。經(jīng)營辦公場所環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。經(jīng)營辦公場所內(nèi)配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦、服務(wù)器等現(xiàn)代辦公設(shè)備，并對相關(guān)設(shè)施設(shè)備定期進行檢查、清潔和維護，并建立了記錄和檔案，符合消防安全要求。我公司配備了符合經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證了經(jīng)營產(chǎn)品可追溯。
三、倉儲與倉儲設(shè)施情況：
我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的倉庫。倉庫周邊環(huán)境整潔、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等污染源，庫房內(nèi)墻、頂和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。倉庫溫度、濕度符合所經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)要求。我公司倉庫配有下列設(shè)施設(shè)備并保持完好：溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、地墊倉板、空調(diào)、滅火器等。庫區(qū)嚴格按質(zhì)量狀態(tài)劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色），不合格品區(qū)（紅色），發(fā)貨區(qū)（黃色）、退貨區(qū)等。
四、技術(shù)培訓與售后服務(wù)：
我公司長期對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的'規(guī)定和公司相關(guān)制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。
五、質(zhì)量管理與制度情況：
我公司質(zhì)量管理部門收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)技術(shù)材料。公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行。我公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。公司建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營企業(yè)和首營第三類醫(yī)療器械品種，公司制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議等，同時索要該企業(yè)的合法有效的證件。
質(zhì)量管理驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關(guān)標準、合同及質(zhì)量驗證方法對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽、合格證和包裝標識以及有關(guān)證明文件進行檢查。倉庫保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員的驗收入庫憑證進行入庫，對于質(zhì)量異常、標志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。公司對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理。公司購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存加蓋供貨單位印章的復印件，購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、賬、貨相符。
根據(jù)以上自查情況，我們公司的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。我公司在今后的工作中將更加規(guī)范的做好醫(yī)療器械經(jīng)營中的每一個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量安全可靠。
企業(yè)年度自查報告 14
一、項目名稱
食品、食品添加劑生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查
二、辦理依據(jù)
�。ㄒ唬吨腥A人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》第三十八條；
�。ǘ吨腥A人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》第一百零五條、第一百零六條；
�。ㄈ妒称飞a(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督管理實施細則（試行）》（國家質(zhì)檢總局第79號令）第五十八條
�。ㄋ模蛾P(guān)于生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查及委托加工備案工作有關(guān)事項的通知》（粵質(zhì)監(jiān)質(zhì)函[20xx]56號）
三、實施主體及受理范圍、辦理部門
在市食藥局食品生產(chǎn)科辦理年審的企業(yè)如下：
1、全市的白酒、乳制品、嬰幼兒配方乳粉、嬰幼兒及其他配方谷粉食品、食品添加劑獲證企業(yè)；
2、惠城區(qū)的所有食品獲證企業(yè)。
在縣（區(qū)）食藥局食品生產(chǎn)科（股）辦理年審的`企業(yè)如下：各縣（區(qū)）行政區(qū)域內(nèi)除白酒、乳制品、嬰幼兒配方乳粉、嬰幼兒及其他配方谷粉、食品添加劑外的食品獲證企業(yè)。
獲證企業(yè)應(yīng)在每屆滿1年（以生產(chǎn)許可證發(fā)證日期起算）的前1個月內(nèi)，每年度向質(zhì)監(jiān)局提交年度自查報告。其中，獲證未滿一年的企業(yè)，可下一年度提交年度自查報告；上一年度未生產(chǎn)獲證產(chǎn)品的，也應(yīng)提交年度自查報告。
四、申請人應(yīng)提交的申請材料
以下申請材料均需2份，應(yīng)加蓋申請人公章。相關(guān)人員的身份證件、個人資質(zhì)證明等復印件應(yīng)由本人簽名。
（一）食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)填《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證年度監(jiān)督審查企業(yè)自查申報表》，食品企業(yè)填《獲得食品生產(chǎn)許可證企業(yè)年度報告自查申報表》；
�。ǘ妒称飞a(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任情況自查表（僅食品獲證企業(yè)需提交）；
�。ㄈ┦称诽砑觿┢髽I(yè)，提供生產(chǎn)許可證副本原件（企業(yè)自查情況記錄部分）；
（四）食品企業(yè)，提供食品生產(chǎn)許可證副頁，年審部門在副頁上加蓋年審章；
�。ㄎ澹┢髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；
�。┓菭I業(yè)執(zhí)照上注明的法定代表人、負責人等辦理的，需提交加蓋獲證企業(yè)公章的書面委托書原件和被委托人本人簽名的身份證件復印件（需提交被委托人身份證件原件核對）。
五、辦理程序
1、遞交自查材料；
2、書面審查，并按一定比例進行實地核查；
3、作出審查結(jié)論。
六、收費標準及依據(jù)
生產(chǎn)許可證年度自查不收取費用。
七、辦理地點及電話
惠州市食品藥品監(jiān)督管理局食品生產(chǎn)安全監(jiān)管科地址：xx市xx路xx大樓
企業(yè)年度自查報告 15
1. 準備階段
成立自查小組：由企業(yè)高層領(lǐng)導掛帥，相關(guān)部門負責人參與，確保自查工作的權(quán)威性和全面性。
制定自查計劃：明確自查的目標、范圍、時間表、方法和責任分工。
2. 實施自查
經(jīng)營管理自查：審查企業(yè)運營策略、市場定位、內(nèi)部管理流程等是否符合法律法規(guī)及企業(yè)戰(zhàn)略目標。
財務(wù)狀況核查：核對企業(yè)賬目、財務(wù)報表的真實性、準確性，檢查稅務(wù)合規(guī)情況，包括但不限于稅收繳納、發(fā)票管理等。
安全生產(chǎn)檢查：評估生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備安全、操作規(guī)程、應(yīng)急準備等方面是否達到國家安全生產(chǎn)標準。
環(huán)境保護審查：檢查企業(yè)排放、廢棄物處理、資源利用等是否符合環(huán)保法規(guī)要求，評估環(huán)保設(shè)施運行情況。
合規(guī)性評估：包括但不限于反腐敗、數(shù)據(jù)保護、消費者權(quán)益保護、勞動法遵守等方面的.合規(guī)情況。
收集證據(jù)材料：在自查過程中，應(yīng)詳細記錄檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題及支撐材料。
3. 分析與總結(jié)
問題梳理：將自查中發(fā)現(xiàn)的問題進行分類整理，分析問題產(chǎn)生的原因。
風險評估：評估問題可能給企業(yè)帶來的風險及影響程度。
整改措施：針對發(fā)現(xiàn)的問題，提出具體的整改措施、責任部門和完成時限。
預防機制：建立或優(yōu)化內(nèi)部控制制度，預防未來類似問題的發(fā)生。
4. 報告編寫
撰寫報告：按照規(guī)定的格式，詳細報告自查的全過程，包括自查目的、范圍、方法、發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施及預期效果。
審核與批準：自查報告需經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部相關(guān)部門和高層領(lǐng)導的審核，確保內(nèi)容的真實性和準確性。
5. 落實整改與跟蹤
執(zhí)行整改措施：根據(jù)報告中的建議，各責任部門實施整改措施，并定期匯報進展情況。
后續(xù)監(jiān)督：設(shè)立監(jiān)督機制，跟蹤整改效果，確保問題得到有效解決。
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