醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局11月19日發(fā)布，下面是關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀內(nèi)容，歡迎參考。

　　解讀一：醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀

　　一、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》有關(guān)規(guī)定，需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國(guó)某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。保障人體健康，人身、財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。并且在注冊(cè)管理方面，明確規(guī)定“醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的”不予延續(xù)注冊(cè)。

　　醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)可在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)網(wǎng)站(www.sac.gov.cn)查詢(xún)。醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可在國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站(www.cfda.gov.cn)數(shù)據(jù)查詢(xún)“醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”專(zhuān)欄查詢(xún),或者在國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站(www.nicpbp.org.cn)標(biāo)準(zhǔn)及補(bǔ)充檢驗(yàn)方法查詢(xún)“器械強(qiáng)制行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”專(zhuān)欄查詢(xún)。

　　二、醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》有關(guān)規(guī)定，鼓勵(lì)企業(yè)采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)如果有其他科學(xué)依據(jù)證明醫(yī)療器械安全有效的，也可采用其他的方法。企業(yè)可以在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中直接采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)，也可以通過(guò)其他方法證明產(chǎn)品符合安全有效的要求。如果企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)要求中引用了推薦性標(biāo)準(zhǔn)的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，即企業(yè)把推薦性標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)承諾的技術(shù)要求，則其上市的醫(yī)療器械必須符合產(chǎn)品技術(shù)要求及引用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　三、醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則包括范圍、注冊(cè)申報(bào)資料要求、風(fēng)險(xiǎn)管理要求、審查要點(diǎn)、注冊(cè)單元?jiǎng)澐�、臨床評(píng)價(jià)要求、說(shuō)明書(shū)要求等內(nèi)容。

　　指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

　　食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的指導(dǎo)原則可在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站(www.cfda.gov.cn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理司“指導(dǎo)原則”專(zhuān)欄查詢(xún)。

　　四、關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)授權(quán)要求

　　《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》對(duì)于通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)要求中，明確數(shù)據(jù)應(yīng)是合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)�！妒称匪幤繁O(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知》(食藥監(jiān)械管〔2015〕247號(hào))第六條基于合法數(shù)據(jù)要求的基礎(chǔ)上，對(duì)于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開(kāi)數(shù)據(jù)等提出授權(quán)要求，以保證數(shù)據(jù)來(lái)源的合法性。使用公開(kāi)發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。

　　解讀二：醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀

　　一、《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》制定的背景是什么?

　　規(guī)范醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。使用通用名稱(chēng)有助于生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管各方對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行高效的識(shí)別，是正確使用和科學(xué)監(jiān)管的前提。

　　2014年國(guó)務(wù)院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)，第二十六條規(guī)定，“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)。通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。”。

　　《條例》發(fā)布后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局借鑒全球醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)(GMDN)的構(gòu)建思路和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，參照藥品通用名稱(chēng)命名的格式和內(nèi)容，組織制定了《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)則》)。經(jīng)過(guò)系統(tǒng)研究和廣泛征求意見(jiàn)，《規(guī)則》于2015年12月21日以總局令第19號(hào)發(fā)布，2016年4月1日起施行。

　　二、《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》制定的總體思路是什么?

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多、技術(shù)特點(diǎn)復(fù)雜、組成結(jié)構(gòu)差異大，規(guī)范命名難度大，要實(shí)現(xiàn)對(duì)每一個(gè)具體產(chǎn)品的規(guī)范命名，需要建立一套以“規(guī)則-術(shù)語(yǔ)-數(shù)據(jù)庫(kù)”為架構(gòu)的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)。

　　《規(guī)則》主要明確了通用名稱(chēng)命名的基本原則、內(nèi)容要求、結(jié)構(gòu)組成及禁用詞等，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品名稱(chēng)中不符合基本原則和夸張絕對(duì)等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范，重點(diǎn)解決當(dāng)前名稱(chēng)相對(duì)混亂、誤導(dǎo)識(shí)別等問(wèn)題，是命名工作的統(tǒng)領(lǐng)。依據(jù)規(guī)則，分領(lǐng)域?qū)�核心詞和特征詞制定術(shù)語(yǔ)，形成術(shù)語(yǔ)“字典”，對(duì)通用名稱(chēng)層次、角度、詞序及技術(shù)用語(yǔ)等進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)范，解決現(xiàn)有名稱(chēng)中不標(biāo)準(zhǔn)、不系統(tǒng)等問(wèn)題，是命名工作的技術(shù)支持。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，選擇適宜的術(shù)語(yǔ)，組合生成通用名稱(chēng)，匯總形成通用名稱(chēng)數(shù)據(jù)庫(kù)，是命名工作的具體落地。根據(jù)技術(shù)發(fā)展適時(shí)對(duì)術(shù)語(yǔ)和數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行更新，逐步形成一個(gè)科學(xué)規(guī)范高效的醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)命名體系。

　　醫(yī)療器械命名與分類(lèi)和編碼共同構(gòu)成醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。命名解決產(chǎn)品是什么的問(wèn)題，分類(lèi)解決產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，標(biāo)識(shí)編碼解決產(chǎn)品的唯一性識(shí)別和追溯問(wèn)題，三者相互關(guān)聯(lián)，在醫(yī)療器械全程監(jiān)管中發(fā)揮重要作用。

　　三、通用名稱(chēng)應(yīng)具有什么樣的組成結(jié)構(gòu)?

　　《規(guī)則》明確了通用名稱(chēng)命名的基本原則是合法、科學(xué)、明確、真實(shí)，即通用名稱(chēng)命名應(yīng)符合國(guó)家通用語(yǔ)言文字法等相關(guān)法律法規(guī)，應(yīng)采用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)及詞匯進(jìn)行表述,應(yīng)與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致�！兑�(guī)則》規(guī)定通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用中文，并符合國(guó)家語(yǔ)言文字規(guī)范。實(shí)施中，對(duì)于一些多年應(yīng)用，且形成行業(yè)共識(shí)的專(zhuān)業(yè)詞匯，如X射線，C反應(yīng)蛋白等，在通用名稱(chēng)中使用也是被允許的。

　　《規(guī)則》規(guī)定了“具有相同或相似預(yù)期目的、共同技術(shù)同品種醫(yī)療器械應(yīng)使用相同的通用名稱(chēng)”與YY/T 0468-2015《醫(yī)療器械　質(zhì)量管理　醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)》標(biāo)準(zhǔn)(等同采用ISO 15225：2010 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure)相一致，明確了通用名稱(chēng)是共性名稱(chēng)的定位，又與國(guó)際命名相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求相接軌。

　　具體來(lái)說(shuō)，“具有相同或相似預(yù)期目的”，是指產(chǎn)品的預(yù)期使用相同或相似;“共同技術(shù)”是指產(chǎn)品具有相同或相似的使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)、材料組成、技術(shù)原理等。由于醫(yī)療器械的.復(fù)雜性，形式的多樣性，需要從預(yù)期目的、技術(shù)特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和組成等方面綜合考慮，且不同領(lǐng)域產(chǎn)品通用名稱(chēng)命名側(cè)重點(diǎn)不同，如“OCu宮內(nèi)節(jié)育器”體現(xiàn)的是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和預(yù)期目的;“光固化樹(shù)脂水門(mén)汀”體現(xiàn)的是產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)和材料組成。為進(jìn)一步明確通用名稱(chēng)的組成結(jié)構(gòu)，參照YY/T 0468-2015標(biāo)準(zhǔn)，《規(guī)則》規(guī)定了通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成，如藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架、一次性使用光學(xué)喉內(nèi)窺鏡等;實(shí)施中，對(duì)已被廣泛接受或者了解的特征詞可以依據(jù)相關(guān)術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行缺省，以簡(jiǎn)化產(chǎn)品通用名稱(chēng)。

　　通用名稱(chēng)是反映具有相同或相似預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械的共性特征。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不涉及對(duì)商品名稱(chēng)的審評(píng)審批，但未限制企業(yè)為反映產(chǎn)品個(gè)性特征而使用商標(biāo)或商品名稱(chēng)，其應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》及國(guó)家相關(guān)規(guī)定的要求。

　　四、通用名稱(chēng)中的核心詞和特征詞指什么?

　　核心詞指向的是產(chǎn)品本身，如手術(shù)刀、注射器、呼吸機(jī)、人工晶狀體、生化分析儀、監(jiān)護(hù)儀、敷料、支架、縫合線等。

　　特征詞指向的是產(chǎn)品的主要特征，不同領(lǐng)域產(chǎn)品的主要特征各有差異。

　　使用部位如支氣管、膽道、血管、前列腺、頭部、關(guān)節(jié)、心臟、血液、細(xì)胞、眼科等，但一般不建議以常見(jiàn)病種為作用對(duì)象，如糖尿病、癌癥、前列腺炎等。

　　結(jié)構(gòu)特點(diǎn)如單件式、多件式、單腔、多腔、可折疊、移動(dòng)式等。

　　技術(shù)特點(diǎn)如電子、數(shù)字、三維、自動(dòng)、半自動(dòng)、無(wú)菌、植入式、一次性使用、可重復(fù)使用等。

　　材料組成如金屬、鈦合金、透明質(zhì)酸鈉、甲殼素、硅橡膠、合成樹(shù)脂、含藥等。

　　隨著命名工作的推進(jìn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將適時(shí)發(fā)布針對(duì)不同技術(shù)領(lǐng)域的命名術(shù)語(yǔ)指南，指導(dǎo)各領(lǐng)域產(chǎn)品的通用名稱(chēng)命名工作。

　　五、通用名稱(chēng)中不得包含哪些內(nèi)容?

　　通用名稱(chēng)除符合《規(guī)則》規(guī)定的相應(yīng)要求外，還不應(yīng)含有“型號(hào)、規(guī)格”、“圖形、符號(hào)等標(biāo)志”、“人名、企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類(lèi)似名稱(chēng)”、“絕對(duì)化、排他性詞語(yǔ)”、“說(shuō)明有效率、治愈率”等9項(xiàng)禁止性要求。如“KF2型生理檢測(cè)儀、體液精確引流裝置、KJ-5000型糖尿病治療儀、玄極治療儀、強(qiáng)心卡”等名稱(chēng)中涉及的規(guī)格型號(hào)、夸張絕對(duì)化詞語(yǔ)、與真實(shí)屬性不符或未經(jīng)科學(xué)證明的概念等將不得應(yīng)用。

　　六、通用名稱(chēng)是否能作為商標(biāo)注冊(cè)?

　　《規(guī)則》強(qiáng)調(diào)了根據(jù)《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》第十一條第一款的規(guī)定，醫(yī)療器械通用名稱(chēng)不得作為商標(biāo)注冊(cè)。通用名稱(chēng)實(shí)際上是同品種醫(yī)療器械的共有名稱(chēng)，不能由企業(yè)作為獨(dú)家的商標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)。

　　七、《規(guī)則》是否適用于體外診斷試劑產(chǎn)品?

　　《規(guī)則》第九條規(guī)定體外診斷試劑的命名應(yīng)按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))規(guī)定執(zhí)行，本《規(guī)則》不適用于體外診斷試劑產(chǎn)品。

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