醫(yī)療器械培訓試題及答案

時間：2022-09-25 06:24:58 培訓充電我要投稿

相關推薦

2017醫(yī)療器械培訓試題及答案

　　下面為大家?guī)淼氖?017醫(yī)療器械培訓試題及答案，歡迎閱讀參考。

2017醫(yī)療器械培訓試題及答案

　　一、填空題(10題，共60分)。

　　1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械。

　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于年。

　　3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的或

　　者或的醫(yī)療器械不良事件。

　　4、報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循的原則。

　　5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫 (附件1)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起個工作日內(nèi)報告。

　　6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳椤?/p>

　　7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向和和

　　報告，并在小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

　　8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術結構、質(zhì)量體系等要求設定醫(yī)療器械、和。

　　9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在再評價方案開始實施前和結束后個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結果報告;

　　再評價方案實施期限超過年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當報告年度進展情況。

　　10、針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出、、、、等措施。

　　二、問答題(1題，共40分)

　　1、名詞解釋：

　　醫(yī)療器械不良事件：

　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：

　　醫(yī)療器械再評價：

　　嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

　　試題答案

　　一、填空題(10題，共60分)。

　　1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評價

　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。

　　3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

　　4、報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

　　5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》(附件1)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。

　　6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳椤?/p>

　　7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

　　8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術結構、質(zhì)量體系等要求設定醫(yī)療器械再評價啟動條件、評價程序和方法。

　　9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在再評價方案開始實施前和結束后30個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結果報告;

　　再評價方案實施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當報告年度進展情況。

　　二、問答題(1題，共40分)

　　1、名詞解釋：

　　醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

　　醫(yī)療器械再評價：是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。

　　嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

　　(一)危及生命;

　　(二)導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;

　　(三)必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。