質管部工作總結
總結是對某一階段的工作、學習或思想中的經驗或情況進行分析研究的書面材料，它可以有效鍛煉我們的語言組織能力，讓我們一起來學習寫總結吧。總結你想好怎么寫了嗎？下面是小編精心整理的質管部工作總結 ，希望能夠幫助到大家。
質管部工作總結 1
對于質量管理部門，20xx年是一個艱難的過度時期，6月份公司從****搬遷到***，公司的各種規(guī)章制度處于一種真空的狀態(tài)，而公司的質量管理體系也基本上失效，真正的質量管理只是依靠個人的主觀意識（個人認為怎么做好就怎么做）來控制。因此對公司質量管理的正常運作造成了很大阻力，也對公司管理階層造成了很多的困擾。
1、體系的失效
我們必須承認這樣的事實：ISO9001做為一個國際標準質量管理體系，在全世界各行各業(yè)中幫助企業(yè)取得成功、幫助企業(yè)得到提升。第二次世界大戰(zhàn)后，美國軍工產品質量優(yōu)良，迅速發(fā)展，與制定和實施這些標準是分不開的。
我們必須承認這樣的事實：我們公司早期建立的質量管理體系，對企業(yè)的提升和質量的保證來說是失敗的。
A、公司80%以上的員工（包括高層領導）都認為我們公司實施ISO9001質量管理體系是不符合實際情況的、是阻礙公司正常運作的、只是一些表面的工作，在體系運行過程中發(fā)現(xiàn)的問題總是變的無關緊要，在外審時總是希望投機取巧，由此可以看出，早期的質量體系是不被公司員工（包括高層領導）所理解的；
B、公司廠房搬遷造成混亂，如儀器設備的損壞、文控資料管理混亂對生產造成的不便、人員
的不穩(wěn)定、部門的重組等，這些現(xiàn)象可以表明，原來的建立的體系是不適合公司的運作的，或者是公司的領導不支持體系的運行，以至于在實際工作中體系的維護和運行變成了一種表面的工作；
C、20xx年8月23日，關于ISO9001質量管理體系的BSI外部審核，審核過程中50%以上的支持體系運行的文件資料都無法提供出來，雖然最后僥幸通過了認證（評價一個體系是否做的好是不能用外審是否通過來衡量的，僥幸只能欺騙別人，不能欺騙自己），但是這絕對是早期質量管理體系運行情況最真實反映。
2、公司缺少規(guī)章制度
無規(guī)矩不成方圓，任何靈活、自由的工作方式和管理方式都是建立在符合某些條件的基礎上的，就像人的自由是建立在遵紀守法（遵守規(guī)章制度）的前提上的。沒有依據和原則的自由發(fā)揮就會造成管理的混亂。
我們必須承認，公司缺少員工手冊（包括各種規(guī)章制度、薪酬福利等），公司缺少激勵員工上進的考核制度（衡量員工工作是否優(yōu)良的標準）。
A、公司沒有薪資制度、沒有福利制度，在員工的心里產生一種不踏實的感覺，心里面沒有底，不知道“明天”公司的“說法”又會有什么變化，這些看似對公司運作沒什么影響的因素，其實就是影響企業(yè)發(fā)展的拌腳石。中國有句古話：“得人心者得天下”，其實企業(yè)管理的核心就是以人為本，使員工關心企業(yè)，如果不能使所有的員工關心企業(yè)，至少管理人員要關心企業(yè)，如果公司上下都沒有一種關心企業(yè)的觀念，后果可想而知。
B、公司沒有一種激勵員工士氣的考核制度，沒有制度對員工做出的工作做評價，使員工產生一種懶惰的心理。人有一種惰性，所以人的士氣是很容易被磨滅的，特別是到了一個不容易激勵自己上進的環(huán)境里面，所以一個人要想謀求更好的發(fā)展就要千方百計的接近理解、信任、支持自己的人或環(huán)境，這樣就可以激起人的斗志。公司建立一種合適的基層員工考核制度是刻不容緩的工作，這個工作對公司的長遠發(fā)展有著積極的意義。
以下是根據20xx年度實際情況制定的20xx年度工作計劃：
1、年度目標
1）、建立和完善公司的質量管理體系；
2）、建立儀器檢測實驗室；
3）、完成對本部門員工各種鎮(zhèn)流器標準的培訓，達到質量管理部門每個員工熟悉鎮(zhèn)流器行業(yè)的各種標準要求；
4）、制定產品的品質保證流程，對新開發(fā)產品、生產產品做可靠性實驗，保證每個型號的產品得到基本的可靠性質量保證；
5）、完成對主要供應商的考評、并簽訂質量協(xié)議，保證建立所有供應商的質量檔案；
6）、完成對全體員工的品質意識培訓，改變員工的品質思想；
7）、制定基層員工的品質考核制度，使基層員工的品質表現(xiàn)和工資掛鉤；
8）、完成本部門例行的檢驗控制任務；
9）、完成對本部門員工關于企業(yè)文化方面的培訓，增強部門的凝聚力、激發(fā)員工的士氣。
10）、完成公司的各種認證產品核對檢驗以及認證機構到場認證的接待工作。
2、工作計劃進度表
質管部工作總結 2
尊敬的公司領導及各位同事：
20xx年轉瞬已過，在陳總的領導下、在各位同事的的支持和幫助下，質量部堅持不斷地學習理論知識、總結工作經驗，加強專業(yè)知識學習，努力提高綜合素質，較好地完成了部門職能及各自崗位職責，現(xiàn)將20xx年質量部工作總結如下：
一、20xx年工作總結
1、變更倉庫地址及注冊地址GSP專項認證：
20xx年08月公司由原來的老地址搬遷到新地址，進行GSP變更專項認證，在公司領導及全員的共同努力下一次性順利通過。
2、相關法律法規(guī)、質量信息：
20xx年度質量部共收集相關法律法規(guī)、質量信息共56條，其中國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的9條，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的44條，合肥市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的3條（市局批發(fā)群）。所有相關法律法規(guī)及質量信息均已傳遞到公司各相關部門，各部門已認真閱讀信息內容，并嚴格執(zhí)行。
3、設施設備驗證與校準：
質量部于20xx年初制訂驗證總計劃并于20xx年07-09月組織驗證小組對冷藏車、保溫箱行了極端高溫天氣下的驗證，對冷庫、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行了使用前驗證，于20xx年12月29日組織驗證小組對保溫箱及冷藏車進行了極端低溫驗證，對測溫槍進行了校準。
4、內審與專項內審：
20xx年公司倉庫地址與注冊地址均發(fā)生了變更，質量部及時組織各部門相關人員對關鍵要素變更進行了專項內審，于變更認證前做了認證前的內審，20xx年12月27日-28日組織公司各部門相關人員對公司經營情況按照藥品經營質量管理規(guī)范要求進行了年度內審。從而保證了公司經營過程中質量體系的可持續(xù)運行。
5、質量目標分解與考核
質量部于20xx年初組織各部門對20xx年度質量目標進行分解，并于20xx年底進行質量目標完成情況進行考核，質量目標完成情況較好。
6、首營企業(yè)、首營品種、客戶資料的審核建立：
為保證我公司所經營藥品質量，確保購銷渠道的合法性，降低公司經營風險，根據《藥品經營質量管理規(guī)范》及公司質量管理體系文件要求對首營企業(yè)、首營品種、客戶進行嚴格的審核。截止到20xx年12月29日共建立首營企業(yè)92家、首營品種113個，客戶65家，計算機系統(tǒng)對近效期資質及時預警，督促相關部門索取和更換。
7、指導藥品驗收、儲存、養(yǎng)護工作：
驗收員驗收完畢做好完整的記錄，對每批到貨藥品都按規(guī)定仔細驗收，并指導保管員合理儲存，每月定期對藥品養(yǎng)護工作檢查和指導。截止20xx年12月19日共驗收入庫xx35批次，其中4批次為二類精神之類的藥品，18批次為蛋白同化制劑、肽類激素，經驗收全部合格。對實施電子監(jiān)管的藥品按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。
8、加強國家專門管理藥品的含麻黃堿復方制劑的銷售票據管理。所有國家專門管理的藥品不得現(xiàn)金銷售，專人銷售、單獨開票，計算機系統(tǒng)內對銷售數(shù)量進行控制，我公司該類藥品的客戶都具有合法資質，該類品種銷售出庫單回執(zhí)聯(lián)均索取，并在質量部存檔，符合規(guī)定。
9、加強對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負責不合格藥品的審核、確認、報損和銷毀的監(jiān)督，對不合格藥品進行控制性管理，減少不合格藥品的產生。20xx年監(jiān)督銷毀兩批次藥品。說明：此兩批藥品為15年度的不合格藥品
10、根據崗位性質和質量工作要求協(xié)助辦公室開展質量管理培訓。20xx年度開展了藥品、器械法律、法規(guī)、相關崗位職責、質量管理體系文件等培訓，針對新入職的員工進行崗前培訓。
11、組織各部門及各崗位進行風險點查找，評估、溝通。
12、組織各部門進行采購、銷售綜合評審。
二、存在的問題
1、在對員工的培訓方面做的還十分不夠，應加強專業(yè)知識學習，不斷提高業(yè)務素質，積極組織培訓，努力做出更大貢獻。
2、因歷史遺留問題，部分供貨商、客商資料缺少，已通知采購和銷售部索取；
三、20xx年質量部工作計劃
1、制訂20xx年度培訓計劃；年度內審總計劃、驗證計劃的制訂；
2、組織各部門各崗位進行20xx年度質量目標分解；并于年底進行質量目標完成情況進行考核；
3、制度修訂：根據20xx年12月國家局發(fā)布《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》、總局關于修改與《藥品經營質量管理規(guī)范》相關的冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄文件的公告（20xx年第197號）、省市局文件要求以及本公司操作規(guī)程的改變，重新修訂藥品質量管理體系文件。各部門于xx年3月15日前上交修訂稿，預計于xx年3月底完成裝訂。
4、人員培訓：藥品專業(yè)知識培訓；針對關鍵崗位培訓：驗收、養(yǎng)護、運輸?shù)瓤己伺嘤�；特殊情況培訓：針對飛行檢查結果、驗證過程、設備啟用等現(xiàn)場操作培訓；新政策、法規(guī)、文件通知等全員培訓；新入職員工崗前培訓；特殊管理藥品相關知識培訓；
5、關鍵崗位GSP工作監(jiān)督：
質量管理員、收貨員、驗收員、養(yǎng)護員、運輸員、系統(tǒng)管理員等崗位質量管理方面的監(jiān)督指導，規(guī)范軟件使用流程。按照質量管理操作規(guī)程標準操作，降低因人為操作失誤引起不良結果。
6、組織相關部門設備驗證：
組織儲運部開展每年冷鏈設備（冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度系統(tǒng)）的驗證工作；
7、計算機軟件系統(tǒng)、溫濕度系統(tǒng)的穩(wěn)定性、完整性持續(xù)檢查：
計算機系統(tǒng)穩(wěn)定性保持，對相關操作功能進行優(yōu)化，提高系統(tǒng)數(shù)據利用率。溫濕度系統(tǒng)數(shù)據完整性、合理性、部分功能的使用持續(xù)觀察。
8、質量資料審核、錄入、歸檔；檔案、記錄、匯總按期完成
提高資料審核效率，對資料不規(guī)范、不完整的，一次告知合作單位需要補正的全部內容。按質量管理制度對相關資料按月度、季度和年度進行轉換、匯總、歸檔。歸檔前檢查資料完整性。
9、部門間工作協(xié)調及其他輔助工作：提供關于質量管理方面的建議。如：退換貨、單據不符、物流問題、資料索取等、協(xié)助相關部門提供質量管理檔案。
10、醫(yī)療器械質量監(jiān)督及各項資料的完善。
以上是質量部20xx工作情況的總結及20xx年工作安排，不全面和不準確的地方，請領導和同事們批評、指正。希望在20xx年質量部的工作做到更好。
質量部
20xx年12月30日
質管部工作總結 3
今年以來，在公司領導的指導下，在各個部門的協(xié)同合作下，我質管部始終圍繞“藥品質量第一”原則，堅持規(guī)范經營，不斷總結經驗，創(chuàng)新質量管理方法，提升工作的能力和效率，積極的把各項工作有效推進�，F(xiàn)將本人一年來的工作總結如下：
20xx年以來，首先以藥品質量第一為原則，時刻關注藥品質量信息，對藥品的購進、儲存養(yǎng)護、銷售等各方面嚴格按照法規(guī)要求把關。執(zhí)行周次小檢查共計40余次，月次大檢查12次，發(fā)現(xiàn)并整改各環(huán)節(jié)問題90多次，質管部下發(fā)文件14份。
其次，將650份首營企業(yè)資質，300余份首營品種資質收于質管部管理，并結合使用藥博士軟件進行往來和暫停的管理，對每份資料都進行認真的核實審批，及時替換，保證了購進藥品資質的合格合法。同時一年來質管部人員共計養(yǎng)護7000左右批次藥品，共計澄明度檢測3400多次，質量復查11次;共計驗收藥品12240筆，9116738最小單位數(shù)量，其中發(fā)現(xiàn)不合格藥品55次并進行拒收;共計出庫復核52878筆，9377593最小單位數(shù)量。
再次，組織全體員工按計劃進行了培訓與體檢，并建立與更新了相關檔案。對公司所有業(yè)務人員進行網上管理，更改其授權范圍及時限等。20xx年以來共接受了藥監(jiān)局領導的檢查指導7次，并得到了一致的好評。
現(xiàn)在公司又處于一個認證和換證的關鍵時期，仍有大量的工作需要去做。藥品質量管理，責任重大，我質管部將帶領督促員工按照GSP要求的132項要求和相關法規(guī)，把工作做細做好，以保證順利地通過換證。
質管部工作總結 4
尊敬的董事長、公司領導：
由于部門負責人缺席，今天由我來做質量管理部上半年的工作總結和下半年工作計劃。首先非常感謝公司領導給我這個成長的機會，雖然我在公司工作時間不長，但是在各位領導和同事的熱心幫助下，我很快熟悉了質管部的工作，在此我向公司領導以及全體同事表示衷心的感謝！感謝你們對我工作的支持與配合，才使我順利的勝任了質管部的各項工作，在過去的工作中，我嚴格按照公司管理制度和GSP的要求，努力學習藥品質量管理工作的各項法律、法規(guī)知識、認真鉆研、虛心請教、踏實工作。
現(xiàn)將20xx年上半年質管部工作做個總結：
1、認真貫徹和執(zhí)行國家和省市食品藥品監(jiān)督管理局的文件精神和工作安排，在省市藥監(jiān)局的監(jiān)管下，做好我公司所經營藥品質量管理工作，做到依法經營，規(guī)范經營。
2、為保證我公司所經營藥品質量，根據《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求對首營企業(yè)、首營品種進行嚴格的審核。建立首營企業(yè)和首營品種檔案與臺帳，新建首營企業(yè)15家，首營品種9個品種，另外對若干老企業(yè)資料的補充，對供應商的資質實行效期管理，對近效期資質及時督促相關部門并索取，保證藥品的合法經營。
3、全面掌握公司藥品的質量動態(tài)，上半年新建藥品質量檔案15個，并分類。建立藥品質量電子檔案目錄方便查找，迅速為下游客戶提供品種資料。上半年共驗收入庫344筆，全部合格。
4、新版《質量管理手冊》的實施工作，新版《質量管理手冊》以國家藥品
法律法規(guī)為依據，結合本公司實際情況，分解為質量管理制度、職責和程序三部分，除了對以前所有的制度內容作了相應的修改以外，另外又增加了《藥品召回管理制度》、《冷庫管理制度》、《藥品電子監(jiān)管管理制度》、《終止妊娠藥品管理制度》和《麻黃堿制劑管理制度》。新制度的實施，從而保障了公司的質量管理工作在制度上能夠保證與現(xiàn)行法律法規(guī)相適應，也使公司各部門在實際工作中有了執(zhí)行的依據。
5、進一步加強麻黃堿復方制劑的銷售票據管理，同時監(jiān)管結算資金流向情況，責成財務將該類藥品以轉帳方式支付，嚴禁現(xiàn)金交易。我公司該類藥品的客戶都是有合法資質的企業(yè)，符合相關規(guī)定。
6、上半年在公司內部對員工進行了四次培訓工作，分別是時空軟件流程培訓、公司質量管理制度培訓、四類藥品和基本藥物電子監(jiān)管相關知識、生物制品批簽發(fā)管理辦法，并進行了一次書面測試，均取得了較好的效果。并建立了人員培訓教育檔案做相關記錄。
7、準確及時的收集了第一季度和第二季度的國家食品藥品監(jiān)督管理局、省局和市局的藥品質量公告、質量信息，并進行分析匯總，反饋給各部門，一季度和二季度共傳遞質量信息25例，確保了質量信息的及時暢通的傳遞和準確的有效的利用。對國家：藥品質量公告“上的不合格藥品進行認真排查，我公司上半年無國家：藥品質量公告”和省市局“藥品質量公告”上的不合格品種。
8、加強對采購合同的規(guī)范檢查，完善質量條款，督查供貨商出庫單的規(guī)范管理，并督促采購部對相關票據進行以時間順序和體供貨商分類，便于質管部督查。對批號不符的品種監(jiān)督采購部與供貨商完善更正手續(xù)，確保公司購進的藥品質量。防止藥品在流通環(huán)節(jié)中出現(xiàn)差錯。
9、加強對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負責不合格藥品的審核、確認、報損和銷毀的監(jiān)督，對不合格藥品控制性管理，減少不合格藥品的產生，上半年不合格藥品共14個批次14個品種，主要原因為破損、過期所致。
10、指導和監(jiān)管藥品保管、養(yǎng)護、運輸和儲存過程中的質量工作，并做好完整的記錄，定期對質量制度執(zhí)行情況進行考核，上半年分季度進行了二次質量制度執(zhí)行情況考核。
11、基本藥物和四大類藥品電子監(jiān)管監(jiān)督管理工作，監(jiān)督管理本公司所經營的基本藥物與四大類藥物（其中疫苗和特殊藥品復方制劑未經營）電子碼的上傳，無藥品電子碼的基藥一律不得購進，協(xié)助倉儲部處理電子監(jiān)管中所遇到問題的處理。
12、時空軟件的維護，軟件中存在的問題及時和軟件公司聯(lián)系并做出解決方案。
13、全面做好藥品質量檔案的完善工作，將20xx年藥品質量檔案與合格供貨方檔案重新編號，首營企業(yè)，首營藥品編碼的建立，以及公司自成立以來的客戶資質重新編號并建立電子檔案目錄，以便于質管部與相關部門查詢，能更好的服務于客戶。
14、健康體檢工作的安排落實，本公司于20xx年5月21日安排公司所在直接接觸藥品的人員參加健康體檢，本公司有26人參加這次體檢，合格率100%，并建立相應人員健康檔案。
15、20xx年1月7日進行了一次內部質量體系審核與GSP內部實施情況內部評審，二次制度執(zhí)行情況檢查并記錄，均能達到GSPS要求。
16、協(xié)助張總處理藥監(jiān)局下發(fā)文件3起，分別為20xx年3月重大隱患排查，鹽酸克倫特羅情況統(tǒng)計，20xx年1-6月合肥市藥品經營企業(yè)銷售數(shù)據情況統(tǒng)計，20xx年7月的合肥市藥品安全專項整治批發(fā)企業(yè)自查評分和自查報告。
下半年工作計劃
為進一步做好質管部工作，根據公司部署，結合我部的實際，下半年質管部將再接再勵，認真鞏固近年來質管部取得的工作成績。加大力度修正工作中存在的不足和發(fā)展中出現(xiàn)的問題，本著實事求是的態(tài)度，開拓創(chuàng)新的精神，以藥品質量安全為中心，充分發(fā)揮質管部的的作用，為企業(yè)排憂解難中尋求新的發(fā)展，為此制定下半年工作計劃。
1、 認真學習法律、法規(guī)文件，將相關文件精神及時傳達到各部門，各個工作環(huán)節(jié)中，落實到實際工作中，使我公司藥品經營管理工作得到良好的實施。
2、按照GSP要求，組織實施GSP工作，對購、銷、存各個環(huán)節(jié)中實施監(jiān)督指導，將藥品質量貫穿到購、銷、存的全過程，使GSP要作得到良好的，持續(xù)的運作。
3、加強質量管理制度的指導監(jiān)督，下半年將進行一次全面檢查與考核，不定期抽查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時給予糾正，必要時給予經濟處罰。以保證質量管理制度的良好實施。年底組織一次GSP實施情況內部評審，兩次制度執(zhí)行情況檢查，并做好檢查記錄和小結。以便于對公司GSP實施情況不斷規(guī)范和完善。
4、每季度做好質量信息季度分析匯總報表，加強近效期藥品和不合格藥品的管理，監(jiān)督不合格藥品審核、確認、報損及銷毀工作，對不合格藥品實行控制性管理，減少不合格藥品的產生。
質管部工作總結 5
20xx年我公司搬到了撫順新廠房，回顧這一年，在公司領導的關懷和指導下，各部門共同努力下，質管部開展了一系列工作，在取得成績的同時也反映出了各種問題，現(xiàn)將一年來的主要工作總結如下：
一、本年度主要工作情況
1.質量管理體系工作：
由于本年度的組織結構變動較大，且各部門感覺原體系文件在實際運作過程中有差異，所以在20xx年3月中旬開始啟動此項目，各部門依據新版格式及合理工作流程進行編寫體系文件，經過評審會簽于20xx年8月完成全部體系文件的編寫與發(fā)布。由于新版體系文件陸續(xù)發(fā)布，在實施過程中也發(fā)現(xiàn)了很多問題點，質管部于10月份組織進行了第一次內部審核（由于新發(fā)布問題點較多分兩次審核），審核范圍為7月份前發(fā)布文件共計27個文件，共計發(fā)現(xiàn)42個不符項，已全部整改完成。質管部組織于12月份進行了第二次內部審核，共計發(fā)現(xiàn)117個問題點，目前問題點改進工作正在進行中。體系文件持續(xù)完善，自8月份發(fā)布，部分文件進行了修改，并新增了2份管理文件本年度我公司有12名員工經過外部培訓取得了內審員資格，為我公司的開展內審工作帶來了很大的推動作用。
2.質量管理、質量改進工作：
質量技術員對不合品處理并登記，對不合格品的處理結果及改善措施進行跟蹤。質量技術員根據需要實時更新，對于重大質量問題編制懸掛于相關工序。每月編制詳細的，包括月份產銷量情況、月份質量指標完成情況、廠內各產品質量趨勢圖及分析、售后各產品質量趨勢圖及分析，為公司各級領導的決策提供準確、有效的信息來源。本年度新成立計量科，對現(xiàn)場的通用量檢具、專用檢具、工裝、設備儀表進行內部校檢或外部校檢，確保測量設備及工裝等準確和受控；檢測人員（彭誠）進行了三坐標檢測方法的外部培訓，取得了三坐標檢測資質，對內部專用檢具校檢提供了有力保障。
本年度新成立供應商管理科，將信息及時反饋至供應商并跟蹤整改；依據新編制《配套件索賠管理辦法》對供應商進行了按月索賠；為提升4A9正時鏈輪室殼毛坯產品質量，依據《供應商選擇程序》新增加管理水平較好的供應商中信戴卡股份有限公司，目前已經啟動該項目，預計20xx年5月提交樣件。
檢驗科依據《檢驗作業(yè)指導書》對半成品檢驗員、成品檢驗員進行了指導培訓，并針對《失敗履歷看板》進行了培訓，避免明顯外觀缺陷工件及失敗履歷故障模式重復發(fā)生；每周五下午組織開質量改進跟蹤會，對重大及頻發(fā)的質量問題進行專項跟蹤，本年度共計列入49項，實際關閉33項，未關閉項每周正在進行跟蹤。12月初針對質管部檢驗工作優(yōu)化開展了一系列工作，共計24項，目前已關閉5項，其余正在進行中。
3.客戶端質量工作：
依據的故障信息，針對每個故障件都分析原因，采取措施并跟蹤驗證，及時更新報并發(fā)布，針對重大質量問題及時召開質量專題會，形成會議決策并跟蹤實施。針對客戶端發(fā)生的質量問題，質管部及時組織人員去客戶現(xiàn)場了解實際情況，并在現(xiàn)場簡要分析并采取臨時措施，事后及時組織改進并跟蹤驗證。本年度客戶進行了多次例行監(jiān)察，SAME、東南、北汽、華晨等進行多次監(jiān)察，我公司針對發(fā)現(xiàn)的問題點積極采取措施并改進及時根據客戶要求回執(zhí)整改情況。
二、存在的主要問題：
1.質量管理體系工作：
體系文件發(fā)布后執(zhí)行情況不良，部分部門未按流程及表單開展工作，造成體系文件發(fā)布后許多問題點未暴露出來，無法進行修訂改進。由于文件改版工作持續(xù)時間近五個月，造成本年度的內部審核、管理評審等工作未能良好的實施。全公司績效指標由于制定的適宜性等因素，造成全年未按《經營計劃及績效指標考核程序》實施。由于改版等及公司名稱變更等因素，未按計劃對公司的TS16949體系認證證書進行換證審核。
2.質量管理、質量改進工作：
質量技術員對不合格品的跟蹤驗證方面做得不好，如：給供應商反饋后未進行電話確認，造成供應商未回復，技術員也未進行溝通要求其回執(zhí)；裝配技術員發(fā)現(xiàn)不合格品后，針對不合格品處理完成后，未針對發(fā)生的原因進行調查及下發(fā)措施表質量技術員每日工作重點無明確方向，發(fā)現(xiàn)的問題點不能有效跟蹤解決。更新不及時，未及時更新發(fā)布，未對措施執(zhí)行情況進行有效監(jiān)控。
配套件產品質量普遍不高（毛坯質量問題較為凸出），給我公司生產過程中造成了一定影響檢驗工作（進貨檢驗、巡檢、半成品及成品檢驗、產品審核）目前仍存在一定問題點，有文件制定不適宜（機加巡檢等）；也有文件未執(zhí)行情況（產品審核、裝配巡檢）。計量科由于新成立且改科室人員無相關經驗，執(zhí)行時部分流程未按流程實施；對檢驗進度未按期公布等問題。
3.客戶端質量工作：
客戶端反饋問題點不能及時改進，有改進措施不能持續(xù)執(zhí)行。
三、除開展日常工作外，20xx年主要工作計劃及方向如下：
1.質量管理體系工作：
編制20xx年內部審核計劃及管理評審計劃，并按計劃實施審核，并改善發(fā)現(xiàn)的問題點。討論《經營計劃及績效指標考核程序》中績效指標的適宜性，并按討論完成后的文件實施。組織聯(lián)系認證公司(上海奧世管理體系認證公司)對我公司進行換證審核（體系證書于20xx年2月8日到期）。認證前各項文件、資料準備。
2.質量管理、質量改進工作：
質量技術員每周更新，對不合格品的改進進行跟蹤，對下發(fā)的跟蹤回執(zhí)并驗證。質量技術員每天填寫工作日報表，反饋當日重點工作情況及發(fā)行的問題點。持續(xù)完善失敗履歷工作：發(fā)生重大質量問題時，及時更新并發(fā)布，必要時編制懸掛于相關工序；組織調查問題并跟蹤改進措施直至問題關閉；質量技術員每周檢查一次失敗履歷措施執(zhí)行情況（需覆蓋所有發(fā)生的問題點）。提高配套件的產品質量：開發(fā)綜合實力較好且價格合適的供應商；及時反饋質量問題給供應商并督促其改進；每月執(zhí)行配套件的索賠工作；明確產品的重要特性，提示供應商關注。持續(xù)優(yōu)化質管部的檢驗工作：進貨檢驗；機加半成品檢驗；機加巡檢；裝配巡檢；裝配成品檢驗；落實產品審核工作。推展作業(yè)文件的文實相符：確認作業(yè)文件是否適宜，必要時與制定部門討論、修訂；確認修訂后文件的執(zhí)行情況。提升質管部人員的綜合素質：編制教材并安排培訓課程；對現(xiàn)有體系文件對相關人員（計量科、質管科）進行培訓。
3.客戶端質量工作：
對反饋的問題點，逐項組織改進、關閉。問題點的改進進度及時更新于中并發(fā)布。必要時派員至客戶現(xiàn)場了解問題的真實情況。
注：20xx年主要工作計劃已編制成可實施的，后續(xù)會組織由各科室展開各科室詳細可操作的詳細工作計劃。
回顧20xx年在客戶端發(fā)生多次因質量事故造成停線，對我公司造成極大的不良影響，盡管發(fā)生的原因有多種因素造成，但質管部有著不可推卸的責任，失敗并不可怕，重復同樣的失敗才可怕，質管部將在20xx年組織對每個質量問題點逐項制定有效對策并推動實施，相信在全體人員的共同努力下，使我公司的整體實力得到提高！
報告人：宋久雙
20xx年12月21日
質管部工作總結 6
一、主要工作完成情況：
1、實時關注醫(yī)療器械質量信息及政策監(jiān)管動向，及時完成信息收集與分析。每天抽出一定的時間關注國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及有關藥品、醫(yī)療器械權威網站發(fā)布有關藥品、醫(yī)療器械方面的信息，關注國家對藥品、器械的監(jiān)管方向。將國家新發(fā)布的新法律法規(guī)，及時學習，并將新的知識培訓到醫(yī)療器械相關人員。對于國家發(fā)布的質量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關方面的質量信息是否與我們公司有關的，我們公司是否存在這方面的問題，做到揚長避短。
2、積極參加集團、公司組織的培訓，并且按照培訓計劃，及時組織相關人員培訓，特別是轉崗人員的培訓，真正讓培訓落到實處。
3、完成對醫(yī)療器械整個質量體系文件的重新修訂，使修訂后的質量管理體系文件更具有操作性。原醫(yī)療器械質量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在xx年9月份，藥品進行GSP認證時，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關的質量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質量管理文件)進行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進行了醫(yī)療器械企業(yè)負責人和質量負責人的變更后，組織對整個醫(yī)療器械的質量管理體系文件重新進行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫(yī)療器械質量管理體系文件，更具有可操作性。
4、關注產品質量，更好的服務于客戶。截止xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中xx年新增客戶62家。由于部分產品的包裝質量較差，為減少運輸過程中，對產品的損壞，我們在發(fā)貨前，對每一件要發(fā)出的退熱貼均進行打包處理。
5、扎實做好基礎工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。xx年11月9日，省局組成的專家組依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導原則》對我公司醫(yī)療器械經營和質量管理情況進行了現(xiàn)場檢查，檢查結果為嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結束后，xx年11月11日召開了醫(yī)療器械飛檢總結會議，認真總結和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷項目落實到責任人。
我們將這次飛檢，做為提升質量管理水平的契機，通過認真總結，引起了很深的反思，隨著國家總局對醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個醫(yī)療器械經營過程中的質量監(jiān)管，成急需解決的問題。
二、工作計劃如下：
1、隨著國家的監(jiān)管日趨嚴格，醫(yī)療器械產品越來越多，從xx年開始，準備將我們所經營的醫(yī)療器械產品，逐步進入計算機系統(tǒng)，做好整個醫(yī)療器械經營過程中的質量監(jiān)管。
2、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產品增加，為了做好一個合理的庫存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫與經營范圍不太相適應，計劃增加醫(yī)療器械的倉庫面積。
3、依據xx年醫(yī)療器械的培訓計劃，做好培訓，特別是目前醫(yī)療器械產品少，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強各崗位的培訓，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴的飛檢和跟蹤檢查。
4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營企業(yè)、首營產品的建立及器械美體四件套產品的包裝等相關工作。
5、由于目前市場上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。
6、根據國家總局關于進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(xx年第131號)的要求，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。
7、加強整個醫(yī)療器械經營過程中的質量監(jiān)管，定期抽查首營資料、采購、收貨、驗收、銷售等經營過程中醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時更正，確保整個醫(yī)療器械經營過程完全符合醫(yī)療器械經營規(guī)范的要求，隨時做好國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準備工作。
8、根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細編寫自檢報告，上報市局。
9、緊跟國家政策監(jiān)管走向，參加由國家或省局組織的醫(yī)療器械相關知識的培訓，接受新知識，提高質量管量水平。
10、完成領導交給的其它工作。
質管部工作總結 7
在公司董事會的指引下，質管部的工作主要是圍繞公司整體工作安排組織實施。經過全體員工齊心協(xié)力的工作，克服了重重困難，終于順利的通過GMP的認證工作。對這一年緊張的工作總結如下：
一、GMP認證準備工作與缺陷項目整改情況
1.驗證工作：
組織實施并與生產部、工程部、質檢部共同完成產品驗證，設備驗證，無菌驗證等工作。對微生物室、無菌檢驗室、超凈工作臺以及層流轉運車進行補充驗證。審核驗證文件并歸檔。
2.供應商評審工作：
利用暑期與供應部共同實施了對主要物料供應商的現(xiàn)場考察，對供應商的生產質量體系運行情況進行綜合評審，會同供應部、生產部進行xx年供應商年度審計工作（目前正在進行）。
3.員工檔案整理：配合辦公室完成在冊員工培訓與健康檔案的建立。
4.培訓工作：
1）整理完成xx年度培訓工作資料。
2）整改GMP缺陷項。配合生產部完成微生物知識的培訓。
5.自檢工作：
1）完成xx年下半年自檢資料的整理。
2）完成xx年上半年自檢工作，并完成自檢總結與自檢資料的整理歸檔。
6.文件管理工作：
1）完成第七版質量文件的發(fā)放與第六版質量文件的回收與銷毀。完成包材標卡的制作。
2）依據xx年版藥典完成相關文件的修改，發(fā)放以及舊版文件的回收與銷毀工作。
3）對相關藥品包材進行校稿定稿，督促供應部及時更新?lián)Q標卡，銷毀舊標卡舊模板。
4）完成清理銷毀過期批生產記錄并作好銷毀手續(xù)
7.留樣管理工作：
1）重新整理產品留樣，定置并標識管理，并對到期留樣進行清理，按規(guī)定條件貯存，及時對留樣環(huán)境進行監(jiān)測記錄。
2）重新整理原、輔、包材留樣，定置并標識管理，并對到期留樣進行清理，按規(guī)定條件貯存，及時對留樣環(huán)境進行監(jiān)測記錄。
3）按規(guī)定完成過期留樣的銷毀工作。
8.藥品追溯數(shù)據按要求及時上傳。
9．GMP缺陷項目整改情況：
1）塵埃粒子檢測時間差問題，已整改。
2）對某中間體穩(wěn)定性考察的留樣送檢工作。
二、質管部日常工作
1.按工藝用水取樣計劃定期取樣。及時歸檔工藝用水檢驗記錄。
2.按監(jiān)測周期、監(jiān)測項目對潔凈廠房進行監(jiān)測。
3.按取樣規(guī)程對物料、中間產品及產品進行取樣、留樣。
4.依據生產安排對生產現(xiàn)場進行監(jiān)控，對環(huán)境進行監(jiān)測。
三、質管部在日常質量管理工作中存在以下問題：
1）不能有效對生產產品進行管理。銷售、生產、檢驗與放行環(huán)節(jié)總是不夠通暢。
2）質量管理工作做得還不夠到位，生產過程時常出現(xiàn)偏差，由于質管部現(xiàn)有人員經驗不足，還不能完全按規(guī)定程序進行調查、分析與處理，不能有效防止同類偏差的再次發(fā)生。
3）由于基地新員工較多，培訓不深入、到位，部分員工對崗位工作不夠了解。
4）生化藥制劑批生產記錄與提取批記錄的歸檔不同時，影響批記錄的審核放行。
針對以上日常工作中存在或發(fā)現(xiàn)的問題，提出以下方案與建議：
1.及時溝通，確保合格藥品方可銷售。
2.對于生產過程中出現(xiàn)的偏差，應高度重視，由質管部組織相關部門進行調查、分析與處理，找出防止同類偏差再發(fā)生的解決辦法。
3.應加強員工的培訓與考核，重點在于關鍵技術崗位的專項培訓與操作工人的崗位培訓。
4.批記錄與中間體記錄在批生產完成，生產部審核合格后，一并交質管部審核。
四、對xx年工作的要求及目標
xx年，對于質管部的本職工作要嚴格把關，把每一項藥品質量保證的工作要做得更加完美，做好各部門的溝通工作，完成公司的各項部署任務。在這一年來的工作中收獲了許多經驗的同時也暴露了許多的工作不足的地方，綜合這些不足確定明年的工作重點如下：
1.總結產品質量問題，在質量控制管理方面進行數(shù)據分析并鞭策相關部門及時解決；
2.為降低產品雜質率，對生產各環(huán)節(jié)進行質量排查分析原因，進行合理的質量改進。
3.針對xx年培訓工作做的不是很全面，按xx年的培訓計劃做好更深入全面的培訓工作。
4.做好xx年的自檢工作，及時匯總缺陷項目，按規(guī)范要求認真督查整改缺陷項目。
5.爭取把驗證工作做到更全面更完善。
6.擬定xx年合格供應商的目錄，把好物料入廠的第一道關。
7.做好文件管理的歸檔工作，嚴格檔案室的借查閱資料的登記手續(xù)。
8.在藥品追溯數(shù)系統(tǒng)工作上，確保數(shù)據無誤及時的上傳。
新的一年即將來臨，我們會合理安排工作，除了做好質管部對產品質量保證的本職工作外，還要配合其它部門做好其它工作。保質保量的完成xx年的生產任務。
質管部工作總結 8
時光荏苒，xxxx年很快就要過去了，回首過去的一年，內心不禁感慨萬千，xxxx年對于公司來說是一個業(yè)務量相對較少的年份，但對于公司的質量管理來說，xxxx年是一個艱難的年份，公司自開業(yè)以來一直是我承擔藥品質量管理工作及倉庫藥品養(yǎng)護等相關工作。為了公司利益著想，在人員少，任務大的艱難時期，我堅持不懈的努力著，使公司規(guī)范化、系統(tǒng)化步入正軌，為各部門提供咨詢服務，與各部門的積極配合取得顯著成效，使公司加快正規(guī)化的發(fā)展步伐。
在公司領導的關懷和指導下，在同事們的大力支持下，質量管理部順利完成了本年度各項工作�，F(xiàn)將一年以來的工作情況向公司領導做一個總結，請領導批評指證。
詳細工作內容如下：
1、在各部門的積極配合及共同協(xié)作下，在倉庫的區(qū)域管理、商品分類、貨位管理、標簽標識出入庫嚴格執(zhí)行簽字制度等方面做到了責任到人，統(tǒng)一管理的大好形勢，為今后工作打下良好基礎。
2、每月月底中、西藥進行盤點的同時，對新進中藥飲片也做了詳細的規(guī)章制度，對近效期藥品、滯銷藥品做詳細歸納總結，與業(yè)務部門及時溝通，做好相應的催銷工作以及近效期藥品的重點養(yǎng)護。
3、參加食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的“新版GSP培訓班”的現(xiàn)場培訓以及“藥械監(jiān)管會議”的開展，認真學習、貫徹實施新版藥品GSP政策要求，對GSP新增條款加以重視，向各部門進行強調、講解。對醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)嚴格把關，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例開展業(yè)務。
4、協(xié)助監(jiān)管部門完成本年度自查把關工作，協(xié)同業(yè)務部門處理藥監(jiān)部門查處的有關不合格藥品自查自糾工作、實時溫濕度監(jiān)控記錄、電子監(jiān)管碼上傳等工作，使藥品質量問題降到最低。
5、今年新增中藥飲片廠家4個，品種近千種，中、西藥品300多種，無不符合規(guī)定商品，拒絕采購部對不合格品購進，杜絕隱患。
6、公司共開辟新的上游客戶共100多家，其中包括藥品生產企業(yè)50多家;藥品經營企業(yè)50家;下游新開客戶400多家，其中包括藥品經營公司、醫(yī)療機構、零售藥店及連鎖藥店。xxxx年已經結束，成功與失敗同在，笑容與淚水并存。雖然形勢嚴峻，但我們仍樂觀自信。因為我們在不斷地提高自己，使自己適應了變化了的現(xiàn)實。我們完全相信，xxxx年將比今年更加美好。
xxxx年工作計劃：
1.通過各部門領導的討論決定：所有往來客戶統(tǒng)一復核整理歸檔，采銷藥品重新篩選，做到系統(tǒng)統(tǒng)一管理，實施質量管理計算機系統(tǒng)化控制管理，電子版檔案備份，紙質版存檔備查認真貫徹新版GSP管理規(guī)范。
2.對庫存藥品年度盤點整理以后再進行詳細分類，統(tǒng)一整理，對倉庫儲存條件做詳細檢測保證藥品安全。
3.根據新版GSP管理規(guī)范的要求，冷鏈管理，實時溫控。
質管部工作總結 9
質管部，顧名思義，就是質量管理。肩負著公司每樣產品的質量安全，各項工作都以公司的質量方針為指導中心，為產品質量把關，并為公司樹立起了良好的品質形象。做好質管部的年終總結，有利于部門來年的運行和發(fā)展。做好質管部的年終總結可以從下面幾點著手：
（一）公司績效目標的完成情況
�。ǘ㊣SO質量體系的運行
ISO質量體系的有效運行是提高部門的檢測工作質量、保證工作信譽的可靠保證。規(guī)范各項質量工作，就可以保證質量體系的有效運行，提高檢測水平與工作效率。ISO質量體系主要工作可以概括為“三審一校一修訂”，“三審”是指外審、內審和管理評審，校是指計量器具校驗；修訂是指作業(yè)指標文件的修訂工作。這部分的工作總結可以從這幾方面入手。
�。ㄈ┗A管理
質管部的基礎管理包括安全管理，員工的培訓，以及5S管理。做好環(huán)境安全，人生安全管理，預防事故發(fā)生，保證部門工作正常運作。做好員工培訓工作，有益于提高團隊素質，提高員工質檢技能，有利于質量監(jiān)督順利進行。做好5S管理，有利于質檢過程的動態(tài)化管理和精細化管理，有利于員工參與部門管理，并能實現(xiàn)對檢測過程的有效監(jiān)督。
�。ㄋ模┥a流程的跟蹤工作
嚴格控制原輔材料、半成品、成品的檢驗，注重過程體系的監(jiān)控（包括對不合格品的跟蹤和處理）。與各部門緊密合作，加強各部門的溝通工作，嚴把質量關。這一部分工作總結的關鍵在“質量”二字。
（五）技術開發(fā)
重視技術開發(fā)，為產品質量奠定基礎，更能實現(xiàn)對檢測過程的有效監(jiān)督。為保證質量監(jiān)督工作的順利、高效地進行，這部分工作是重點。
做好質管部的年終總結以上幾方面必不可少，在總結過程中，要用數(shù)據和案例說明從中取得的成績，發(fā)現(xiàn)的問題，既要看到優(yōu)點也要提到缺點，結合新的一年里公司的下達的績效目標，并由此提出來年的工作方向及計劃。例如，在過去的一年人員流動較大，在新的一年里新員工的培訓計劃就是重點；在技術方面不夠完善，在新的一年里就要重視技術的開發(fā)等。
質管部工作總結 10
尊敬的公司領導：
今年以來，在公司領導的關懷和指導下，在同事們的大力支持下，質管部順利完成了本年度各項工作�，F(xiàn)將一年以來的工作情況向您們做一個報告，請批評指證，謝謝！
一、部門管理上運用系統(tǒng)化、標準化的思想規(guī)范了質管部工作流程：
1.今年質管部人員狀況是: 質管部共計人員51人，控制范圍為：質量體系管理、進貨檢驗、制程檢驗、成品檢驗、測試中心、化驗室、合格證打印等工作。為了加強質管隊伍的建設，加強品質控制的力度和深度，使品質管理系統(tǒng)化、標準化。采取了以下措施：
將年度工作計劃分解到每月，制定月度計劃，并分解到每周，每周六召開一次總結會議，對該周的工作情況進行總結，并對下周相關工作進行部署。各責任人按計劃行事，質量總工進行跟蹤，保證總體任務的完成。
2.對質管部各個控制作業(yè)和產品標準用文件的方式予以標準化，讓各檢驗人員嚴格按文件作業(yè)，規(guī)范操作。針對原來進貨檢驗標準不完善，導致檢驗無相關依據的部件進行了清理，并要求技術部下發(fā)相關技術標準，對無標準的采用封樣方式依據樣件進行檢驗。針對制程及成品檢驗中發(fā)現(xiàn)無標準的問題，每周組織進行評審，并將評審結果轉化到相關文件中，為日常檢驗工作提供依據。
3.建全了質管部部門質量目標，包括各崗位漏檢率、質量信息跟蹤閉環(huán)率等，并將所有目標指標納入各崗位人員的績效考核，確保品質監(jiān)控的質量。
4.20xx年4月份從銷售部接收合格證打印室的全部管理工作后，5月份市場反饋前期發(fā)往市場的合格證存在漏發(fā)、錯發(fā)問題嚴重，為了杜絕該問題的發(fā)生，質管部自六月份開始清理整頓合格證打印及發(fā)放流程，對前期漏發(fā)的300余張合格證全部登記歸檔，根據客戶反饋交由銷售部進行發(fā)放。并重新梳理完善合格證打印流程，對打印后的合格證進行鉛封，有效的杜絕合格證錯、漏發(fā)問題；為了保證合格證打印的準確率，避免錯打問題，質管部在11月份開始著手開展合格證掃描打印的工作，現(xiàn)已全部實現(xiàn)掃描打印，大大減少合格證錯打的可能性。
5. 加強業(yè)務知識學習，定期對員工開展培訓，提升檢驗技能。
二、完善質量管理體系，確保體系正常運作：
1. 為確保體系的正常運作，質管部3月份配合宗申集團對我司進行了一次內審，在本次審核中共發(fā)現(xiàn)一般不符合項17個，發(fā)現(xiàn)的問題全部已糾正。
2.20xx年7月份，質管部組織公司各部門配合國家質量認證中心對我司開展的3C監(jiān)督審核工作，共發(fā)現(xiàn)不符合項2個，所發(fā)現(xiàn)問題已全部完成糾正。
3.設計統(tǒng)計報表，完善質量記錄和質量統(tǒng)計�，F(xiàn)已形成品質周報和月報統(tǒng)計，能直觀的反映各車間質量狀況，以便于各車間采取有效措施即時改善。
4.每月組織各部門召開一次質量例會，對當月的質量情況進行通報，根據會議要求下發(fā)會議紀要制定相關整改措施，并整改措施的實施情況進行跟蹤。
5.完善并修訂公司相關體系文件，08年度分別對新鴿、力之星《質量手冊》進行了換版，結合公司實際情況制定并完善了《進貨檢驗管理辦法》、《品質異常處理工作流程》、《品質異常處理工作辦法》、《散件車拆裝管理規(guī)定》、《質量檢查管理規(guī)定》、《質量例會管理制度》、《裝配流程卡管理制度》等工作流程及文件。
6.加強產品及零部件監(jiān)督檢查工作，并嚴格落實公司各項質量獎懲條例。08年共下發(fā)各類質量獎懲通報116份，處罰金額114980元（其中對內部處罰19080元，對供應商索賠95900元）。
三、嚴格質量控制，完善控制流程和檢測手段：
1.進貨質量控制：
1、修訂了《進貨檢驗管理辦法》等文件，規(guī)范了進料檢驗作業(yè)流程和檢驗標準。
2、嚴格進料檢驗，全年共檢驗物料40242批，發(fā)現(xiàn)1129批不合格。全年進料質量狀況如下圖所示：
3、由于受公司采購批量和其它因素的影響，部分原件來料質量無法從源頭上保證，為了加強對零部件性能方面的監(jiān)測，08年質管部對內部機構做了對應的調整，借助公司原有的相關監(jiān)測設備，在原有人員未增加的情況下，由專人負責零部件性能檢測工作，加大了對零部件性能的檢測力度，大大降低了不合格零部件上線使用的風險系數(shù)。
4、根據市場反饋的信息對相關零部件進行關注，尤其是部分涉及安全的零部件，針對該類零部件發(fā)現(xiàn)的質量問題，及時同供應商溝通，并采用市場召回及內部更換等措施。如川渝精工后橋橋管虛焊、亨宇減震器方向柱虛焊、泰州東正輪輞存在焊接缺陷等。
2.制程及成品質量控制：
1 完善并梳理了各崗位的檢驗作業(yè)指導書及相關判定要求等文件，規(guī)范了各檢驗崗位的作業(yè)和檢驗標準。
2 加強了制程質量控制，設計了制程質量統(tǒng)計報表提供給生產部加強制程質量的統(tǒng)計分析。并針對日常檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項要求生產部改善，從今年的制程及成品檢驗結果來看，產品交驗質量得到一定的提升，制程從07年平均78%到現(xiàn)在的87%，成品從07年平均不到45%到現(xiàn)在的'55%。
3.全年制程及成品檢驗合格率如下圖（1-3月份制程及成品檢驗歸生產、銷售管理，合格率未統(tǒng)計）：
4.品質異常跟蹤分析方面：
1、為了建立公司的質量信息網絡，在各部門指定專門的質量信息聯(lián)絡員，負責本部門的質量信息反饋及涉及本部門整改項目的監(jiān)督。對各部門和質管部發(fā)現(xiàn)的質量問題由質量管理員進行立案和分析、跟蹤，由責任單位進行原因分析和糾正。該系統(tǒng)的建立能有效的體現(xiàn)公司產品出現(xiàn)的質量問題，并為質量問題的最終解決走出了一條路。
2、及時對各部門發(fā)現(xiàn)的品質異常進行立案和跟蹤分析，并下發(fā)整改通知督促各部門進行整改。質管部全年共下整改通知15份，整改計劃5份，涉及整改項271條 完成整改項260條，閉環(huán)率95.94%。
三、積極響應公司薪酬改革，參與績效考核工作：
1. 質管部在07年有專職質量管理人員6名（質檢科長2名、質量管理員1名、體系管理員1名、集團聯(lián)絡員1名、內勤文員1名），08年為了響應公司薪酬體系改革，將集團聯(lián)絡員、體系管理員與質量管理員進行撤并。為了不影響工作，質管部內部進行了相關調整，將內勤文員部分工作分解至各檢驗小組，體系管理工作由部門部長兼任，其他工作由質量管理員和內勤進行分攤，在不增加人力成本的基礎上對工作進行了合理安排。
2.積極參加公司組織的多次績效考核會議，并按時提交各崗位《績效考核標準》和各崗位《績效考核標準和細則》。
四、配合集團質量管理中心順利完成集團安排的各項質量工作任務
1.根據集團工作要求，組織各部門開展9KS-3文件的編制工作，共完成ZX150ZH-8、ZX110ZH-8兩款車型的9KS-3文件編制工作；
2.培訓供應商102家130人次，并積極督促相關供應商PPAP文件的提報工作，在集團規(guī)定的時間內完成各項工作。
3.每月按照集團要求統(tǒng)計上報各類質量報表及相關工作計劃。
4.按照公司規(guī)定的零部件檢測費用，順利完成集團零部件一級質量控制計劃要求的零部件送檢工作。
五、質量文化建設：
質管部于20xx年12月份召開了質量月活動，對活動中表現(xiàn)突出的個人及集團給予了相應的物質獎勵，取得了良好的效果；并策劃創(chuàng)辦了以倡導質量文化服務企業(yè)戰(zhàn)略為目的的質量信息報，預計20xx年2月正式向公司各部門發(fā)行，以便更好的宣傳質量文化，提升全員參與質量管理的氛圍。
六、積極參加公司組織的團隊活動和教育訓練;
質管部積極參加公司組織的各類團隊活動和教育訓練，收到了良好的培訓效果。
20xx年工作小結：
回顧過去的一年，在全體質管人員的努力下，實現(xiàn)了質管部：作業(yè)按流程、判定按標準、工作有記錄、記錄有統(tǒng)計的工作系統(tǒng)化、標準化目標。
對公司質量管理體系也做了一些改進工作，通過對相關體系文件的擬制和修改，豐富并完善了現(xiàn)有體系。導入了相關品管統(tǒng)計技術和統(tǒng)計方法，加強了質量目標的統(tǒng)計跟蹤和品質異常的立案跟蹤。將公司質量體系和產品質量狀況直觀的展現(xiàn)出來，對公司整個管理體系的維持和產品質量的改進方面起到了積極的作用。
另一方面，今年產品在市場反饋的問題如下：
20xx年整車在市場共發(fā)生重大質量事故22起（失火事故10起、零部件問題導致質量事故7起、公司內部原因5起。20xx年市場退戶整車118輛，退回老年車架178個，退回正三車架56個，車廂65個。
以上問題暴露現(xiàn)有品質控制手段還存在不夠完善，有漏洞的問題。主要是對產品及零部件檢驗手段和檢驗技術的缺乏。這也是今年質管部檢驗工作做得不足和遇到最大的困難的地方。一方面是開發(fā)部提供的技術資料不完整，同時也體現(xiàn)了現(xiàn)有質管人員在產品的檢驗工作的策劃上下的工夫不夠。隨著公司09年公司銷售量的增加和其它新產品的出現(xiàn)，09年必須要重點解決檢驗手段和檢驗方法的研究和策劃問題。
明年質管工作規(guī)劃：
時光飛逝，轉眼進入新年。時值公司突破發(fā)展之際，面對新產品的不斷出現(xiàn)、市場的變化，質量工作任重而道遠。
質管部工作總結 11
尊敬的公司領導：
今天由我來做質量管理部上半年的工作總結和下半年工作計劃。首先非常感謝公司領導給我這個成長的機會，在各位領導和同事的熱心幫助下，我嚴格按照公司管理制度和 GSP 的要求，努力學習藥品質量工作的各種知識和方法，虛心請教，踏實工作。較好的履行了工作職責，完成了工作任務。
一、現(xiàn)將 20xx 年上半年質管部工作做個總結：
1、認真貫徹和執(zhí)行國家和省市食品藥品監(jiān)督管理局的文件精神和工作安排，做好我公司所經營藥品質量管理工作，做到依法經營，規(guī)范經營。
2、為保證我公司所經營藥品質量，根據《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求對首營企業(yè)、首營品種進行嚴格的審核。建立首營企業(yè)和首營品種檔案，新建首營企業(yè)XXX家，首營品種XXX個品種，并對購貨企業(yè)的資質進行審核，對近效期資質及時督促相關部門索取和更換，保證藥品的合法經營。
3、指導和監(jiān)管藥品驗收、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的質量管理工作。并做好完整的記錄，對每批到貨商品都按規(guī)定仔細驗收，并指導合理儲存，每月定期對商品養(yǎng)護工作檢查和指導。上半年共驗收入庫 XXXX批次，全部合格。對實施電子監(jiān)管的藥品按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。協(xié)助批發(fā)
配送部處理電子監(jiān)管中所遇到問題。
4、在公司信息部XXX主任的配合下，基本完成了設定計算機系統(tǒng)質量控制功能，計算機系統(tǒng)操作人員崗位的設臵和權限的分配，制定出了計算機工作流程崗位流程圖，質量管理基礎數(shù)據的建立和資料補充。
5、進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素、含麻黃堿復方制劑的銷售票據管理。及時將數(shù)據上傳至特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)平臺。我公司該類藥品的客戶都是有合法資質的企業(yè)，符合相關規(guī)定。
6、上半年在公司內部對員工進行了二次培訓工作，分別是新版GSP零售內容的條款培訓和批發(fā)配送部全體員工進行新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓，均取得了較好的效果。
7、準確及時的收集了第一季度和第二季度的國家食品藥品監(jiān)督管理局、省局和市局的藥品質量公告、質量信息等，并進行分析匯總，反饋給相關部門。一季度和二季度共傳遞質量信息XXX 例，確保了質量信息的及時傳遞和有效的利用。對國家：“藥品質量公告”上的不合格藥品進行認真排查，我公司上半年無國家：“藥品質量公告”和省市局“藥品質量公告”上的不合格品種。
8、加強對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負責不合格藥品的審核、確認、報損和銷毀的監(jiān)督，對不合格藥品進行控制性管理，減少不合格藥品的產生，上半年不合格藥品共XXX個批次XXX個品種，主要原因為過期所致。
9、上半年由于中藥二氧化硫殘留量超標的品種較多，質管部共計召回質疑、不合格中藥飲片XXX個批次XXX個品種。
10、迎接上級藥監(jiān)部門的各項檢查XX次，對檢查當中出現(xiàn)的問題及時落實整改，并向領導匯報處理。
11、積極參加公司的各項活動和工作安排，每月按時到各部門進行績效考核工作；多次到各分公司指導相關資料的準備與申報。完成公司《食品流通許可證》、變更人員申報等資料的準備工作；參加質量方面的培訓、會議XXX次。制訂出公司20xx年GSP 內部實施情況內部評審方案。
12、完成公司領導交辦的其他臨時性工作。
二、存在的問題
個人方面存在的問題：思想解放的力度還不夠大。工作爭強當先的意識不強，創(chuàng)新觀念、大膽工作的思想樹立得不牢固，工作中沒有新的亮點。工作中習慣用老辦法、老經驗處理問題，不能勇于打破老框框、老套路，工作缺乏創(chuàng)造性；有很多的工作都是想做又不敢做，畏畏縮縮，缺乏果斷和膽量，認為自己工作能力弱，工作難度大，以致曾出現(xiàn)畏難情緒。
公司方面存在的問題：
�。�1）、質量職責不明致使經營管理與質量管理相脫節(jié) 質管部并沒有和公司的其他管理部門有機地結合在一起。采供部、營銷部、財務部也將和質量有關的事項全推給了質管部。這樣便給質管部造成無形的負擔，嚴重影響質管部的工作，也使得質量管理與經營管理脫節(jié),最終導致有章不循,質量問題層出不窮。
�。�2）、質量管理體系文件貫徹執(zhí)行力不夠 公司雖然建立了質量管理機制,并花了大量的人力、財力、物力來編制質量管理體系文件。但
是這些質量管理體系文件并沒有被認真嚴格地組織實施，在具體的執(zhí)行過程中并沒有約束力。
（3）、對員工的質量管理培訓沒有目的性，結果并沒有培訓初衷所設想的那么美好，許多員工在質量管理方面并沒有因為培訓而產生根本改進。
2、建議
年底設立質量獎項，制訂質量獎勵目標，對完成質量指標好的部門進行獎勵；對全年工作無質量事故，無質量損失的員工，給予適當?shù)莫剟睿约畲蠹腋玫墓ぷ鳌?/p>
20xx年下半年工作計劃
為進一步做好質量工作，根據公司部署，結合我部的實際，下半年質管部將再接再勵，認真鞏固近年來質管部取得的工作成績。加大力度改進工作中存在的不足和出現(xiàn)的問題，以藥品質量安全為中心，充分發(fā)揮質管部的的作用，為此制定下半年工作計劃。
一、加強藥品經營質量管理規(guī)范 ：
1、 認真學習法律、法規(guī)文件，將相關文件精神及時傳達到各部門，各個工作環(huán)節(jié)中，落實到實際工作中，使公司藥品經營管理工作得到良好的實施。
2、按照 GSP 要求，組織實施 GSP 工作，對購、銷、存各個環(huán)節(jié)中實施監(jiān)督指導，將藥品質量貫穿到購、銷、存的全過程，使 GSP得到良好的，持續(xù)的運作。
3、加強質量管理制度的指導監(jiān)督，下半年將進行一次全面檢查與考核，不定期抽查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時給予糾正，必要時給予經濟處罰。以保證質量管理制度的良好實施。年底組織一次 GSP 實施情況內部評審，兩次制度執(zhí)行情況檢查，并做好檢查記錄和小結。以便于對公司 GSP 實施情況不斷規(guī)范和完善。
4、每季度做好質量信息季度分析匯總報表，加強近效期藥品和不合格藥品的管理，監(jiān)督不合格藥品審核、確認、報損及銷毀工作，對不合格藥品實行控制性管理，減少不合格藥品的產生。
5、繼續(xù)完善首營企業(yè)、首營品種、新品種資質的審核以及老客戶資質的補充工作。
6、繼續(xù)做好基本藥物電子監(jiān)管工作，監(jiān)管電子監(jiān)管藥品的上傳和預警處理，未賦碼的基本藥物一律不得購進。
7、繼續(xù)完善質管部的各項工作，以便更好的迎接省市局藥監(jiān)部門的飛行檢查。
8、年底會同采購部進行進貨質量評審，通過評審確定質量信譽好，質量保證體系健全的供貨商，評出質優(yōu)價廉的藥品，繼續(xù)建立購銷合作關系，淘汰質量差的，信譽差的供貨單位。
二、質量培訓工作
積極協(xié)助和配合辦公室工作，加強質量教育和培訓工作方面力度。做好年度質量教育和培訓計劃，有組織有目的地開展質量教育和培訓工作，提高員工的質量管理意識和職業(yè)道德水平。
1、對新進員工的崗前培訓，進入公司的員工首先要學習相關的法律、法規(guī)如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等。
2、下半年將計劃安排員工培訓4次，分別是 20xx年8月份《冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理》、20xx年 9 月份《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、20xx年11月份《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》、20xx年12月份《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。
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