基礎驗收監(jiān)理評估報告

　　隨著個人的素質不斷提高，需要使用報告的情況越來越多，報告根據(jù)用途的不同也有著不同的類型。相信許多人會覺得報告很難寫吧，以下是小編整理的基礎驗收監(jiān)理評估報告，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

基礎驗收監(jiān)理評估報告1

　　一、資料與方法

　�。ㄒ唬┮话阗Y料

　　回顧性分析我院20xx年3月—20xx年10月期間收集的醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管分析報告單及定期相關核查意見作為本次研究對象，匯總我院普遍存在的臨床醫(yī)療器械實驗監(jiān)管中出現(xiàn)的具體問題，并給予相應指導措施。

　�。ǘ�）統(tǒng)計學處理

　　使用SPSS22、0統(tǒng)計學軟件對本次研究數(shù)據(jù)進行處理，計數(shù)資料組建組間對比使用百分比（%）表示，使用X？檢驗，計量資料采用t檢驗，P

　　二、結果

　　通過回顧性方式歸納我院醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管工作中存在的普遍問題映射出我國醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管的基本現(xiàn)狀，相關因素見表1。

　　三、相應措施指導

　　1、合理規(guī)范臨床基地設置：由于醫(yī)療器械本身的復雜和場所選擇的多樣性，導致我國大多數(shù)醫(yī)院的臨床試驗基地規(guī)劃欠合理，并影響了相對臨床的試驗周期。對此，相關的醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)院應當科學協(xié)調臨床試驗站點，在實驗開始前，把相對的臨床試驗現(xiàn)場核查的場地基礎內容加入到保障臨床試驗質量控制方面，以文件的形式固定化。要欄裥調分配相應的試驗所需場地（如血站、口腔、眼科、臨床試驗檢驗中心等），避免產品資源的浪費和排隊現(xiàn)象，最大程度保證臨床試驗周期的順利完成。

　　2、要加強對監(jiān)察員及相關人員的培訓：目前我國醫(yī)療器械產業(yè)基礎不牢固，缺乏高素質從業(yè)人員，尤其是醫(yī)療監(jiān)管及相關法律方面缺失比較突出，從而相關機構要構建獨立的醫(yī)療器械的管理部門，對臨床試驗所設計人員進行集中培訓指導，并把在監(jiān)管和實驗中出現(xiàn)的不良事件及問題進行糾正，學習相關監(jiān)管方面的法律法規(guī)，特別注意CFDA的新法規(guī)條例，定期參加各種形式的考核和相關講座，對進行臨床試驗人員要進行產品特性、使用及說明的訓練，從整體上提高該部門的工作人員素質和技能。

　　3、不斷構建臨床試驗對醫(yī)療器械的管理：相關醫(yī)院和機構要對醫(yī)療器械的使用、清潔、保養(yǎng)及回收等程序規(guī)范化，并使用記錄備案制度，標注產品型號、名稱及生產失效時間，用特殊符號標記為“臨床試驗”的專用物品，為了確保接收、維修及回收的醫(yī)療器械數(shù)吻合對應，要嚴格做好處置日期、處置原因、處置方法、相關型號、批號、規(guī)格及涉及人員姓名。

　　4、細化立項審核，嚴格控制臨床試驗風險：我國大部分民營醫(yī)療器械企業(yè)管理相對粗放，產品質量保證比較波動，所以在臨床試驗機構在申請臨床試驗前要綜合評估企業(yè)的整體資源的合格性，嚴格把控好臨床試驗風險。主要包括對試驗產品的評估考慮、企業(yè)及監(jiān)管員的整體素質評估、開展臨床試驗研究人員技術能力和處理突發(fā)事件能力的評估。在試驗開啟前還要召開研究者所涉及人員會議，詳細介紹注意事項及相關要求，對于試驗中出現(xiàn)的不合格產品和受試過程不理想的產品，要以保證受試者利益為前提，限制盲目機型市場的流通和開發(fā)，結合中國自身具體實際，建立一套規(guī)范化的醫(yī)療器械監(jiān)管制度及臨床實驗審批規(guī)定，從粗到細規(guī)劃整個項目的各個審核標準，從而保證臨床試驗周期的順利結束，達到最優(yōu)試驗效果。

　　四、結語

　　雖然我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作起步晚，但醫(yī)療器械的.臨床試驗是對醫(yī)療器械進行檢驗和運行結果的科學評估標準，直接影響著相關醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展方向，所以如何促進經濟有效的監(jiān)管臨床試驗成為全球范圍內監(jiān)管部門的一大困擾難題[3]。本研究表明，醫(yī)療器械的臨床試驗監(jiān)管是醫(yī)療器械管理工作中的重要組成部分，必要的管理措施和遵守相關的法律法規(guī)，是提高我國醫(yī)療器械管理能力和保障相關臨床試驗質量的基礎堡壘，為醫(yī)療器械市場協(xié)調發(fā)展起到積極的促進意義。

基礎驗收監(jiān)理評估報告2

　　一、新問題的提出

　　由于當前我國政府機構改革仍處于過渡時期，適應社會主義市場經濟的行政管理體制雖然已初步建立，但還有待于進一步完善。因此，處于探索階段的政府績效評估無論在理論還是實踐上都表現(xiàn)得很不成熟，和發(fā)達國家的實踐相比，我國的政府績效評估“還處在原始的手工業(yè)水平上”，具有“自發(fā)性”、“盲目性”、“隨意性”、“單向性”、“消極被動性”和“封閉神秘性”等特征，這些特征（新問題）已經成為我國政府績效評估發(fā)展的障礙，如不及時解決，必將導致政府績效評估流于形式，甚至步入歧途。由此，本文借鑒國外的先進經驗對我國的政府績效評估模式和運行程序加以設計延伸。

　　二、我國政府績效評估目前狀況

　　（一）我國政府績效評估的基礎。我國政府績效評估的基礎可以概括為以下幾個方面摘要：由于價值觀念的限制，人們缺乏對政府實施監(jiān)督的意識和行為，相應的，政府的責任意識和創(chuàng)新動力欠缺摘要：政府有強烈的向西方國家學習的動力，但在急功近利的趕超心態(tài)支配下，往往忽視自身創(chuàng)新，而傾向于尋找普適性的方法和技術摘要：強烈的人文化色彩使得中國人較少有制度意識，對于新問題的分析也傾向于進行定性的界定；同時，在黨對政府、中心對地方政府的控制和影響方面，黨和中心分別借助于自己對于調整兩種關系的主動權的掌控，賦予兩種關系更多的期權特色。這樣的基礎限定了我國政府績效評估的發(fā)展方向和路徑，使其呈現(xiàn)出明顯的中國特色。

　　（二）我國政府績效評估存在的新問題。和發(fā)達國家相比之下，我國政府績效評估存在如下新問題摘要：（1）有關政府績效評估探究的理論和實踐不足；（2）政府績效評估的制度化、規(guī)范化程度還不夠摘要：（3）對政府績效評估的實際應用有誤區(qū)；（4）政府績效評估的體系不夠健全；（5）政府績效評估設計的內容和構架不夠科學。

　　三、我國政府績效評估模式和運行程序的設計延伸

　�。ㄒ唬﹪�外政府績效評估的先進經驗。發(fā)達國家政府績效管理和評估起步早，發(fā)展快，具有一些值得借鑒的做法和經驗摘要：（1）注重完善政府績效管理和評估的法律體系；（2）注重評估機構的健全和評估方法的科學化；（3）將全面質量管理的理念融入績效管理，確立以質量為核心、以顧客為導向、以服務為目標的績效管理模式；（4）以公共支出評價為手段，注重政府績效審計。

　　（二）我國政府績效評估運行模式。根據(jù)評價主體的.不同，政府卓越績效評價可分為三個評價模式摘要：第一方評價摘要：政府內部的自我評價摘要：第二方評價摘要：上級政府、公民對下級政府和提供公共服務的事務部門的評價；第三方評價摘要：獨立的第三方專門評價機構對各級政府的評價。

　�。ㄈ�）我國政府績效評估程序

　　1、我國政府績效評估制度化、法制化建設的一般化程序。第一，根據(jù)《憲法》、《立法法》制定《績效評估法》，從立法上確立績效評估的地位，保證績效評估成為政府公共管理的基本環(huán)節(jié)，促使政府開展評估工作。第二，根據(jù)《績效評估法》規(guī)范政府績效評估法律關系，從法律上樹立績效評估的權威性，確保評估機構享有在調查、評估過程中不受任何干擾的權利；確保評估結果有效傳遞和反饋，有充分的可信度和透明度。第三，按照法制化原則健全評估制度和法規(guī)，主要是通過全國人大制定政府績效評估的相關制度，使我國政府績效評估納入規(guī)范化、制度化、法制化的軌道。

　　2、我國政府績效評估具體程序設計。根據(jù)我國政府卓越績效評價運行模式摘要：第一方評價、第二方評價、第三方評價的分類要求而設計的評價程序如下摘要：

　　第一方評價程序。首先，評價主體根據(jù)組織自身特征建立內部的組織卓越績效評價機構，遴選和確定評價人員，并需獲取評價機構和評價人員資格認證摘要：其次，依據(jù)《政府卓越績效評價準則》和《政府卓越績效評價準則實施指南》的要求起草績效評估計劃，報請評估管理和監(jiān)督委員會給予指導和監(jiān)督；再次，根據(jù)績效評估計劃，分步驟實施評價程序，包括評價動員、評價信息的收集、評價值的計算和分析、評價結果的形成、撰寫評價報告；最后，根據(jù)評價結果分析，結合組織內部的激勵機制和用人機制落實責任，并診斷出組織的優(yōu)勢和不足，識別組織的持續(xù)改進方向，為制定下一輪績效評估計劃和第二方、第三方評價提供借鑒。

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