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二類醫(yī)療器械檢驗報告
在現(xiàn)實生活中,需要使用報告的情況越來越多,不同的報告內(nèi)容同樣也是不同的。寫起報告來就毫無頭緒?下面是小編幫大家整理的二類醫(yī)療器械檢驗報告,僅供參考,大家一起來看看吧。
一、英國醫(yī)療器械監(jiān)管體系及與我國之比較
英國是歐盟成員國,在歐洲統(tǒng)一市場形成以前,歐洲各國的醫(yī)療器械監(jiān)管大都是由各自的管理部門依據(jù)自己的法規(guī)進行管理,每一個國家頒發(fā)的市場準(zhǔn)入證書,只在其本國有效。為了適應(yīng)統(tǒng)一市場的需要,1993年歐盟頒布了三個醫(yī)療器械監(jiān)管“指令”,作為所有歐盟成員國醫(yī)療器械的通行法令,分別是《有源植入醫(yī)療器械指令》(AIMDD):覆蓋所有有源植入醫(yī)療器械;《醫(yī)療器械指令》(MDD):覆蓋除有源植入醫(yī)療器械以外的第二、第三類醫(yī)療器械;《體外診斷醫(yī)療器械指令》(IVDD):覆蓋第二、第三類體外診斷試劑和儀器,并授予所有通過審查的并允許在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械以“CE MARK”,在歐盟市場,各國不得對標(biāo)有“CE MARK”的產(chǎn)品設(shè)置任何的通行障礙。
(一)醫(yī)療器械分類原則
歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管指令根據(jù)器械預(yù)期用途以及相關(guān)風(fēng)險的遞增,將醫(yī)療器械分為I、II(II類還分為IIa和IIb)、III三類。其對醫(yī)療器械的定義與我國是相似的,僅僅在分類上略有差異:Ⅰ類為不會穿透人體表面又無能量釋放(無源)的器械。這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械品種的23%。IIa類包括診斷設(shè)備、體液儲存、輸入器械,以及短暫使用(持續(xù)時間小于1h)并有侵害性的外科器械。IIb類為短期使用(持續(xù)時間lh一30d)并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。Ⅱa和Ⅱb類產(chǎn)品約占64%。III類器械為與中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心臟接觸的器械、在體內(nèi)降解的器械、植入體內(nèi)的器械和藥物釋放器械,以及長期使用(持續(xù)時間大于30d)并有侵害性的外科器械。這類產(chǎn)品約占13%。
(二)上市前審批
在英國,上市銷售的醫(yī)療器械并不需要經(jīng)過英國藥監(jiān)部門審批,而是通過取得CE MARK即可上市。I類產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)自行負(fù)責(zé)質(zhì)量、安全性和有效性審查,自行保證產(chǎn)品符合上市要求。IIa類產(chǎn)品由企業(yè)自行保存產(chǎn)品設(shè)計文件,由公告機構(gòu)檢查其質(zhì)量體系;IIb類產(chǎn)品由公告機構(gòu)檢查質(zhì)量體系、檢驗樣品,同時生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品設(shè)計文件給公告機構(gòu)進行審查;III類產(chǎn)品由公告機構(gòu)檢查質(zhì)量體系、檢驗樣品,并審查產(chǎn)品設(shè)計文件,特別是審查產(chǎn)品風(fēng)險分析報告。
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上市后管理主要集中在以下兩方面:
1)對生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量體系檢查:歐盟法規(guī)規(guī)定,質(zhì)量體系的檢查由公告機構(gòu)進行,在質(zhì)量體系方面,歐盟制定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485是基本一致的,由公告機構(gòu)按EN 46000系列標(biāo)準(zhǔn)對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進行檢查。
2)建立不良事件報告和反饋體系:英國藥監(jiān)部門要求醫(yī)療機構(gòu)建立不良事件報告制度和植入器械隨訪記錄。同時,各個生產(chǎn)企業(yè)也必須建立不良事件檔案,并作為質(zhì)量體系檢查的一個重要內(nèi)容。
二、對現(xiàn)時期我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作的啟示
我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系建立了 “分類管理制度”、“市場準(zhǔn)人制度”、“質(zhì)量體系管理” 等基于風(fēng)險管理的監(jiān)管體系。上市前要按照風(fēng)險分類進行審批、上市后有再評價和日常的監(jiān)管。借鑒英國的醫(yī)療器械管理模式,現(xiàn)就我國醫(yī)療器械監(jiān)管中的主要環(huán)節(jié)提出以下建議:
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產(chǎn)品分類是確定醫(yī)療器械管理程度的基礎(chǔ),要確定分類的規(guī)則,不需要采用多因素的分類規(guī)則,主要根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途決定管理類別。要明確產(chǎn)品確定類別的程序,以及發(fā)生爭議時裁決的組織機構(gòu)和仲裁方法。同時參考西方發(fā)達國家分類情況,對產(chǎn)品風(fēng)險級別、管理類別客觀深入分析,調(diào)整目前一類、二類、三類醫(yī)療器械所占比重,減少三類醫(yī)療器械比例,同時對于二類醫(yī)療器械也進行細(xì)分。
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規(guī)范醫(yī)療器械審批標(biāo)準(zhǔn),進一步合理化、細(xì)化。產(chǎn)品上市前涉及產(chǎn)品的準(zhǔn)入和生產(chǎn)的批準(zhǔn),盡量減少審查員自由裁決的情形。產(chǎn)品的準(zhǔn)入可以根據(jù)已上市的同類產(chǎn)品的成熟度,采用不同的注冊程序。特別是臨床試驗,要明確臨床評價、臨床數(shù)據(jù)和臨床試驗的定義和做法,防止不恰當(dāng)?shù)、冗余的臨床試驗。生產(chǎn)的批準(zhǔn)關(guān)鍵是質(zhì)量體系的審核,應(yīng)該與產(chǎn)品注冊同時進行,如果生產(chǎn)許可在前,產(chǎn)品注冊在后,對于首次申請上市的企業(yè)在流程上會遇到問題。標(biāo)志標(biāo)簽是企業(yè)對產(chǎn)品的明示,是法律責(zé)任的一部分,標(biāo)簽的要求需要詳細(xì),審查必須嚴(yán)格。還應(yīng)盡快在全部醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),執(zhí)行一種制度、一個標(biāo)準(zhǔn)。
(三)上市后監(jiān)管
監(jiān)管能力: 目前國家局對應(yīng)進行重點監(jiān)管的醫(yī)療器械都制定了專門的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,比如醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則,之所以對這幾類產(chǎn)品制定專門的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,是因為單純依靠法規(guī)監(jiān)管無法有效的降低此類產(chǎn)品可能造成的風(fēng)險。因此,應(yīng)采取培訓(xùn)和模擬檢查的兩種方式對基層監(jiān)管人員進行培訓(xùn)。
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