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藥品不良反應報告
在不斷進步的時代，越來越多的事務都會使用到報告，多數報告都是在事情做完或發(fā)生后撰寫的。為了讓您不再為寫報告頭疼，以下是小編精心整理的藥品不良反應報告，僅供參考，大家一起來看看吧。
藥品不良反應報告 篇1
一、藥品不良反應(ADR)，主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應。為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物治療水平，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍;
1.上市5年以內的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(事件)。
2.上市5年以內的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。
三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的.傷殘;對器官功能產生永久損傷;導致住院或住院時間延長。
四、一經發(fā)現可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查，按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并按規(guī)定報告。
五、應定期收集、匯總、分析藥品不良反應信息，每季度直接向當地藥品不良反應監(jiān)測中心報告，嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械(事件)不良反應病例，最遲不超過15個工作日。
醫(yī)療機構各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中出現的不良反應情況。
患者使用本醫(yī)療機構藥品出現不良反應情況，經核實后，應按規(guī)定及時報告，并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。
藥房工作人員發(fā)藥時，應注意詢問患者有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。
六、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現的不良反應群體和個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應監(jiān)測中心報告。
藥品不良反應報告 篇2
藥品不良反應監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，是各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門在保證公眾用藥安全，促進合理用藥方面所肩負的重要職責，同時此項工作的開展情況也是衡量一個國家藥品監(jiān)督管理水平和社會進步與發(fā)展水平的重要標志，我國的adr監(jiān)測工作在走過20年發(fā)展歷程后，即將進入一個高速起飛的階段，因此我們有必要認真總結過去，分析當前所面臨的形勢和存在問題，并在此基礎上深刻思考，以明確未來監(jiān)測工作的方向。
一、我省藥品不良反應監(jiān)測工作現狀
自20xx年省藥品不良反應監(jiān)測中心成立以來，我省藥品不良反應監(jiān)測工作在省食品藥品監(jiān)督管理局的領導下，在各級監(jiān)測人員的辛勤努力下，取得了長足的進步。
一是各級監(jiān)測部門領導和工作人員的認識水平不斷提高。
二是全省adr監(jiān)測體系框架初步形成。各市（地）的藥品不良反應監(jiān)測網絡都已建成，組織保證體系趨于健全，adr報告的科學性、及時性、制度性進一步提高。
三是adr報告數量和質量逐步提高。根據今年上半年的報告情況，排名已從20xx年的全國倒數第二位上升到第十二位，新的和嚴重不良反應報告數量排在全國第七位，提前完成了年初制定的接近或達到全國中等水平的目標。
二、當前存在的問題
雖然我省的藥品不良反應監(jiān)測工作取得了突破性的進展，但無論是與經濟社會和人的全面發(fā)展、全面建設小康社會的要求以及與發(fā)達國家的先進水平相比，還是從監(jiān)測網絡體系的建設、監(jiān)測專業(yè)機構的人員和基礎設施建設的現狀來看，都還存在著很大差距。
�。�、病例報告發(fā)展不夠平衡
病例報告主要集中在醫(yī)療機構，藥品生產企業(yè)和經營企業(yè)的病例報告數量很少，從今年1—9月份上報的1199份病例報告分析，有1121例來自醫(yī)療機構，73例來自藥品經營企業(yè)（6%），只有5例來自藥品生產企業(yè)（0.4%），而這一比例在美國卻是90%以上。這與發(fā)達國家和先進�。ㄊ校┍容^還有一定差距。
主要原因：
一是領導層認識不到位。藥品生產、經營企業(yè)決策層領導沒有充分認識到藥品不良反應監(jiān)測工作對企業(yè)生存與發(fā)展的重大意義，甚至錯誤地認為開展藥品不良反應監(jiān)測、宣傳藥品不良反應知識會影響企業(yè)藥品的銷路，增加工作量，加重企業(yè)負擔，不利于企業(yè)的發(fā)展。這種認識嚴重阻礙企業(yè)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展。
二是制度流于形式，監(jiān)測機構形同虛設。許多藥品生產、經營企業(yè)在形式上建立了藥品不良反應監(jiān)測制度，也成立了相應的監(jiān)測機構，但實際上，制度只是一紙空文，機構也是形同虛設，無法有效地開展工作。
三是缺乏激勵和約束機制。藥品生產、經營企業(yè)大多依托自己的營銷網絡進行藥品不良反應監(jiān)測工作，而營銷人員缺乏對該項工作的.認識和熱情，又缺乏激勵約束機制，導致藥品不良反應報告和監(jiān)測工作缺乏力度。
�。病⒛陥蟾婵倲灯�，報告質量有待進一步提高
雖然我們的報告數量在不斷提高，但按世界衛(wèi)生組織測算每百萬人口中一年收到的藥品不良反應報告應不低于200—400例，其中新的和嚴重的應不少于30%。我省收到的adr報告中，上報病例每百萬人口不到60份，約98%的報告為已知的藥品不良反應，其中具有警戒意義的新的和嚴重的病例只占2-3%，我們還遠遠沒有達到利用監(jiān)測體系發(fā)現信號進而開展風險管理的要求。
�。�、adr信息的收集和利用處于初級階段
評價工作要實現的是信息轉化器的功能，即將報告內容轉化為有效信息，這就決定了它有著極高的專業(yè)技術含量，是多學科的系統(tǒng)整合。而評價工作所需要的專業(yè)知識和人才，恰恰是我們目前的薄弱環(huán)節(jié)。目前監(jiān)測工作還停留在對病例的收集和上報上，上市藥品的再評價工作還是空白，嚴重不良反應預警和快速反應機制尚未建立。
４、市（地）無專業(yè)機構和專項經費
從adr監(jiān)測工作開展以來，各級地方財政一直沒有經費的投入。如果是地方領導重視這項工作的，能夠從其它辦公經費中擠出一些開展工作，具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務的熱情和甘于奉獻的精神來進行工作的，但單憑這些很難持久開展工作，工作也只能停留在初級階段，很難有深層次的提高。
市、縣兩級都是兼職人員負責監(jiān)測的管理工作，沒有編制和專項工作經費，這成為深入、持續(xù)開展工作的最大障礙。由于沒有編制，不能保證監(jiān)測隊伍的穩(wěn)定性；沒有專項經費，辦公設施、宣傳、培訓等難以有效保障。一定程度上制約了adr監(jiān)測工作深入廣泛地開展。
三、影響因素
我省adr制度建設尚處在初級階段，報告人員的素質、監(jiān)測人員的素質、組織機構的建設、法規(guī)的執(zhí)行力度，以及社會經濟、法制環(huán)境、醫(yī)藥體制等因素都或多或少地影響著報告體系的建設。
由于近年來我國主要依靠自愿報告方式來完成adr的收集，該方式具有投資少，覆蓋面廣等優(yōu)勢，但其自身存在著漏報率高、無法統(tǒng)計發(fā)生率等缺陷。
四、對策建議及今后工作重點
１、加強宣傳和培訓
利用各種渠道，廣泛提高對adr監(jiān)測工作的認知度，尤其是提高醫(yī)務人員和相應機構對《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的執(zhí)行力度和自覺性。加強專業(yè)技術人才的培養(yǎng)，開展多種形式的教育培訓工作，如將adr監(jiān)測作為一門課程，納入到在職醫(yī)務、藥學人員繼續(xù)教育之中。建立專家?guī)�、顧問委員會等，吸納各相關領域專家學者加入這項工作，充分利用“外腦”的巨大能量，加強學習、交流與合作。
２、積極推進藥品經營和生產企業(yè)的監(jiān)測工作
藥品監(jiān)督管理部門要采取相應措施，促使企業(yè)積極、自覺地投入到藥品不良反應報告和監(jiān)測事業(yè)中來。藥品生產、經營企業(yè)應該盡早轉變觀念，充分認識到自身在藥品不良反應監(jiān)測中的主體地位和作用，切實履行應盡的職責和義務，要建立相應的組織機構，指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營藥品的不良反應報告和
監(jiān)測工作，積極主動、及時地收集本企業(yè)藥品不良反應病例報告，建立產品不良反應數據庫。收集有關本單位藥品的國內外藥品不良反應基本情況，提醒用藥者注意藥品不良反應的危害性，向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。藥品生產企業(yè)要嚴格按照有關要求印制藥品使用說明書，并開展年度匯總工作。為藥品不良反應監(jiān)測工作及人民用藥安全做出貢獻。
�。场⑦M一步提高adr上報數量和質量
adr監(jiān)測工作已全面展開，我們要通過各種宣傳、教育和培訓，不斷提高醫(yī)療機構、生產企業(yè)、經營企業(yè)的責任意識，促使其積極履行報告責任。這項工作不能停留在對上報數量的要求上，還要在質量上要有一個新的提高，要求上報具有警戒意義的新的和嚴重的adr病例。
�。础⒓訌娦畔⒃u價與研究
隨著公眾自我保健意識的增強，藥品安全性問題越來越受到關注，同時對政府管理部門的要求也越來越高。作為藥品監(jiān)督管理部門的技術支撐單位，各級adr監(jiān)測專業(yè)機構除了負責adr病例報告的收集之外，還應該責無旁貸地承擔起分析和評價這些安全性信息的任務，為政府監(jiān)督管理部門決策提供科學的依據。
專業(yè)監(jiān)測機構應將adr監(jiān)測工作的重點轉移到加強信息的評價與研究，分析與確認等深層次工作上，探索安全性評價的相關方法和模式，開展對重點監(jiān)測品種的評價和因果關系分析，提高評價體系的整體水平和監(jiān)測工作的整體效能。
�。怠⒓訌娝幬锞洌笇R床合理用藥
隨著社會的不斷進步和人們對生命質量和自身健康的日漸重視，社會公眾對醫(yī)藥產品信息，尤其是安全性信息有著越來越強烈的渴求，而且保證公民的知情權也是一個國家民主化進程的重要標志。時代及社會迫切要求我們透明、高效、及時地提供信息服務。為此，我們有責任對已經明確的藥品不良反應通過各種途徑向公眾說明，提供盡可能多的信息，以便患者在選擇和購買藥品時，有一定的信息保障。對新發(fā)現的風險產品，及時告知專業(yè)人員，幫助他們在使用中規(guī)避風險，合理用藥，并制定我省藥品不良反應監(jiān)測工作的信息通報制度，建立起嚴重不良反應事件預警和快速反應機制。
６、設定一定的政府投入
藥品不良反應監(jiān)測工作與藥品監(jiān)管的其他工作，如企業(yè)審批、品種準入、體系認證等相比，往往不易受到人們重視，工作難度也就更大。因此，我們藥監(jiān)部門的各級領導應對藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構和人員給予更多的關心和鼓勵，盡可能地為他們創(chuàng)造更好的工作條件。
要設定一定的政府投入，建立足夠數量、高素質的監(jiān)測隊伍。改進監(jiān)測的設備、儀器和各種措施，也可以設立專用網站和專線電話，以做醫(yī)藥工作者和群眾報告藥品不良反應之用。對監(jiān)測隊伍中認真負責、執(zhí)法嚴明、成績卓著者給予褒獎；對監(jiān)測工作中有不負責任、執(zhí)法不力、徇私舞弊等行為的人員，要認真查處。
我們的一切工作都是為人民服務，重視和解決藥品不良反應這個社會問題，其宗旨在于全心全意地關愛和保護人民群眾的生命與健康，以促進經濟發(fā)展和社會進步，藥品不良反應監(jiān)測是一項任重而道遠的工作，所以我們必須共同努力，加緊基礎建設，盡快實現由初始階段到成熟階段的過渡，建立完善的監(jiān)測體系，把我省的藥品不良反應監(jiān)測工作提高到一個新水平。
藥品不良反應報告 篇3
第一條為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)，結合四川省實際，制定本實施細則。
第二條本實施細則適用于四川省行政區(qū)域內的各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應監(jiān)測機構、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。
第三條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現的藥品不良反應。
第四條省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，省以下各級食品藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品不良反應監(jiān)測機構，健全藥品不良反應監(jiān)測網絡。市(州)、縣(區(qū))藥品不良反應監(jiān)測機構應獨立設置。
第五條鼓勵醫(yī)療機構、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)之間共享藥品不良反應信息。在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據。
第六條省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：
(一)與省衛(wèi)生廳共同制定全省藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施。
(二)與省衛(wèi)生廳聯合組織開展本省發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，并發(fā)布相關信息。
(三)對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布。
(四)通報全省藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。
(五)組織檢查全省藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，與省衛(wèi)生廳聯合組織檢查全省醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。
(六)組織開展全省藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。
第七條市(州)食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：
(一)牽頭組織開展本行政區(qū)域內發(fā)生的藥品群體不良事件的調查、處理和上報。
(二)對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品采取必要控制措施。
(三)組織檢查本行政區(qū)域內藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，與同級衛(wèi)生行政部門聯合組織檢查本行政區(qū)域內醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。
(四)組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。
第八條縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：
(一)組織檢查本行政區(qū)域內藥品經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生行政部門聯合組織檢查本行政區(qū)域內醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。
(二)組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。
第九條各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構實施藥品不良反應報告制度有關的監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責：
(一)負責醫(yī)療機構臨床用藥的監(jiān)督管理。
(二)與同級食品藥品監(jiān)督管理部門聯合組織檢查并通報本行政區(qū)域內醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。
(三)與同級食品藥品監(jiān)督管理部門聯合對本行政區(qū)域內發(fā)生的可疑嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件進行調查、確認和處理，在職責范圍內，依法對已確認發(fā)生的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。
第十條各級食品藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生行政部門應聯合成立藥品不良反應監(jiān)測工作協調領導小組，以加強食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門之間以及部門內部的密切配合、協調統(tǒng)一。藥品不良反應監(jiān)測工作協調領導小組組成人員應由同級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構的相關領導組成，并履行以下主要職責：
(一)組織落實上級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門有關藥品不良反應監(jiān)測的工作任務。
(二)協調本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作重要事宜。
(三)協調本行政區(qū)域內相關部門，定期召開協調工作會議。
第十一條省藥品不良反應監(jiān)測中心負責全省藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：
(一)承擔全省藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報工作，以及藥品不良反應監(jiān)測信息網絡的維護和管理。
(二)對市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構和縣級藥品不良反應監(jiān)測技術中心進行業(yè)務指導，并配合省食品藥品監(jiān)督管理局對市(州)不良反應報告和監(jiān)測工作進行檢查評估。
(三)對藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作進行技術指導，并配合省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳對藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作進行檢查評估。
(四)組織省內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的`調查
(五)組織開展省內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。
第十二條市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：
(一)負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應報告真實性、完整性和準確性進行核查。
(二)對縣(區(qū))藥品不良反應監(jiān)測機構進行業(yè)務指導;
(三)對本行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作進行技術指導。
(四)開展本行政區(qū)域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查。
(五)承擔本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。
第十三條縣(區(qū))藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：
(一)負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應報告真實性、完整性和準確性進行核查。
(二)對本行政區(qū)域內藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品不良反應監(jiān)測工作進行技術指導。
(三)組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。
第十四條藥品生產企業(yè)應建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網絡體系，并履行以下主要職責：
(一)設立專職機構，負責藥品不良反應報告和監(jiān)測、藥品上市后安全性再評價、監(jiān)測網絡管理等工作。該機構應配備足夠的專職藥品不良反應監(jiān)測員，監(jiān)測人員名單、聯系方式應報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并抄送同級藥品不良反應監(jiān)測機構;
(二)采取有效措施收集本企業(yè)藥品的安全性信息，發(fā)現與本企業(yè)藥品有關的不良反應應詳細記錄，及時通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線報告。
(三)對本企業(yè)藥品相關的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件進行調查，必要時對藥品采取緊急控制措施。
(四)配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對涉及本企業(yè)藥品的嚴重不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。
(五)對本企業(yè)藥品開展藥品不良反應報告數據與藥品質量的關聯性研究，必要時進行重點監(jiān)測或再評價。
(六)按規(guī)定撰寫和提交本企業(yè)藥品的定期安全性更新報告。
(七)正確介紹藥品的使用要求和注意事項等，將說明書修改以及安全性信息等通過有效途徑及時告知相關藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構。
(八)建立和保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。
第十五條藥品經營企業(yè)應根據本單位的實際情況，建立相應的藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網絡體系，并履行以下主要職責：
(一)藥品經營企業(yè)應配備專(兼)職人員負責本企業(yè)的藥品不良反應監(jiān)測工作。
(二)對發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的相關藥品采取緊急控制措施。
(三)配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對嚴重藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。
(四)建立和保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。
第十六條醫(yī)療機構應根據本單位的實際情況，建立相應的藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網絡體系，并履行以下主要職責：
(一)二級以上醫(yī)療機構應成立與本單位情況相適應的藥品不良反應監(jiān)測領導小組，由分管領導負責，小組成員由醫(yī)務、護理和藥事等部門的負責人組成。
(二)醫(yī)療機構應配備一名或以上的專(兼)職人員承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，各臨床科室應指定一名或以上兼職人員，負責所在科室藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳及藥品不良反應報告的收集、填報工作。
(三)采取有效措施收集藥品安全性信息，發(fā)現與本單位有關的藥品不良反應，應及時通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線報告。
(四)組織對嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件調查，采取相關的緊急搶救或控制措施。
(五)配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。
(六)二級以上醫(yī)療機構應開展藥品不良反應與臨床合理用藥的關聯性評價，必要時作系統(tǒng)性分析。
(七)被省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳指定為監(jiān)測點的醫(yī)療機構應承擔藥品重點監(jiān)測工作。
(八)開展藥品不良反應報告和監(jiān)測的院內宣傳，為患者提供咨詢和指導。
(九)建立并保存藥品和醫(yī)療機構制劑不良反應報告和監(jiān)測檔案。
第十七條從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。藥品不良反應監(jiān)測相關培訓應納入醫(yī)師、藥師、護士繼續(xù)醫(yī)學教育內容。
第一節(jié)個例藥品不良反應
第十八條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現藥品不良反應后應當詳細記錄、認真分析、妥善處理，并按規(guī)定時限填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。報告內容應當真實、完整、準確。
第十九條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現或者獲知一般的藥品不良反應應當在30日內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。
縣(區(qū))藥品不良反應監(jiān)測機構應當自收到一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯性評價后在線提交。市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構應當自收到一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性和準確性的復審，作出關聯性評價后在線提交。
第二十條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。縣(區(qū))藥品不良反應監(jiān)測機構應當自收到新的一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯性評價后在線提交;自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起3個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯性評價后在線提交。市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構應當自收到新的一般的藥品不良反應報告之日起7個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的復審，作出關聯性評價后在線提交;自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起3個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的復審，作出關聯性評價后在線提交。省藥品不良反應監(jiān)測中心應當自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起7個工作日內完成分析評價，并在線提交。
第二十一條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當在發(fā)現或者獲知疑似藥品不良反應死亡病例后立即填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線上報�？h(區(qū))藥品不良反應監(jiān)測機構應當立即對報告真實性進行核查，對完整性和準確性進行初審，作出關聯性評價后在線提交，同時電話報告市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構。市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構收到死亡病例報告后應及時上報省藥品不良反應監(jiān)測中心，并根據《藥品不良反應/事件死亡病例調查工作指南》迅速組織調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、疾病進展情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，自收到死亡病例報告之日起15個工作日內完成調查報告，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和省藥品不良反應監(jiān)測中心。省藥品不良反應監(jiān)測中心收到死亡病例報告后應及時上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心，并對死亡病例調查報告進行分析、評價，必要時進行現場調查，將評價結果報省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質量相關并涉及省內藥品生產企業(yè)的，省藥品不良反應監(jiān)測中心應及時告知藥品生產企業(yè)及其所在地市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構，市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構應及時報告市(州)食品藥品監(jiān)督管理局，督促相關生產企業(yè)開展調查、處理。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質量相關并涉及其他省、市、自治區(qū)藥品生產企業(yè)的，省藥品不良反應監(jiān)測中心應當向藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構發(fā)送信息告知單。
第二十二條醫(yī)療機構應當對發(fā)現或者獲知的院內疑似藥品不良反應的死亡病例立即進行臨床調查，詳細了解疑似藥品不良反應的死亡病例的原患疾病(尤其是現病史)、入院情況、藥品和醫(yī)療器械的使用情況、診治情況、不良反應發(fā)生及搶救過程等，在15日內完成調查報告，報所在地市(州)衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構。
第二十三條藥品生產企業(yè)應當對發(fā)現或者獲知的死亡病例進行調查、處理，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并進行關聯性分析，在15日內完成調查報告，報省藥品不良反應監(jiān)測中心，抄送所在地市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構。
第二節(jié)藥品群體不良事件
第二十四條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)在線報告。
第二十五條各級食品藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應根據《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案(試行)》的規(guī)定，立即會同衛(wèi)生行政部門聯合組織開展現場調查;對藥品群體不良事件進行分析、評價。根據分析、評價結果，進行控制和處理，調查、評價、控制、處理結果應當逐級報告上級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，抄送上級藥品不良反應監(jiān)測機構。
第二十六條藥品生產企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應監(jiān)測中心，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應監(jiān)測機構;同時迅速開展生產自查、分析和控制、處理，調查、分析、處理情況應及時報省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局。
第二十七條藥品經營企業(yè)發(fā)現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業(yè)采取相關控制措施。
第二十八條醫(yī)療機構發(fā)現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停懷疑藥品的使用等緊急措施并封存懷疑藥品等待相關行政管理部門的處理。
第二十九條食品藥品監(jiān)督管理部門對已確認發(fā)生藥品群體不良事件的藥品可以采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。
第三節(jié)境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應
第三十條進口藥品和國產藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現的、文獻報道的)，藥品生產企業(yè)應當填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應/事件報告表》，自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心，同時抄送省藥品不良反應監(jiān)測中心和所在地市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構。國家藥品不良反應監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產企業(yè)應當在5日內提交。
第三十一條進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業(yè)應當在獲知后24小時內書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心，同時抄送省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應監(jiān)測中心。
第四節(jié)定期安全性更新報告
第三十二條藥品生產企業(yè)應當對本企業(yè)生產藥品的不良反應監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告，按規(guī)定時限提交。
第三十三條設立新藥監(jiān)測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產藥品，每5年報告一次。
首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。
定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后60日內。
第三十四條國產藥品的定期安全性更新報告向省藥品不良反應監(jiān)測中心提交，進口藥品(包括進口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監(jiān)測中心提交，同時抄送省藥品不良反應監(jiān)測中心。
第三十五條省藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結果報省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
第三十六條省藥品不良反應監(jiān)測中心要求藥品生產企業(yè)對定期安全性更新報告進行補充的，藥品生產企業(yè)應按要求進行補充完善后10日內提交，對未按要求補充、提交定期安全性更新報告的藥品生產企業(yè)，省藥品不良反應監(jiān)測中心應報省食品藥品監(jiān)督管理局備案，對相應藥品不予再注冊。
第三十七條醫(yī)療機構制劑配制單位應建立并保存醫(yī)療機構制劑不良反應報告和監(jiān)測檔案。
第三十八條醫(yī)療機構應當主動收集醫(yī)療機構制劑不良反應，獲知或者發(fā)現醫(yī)療機構制劑不良反應后應當詳細記錄，在15日內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線上報，死亡病例須立即報告。
第三十九條醫(yī)療機構應當對新注冊的制劑開展重點監(jiān)測;對不良反應發(fā)生率高的制劑開展深入研究;必要時采取修改標簽和說明書、暫停配制和使用、申請注銷制劑批準文號等措施，降低危害。醫(yī)療機構因不良反應暫停制劑配制和使用的，應當在采取措施當日書面報告省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局。
第四十條藥品生產企業(yè)是藥品重點監(jiān)測的責任主體。
第四十一條藥品生產企業(yè)應當長期考察本企業(yè)生產藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內的藥品、首次進口5年內的藥品應當開展重點監(jiān)測，實施兼并重組的企業(yè)，對新增生產的高風險藥品，也應開展重點監(jiān)測工作，并按要求對監(jiān)測數據進行匯總、分析、評價和報告;對本企業(yè)生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監(jiān)測。
第四十二條藥品生產企業(yè)應當每年1月31日前向省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品不良反應監(jiān)測中心報送本企業(yè)藥品重點監(jiān)測工作年度報告，同時抄送企業(yè)所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應監(jiān)測機構。年度報告應包括：本年度重點監(jiān)測方案、上年度重點監(jiān)測結果及藥品潛在安全風險系統(tǒng)評估三部分內容。
第四十三條藥品生產企業(yè)應根據藥品的風險評估結果，積極采取措施控制產品風險。對需要改進生產工藝、提高質量標準、修改標簽和說明書的，應及時報補充申請;對安全風險高且原因不明的，應自行暫停生產、銷售、并通知相關單位暫停使用，必要時應予召回并銷毀;對安全性信息不充分、且不良反應發(fā)生較多或嚴重、風險大于獲益的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產企業(yè)應當及時將藥品安全性信息及采取的措施報省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應監(jiān)測中心。
第四十四條省食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品臨床使用和不良反應監(jiān)測情況，可以要求藥品生產企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測;必要時，可以委托省藥品不良反應監(jiān)測中心直接組織醫(yī)療機構、科研單位開展藥品重點監(jiān)測。省食品藥品監(jiān)督管理局可以聯合省衛(wèi)生廳指定醫(yī)療機構作為監(jiān)測點，承擔藥品重點監(jiān)測工作。
第四十五條省藥品不良反應監(jiān)測中心負責對藥品生產企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查、并對監(jiān)測報告進行技術評價。
第四十六條藥品生產企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。藥品生產企業(yè)對已確認發(fā)生新的和嚴重不良反應的藥品，應采用重點監(jiān)測、系統(tǒng)性再評價等方法，進一步研究、評估上市藥品的臨床安全性。并通過各種有效途徑將藥品不良反應、禁忌癥、配伍禁忌、適用人群等信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾;應根據研究結果修改標簽和說明書，對確認易引起嚴重藥品不良反應的，應采取暫停生產、銷售、使用和召回等措施，必要時應主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產企業(yè)應當將藥品安全性信息及采取的措施及時報告省食品藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第四十七條藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。
第四十八條省藥品不良反應監(jiān)測中心應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，對企業(yè)提交的重點監(jiān)測報告進行技術評價。提取需要關注的安全性信息，對產品作出警示，并報告省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
第四十九條省藥品不良反應監(jiān)測中心根據分析評價工作需要，可以要求藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。
第五十條省食品藥品監(jiān)督管理局根據分析評價結果，可以采取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的醫(yī)療機構制劑或藥品，應當撤銷醫(yī)療機構制劑批準文號，或建議國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷藥品批準證明文件，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報省衛(wèi)生廳。
第五十一條省藥品不良反應監(jiān)測中心和市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當形式反饋。
第五十二條省藥品不良反應監(jiān)測中心應當建立藥品不良反應監(jiān)測信息通報、警示制度，將國內外醫(yī)藥監(jiān)管部門發(fā)布的藥品不良反應警示信息、監(jiān)測中發(fā)現的有可能對公眾安全和健康產生危害的信號等各類藥品安全性信息通過有效途徑及時、準確地反饋、預警。
第五十三條省食品藥品監(jiān)督管理局應當定期發(fā)布藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。
第五十四條在國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部授權的情況下，省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳可以統(tǒng)一發(fā)布下列信息：
(一)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件;
(二)其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。
第五十五條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度應當包括：機構設置、崗位職責、工作程序、人員培訓、檔案管理、工作考核等，應當將藥品不良反應報告和監(jiān)測工作納入本單位年度工作計劃，并予以考核。
第五十六條各級食品藥品監(jiān)督管理部門聯合同級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構開展藥品不良反應報告和監(jiān)測的年度考評工作，對取得突出成績的單位和個人給予通報表彰。
第五十七條藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的監(jiān)督管理應與藥品注冊、生產、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查相結合;藥品監(jiān)督管理部門進行《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》認證、檢查及日常監(jiān)管或藥品注冊現場核查時，衛(wèi)生行政部門在進行醫(yī)療機構日常監(jiān)管時，應對藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構藥品不良反應報告和監(jiān)測的機構設置、制度建立和工作情況進行全面檢查。
第五十八條各級食品藥品監(jiān)督管理局對藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第五十八條、第五十九條規(guī)定的，按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》以及有關法律法規(guī)規(guī)定作出相應行政處理決定。
第五十九條各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現醫(yī)療機構違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第六十條規(guī)定的，移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。
第六十條藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)有下列情形之一的，由省食品藥品監(jiān)督管理局予以通報：
(一)藥品不良反應監(jiān)測機構或人員設置不能滿足本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作需要的;
(二)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度不能保證本單位藥品不良反應工作有效運轉的;
(三)在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中拒絕提供數據、資料，或提供不真實數據、資料并被核實的;
(四)未按本實施細則規(guī)定報告藥品不良反應的;
醫(yī)療機構有上述行為之一的，由省藥品監(jiān)督管理局聯合省衛(wèi)生廳予以通報。
第六十一條各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作中違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。
第六十二條疫苗不良反應報告和監(jiān)測按衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯合頒布的《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》執(zhí)行。
第六十三條本實施細則由四川省食品藥品監(jiān)督管理局會同四川省衛(wèi)生廳進行解釋。
第六十四條本實施細則自發(fā)布之日起30日后施行，有效期5年。
什么行為需要上報藥品不良反應監(jiān)測機構(一)藥品不良反應監(jiān)測機構或人員設置不能滿足本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作需要的;
(二)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度不能保證本單位藥品不良反應工作有效運轉的;
(三)在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中拒絕提供數據、資料，或提供不真實數據、資料并被核實的;
(四)未按本實施細則規(guī)定報告藥品不良反應的;
藥品不良反應報告 篇4
藥品不良反應實行網上報告已一年多，在實施網上填報過程中發(fā)現存在諸多的問題，給一線監(jiān)管人員、基層工作者帶來許多的麻煩。作為基層一線工作者，我將在網上報送過程中發(fā)現的幾個常見問題歸納起來，供各位同道借鑒。
問題之一：網絡界面自動消失。
在網上填報過程中，有許多基層的同志反映在正確輸入單位代碼和用戶秘密后，網頁就自動消失了，回到原來的狀態(tài)。再次按同樣方法操作亦如此，不能正確登陸網頁。
在實踐過程中發(fā)現全國藥品不良反應監(jiān)測網絡很容易就被攔截，所以嚴格按《客戶端系統(tǒng)配置及注意事項》執(zhí)行，在安裝了3721上網助手程序時，請把“攔截彈出廣告”的功能去掉。
在安裝了google搜索時，在工具欄取消攔截功能。
對策之一：往往在上述方法仍不發(fā)揮作用時，點擊網絡界面上的“工具”欄“彈出窗口阻止程序（p）”點擊“彈出窗口阻止程序設置”使之變?yōu)闇\色。重新登陸www.adr.gov.cn,正確輸入單位代碼和用戶秘密，看能否登陸。如不能再用下法。
對策之二：有時電腦的設置不同，在“工具”欄中不顯示“彈出窗口阻止程序（p）”，就要尋找“選項”欄，把所有的廣告攔截中√改為□。這樣再重新登陸www.adr.gov.cn,正確輸入單位代碼和用戶秘密，一般就可以正常登陸了。
問題之二：時間輸不上。
在上報數據過程中常常會遇到[不良反應發(fā)生時間]、[出生日期][報告日期][用藥起止時間]等處，特別是[用藥起止時間]顯示“無法打開網絡界面”或無反應。此種情況往往很浪費時間無法保存，很傷腦筋。不防按我的方法試試：
對策之一：最好先不要輸別的，先看看時間能不能輸，如果不能輸入按照下面方法。右鍵點擊ie瀏覽器圖標。點擊屬性——安全——自定義級別——在安全設置中，把顯示混合內容點啟用。關閉然后重新進入上報頁面。
對策之二：在報告過程中，先輸入所有的時間，如果發(fā)現有的`時間無法打開時，你再打開信息交流或已報數據、未報數據等，打開其它的換換界面，這樣幾次就好了。方法即簡單又實用。建議:先把各種時間輸上，輸不上就不必錄入其他資料。
問題之三：在正常提交報告后，顯示上報成功，但數據仍然存在未報數據中。
對策之一：有時是一種軟件顯示時間的滯后吧，如果你已經成功提交，在你退出軟件，重新或下次登錄時，就會看到，數據已經到了“已報數據”中了。所以，只要出現提示你已成功提交的對話框，多間隔一段時間，再次登陸多半會解決的。
對策之二：多次刷新界面；重新啟動計算機。
問題之四：如何去掉不良反應等名稱前的“*”號。
在上報的不良反應中總會出現“*”，例如：在輸入藥品不良反應名稱、原患疾病、通用名、商品名中常常出現“*”，這主要是我們的藥理方面的知識不夠全面，另外一方面臨床醫(yī)學知識、診斷學知識掌握的較少有關。
對策之一：加強對藥理、診斷等方面的知識的學習和積累，如：adr名稱的常誤用的和正確的說法如下：
輸液反應：應注明癥狀表現，如“寒戰(zhàn)”，“發(fā)熱”，“皮疹”等。
過敏反應：寫具體癥狀，且有一個“過敏性反應”也可以。
胃腸道反應：應注明癥狀表現，如“腹痛”，“腹瀉”等。
如果是藥品不良反應的名稱不能確定，我建議參與《who藥品不良反應術語集》，里面將所有的adr的名稱進行了編輯和匯總，對于基層一線的同志很有參與和學習價值。使輸入的adr名稱更規(guī)范。
對策之二：充分利用軟件的模糊查詢功能，不僅加快填報速度，提高質量，而且對我們來說也是個學習過程。
如 “注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”，軟件數據庫中的名稱應為：注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉。當然“注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”是正規(guī)名稱，但數據庫中有“注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉”，選此后就不帶星號了。
而且這么長的字打起來浪費時間，我們要學會用模糊查詢。“注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉”12個字，而且還有可能不知道這個名稱的情況下，可以點擊“檢索”，輸入“舒巴”，點“搜索”，你就會看到35個符合規(guī)定的藥品名稱，而且只有“舒巴”是帶“*”其他都不帶“*”，標準名稱就可以查出來了。
在填報過程中希望藥品名稱、adr名稱星星越少越好，以便于統(tǒng)計和分析
重溫幾個概念：
1、藥品不良反應（adr）：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
2、藥物不良事件（ade）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。
3、原患疾病，可能和用藥原因一致，也可能不一致。如病人是心絞痛，服用治療心絞痛藥物時，出現了不良反應，則用藥原因和原患疾病是一致的。但如果病人在治療心絞痛期間，因胃不適而服用甲氧氯普胺（胃復安）后，出現錐體外系反應，此時，用藥原因是胃不適，但原患疾病是心絞痛。
不良反應的結果，和原患疾病的后果（預后），也可能是一致或不一致的。
以上是我在基層實踐過程中的一點經驗體會，希望能對藥品不良反應監(jiān)測一線同志們有所幫助。
藥品不良反應報告 篇5
一、目的：
加強醫(yī)院所經營藥品的安全監(jiān)管嚴格管理藥品不良反應的監(jiān)測工作，確�；颊哂盟幇踩�、有效。
二、適用范圍：
本院經營藥品不良反應監(jiān)測和報告的管理。
三、職責：
藥劑科負責藥品的不良反應信息反饋的收集及其報告；醫(yī)務科負責確認藥品不良反應情況和管理。
四、工作內容：
1、藥品不良反應的有關概念
�。�1）藥品不良反應是指：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目地無關的或以外的'有害反應。
�。�2）可疑藥品不良反應是指：懷疑而未確定的藥品不良反應。
�。�3）新的藥品不良反應是指：藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。
（4）嚴重藥品不良反應包括：
�、僖蚍盟幤芬鹚劳龅�。
�、谝蚍盟幤芬鹬掳�、致畸的。
�、垡蚍盟幤窊p害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
�、芤蚍盟幤芬鹕眢w損害而導致住院治療的。
�、菀蚍盟幤范娱L住院治療時間的。
2、藥劑科負責藥品不良反應情況的收集，報告和管理。
3、不良反應報告的范圍：
�。�1）上市五年以內的藥品，收集并報告它所有的可以的不良反應。
（2）上市五年以上的藥品，報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應。
4、不良反應報告程序和要求
�。�1）藥劑科對藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，各部門要積極配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強藥品不良反應情況的收集，一經發(fā)現可疑藥品不良反應，應當立即向藥劑科和醫(yī)務科負責人報告。藥劑科應詳細記錄，調查確認后，填寫《藥品不良反應報告表》，并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。
�。�2）發(fā)現藥品說明書中載明的嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告市藥品監(jiān)督管理部門，并同時報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心，最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內報告，并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計委。
�。�3）發(fā)現藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報告。
藥品不良反應報告 篇6
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應（adr）所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應有關，其中大量相同或相近的反應重復發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應的發(fā)生是相當頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素（齊二藥）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反應事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當初作為藥品不良反應案件及時報告才避免了事態(tài)的進一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應報告制度，規(guī)范藥品不良反應監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
一、基本情況
我市是從20xx年開始啟動藥品不良反應監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構、6家藥品生產企業(yè)、9家藥品經營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機構都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應上報工作，同時建立了藥品不良反應監(jiān)測管理機構。各監(jiān)測單位在明確職責和加強組織建設的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應報告與監(jiān)測工作的組織構架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應監(jiān)測網絡的良性運行，使我市的藥品不良反應報告在完成計劃指標的同時，數量逐年提高。其中：20xx年上報藥品不良反應10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
二、存在的問題
1、醫(yī)療機構報告adr數量和質量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機構。由此可見，醫(yī)療機構不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機構報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數量相差很遠。一方面醫(yī)療機構考慮自身利益，擔心報告adr帶來負面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把adr混同于，以為adr就是或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認為出現了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有**市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機構通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機構不是沒有微機，就是沒有連接網絡，目前各醫(yī)療機構的不良反應報告都是由各縣（市）局、分局、**區(qū)由市局安監(jiān)科負責將醫(yī)療機構紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機構adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關聯性評價帶來難度。
2、認識不到位。許多醫(yī)療機構、藥品生產、經營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數醫(yī)療機構、藥品生產、經營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫(yī)護人員、質量負責人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，adr是用藥過程中出現的正�，F象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責任心不強�！端幤凡涣挤磻獔蟾娴�'監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎扎實的人員來承擔。一些醫(yī)療機構、藥品生產、經營企業(yè)領導對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當作一般的事務性工作，讓一些非專業(yè)人員或對相關知識一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把adr混同于藥品質量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務人員、質量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。
5、藥品生產企業(yè)報告adr的積極性不高。藥品生產企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關知識，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報告，一是()怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經營企業(yè)對報告adr認識不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報告專（兼）職人員業(yè)務素質不高，有多一事不如少一事的思想；二是藥品批發(fā)企業(yè)的領導只重視經濟效益，而忽視adr報告這類小事；三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥
品零售企業(yè)對非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應多詢問患者服用藥品的感受，及時將患者服用藥品出現的adr及時報告上去。
7、adr報告的范圍小。從20xx年至20xx年所上報的報告中，基本全部是化學藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標注adr的緣故。
三、幾點建議
1、加強宣傳，提高認識。針對現實存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關人員認真學習《藥品不良反應報告的監(jiān)測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測報告的重要性，提高他們的認識，引起他們的重視，讓他們認識到adr報告和監(jiān)測是一項體現社會效益的工作，明確開展adr報告和監(jiān)測是自身義不容辭的責任，為開展adr報告和監(jiān)測工作打下良好的基礎。
2、強化監(jiān)管，健全機構。我們應經常對醫(yī)療機構、藥品生產、經營企業(yè)adr報告和監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查，強化醫(yī)療機構、藥品生產、經營企業(yè)adr報告和監(jiān)測意識，增強其責任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報告和監(jiān)測工作是一項技術性、政策性很強的工作，科學客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認又是一個復雜的過程，需要進行全面客觀科學的分析與評價，這就更需要既擁有豐富知識又有強烈責任心的人才來擔當重任。因此大力培養(yǎng)相關人才，我們責無旁貸�？梢酝ㄟ^印發(fā)adr相關知識資料、舉辦專題講座和培訓班以及鼓勵自學等形式培養(yǎng)人才。我們要經常深入基層，掌握adr報告和監(jiān)測網絡設置、人員配備、制度落實等細節(jié)，并著力分析和解決adr報告和監(jiān)測工作中存在的問題，定期通報轄區(qū)內adr報告和監(jiān)測情況，并對adr報告和監(jiān)測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關規(guī)定嚴肅處理，決不姑息遷就。
3、加強督導，完善報告adr制度和程序。督促藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測小組，負責adr監(jiān)測的相關事宜，建立adr監(jiān)測報告制度，制定adr報告程序。
4、強化“可疑就報”的原則。藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構實施adr監(jiān)測與報告的根本目的是為了及時發(fā)現adr信號，以便正確應對。因此，盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關系可供判斷，但只要認定某種藥物確實會產生adr，做到“可疑就報”，相信隨著信息的日積月累，必定會從中發(fā)現許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測adr、評價藥品與adr的因果關系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發(fā)現adr信號、尋找adr規(guī)律的基礎。adr因果關系固然重要，但過分強調因果關系，尤其在報告之前就強調因果關系，勢必會限制報告的數量和速度，很可能導致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關系難以確定。
5、擴大藥品不良反應監(jiān)測范圍。在現有的專（兼）職監(jiān)測網絡的基礎上，擴大監(jiān)測網絡的范圍，現有的監(jiān)測網絡只局限于市、縣級醫(yī)療機構、生產企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報告專（兼）人員，在此基礎上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機構、診所也建立adr報告專（兼）職人員，對人員進行相關的培訓，以提高報告adr的范圍。
6、加強藥師與患者的溝通。藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受，發(fā)現可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認識藥物的不良反應，促進患者進行自我監(jiān)測和報告。需要強調的是，藥師應注意交流的技巧和方法，在獲得有關細節(jié)和減少報告偏差的同時，尊重患者，為患者保密。
7、確定重點的監(jiān)測控制對象。我市每天所經營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號各不相同，而adr監(jiān)測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點的監(jiān)控對象也就成為能否提高adr監(jiān)測與報告水平和效率的關鍵因素之一。除了國家有關法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗藥品、上市5年以內的新藥和列為國家重點監(jiān)測的藥品之外，國內、外有關文獻報道的藥品，其它生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構發(fā)現的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應作為adr重點的監(jiān)控對象。如果這項工作做好了，就能有的放矢進行adr監(jiān)測與報告工作，從而事半功倍。
adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進行宣傳和培訓，充分調動工作積極性，減少漏報或不報現象，為保護患者用藥的安全有效作出努力。
藥品不良反應報告 篇7
1、目的：建立產品不良反應監(jiān)察報告制度，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，促進合理用藥。
2、依據：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）、《藥品經營質量管理規(guī)范》。
4、適用范圍：本制度規(guī)定了不良反應報告的內容和要求，適用于本企業(yè)經營藥品不良反應的監(jiān)測和報告工作的管理。
6.1.1、藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。
6.1.2、嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：
6.1.2.4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
6.1.2.6、導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。
6.1.3、新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理；
6.1.4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
6.2.1、質量管理部質管員承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作；
6.2.2、獲知或者發(fā)現可能與用藥有關的不良反應，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告；或通過紙質報表報廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心，由廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心代為在線報告。報告內容應當真實、完整、準確；
6.2.3、主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現藥品不良反應后詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告；
6.2.4、新藥監(jiān)測期內的國產藥品報告該藥品的`所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應；
6.2.5、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應；
6.2.6、發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應在30日內報告，有隨訪信息的，及時報告；
6.2.7、獲知或者發(fā)現藥品群體不良事件后，立即通過電話或者傳真等方式報市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和市藥品不良反應監(jiān)測中心，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告；
6.2.8、發(fā)現藥品群體不良事件立即告知藥品生產企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業(yè)采取相關控制措施；
6.3、配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料；
6.4、質量管理部建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案；
6.5、對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生；
6.6、省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構根據分析評價工作需要，要求提供相關資料的，應當積極配合。
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