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醫(yī)療器械自查報告

時間:2022-12-13 08:34:13 其他報告 我要投稿

醫(yī)療器械自查報告15篇

  在當(dāng)下這個社會中,報告的用途越來越大,我們在寫報告的時候要避免篇幅過長。那么你真正懂得怎么寫好報告嗎?以下是小編為大家整理的醫(yī)療器械自查報告,供大家參考借鑒,希望可以幫助到有需要的朋友。

醫(yī)療器械自查報告15篇

醫(yī)療器械自查報告1

  為保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,決定在我司內(nèi)部開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾,制定本自查報告如下:

  一、證件檢查情況

  1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證在有效期內(nèi);

  2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;

  3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可范圍內(nèi);

  4、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證。

  二、制度檢查情況

  1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度;

  2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件;

  3、企業(yè)及時了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知,并自覺執(zhí)行。

  三、法律法規(guī)檢查情況

  1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī);

  2、從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關(guān)人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī),并在不斷的完善和學(xué)習(xí)。

  四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行

  1、企業(yè)已建立了供貨商的檔案,并保存相關(guān)的資質(zhì)證明;

  2、企業(yè)已建立了經(jīng)營產(chǎn)品的檔案,并保存了產(chǎn)品注冊證;

  3、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的入庫及證明;

  4、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的出庫及證明;

  5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄;

  6、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的退貨記錄。

  五、其他檢查情況

  1、公司采購的產(chǎn)品中所包含的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》。

  六、自查情況總結(jié):

  此次檢查總體情況良好,但個別環(huán)節(jié)仍然存在一些小問題,我們在今后的工作中將更加嚴(yán)密的做好醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)中的每一個環(huán)節(jié),確保醫(yī)療器械的安全銷售與使用,安全大于一切,我們致力于更好的服務(wù)客戶,讓客戶買的放心!用的放心!

醫(yī)療器械自查報告2

  按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【20xx】108號)部署,對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。

  我院為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神,保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾,制定本自查報告。

  一、指導(dǎo)思想

  緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù),踐行監(jiān)管為民的核心理念,切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長效、和諧,通過自查自糾檢查,進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為,全面提高質(zhì)量管理水平,確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

  二、檢查目的

  要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度,杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查,確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率,提高醫(yī)院知名度。

  三、自查自糾重點(diǎn)

  重點(diǎn)自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況,對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進(jìn)行了報告。

  四、根據(jù)我院的具體情況,其自查自糾報告結(jié)果如下:

  1、自查種類有:一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。

  2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗證,各個采購、接收人員嚴(yán)格把關(guān),無一例不合格產(chǎn)品。

  3、采購記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄,確保問題事件有處可查、可依。

  4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品,確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的,

  5、產(chǎn)品儲存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。

  6、產(chǎn)品使用時認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

  7、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度,在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。

  8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中,可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題,望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。

  五、通過這次自查自糾活動,我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進(jìn)一步自我完善,加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度,規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為,強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系,增強(qiáng)知法守法意識,提高醫(yī)院整體水平。

醫(yī)療器械自查報告3

  我公司成立于20xx年4月22日遵照濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的通知(濟(jì)食藥監(jiān)械〈20xx〉127號)文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:

  一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。

  公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位;未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度,對購進(jìn)醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。

  二、經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址,擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。

  公司自20xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營方式由批發(fā)變更為批零兼營。經(jīng)營條件、庫房、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化,未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址,未擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

  三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。公司于20xx年4月22日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營,并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項。

  四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

  公司于20xx年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍:II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品(隱形眼鏡及護(hù)理用液、助聽器、體外診斷試劑除外)。20xx年1月28日申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍:III類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。

  五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

  公司所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品(后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊證),公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械。

  六、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

  公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械,和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械(后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和醫(yī)療器械注冊登記表)。

  七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

  公司驗收人員對所有購進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗,對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運(yùn)要求的硬件和設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨(dú)立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。

  八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

  公司有專門的進(jìn)貨、驗收人、銷售員,并對進(jìn)貨查驗記錄、銷售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級,安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,并建立相關(guān)記錄和檔案。

  我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查,保證各項系統(tǒng)有效運(yùn)行。

醫(yī)療器械自查報告4

xx省食品藥品監(jiān)督管理局:

  接國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》的通知,公司領(lǐng)導(dǎo)班子對此高度重視,于x月x日,組織召開了公司領(lǐng)導(dǎo)班子會議,會議決定成立“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”,由公司法人任組長,組員包括公司各部門負(fù)責(zé)人!白圆檎念I(lǐng)導(dǎo)小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面,認(rèn)真制定了自查整改方案,并按自查整改方案認(rèn)真進(jìn)行了自查,F(xiàn)將自查情況報告如下:

  安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本:

  xx萬元。

  注冊地址

  xx號。

  公司于xx年x月xx日經(jīng)阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場驗收合格,取得延續(xù)經(jīng)營三類醫(yī)療器械資格,并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;于xxxx年x月xx日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

  經(jīng)營范圍:

  三類:6815注射穿刺器械,6863口腔科材料,6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,6866醫(yī)用高分子材料及制品,6877介入器材;二類:6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械,6820普通診察器械,6831醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件,6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具,6855口腔科設(shè)備及器具,6856病房護(hù)理設(shè)備及器具,6857消毒和滅菌設(shè)備及器具,6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

  公司作為一個批發(fā)公司,由于藥械經(jīng)營行業(yè)嚴(yán)酷競爭的現(xiàn)實(shí)以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響,近幾年來,銷售對象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。

  經(jīng)過自查:

  1、公司無“銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的”的行為;

  2、公司無“經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進(jìn)行整改;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房”的行為;

  3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的行為。

  4、公司無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營”行為;

  5、公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。

  6、公司無“經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為;

  7、公司無“經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為;

  8、公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為;

醫(yī)療器械自查報告5

  接國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》的通知,公司領(lǐng)導(dǎo)班子對此高度重視,于x月x日,組織召開了公司領(lǐng)導(dǎo)班子會議,會議決定成立“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”,由公司法人任組長,組員包括公司各部門負(fù)責(zé)人。“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面,認(rèn)真制定了自查整改方案,并按自查整改方案認(rèn)真進(jìn)行了自查,F(xiàn)將自查情況報告如下:

  安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本:xxx萬元。

  注冊地址:xxxx號。

  公司于20xx年x月xx日經(jīng)阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場驗收合格,取得延續(xù)經(jīng)營三類醫(yī)療器械資格,并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;于xxxx年x月xx日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

  經(jīng)營范圍:

  三類:6815注射穿刺器械,6863口腔科材料,6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,6866醫(yī)用高分子材料及制品,6877介入器材;

  二類:6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械,6820普通診察器械,6831醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件,6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具,6855口腔科設(shè)備及器具,6856病房護(hù)理設(shè)備及器具,6857消毒和滅菌設(shè)備及器具,6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

  公司作為一個批發(fā)公司,由于藥械經(jīng)營行業(yè)嚴(yán)酷競爭的現(xiàn)實(shí)以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響,近幾年來,銷售對象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。

  經(jīng)過自查:

  1、公司無“銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的”的行為;

  2、公司無“經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進(jìn)行整改;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房”的行為;

  3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的行為。

  4、公司無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營”行為;

  5、公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。

  6、公司無“經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為;

  7、公司無“經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為;

  8、公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為;

醫(yī)療器械自查報告6

  根據(jù)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議和省局《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者專項監(jiān)督的通知》(冀建協(xié)[20 * *]108號),對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者進(jìn)行為期三個月的專項監(jiān)督檢查。

  為貫徹落實(shí)省醫(yī)療器械監(jiān)督管理會議精神和《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者專項監(jiān)管的通知》,保障人民群眾安全有效使用醫(yī)療器械,我院決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營和使用自查自糾,特制定本自查報告。

  一、指導(dǎo)思想

  緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機(jī)器。這一中心任務(wù)是實(shí)踐監(jiān)督為民的核心理念,真正做到以人為本、科學(xué)合法、長效和諧,通過自查自糾進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械的操作和使用,全面提高質(zhì)量管理水平,確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

  二、檢查的目的

  要加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營和使用管理,杜絕過期、失效、淘汰醫(yī)療器械的銷售和使用及各種行為。通過這種特殊的自查自糾,可以保證人民群眾使用安全可靠的醫(yī)療器械,減少醫(yī)療事故的發(fā)生,提高醫(yī)院的知名度。

  三、自查自糾的重點(diǎn)

  重點(diǎn)自查一次性無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況。,自1月20日起銷售使用,并檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證書和產(chǎn)品合格證;產(chǎn)品采購記錄;產(chǎn)品的使用記錄,是否建立并報告了產(chǎn)品不良事件報告制度。

  四、根據(jù)我院具體情況,自查自糾報告結(jié)果如下:

  1、自查分三種:一次性無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料。

  2、產(chǎn)品合格證、合格證嚴(yán)格審核,所有采購、收貨人員嚴(yán)格把關(guān),無不合格產(chǎn)品。

  3、應(yīng)仔細(xì)記錄采購記錄,以確保問題和事件能夠得到檢查和跟蹤。

  4、收貨人員應(yīng)檢查采購記錄和產(chǎn)品,確認(rèn)產(chǎn)品合法、正確、合格。

  5、產(chǎn)品儲存應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書的要求完成。

  6、使用產(chǎn)品時,請仔細(xì)檢查其完整性、有效性和無菌性。填寫使用記錄。

  7、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下,我院產(chǎn)品不良事件報告制度正在逐步完善,醫(yī)療器械的安全使用得到進(jìn)一步發(fā)展。

  8、但是在實(shí)際工作和執(zhí)行中,可能會出現(xiàn)一些容易被忽視的微妙問題。希望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院工作提出寶貴意見。

  5、通過這次自查自糾活動,我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律,規(guī)范操作使用行為,進(jìn)一步完善自身,強(qiáng)化醫(yī)療器械安全使用制度,規(guī)范醫(yī)療器械操作使用行為,強(qiáng)化自身質(zhì)量管理體系,增強(qiáng)知法守法意識,提高醫(yī)院整體水平。

醫(yī)療器械自查報告7

  為確保全縣人民使用藥品和醫(yī)療器械的有效性,我院根據(jù)上級文件精神和《欒川縣藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展上級文件下發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械專項檢查工作方案》,專門組織相關(guān)人員對全院藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,F(xiàn)將具體情況報告如下:

  一,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。

  首先,醫(yī)院成立了以院長為組長,各部門主任為成員的安全管理機(jī)構(gòu),將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立和完善了一系列與醫(yī)療器械相關(guān)的制度:不合格醫(yī)療器械處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、維護(hù)、使用和維護(hù)制度等。,從而保證醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

  二、為確保采購藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入,我院制定了藥品和醫(yī)療器械采購管理制度。對采購的藥品和醫(yī)療器械的資格以及供應(yīng)商的資格作出了嚴(yán)格的規(guī)定。

  三,為確保醫(yī)療器械入庫的合法性和質(zhì)量,我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。

  四,做好日常保管

  五、為了保證入庫醫(yī)療器械的質(zhì)量,我們還組織專人做好醫(yī)療器械的日常維護(hù)工作。

  六、加強(qiáng)不合格藥品和醫(yī)療器械的管理,為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,我院制定了不良事件報告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時,要查明不良事件發(fā)生的地點(diǎn)、時間、不良反應(yīng)或基本情況,做好記錄,并迅速向縣藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局報告。

  七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

  切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全,杜絕醫(yī)療器械安全時間的發(fā)生,確保患者使用醫(yī)療器械的安全。在今后的工作中,我們計劃:

  1、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

  2.增加對醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械安全工作的日常檢查和監(jiān)督頻率,及時排查藥品和醫(yī)療器械的安全隱患,牢固樹立“安全第一;'意識,服務(wù)患者,不斷打造人民醫(yī)院滿意度。

  3.繼續(xù)積極與上級部門合作,鞏固醫(yī)院在藥品和醫(yī)療器械安全方面取得的成績,共同營造藥品和醫(yī)療器械良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。

醫(yī)療器械自查報告8

  xxx有限公司于20xx年x月份依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》{食藥監(jiān)〔20xx〕18號}的精神要求,進(jìn)行籌備申請增加“6840體外診斷試劑”的經(jīng)營范圍,于20xx年x月份一次性順利通過了市局器械科領(lǐng)導(dǎo)們的現(xiàn)場檢查驗收。

  一、冷鏈設(shè)施設(shè)備基本情況

  1、體外診斷試劑專用冷庫容積為xxm3,公司現(xiàn)有冷藏車xx輛,保溫箱xx個。

  2、冷庫、冷藏車、保溫箱內(nèi)均安裝了溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng),能夠?qū)鋷、冷藏車、保溫箱的溫度進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測,養(yǎng)護(hù)員根據(jù)溫濕度檢測系統(tǒng)的監(jiān)測情況及時調(diào)控冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度。

  3、冷鏈驗證:每年度對冷庫、冷藏車、保溫箱分別進(jìn)行極冷、極熱天氣實(shí)施驗證確認(rèn),根據(jù)驗證情況確定冷鏈設(shè)備的操作規(guī)程。有效的保證了冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度都控制在符合的規(guī)定范圍內(nèi)。

  二、體外診斷試劑等冷鏈品種的業(yè)務(wù)控制流程

  1、公司采購體外診斷試劑等冷鏈品種時,首先是采購員制作采購訂單,通過采購訂單錄入供貨單位運(yùn)輸體外診斷試劑的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸溫度、在途時限以及運(yùn)輸單位等信息,系統(tǒng)自動生成采購記錄。

  2、收貨員在收貨時對照采購訂單進(jìn)行實(shí)貨、隨貨同行單及在途信息的核對,特別檢查、核對、留存供貨單位的在途溫度記錄,及時將體外診斷試劑等冷鏈品種轉(zhuǎn)移到冷庫內(nèi),將核查的運(yùn)輸方式、在途溫度、在途時限以及運(yùn)輸單位等信息錄入計算機(jī)系統(tǒng),系統(tǒng)自動生成冷鏈?zhǔn)肇浻涗洝?/p>

  3、驗收員在冷庫內(nèi)對待驗的體外診斷試劑等冷鏈品種按照驗收抽樣原則進(jìn)行質(zhì)量驗收,并做好驗收標(biāo)識,將驗收信息錄入計算機(jī)系統(tǒng)自動生成驗收記錄。

  4、保管員根據(jù)驗收入庫通知單進(jìn)行確認(rèn)記賬入庫,系統(tǒng)自動生成庫存記錄。

  5、養(yǎng)護(hù)員對在庫的體外診斷試劑每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),系統(tǒng)自動養(yǎng)護(hù)計劃和養(yǎng)護(hù)記錄。

  6、開票員根據(jù)銷售員提報的客戶的采購計劃,對具有體外診斷試劑等冷鏈品種經(jīng)營范圍的客戶進(jìn)行如實(shí)開票,系統(tǒng)自動生成銷售記錄。

  7、倉庫保管員根據(jù)銷售開票發(fā)貨單進(jìn)行揀貨,并根據(jù)保溫箱的使用操作規(guī)程,備好所需的冰排,并進(jìn)行冰排釋冷和保溫箱預(yù)冷,交由復(fù)核員在冷庫內(nèi)進(jìn)行復(fù)核,復(fù)核信息錄入計算機(jī)系統(tǒng)自動生成復(fù)核記錄。

  8、保溫箱和冰排預(yù)、釋冷到符合規(guī)定要求時,發(fā)貨員將復(fù)核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫內(nèi)進(jìn)行拼箱。

  9、開啟保溫箱在途溫度實(shí)時記錄功能,方可進(jìn)行運(yùn)輸配送,并將啟運(yùn)時的溫度、時間等信息錄入計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)。體外診斷試劑等冷鏈品種送達(dá)后,將客戶反饋的到貨溫度、到貨時間等信息再次錄入計算機(jī)系統(tǒng),系統(tǒng)自動生成冷鏈運(yùn)輸記錄。

  我公司所發(fā)生的體外診斷試劑的每筆業(yè)務(wù)都是通過計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行全鏈條的冷鏈管理,能夠完全做到體外診斷試劑在儲存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控制,有效的保證了低溫、冷藏醫(yī)療器械在儲存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

  我公司自20xx年xx月增加體外診斷試劑經(jīng)營范圍以來,共經(jīng)營過xx余個品規(guī)的業(yè)務(wù),我公司體外診斷試劑的業(yè)務(wù)基本采取以銷訂購的模式,現(xiàn)庫存為零。所有購進(jìn)和銷售全部進(jìn)行了全鏈條的冷鏈管理,不存在違法違規(guī)行為。

  特此報告。

醫(yī)療器械自查報告9

  我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(第58號)文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:

  一、強(qiáng)化制度管理,健全質(zhì)量管理體系,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

  公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度:醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

  二、明確崗位職責(zé),嚴(yán)格管理制度,完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度。

  公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。

  企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,具有獨(dú)立裁決權(quán),主要組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn),及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時監(jiān)督,定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級,安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng),該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦,能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,并建立有相關(guān)記錄和檔案,針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

  三、人員管理

  我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。

  四、倉儲管理

  公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨(dú)立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放,并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場,并制訂不良事故報告制度。

  我公司始終堅持“質(zhì)量第一,品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查,及時排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。

醫(yī)療器械自查報告10

  我公司遵照湘潭市食品藥品監(jiān)督局文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全公司醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:

  一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

  公司成立了以負(fù)責(zé)人為組長,各科各部門經(jīng)理為成員的安全管理組織把醫(yī)療器械安全管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等,以制度來保障零售批發(fā)銷售的安全。

  二、建立器械安全檔案,嚴(yán)格管理制度

  制定管理制度,對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。

  三、做好日常的維護(hù)保管工作

  加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司,特制訂不良事故報告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn),時間,不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報區(qū)食品藥品監(jiān)局。

  四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境,對于失信行為予以懲戒

  加大銷售、批零問責(zé)力度,加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn),落實(shí)責(zé)任,安全治理。

  五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)療器械銷售公司

  樹立“安全第一”的意識,增加公司器械安全項目檢查,及時排查醫(yī)療器械隱患,監(jiān)督頻次,鞏固公司醫(yī)療器械安全工作成果,營造藥品器械的良好氛圍,將公司辦成患者滿意,同行認(rèn)可,政府放心的好醫(yī)療器械公司.

醫(yī)療器械自查報告11

藥品器械監(jiān)督局:

  為保障人民群眾用藥品有效,我們針對上級文件精神,我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:

  一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。

  醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品管理相關(guān)制度:醫(yī)療藥品質(zhì)量管理制度、醫(yī)療藥品使用制度等以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

  二、為保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品進(jìn)入,本院特制訂醫(yī)療藥品購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

  三、為保證入庫藥品合法及質(zhì)量,我院認(rèn)真執(zhí)行藥品

  入庫制度,確保藥品的安全使用。

  四、做好日常保管工作

  五、為保證在庫儲存藥品的質(zhì)量,我們還組織專門人員做好藥品日常管理工作。

  六、加強(qiáng)不合格藥品的管理,防止不合格藥品進(jìn)入臨床,我院特制訂不良事件報告制度。

  我院今后藥品工作的重點(diǎn),切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品安全工作,杜絕藥品不良事件發(fā)生,保證廣大患者的用藥品安全,在今后工作中,我們打算:

  1、進(jìn)一步加大藥品安全知識的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院的藥品安全責(zé)任意識。

  2、增加醫(yī)院藥品安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時排查藥品安全隱患,牢固樹立“安全第一”意識,服務(wù)患者不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。

  3、繼續(xù)與上級部門積極配合,鞏固醫(yī)院藥品安全工作取得成果,共同營造藥品使用的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。

  xx醫(yī)院

  20xx-12-5

醫(yī)療器械自查報告12

  按照市食品藥品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定,在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械、設(shè)備進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:

  一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識

  配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員,從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識,熟悉相關(guān)法規(guī),能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé),有效承擔(dān)本我院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任,指導(dǎo)、監(jiān)督并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn),收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等,實(shí)施動態(tài)管理,并建立檔案,督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章,審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì),負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收、采購及維護(hù)維修,檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況,監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械,組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故,組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作,建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。

  二、對醫(yī)療器械的采購、驗收、入庫的自查

  為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入,我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設(shè)備招標(biāo)采購制度》以及《醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度》,按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,重新整理了我院的采購驗收記錄,和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案,并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進(jìn)行核實(shí),杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進(jìn)口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購入、過期使用,保證醫(yī)療器械安全、合法使用。

  三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查

  為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量,我院對材料庫庫房,檢驗科庫房以及各科庫房進(jìn)行了檢查,包括儲存的溫度、濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

  四、對三類醫(yī)療器械的自查(重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械)

  植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械,為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性,本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度》。對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定,對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì),按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理,建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度,詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息,所有信息歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。

  五、對可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測管理

  加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理,防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

  六、對醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查

  為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài),以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn),我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》,按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》,對設(shè)備的故障原因、需要更換的配件,維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》,要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作,保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。

  七、自查中存在的問題和需要改進(jìn)的地方

  經(jīng)過這一段時間的自查自糾,我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化,但是從中也存有一些問題,例如:庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時銷毀,庫房的分類、分區(qū)擺放不合理,還有未對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作。

  八、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)

  切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作,杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生,保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全,今后我們打算:

  1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

  2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時排查醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立“安全第一”意識,定期對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作,提高服務(wù)水平。

  3、繼續(xù)與上級部門積極配合,鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果,共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。

  醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備管理科

  20xx年xx月xx日

醫(yī)療器械自查報告13

尊敬的XX省藥品監(jiān)督管理局:

  我司內(nèi)審小組(組長:xxx,組員:xxx)認(rèn)真對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》條款,從以下方面開展自查:

  1.機(jī)構(gòu)與人員

  2.廠房與設(shè)施

  3.設(shè)備

  4.文件管理

  5.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)

  6.物料采購

  7.產(chǎn)品生產(chǎn)管理

  8.產(chǎn)品質(zhì)量控制

  9.產(chǎn)品銷售及售后服務(wù)

  10.不合格品控制

  11.不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)

  于20xx年XX月XX日完成體系自查,自查結(jié)果及不適用條款詳見附件1。

  經(jīng)自查,我司已達(dá)到適用條款要求,質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

  ××××××有限公司

  20xx年XX月XX日

  (蓋章)

  附件1

  醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表

  章節(jié)

  條款

  內(nèi)容

  自查結(jié)果

  機(jī)構(gòu)和人員

  1.1.1

  應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),具備組織機(jī)構(gòu)圖。

  查看提供的質(zhì)量手冊,是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖,是否明確各部門的相互關(guān)系。

  《質(zhì)量手冊》(編號:xxx)包括組織機(jī)構(gòu)圖,明確了各部門關(guān)系。

  1.1.2

  應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。

  查看企業(yè)的質(zhì)量手冊,程序文件或相關(guān)文件,是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定;質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件,是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。

  《質(zhì)量手冊》(編號:xxx)已對各部門職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定;品管部能獨(dú)立行使對產(chǎn)品質(zhì)量的決策權(quán)力。

  1.1.3

  生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

  查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記錄,核實(shí)是否與授權(quán)一致。

  生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人和品管部負(fù)責(zé)人分別履行各自授權(quán)職責(zé)。

  生產(chǎn)負(fù)責(zé)人是:xxx

  質(zhì)量負(fù)責(zé)人是:xxx

  1.2.1

  企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。

  xxx是我司產(chǎn)品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。

  1.2.2

  企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

  查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。

  制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),制定程序詳見《質(zhì)量手冊》(編號:xxx)。質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊批準(zhǔn)人為總經(jīng)理。

  1.2.3

  企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。

  目前公司配備人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境足以保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

  1.2.4

  企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評審,定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估,并持續(xù)改進(jìn)。

  查看管理評審文件和記錄,核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評審。

  正常情況下,以每年一次的頻率組織開展管理評審并保持記錄。

  最近一次:X月xx日進(jìn)行管理評審。

  1.2.5

  企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

  確保企業(yè)一切生產(chǎn)活動按照法律法規(guī)規(guī)章要求執(zhí)行。

  1.3.1

  企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。

  查看管理者代表的任命文件。

  管理者代表:

  1.3.2

  管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系,報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

  查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。

  明確管理者代表職責(zé),每年管代匯報的《質(zhì)量管理體系運(yùn)行報告》(編號:xxx)。

  1.4.1

  技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗,應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。

  查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求,是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定;查看考核評價記錄,現(xiàn)場詢問,確定是否符合要求。

  《崗位說明書》(編號:xxx)對各部門負(fù)責(zé)人任職要求進(jìn)行了規(guī)定。經(jīng)過培訓(xùn)和考核評價公司人員均符合任職要求。

  1.5.1

  應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。

  查看相關(guān)人員的資格要求。

  《崗位說明書》(編號:xxx)對各部門負(fù)責(zé)人任職要求進(jìn)行了規(guī)定。公司人員均符合任職要求。

  1.5.2

  應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或?qū)B殭z驗人員。

  查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。

  設(shè)置了專門的檢驗人員,檢驗人員均有任命文件。目前檢驗人員為:xxx、xxx。

  1.6.1

  從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn),具有相關(guān)的理論知識和實(shí)際操作技能。

  應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位,規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平(包括學(xué)歷要求)、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄,是否符合要求。

  《崗位說明書》(編號:xxx)對生產(chǎn)人員、技術(shù)人員、檢驗人員任職要求進(jìn)行了規(guī)定。同時每年對檢驗人員進(jìn)行培訓(xùn),保持記錄。

  1.7.1

  應(yīng)當(dāng)對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理,建立健康檔案。

  相關(guān)人員均辦理了健康檢查,建立了健康檔案。

  廠房與設(shè)施

  2.1.1

  廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。

  我司為一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型),廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品要求。

  2.1.2

  生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理,不得互相妨礙。

  生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)布局合理,互不妨礙。

  2.2.1

  廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進(jìn)行合理設(shè)計、布局和使用。

  我司醫(yī)療器械為一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品,廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品生產(chǎn)特性要求。

  2.2.2

  生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

  生產(chǎn)環(huán)境符合質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。

  2.2.3

  產(chǎn)品有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響,必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。

  不適用。

  產(chǎn)品無特殊要求,外部環(huán)境不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。

  2.3.1

  廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。

  確保了一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品的生產(chǎn)及存儲質(zhì)量,以及生產(chǎn)設(shè)備不會受到直接或間接影響。

  2.3.2

  廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。

  廠房擁有適宜的照明、溫濕度和通風(fēng)控制條件。

  2.4.1

  廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施,有效防止昆蟲或其他動物進(jìn)入。

  現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。

  根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品特性做好日常清潔工作。廠區(qū)有滅蚊燈、捕鼠籠。

  2.4.2

  對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

  廠房與設(shè)施的維護(hù)維修不影響一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品質(zhì)量。

  2.5.1

  生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間,并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

  生產(chǎn)區(qū)滿足一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品的生產(chǎn)。

  2.6.1

  倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。

  庫房滿足一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品原材料、包裝材料、成品的存儲條件和要求。

  2.6.2

  倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品,便于檢查和監(jiān)控。

  現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識,對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放,應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。

  對庫房進(jìn)行了三色五區(qū)劃分,各材料產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)分類有序存放。待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)。

  2.7.1

  應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。

  對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法,核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。

  已劃分專門用于一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品檢驗的區(qū)域和檢驗設(shè)備。

  設(shè)備

  3.1.1

  應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備,應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。

  對照生產(chǎn)工藝流程圖,查看設(shè)備清單,所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要;核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致;應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。

  已配置適宜一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)生產(chǎn)設(shè)備。

  3.2.1

  生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途,便于操作、清潔和維護(hù)。

  查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄,確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求,F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。

  生產(chǎn)設(shè)備已配備,操作簡便,易于維護(hù)清潔。

  3.2.2

  生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識,防止非預(yù)期使用。

  現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。

  生產(chǎn)設(shè)備均有狀態(tài)標(biāo)識,排除非預(yù)期使用的可能。

  3.2.3

  應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程,并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。

  建立了生產(chǎn)設(shè)備管理規(guī)程,并保存相關(guān)維護(hù)、維修記錄。

  3.3.1

  應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備,主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。

  對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法,核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。

  已配置用于一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)檢驗的設(shè)備工具。

  3.4.1

  應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。

  已建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄。

  3.5.1

  應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶,計量器具的量程和精度?yīng)當(dāng)滿足使用要求,計量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期,保存相應(yīng)記錄。

  查看計量器具的校準(zhǔn)記錄,確定是否在有效期內(nèi)使用。

  生產(chǎn)與檢測過程的計量器具已配備齊全,且標(biāo)明校準(zhǔn)有效期,保留了相關(guān)記錄。

  文件管理

  4.1.1

  應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。

  質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解;應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致;應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo),在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解,建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo);應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容;應(yīng)當(dāng)可測量、可評估;應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。

  建立并逐步健全質(zhì)量管理體系,每年評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并分解細(xì)化到各部門,實(shí)現(xiàn)可測量,可評估。

  4.1.2

  質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

  查看企業(yè)的質(zhì)量手冊,應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。

  質(zhì)量手冊包括質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。

  4.1.3

  程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定,包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。

  根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品特性和質(zhì)量管理過程制定了??個程序文件,包含了本規(guī)范所規(guī)定的所有程序。

  4.1.4

  技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

  技術(shù)文件包含但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程、安裝手冊等相關(guān)文件,詳見產(chǎn)品主文檔。

  4.2.1

  應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序,系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。

  已建立《文件控制程序》(編號:xxx)

  4.2.2

  文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理,并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。

  文件按控制程序進(jìn)行管理,并保持記錄。

  4.2.3

  文件更新或修訂時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn),能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。

  查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn);其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。

  文件按控制程序進(jìn)行管理,并保持相關(guān)記錄——由新法規(guī)頒布引起的文件修改保持了更改記錄。

  4.2.4

  分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本,已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識,防止誤用。

  到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件,確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識。

  對已撤銷和作廢的文件,加蓋作廢章識別。

  4.3.1

  應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限,滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。

  保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。

  作廢的技術(shù)文件保存期限為2年。

  4.4.1

  應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序,包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。

  已建立《記錄控制程序》(編號:xxx)

  4.4.2

  記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。

  記錄可保證產(chǎn)品質(zhì)量控制活動的可追溯性。

  4.4.3

  記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整,易于識別和檢索,防止破損和丟失。

  記錄按控制程序進(jìn)行管理。

  4.4.4

  記錄不得隨意涂改或銷毀,更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時,應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。

  記錄按照要求進(jìn)行更改。

  4.4.5

  記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或符合相關(guān)法規(guī)要求,并可追溯。

  記錄從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。

  設(shè)計開發(fā)

  5.1.1

  應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件,對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。

  查看設(shè)計控制程序文件,應(yīng)當(dāng)清晰、可操作,能控制設(shè)計開發(fā)過程,至少包括以下內(nèi)容:

  1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分;

  2.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;

  3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通;

  4.風(fēng)險管理要求。

  建立了《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序》(編號:xxx),內(nèi)容包括:

  1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分;

  2.一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品各開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;

  3.對開發(fā)人員和部門的職責(zé)要求、權(quán)限設(shè)置等;

  4.風(fēng)險管理過程。

  5.2.1

  在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時,應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動,應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口,明確職責(zé)和分工。

  查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn),對設(shè)計開發(fā)活動進(jìn)行策劃,并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容:

  1.設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)和意義的描述,技術(shù)指標(biāo)分析;

  2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段,以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;

  3.應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口,明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成,以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果;

  4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致;

  5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置;

  6.風(fēng)險管理活動。

  應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計和開發(fā)。當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時,應(yīng)當(dāng)對計劃重新評審和批準(zhǔn)。

  1.設(shè)計開發(fā)項目的技術(shù)指標(biāo)分析;

  2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段,以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;

  3.明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成;

  4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致;

  5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置;

  6.風(fēng)險管理活動。

  5.3.1

  設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。

  設(shè)計和開發(fā)輸入體現(xiàn)了預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施要求的內(nèi)容。

  5.3.2

  應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn),保持相關(guān)記錄。

  已對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行評審獲批準(zhǔn)。

  5.4.1

  設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求,包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。

  查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料,至少符合以下要求:

  1.采購信息,如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求;

  2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息,如產(chǎn)品圖紙(包括零部件圖紙)、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等;

  3.產(chǎn)品技術(shù)要求;

  4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書;

  5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性,如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致;

  6.標(biāo)識和可追溯性要求;

  7.提交給注冊審批部門的文件,如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料(如有)、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等;

  8.樣機(jī)或樣品;

  9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄,包括材料的主要性能要求。

  根據(jù)產(chǎn)品特性明確設(shè)計開發(fā)輸出信息:

  1.原輔材料及包裝物的采購要求;

  2.產(chǎn)品工藝流程圖

  3.一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)作業(yè)指導(dǎo)書

  4.產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求

  5.產(chǎn)品檢驗內(nèi)容及作業(yè)指導(dǎo)書

  6.產(chǎn)品包裝形式,標(biāo)簽內(nèi)容

  7.樣品

  8.生物學(xué)評價

  9.注冊申報文件

  5.4.2

  設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn),保持相關(guān)記錄。

  設(shè)計開發(fā)輸出內(nèi)容均得到總經(jīng)理批準(zhǔn),并保持相關(guān)記錄。

  5.5.1

  應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動,以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證,確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

  查看相關(guān)文件,至少符合以下要求:

  1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等;

  2.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序;

  3.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證,并保留驗證記錄,以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn);

  4.應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn),確保其結(jié)果適用于生產(chǎn),并保留確認(rèn)記錄。

  產(chǎn)品轉(zhuǎn)化活動完成,并取得注冊檢驗報告。

  5.6.1

  應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審,保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

  查看相關(guān)文件和記錄,至少符合以下要求:

  1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果,在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)評審;

  2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄,包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。

  一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品在設(shè)計開發(fā)各階段有評審結(jié)果和內(nèi)容。

  5.7.1

  應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證,以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

  查看相關(guān)文件和記錄,至少符合以下要求:

  1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果,在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)驗證,確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求;

  2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄;

  3.若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計進(jìn)行比較的方法,應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性,確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。

  一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)在設(shè)計開發(fā)過程中,進(jìn)行了驗證,并保留了驗證報告。

  5.8.1

  應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn),以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求,并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

  查看相關(guān)文件和記錄,至少符合以下要求:

  1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn),確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求;

  2.設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行;

  3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄,包括臨床評價或臨床試驗的記錄,保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

  產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價對比進(jìn)行確認(rèn)。

  5.9.1

  確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。

  查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的,其臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進(jìn)行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)能夠提供評價報告和(或)材料。

  產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價對比進(jìn)行確認(rèn)。

  5.10.1

  應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。

  暫無設(shè)計開發(fā)變更

  5.10.2

  必要時,應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

  查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄,至少符合以下要求:

  1.應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響;

  2.設(shè)計和開發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定;

  3.設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(備案憑證)所載明的內(nèi)容時,企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險分析,并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定,申請變更注冊(備案),以滿足法規(guī)的要求。

  暫無設(shè)計開發(fā)變更

  5.10.3

  當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時,應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險,必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平,同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

  進(jìn)行了風(fēng)險分析,形成《風(fēng)險分析報告》(編號:xxx)

  5.11.1

  應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中,制定風(fēng)險管理的要求并形成文件,保持相關(guān)記錄。

  查看風(fēng)險管理文件和記錄,至少符合以下要求:

  1.風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程;

  2.應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險管理的文件,保持相關(guān)記錄,以確定實(shí)施的證據(jù);

  3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。

  在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)實(shí)施風(fēng)險管理活動,形成相應(yīng)的風(fēng)險管理文件,并保持相關(guān)記錄,將所有風(fēng)險控制在可接受水平。

  采購

  6.1.1

  應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。

  采購程序內(nèi)容至少包括:采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。

  《采購控制程序》(編號:xxx),程序內(nèi)容包括:采購流程、供應(yīng)商的選擇、評價與管理、采購物品檢驗、對采購記錄的要求。

  6.1.2

  應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求,且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

  采購物品符合我公司采購要求

  6.2.1

  應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響,確定對采購物品實(shí)行控制的方式和程度。

  查看對采購物品實(shí)施控制方式和程度的`規(guī)定,核實(shí)控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。

  采購物品會影響產(chǎn)品質(zhì)量我們會對供應(yīng)商進(jìn)行評估,并根據(jù)《采購控制程序》(編號:xxx)對采購物品實(shí)施控制。

  6.3.1

  應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度,對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。必要時,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。

  是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。

  建立了《采購控制程序》(編號:xxx)

  6.3.2

  應(yīng)當(dāng)保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。

  已保留供方評價結(jié)果及記錄

  6.4.1

  應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

  已與主要供應(yīng)商簽署質(zhì)量協(xié)議。

  6.5.1

  采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息,清晰表述采購要求,包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。

  從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求,確認(rèn)是否符合本條要求。

  對采購物品均有明確的采購要求信息及驗收準(zhǔn)則。

  6.5.2

  應(yīng)當(dāng)建立采購記錄,包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。

  建立了包括采購合同、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、檢驗標(biāo)準(zhǔn)及驗收報告的采購記錄。

  6.5.3

  采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。

  記錄可追溯。

  6.6.1

  應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗或驗證,確保滿足生產(chǎn)要求。

  查看采購物品的檢驗或驗證記錄。

  對采購的原材料有檢驗記錄。

  生產(chǎn)管理

  7.1.1

  應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn),以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

  產(chǎn)品生產(chǎn)依照質(zhì)量管理體系要求執(zhí)行。

  7.2.1

  應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等,明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

  查看相關(guān)文件;是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程,對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認(rèn)的規(guī)定。

  特殊工序:熱壓復(fù)合(焊接),內(nèi)包裝封口。編制了生產(chǎn)工藝流程圖,及對應(yīng)生產(chǎn)工藝的作業(yè)指導(dǎo)書。

  7.3.1

  在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的,應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求,并對清潔效果進(jìn)行驗證。

  一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程無清潔處理要求。

  7.4.1

  應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測,并保存記錄。

  一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境為清潔環(huán)境。

  7.5.1

  應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn),并保存記錄,包括確認(rèn)方案,確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。

  已確認(rèn)。

  7.5.2

  生產(chǎn)過程中采用的計算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證或確認(rèn)。

  不適用

  7.6.1

  每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄,并滿足可追溯的要求。

  通過生產(chǎn)批號實(shí)現(xiàn)可追溯。

  7.6.2

  生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括:產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

  產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗記錄均體現(xiàn)在生產(chǎn)流程記錄單中。

  7.7.1

  應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序,用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識,以便識別,防止混用和錯用。

  建立了《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯控制程序》(編號:xxx)

  7.8.1

  應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài),防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

  查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定,現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識,是否符合文件規(guī)定。

  用膠框顏色區(qū)分,檢驗合格,進(jìn)入下一道工序。

  最終合格成品送至庫房合格品區(qū)。不合格品送至庫房不合格品區(qū)。

  7.9.1

  應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序,規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。

  用生產(chǎn)流程記錄單實(shí)現(xiàn)可追溯。

  7.10.1

  產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

  產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的擬定與編制均按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(局令第6號)》執(zhí)行。

  7.11.1

  應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序,規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求,包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。

  現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求;現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄,確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。

  建立了《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》(編號:xxx),產(chǎn)品防護(hù)由存儲防護(hù)和運(yùn)輸防護(hù)組成。

  質(zhì)量控制

  8.1.1

  應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序,規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。

  查看質(zhì)量控制程序,是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。

  建立了《質(zhì)量控制程序》(編號:xxx),規(guī)定了所有對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的部門、人員、方法等的要求。

  8.1.2

  應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求,以及產(chǎn)品放行的程序。

  查看質(zhì)量控制程序,是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。

  建立了《質(zhì)量控制程序》(編號:xxx)、《產(chǎn)品放行控制程序》(編號:xxx)。

  8.2.1

  應(yīng)當(dāng)定期對檢驗儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,并予以標(biāo)識。

  查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定,是否進(jìn)行了標(biāo)識。

  校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。

  8.2.2

  應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求,防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)。

  已做好規(guī)定,校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。

  8.2.3

  當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時,應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進(jìn)行評價,并保存驗證記錄。

  查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄,當(dāng)檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況,是否對以往檢測的結(jié)果進(jìn)行了評價,并保存相關(guān)記錄。

  查看相關(guān)記錄,暫無相關(guān)情況。

  8.2.4

  對用于檢驗的計算機(jī)軟件,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。

  不適用

  8.3.1

  應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。

  查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo);確認(rèn)檢驗記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求;查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。

  產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定了對產(chǎn)品的檢驗方法,根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求來檢驗,產(chǎn)品檢驗結(jié)果為檢驗報告。

  8.3.2

  需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進(jìn)行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高,確需委托檢驗的項目,可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗,以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

  進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗項目自檢;

  8.4.1

  每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗記錄,并滿足可追溯要求。

  通過生產(chǎn)流程記錄單,滿足可追溯的要求。

  8.4.2

  檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。

  檢驗記錄包括進(jìn)貨檢驗記錄、過程檢驗、成品檢驗記錄/報告

  8.5.1

  應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。

  查看產(chǎn)品放行程序,是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限,并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。

  建立了《產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)程》(編號:xxx),對產(chǎn)品檢驗和放行要求作出了規(guī)定。管代批準(zhǔn)測試報告批準(zhǔn)放行。

  8.5.2

  放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

  合格證明為出廠檢測報告。

  8.6.1

  應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定,按規(guī)定進(jìn)行留樣,并保持留樣觀察記錄。

  產(chǎn)品已留樣。

  銷售和售后服務(wù)

  9.1.1

  應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄,并滿足可追溯要求。

  已建立了《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號:xxx),能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。

  9.1.2

  銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括:醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

  建立了記錄表格《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號:xxx),包括以上所有內(nèi)容。

  9.2.1

  直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。

  嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。

  9.2.2

  發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

  嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為直接上報藥監(jiān)局。

  9.3.1

  應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,建立健全售后服務(wù)制度。

  已建立售后服務(wù)管理制度。

  9.3.2

  應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄,并滿足可追溯的要求。

  售后服務(wù)相關(guān)規(guī)定,滿足可追溯要求。

  9.4.1

  需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證的接收標(biāo)準(zhǔn),建立安裝和驗收記錄。

  不適用

  9.4.2

  由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的,應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等,并進(jìn)行指導(dǎo)。

  不適用

  9.5.1

  應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序,對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。

  查看程序文件是否對上述活動的實(shí)施作出了規(guī)定,并對顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。

  建立了相關(guān)顧客反饋處理程序,明確對顧客反饋信息的處理和管理。

  不合格品控制

  10.1.1

  應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序,規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。

  建立了《不合格品控制程序》(編號:xxx)

  10.2.1

  應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審,根據(jù)評審結(jié)果,應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

  現(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定,抽查不合格品處理記錄,是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評審。

  已在庫房設(shè)置不合格分區(qū),若發(fā)現(xiàn)不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號:xxx)執(zhí)行。

  10.3.1

  在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,應(yīng)及時采取相應(yīng)措施,如召回、銷毀等措施。現(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施,是否召回和銷毀等。

  已有相關(guān)規(guī)定。

  10.4.1

  不合格品可以返工的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。

  查看返工控制文件,是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定;抽查返工活動記錄,確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。

  見《返工控制程序》(編號:xxx)

  10.4.2

  不能返工的,應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。

  建立了《不合格品控制程序》(編號:xxx)

  不良事件監(jiān)測

  分析和改進(jìn)

  11.1.1

  應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴,并保持相關(guān)記錄。

  查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件,確定是否對上述活動作出規(guī)定。

  銷售部門負(fù)責(zé)與顧客的所有聯(lián)系,建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號:xxx),明確對顧客反饋信息的處理和管理。

  11.2.1

  應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,開展不良事件監(jiān)測和再評價工作,保持相關(guān)記錄。

  查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度,是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報告原則、上報程序、上報時限,制定了啟動實(shí)施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等,并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄,確認(rèn)是否存在不良事件,并按規(guī)定要求實(shí)施。

  建立了《不良事件監(jiān)測和再評價控制程序》(編號:xxx)及相關(guān)質(zhì)量事故和不良事件各階段報告的記錄表。

  11.3.1

  應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序,收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù),驗證產(chǎn)品安全性和有效性,并保持相關(guān)記錄。

  查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄,是否按程序規(guī)定進(jìn)行,是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。

  建立了《數(shù)據(jù)分析控制程序》(編號:xxx),時刻關(guān)注并搜集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)。

  11.4.1

  應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序,確定產(chǎn)生問題的原因,采取有效措施,防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

  建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號:xxx)

  11.4.2

  應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序,確定潛在問題的原因,采取有效措施,防止問題發(fā)生。

  建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號:xxx)

  11.5.1

  對存在安全隱患的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施,并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。

  建立了《忠告性通知、產(chǎn)品召回控制程序》(編號:xxx)

  11.6.1

  應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序,及時將產(chǎn)品變動、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。

  建立了信息告知流程。

  11.7.1

  應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容,以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

  查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料,實(shí)施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓(xùn),內(nèi)審的記錄是否符合要求,針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施,是否有效。

  建立了《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》(編號:xxx),并保持了每年的內(nèi)審記錄。

  11.8.1

  應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審,對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

  查看管理評審文件和記錄,應(yīng)包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關(guān)改進(jìn)措施,管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行了管理評審,是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求,是否按計劃實(shí)施。

  建立了《管理評審控制程序》(編號:xxx),并保持了每次的管理評審記錄。

醫(yī)療器械自查報告14

  根據(jù)××縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級衛(wèi)生室、個體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項整治的通知》,我院積極參與配合,立即組織成立自查小組,對全院的藥品、醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行全面摸查,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下:

  一、職責(zé)管理

  我院已建立的管理制度包括:藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。

  二、藥品藥械購銷管理

  我院不存在從無資質(zhì)的單位、個人手中購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的情況;按規(guī)定驗收并填寫真實(shí)完整的驗收記錄,查驗、索取相關(guān)資料;不存在使用過期失效藥品和醫(yī)療器械的情況。

  三、藥庫管理

  我院藥庫安全衛(wèi)生、標(biāo)志醒目。藥庫分區(qū)鮮明合理,做到藥品按劑型分類擺放,整齊有序。藥品按規(guī)定條件進(jìn)行儲存,做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等,配有放藥品的冷藏柜。有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄。

  以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況,在今后的工作中,我們將會進(jìn)一步完善。

  為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,我們針對上級文件精神,針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》,我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:

  一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。

  醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度:藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

  二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。

  對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

  三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量。

  我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。

  四、做好日常保管工作

  五、保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量。

  我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

  六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理。

  防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

  七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

  切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作,杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生,保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:

  1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

  2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立安全第一意識,服務(wù)患者,不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

  3、繼續(xù)與上級部門積極配合,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。

醫(yī)療器械自查報告15

  企業(yè)名稱:北京宇輝佳誠科技發(fā)展有限公司

  主要經(jīng)營產(chǎn)品種類或名稱:類Ⅲ、Ⅱ類:體外診斷試劑,Ⅲ類臨床檢驗分析儀器

  企業(yè)負(fù)責(zé)人:企業(yè)地址:

  室聯(lián)系人:

  聯(lián)系電話:

  檢查日期:

  注冊地址變更為:

  經(jīng)營范圍增加:Ⅱ、Ⅲ類:植入材料和人工器官、介入器材;注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、臨床檢驗分析儀器、口腔科材料、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用電子儀器設(shè)備質(zhì)量

  負(fù)責(zé)人變更為:漆淑華xx年07月24日注冊地址變更為

  注冊地址變更為:

  組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下

  一、強(qiáng)化制度管理,健全質(zhì)量管理體系,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度:醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。二、明確崗位職責(zé),嚴(yán)格管理制度,完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,具有獨(dú)立裁決權(quán),主要組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn),及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時監(jiān)督,定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。

  公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級,安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,并建立有相關(guān)記錄和檔案,針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

  三、人員管理我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。

  四、倉儲管理公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨(dú)立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放,并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場,并制訂不良事故報告制度。我公司始終堅持“質(zhì)量第一,客戶至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查,及時排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。

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