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藥店GSP自查報(bào)告

時(shí)間:2022-10-15 11:30:54 其他報(bào)告 我要投稿

藥店GSP自查報(bào)告7篇

  在經(jīng)濟(jì)飛速發(fā)展的今天,報(bào)告對我們來說并不陌生,不同種類的報(bào)告具有不同的用途。我敢肯定,大部分人都對寫報(bào)告很是頭疼的,下面是小編為大家收集的藥店GSP自查報(bào)告,希望能夠幫助到大家。

藥店GSP自查報(bào)告7篇

藥店GSP自查報(bào)告1

  本藥店成立于xxx年,地址在:xxxx。經(jīng)營范圍及方式為:中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局的gsp認(rèn)證,并再次通過跟蹤檢查,《藥品經(jīng)營許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作,我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對本店進(jìn)行了自查。

  1、管理職責(zé):

  目前我藥店人員崗位分工為:企業(yè)負(fù)責(zé)人趙丙辰;藥店經(jīng)理,全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動,對本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運(yùn)行全面負(fù)責(zé),同時(shí)兼采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員趙孝春;全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理,貫徹執(zhí)行g(shù)sp,確保經(jīng)營順利進(jìn)行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求,同時(shí)兼處方審核員、營業(yè)員;營業(yè)員孟春玲兼養(yǎng)護(hù)員。

  2、人員與培訓(xùn):

  積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn),提高員工質(zhì)量意識、專業(yè)技能,同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn),建立員工培訓(xùn)檔案。

  3、設(shè)施與設(shè)備:

  我店自認(rèn)證以來就完全按照gsp的要求配備了電腦1臺、空調(diào)1臺、冰箱1臺、風(fēng)扇2臺、溫濕度計(jì)1個(gè)、粘鼠板4個(gè),并對其設(shè)備進(jìn)行定期檢修更換,非處方藥與處方藥分貨架存放,非藥品也另設(shè)貨架,目前營業(yè)廳面積40m2,有柜臺6個(gè)、貨架7個(gè)、拆零有專柜。

  4、進(jìn)貨、驗(yàn)收流程:

  自xx年以來,隨著對gsp的實(shí)施,我市各商業(yè)公司的不斷成熟,我店藥品驗(yàn)收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),熟悉藥品知識和理化性能,了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進(jìn)貨驗(yàn)收中,根據(jù)送貨單,有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收,對照實(shí)物、對品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項(xiàng)進(jìn)行檢查,對藥品的包裝、標(biāo)簽說明書及有關(guān)的證明進(jìn)行核對,重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識、外觀質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí),詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。

  5、陳列與養(yǎng)護(hù):

  我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放,同時(shí)按要求對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),即每一個(gè)月養(yǎng)護(hù)一遍,并做好記錄,包括對空調(diào)、溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)和記錄。

  6、銷售與售后服務(wù):

  藥品銷售直接面對顧客和患者,營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格,并每年進(jìn)行健康檢查,取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間,營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝,并佩戴注明工號、職務(wù)職稱的崗位牌,做到微笑服務(wù),正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項(xiàng),不夸大誤導(dǎo)消費(fèi)者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費(fèi)服務(wù),并受到了廣大消費(fèi)者的認(rèn)可和贊同,自xx年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售,并認(rèn)真做好銷售記錄。

  7、信息化管理:

  為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理,推動和促進(jìn)藥品市場誠信體系的建設(shè),保障人民用藥安全、有效,我店安裝了鹽城索普藥械質(zhì)量遠(yuǎn)程管理系統(tǒng)。

  以上是我店的自查報(bào)告,在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請,請予換證。

藥店GSP自查報(bào)告2

  我店××藥房××縣××連鎖店,收到×食藥監(jiān)〔200×〕××號文件后,高度重視,認(rèn)真學(xué)習(xí)該文件,深刻領(lǐng)會文件精神,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知》,我店根據(jù)×縣食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)專項(xiàng)檢查的通知》的精神,我藥店結(jié)合通知,對照本藥店的實(shí)際狀況,進(jìn)行了認(rèn)真對照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定,從各方面嚴(yán)格遵守,到達(dá)規(guī)定的要求,現(xiàn)將自查整改報(bào)告如下:

  一、人員資質(zhì)條件方面:因本店經(jīng)營有處方藥、甲類非處方藥,質(zhì)量負(fù)責(zé)人×××,本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》,取得了上崗資格。

  二、在經(jīng)營方式、范圍方面:沒有超范圍經(jīng)營,本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi),沒有銷售屬國家嚴(yán)令禁止銷售的藥品、器械,沒有出租或轉(zhuǎn)讓柜臺,以代銷產(chǎn)品,非本店?duì)I業(yè)人員不得銷售或宣傳推銷藥品。

  三、藥品的分類管理方面:嚴(yán)格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)條例,處方藥和非處方藥分柜銷售,已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品,一律憑處方銷售,同時(shí)設(shè)立非處方藥品專柜,貼有明顯的區(qū)域標(biāo)識。

  四、藥品廣告及咨詢服務(wù)方面:首先遵照執(zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定,不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告,不銷售因嚴(yán)重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強(qiáng)制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品,在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng),沒有夸大藥品療效,不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。

  五、藥品購進(jìn)渠道方面:原則上向所屬的連鎖公司配送,在貨源不齊的狀況下,向附近取得GSP認(rèn)證的、有合法經(jīng)營資格的企業(yè)采購,并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查,同時(shí)做好藥品的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。

  在以后的經(jīng)營工作中,本藥店必須將更加嚴(yán)格要求,做好各項(xiàng)工作。

藥店GSP自查報(bào)告3

  XX醫(yī)藥商店成立于200X 年X 月 X日,是一家個(gè)體零售企業(yè),經(jīng)營范圍包括:中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制,,商店地址為XX鎮(zhèn)XX號,經(jīng)營場所XX平方米,倉庫面積XX平方米(全部為陰涼庫),冰箱有效容積為189L。開業(yè)以來銷售額近X萬元,毛利潤XX元。經(jīng)營藥品近XXX種,所有經(jīng)營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求,開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品。

  藥店堅(jiān)持誠招顧客、信譽(yù)第一的經(jīng)營為宗旨,把GSP作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥店一開業(yè)就有意識地按照GSP認(rèn)證的要求開展經(jīng)營活動,力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來,我們通過對藥品法律法規(guī)和GSP及其實(shí)施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí),逐條逐項(xiàng)對照GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),反復(fù)自查整改,收到了明顯的效果,藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高,本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求,現(xiàn)將本店實(shí)施GSP認(rèn)證工作情況作如下匯報(bào):

  一、機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配置

  GSP的實(shí)施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié),是全員、全過程的管理。為了保證GSP認(rèn)證工作的順利實(shí)施,由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作,同時(shí)配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織GSP認(rèn)證工作落實(shí)。企業(yè)現(xiàn)有員工X人,藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員X名(藥師),質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師,具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營管理過程中各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作,保證藥品和服務(wù)質(zhì)量,所有員工均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證,此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢,并為每位員工建立健康檔案,確保健康體檢合格的員工擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理,符合GSP認(rèn)證工作的規(guī)范要求。

  二、重視宣傳及教育培訓(xùn)工作

  為了順利實(shí)施GSP認(rèn)證工作,提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識,擬定培訓(xùn)計(jì)劃通過內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式,先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營銷技術(shù)培訓(xùn)及GSP專項(xiàng)學(xué)習(xí)等,GSP專項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn),大大提高了廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能,使員工認(rèn)識到GSP是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準(zhǔn)繩,確保了GSP認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并落到實(shí)處。

  三、完善質(zhì)量管理制度

  根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的要求,結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際情況,藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量控制程序》,讓每位員工明確各個(gè)崗位質(zhì)量管理規(guī)定,使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組根據(jù)制度的規(guī)定,每半年對各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核,發(fā)現(xiàn)問題,立即整改,及時(shí)糾正。

  四、加大硬件投入,完善設(shè)施設(shè)備

  為了有效實(shí)施GSP認(rèn)證工作,改善藥品經(jīng)營和儲存條件,本店購置了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備;同時(shí)配置了貨架,并添置了防鼠設(shè)備,使倉庫達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求,庫區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。同時(shí)藥店對倉庫進(jìn)行分區(qū)管理,色標(biāo)明顯,使倉庫四區(qū)劃分符合GSP的要求。

  五、嚴(yán)格把關(guān),加強(qiáng)購、存、銷質(zhì)量管理

  為保證質(zhì)量管理工作有效到位,藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理,全程跟蹤,同時(shí)藥店對經(jīng)營全過程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄,保證藥品進(jìn)貨渠道合法,藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位,有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品,未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。

  六、藥店在藥品的購、存、銷及售后服務(wù)過程中,具體做到以下幾點(diǎn):

  1、 藥品的購進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行,加強(qiáng)對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核,要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,建立供貨企業(yè)檔案,加強(qiáng)對供貨方藥品銷售人員的資格審核,并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件:從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。

  2、 藥品的驗(yàn)收關(guān)

  驗(yàn)收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識嚴(yán)格的驗(yàn)收,不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。

  3、 規(guī)范藥品陳列管理

  藥店根據(jù)GSP要求,規(guī)范藥品陳列管理工作,做到按用途分類擺放,同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放,并標(biāo)志明顯、清晰。每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。

  4、 重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作

  根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度,養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品儲存條件對藥品進(jìn)行合理的儲存及陳列,每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度情況,在溫濕度不符合藥品儲存要求時(shí),及時(shí)采取調(diào)控措施。同時(shí)按季對庫存一般藥品進(jìn)行循檢,對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢,重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案,養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。

  5、 做好藥品的銷售工作

  為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為,給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù),處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核,其它藥品銷售人員能堅(jiān)持問病,做到三問,即:問病情、問性別、問年齡的三交代,即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng),根據(jù)顧客所購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后,獎(jiǎng)藥品交與確保人民用藥安全有效。同時(shí)、藥店在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約,公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿;并提供咨詢服務(wù),指導(dǎo)顧客安全合理用藥。

  通過實(shí)施GSP認(rèn)證,企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系得到不斷完善;經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到不斷提高;企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng);企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當(dāng)然對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的各項(xiàng)條款標(biāo)準(zhǔn),藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處,如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、培訓(xùn)工作開展不夠仔細(xì)等,有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過這次自查,基本能夠達(dá)到GSP認(rèn)證的規(guī)范要求,懇求上級有關(guān)部門對我店進(jìn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。

藥店GSP自查報(bào)告4

  XXX分局:

  貴局于20xx年12月4日對我店進(jìn)行了日常檢查,現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)我店存在5項(xiàng)問題,我店就本次現(xiàn)場檢查的不合格項(xiàng)目作了相應(yīng)整改現(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下:。

  1、藥師不在崗

  檢查當(dāng)日由于藥師XXX去了南朗鎮(zhèn)辦事,導(dǎo)致藥師不在崗。 整改措施:加強(qiáng)藥師管理,責(zé)令各藥師在營業(yè)時(shí)間內(nèi)不得離崗。

  2、門店環(huán)境衛(wèi)生較差

  整改措施:加強(qiáng)工作人員衛(wèi)生教育,保持藥店環(huán)境衛(wèi)生整潔。

  3、部分處方藥與非處方藥混放

  整改措施:組織質(zhì)量管理員和藥師認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及藥品分類管理有關(guān)規(guī)定,嚴(yán)格按照規(guī)定做好處方藥與非處方藥分類擺放。

  4、部分藥品拆零后未集中擺放拆零專柜,未使用拆零工具拆零 整改措施:組織店內(nèi)人員認(rèn)真學(xué)習(xí),嚴(yán)格按照本店《質(zhì)量手冊》規(guī)定,做好拆零藥品工作,藥品拆零時(shí)必須使用拆零工具。

  5、部分處方藥銷售未保留處方備查

  整改措施:加強(qiáng)對藥師的教育,銷售處方藥必須保留處方備查。XXXXXX藥店

  二OO九年十二月十一日

藥店GSP自查報(bào)告5

  收到【關(guān)于印發(fā)全國藥品聲場流通領(lǐng)域集中行動】的通知本藥店更加重視,根據(jù)國家食品藥品管理法和GSP管理規(guī)定,認(rèn)真進(jìn)行自查自糾匯報(bào)如下:

  1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)組織涉藥人員集中學(xué)習(xí),領(lǐng)會文件精神,按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關(guān)法律,法規(guī),守法經(jīng)營

  2、在經(jīng)營方式范圍方面,沒有超越范圍經(jīng)營,本店所有藥品都在合理規(guī)定范圍內(nèi),沒有屬國家嚴(yán)禁禁止銷售的藥品。統(tǒng)一從公司進(jìn)貨,不從非法渠道購進(jìn)藥品,確保藥品質(zhì)量,不經(jīng)營假。劣藥品

  3、職員與培訓(xùn),全體人員經(jīng)xx食品藥品藥監(jiān)管理局培訓(xùn)后,特定店員培訓(xùn)計(jì)劃,對員工進(jìn)行【藥品管理法】【質(zhì)量管理制度】【業(yè)務(wù)知識】等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度培訓(xùn),建立員工教育檔案。

  4、設(shè)施,設(shè)備的養(yǎng)護(hù),陳列和儲存,如濕溫度計(jì)的調(diào)節(jié),計(jì)量進(jìn)行檢查,空調(diào)的排風(fēng)除濕,蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養(yǎng)護(hù)。按日期做好養(yǎng)護(hù)記錄

  5、藥品的養(yǎng)護(hù),進(jìn)貨驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù),根據(jù)驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)的專業(yè)培訓(xùn)。對藥品的規(guī)格,劑型,生產(chǎn)廠家,批準(zhǔn)文號,注冊商標(biāo),有效期數(shù)量進(jìn)行檢查,標(biāo)簽說明說及相關(guān)文件檢查,并做好記錄,藥品的分類擺放,如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥不標(biāo)準(zhǔn),及時(shí)改正,藥品養(yǎng)護(hù)和檢查在32以上,并做好記錄。

  6、藥品銷售與服務(wù),藥店以質(zhì)量服務(wù)第一,銷售人員健康檢查合格持證上崗,營業(yè)時(shí)對客戶熱情,佩戴胸卡并有姓名和服務(wù)。介紹藥品不要誤導(dǎo)消費(fèi)者,對消費(fèi)者說明藥品禁忌,注意事項(xiàng)。本店售出藥品按有關(guān)規(guī)定售出藥時(shí),務(wù)必憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開具有處方才出售處方藥。

  總之,通過這次檢查,我們對工作的問題以檢查為契機(jī),認(rèn)真整改努力工作,將嚴(yán)格按照縣局指示精神領(lǐng)會文件的宗旨,讓顧客滿意,讓每個(gè)人吃上安全有效放心的藥,藥店全體員工感謝市,縣食品管理局的領(lǐng)導(dǎo)對工作的認(rèn)真。

  特此

敬禮!

藥店GSP自查報(bào)告6

  北京市區(qū)XXX藥店,位于XXX區(qū)XXX號鋪面,企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX,經(jīng)營面積200平方米,共有員工10人,經(jīng)營品種4000余個(gè),經(jīng)營方式零售,經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品;從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營,也未受到顧客投訴,顧客反映較好,為在今后的工作中繼續(xù)加強(qiáng)和提高藥品質(zhì)量管理,保證人民用藥安全、合理、有效,提高我店形象,確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品,我店嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理,根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自檢自查,自查結(jié)果為“通過GSP認(rèn)證”現(xiàn)將我店實(shí)施GSP情況的自查情況報(bào)告如下:

  一、管理職責(zé)

  我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動,所有證照懸掛于藥店顯著位置,方便群眾監(jiān)督。 我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點(diǎn)和特殊性,設(shè)立了具有藥劑師職稱的專職質(zhì)量管理員,賦予“一票否決權(quán)”,負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督,并定期對驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗(yàn)收員,負(fù)責(zé)對整個(gè)藥店所有藥品的質(zhì)量驗(yàn)收;設(shè)立了兼職養(yǎng)護(hù)員,負(fù)責(zé)整個(gè)藥店藥品的養(yǎng)護(hù)工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運(yùn)作的《質(zhì)量管理制度》,使所崗位所有操作都實(shí)行制度化,避免“以情管人”的隨意性,保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。 我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)章制度定期檢查和考核,一般為每季度一次,并根據(jù)檢查考核對相關(guān)人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)和處罰,并建立記錄。每年進(jìn)行一次質(zhì)量內(nèi)部評審,一般為每年的11月到12月,并建立記錄。關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng),一般項(xiàng)13項(xiàng)。自查考評結(jié)果關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到,一般項(xiàng)(6006)以外,均達(dá)到要求。其中條款(6006)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的質(zhì)量檔案,我店善未達(dá)到。我們將在今后的工作中落實(shí)具體人員逐步完善。

  二、人員與培訓(xùn)

  我店質(zhì)量管理員為藥劑師,符合GSP管理要求。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員均為高中(中專)以上學(xué)歷,達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所有人員都經(jīng)西山區(qū)疾病預(yù)防控制中心體檢合格,無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病,并持有健康證。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。 我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核,成績合格后方可上崗。在崗后,根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng),一般項(xiàng)8項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到,一般項(xiàng)完全達(dá)到。

  三、設(shè)施與設(shè)備

  我店經(jīng)營面積為200平方米,有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個(gè),共61米,并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū),藥品區(qū)又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨(dú)陳列。營業(yè)有貨架、柜臺齊備,銷售柜組標(biāo)示醒目,店面環(huán)境清潔衛(wèi)生,地面平整,所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計(jì)算機(jī)管理,并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監(jiān)督局檢驗(yàn)合格的溫濕度計(jì)一臺,防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備,工作正常,達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn)要求。 關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng),一般項(xiàng)10項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到2項(xiàng)(另6801項(xiàng)為合理缺項(xiàng)),一般項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)(另6705、6807、6808項(xiàng)為合理缺項(xiàng))。

  四、進(jìn)貨與驗(yàn)收

  我店采購員嚴(yán)格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通GSP認(rèn)證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品,票據(jù)合法,做到票、帳、貨相符,驗(yàn)收按質(zhì)量管理制度程序,驗(yàn)品名、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等,并做好記錄,達(dá)到GSP要求,首營品種、首營企業(yè)審核按GSP要求進(jìn)行。關(guān)鍵項(xiàng)9項(xiàng),一般項(xiàng)14項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)(另7007、7002項(xiàng)為合理缺項(xiàng)),一般項(xiàng)達(dá)到13項(xiàng)(另7504項(xiàng)為合理缺項(xiàng))。

  五、陳列與養(yǎng)護(hù)

  藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列,藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花,老批號放在新批號前,嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度,發(fā)現(xiàn)超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施,保證陳列藥品的環(huán)境符合要求,定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄,檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。關(guān)鍵項(xiàng)8項(xiàng),一般項(xiàng)16項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)(另7707項(xiàng)為合理缺項(xiàng)),一般項(xiàng)達(dá)到12項(xiàng)(另7706、7709、7804、7901四項(xiàng)為合理缺項(xiàng))。

  六、銷售與服務(wù)

  營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng),處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售,并做好處方藥銷售記錄,留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿,對顧客給予我們的寶貴意見,我們認(rèn)真處理和及時(shí)反饋。關(guān)鍵項(xiàng)6項(xiàng),一般項(xiàng)14項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到4項(xiàng)(另8201、8301兩項(xiàng)為合理缺項(xiàng)),一般項(xiàng)達(dá)到13項(xiàng)(另8111項(xiàng)為合理缺項(xiàng))。

  以上為我店的質(zhì)量管理情況,結(jié)合109項(xiàng)自查,關(guān)鍵項(xiàng)34項(xiàng),達(dá)到27項(xiàng)(另7項(xiàng)為合理缺項(xiàng));一般項(xiàng)75項(xiàng),達(dá)到65項(xiàng)(另9項(xiàng)為合理缺項(xiàng)),自查結(jié)果為嚴(yán)重缺項(xiàng)為0,一般缺項(xiàng)為1.35%,符合GSP質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認(rèn)證申請,請貴局給予檢查指正,使我店的質(zhì)量管理工作更上一個(gè)臺階。

藥店GSP自查報(bào)告7

  ***食品藥品監(jiān)督管理委員會: 依據(jù)《陜西省藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》和有關(guān)換證要求,我店已嚴(yán)格進(jìn)行了各項(xiàng)自查,并進(jìn)行了改進(jìn)。現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下:

  一、企業(yè)概況

  **藥店成立于****年**月,企業(yè)性質(zhì)為民營,無分支機(jī)構(gòu)。注冊地址為**,庫房地址為**。企業(yè)負(fù)責(zé)人:**。質(zhì)量負(fù)責(zé)人:**。經(jīng)營方式:零售。經(jīng)營范圍:中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)。經(jīng)營藥品**品種,上年度銷售額**萬元左右。本企業(yè)共有職工*人,其中藥學(xué)技術(shù)人員*名,占員工總數(shù)的**%,經(jīng)營場所面積**m2,中藥陰涼庫面積**m2。為確保順利通過GSP認(rèn)證,我店對內(nèi)部硬件設(shè)施設(shè)備進(jìn)行了改造,健全完善了各項(xiàng)管理制度、制定了崗位職責(zé)及操作規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行。

  二、組織機(jī)構(gòu)、人員和培訓(xùn)情況

  我店現(xiàn)有工作人員*人,其中,藥師*人,中藥師*人。企業(yè)負(fù)責(zé)人***為藥師職稱。質(zhì)量負(fù)責(zé)人***具有西醫(yī)士中專學(xué)歷,職稱為藥師,同時(shí)兼任本店質(zhì)管員、驗(yàn)收員、駐店藥師、復(fù)核員等職;業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人***具有醫(yī)士專業(yè)中專學(xué)歷,職稱為藥師,同時(shí)兼任本店西藥采購員一職;中藥質(zhì)管員***職稱為中藥師,同時(shí)兼任本店驗(yàn)收員、駐店藥師、復(fù)核員等職;采購員***為中藥學(xué)中專學(xué)歷,職稱為中藥師,同時(shí)兼任本店養(yǎng)護(hù)員、庫管員、調(diào)劑員、營業(yè)員等職;養(yǎng)護(hù)員***具有西醫(yī)士專業(yè)中專學(xué)歷,同時(shí)兼任本店調(diào)劑員、營業(yè)員等職;為了提高員工的綜合素質(zhì)及質(zhì)量意識,確保GSP的順利實(shí)施,我店加強(qiáng)了員工的教育培訓(xùn),制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計(jì)劃,定期對員工進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄相關(guān)法律法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識、制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程,《冷

  藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》等內(nèi)容的培訓(xùn),特別加強(qiáng)了對計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳等操作規(guī)程的培訓(xùn),并經(jīng)過考試、考核,建立了培訓(xùn)檔案。為防止患有傳染病或其它可能污染藥品的疾病人員污染藥品,根據(jù)GSP要求,本店員工均進(jìn)行了年度健康檢查,建立了員工健康檔案。

  三、房屋設(shè)備情況

  我店有經(jīng)營用房120.32㎡,其中營業(yè)廳100.32㎡,倉庫20㎡。主要設(shè)施設(shè)備有:計(jì)算機(jī)1臺(配千方百劑軟件),移動硬盤1個(gè),陰涼柜1臺,冷藏柜1臺,空調(diào)2臺,溫濕度計(jì)2個(gè),滅火器2個(gè),掃碼槍1部,換氣扇1臺,西藥貨架12組,柜臺7組,地墊3個(gè),中藥柜3組,戥稱1個(gè),中藥搗藥罐1個(gè),滅蠅燈2個(gè),粘鼠板2個(gè),飲水機(jī)1臺,基本滿足了藥品儲存和經(jīng)營工作的需要。

  四、質(zhì)量管理文件制訂落實(shí)情況

  今年以來,我們按照新版GSP要求,結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況,制定了質(zhì)量管理制度、各級崗位及人員職責(zé)職責(zé)、質(zhì)量操作規(guī)程(程序)和相關(guān)質(zhì)量記錄等質(zhì)量管理文件。為保證各項(xiàng)管理制度等文件有效貫徹實(shí)施,我們抓緊了文件的培訓(xùn)學(xué)習(xí),組織全體員工學(xué)習(xí)相關(guān)制度、規(guī)程和職責(zé),做到基本內(nèi)容熟悉,基本操作熟練,基本職責(zé)清楚。堅(jiān)持了質(zhì)量管理文件考核制度,依據(jù)制度、規(guī)程和職責(zé)的落實(shí)執(zhí)行情況,及時(shí)加以改進(jìn),促進(jìn)了經(jīng)營質(zhì)量的'提高。

  五、經(jīng)營過程情況

 。ㄒ唬┎少、收貨與驗(yàn)收請況

  按照供貨單位合法、藥品質(zhì)量合格的原則,我店嚴(yán)格按照GSP和本店藥品購進(jìn)制度、規(guī)程的要求購進(jìn)藥品,嚴(yán)格審核供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的有關(guān)資質(zhì)文件,與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)。建立了規(guī)范完整的購進(jìn)記錄,做到了票、賬、貨相符。對購進(jìn)藥品及時(shí)按照隨貨同行單逐批進(jìn)行收貨2

  驗(yàn)收,特別加強(qiáng)了冷藏藥品、含特殊成分藥品的收貨驗(yàn)收,不符合運(yùn)輸溫度要求的不予收貨。嚴(yán)格檢查同批次藥品檢驗(yàn)報(bào)告、藥品外觀、包裝、標(biāo)簽和說明書,嚴(yán)把藥品入庫質(zhì)量關(guān)。對每次到貨的中藥飲片,對照隨貨通行單認(rèn)真檢查藥品的品名、產(chǎn)地、批號和質(zhì)量狀況,防止購入不合格藥品。對驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)掃碼上傳至電子監(jiān)管平臺并及時(shí)入庫、上架。建立了完整的中西藥品驗(yàn)收記錄。

 。ǘ╆惲、儲存與養(yǎng)護(hù)情況

  本店對所經(jīng)營的藥品嚴(yán)格按照GSP有關(guān)要求,做到:按劑型、用途 以及儲存要求分類陳列,并設(shè)有醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清晰,放臵準(zhǔn)確。處方藥與非處方藥分區(qū)陳列并有專用標(biāo)識;內(nèi)服藥與外用藥分開存放;對國家有專門管理要求的特殊藥品復(fù)方制劑設(shè)臵專柜存放;拆零藥品存放于拆零專區(qū),并保留原包裝標(biāo)簽和說明書;冷藏藥品放臵于冷藏柜中,并對其溫度按時(shí)進(jìn)行監(jiān)測和記錄;中藥飲片柜斗譜的書寫做到了正名正字,裝斗前堅(jiān)持復(fù)核,對有批號的中藥飲片按照不同批號,在裝斗前堅(jiān)持清斗并及時(shí)記錄,藥品與非藥品區(qū)明顯隔離,并有醒目標(biāo)志。為了保證藥品儲存質(zhì)量,養(yǎng)護(hù)員對庫存和陳列的藥品每月定期檢查,每天上、下午各一次定時(shí)對營業(yè)室、冷藏柜、陰涼柜及中藥庫房溫濕度進(jìn)行檢測并記錄,發(fā)現(xiàn)溫濕度接近或超出規(guī)定范圍時(shí)及時(shí)采取調(diào)控措施,保證了藥品儲存中的溫濕度要求。對易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間長的藥品重點(diǎn)檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取有效的處理措施,同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄定期匯總,分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。加強(qiáng)近效期藥品管理,對有質(zhì)量疑問的藥品及時(shí)下架,并通知質(zhì)量人員及時(shí)處理。

  對相關(guān)儀器設(shè)備包括對空調(diào)、陰涼柜、電腦、溫濕度計(jì)等設(shè)備定期檢查維修,建立記錄,及時(shí)歸入設(shè)施設(shè)備檔案。

 。ㄈ、銷售與售后服務(wù)情況

  按照GSP要求,本店在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛了《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等相關(guān)資質(zhì)。營業(yè)員在營業(yè)

  期間佩帶有照片、姓名、崗位、職稱等內(nèi)容的工作牌。銷售處方藥時(shí)處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配,對處方所陳列的藥品做出了不得擅 自更改或代用,處方審核、調(diào)配、核對人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章的規(guī)定。營業(yè)員在銷售藥品時(shí)做到了正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng),不夸大藥品的功效及用途,確保顧客用藥安全。對拆零藥品在售出時(shí)在藥袋上寫明藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等內(nèi)容;對國家有專門管理要求的含可待因等復(fù)方制劑、麻黃堿復(fù)方制劑和復(fù)方甘草片等藥品,嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。確保藥品來源規(guī)范,并按規(guī)定銷售。本店沒有銷售藥品、精神、毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品。在營業(yè)廳內(nèi)設(shè)臵了藥師咨詢臺、指導(dǎo)顧客正確購買和使用藥品,防范了藥害現(xiàn)象的發(fā)生。認(rèn)真執(zhí)行國家價(jià)格政策,明碼標(biāo)價(jià),售出藥品時(shí)開具銷售憑證。認(rèn)真學(xué)習(xí)中華人民共和國廣告法,在營業(yè)廳內(nèi)不張貼非法藥品廣告,在營業(yè)廳內(nèi)設(shè)臵顧客意見本、公布監(jiān)督電話、服務(wù)公約等。對顧客反映的問題及時(shí)處理,做到誠信經(jīng)營,規(guī)范經(jīng)營,熱心為廣大消費(fèi)者服務(wù)。熟悉藥品追回和召回操作程序,為做好追回和召回做好準(zhǔn)備。

  六、計(jì)算機(jī)管理情況

  完善了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理工作。按照GSP對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求,安裝了千方百劑管理軟件,完善了計(jì)算機(jī)相關(guān)軟、硬件設(shè)施,配備了專用服務(wù)器。藥品電子監(jiān)管的監(jiān)管碼采集設(shè)備、數(shù)字證書符合要求。質(zhì)管、采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等各有關(guān)崗位人員授予了相應(yīng)操作權(quán)限,規(guī)定了登錄密碼。配備了系統(tǒng)信息員,對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)安全及時(shí)維護(hù)。在系統(tǒng)內(nèi)建立了基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫,將審核合格的供貨單位與人員及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)并正常運(yùn)行,發(fā)揮著自動跟蹤、識別與控制(提示、預(yù)警、鎖定)功能。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作與授權(quán)范圍相一致,嚴(yán)格遵守管理制度和操作規(guī)程各項(xiàng)要求,基本保證了數(shù)據(jù)的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有關(guān)數(shù)據(jù)采用硬盤方式儲存并按日備份,保證了數(shù)據(jù)的安全。

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  七、存在問題及改進(jìn)措施

  依據(jù)GSP及其實(shí)施細(xì)則進(jìn)行嚴(yán)格自查,發(fā)現(xiàn)我店還存在一些不足之處:一是人員整體素質(zhì)有待提高。一些人員對GSP和藥學(xué)法規(guī)基本知識以及本職崗位應(yīng)知應(yīng)會知識的熟練掌握和應(yīng)用還有一定差距,做好本職工作的能力尚顯不足。二是一些記錄不規(guī)范,對做過的工作記錄略顯簡單,記錄質(zhì)量有待提高。三是個(gè)別藥品儲存陳列不夠規(guī)范、美觀。

  改進(jìn)措施:一是持之以恒的加強(qiáng)人員思想道德、法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識教育,不斷增強(qiáng)員工的思想素質(zhì)、法律觀念和業(yè)務(wù)素質(zhì),提高員工做好本職工作的能力。二是加強(qiáng)培訓(xùn)與檢查指導(dǎo),不斷進(jìn)行專業(yè)知識和文字知識的培訓(xùn)教育,同時(shí)經(jīng)常進(jìn)行檢查指導(dǎo),及時(shí)解決記錄中存在的各種問題。三是加強(qiáng)檢查與指導(dǎo),及時(shí)指出和改進(jìn)儲存陳列中存在的有關(guān)問題。教育員工養(yǎng)成過硬、過細(xì)和求實(shí)的工作作風(fēng),做到認(rèn)真、細(xì)心、負(fù)責(zé),一絲不茍,精益求精,確保各項(xiàng)工作質(zhì)量。

  我店按照GSP的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)逐條檢查,逐項(xiàng)落實(shí),不斷完善,各項(xiàng)工作已基本到位,現(xiàn)提出認(rèn)證申請。懇請渭南市食品藥品監(jiān)督管理委員會派認(rèn)證檢查專家組來我店檢查、驗(yàn)收、指導(dǎo)工作,并提出寶貴意見,我們將積極加以改進(jìn),確保本店藥品經(jīng)營質(zhì)量不斷提高,確保人民群眾用藥安全有效。

  **藥店 ****年**月**日

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